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WELTWEIT RICHTUNGSWEISENDER INNOVATOR IN DER SCHMERZKONTROLLE Septodont Schmerzkontrolle Seit der Gründung des Unternehmens 1932 durch Annie und Nestor Schiller steht Septodont in der dentalen pharmazeutischen Industrie an der vordersten Front. Heute beschäftigt das Unternehmen über 1.000 Mitarbeiter, betreibt 7 Herstellungswerke in Frankreich, Nordamerika und Indien sowie vier Forschungs- und Entwicklungszentren und besitzt ein internationales Vertriebsnetz. Alles ausschließlich für den zahnärztlichen Bedarf. Das Engagement von Septodont für technische Neuentwicklungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität in der Zahnheilkunde ermöglichte es dem Unternehmen, seine Position in den Bereichen Endodontie, restaurative Werkstoffe, Parodontologie und Abformung auszubauen. Hier entwickelte Septodont hochwertige Innovationsprodukte wie N’Durance, N’Durance Flow, Racegel und Biodentine. Kernkompetenz des Unternehmens bleibt aber nach wie vor die Schmerzkontrolle. Septodont: weltweit führend in der Schmerzkontrolle Die Verabreichung von Anästhetika gehört für jeden Zahnarzt zur täglichen Routine. Dennoch ist der Moment der Injektion sowohl für den Arzt als auch den Patienten ein besonderer Augenblick und kann für den weiteren Behandlungsverlauf entscheidend sein. In einer aktuellen Umfrage bewerteten Patienten die Priorität der Kriterien, nach denen sie ihren Zahnarzt beurteilten: An zweiter Stelle stand die Schmerzfreiheit der Behandlung. Die höchste Priorität aber hatten für die Befragten Spritzen, die nicht wehtun. Das zeigt eindeutig, welche wichtige Rolle die Anästhesie spielt. Mit Septodont steht Ihnen ein Partner zur Verfügung, der dazu beiträgt, dass aus diesem potentiell unangenehmen Augenblick ein Moment der Vertrauensbildung wird. Schmerzen sind nicht gut für Ihre Praxis. Wir wollen aber, dass es Ihnen und Ihren Patienten gut geht. An dieser Aufgabe sind wir gewachsen: vom Weltmarktführer im Bereich injizierbare Lokalanästhetika zum Weltmarktführer im Bereich Schmerzkontrolle. Wir entwickeln, produzieren und vermarkten ein Angebot an dentalen Anästhesieprodukten, das die gesamte Bandbreite von Kanülen, Spritzen und Injektionssystemen mit Stichschutz bis hin zu topischen und injizierbaren Anästhetika abdeckt. Unser kontinuierlicher Einsatz für hohe Qualität und Innovation hat den schrittweisen Aufbau dieser Führungsposition ermöglicht und uns die Anerkennung durch fast 100 Gesundheitsbehörden weltweit gesichert. • 1932: Gründung von Septodont durch die Familie Schiller • 1950er: Septodont ist Vorreiter bei der Einführung von Lokalanästhetika in Karpulen (Zylinderampullen) • 1960er: Einführung der Mepivacain- und Lidocain-Anästhetika von Septodont in vielen europäischen Ländern • 1970er: Einführung von Articain durch Septodont in Frankreich • 1991: Einführung des ersten Systems zum Schutz vor Nadelstichverletzungen unter dem Namen Safety Plus • 1999: Einführung der ersten Kanüle mit vergrößertem Lumen (Septoject XL) für mehr Patientenkomfort • 2000: Einführung von Articain in den USA • 2000: Einführung des technisch verbesserten Injektionssystems mit Stichschutz Ultra Safety Plus • 2007: Einführung der innovativen Vivaject Produktreihe mit unterschiedlichen, ergonomisch an die Handgröße der Behandler angepassten Spritzengrößen • 2007: Einführung von Articain in exklusiven 1-ml-Zylinderampullen • 2011: Einführung einer innovativen Kanüle mit einer einzigartigen patentierten skalpellförmig geschliffenen Spitze: Septoject Evolution. KANÜLEN SPRITZEN INJEKTIONSSYSTEM MIT STICHSCHUTZ Schmerzkontrolle ANÄSTHETIKA Kanülen • SEPTOJECT • SEPTOJECT XL • SEPTOJECT EVOLUTION KANÜLEN Eine Kanüle ist mehr als “nur eine Nadel“. Da die Anästhesie in Ihrer Praxis eine so wichtige Rolle spielt, verdient jede der dafür benötigten Komponenten besondere Aufmerksamkeit. Wenn Sie die auf dem Markt erhältlichen Einmalkanülen miteinander vergleichen, werden Ihnen erhebliche Unterschiede auffallen. Septodont hat erkannt, dass Kanülen nicht einfach Massenware sind. Daher wurde ab 1990 ein Standort etabliert, der sich ausschließlich auf die Entwicklung und Fertigung hochwertiger Kanülen spezialisiert. In dieser Anlage, die technologisch dem höchsten Stand entspricht, werden jährlich 200 Millionen Kanülen hergestellt - das entspricht 30% der weltweiten Produktion. Darüber hinaus hat das firmeneigene Forschungs- und Entwicklungszentrum bahnbrechende Neueinführungen ermöglicht, wie die erste dentale XL-Kanüle mit vergrößertem Lumen und das erste Injektionssystem mit Stichschutz (Ultra Safety Plus). Das ist aber noch nicht alles: Mit Septoject Evolution sorgen wir für eine weitere Innovation in der dentalen Schmerzkontrolle und gleichzeitig für ein Premium-Produkt auf dem Kanülenmarkt. Septodont Kanülen E in Septodont-Standort, der ausschließlich auf dentale Injektionskanülen spezialisiert ist. Das Septodont-Kanülenfertigungswerk gehört zu den wichtigsten Produktionsstandorten der Welt für dentale Einmalkanülen. In dem Werk im französischen Mazamet beschäftigen sich über 100 Menschen mit der Entwicklung, Herstellung, Testung und Vermarktung von hochwertigen dentalen Kanülen. Im Lauf der Geschichte des Unternehmens war für Septodont stets die QUALITÄT der wichtigste Wert im täglichen Geschäft. Aber was genau bedeutet QUALITÄT bei Kanülen von Septodont? Qualität bedeutet: 1 Mit Innovationen auf Marktbedürfnisse reagieren In den letzten 10 Jahren hat Septodont in Marktforschungsstudien und Round-Table-Gesprächen mit den behördlichen Gremien (WHO Safe Injection Global Network, ISO-Arbeitsausschüsse für Normen zu Sicherheitsinjektionssystemen usw.) die Bedarfslage des Marktes analysiert, um die Bedürfnisse der Zahnärzte besser verstehen und vorhersagen zu können. So gelang es uns, als erstes Unternehmen patientenfreundlichere XL-Kanülen mit vergrößertem Lumen und ein Injektionssystem mit Stichschutz, Ultra Safety Plus, auf den Markt zu bringen. 2Sichere und zuverlässige Produkte Alle aus unseren Produktionsanlagen ausgelieferten Kanülen und Injektionssysteme haben über 40 technische und physikalische Kontrollen durchlaufen. Darüber hinaus wird jede Herstellungsanlage und jeder Produktionsprozess weltweit regelmäßigen Audits durch die strengsten Gesundheitsbehörden unterzogen. 3Laufende Produktverbesserungen Ebenso wie Innovationen unsere Vision als Unternehmen bestimmen, gehören laufende Produktverbesserung zu unseren erklärten Zielen. Deshalb führen wir regelmäßig Zufriedenheitsbefragungen durch und legen größten Wert auf das Feedback der Zahnärzte. Mit Hilfe dieser Informationen können wir regelmäßig neue Verbesserungen bei Kanülen und Sicherheitssystemen einführen. 4Umweltschutz Bereits 1998, als sich noch sehr wenige Unternehmen um Umweltthemen kümmerten, erhielt das SeptodontKanülenfertigungswerk das Umweltzertifikat. Wir achten auf Umweltschutz bei der Materialwahl, auf die Vermeidung von Abfällen bei der Produktion und auf einen sparsamen Umgang mit Energie. • ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem • ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten • ISO 13485 mit CMDCAS: Qualitätsmanagementsystem zur Konstruktion, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten • ISO 14001: Umweltmanagementnorm • EG-Zertifikat: Produkte gemäß Anhang II, Abs. 3.2. der Richtlinie 93/42/EWG 6 Qualität im Fokus der Produktionsprozesse Die Fertigung einer hochwertigen dentalen Kanüle ist ein langer und technologisch komplexer Prozess, der in jeder Phase Präzision und technisches Können verlangt, angefangen bei der Materialwahl bis hin zum abschließenden Sterilisieren. Materialwahl: Edelstahl höchster Güte Schneiden eines Edelstahlblechstreifens Schweißen des Streifens zu einem dünnen Rohr Kalibrierung des Rohrs Wärmebehandlung Wasserstoffatmosphäre, >1.000°C Ziehen des Werkstücks auf den endgültigen Durchmesser Aus einem 1.500 m langen Stahlblechstreifen werden 1,5 Mio. 30G-Kanülen gewonnen Begradigen des Rohrs Ablängen Ein einziger Schnitt vor dem Schleifen der Spitze Schleifen der Spitze Automatisierter Prozess für perfekten Anschliff Sandstrahlen der Kanüle Polieren der Kanüle Entfernung von Stahlpartikeln Beseitigung scharfer Kanten Spritzguss der Kunststoffteile (Ansatzstück, Hülse) Montage von Kanüle und Ansatzstück für eine kontrollierte Stichlänge im Reinraum (< 105 Partikel/m3) Exakte Positionierung der Kanüle im Ansatz Verkleben der beiden Teile Silikonisieren der Kanüle Aufschieben der Schutzhülse auf die Nadel Versiegelung in Blisterverpackung Gewährleistung der Unversehrtheit der Kanüle Verpackung in Kartons à 100 Stück Sterilisieren mit Ethylenoxid Letzter und wichtigster Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit von Arzt und Patienten Qualitätskontrolle 7 Septoject Septoject, die Standardkanüle für jede Lokalanästhesie Produktmerkmale und Vorteile • Hervorragendes Eindringverhalten in das Gewebe durch hochwertigen Dreifacettenschliff und polierter, silikonisierter Kanüle • Hohlnadel aus hochwertigem chirurgischen Edelstahl mit hoher Bruchsicherheit • Hilfsmarkierung zur korrekten Ausrichtung des Anschliffs beim Spritzen • Ansatzteil aus Kunststoff für metrische und US-Gewinde Länge Gauge extrakurz - 10 mm 30 G kurz - 25 mm 30 G kurz - 25 mm 27 G lang - 42 mm 27 G Farbcodierung Jeder Behandler kann mit dem Einstichverhalten dentaler Injektionskanülen Schwierigkeiten haben. Das kann sich in Schmerzen für den Patienten äußern, entweder sofort oder auch erst einige Zeit nach der Injektion. Die Ursache ist oft eher in der Kanüle selbst als in der Technik des Behandlers zu suchen. In einer 2005 veröffentlichten unabhängigen Studie (1,2) wurden 7 gängige Marken von dentalen Einmalkanülen rasterelektronenmikroskopisch untersucht. Die Ergebnisse zeigten Fertigungsmängel an der Nadelspitze, wie Grate, unregelmäßige Kanten und stumpfe Spitzen. Andere Marken Septoject Diese Vergleichsstudie kam zu dem Schluss, dass von den sieben bekannten Marken “…die Septoject Kanülen von Septodont die beste Qualität hatten”. (1) Evaluation microscopique des aiguilles dentaires. Diego Espinosa Sanchez and Roberto Espinosa Ferandez. University center of Health Sciences, Guadalajara, Mexico. Le Chirurgien Dentiste de France No. 1206, du 07 avril 2005 (2) Assessing dental needles. Diego Espinosa Sanchez and Roberto Espinosa Ferandez. University center of Health Sciences, Guadalajara, Mexico. The Dentist. January 2007. 66-68 8 Septoject XL Septoject XL, mit vergrößertem Lumen für mehr Patientenkomfort und bessere Kontrolle Septoject XL Standardkanüle Produktmerkmale und Vorteile • Patientenkomfort: Vergrößertes Lumen ermöglicht selbst bei dichtem Gewebe geringere Injektionskraft • Besonders dünnwandige Hohlnadel, dadurch mehr Biegsamkeit • Verbessertes Aspirieren • Eindringverhalten wie klassische Kanülen (Dreifacettenschliff und Silikonisierung) Länge Gauge extrakurz - 10 mm 30 G kurz - 25 mm 30 G kurz - 25 mm 27 G lang - 42 mm 27 G Farbcodierung Seit fast 30 Jahren versorgt THE DENTAL ADVISOR die Dentalwelt zuverlässig mit objektiven, evidenzbasierten Informationen über Dentalprodukte. Jede Ausgabe enthält genaue klinische Bewertungen, die von über 250 praktizierenden Klinikern in umfangreichen klinischen Langzeitbeobachtungen oder neutralen Labortests erarbeitet werden. Septoject XL wurde durch den klinischen Beirat des THE DENTAL ADVISOR bewertet und erhielt die Wertung ++++1/2. Außerdem wurde Septoject XL zu einem der Preferred Products (bevorzugte Produkte) in der Sparte injizierbare Anästhetika für 2011 gewählt. Dental Product Shopper ist eine unabhängige Organisation, die neue Dentalprodukte testet und bewertet, um Zahnärzten die Kaufentscheidung zu erleichtern. Ausgewählte freiwillige Zahnärzte testen die Produkte vier Wochen in ihrer eigenen Praxis und berichten Dental Product Shopper die Ergebnisse. 2010 wurde Septoject XL von 11 Zahnärzten in den USA bewertet. Die Wertung für Septoject XL lag bei 4.3/5, was dem Produkt die Auszeichnung, Best Product 2010“ einbrachte. 9 Septoject Evolution NEU Die innovative Kanüle mit dem patentierten skalpellförmigen Schliff SKALPELLFÖRMIGER SCHLIFF Leichteres Einstechen Geringere Auslenkung Produktmerkmale und Vorteile • Angenehmer für die Patienten • Mehr Kontrolle und Präzision für den Behandler Septoject Evolution kennzeichnet sich durch ein sanfteres, gewebeschonenderes Eindringverhalten (geringere Gewebeverdrängung). Das bedeutet weniger Schmerzen für die Patienten, selbst bei multiplen Injektionen. Für den Behandler bedeutet der geringere Kraftaufwand verbunden mit der deutlich reduzierten Auslenkung der Nadel ein Plus an Kontrolle und Präzision. Leichteres Einstechen Leichteres Eindringen: Septoject Evolution erfordert 29% weniger Einstichkraft. Ideal für multiple Injektionen: Selbst der 4. Einstich mit Septoject Evolution erfordert weniger Kraft als der 1. Einstich mit einer Standardkanüle. Kraft (Newton) für einen 10 mm tiefen Einstich in einen Silikonblock (1) Septoject Evolution 1,80 -29% Standardkanülen 1. Einstich 2,54 Septoject Evolution 2,39 4. Einstich Standardkanülen 3,25 0 0 1 (1) A. Steele et al. zur Veröffentlichung eingereicht. 10 2 3 4 Kraft (Newton) Infiltrationsanästhesie Intraligamentäre Anästhesie • Techniken: Infiltration (periapikal) PSA – Blockade der N. alveolares superiores posteriores MSA – Blockade des R. alveolaris superior medius Palatinale Injektion • Techniken: Intraligamentäre Injektion Intraseptale Injektion Intraossäre Injektion Gauge Länge kurz 16 mm 27 G extrakurz 9 mm 27 G kurz 25 mm 30 G extrakurz 9 mm 30 G kurz 16 mm 30 G kurz 25 mm Gauge Länge 27 G Farbe Farbe Septoject Evolution 0,99 -32% Standardkanülen Geringere Auslenkung 1,46 0,000der 0,200 0,400 0,600 0,800 Präzisere Platzierung des Depots dank geringerer Auslenkung Septoject Evolution. 1,000 1,200 1,400 1,600 Durchschnittliche Auslenkung (mm) Vergleich der Nadelauslenkung (in mm) nach Einstich durch einen 10-mm-Silikonblock (2) Deflection (mm) 2,5 2 Standardkanülen Septoject Evolution 1,5 1 Septoject Evolution 0,5 0,99 -32% Standardkanülen 0 1,46 0,000 0,200 0,400 0,600 0,800 1,000 1,200 1,400 1,600 Durchschnittliche Auslenkung (mm) Deflection (mm) 2,5 2 Standardkanülen 1,5 eingereicht. (2) JG Meechan et al. zur Veröffentlichung Septoject Evolution 1 Entfernung zum Zielpunkt (in mm) Je näher an “0”, umso weniger Auslenkung 11 Spritzen • VIVAJECT • SELBSTASPIRIERENDE SPRITZE 1 ML SPRITZEN Höhere Präzision ohne Komforteinbuße Komfort, Kontrolle und Qualität sind entscheidende Faktoren für erfolgreiche Injektionen. Septodont Spritzen erfüllen alle drei Anforderungen. Einige Techniken erfordern spezielle Spritzen und je nach Handgröße auch unterschiedliche Spritzengrößen. Für ein perfektes Zusammenspiel von Hand und Spritze hat Septodont ein komplettes Spritzenprogramm entwickelt, das den Anforderungen jeder Praxis und jedes Behandlers gerecht wird. Vivaject Spritzen Ob man für eine bestimmte Aufgabe das passende Instrument in der Hand hat oder nicht, merkt man sofort. Eine Spritze, die für die Hand zu groß oder zu klein ist, führt zu unnötigem Stress beim Arbeiten. Aus diesem Grund bietet Septodont die Vivaject Spritze in verschiedenen Größen an. Die leichten aber robusten Vivaject Spritzen gibt es in verschiedenen Ausführungen mit unterschiedlich großen Griffen und Daumenringen. So findet jeder Behandler das passende Instrument. Das ergonomische Design sieht nicht nur gut aus, sondern liegt auch gut in der Hand und kommt ohne kleine Einzelteile aus, die verloren gehen können. Aspirationsspritze Selbstaspirierende Spritze Statt nur einer Größe… Vivaject Standard Vivaject Petite 14 …die passende Größe Sonstige Spritzen Selbstaspirierende Spritze 1 ml Produktmerkmale und Vorteile • Mit 1-ml-Zylinderampullen und allen gängigen Injektionsnadeln verwendbar • Standardkolben ohne Aspirationshaken oder Korkenzieher • Automatische Aspiration dank spezieller Membrantechnik • T-Griff • Kontrollierte Aspiration • Autoklavierbar 15 Injektionssystem mit Stichschutz • ULTRA SAFETY PLUS • ULTRA SAFETY PLUS XL Verletzungen durch Injektionsnadeln und andere scharfe Instrumente gehören zu den häufigsten und gefährlichsten Risiken der Gesundheitsberufe und führen zu hohen volkswirtschaftlichen Folgekosten. Zahnärzte und deren Mitarbeiter zählen naturgemäß zu den besonders gefährdeten Personen. In vielen Ländern wird daher intensiv über geeignete Arbeitsschutzmaßnahmen diskutiert. Im Juni 2010 veröffentlichte beispielsweise der Rat der Europäischen Union eine Richtlinie als rechtliche Grundlage für eine Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor. Zwei der wichtigsten Maßnahmen zum Schutz der Mitarbeiter sind das Verbot des Wiederaufsetzens der Schutzkappe auf die Nadel (sog. Recapping) und nach Möglichkeit die Verwendung persönlicher Schutzausrüstung. Als Ihr Partner in der Schmerzkontrolle fühlen wir von Septodont uns veranlasst, neue Technologien für mehr Sicherheit zu entwickeln. Bereits vor vielen Jahren wurde in der Septodont Forschungsabteilung ein Projekt zur Entwicklung eines Stichschutzsystems für zahnmedizinische Injektionen gestartet. Dank dieser Investition konnten wir 1991 das erste dentale Einmal-Injektionssystem mit Stichschutz auf den Markt bringen und durch laufende Verbesserungen zu dem Produkt weiterentwickeln, das heute als Ultras Safety Plus bekannt ist. Einen weiteren Schritt in Richtung mehr Sicherheit und Komfort für Sie haben wir 2010 mit der Einführung der sterilen Einweggriffe für USP und USP XL unternommen. INJEKTIONSSYSTEM MIT STICHSCHUTZ Untersuchungen schätzen die Zahl der Stichverletzungen allein in Europa auf ca. 1,2 Millionen pro Jahr. Ultra Safety Plus NEU 100% steriles Injektionssystem, 100% Entsorgung ohne Zerlegung Das Original-Stichschutzsystem für sichereres und komfortableres Injizieren Steriler Einweggriff Der neue Griff aus Polypropylen jetzt in steriler Einzelverpackung für noch mehr Sicherheit. Sterile Einmalkanüle mit Stichschutz Die hochwertige Kanüle ist in den Größen XL (großes Lumen) und Standard erhältlich. Zur Anwendung von Ultra Safety Plus siehe Seite 21. 18 Produktmerkmale und Vorteile • Unzerlegte Entsorgung des kompletten Systems Zeiteinsparung • Vollständig steriles Injektionssystem Schutz vor Kreuzkontamination Produktmerkmal Hilfsmarkierung für Anschliff Vorteil Korrekte Orientierung der Nadel beim Einstechen für ungehindertes Eindringen Produktmerkmal Verbesserte definitive Verriegelungsposition der Schiebehülse Vorteil Schutz für Behandler und Assistenz bei der Entsorgung Produktmerkmal Mit Septoject bzw. Septoject XL Kanülen bestückt Vorteil Mehr Schutz ohne Umgewöhnung Produktmerkmal Produktmerkmal Eindeutige, spürbare einrastende, aber entriegelbare Sicherheitsposition der Schiebehülse Vorteil Schutz für Behandler und Assistenz beim Einlegen der Zylinderampulle Produktmerkmal Steriler Einweggriff Vorteil Einfachere Anwendung, mehr Sicherheit Zylinderampulle auswechselbar Vorteil Ideal für längere Behandlungssitzungen und Verwendung unterschiedlicher Anästhetika Produktmerkmal Speziell entwickelte Schiebehülse Vorteil Schutz vor Nadelstichverletzungen Produktmerkmal Verbesserter transparenter Spritzenkörper Vorteil Klar erkennbare Aspirationsprobe Produktmerkmal Im Spritzenkörper integrierte Griffmulden Vorteil Auch bei nassen Handschuhen kein Abrutschen der Finger Produktmerkmal Passive oder aktive Aspiration Vorteil Sicherheit für den Patienten 19 Ultra Safety Plus ltra Safety Plus reduziert U Nadelstichverletzungen signifikant. (1) • Methoden: Dokumentation aller Nadelstichverletzungen über 5 Jahre an zwei Zentren: 1 Universitäts-Zahnklinik mit Umstellung auf Ultra Safety Plus im dritten Jahr der Studie. 2 Dentalklinik mit hohem Durchsatz und Verwendung von Metallspritzen als Kontrolle. Häufigkeit von Nadelstichverletzungen Häufigkeit pro 1.000.000 Arbeitsstunden Einführung von USP 30 29 25 20 15 10 5 0 29 20 14 8 11 20 20 “Vermeidbare Nadelstichverletzungen gingen von durchschnittlich 11,8 auf 0 Verletzungen pro 1.000.000 Arbeitsstunden zurück” 7 0 Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Klinik mit Verwendung von Ultra Safety Plus Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Klinik mit Verwendung von Metallspritzen Wirtschaftliche Folgen einer Nadelstichverletzung Eine Studie der Kosten im Zusammenhang mit Nadelstichverletzungen wurde ebenfalls durchgeführt und ergab die folgenden Zahlen: • Nadelstichverletzung, keine Medikation, kein Starterpaket: 136.04 £. • Nadelstichverletzung, Starterpaket, keine weitere Medikation: 296.89 £. • Nadelstichverletzung, komplette medikamentöse Therapie, keine AU: 2,151.70 £. • Nadelstichverletzung, Starterpaket, komplette medikamentöse Therapie, keine AU: 3,845.31 £. “Die Kosten für sichere Injektionsspritzen sind vergleichbar mit denen für wieder verwendbare Spritzen, allerdings ist die Reduzierung der Folgekosten für Nadelstichverletzungen einschließlich deren psychischen Auswirkungen signifikant.“ (1) J.M Zakrzewska et al. Introducing safety syringes into a UK dental school – a controlled study. Brit Dent J 2001 ; 190; 88-92. 20 Ultra Safety Plus: Die Lösungsalternativen NEU 1 Karton à 50 Stück STERILE Einweggriffe 1 Karton à 50 Stück Kanülen 1 Karton à 100 Stück Kanülen + 1 autoklavierbarer schwarzer Griff Länge Gauge kurz - 25 mm 30 G kurz - 25 mm 27 G lang - 42 mm 27 G Farbcodierung Anwendung von Ultra Safety Plus 21 Anästhetika • ARTICAIN Septanest • LIDOCAIN XYLONOR, XYLONOR SPRAY • MEPIVACAIN SCANDONEST • VEREISUNGSSPRAY PHARMAETHYL J ede Sekunde werden 15 Dentalinjektionen mit Lokalanästhetika von Septodont verabreicht Als pharmazeutischer Hersteller ist Septodont ausschließlich auf Fortschritte in der Zahnmedizin ausgerichtet. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung und Kompetenz auf dem Gebiet der anästhetischen Wirkstoffe und Arzneimittelformulierungen konzentrieren wir uns auf Forschung, Entwicklung und Produktverbesserungen in diesem Bereich. Diese Kernkompetenzen und die internationalen Zulassungen unserer Produkte durch die Gesundheitsbehörden haben uns das Vertrauen der Zahnärzte gewonnen und uns zum Weltmarktführer in der Schmerzkontrolle gemacht: • Alljährlich werden weltweit über 500 Millionen Ampullen mit Lokalanästhetika von Septodont verabreicht. • Unsere Schmerzkontrollprodukte sind auf die Bedürfnisse von Zahnärzten in fast 100 Ländern ausgelegt. Sie bieten die größte Auswahl an Wirkstoffen, pharmazeutischen Darreichungsformen und Packungsgrößen. Die Basis für diese besondere, rein auf Schmerzkontrolle ausgerichtete Produktlinie bilden ständige Untersuchungen zur Anästhesietechnik im Rahmen unseres Bemühens, Ihre Erwartungen zu erfüllen. Daraus beispielhaft einige Kernpunkte: • Zahnärzte in den USA konnten im Jahr 2000 erstmals Articain in ihrer Praxis einsetzen, da Septodont nach sechs groß angelegten klinischen Studien (Sicherheit/Wirksamkeit, Hämostase, Maximaldosis) die Marktzulassung für Septocain erhalten hatte. Seitdem ist Septocain die Nummer 1 unter den Markenprodukten in der Zahnheilkunde.* • Für Patienten, die keine ganze Ampulle benötigen, führte Septodont Articain in der 1-ml-Zylinderampulle ein. Seit 2007 ist Septodont das einzige pharmazeutische Unternehmen, das Articain in Zylinderampullen zu 2,2 ml, 1,7 ml und 1 ml anbietet, und somit für jeden Patienten auf der Welt den für seine Körpergröße optimalen Anästhesiebedarf deckt. Unser stetes Engagement hat zu einer echten Partnerschaft mit den Zahnärzten auf der ganzen Welt geführt. In einer 2009 in Deutschland, Großbritannien und den USA durchgeführten Kundenbefragung bewerteten die Zahnärzte ihre Zufriedenheit insgesamt mit 8,5 von 10 Punkten.** Daher fühlen wir von Septodont uns ermutigt, die Produktentwicklung für eine verbesserte Schmerzkontrolle weiter fortzusetzen. * (Quelle: SDM Daten 2009) ** 7 Items waren zu bewerten: “Angebot sicherer und zuverlässiger Produkte / Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte / gute persönliche Erfahrung mit diesem Hersteller / innovatives Unternehmen / führend in der Zahnheilkunde / spezialisiert auf Zahnheilkunde/ Breites Produktangebot” ANÄSTHETIKA • Septodont stellt Lidocain, den Goldstandard in der Lokalanästhesie, nicht nur als Injektionslösung (mit oder ohne Adrenalin) in Zylinderampullen her, sondern auch in vielen anderen Darreichungsformen z.B. als Gel, Lösung, Pellets und Spray, um für jede Anästhesietechnik das geeignete Produkt anbieten zu können. Articain eit seiner erstmaligen Einführung zum klinischen Gebrauch 1976 in Europa und S 1982 in Kanada wurde Articain in fast jedem Land, in dem es zugelassen ist, zu einem der am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika. • Deutschland: 96,8% der injizierbaren Lokalanästhetika in der Zahnmedizin(1). • USA: 32,4% der injizierbaren Lokalanästhetika in der Zahnmedizin(2). • Großbritannien: 2. Platz bei den beliebtesten Lokalanästhetika(2). Die Gründe: O 1 Vorteil Nutzen 1. Thiophenring höhere Fettlöslichkeit höhere Wirkstärke, besseres Diffusionsvermögen geringerer Volumenbedarf = SICHERHEIT 2. Amid-Typ pKa-Wert näher am physiologischen pH-Wert Rascherer Wirkungseintritt geringere Wartezeit 3. EsterSeitenkette vermehrter Abbau im Plasma durch Esterase kurze Plasmahalbwertszeit bessere Verträglichkeit = SICHERHEIT 4. 3D-Struktur höhere Proteinbindung 95% an Protein gebunden längere anästhetische Wirkdauer S 3 OCH3 2 NH 4 O NH (1) Quelle: GFK Daten 2009 (2) Quelle: SDM Daten 2009 24 Produktmerkmal Klinische Überlegenheit ergleichsstudie von Articain gegen Lidocain bei der bukkalen Infiltrationsanästhesie V von Unterkieferseitenzähnen (Articaine vs lidocaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. Robertson et al. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc 2007;138;1104-1112.). • Methoden Doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie im Cross-over-Design zum Vergleich von Lidocain 2% 1:100.000 Adrenalin mit Articain 4% 1:100.000 Adrenalin n=60 Patienten, die 2 Injektionen (je 1 pro Produkt) an 2 Terminen im Abstand von mindestens 1 Woche erhielten • Bewertungen • Bewertung der Wirksamkeit anhand des Nichtansprechens auf Pulpasensibilitätstestung (= Anästhesieerfolg) • Bewertung des Wirkungseintritts linische Wirksamkeit: Das Articain-Präparat erwies sich hinsichtlich der Erzielung K einer Anästhesie der Pulpa bei jedem der 4 untersuchten Zähne als dem LidocainPräparat signifikant überlegen. Globaler Anästhesieerfolg 100 90% 85% Articain + Adrenalin Lidocain + Adrenalin Pulpatestwert 80 (%) 80% 70% 60% 57% 50% 10% 50 25 lidocain 30% 20% Septocain 40% 75 0 0% 4% 1 : 100,000 2% 1 : 100,000 1 8 14 20 26 32 38 Zeit (Minuten) 44 50 56 irkungseintritt: Das Articain-Präparat wirkte bei jedem der 4 untersuchten W Zähne signifikant schneller als das Lidocain-Präparat. Eintritt der Anästhesie der Pulpa (Min.) Septocain 4% 1 : 100,000 lidocain 2% 1 : 100,000 2. Molar (29) Septocain lidocain 1. Molar (33) Septocain lidocain 4.2 ± 3.1 p=0.0002 7.7 ± 4.3 2. Prämolar (41) Septocain lidocain 4.3 ± 2.3 p=0.0014 6.9 ± 6.6 1. Prämolar (35) Septocain lidocain 4.7 ± 2.4 p=0.0137 6.1 ± 3.1 0 2 4 6 8 10 4.6 ± 4.0 11.1 ± 9.5 p=0.0001 12 25 Septanest Warum Septanest? pH: 4-5,5 100% paraben und latexfrei Vermeidet allergische Reaktionen bei empfindlichen Patienten. Endsterilisierte Zylinderampullen Der Herstellungsprozess von Septodont umfasst eine Endsterilisation, die höchstmögliche Sterilität und somit eine sichere Verwendung gewährleistet. Weltweit zugelassen Zylinderampullen zu 1 ml, 1,7 ml und 2,2 ml* Unsere Herstellungsprozesse sind von staatlichen Gesundheitsbehörden nach den strengsten Kriterien international anerkannt. Septodont hat das breiteste Angebot an Ampullengrößen für unterschiedliche klinische Anforderungen. Mylar-Beschichtung der Zylinderampullen Splitterschutz sorgt für geringere Verletzungsgefahr. Blisterpackung mit 10 Zylinderampullen Diese Verpackungseinheiten reduzieren das Kreuzkontaminationsrisiko. Jährliche Produktion 150 Millionen Septanest Zylinderampullen * Nicht erhältlich in Deutschland und Österreich. 26 Eliminiert die mit niedrigeren pH-Werten verbundenen Probleme wie verzögerter Wirkungseintritt und schmerzhaftere Injektion. Septanest hat das Vertrauen der Zahnärzte weltweit gewonnen. Septanest 4% - pharmakologische Eigenschaften • pH: 4-5,5 • Wirkungseintritt (1): 1-3 Min. • Wirkungsdauer (1:100.000 Adr.)(1): • Pulpa: 60-75 Min. • Gewebe: 180-360 Min. (1:200.000 Adr.)(1): • Pulpa : 45-60 Min. • Gewebe: 120-300 Min. • Plasmahalbwertszeit: 20-30 Min. (2,3,4) Maximale Dosierung mg Zylinderampullen (bei Erwachsenen mit 70 kg) 6,8 mg/kg (Erw.) 7 Zylinderampullen (1,7 ml) 11 Zylinderampullen (1 ml) 5 mg/kg (Kind) - 1 ml 1,7 ml 2,2 ml* * Nicht erhältlich in Deutschland und Österreich. (1) Malamed’s Handbook of local anesthesia. 5th Edition.Mosby (2) Borchard U, Drouin H; Carticaine: action of local anesthetics on myelinated nerve fibers. Eur J Pharm 1980;62(1):73-9 (3) Ortel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokin. 1997;33(6) :417-25 (4) Becker D. Drug therapy in dentistry. 2nd Ed. Hayden-McNeil 1996 1.6-1.8. 27 Lidocain Lidocain war das erste Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es wurde 1943 erstmals synthetisiert und bedeutete einen pharmazeutischen Durchbruch, da es im Vergleich zu den Anästhetika vom Ester-Typ ein geringeres allergisches Risikoprofil zeigte. Im Lauf der Jahre wurde es zum Goldstandard für die Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde und gilt nach wie vor als Referenzgröße. Septodont bietet Lidocaine als Injektionslösung und Spray an. Injektionslösung: Xylonor 2% Special (1:80.000 Adrenalin) Xylonor 2% Special - pharmakologische Eigenschaften: • pH (1): 3-5,5 • Wirkungseintritt (1): 2-3 Min. • Wirkungsdauer (ohne Adr.) (1): • Pulpa: 5-10 Min. • Gewebe: 60-120 Min. (1) • Pulpa: 60 Min. (1:100,000 Adr.) : • Gewebe: 180-300 Min. (1) • Plasmahalbwertszeit : 90 Min. (1) Malamed’s Handbook of local anesthesia. 5th Edition. Mosby 28 M aximale Dosierung mg Zylinderampullen (bei Erwachsenen mit 70 kg) 6,6 mg/kg 13 Zylinderampullen (1,7 ml) Spray: Xylonor Spray Produktmerkmale und Vorteile • Exakte Wirkstoffdosierung dank Dosierautomatik • Punktgenaue und sichere Applikation mit der mitgelieferten langen Sprühdüse 29 Sonstige Anästhetika Mepivacain: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor Produktmerkmale und Vorteile • Mepivacain ist der Wirkstoff der Wahl für kurze Eingriffe und Parodontalbehandlungen • Produkt/Zylinderampulle endsterilisiert für sichere Verwendung • Maximale Dosierung mg 6,6 mg/kg (max. 400 mg) 30 Zylinderampullen (bei Erwachsenen mit 70 kg) Mepivacain 3% 7 Zylinderampullen (1,8 ml) Mepivacain 3% 7 Zylinderampullen (1,8 ml) Vereisungsspray: Pharmaethyl Topisches Kryoanästhetikum für die Mundhöhle vor der Extraktion von Milchzähnen oder parodontal insuffizienten Zähnen oder der Abszesseröffnung durch Stichinzision. Produktmerkmale und Vorteile • Tetrafluorethan besitzt eine stärkere kryoanästhetische Wirkung als Ethylchlorid • Bessere Wirksamkeit durch schnellere und tiefer reichende Kühlung • 150 ml Sprühflasche mit Dosierautomatik 31 Septanest Bezeichnung des Arzneimittels: Septanest mit Adrenalin 1/100 000 und Septanest mit Adrenalin 1/200 000. Injektionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Septanest mit Adrenalin Septanest mit Adrenalin 1/100 000 1/200 000 Wirkstoffe in 1 ml Injektionslösung Articainhydrochlorid Epinephrinhydrogentartrat 40,000 mg 40,000 mg 0,018 mg 0,009 mg entsprechend 0,010 mg Epinephrin entsprechend 0,005 mg Epinephrin Sonstige Bestandteile in 1 ml Injektionslösung Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) 0,500 mg 0,500 mg entsprechend 0,335 mg SO2 entsprechend 0,335 mg SO2 Natrium 0,7 mg 0,8 mg Anwendungsgebiete: Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 sind Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ mit gefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. wie: • Einzel-und Mehrfachextraktionen, • Trepanationen, •Apikalresektionen, Zahnfachresektionen, • Pulpektomien, • Abtragung von Zysten, Eingriffe am Zahnfleisch. Hinweis: Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe vom Typ PHB-Ester und kann daher Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergie gegen PHB-Ester oder chemisch ähnliche Substanzen besitzen. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Erwachsene: Bei den meisten der gängigen Eingriffe genügt eine Infiltration von 1,7 ml Lösung. Auf jeden Fall muss die Injektion langsam erfolgen (ca. 1 ml/min.). Für eine Infiltration in Höhe des interdentalen Septums ist eine Menge von 0,3 bis 0,5 ml angezeigt und allgemein ausreichend. Das Äquivalent von 7 mg ARTICAINHYDROCHLORID pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Das entspricht bei einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg einer Menge von ca. 6 Standardampullen mit jeweils 1,7 ml von Septenest 1/100 000 bzw. 6 Ampullen Septanest mit Adrenalin 1/200 000 Ampullen Septanest mit Adrenalin 1/200 000. Eine Reduzierung der Dosis ist bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne oftmals möglich. Die Dauer der Anästhesie, während der ein Eingriff erfolgen kann, beträgt mindestens 75 Minuten für Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 45 Minuten für Septanest mit Adrenalin1/200 000. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. Septanest mit Adrenalin 1 / 200 000 auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 oder 1/ 200 000 zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber-und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken. In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen. Kinder: Septanest ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren. (siehe Abschnitt 4.3). Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Allgemein gilt: Bei Kindern von 20 - 30 kg: Eine Dosis von 0,25 bis 1 ml ist ausreichend. Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 1,5 ml, innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2,5 ml gegeben werden. Bei Kindern von 30 - 45 kg: Eine Dosis von 0,5 bis 2 ml ist ausreichend. Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 2 ml, innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 5 ml gegeben werden. Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/ 200 000 wird submukös injiziert. Gegenanzeigen: Septanest darf nicht angewendet werden bei: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Articain und Epinephrin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp, • Kindern unter 4 Jahren, • schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägte Bradykardie), • bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung), • bei schwerer Hypotonie, • bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern oder Betablockern, • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß). Aufgrund des Epinephrin (Adrenalin)Gehaltes darf Septanest mit Adrenalin nicht angewendet werden bei Patienten mit: • schwerem oder schlecht kompensiertem Diabetes, • paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie, • schwerer Hypertonie, • Kammerengwinkelglaukom, • Hyperthyreose, • Phäochromozytom, • sowie bei Anästhesien im Endbereich des Kapillarkreislaufes. Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei: • Nieren- und Leberinsuffizienz (im Hinblick auf den Metabolisierungs- und Ausscheidungsmechanismus), • Angina pectoris, • Arteriosklerose, • Störungen der Blutgerinnung. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 darf nicht bei Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie Personen mit schwerem Asthma bronchiale angewendet werden. Bei diesen Personen kann Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen wie Bronchial-spasmus, auslösen. • Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Es ist daher geboten, vor der Injektion eine Aspirationsprobe in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) durchzuführen. • Ist eine Allergie gegen Articain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden. • Der Patient darf erst wieder essen, wenn die Gefühllosigkeit verschwunden ist. • Septanset mit Adrenalin 1/100 000 und Septanest mit Adrenalin 1/200 000 enthält Natrium, aber “weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei”. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren: • MAO-Hemmern (Verstärkung der der Epinephrin-Wirkung), • trizyklischen Antidepressiva (Verstärkung der der Epinephrin-Wirkung), • oralen Antidiabetika; Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern, • nicht-kardioselektiven b-Blockern; bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven b-Blockern kann es aufgrund des Epinephrins in Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen, • Inhalationsnarkotika; Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 oder 1/200 000 auslösen, • Hemmstoffen der Blutgerinnung; Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z.B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist, • Phenothiazine. Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Daher soll die gleichzeitige Anwendung vermieden werden und Patienten, bei denen eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sorgfältig beobachtet werden. Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft: Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Nebenwirkungen: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Sehr häufig (> 10 %). Häufig (> 1 % - < 10 %). Occasionnel (> 0,1 % - < 1 %). Selten (> 0,01 % - < 0,1 %). Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt). HerzKreislauf-Erkrankungen: selten (> 1/10.000, < 1/1.000), akute Herzinsuffizienz (Senkung der Kontraktionskraft des Herzmuskels), Hypotonie (Senkung der Herzleistung und Abfall des Blutdrucks), ventrikuläre Rhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden, Möglichkeit der Ausbildung eines Schocks , Blässe (Cyanose), Kammerflimmern, Herz-Kreislauf-Stillstand (Asystolie). Erkrankungen des Nervensystems: selten (> 1/10.000, < 1/1.000), Nervosität, Unruhe, Gähnen, Zittern, Angstzustände, Augenzittern, Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindel, tonisch-klonische Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Koma. Sobald diese Anzeichen auftreten, müssen rasch korrektive Maßnahmen erfolgen, um eine eventuelle Verschlimmerung zu vermeiden. Selten können vorkommen: Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie und Störung des Geschmacksempfindens. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten (> 1/10.000, < 1/1.000). Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führen können. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: sehr selten (< 1/10.000). Hypersensitivität gegenüber Articain: Hautausschlag, juckendes Ödem, Pruritus und Erythem Hypersensitivität gegenüber Sulfit (s. 4.4). Überdosierung: Toxische Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder verzögert durch echte Überdosierung nach Injektion einer zu hohen Menge der Lösung des Anästhetikums auftreten. Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxische Reaktionen können auch durch Injektion in besonders stark durchblutetes Gewebe eintreten. Beim Auftreten von zentralen, respiratorischen und kardiovaskulären Symptomen (vgl. 4.8) einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich: • Sofortige Unterbrechung der Articainzufuhr. • Freihalten der Atemwege. • Assistierte oder kontrollierte Unterstützung der Atmung mit Sauerstoff (100 %) durchführen (über Maske oder Beutel), erst anschließend eine Injektion oder Intubation vornehmen. Die Therapie mit Sauerstoff soll einige Minuten über den Zeitpunkt hinaus angewandt werden, bei dem die Symptome verschwinden. • Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite. • Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein Vasopressor langsam intravenös injiziert werden. • Zusätzlich ist eine Volumensubstitution (z.B. kristalloide Lösung) vorzunehmen. Bei erhöhtem Vagotonus - Bradykardie - wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen. Tonisch-klonische Krämpfe werden mit Diazepam 5 - 10 mg/kg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Zentral wirkende Analgetika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika. Für den Notfall sind bereitzuhalten: Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende Notfallausrüstung vorhanden sein: • Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100 %; über Maske oder Beutel). • Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutem Blutdruckabfall. • Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.). • Antikonvulsiva: Benzodiazepine, z.B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.). Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und vor Frost schützen. Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch Rest verwerfen. SEPTODONT GmbH - Felix-Wankel-Str. 9 - 53859 Niederkassel-Mondorf. Tel.: 0228 - 97 12 60. Fax: 0228 - 97 12 66 6. Verschreibungspflichtig. Xylonor Spray Bezeichnung des Arzneimittels: Xylonor Spray N 15%, Dentallösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 100 g Dentallösung enthalten. Wirkstoff: Lidocain 15,00 g. Sonstiger Bestandteil: Ethanol 96 %. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Anwendungsgebiete: Zur Anästhesierung der Einstichstelle vor Injektionen in die Mundschleimhaut. Zur Oberflächenanästhesie bei Extraktion gelockerter Milchzähne. Zur Inzision oberflächlicher submuköser Abszesse. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zwei Sprühstöße sind im Allgemeinen als obere Grenze der Anwendung zu betrachten. Auf keinen Fall sollten mehr als 3 Sprühstöße gegeben werden. Hinweis: Erfolgt der Gebrauch von Xylonor Spray N 15% in Zusammenhang mit einer weiteren Anwendung von Lokalanästhetika (nachfolgende Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie), ist dies bei der Dosierung zu berücksichtigen. Verschlusskappe abnehmen, Dosierkanüle durch festes Aufdrücken auf die Flasche aufsetzen. Anschließend 2- bis 3-mal betätigen, um in der Dosierkanüle vorhandene Luft zu entfernen. Flasche dabei senkrecht halten. Dosierkanüle danach nicht mehr abnehmen. Einen Sprühstoß auf einen Wattebausch aufsprühen (1 Sprühstoß enthält ca. 67 mg Dentallösung, entsprechend ca. 10 mg Lidocain). Die durchtränkte Watte auf die zu anästhesierende Stelle legen, so dass eine Fläche von ungefähr 1 cm Durchmesser bedeckt wird. Bei Kindern unter 5 Jahren soll Xylonor Spray N 15% nicht verwendet werden, da für diesen Personenkreis keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Bei Kindern über 5 Jahren sollte Xylonor Spray N 15% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei älteren Patienten sollte Xylonor Spray N 15% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Gegenanzeigen: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ und/ oder andere Bestandteile des Arzneimittels darf Xylonor Spray N 15% nicht angewendet werden. Xylonor Spray N 15% darf außerdem nicht angewendet werden bei schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) sowie bei kardiogenem und hypovolämischen Schock. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Xylonor Spray N 15% darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Nieren-und Lebererkrankungen sowie Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche). Die Applikation von Xylonor Spray N 15% auf entzündetes (infiziertes) oder traumatisch geschädigtes Gewebe sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen. Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden. Im Bereich traumatisch geschädigter Mundschleimhaut kann eine verstärkte Resorption des Lidocains erfolgen, was ein mögliches Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Bei Kindern und älteren Patienten sollte Xylonor Spray N 15% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge). Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Cimetidin kann den Metabolismus des Lidocains in der Leber hemmen. Die Folgen sind eine verminderte Ausscheidung und ein erhöhter Lidocain-Plasmaspiegel. Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptor-Blockern kann ebenfalls den Metabolismus des Lidocains in der Leber beeinträchtigen und so das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen. Bei gleichzeitiger Gabe strukturverwandter Substanzen, wie z.B. bestimmter Antiarrhythmika, können sich unerwünschte Wirkungen addieren. Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft: Kontollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kogenitale Effekte durch Lidocain. Eine Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Stillzeit: Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Bei großflächiger Anwendung muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Nebenwirkungen: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10 %). Häufig (> 1 % - < 10 %). Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %). Selten (> 0,01 % - < 0,1 %). Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt). Unerwünschte systemische Nebenwirkungen sind bei Lidocain-Präparaten zur Oberflächenanästhesie äußerst selten. Wie bei allen Lokalanästhetika können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die durch hohe Plasmaspiegel bei zu großer Dosierung, rascher Resorption, durch Hypersensibilisierung, Idiosynkrasie oder eine herabgesetzte Toleranz des Patienten verursacht werden. Sehr selten (> 0,01 %). Herzerkrankungen Blässe, Hypotonie, Myokardschwäche, Bradykardie, Herzstillstand, anaphylaktische Kreislaufreaktionen Erkrankungen der Nervensystems Erregung, Depression, Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl im Bereich der Mundhöhle, Zittern, Abgeschlagenheit, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria, Ödeme Erkrankungen der Atemwege Bronchospasmus Überdosierung Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die Behandlung von Patienten mit toxischen Erscheinungen besteht in folgenden Maßnahmen: • Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Xylonor Spray N 15%. • Freihalten der Atemwege, Zufuhr von Sauerstoff, evtl. künstliche Beatmung. • Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite. Diese Maßnahmen werden in den meisten Fällen ausreichend sein. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: • Bei akutem und bedrohlichen Blutdruckabfall: unverzügliche Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine, Gabe eines Beta-Sympathomimetikums, wie z.B: Isoprenalin (1 mg Isoprenalin´/200 ml Glukoselösung mit 10-20 Tropfen/min i.v.), gegebenenfalls i.v. Volumensubstitution. • Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen. • Krämpfe sollten mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) behandelt werden. Bei anhaltenden Krämpfen sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation mit 100% Sauerstoff beatmet werden. • Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) kann Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.) verabreicht werden. Sonstige Bestandteile: Saccharin, natürliches Minzaroma, Dipropylenglykol-Isomerengemisch, Ethanol 96 %. Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Nicht über 25ºC lagern.SEPTODONT GmbH - Felix-Wankel-Straße 9 D - 53859 Niederkassel. Tel.: 0228 - 971 26-0. Fax.: 0228 - 971 26-66. Apothekenpflichtig. Xylonor 2% Special Xylonor 2% Special, Injektionslösung: Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Epinephrin. Zusammensetzung: 100 ml Injektionslösung enthalten: Arzneilich wirksame Bestandteile: Lidocainhydrochlorid 1H2O 2,134 g (entsprechend 2,000 g wasserfreiem Lidocain HCl). Epinephrin 0,002 g. Sonstige Bestandteile: 0,120 g Kaliumdisulfit (entsprechend 0,69 mg Schwefeldioxid), Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Salzsäure 36%, Natriumhydroxidlösung 30%, Wasser für Injektionszwecke. SEPTODONT GmbH - Felix-Wankel-Straße 9 - D - 53859 Niederkassel - Tel.: 0228 - 971 26-0. Fax.: 0228 - 971 26-66. Anwendungsgebiete: Lokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) im Zahn-, Mund- und Kieferbereich. Gegenanzeigen: Xylonor 2% Special darf nicht angewendet werden bei: • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp, Kaliumdisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile. • Schilddrüsenüberfunktion. • schweren Störungen des Reizbildungs-und Reizleitungssystems am Herzen. • akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung). • Schock. • und zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß). Wegen der gefäßverengenden Wirkung des Epinephrinanteils darf Xylonor 2% Special weiterhin nicht angewendet werden bei: • Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße. • Glaukom (sog. grüner Star) mit engem Kammerwinkel. • paroxysmalen Tachykardien oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie (anfallsweise Beschleunigung des Herzschlages bzw. sehr schneller, unregelmäßiger Herzschlag). Die Anwendung von Xylonor 2% Special ist kontraindiziert bei der gleichzeitigen Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrin verstärken können. Das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen. Xylonor 2% Special darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei: • Nieren- oder Lebererkrankung. • Arteriosklerose (Gefäßverkalkung). • Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche). • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit. • Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet. Bei Patienten im hohen Alter darf Xylonor 2% Special nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Auch bei älteren Patienten sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines länger wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Bei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines länger wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen, da begründete Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht vorliegen. Die intraligamentäre Anästhesie mit Xylonor 2% Special sollte im Milchgebiss wegen einer möglichen Schädigung der Zahnkeime bleibender Zähne nicht durchgeführt werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: Zur Vermeidung von Nebenwirkungen dürfen nicht mehr als 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und nicht mehr als 0,25 mg Epinephrin verabreicht werden (s. Dosierung). Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere SäureamidLokalanästhetika gerechnet werden. • Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution). • Dosierung so niedrig wie möglich wählen. • Korrekte Lagerung des Patienten beachten. • Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle). • Nicht in infizierte Bereiche injizieren. • Injektion langsam vornehmen. • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren. • Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Xylonor 2% Special durchgeführt werden. Warnhinweis: Aufgrund des Gehaltes an Kaliumdisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Es muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer von Lidocainhydrochlorid 1 H2O im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne den gefäßverengenden Zusatz verlängert. Bei gleichzeitiger Gabe von Xylonor 2% Special und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) kann aufgrund des Epinephrinanteils ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten. Zur gleichzeitigen Anwendung von Xylonor 2% Special und trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern siehe „Gegenanzeigen“. Bei Gabe von Inhalationsanästhetika, insbesondere von Halothan, muss beachtet werden, dass diese das Myokard gegenüber Katecholaminen wie Epinephrin sensibilisieren. Durch die Anwendung von Xylonor 2% Special kann die Wirkung oraler Antidiabetika abgeschwächt werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Xylonor 2% Special ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen. Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben. Kaliumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Kaliumdisulfit zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B 1) abgebaut wird. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung: Zur Infiltrations- bzw. Leitungsanästhesie sind in Abhängigkeit von der verwendeten Methode jeweils 1 bis 2 ml (entsprechend den anatomischen Gegebenheiten 0,2 bis 0,3 ml in palatinalen Bereichen) zu applizieren. Bei der intraligamentären Anästhesie werden 0,2 bis 0,4 ml jeweils mesial und distal (bei Molaren zusätzlich palatinal) in den Sulcus des entsprechenden Zahnes eingespritzt. Da bei der Anwendung in der Mundhöhle eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Maximaldosis von 200 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Vasokonstriktorzusatz nicht überschritten werden. Zur Vermeidung epinephrinbedingter Nebenwirkungen darf bei einer Nervenblockade nicht mehr als 0,25 mg Epinephrin verabreicht werden. 25 ml Xylonor 2% Special enthalten 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und 0,5 mg Epinephrin. Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden. Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocaindosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkerson-Rosenthal-Syndrom können allergische, toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten. Begründete Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren liegen nicht vor. Xylonor 2% Special wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren unter die Mundschleimhaut (Infiltrationsanästhesie) oder in den Sulcus eines Zahnes (intraligamentäre Anästhesie) eingespritzt bzw. durch gezielte Punktion im Gewebe in die Nähe eines Nervenstammes (Leitungsanästhesie) appliziert. Xylonor 2% Special sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Eine wiederholte Anwendung von Xylonor 2% Special kann aufgrund einer Tachyphylaxie zu Wirkungseinbußen führen. Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Überdosierung und andere Anwendungsfehler: Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern: a) Zentralnervöse Symptome: Leichte Intoxikation: Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit. Mittelschwere Intoxikation: Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegung (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung. Schwere Intoxikation: Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions-und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod. b) Kardiovaskuläre Symptome: Leichte Intoxikation: Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung. Mittelschwere Intoxikation: Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe. Schwere Intoxikation: Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie). Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich: • Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Xylonor 2% Special. • Freihalten der Atemwege. • Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind. • Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: • Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glukoselösung). • Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen). • Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen. • Konvulsionen werden kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100% Sauerstoff beatmet. Die Krampfschwellendosis liegt bei Blutplasmawerten zwischen 7 und 12 µg/ml. Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika! Nebenwirkungen: Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 µg Lidocainhydrochlorid 1 H2O pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem. a) Methodisch bedingt: Infolge der Injektion (Einspritzung) zu großer Lösungsmengen. Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß. b) Pharmakodynamisch bedingt: Selten kommt es aufgrund des Lidocainanteils zu allergischen Erscheinungen in Form von Nesselsucht, Schwellungen (Ödem), Verengung der Bronchien (Bronchospasmus) und Atemnot sowie zu Beeinträchtigungen des Kreislaufs. a) Pharmakokinetisch bedingt: Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden. Nach Lokalanästhesie mit Lidocainhydrochlorid 1 H2O, vor allem bei epinephrinhaltigen Zubereitungen, wurde in seltenen Fällen eine trockene Alveole mit verstärkter Tendenz zur Nachblutung beobachtet. Durch den Epinephrinanteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) und pektanginöse Beschwerden (Enge- und Druckgefühl über dem Herzen) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z. B. bei Hyperthyreose). Kaliumdisulfit kann sehr selten, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“). Dauer der Haltbarkeit: • im unversehrten Behältnis: 2 Jahre. Art der Aufbewahrung/Lagerung: Nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren. Im Originalbehältnis aufbewahren. Vor Frost schützen. Nach Anbruch Rest verwerfen. Verschreibungspflichtig. Scandonest Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor. Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid. Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 ml Injektionslösung enthalten: Mepivacainhydrochlorid 3,00 g. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 30%, Wasser für Injektionszwecke. SEPTODONT GmbH - Felix-Wankel-Straße 9 - 53859 Niederkassel-Mondorf. Tel.: (0228) 971 26-0. Fax: (0228) 971 26-66. Anwendungsgebiete: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor ist angezeigt zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Es ist besonders geeignet für Patienten, bei denen ein gefäßverengender Zusatz kontraindiziert ist. Gegenanzeigen: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Mepivacain nicht angewendet werden: • bei bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Mepivacain und andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ, • bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen, • bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung), • bei schwerer Hypotonie,• bei Myasthenia gravis, • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß), Hinweis: Es ist unumgänglich, durch Aspirationsprobe sicherzustellen, dass die Injektionskanüle nicht in ein Gefäß eingedrungen ist (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“). Im folgenden wird beschrieben, wann Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Zahnarzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei: • Nieren- oder Lebererkrankung, • Gefäßverschlüssen, • Arteriosklerose (Gefäßverkalkung), • Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit, • erheblichen Störungen der Blutgerinnung, • Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet. Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe präklinische Daten zur Sicherheit). Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen. Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Mepivacain über die Muttermilch abgegeben wird. Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden: • Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution). • Dosierung so niedrig wie möglich wählen. • In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden. • Korrekte Lagerung des Patienten beachten. • Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle um 180°). • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit). • Injektion langsam vornehmen. • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren. • Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden. Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmern, wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion bei der Injektion zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch allgemein die Blutungsneigung erhöht ist. Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden. Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge). Der Patient ist darauf hinzuweisen, das Kauen von Kaugummi oder Nahrung so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehr gefühllos sind. Bei Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Hinweis für Sportler: Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, der im Rahmen von Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor. Bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, ist nach Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aufgrund der Strukturähnlichkeit eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika, Chloroform, Ether und Thiopental beschrieben. Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor. Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor verlängert. Die Wirkung von Lokalanästhetika auf die neuronale Übertragung kann derjenigen von Antimyasthenika auf die Skelettmuskulatur entgegenwirken, insbesondere wenn beträchtliche Mengen schnell resorbiert werden. Eine vorübergehende Anpassung der Dosen der Antimyasthenika kann notwendig werden, um eventuelle Symptome einer Myasthenia gravis zu kontrollieren: bei den in der Zahnheilkunde verwendeten Dosen ist diese Wirkung unwahrscheinlich. Desinfektionslösungen mit Schwermetallen: vor der Gabe des injizierbaren Lokalanästhetikums nicht zur Schleimhautdesinfektion verwenden, da das Risiko lokaler Irritationen, Schwellungen und Ödeme besteht. Wechselwirkungen bestehen weiterhin mit: • Antiarrhythmika wie Tocainid, ß-Sympatholytika, Digitalispräparaten. • Cimetidin. Die Spritzen dürfen auf keinen Fall in irgendeine Lösung eingetaucht werden. Injektionslösung nicht in derselben Spritze mit anderen Produkten mischen. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Zahnarzt Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor nicht anders verordnet hat. Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung. 1 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid. Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, gilt für übliche Eingriffe folgende Empfehlung: • 1-3 Spritzen Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor zu 1,8 ml Injektionslösung genügen für einen Eingriff, je nach Ausdehnung des zu anästhesierenden Bereiches und der angewandten Injektionstechnik. • Die Behandlung wird selten mehr als einmal pro Woche am gleichen Patienten wiederholt. Aufgrund dieser Überlegungen und der vom Hersteller angegebenen Konzentration des wirksamen Bestandteils pro Spritze kann die maximal während einer Behandlung applizierte Menge des wirksamen Bestandteils berechnet werden: Mepivacainhydrochlorid 3 x 54,00 mg = 162 mg. Dies entspricht 2,7 mg Mepivacainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht eines Patienten mit 60 kg KG. Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt in der Mundhöhle 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg KG). Kinder: Soweit nicht anders verordnet, ist die zu injizierende Menge nach dem Alter des Kindes und der Bedeutung des Eingriffs zu bestimmen. Das Gewicht des Kindes ist einzubeziehen. Die durchschnittlich zu gebende Dosis beträgt 0,025 ml Anästhetikum-Lösung pro kg Körpergewicht. Die Gesamtdosis darf pro Behandlung eine Spritze (1,8 ml Injektionslösung) nicht überschreiten. Die maximal bei Kindern zu gebende Dosis in mg Mepivacainhydrochlorid berechnet sich wie folgt: Körpergewicht des Kindes (in kg) x 1,33. Ältere Menschen: Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor auftreten. Es wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen. Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis). Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen. Langsam und kontinuierlich injizieren, strikt außerhalb der Gefäße nach wiederholter Aspiration. Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden. Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen. Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Überdosierung und andere Dosierungsfehler: Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacain pro ml Blutplasma angesehen. Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern: a.) Zentralnervöse Symptome: Leichte Intoxikation: Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit. Mittelschwere Intoxikation: Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung. Schwere Intoxikation: Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod. b.) Kardiovaskuläre Symptome: Leichte Intoxikation: Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung. Mittelschwere Intoxikation: Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe. Schwere Intoxikation: Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie). Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich: • Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor. • Freihalten der Atemwege. • Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind. • Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: • Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein Alpha-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glucoselösung 5 %). Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen). • Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen. • Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet. Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 µg/ml Blutplasma angegeben. Für den Notfall sind bereitzuhalten: Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende Notfallausrüstung vorhanden sein: • Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100 %; über Maske oder Beutel). • Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutem Blutdruckabfall. • Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.). • Antikonvulsiva: Benzodiazepine, z. B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.). Nebenwirkungen: Toxische Reaktionen (durch ungewöhnlich hohe Konzentrationen des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort auftreten bei versehentlicher intravasaler Injektion oder verzögert bei echter Überdosierung nach Injektion überhöhter Mengen lokalanästhetischer Lösung. Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 6 µg Mepivacain pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem. a.) Methodisch bedingt. Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen. Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß. b.) Pharmakodynamisch bedingt. In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. c.) Pharmakokinetisch bedingt. Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Zahnarzt oder Apotheker mit. Hinweise: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Juli. Verschreibungspflichtig. Septodont GmbH - Felix-Wankel-Str. 9 - 53859 Niederkassel - DEUTSCHLAND
