45,7 µg Filmtabletten

Fachinformation
Aristo® Pharma GmbH
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Selen Aristo® 45,7 µg Filmtabletten
Wirkstoff: Natriumselenit·5 H2O
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
0,152 mg Natriumselenit· 5 H2O,
entsprechend 45,7 g Selen
Sonstige Bestandteile:
vollständige Auflistung siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsbedingt nicht behoben werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen
(Verdauungs- und Verwertungsstörungen)
- Fehl- und Mangelernährung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende
Dosierungsrichtlinien:
1 mal täglich 2 Filmtabletten einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)
eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig
von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung
des Selenstatus fortgesetzt werden (Selen im
Plasma 80-120 ng/ml, im Vollblut 100-140
ng/ml).
4.3. Gegenanzeigen
Bei Selenvergiftung darf das Arzneimittel
nicht eingenommen werden.
Selen Aristo® 45,7 µg Filmtabletten dürfen
nicht angewendet werden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Natriumselenit oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des Gehalts an Lactose sollten
Patienten mit der seltenen hereditären
Galactose-Intoleranz, mit Lactase-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption Selen
Aristo® 45,7 µg Filmtabletten nicht
einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das in Selen Aristo® 45,7 µg Filmtabletten
enthaltene Natriumselenit·5 H2O kann bei
gleichzeitiger Einnahme von Mineralstoffen
bzw. Spurenelementen deren Wirksamkeit
herabsetzen. Die gleichzeitige Einnahme von
Vitamin C oder anderen starken Reduktionsmitteln sollte vermieden werden, da elementares,
FI / Selen / 08.2008
Selen Aristo® 45,7 µg Filmtabletten
biologisch nicht verfügbares Selen ausgefällt
werden kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es
keine Einschränkungen.
Kinder und ältere Menschen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es
keine Einschränkungen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Selen Aristo® 45,7 µg Filmtabletten haben
keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind
bisher keine Nebenwirkungen beobachtet
worden.
4.9 Überdosierung
Anzeichen einer akuten Überdosierung sind
knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhoe und abdominelle Beschwerden.
Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums
sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.
Als sofortige Gegenmaßnahme kommen
Magenspülung und forcierte Diurese in Frage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Essentielle Spurenelemente
ATC-Code: A12CE02
Selen ist ein essentielles Spurenelement. In
Nagetieren sind bisher 13 Selenproteine identifiziert worden. Beim Menschen nachgewiesen
bzw. gereinigt sind Glutathionperoxidase und
ein im Plasma gefundenes Selenprotein-P
genanntes Selenbindungsprotein. In beiden
Proteinen liegt Selen proteingebunden in
Form der Aminosäure Selencystein vor. Im
Tier wurden kürzlich die 5'-Deiodase als
Selenenzym charakterisiert, das die Konversion von Tetraiodthyronin (T4) zum aktiven
Schilddrüsenhormon T3 katalysiert.
Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist
Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems
der Säugetierzelle. In Gegenwart ausreichender Mengen an Substrat, d.h. reduziertem
Glutathion, konvertiert die Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In zellulären oder subzellulären Modellsystemen
wurde in vitro gezeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer Membranen entscheidend
von der Intaktheit des GlutathionperoxidaseSystems abhängt.
Synergistisches Wirken mit Vitamin E in
verschiedenen Zellfraktionen wird postuliert,
ist aber nicht schlüssig nachgewiesen.
Selen als Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidaserate und
daraus resultierend Membranschäden im
Modellsystem senken. Nicht alle Wirkungen
von Selen lassen sich ausschließlich mit der
Aktivität der Glutathionperoxidase erklären.
Die pathologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach Beobachtungen im
Selenmangel bei Menschen und Tieren belegt:
Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflußt den Thromboxan- und Prostacyclinstoffwechsel. Selenmangel aktiviert und inhibiert
Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere
die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen. Selenmangel potenziert
oxidativ oder chemisch induzierte Leberschäden sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.
Belege für das Auftreten von bei extremem
Selenmangel beobachteten Symptomen bei
suboptimaler Selenversorgung liegen weder
beim Tier noch beim Menschen vor. Beweise
für Schutzwirkungen von supraoptimalen
Selengaben gegen Selenmangel-Symptome
liegen bei adäquat ernährten Tieren oder
Menschen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es bestehen speziesspezifische Unterschiede
in der Absorption. Hauptort der Selenresorption ist das Duodenum. Die Angaben zur
intestinalen Resorptionsrate von Seleniten
liegen zwischen 44 - 89 %.
Anorganische Selenverbindungen werden
schlechter aufgenommen als organisch gebundenes Selen. Für die intestinale Resorption von Selenit wurde in Tierversuchen
neben der passiven Diffusion ein natriumabhängiger aktiver Transport gefunden.
Eine homöostatische Kontrolle der Selenresorption über den Darm liegt beim
Menschen nicht vor.
Ein hoher Gehalt an Schwermetallen in den
Nahrungsmitteln wirkt hemmend auf die
Aufnahme. Resorbiertes Selen hoher
Oxidationsstufen wie Selenit wird im Blut von
der Erythrozyten gebunden, mittels Glutathionreduktase zu H 2Se reduziert und dann
an Plasmaproteine gebunden. Etwa zwei
Drittel des im Plasma vorkommenden Selens
liegt in Form des Selenproteins-P vor,
welches wahrscheinlich als Selenspeicher
und Transportprotein dient.
Der Gesamtselengehalt des menschlichen
Körpers beträgt etwa 16-20 mg. Die Plasmakonzentration liegt normal zwischen 0,9 und
1,8 mol/l.
Nach bisherigen Erkenntnissen liegt das
proteingebundene Selen in den verschiedenen Enzymen in Form der Aminosäure
Selencystein vor. Die pharmakokinetischen
Parameter nach oraler oder parenteraler
Verabreichung von Natriumselenit sind im
Tierversuch und am Menschen umfangreich
untersucht.
Die Metabolisierung der Selenite erfolgt
mittels Methyltransferasen zum TrimethylSeite 1 / 2
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selenonium-Ion, welches das Hauptausscheidungsprodukt darstellt. Die Ausscheidung
erfolgt vornehmlich über die Niere und den
Faezes. Vernachlässigbar kleine Mengen von
Dimethylseleniden werden über die Haut (<
5%) oder die Atemluft (< 1%) ausgeschieden.
Insbesondere nach der Aufnahme hoher
Dosen Selen erfolgt die verstärkte Ausscheidung über die Lunge.
Selen findet sich in den Körpergeweben in
unterschiedlichen Mengen. Hohe Konzentrationen werden in den Nieren, Nebennieren, im
Pankreas, in den Hypophysenvorderlappen,
Erythrozyten, Thrombozyten und in der Leber
gefunden. Muskulatur, Knochen, Blut und
Fettgewebe enthalten geringere Mengen
Selen. Der Selenstatus des Menschen ist
abhängig vom Lebensalter, mit einem zu
beobachtenden Anstieg bis zum 50. Lebensjahr.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Die akute Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies beträgt 4 bis 5 mg/kg
Körpergewicht. Bei Menschen sind akute
Selenintoxikationen selten beschrieben.
Anzeichen einer akuten Überdosierung sind
knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhoe und abdominelle Schmerzen.
b) Chronische Toxizität
Aus Beobachtungen zur chronischen Toxizität
von Selen bei Menschen wurde eine maximale sichere tägliche Aufnahme von 550 g
abgeleitet. Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden Selenose werden in
China nach täglicher Zufuhr von 3200-6700
g Selen Haarausfall, Brüchigkeit der Fingernägel, Hautveränderungen und Störungen
des Nervensystems beobachtet. Bei verschiedenen Spezies wurde als Symptom der
Selenose eine Einschränkung der Reproduktionsfähigkeit aufgrund verringerter Motilität der Spermatozyten beschrieben.
Selen Aristo® 45,7 µg Filmtabletten
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über
+25 °C lagern.
6.5 Darreichungsform und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)
7. Inhaber der Zulassung /
Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Tel.: 0 30 / 71094-420
Fax: 0 30 / 71094-200
8. Zulassungsnummer
49833.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung /
Verlängerung der Zulassung
13.11.2001 / 04.07.2008
10. Stand der Information
Oktober 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
c) Tumorgenität und Mutagenität
In einer Vielzahl unterschiedlicher In-vitroUntersuchungen wurden für Natriumselenit
sowohl mutagene als auch antimutagene
Wirkungen nachgewiesen. In-vivo läßt sich in
sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und
kanzerogenes Potential nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht
besteht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline
Cellulose, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Talkum.
FI / Selen / 08.2008
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