Diagnostik im Dialog
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Ausgabe 25 • 7/2009 Diagnostik im Dialog Newsletter der Roche Diagnostics GmbH Editorial Liebe Leserinnen, liebe Leser, mehr denn je stehen wir vor der Herausforderung, eine Vielzahl von Informationen bewältigen zu müssen, um sie gezielt nutzen zu können. Das gilt in besonderem Maße auch für die Medizin – heute und in Zukunft noch mehr. Patientendaten werden dank der elektronischen Patientenakte „langlebiger“, da sie leichter wieder findbar sind. Neue Methoden wie die Genomsequenzierung lassen Datenmengen sprunghaft ansteigen und die fortschreitende Vernetzung medizinischer Einrichtungen erfordert die Integration der Informationsflüsse. Norbert Ziegler Mit der Übernahme der deutschen Swisslab GmbH, einem führenden Anbieter von Labor-Informationssystemen, hat Roche das Engagement in den Bereichen Verarbeitung von Labordaten und Unterstützung von Informationsflüssen in der in-vitro-Diagnostik weiter verstärkt. Das Roche Portfolio für IT- und Workflowlösungen deckt jetzt die unterschiedlichen Anforderungen ab, die in der dezentralen Diagnostik, in Routine- und Speziallabors unterschiedlicher Größe oder in Labornetzwerken notwendig sind. Auf den Erhalt des Erfolgsrezepts von Swisslab – die Flexibilität des Produktes und die Kreativität der Mitarbeiter – legt Roche großen Wert. Der Name „Swisslab“ und die Marken werden weiter bestehen, gleiches gilt für das Management, alle Mitarbeiter und den Standort Berlin, der personell weiter ausgebaut wird. Roche bietet Ihnen mit neuen IT- und Systemlösungen Unterstützung für Effizienzsteigerungen im Labor und mit neuen Parametern und Testformaten die Chance, den medizinischen Stellenwert des Labors auszubauen. Die Deutschlandpremiere des cobasT 8000 modular analyzers, der erste gemeinsame Auftritt der IT-Lösungen von Roche und Swisslab, sowie die live-Demonstration des neuen LightCyclerT MRSA Tests fanden große Resonanz bei unseren Kunden. Es waren dies nur einige Highlights der Roche Tage 2009, Mitte Juni in Mannheim. Lesen Sie mehr zu den Roche Tagen 2009 und zu vielfältigen anderen Themen auf den folgenden Seiten. Herzliche Grüße Ihr Norbert Ziegler, Senior Vice President Customer Services Diagnostics, Germany Inhalt Rückblick Roche Tage 2009 •Lebendiges Forum von Fortbildung und Fortschritt ...................................................................................................................S. 2 •Die Hämostaseologie bleibt spannend ........................................................................................................................................S. 4 •CMV-Sreeening sollte in Mutterschaftsrichtlinien vorgeschrieben sein ......................................................................................S. 5 Medizin •Die Bedeutung von Vitamin D in der Onkologie . ......................................................................................................................S. 6 Prof. Dr. Jörg Spitz Produkte & Services •cobasT 8000 modular analyzer: Hochdurchsatz neu definiert ....................................................................................................S. 7 •Toxoplasmosediagnostik: Einem gefährlichen Parasiten auf der Spur ........................................................................................S. 9 •eLabDoc – wir haben zugehört . .................................................................................................................................................S.10 Kongresse & Veranstaltungen •Osteoporoseprophylaxe – Labortests helfen . ...............................................................................................................................S.11 •Veranstaltungskalender Juli – Oktober 2009 ...............................................................................................................................S.12 Rückblick Roche Tage 2009 Lebendiges Forum von Fortbildung und Fortschritt Mehr als 500 Teilnehmer aus Labor und Klinik – doppelt so viele wie bei der Premiere der Roche Tage 2008 – waren der Einladung zu den Roche Tagen 2009 nach Mannheim gefolgt. Etliche von ihnen beteiligten sich vom 17. bis zum 20. Juni an allen drei Programmschwerpunkten, dem Symposium „Diagnostik – von Heute bis Übermorgen“, dem Fachsymposium Gerinnung und dem Fachsymposium Infektiologie. Ein Höhepunkt war die Deutschlandpremiere des neuen Hochdurchsatzsystems cobasT 8000 modular analyzer, der unter dem Trommelwirbel einer japanischen Künstlergruppe enthüllt und von Geschäftsführer Jürgen Redmann vorgestellt wurde. Erste Ergebnisse aus der Evaluierung des Systems, das bis zu 15 Millionen Analysen jährlich durchführen kann, referierte Heinz-Jürgen Roth vom Heidelberger Labor Limbach. 2 Roche Tage 2009: Es war viel los in Mannheim Als hochkarätiges Forum der Fortbildung und als eine willkommene Gelegenheit zum Gedankenaustausch über Erfahrungen aus dem eigenen beruflichen Alltag, wurden die Roche Tage für die Teilnehmer zu einem anregenden Erlebnis. Lebendige und teilweise kontroverse Diskussionen nach den Fachvorträgen unterstrichen das Engagement der Besucher. Die wissenschaftliche Klasse der Referenten wurde vielfach gelobt. Ein parallel zu den Roche Tagen veranstaltetes Mediengespräch widmete sich aus Anlass der seit 1. Juli 2009 geltenden Meldepflicht für MRSA-Infektionen der Gefahr durch resistente Krankenhauskeime und wies auf die herausragende Bedeutung eines frühzeitigen Nachweises hin. Die schnelle und zuverlässige Diagnostik mit dem neuen Roche MRSA Test wurde den Fachbesuchern mehrfach live während der Pausen demonstriert. Auch an den Informationsständen über gewebebasierte Krebsdiagnostik und über Roche-Softwarelösungen für das moderne Labor war der Andrang beträchtlich „Ist hier auch meine Chargenreservierung zu finden?“, fragte ein Laborleiter, als er anlässlich einer Führung durch das Globale Logistikzentrum von der obersten Plattform des kühlschrankkalten Hochregallagers 42 Meter tief nach unten blickte. Wenig später wurde dem Kunden zwei Stockwerke tiefer der Aufbewahrungsort für solche Chargen gezeigt. Von der Assay Produktion über eine Baustellenbesichtigung bis zum Blick hinter die Kulissen des Kundenservicezentrums, von der Teststreifenherstellung bis zur Personalentwicklung reichten die Themen der insgesamt 29 mittäglichen Führungen, die von den Teilnehmern der Roche Tage auf großes Interesse stießen. „Es war spannend, einmal wieder so weit über den Tellerrand schauen zu können“, so das Fazit einer zufriedenen Teilnehmerin. Ansprechpartner: Mike Sander Tel. 06 21 – 759 22 29 mike.sander @roche.com 3 Die Hämostaseologie bleibt spannend Zehn hochkarätige Vorträge standen auf der Agenda des Fachsymposiums Gerinnung, das vor rund 200 Interessierten aus Labor und Klinik im Rahmen der Roche Tage 2009 stattfand. Die Sitzung „Einfluss selektiver Antikoagulanzien auf die Behandlung und Diagnostik thromboembolischer Erkrankungen“ unter Leitung von Frau Professor Lindhoff-Last (Frankfurt) stieß auf besonders starkes Interesse. Denn für das Gerinnungslabor bedeuten die neuen Medikamente eine echte Herausforderung, weil sie die Ergebnisse etablierter Teste verändern. Großes Interesse am Fachsymposium Gerinnung bei den Roche Tagen 2009: Klinische Entscheidungen sind auf eine kompetente Gerinnungsdiagnostik angewiesen Professor Markwardt (Erfurt), einer der Pioniere der Erforschung direkter Inhibitoren von Gerinnungsenzymen, eröffnete diese Sitzung mit einer fesselnden Übersicht. Er zeigte auf, wie gerinnungshemmende Stoffe aus blutsaugenden Tieren Erkenntnisse über Struktur und Wirkung von spezifischen Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren Xa und IIa geliefert haben. Nicht zuletzt der Entdeckung dieser Wirkstoffe also ist es zu verdanken, dass wir heute unterschiedliche Medikamente zur Steuerung der Blutgerinnung haben, sei es in Form rekombinanter Proteine oder synthetischer, kleinmolekularer Verbindungen. Frau Professor Kemkes-Matthes (Gießen) stellte das umfangreiche Angebot und die unterschiedlichen Wirkmechanismen neuer Substanzen und deren klinische Relevanz vor: Zur Zeit gibt es die drei direkten Thrombininhibitoren Lepirudin, Argobatran und Dabigatran, den indirekten Xa-Inhibitor Fondaparinux und den direkten Xa-Inhibitor Rivaroxaban. Dabigatran und Rivaroxaban sind neue orale Antikoagulanzien, die jüngst für die postoperative Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Hüft- oder Knieersatzoperationen zugelassen worden sind. Indirekte Xa-Inhibitoren wie Fondaparinux dringen nicht in den Prothrombinasekomplex aus Faktor Xa, Faktor Va, Calcium und Phosholipiden ein. Die Thrombinbildung wird somit nicht direkt beeinflusst, weshalb aPTT und TPZ (Quick) zum Monitoring ungeeignet sind, so die Ausführungen von Frau Professor Lindhoff-Last (Frankfurt). Dagegen dringen die direkten Xaund Thrombininhibitoren in den Prothrombinasekomplex ein und verringern dosisabhängig das Ausmaß der Thrombinbildung. aPTT und TPZ werden verlängert, das genaue Ausmaß ist auch abhängig vom verwendeten Reagenz. Sie bilanzierte: „Alle Gerinnungsmethoden, die auf der Aktivität von Thrombin und Faktor X beruhen, werden durch selektive Antikoagulanzien in verschiedenem Ausmaß verfälscht“. Dies gilt für die Routine- als auch für Spezialtests. Diese Zusammenhänge – welche Tests beeinflusst werden und in welchem Ausmaß – müssen dringend geklärt und bekannt gemacht werden, damit Ergebnisse des Labors kompetent befundet werden können. Die beiden anderen Sessions des Symposiums thematisierten unter Vorsitz von Professor Thomas (Frankfurt) Spezialitäten der hämostaseologischen Labordiagnostik und unter Vorsitz von Privat­ dozent Spannagl (München) hämostaseologische Erfahrungen aus dem klinischen Alltag. Dabei betonte Dr. Mondorf (Frankfurt) den Nutzen der Stratifizierung von Schwangeren hinsichtlich ihres Thromboserisikos. Schwangerschaftsthrombosen mit manchmal tödlichen Lungen­embolien sind noch immer eine relativ häufige und dramatische Erkrankung. Prädiktiven Wert zur Risikoab­ schätzung haben die Familienanamnese, das Alter, das Gewicht und Thrombophilieparameter. Bei einer Faktor V-Leiden-Mutation etwa treten thromboembolische Komplikationen achtmal häufiger auf. Ein rechtzeitig erkanntes Risiko kann durch die Gabe von niedermolekularem Heparin über die gesamte Schwangerschaftsdauer hinweg signifikant gesenkt werden. So die Erkenntnisse aus der prospektive Studie EThIG (Effektivität von Thromboseprophylaxe als Intervention in der Gravidität), an der 55 deutsche Zentren mitgewirkt haben. Das Problem: Niedermolekulare Heparine haben bisher keine Zulassung für Risikoschwangerschaften. Deshalb muss der Arzt die Schwangeren ausführlich über diese sog. „off-label-Behandlung“ informieren. Ein weiteres Ergebnis der EthIG-Studie: Auch die Zahl an Fehlgeburten und Gestosen verringerte sich unter Heparintherapie deutlich. So erlitten nur fünf von 290 Frauen, die in ihrer Vorgeschichte Fehlgeburten hatten eine erneute Fehlgeburt. 4 Ansprechpartner: Dr. Stephan Schneider-Hirsch 06 21 – 759 63 53 [email protected] CMV-Screening sollte in Mutterschaftsrichtlinien vorgeschrieben sein Das Fachsymposium Infektiologie bei den Roche Tagen 2009 trug den Titel „Diagnostik und Therapie persistierender Virusinfektionen“. Schirrmherr war auch dieses Jahr Herr Prof. Dr. Dr. hc Pfister, Köln. Die erste Session widmete sich den Infektionen in der Schwangerschaft. Hier referierte auch Professor Hamprecht (Tübingen) über Infektionen mit dem Cytomegalie-Virus. Ein Überblick über geplante Änderungen der Mutterschaftsrichtlinien von Frau Professor Modrow (Regensburg) rundete die Session ab. Dabei wurde deutlich, dass der geltende Mutter­schutz besonders der Bedrohung von Schwangeren und ihren Kindern durch das Cytomegalievirus (CMV) nicht mehr gerecht wird. Fachsymposium Infektiologie bei den Roche Tagen 2009: Die Session „Infektionen in der Schwangerschaft“ betont den medizinischen Wert einer frühzeitigen CMV-Diagnostik. „Eine CMV-Infektion ist die absolut führende angeborene Kindererkrankung“, betonte Professor Hamprecht. Er zitierte eine aktuelle amerikanische Metaanalyse, wonach in den USA jährlich 28 000 kongenitale CMV-Infektionen auftreten, mit rund 200 Todesfällen und 5 500 langzeitbehinderten Kindern. Die Kinder leiden an Gehörverlust, Sehstörungen und mentaler Retardierung. Die jährlichen Behandlungskosten sind mit 1,9 Milliarden US-Dollar so hoch, dass die US-Behörden der Entwicklung eines CMV-Impfstoffs höchste Priorität eingeräumt haben. Übertragen auf Deutschland entsprechen die US-Zahlen einer Inzidenzrate von 0,5 Prozent mit etwa 370 symptomatisch infizierten Neugeborenen. Eine prospektive Studie in Tübingen, so Hamprecht, erforscht derzeit die deutsche CMV-Inzidenz, indem sie den maternalen Serostatus bei Geburt und die Transmission auf das Neugeborene untersucht. Eine vorläufige Auswertung von 1 600 Proben zeigt eine mütterliche CMVPrävalenz von rund 50 Prozent. Gefährdet seien besonders Frauen, die häufig mit Kindern zu tun haben, wie etwa Erzieherinnen in Kindergärten. Denn über Speichel und Urin scheiden kongenital infizierte Kinder – die zu 90 Prozent asymptomatisch sind – bis zu fünf Jahre lang hohe Virusraten aus. Für die Diagnostik sei CMV ein „dankbares Virus“, betonte Professor Hamprecht, denn es läßt sich auf vielerlei Art gewinnen und bestimmen. „In der Serologie von Schwangeren sollte eine Stufendiagnostik zur Pflicht werden“. Denn der einfache Nachweis von IgM-Antikörpern erbringt häufig falsch positive Befunde, wenn nicht Tests auf die CMV IgG-Avidität und die CMV gB-Reaktivität nachgeschaltet werden. Auch die quantitative PCR spielt vor allem für Fruchtwasseruntersuchungen eine wichtige Rolle. Wie wertvoll eine rechtzeitige CMV-Diagostik sein kann, schilderte Hamprecht am Beispiel einer 33-jährigen Schwangeren, die mit unspezifischem Fieber zum Gynäkologen kam. Serologisch ließ sich eine CMV-Primärinfektion nachweisen, die PCR zeigte drei Millionen Kopien/ml Fruchtwasser, „eine exorbitant hohe Viruslast, bei der man mit einem schwer behinderten Kind rechnen muss.“ Ein Schwangerschaftsabbruch kam für die Frau jedoch nicht in Frage. Sie wurde deshalb mit Hyper­ immunglobulinen behandelt und brachte ein gesundes, asymptomatisch infiziertes Kind zur Welt, das bis heute keinerlei klinische Auffälligkeiten zeigt. Das sei auch ein Beleg für den Nutzen der „off label“-Behandlung mit CMV-Hyperimmunglobulinen, die den „jahrzehntelangen therapeutischen Nihilismus“ auf diesem Gebiet abgelöst habe. Angesichts dieser diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten sei es schwer zu akzeptieren, dass derzeit weder das Mutterschutzgesetz noch die vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen erlassenen Mutterschaftsrichtlinien die Früherkennung von CMV-Infektionen bei Vorsorgeuntersuchungen vorschrieben. Ihr Ansprechpartner: Dr. Aribert Stief 06 21 – 759 30 46 aribert.stief @roche.com 5 Medizin Die Bedeutung von Vitamin D in der Onkologie Prof. Dr. Jörg Spitz, Gesellschaft für medizinische Information und Prävention, Schlangenbad Vitamin D gilt heute als Steroidhormon und nicht länger als Vitamin. Es kann durch Kooperation von Haut und Leber unter dem Einfluss von UV-Licht aus Cholesterol im Körper selbständig synthetisiert werden. Nahezu alle Körperzellen verfügen über Rezeptoren für Vitamin D. Es ist an der Regulation zahlreicher intrazellulärer Prozesse wie z.B. der Steuerung von mehr als 200 Genen beteiligt. Seine Wirkung ist somit nicht wie früher vermutet auf den Knochenstoffwechsel limitiert. Studien lassen eine protektive Eigenschaft von Vitamin D gegen die Entstehung maligner Tumore vermuten 1,2). Danach bewirkt Vitamin D •die Unterdrückung des Tumorwachstums •die Abschwächung der Signale zur Metastasierung •die gesteigerte Veranlassung des Zelltodes •die Differenzierung der Zellen in Richtung Gutartigkeit sowie •die Reduzierung der Gefäßneubildung durch die Tumoren Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg und dem Universitätsklinikum Eppendorf veröffentlichten 2008 eine retrospektive Studie, in der der Zusammenhang von Vitamin D mit Brustkrebs untersucht wurde. Das Mammakarzinom ist der häufigste bösartige Tumor und die zweithäufigste Todesursache bei Frauen. Abbas et al. bestimmten bei 1 394 postmenopausalen Brustkrebspatientinnen und einem passenden Kontrollkollektiv gesunder Frauen den Spiegel von 25-Hydroxivitamin D 3). 25(OH)D ist der Marker für den Gesamtstatus von Vitamin D. Das Ergebnis war eindeutig: Frauen mit einer sehr niedrigen 25(OH)D-Konzentration im Blut (< 30 nmol / l, entsprechend < 12 ng/ml) haben ein signifikant höheres Brustkrebsrisiko im Vergleich zu Frauen mit einen Blutspiegel von > 75 nmol / l (> 30 ng / ml). Die Einteilung des Gesamtkollektivs in einzelne Untergruppen abhängig vom 25(OH)D-Spiegel, zeigt eine klare inverse Beziehung zwischen Brustkrebsrisiko und Vitamin D-Status (siehe Abbildung). Der protektive Effekt von Vitamin D war am stärksten ausgeprägt bei Frauen, die noch nie Hormone gegen Wechseljahrsbeschwerden eingenommen hatten. 2007 bereits war aus dem Heidelberger Krebsforschungszentrum eine Studie erschienen, die 0,8 auf Basis eines validierten Fragebogens einen 0,6 möglichen Zusammenhang zwischen der Nah0,4 rungsaufnahme von Vitamin D / Calcium und Brustkrebs untersucht hat 5). Das Studienkol0,2 lektiv bildeten 278 prämenopausale Brustkrebs0,0 ­patientinnen und 666 Kontrollpersonen. Auch hier zeigte sich die inverse Abhängigkeit zwischen der Vitamin D-Aufnahme und dem Auftreten von Mammakarzinomen. Wenn die Vitamin D-Zufuhr oberhalb der derzeit empfohlenen Tagesdosis von 5µg (entsprechend 200 IE) liegt, ist das Brustkrebsrisiko signifikant niedriger als bei einer Tagesdosis von < 2µg. Dagegen ließ sich kein Zusammenhang zwischen der Calciumzufuhr bzw. der Relation Vitamin D / Calcium und einem Brustkrebsrisiko finden. 1,0 Relatives Risiko der Entwicklung eines Brusttumors bei postmenopausalen Frauen in Abhängigkeit vom Vitamin DGehalt im Blut (modifiziert nach 3, 4) ) Garland et al. bestätigen diese Erkenntnisse 6). Über eine Literaturrecherche wurden zwei Studien mit insgesamt 880 Brustkrebspatientinnen und einem Kontrollkollektiv von 903 gesunden Frauen ausgewertet. Bei allen Frauen war der Serumspiegel von 25(OH)D bekannt. Bei Vitamin D-Konzentrationen von ca. 52 ng/ml lag das Brustkrebsrisiko um 50 % niedriger als bei einem Blutspiegel von < 13ng/ml 25(OH)D. Die Autoren empfehlen eine Vitamin D-Zufuhr von mindestens 2000 IU/Tag, um zu geringe Blutwerte auf ca. 50 ng / ml anzuheben. Höhere Blutspiegel von Vitamin D scheinen auch vor Darmkrebs zu schützen. Bösartige Tumore des Darms sind die zweithäufigste Tumorart bei Frauen und Männern. Freedmann et al. haben in ihrer prospektiven Untersuchung bei fast 17 000 Personen ohne Krebsdiagnose die Serumspiegel von 6 Vitamin D, ein Steroidhormon mit hohem Potential für unsere Gesundheit 25(OH)D bestimmt 7). In einem 6-Jahres follow-up registrierten sie insgesamt 563 Todesfälle durch bösartige Tumore, davon 28 kolorektale Karzinome. Während sich kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Vitamin D-Spiegeln und der gesamtem Tumorsterblichkeit feststellen ließ, waren 25(OH) D-Spiegel von mindestens 80 nmol / l (32 ng/ml) mit einer Risikoreduktion von 72 % für das Versterben an kolorektalem Karziniom verbunden. Die Untersuchung von Wu et al. weist in die gleiche Richtung 8). Die inverse Assoziation zwischen der 25(OH)D-Konzentration und allen kolorektalen Karzinomen war nicht, dagegen die zwischen der 25(OH)D-Konzentration und auf das Colon beschränkte Tumore statistisch signifikant. Auch hier war die Zahl mit 179 Darmkrebspatienten gering, sodass weitere Studien notwendig sind, um eine protektive Wirkung von Vitamin D bei Darmkrebs eindeutig zu belegen. Für eine Vielzahl weiterer Karzinome und Leukämien sind entsprechende Studien angelaufen. Zusammengenommen weisen die verschiedenen Studienergebnisse darauf hin, dass Vitamin D seine Zellschutzwirkung erst bei einem Blutspiegel von ca. 30-50 ng/ml (gemessen als 25-OH-Vitamin D) voll entfalten kann. Dies ist deutlich höher als bis vor kurzem angenommen. Vitamin D-Mangel wird mit dem erhöhten Risiko für verschiedene chronische Krankheiten in Zusammenhang gebracht (s. Tabelle). Die Versorgungslage mit Vitamin D ist allerdings weltweit außerordentlich schlecht, z.B. sind in Deutschland 70-90 % der Bevölkerung mangelversorgt! Der heutige Lebensstil bewirkt, dass wir immer weniger einer ausreichenden Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind bzw. auch ausgesetzt sein wollen, wenn man z.B. an den Einsatz von Lichtschutzfaktoren in der Kosmetikbranche denkt. Um einen protektiven Spiegel zu erreichen, muss Vitamin D daher oft als Nahrungsergänzung zugeführt werden. Als Entscheidungsbasis für eigene Ergänzungsmaßnahmen sollte jeder seinen Vitamin D Spiegel im Blut kennen. Nach einigen Monaten empfiehlt sich eine Überprüfung evtl. eingeleiteter Maßnahmen auf ihre Effizienz. Ein Vitamin D-Mangel wird heute mit folgenden gesundheitlichen Aspekten in Zusammenhang gebracht 4) Bluthochdruck Knochen- und Muskelschwund Diverse Krebsarten Autoimmunerkrankungen (z. B. M. Crohn, Rheuma) Ausbreitung von Metastasen Kardiovaskuläre Erkrankungen Diabetes Typ I und II Pflegebedürftigkeit im Alter Erkältungen (virale Infekte) Nervenkrankheiten Literatur: 1)Holt et al. 2002: Cancer epidemiology, biomarkers and prevention, 11(1), 113-119 2)van den Bemd et al. 2002: Current drug targets, 3(2), 85-94 3)Abbas et al. 2008: Carcinogenesis, 29 (1), 93-99 4)Spitz 2009: „Vitamin D“, ISBN 978-3-00-027740-5, 248 Seiten 5)Abbas et al. 2007: Nutrition and Cancer, 59 (1), 54-61 6)Garland et al. 2007: Journal of Steoid Biochemistry & Molecular Biology , 103, 707-711 7)Freedmann et al. 2007: Journal of the National Cancer Institute, 2007, 99(21), 1594-1602 8)Wu et al. 2007: Journal of the National Cancer Institute, 2007, 99(14), 1120-1129: Ihr Ansprechpartner: Dr. Aribert Stief 06 21 – 759 30 46 aribert.stief @roche.com Produkte und Services cobasT 8000 modular analyzer: Hochdurchsatz neu definiert In eine neue Dimension der Laboreffizienz am Serumarbeitsplatz stößt Roche Diagnostics mit dem cobasT 8000 System vor. Schnell, einfach zu bedienen und leicht den individuellen Laboranforderungen anzupassen, wird diese modulare Systemplattform großen Laboren mit einem jährlichen Durchsatz von zwei bis zwölf Millionen Tests entscheidend dabei helfen, im schärfer werdenden Wettbewerb zu bestehen. Dementsprechend groß war das Kundeninteresse bei der Deutschlandpremiere des Systems anlässlich der Roche Tage in Mannheim. cobasT 8000 ist der jüngste Spross der Systemfamilie „cobasT modular platform“ 7 Der cobasT 8000 Analyzer bedient sich der gleichen bewährten Konzepte wie seine erfolgreichen Geschwister aus der Systemfamile cobasT modular platform: MODULAR ANALYTICS, cobasT 6000 und cobasT 4000. Weiterentwicklungen und Neukombinationen haben jedoch das Ausmaß der Modularität, der Geschwindigkeit, der Probendynamik sowie des Workflow- und Qualitätsmanagements beträchtlich erweitert. Das neue Modul cobas c 701 für die klinische Chemie kann in 70 Reagenzkanälen bis zu 2 000 Tests pro Stunde abarbeiten. Den hohen Durchsatz ermöglichen u.a. zwei gegeneinander versetzte Nadeln, die die Proben in einem Takt von nur 1,8 Sekunden pipettieren. cobas c 701 lässt sich mit cobas c 502, der zweiten Generation eines kleineren klinisch chemischen Moduls für bis zu 600 Tests pro Stunde und 60 Reagenzkanälen kombinieren. Zusätzlich steht eine ISE-Einheit für 900 bzw. 1 800 Tests pro Stunde zur Verfügung. Beide Modulvarianten haben ein jeweils angepasstes Kasettenkonzept. Größere Kassetten, die auf einen hohen Durchsatz ausgelegt sind, steigern die Effizienz auf dem cobas c 701 Modul, Kassetten für den mittleren Durchsatz oder für Spezialparameter optimieren den Verbrauch auf dem cobas c 502 Modul. Das ermöglicht die wirtschaftliche Analyse verschieden durchsatzstarker Parameter in einem Durchgang. Das gesamte Spektrum der bisherigen klinisch chemischen Parameter von Roche steht mit Einführung der jeweiligen Module zur Verfügung. Die klinisch chemischen Systeme lassen sich mit mehreren cobas e 602 Modulen für die Immunologie (je 25 Kanäle) verbinden. Die kombinatorische Vielfalt der cobasT 8000 Plattform ermöglicht jedem großen Labor, seinen Bedarf optimal abzudecken. Kennzeichnend für das cobasT 8000 System ist eine völlig neue Dynamik der Probenführung: Die Core Unit vereinigt Probeneingang und -ausgang zum einfachen Be- und Entladen der Proben. Zwischen den Transportschienen sind Querverbindungen angelegt, sogenannte Probenpuffer (Module Sample Buffer). Das ermöglicht nicht nur kürzere Wege innerhalb des Systems, sondern auch eine höhere Kapazität durch das Zwischenlagern von Proben, das Vorhalten von Qualitätskontrollen onboard sowie das direkte Einschleusen von Proben in das jeweilige Modul. Insgesamt werden dadurch eine schnellere Probenverteilung und kürzere Turn-around-Zeiten erzielt. Eine besondere Innovation weist das cobasT 8000 System in seiner Informationstechnologie auf: Datenmanager und Gerätemanager sind softwaremäßig entkoppelt, der Datenmanager kann örtlich unabhängig die Funktion einer zentralen Leitstelle übernehmen. Damit können zukünftig bis zu drei cobasT 8000 Systeme personaleffizient überwacht werden. Der cobasT 8000 Analyzer wird im Herbst 2009 als jüngster Spross der langjährigen Partnerschaft zwischen Roche Diagnostics und Hitachi eingeführt. Wie bei seinen älteren Geschwistern dem cobasT 6000 und dem cobasT 4000 System können Sie auf seine Zuverlässigkeit vertrauen. Mit Einführung des Hochdurchsatzanalyzers ist die Systemfamilie „cobasT modular platform“ komplett. Innerhalb dieser Systemfamilie wird mit gleichen Reagenzien, einem identischen Reagenzkonzept und einheitlicher Bedieneroberfläche gearbeitet. Dies unterstützt die marktseitig zu beobachtende, zunehmende Vernetzung von Laboren. Denn gleiche Reagenzien bedeuten Ergebnisvergleichbarkeit von Labor zu Labor, einheitliche Reagenzkonzepte und Bedienung vereinfachen entscheidend die Logistik innerhalb eines Netzwerkes. 8 Ihre Ansprechpartnerin: Wienhilde Pruin 06 21 – 759 39 87 wienhilde.pruin @roche.com Toxoplasmosediagnostik: Einem gefährlichen Parasiten auf der Spur Lebensmittel können krank machende Parasiten übertragen, z.B. die Toxoplasmose, deren Erreger winzige Parasiten (Toxoplasma gondii) sind. Die Infektion verläuft zwar oft beschwerdefrei oder mit nur leichten grippeähnlichen Symptomen, immungeschwächten Patienten jedoch wird der Parasit gefährlich. Es können große Entzündungsherde z.B. im Gehirn entstehen. Das größte Risiko besteht für ungeborene Kinder, die durch eine Erstinfektion der Mutter mit Toxoplasmose schwere Missbildungen erleiden können. Hirn- und Augenschäden, bis hin zur Ausprägung eines Wasserkopfes sind möglich. Ca. 2 000 Fälle werden jedes Jahr registriert. Hauptinfektionsquelle ist der Konsum von Eiern sowie ungenügend gebratenem Schweine- und Schaffleisch. Von direktem Kontakt mit Katzenkot bzw. damit kontaminierter Erde oder Lebensmitteln geht ebenfalls Gefahr aus. ElecsysT Toxo IgG und ElecsysT Toxo IgM – ein wichtiger Fortschritt für die Toxoplasmosediagnostik Gewissheit schafft eine Blutuntersuchung, denn ohne Laboranalyse kann die Infektion mit Toxoplasma gondii nicht erkannt werden. Wegen der Gefahr schwerer Missbildungen des Embryos sollte sich jede Schwangere auch ohne Beschwerden im ersten Trimenon auf Toxo IgG testen lassen, die Kosten von ca. 10 – 15 € sind selbst zu tragen. Bei negativem Befund wird eine Wiederholung in der 18. und 28. SSW empfohlen (Enders G., Gynäkologie und Geburtshilfe, Nr. 1, 2006). Bei rechtzeitiger Diagnose besteht für Mutter und Embryo kaum eine Gefahr, denn die Infektion wird mit Antibiotika erfolgreich behandelt. Toxoplasma gondii Mit den Immunoassays ElecsysT Toxo IgG und IgM können Antikörper gegen den Parasiten vollauto­ matisch und schnell bestimmt werden. Die Nachweise von Anti-Toxo-IgM bzw. spezifischen AntiToxo-IgG Antikörpern basieren auf speziellen Testverfahren (dem µ-Capture Testprinzip bzw. dem doppelten Ag-Sandwich-Test) mit selektierten, aufbereiteten, rekombinanten Antigenen. Sensitivität und Spezifität wurden durch die Vermessung von über 2 500 Serum- und Plasma-Proben aus diversen Patientenkollektiven sowie aus Serokonversionspanels bewertet. Die Roche Tests wurden mit ADVIA CentaurT Toxo IgG und ADVIA CentaurT Toxo IgM (Siemens Healthcare Diagnostics) verglichen. Abweichende Proben wurden mit beiden Methoden wiederholt und zusätzlich mit dem AxSymT Toxo IgG Assay der Firma Abbott getestet. Proben mit positivem Toxo IgM Ergebnis wurden außerdem mit einem Anti-Toxo-IgG Aviditätstest untersucht (van Helden et al., 2008 – das Poster kann bei der Ansprechpartnerin angefordert werden) Ergebnisse: Die Sensitivität des ElecsysT Toxo IgG sowie des ElecsysT Toxo IgM liegt bei 100 %, die Spezifität beträgt 99,91 % bzw. 99,11 %. Die Tests können positive und negative Probenkollektive ausgezeichnet unterscheiden. Dies garantiert einerseits den frühen Nachweis und die Therapie der Infektion und reduziert andererseits Bestätigungs- und Wiederholungstestungen. ElecsysT Toxo IgM zeigt verglichen mit anderen Methoden eine geringere Reaktivität gegen persistierende Toxo IgM Antikörper, die eine frische Infektion vortäuschen, diagnostisch aber ohne Relevanz sind. Somit wird eine unnötige Beunruhigung der Schwangeren vermieden. 9 Hoch empfindliche IgG Assays wie z.B. ElecsysT Toxo IgG sind öfter positiv als Referenzmethoden mit niedrigerer Sensitivität. Um solche Diskrepanzen hinsichtlich ihrer klinischen Relevanz auflösen zu können, wurde der sog. Neutralisationstest als hausinterner Test entwickelt. Dabei wird ElecsysT Toxo IgG mit und ohne Zugabe einer löslichen Membranfraktion von Toxoplasma gondii durchgeführt, um spezifische Antikörper zu erfassen und zu neutralisieren. Zum Ausschluss unspezifischer Neutralisationen wurde Membranextrakt von T. gondii in identischen Konzentrationen auch zu anderen Assays (z.B. Anti-HCV, anti-HBs) hinzugefügt. (Liesenfeld et. al, 2008 – das Poster kann bei der Ansprechpartnerin angefordert werden) Ergebnisse: In mehr als 400 charakterisierten Seren reduzierte der Neutralisationstest erfolgreich niedrige ( 3 IU/ml) und hohe ( 650 IU/ml) IgG-Werte. Mit ElecsysT Toxo IgG werden somit auch geringe Antikörperkonzentrationen richtig erkannt, was bei verschiedenen klinischen Fragestellungen wichtig ist. Fazit: Die Evaluierung der neuen ElecsysT Tests zeigte exzellente Ergebnisse im Vergleich mit eta- blierten Methoden. ElecsysT Toxo IgG und IgM haben sich als sehr zuverlässige Tests in der Diagnostik von Toxoplasma-Infektionen erwiesen. Mit dem zusätzlichen Vorteil einer hohen Durchsatzrate auf einem vollautomatisierten System werden sie neue Standards in der Infektionsdiagnostik setzen. e-LabDoc – wir haben zugehört Ihre Ansprechpartnerin: Anne von der Beek 06 21 – 759 49 77 Anne.von_der_beek @roche.com Neuer Online-Service für unsere Kunden e-LabDoc heißt die neue Internet-Lösung von Roche Diagnostics. Wichtige Produktdokumente wie z.B. Packungsbeilagen, Arbeitsvorschriften und Sicherheitsdatenblätter sind für Sie zukünftig von einer zentralen Stelle aus rund um die Uhr online verfügbar. Zusätzlich unterstützt e-LabDoc die Umsetzung des Qualitätsmanagement-Systems, das die neue RiliBÄK von den Labors fordert. Sie können alle notwendigen Dokumente für die im Labor eingesetzten Roche Produkte in der aktuellen Version als Paket herunterladen. Unser oberstes Ziel war, dieses Serviceprogramm vom Inhalt und Aufbau her genau auf die Anforderungen unserer Kunden zuzuschneiden. Dazu haben wir Ihre Wünsche und Anregungen aus vielen persönlichen Gesprächen aufgenommen und direkt in die Entwicklung einfließen lassen. Das Resultat ist ein Internet-Portal, das einfach und komfortabel zu bedienen ist und trotz des großen Dokumentenbestandes schnelle Suchergebnisse liefert. Neben einem öffentlichen, für alle zugänglichen Bereich, bietet e-LabDoc einen persönlichen Bereich mit zusätzlichen Services – exklusiv für unsere Kunden. Dazu gehören z.B. der Sammeldownload von Dokumenten, die Einschränkung der Suchergebnisse auf die im Labor eingesetzten Produkte und eine Stichwortsuche. e-LabDoc wird im zweiten Halbjahr 2009 eingeführt. Wir werden Sie dann ausführlich über Zugriffsmöglichkeiten und inhaltliche Details informieren. 10 Ihr Ansprechpartner: Ferdinand Hampel 06 21 – 759 97 82 ferdinand.hampel @roche.com Kongresse und Veranstaltungen Osteoporoseprophylaxe – Labortests helfen Mit fast 1,4 Mrd. € pro Jahr (GKV 2002) belastet die Behandlung der Osteoporose das deutsche Gesundheitssystem. Helfen Hormonbestimmungen bei der Risikostratifizierung sowie bei der Therapiesteuerung einer Osteoporose? Diese Frage war Thema des Satellitensymposiums von Roche Diagnostics beim Osteologie Kongress 2009 in Frankfurt. Die Antwort lautet eindeutig „ja“ und bezieht sich auf das Vitamin D und das Hormon Östradiol. Experten informieren über neue Erkenntnisse zur Rolle von Vitamin D und Östradiol für gesunde Knochen Schuld am hohen postmenopausalen Osteoporoserisiko sind zum einen die physiologisch niedrigen Östradiolwerte in dieser Lebensphase. Schaut man genauer hin, wie z.B. im Rahmen der Bochumer Postmenopausen-Studie, wird zusätzlich in ca. 50 % der Fälle ein Vitamin D-Spiegel (gemessen als 25-Hydroxy-Vitamin D) von unter 20 ng/ml nachgewiesen. Und das ist eindeutig zu niedrig, sagte Prof. Pfeilschifter, Chefarzt am Alfried Krupp Krankenhaus in Essen und Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Osteologie. Der Dachverband Osteologie sieht in seinem Leitlinienentwurf 2009 Vitamin D-Spiegel von über 20 ng/ml vor. Vitamin D beeinflusst unter anderem positiv die Muskelkraft, das Gleichgewicht und den Calciumeinbau in die Knochen. Menschen mit niedrigen Vitamin D-Werten stürzen gehäuft und haben gleichzeitig ein erhöhtes Frakturrisiko. Vielleicht wird der Zielwert sogar auf 30 ng/ml angehoben, es gibt Anhaltspunkte dafür, dass dadurch die neuromuskuläre Koordination weiter verbessert werden kann. Osteoporosegefährdete Frauen profitieren von der Bestimmung ihres Vitamin D-Spiegels mit einem geeigneten Testsystem (z.B. ElecsysT 25-OH-Vitamin D3), denn die Prophylaxe ist einfach. Orale Zufuhr von täglich 1 000 Einheiten Vitamin D lautet die aktuelle Empfehlung der Fachgesellschaft. Ob der Zielwert damit erreicht wird, zeigt sich nach circa drei Monaten. Östradiol hemmt unter anderem die Knochen abbauenden Osteoklasten, daraus resultiert seine knochenschützende Wirkung. Die Postmenopause ist daher poten­ziell mit einem Osteoporoserisiko verknüpft. Prof. Hadji, Leiter des Schwerpunktes Gynäkologische Endokrinologie, Reproduktionsmedizin und Osteologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg, zeigte Studienergebnisse, wonach aber auch bei sehr niedrigen Östradiol-Konzentrationen unterschiedliche Risikogruppen identifiziert werden können. Gemäß der OFELY-Studie stieg das relative Risiko für Schenkelhalsfrakturen von Faktor 1,1 bei Östradiolspiegeln von 15-18 pg/ml signifikant auf den Faktor 2,3 bei Östradiolkonzentration von < 11 pg/ml. Der Study of Osteoporotic Fractures zufolge war das Risiko für eine Lendenwirbelsäulen-Fraktur bei Frauen, die noch Östradiolwerte von 7-9 pg/ml produzieren konnten (etwa im Fettgewebe) nur halb so hoch wie bei Werten unter 5 pg/ml. Es ist vorstellbar, dass sich bereits über die Verabreichung von Minidosen Östradiöl die Osteoporoseinzidenz entscheidend verringern lässt. Um solch niedrige Werte aber überhaupt verlässlich messen zu können, eignet sich vor allem der ElecsysT Estradiol Test – dank seiner Nachweisgrenze von 5 pg/ml und seiner Standardisierung an der Referenzmethode Massenspektronomie. Dr. Lahner, Oberarzt an der Klinik für Endokrinologie der Universitätsklinik Essen, stellte Erkenntnisse zum Knochenstoffwechsel bei Männern vor, bei denen die Osteoporoseinzidenz mit dem Alter ebenfalls steigt. Verantwortlich dafür ist nicht die Abnahme des Testosterons sondern die unterschiedliche Aktivität des Enzyms Aromatase, das besonders im Fettgewebe Testosteron in das knochenschützende Östradiol umwandelt. Demnach beruht auch bei Männern die Osteoporose auf einen Östrogenmangel und auch besonders gefährdete Männer könnten von der Bestimmung ihres Östradiolspiegels profitieren. Ihr Ansprechpartner: Dr. Aribert Stief 06 21 – 759 30 46 aribert.stief @roche.com 11 Kundenveranstaltungen von Roche Diagnostics Juli - Oktober 2009 Datum Ort Laborforum 2009 03. September Hamburg 10. September Dortmund 14. Oktober Stuttgart 28. Oktober München MTA – Intensivkurs Hämostaseologie 17.-18. September Mannheim Veranstaltungen verschiedener Organisationen Juli - Oktober 2009 Datum Ort Gesellschaft für Laborberatung GmbH (DELAB): Fachtagung für Laborärzte (www.delab-net.de) 04.-05. September Mainz Herbsttagung des Berufsverbandes Deutscher Laborärzte e.V. (www.bdlev.de) 17.-21. September Berlin Biersdorfer Gespräche (www.biersdorfer-krankenhausgespraeche.de) 09.-11. September Biersdorf am See Akademisches Laborleitertreffen Nordrhein-Westfalen 23.-24. Oktober Bochum Ihre Ansprechpartnerin: Ute Reimann 06 21 – 7 59 40 78 ute.reimann @roche.com Ausgewählte Kongresse und Messen Juli - Oktober 2009 Datum Ort Roche Ausstellungsstand Roche Satellitensymposium 4th International Congress Sepsis and Multiorgan Dysfunktion der Deutschen Sepsisgesellschaft 09.-12. September Weimar Septifast Test 38. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie 13.-16. September Berlin CoaguCheckT XS, cobas h 232 System Kongress der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) 15.-18. September Rostock Blood Screening Jahrestagung der Deutschen STD-Gesellschaft 17.-19. September Bochum CT- und HPV-Teste Hauptstadtkongress der DGAI für Anästhesiologie und Intensivmedizin 17.-19. September Berlin Molekulare Mikrobiologie 61. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) 20.-23. September Göttingen Molekulare Mikrobiologie Biotechnica 06.-08. Oktober Hannover Systemlösungen und Reagenzien für die Life Science Forschung 6. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) 07.-10. Oktober Leipzig Breites Spektrum der Labor-diagnostik „Biomarker zur Therapieauswahl und / oder Steuerung“ 32. Morphologie Histologie Tage 09.-10. Oktober Kassel Färbeautomaten - „ Neue Dimensionen in der H&E-Färbung“ - „Silber in situ Hybridisierung: Einsatzgebiete, Durchführung und Auswertung“ - „TheraScreen K-RAS Mutationstest, ein neuer Test für die Personalisierte Medizin“ Kirchheim Forum Diabetes 30.-31. Oktober Wiesbaden CoaguCheckT XS, cobas h 232 System, AccuChekT Produkte und Services Unseren ausführlichen Kongresskalender 2009 finden Sie unter: www.roche.de/diagnostics/labor/kalender_kongresse.htm HERAUSGEBER: Roche Diagnostics GmbH, Dr. Uwe Oberländer, Marketing Labordiagnostik CHEFREDAKTION: Ute Reimann und Henning von Eicke, Konzept-Marketing Labordiagnostik „Diagnostik im Dialog“ können Sie jederzeit über eine kurze Mitteilung per E-Mail abbestellen. Es fallen selbstverständlich keine weiteren, als die für Sie üblichen Online-Gebühren an. Nutzen Sie dafür, ebenso wie für mögliche Rückfragen, gerne folgende Newsletter-E-Mail-Adresse: [email protected] Die dargestellten Informationen geben die subjektive Einschätzung der Autoren wieder. Die Roche Diagnostics GmbH übernimmt keine Gewähr für die Richtig­keit der im Newsletter dargestellten Informationen. 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