DREIFACH-IMPFSTOFF TDAP-IMMUN - Arznei

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arznei-telegramm® 2014; Jg. 45, Nr. 2
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6 HOLMES, D.R.: „Randomized Trial of LAA Closure vs Warfarin for
Stroke/Thromboembolic Prevention in Patients with Non-valvular Atrial
Fibrillation (PREVAIL).” Late breaking trial session, American College of
Cardiology (März 2013)
7 HUGHES, S.: Heartwire vom 10. März 2013;
http://www.theheart.org/article/1515107.do (kostenloser Login
erforderlich)
8 FDA: Executive Summary, Circulatory System Devices Panel Meeting, Dez.
2013; http://www.a-turl.de/?k=obbi
9 FDA: Brief Summary, Circulatory System Devices Panel Meeting, Dez. 2013
http://www.a-turl.de/?k=rund
10 CAMM, A.J. et al.: Eur. Heart J. 2012; 33: 2719-47
DREIFACH-IMPFSTOFF TDAP-IMMUN
„mit besonders hohem Pertussistoxoidgehalt”
Wie beurteilen Sie den neuen TdaP-Impfstoff TDAP-IMMUN?
Dr. med. G. TRETTER (Kinder- und Jugendarzt)
D-92665 Altenstadt
Interessenkonflikt: keiner
„Hochimmunogen”1 und „mit besonders hohem Pertussistoxoidgehalt”,1,2 wirbt Baxter für seinen seit September
2013 zur Auffrischung gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis (TdaP) angebotenen Impfstoff TDAP-IMMUN. Er enthält mit 20 μg mehr Pertussistoxoid als die beiden anderen
verfügbaren TdaP-Impfstoffe BOOSTRIX (8 μg) und COVAXIS (2,5 μg). Dafür wird aber auf zwei bzw. vier weitere Pertussis-Antigene* verzichtet.3-5 Bei allen drei Vakzinen sind der
Pertussis- und Diphtherie-Antigengehalt im Vergleich zu den
für die Grundimmunisierung von Säuglingen und Kleinkindern verwendeten Kombinationsimpfstoffen reduziert, so wie
es für die Auffrischung ab einem Alter von fünf Jahren von der
Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlen wird.6
Aufgrund steigender Erkrankungszahlen an Keuchhusten
hat die STIKO seit dem Jahr 2000 ihre Empfehlungen für
Auffrisch-Impfungen gegen die inzwischen bundesweit meldepflichtige Erkrankung7 mehrfach ausgeweitet.8-10 Hierdurch
soll die Krankheitslast sowohl bei den Geimpften reduziert
werden als auch indirekt vor allem bei Säuglingen, die durch
eine Infektion besonders gefährdet sind.10 Als Ursachen der
hohen Erkrankungszahlen werden unter anderem eine abnehmende natürliche Boosterung bei steigenden Impfquoten, genetische Veränderungen des Erregers und der relativ kurze
Immunschutz der azellulären Impfstoffe diskutiert.11 Tierexperimentelle Daten deuten nach einer aktuellen Stellungnahme der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA darauf
hin, dass sich mit azellulären Vakzinen Geimpfte möglicherweise auch asymptomatisch infizieren können und dann den
Erreger an ungeimpfte Personen einschließlich Säuglinge weitergeben könnten.12 Schließlich mag auch besser verfügbare
und sensitivere Diagnostik eine Rolle spielen.11
Aktuell sollen Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren sowie von
9 bis 17 Jahren erneut geimpft werden sowie einmalig alle Erwachsenen, bei denen eine Immunisierung gegen Diphtherie
und Tetanus erforderlich ist. Zudem ist, bei Fehlen einer Pertussisimpfung in den letzten zehn Jahren, für alle Frauen im
gebärfähigen Alter sowie für enge Kontaktpersonen und Betreuer spätestens vier Wochen vor der Geburt eines Kindes eine Boosterimpfung vorgesehen, ebenso für Personal im Gesundheitsdienst und in Gemeinschaftseinrichtungen. Mütter
ohne vorherige Auffrischung sollen in den ersten Tagen nach
der Geburt des Kindes geimpft werden. Da keine Pertussismonovakzine mehr erhältlich ist (a-t 2005; 36: 66-7), muss für die
Auffrischungen auf einen der Kombinationsimpfstoffe zurückgegriffen werden. Gegebenenfalls sollte der Impfstoff zusätzlich eine Poliokomponente enthalten (REPEVAX, BOOSTRIX POLIO), z.B. routinemäßig für die 9- bis 17-Jährigen
und bei allen Erwachsenen mit vollständiger Polio-Grundimmunisierung, aber fehlender einmaliger Auffrischung.6
Ob TDAP-IMMUN gegenüber anderen Impfstoffen Vorteile besitzt, bleibt offen. Die einzige randomisierte Vergleichsstudie (mit COVAXIS) ist nicht vollständig publiziert
und ohnehin nur auf den Vergleich der Immunogenität ausge*
Filamentöses Hämagglutinin, Pertactin und Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3
legt.13,14 Anders als bei Diphtherie und Tetanus gibt es jedoch
für Pertussis kein zuverlässiges serologisches Korrelat für einen
Schutz.3,6
Zur Verhinderung von Keuchhusten finden wir für keinen
der Impfstoffe randomisierte Studien und lediglich für BOOSTRIX eine Beobachtungsstudie. Dort wird die Wirksamkeit
hinsichtlich laborbestätigter Pertussiserkrankung ca. ein Jahr
nach Impfung auf 85% (95% Konfidenzintervall [CI] 83-88)
geschätzt, basierend auf 155 an Pertussis Erkrankten.15 Darüber hinaus errechnet eine aktuelle Fallkontrollstudie aus den
USA mit 668 an Keuchhusten Erkrankten für die Auffrischimpfung mit BOOSTRIX oder dem hiesigen COVAXIS entsprechenden ADACEL hinsichtlich Pertussis eine Wirksamkeit
von 53% bis 64%.16
In einem vom BOOSTRIX-Anbieter GSK durchgeführten
randomisierten, aber lediglich Beobachter-verblindeteten Vergleich mit COVAXIS an 2.284 gesunden 19- bis 64-Jährigen
haben die beiden Impfstoffe ein ähnliches Störwirkungspotenzial. Schmerzen (69% versus 61%), Rötung (27% vs. 21%)
und Schwellung (26% vs. 18%) an der Injektionsstelle sowie
erhöhte Temperaturen  37,5°C (8% vs. 6%) sind unter COVAXIS häufiger, schwere Müdigkeit (1,2% vs. 2,5%) ist seltener als unter BOOSTRIX.17
TDAP-IMMUN kostet etwa so viel wie BOOSTRIX
(10 Fertigspritzen zu 0,5 ml: 187,73 € bzw. 190,04 €) und 11%
mehr als COVAXIS (10 Injektionsflaschen: 169,03 €).
 TDAP-IMMUN enthält deutlich mehr Pertussistoxoid
als die vergleichbaren Tetanus-Diphtherie-Pertussis-Auffrisch-Impfstoffe BOOSTRIX und COVAXIS, dafür wird jedoch bei der als „hochimmunogen” beworbenen Neueinführung auf andere Pertussis-Antigene verzichtet.
 Nachvollziehbare Vorteile gegenüber BOOSTRIX oder
COVAXIS sind nicht belegt. Daten zur Verhinderung von
Pertussiserkrankungen durch TDAP-IMMUN finden wir
nicht. Beim derzeitigen Kenntnisstand ziehen wir trotz spärlicher Daten zum Nutzen BOOSTRIX den beiden anderen
Impfstoffen vor.
(R = randomisierte Studie)
1 Baxter: TDAP-IMMUN; http://www.baxter.de/medizinische_fachkreise/
produkte/tdap_immun.html (Anmeldung erforderlich), Zugriff Dez. 2013
2 FISCHER von WEIKERSTHAL, G.: Kinder- und Jugendarzt 2013; 44: Nr.
10 Supplement
3 Baxter: Fachinformation TDAP-IMMUN, Stand Mai 2013
4 GlaxoSmithKline: Fachinformation BOOSTRIX, Stand März 2012
5 Sanofi Pasteur MSD: Fachinformation COVAXIS, Stand Dez. 2009
6 STIKO: Epid. Bull. 2013; Nr. 34: 313-44
7 Robert Koch-Institut: Bundesgesundheitsbl. 2013; 53: 1003-16
8 STIKO: Epid. Bull. 2000; Nr. 17: 135-7
9 STIKO: Epid. Bull. 2006; Nr. 3: 21-3
10 STIKO: Epid. Bull. 2009; Nr. 31: 299-313
11 Epid. Bull. 2014; Nr. 1: 1-11
12 FDA: Pressemitteilung vom 27. Nov. 2013; http://www.a-turl.de/?k=rame
13 THIERRY-CARSTENSEN, B. et al.: Vaccine 2013; 31: 5178-91
14 Swedish Institute for Infectious Disease Control: An Immunogenicity and
Safety Study of Tetanus, Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine Booster
(TdaP Booster), März 2009; http://www.a-turl.de/?k=enft
15 RANK, C. et al.: Pediatr. Infect. Dis. J. 2009; 28: 152-3
16 BAXTER, R. et al.: BMJ 2013; 347: f4249 (9 Seiten)
R 17 BLATTER, M. et al.: Vaccine 2009; 27: 765-72
VITAMIN D BEI MULTIPLER SKLEROSE (MS)?
Bei einer 21-jährigen Patientin wurde im vergangenen Jahr eine Enzephalomyelitis disseminata diagnostiziert... Die MS-Beraterin teilte ihr
mit, der Vitamin-D-Spiegel sei zu kontrollieren und ggf. zu substituieren. Das sei bei MS eine Leistung der Gesetzlichen Kassen. Gibt es eine
Evidenz für den Nutzen einer Vitamin-D-Behandlung bei Multipler
Sklerose?
Dr. med. T. NEUGEBAUER (Facharzt für Innere Medizin)
D-75433 Maulbronn
Interessenkonflikt: keiner
Ein Zusammenhang von Vitamin D mit Multipler Sklerose
(MS) wird seit Längerem diskutiert. So ist das MS-Risiko in
Ländern mit höheren Breitengraden, also geringerer Sonneneinstrahlung, höher als in äquatornahen Ländern. Hierfür
vor
Warenzeichen in
Österreich
und Schweiz
(Beispiele)
DiphtherieTetanusPertussisImpfstoff:
BOOSTRIX
(A, CH)
DiphtherieTetanusPertussisPolioImpfstoff:
BOOSTRIX
POLIO
(A, CH)