Risk minimisation tools

Die Markteinführung von ISOCURAL® wurde von den belgischen
Gesundheitsbehörden an bestimmte Bedingungen geknüpft. Der
vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung in Belgien, der auch das
vorliegende Informationsblatt beinhaltet, ist eine Maßnahme zur
Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels
ISOCURAL® (Risikomanagementplan angepasste Version 03/2016)
ISOCURAL® Weichkapseln, zum
Einnehmen
(Isotretinoin)
Patienteninformationsbroschüre
(für weibliche Patienten)
Isotretinoin ist ein starkes Teratogen für den Menschen und verursacht
sehr häufig schwere und lebensbedrohliche angeborene Fehlbildungen.
Isotretinoin darf nicht angewendet werden:
- von Schwangeren
- von Frauen im gebärfähigen Alter, sofern nicht alle Bedingungen des
Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind.
Lesen Sie die im Beipackzettel enthaltenen Informationen sorgfältig durch, bevor
Sie dieses Arzneimittel anwenden.
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Zweck dieses Materials (RMA/Maßnahmen zur Risikominimierung) :
Diese Informationen sind Teil des belgischen Risikokontrollplans. Im Rahmen dieses
Plans
wird
Mitarbeitern
in
der
Gesundheitsfürsorge
und
Patienten
Informationsmaterial
zur
Verfügung
gestellt.
Diese
zusätzlichen
risikoeinschränkenden Maßnahmen dienen der Gewährleistung einer sicheren und
gezielten Verwendung von Valproat-haltigen Arzneimitteln und müssen folgende
wichtige Elemente umfassen:
Das Empfängnisverhütungsprogramm für die Patientinnen enthält:
- Ein perfektes Verständnis des fruchtschädigenden Risikos durch die Patientinnen;
- Einen medizinisch kontrollierten Schwangerschaftslabortest, der vor und während der
Behandlung durchgeführt werden muss, sowie 5 Wochen nach Abschluss der
Behandlung;
- Die Anwendung mindestens einer Empfängnisverhütungsmethode, am liebsten
zweier
komplementären
Empfängnisverhütungsmethoden,
wovon
einer
mechanischen Empfängnisverhütungsmethode vor dem Beginn der Behandlung.
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INTHALT
BEVOR SIE ISOTRETINOIN WEICHKAPSELN ZUM EINNEHMEN ANWENDEN ERREUR !
SIGNET NON DEFINI.
WARNHINWEIS ................................................................ ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT - WICHTIG ....... ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.
SONSTIGE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG ....... ERREUR ! SIGNET
NON DEFINI.
LOGBUCH FÜR WEIBLICHE PATIENTEN..…………………………………………….ANHANG
WEITERE INFORMATIONEN :
PATIENTENBROSCHÜRE ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
PATIENTENINFORMATIONSBROSCHÜRE (FÜR MÄNNLICHE PATIENTEN)
EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG FÜR PATIENTEN ZUR VERSORGUNG UND
EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
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Informationsbroschüre für weibliche Patienten, die mit
Isotretinoin zum Einnehmen behandelt werden
Dieses Dokument ist Teil des Plans zur Risikominimierung, der für die Behandlung mit
Isotretinoin zum Einnehmen konzipiert wurde.
Ihr Arzt hat Ihnen eine Behandlung für Ihre schwere Akne mit Isotretinoin oral
vorgeschlagen, da frühere Behandlungen (oral verabreichte Antibiotika und lokale
Behandlungen) nicht ausreichend wirksam waren. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt
über die mit dieser Behandlung in Zusammenhang stehenden Risiken sprechen.
Diese Broschüre soll Sie über bedeutende festgestellte Risiken informieren, darunter die
Risiken betreffend Teratogenität (die Fähigkeit von Substanzen oder Faktoren, angeborene
Fehlbildungen
auszulösen),
psychiatrische
Störungen,
Fettstoffwechselund
Leberstörungen.
Das diesem Dokument beigelegte Logbuch wird Sie während der gesamten Behandlung
begleiten.
Während Ihrer Behandlung mit Isotretinoin müssen Sie Ihren Arzt jeden Monat
aufsuchen.
Weitere Einzelheiten über Isotretinoin zum Einnehmen finden Sie auch in der
Patienteninformation in der Schachtel.
BEVOR SIE ISOTRETINOIN ZUM EINNEHMEN ANWENDEN
Nehmen Sie Isotretinoin zum Einnehmen nicht ein,
 wenn Sie schwanger sind oder stillen; wenn Sie schwanger werden können und eine
Schwangerschaft nicht vermeiden können; wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu
werden, oder wenn Sie in einem gebärfähigen Alter sind und die Verhütungsmaßnahmen
nicht einhalten, die in Zusammenhang mit dieser Behandlung erforderlich sind, wenn Sie
Ihr Baby nicht schädigen möchten;

wenn Sie hohe Lipidwerte (Cholesterin, Triglyzeride) oder Transaminasen
(Leberenzyme) in Ihrem Blut aufweisen. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an
Ihren verschreibenden Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt,
 wenn Sie früher an Depressionen oder anderen psychologischen oder
psychiatrischen Störungen gelitten haben oder Sie zurzeit wegen solcher
Störungen behandelt werden oder in psychiatrischer Behandlung sind;

wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken: psychiatrische Störungen,
insbesondere Anzeichen einer Depression (Traurigkeit, plötzliches Weinen ohne Grund,
Selbstmordgedanken, Rückzug aus dem sozialen Leben und dem Familienleben),
geistige Störungen mit merkwürdigen oder gestörten Gedanken oder Stimmungen.
Setzen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
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
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu
sein. Sie müssen Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie in den fünf Wochen
nach Ende der Einnahme von Isotretinoin schwanger werden.
WARNHINWEIS
Risiko von Fehlbildungen bei Babys/Kleinkindern bei Anwendung von Isotretinoin
zum Einnehmen durch die Mutter während der Schwangerschaft.
Isotretinoin zum Einnehmen ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit
strengstens kontraindiziert (siehe nachstehender Kasten).
o
o
o
Geben Sie Ihre Isotretinoin-Kapseln an niemanden weiter, insbesondere nicht an
andere Frauen.
Bringen Sie nicht verwendete Kapseln am Ende der Behandlung bei Ihrem Apotheker
zurück .
Sie dürfen während der gesamten Dauer der Behandlung und einen Monat nach
Behandlungsende kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhielte,
könnte ihr Baby mit schweren Fehlbildungen geboren werden.
SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM:
Warnhinweis für weibliche Patienten:
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit:
Isotretinoin ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit strengstens kontraindiziert
(siehe untenstehender Kasten).
Schwangerschaft und Stillzeit, Wichtig
Schwangerschaft und Stillzeit sind absolute Kontraindikationen für eine Behandlung
mit Isotretinoin.
Isotretinoin ist eine teratogenes Arzneimittel. Das bedeutet, dass dieses Medikament,
wenn Sie während der Behandlungsdauer oder im Monat nach Absetzen der Behandlung
schwanger werden, schwere Fehlbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen kann.
Darstellung möglicher zeigt äußerliche
Fehlbildungen, die als Folge einer
Schwangerschaft während der
Behandlung mit Isotretinoin auftreten
können: fehlende(s) Ohr(en) oder weiter
unten sitzende Ohren, breiter Kopf und
schmales Kinn, Anomalien der Augen,
Fehlbildung des Gaumens.
Auch innere Fehlbildungen treten in
diesem Zusammenhang oft auf. Diese
Fehlbildungen betreffen das Herz, den
Thymus, das Nervensystem und die
Nebenschilddrüse.
Dieses Medikament kann auch eine Fehlgeburt auslösen.
Nehmen Sie Isotretinoin nicht ein, wenn:
 Sie schwanger sind oder Sie während der Behandlung oder im Monat nach Absetzen der
Behandlung planen schwanger zu werden;
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
Sie stillen, da Isotretinoin in die Milch übergehen und so Ihr Baby schädigen kann.
SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM:
Isotretinoin ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer, alle Bedingungen des
Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.
Verschreibungs- und Ausgabebedingungen für Isotretinoin an gebärfähige Frauen:
 Sie haben das teratogene Risiko (Risiko für Fehlbildungen) verstanden.
 Sie haben verstanden, warum Sie nicht schwanger werden dürfen oder schwanger sind.
 Ihr Arzt hat Ihnen die unterschiedlichen Verhütungsmethoden erklärt, die eine
Schwangerschaft verhindern können, und Ihnen dazu ein Merkblatt ausgehändigt.
 Ihr Arzt überweist Sie möglicherweise an einen Gynäkologen/eine Gynäkologin.
 Sie sind damit einverstanden, mindestens eine, aber bevorzugt zwei sichere
Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine mechanische Verhütungsmethode:
o mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin,
o während des Behandlungszeitraums,
o mindestens einen Monat lang nach Absetzen der Behandlung.
Sie wenden diese Verhütungsmethode an, selbst wenn Sie sexuell nicht aktiv sind oder
keine Monatsblutungen haben. Bitte lesen Sie auch die Broschüre über Verhütung, die
diesem Dokument beigelegt sind.

Sie verstehen und akzeptieren die Erfordernis einer monatlichen ärztlichen
Untersuchung. In deren Rahmen wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest bei Ihnen
durchführen lassen:
o vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin;
o jeden Monat während des Behandlungszeitraums;
o fünf Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Diese Schwangerschaftstests müssen innerhalb von drei Tagen vor Ihrem Arzttermin und
bevorzugterweise innerhalb der ersten drei Tage des Menstruationszyklus (Periode)
durchgeführt werden.
Das Ergebnis jedes Schwangerschaftstests muss negativ sein: Sie dürfen während
der Behandlung oder im Monat nach dem Behandlungsende nicht schwanger werden.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie merken, dass Ihre Periode verspätet
ist oder wenn Sie aus einem anderen Grund denken, dass Sie schwanger sein
könnten.
EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUR VERSORGUNG UND EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
 Ihr Arzt wird Ihnen ein Dokument mit dem Titel „Einverständniserklärung zur Versorgung
und Empfängnisverhütung“ geben. Lesen Sie es sorgfältig und unterzeichnen Sie es,
wenn Sie die gesamten, darin enthaltenen Informationen verstanden haben. Dieses
Dokument dient der Sicherstellung, dass Sie wirklich alle Risiken der Behandlung
verstanden haben und dass Sie sich einverstanden erklären, die Maßnahmen zur
Schwangerschaftsverhütung zu befolgen, damit Sie Ihre Isotretinoin-Behandlung
beginnen und fortführen können.
 Stellen Sie sicher, Ihrem Arzt oder Apotheker alle Ihre Fragen zu stellen.
 Derart kann sich Ihr Arzt sicher sein, dass Sie über alle Vorsichtsmaßnahmen bescheid
wissen, damit Sie während Ihrer Isotretinoin-Behandlung und bis zu einem Monat nach
deren Ende NICHT schwanger werden.
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
Sie müssen eine Kopie dieses Dokuments in der vorliegenden Broschüre aufbewahren.
 Psychiatrische Wirkungen
In seltenen Fällen traten bei Patienten, die Isotretinoin zum Einnehmen einnahmen
oder kürzlich eingenommen hatten, Depressionen oder Verschlechterungen bereits
bestehender Depressionen bzw. andere bedeutende psychologische Störungen auf.
Diese Störungen zeigten sich in Form von Symptomen wie Traurigkeit, Ängsten,
Stimmungsveränderungen, plötzlichem grundlosem Weinen, Gereiztheit, mangelndem
Vergnügen oder Interesse an sozialen oder sportlichen Aktivitäten, übermäßigem
Schlafbedürfnis oder zu wenig Schlaf, Veränderungen des Körpergewichts oder des
Appetits,
verringerten
Leistungen
in
Schule
oder
Arbeit
sowie
Konzentrationsschwierigkeiten.
In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten zu Selbstmordgedanken und
entsprechenden Handlungen. Außerdem wurden sehr selten Patienten beobachtet, die
gewalttätig oder aggressiv wurden, während sie Isotretinoin zum Einnehmen erhielten.
Einige dieser Patienten schienen zuvor nicht depressiv gewesen zu sein.
Obwohl keine Verbindung zwischen der Einnahme von Isotretinoin und dem Auftreten
dieser Störungen hergestellt werden konnte, müssen doch eventuelle
Stimmungsveränderungen mit besonderer Sorgfalt beobachtet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher bereits an psychiatrischen Störungen wie
Depression, Selbstmordverhalten oder einer Psychose (Realitätsverlust, wie etwa das
Hören von Stimmen oder die Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren) gelitten
haben oder wenn ein Familienmitglied an einer psychiatrischen Störung leidet oder
gelitten hat.
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente gegen eines dieser Symptome
einnehmen.
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine dieser mentalen Störungen auftritt, informieren
Sie umgehend Ihren Arzt. Sie werden möglicherweise angewiesen, Isotretinoin
Weichkapseln zum Einnehmen abzusetzen. Das Absetzen von Isotretinoin
Weichkapseln zum Einnehmen ist jedoch möglicherweise nicht ausreichend, um die
Symptome zu lindern, und Sie benötigen vielleicht zusätzliche Hilfe, die Ihr Arzt
veranlassen kann.
Sprechen Sie mit Ihrem unmittelbaren Umfeld über Ihre Behandlung. Diese Personen
könnten Stimmungsveränderungen bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen.

Serum-Lipidwerte und Leberstörungen: erhöhte Blutwerte von Triglyzeriden,
Cholesterin, Transaminasen (Leberenzyme) und Hepatitis
Die Serum-Lipidwerte und Transaminasen (Nüchternwerte) werden vor der
Behandlung, einen Monat nach Behandlungsbeginn und danach in dreimonatigen
Intervallen gemessen, außer eine häufigere Kontrolle ist klinisch indiziert.
Im Falle erhöhter Serum-Lipidwerte oder Transaminasen muss Ihr Arzt bei Ihnen
eventuell Blutuntersuchungen durchführen lassen und andere notwendige
Maßnahmen ergreifen.
Falls bei Ihnen starke Schmerzen im oberen Bauchraum auftreten, die in den Rücken
ausstrahlen, brechen Sie die Einnahme von Isotretinoin zum Einnehmen sofort ab und
benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
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SONSTIGE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
o
o
o
o
o
o
Nehmen Sie während der Behandlung mit Isotretinoin zum Einnehmen keine
Medikamente mit Vitamin A (Risiko einer Hypervitaminose) und keine Tetrazykline
(Risiko von Bluthochdruck im Gehirn) ein.
Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung: Isotretinoin zum Einnehmen können
während der Behandlungsdauer zu erhöhter Empfindlichkeit gegenüber der Sonne
führen. Wenn Sie doch der Sonne ausgesetzt sind, tragen Sie stets Sonnencreme
auf, wobei Sie mindestens Schutzfaktor 15 verwenden sollten.
Verwenden Sie keine Produkte, die die Haut reizen können (zum Beispiel Peelings).
Die gleichzeitige Anwendung von keratolytischen oder Peelingprodukten gegen Akne
sollte während der Behandlung mit Isotretinoin vermieden werden, da sie zu einem
erhöhten Risiko örtlicher Reizungen führen könnten.
Tragen Sie während der Behandlung eher Brillen als Kontaktlinsen, wenn Sie an sehr
trockenen Augen leiden, oder verwenden Sie künstliche Tränenflüssigkeit.
Vermeiden Sie während der Behandlung intensive körperliche Betätigung.
Vermeiden Sie während der Behandlung und mindestens sechs Monaten nach dem
Absetzen eine Haarentfernung mit Wachs. Vermeiden Sie außerdem eine
chirurgische oder mit LASER durchgeführte Dermabrasion (ein Abschleifen der Haut
zur Verringerung von Narben oder Zeichen der Alterung). Diese Praktiken können zu
Narbenbildung, Hypo- oder Hyperpigmentation (Entfärbung oder verstärkte Färbung)
der Haut oder Abschälen der Oberhaut führen.
LOGBUCH
• Bewahren Sie dieses Logbuch gut auf und legen Sie es bei jedem Termin Ihrem Arzt
sowie bei jeder Ausgabe von Isotretinoin Ihrem Apotheker vor.
• Ihr Arzt wird die entsprechenden Abschnitte ausfüllen.
• Er/sie wird das Datum Ihres nächsten Termins sowie das Datum eintragen, an dem Sie
Ihren Schwangerschaftstest vor diesem Termin durchführen müssen.
• Beim Termin wird der Arzt Datum und Ergebnis des Schwangerschaftstest eintragen
(Vergessen Sie nicht, das Ergebnis mitzubringen).
• Sie müssen Ihre „Einwilligungserklärung für Patienten zur Versorgung und
Empfängnisverhütung (weibliche Patienten)” im Logbuch aufbewahren.
BEHANDLUNGSBEGINN UND FOLGEVERSCHREIBUNGEN
• Sie MÜSSEN Ihre Behandlung innerhalb von sieben Tage nach ihrer Verschreibung
beginnen. Der zuvor durchgeführte Schwangerschaftstest muss negativ sein.
AUSGABE
• Bei der Ausgabe des Arzneimittels muss der Apotheker die Details in Ihrem
Logbuch überprüfen und sicherstellen, dass die Verschreibung nicht älter als
sieben Tage ist. Sind diese Bedingungen nicht erfüllt, darf der Apotheker das
Produkt nicht herausgeben.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker
oder der Pflegekraft. Dazu gehören auch Nebenwirkungen, die in diesem Merkblatt nicht
angeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
melden: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte www.fagg-afmps.be.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie mithelfen, mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittel zu erfassen.
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Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1
1070 Brüssel
Belgien
E-mail : [email protected]
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