Risk minimisation tools

Die Markteinführung von ISOCURAL® wurde von den belgischen
Gesundheitsbehörden an bestimmte Bedingungen geknüpft. Der
vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung in Belgien, der auch das
vorliegende Informationsblatt beinhaltet, ist eine Maßnahme zur
Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels
ISOCURAL® (Risikomanagementplan angepasste Version 03/2016)
ISOCURAL® Weichkapseln, zum
Einnehmen
(Isotretinoin)
Patienteninformationsbroschüre
(für männliche Patienten)
Isotretinoin ist ein starkes Teratogen für den Menschen und verursacht
sehr häufig schwere und lebensbedrohliche angeborene Fehlbildungen.
Isotretinoin darf nicht angewendet werden:
- von Schwangeren
- von Frauen im gebärfähigen Alter, sofern nicht alle Bedingungen des
Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind.
Lesen Sie die im Beipackzettel enthaltenen Informationen sorgfältig durch, bevor
Sie dieses Arzneimittel anwenden.
1
Zweck dieses Materials (RMA/Maßnahmen zur Risikominimierung) :
Diese Informationen sind Teil des belgischen Risikokontrollplans. Im Rahmen dieses
Plans
wird
Mitarbeitern
in
der
Gesundheitsfürsorge
und
Patienten
Informationsmaterial
zur
Verfügung
gestellt.
Diese
zusätzlichen
risikoeinschränkenden Maßnahmen dienen der Gewährleistung einer sicheren und
gezielten Verwendung von Valproat-haltigen Arzneimitteln und müssen folgende
wichtige Elemente umfassen:
Das Empfängnisverhütungsprogramm für die Patientinnen enthält:
- Ein perfektes Verständnis des fruchtschädigenden Risikos durch die Patientinnen;
- Einen medizinisch kontrollierten Schwangerschaftslabortest, der vor und während der
Behandlung durchgeführt werden muss, sowie 5 Wochen nach Abschluss der
Behandlung;
- Die Anwendung mindestens einer Empfängnisverhütungsmethode, am liebsten
zweier
komplementären
Empfängnisverhütungsmethoden,
wovon
einer
mechanischen Empfängnisverhütungsmethode vor dem Beginn der Behandlung.
2
Informationsbroschüre für männliche Patienten, die mit
Isotretinoin zum Einnehmen behandelt werden
Dieses Dokument ist Teil des Plans zur Risikominimierung, der für die Behandlung mit
Isotretinoin zum Einnehmen konzipiert wurde. Ihr Arzt hat Ihnen eine Behandlung für Ihre
schwere Akne mit Isotretinoin zum Einnehmen vorgeschlagen, da frühere Behandlungen
(oral verabreichte Antibiotika und lokale Behandlungen) nicht ausreichend wirksam waren.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die mit dieser Behandlung in Zusammenhang
stehenden Risiken sprechen.
Diese Broschüre soll Sie über bedeutende festgestellte Risiken informieren, darunter die
Risiken betreffend Teratogenität (die Fähigkeit von Substanzen oder Faktoren, angeborene
Fehlbildungen
auszulösen),
psychiatrische
Störungen,
Fettstoffwechselund
Leberstörungen.
Weitere Einzelheiten über Isotretinoin zum Einnehmen finden Sie auch in der
Patienteninformation in der Schachtel.
 Psychiatrische Wirkungen
In seltenen Fällen haben einige Patienten während der Einnahme von Isotretinoin oder
danach Depressionen bekommen oder eine Verschlimmerung ihrer Depression
festgestellt oder andere schwere mentale Probleme entwickelt.
Die
Symptome
umfassen
Niedergeschlagenheit,
Angstgefühle,
Stimmungsschwankungen, Weinkrämpfe, Reizbarkeit, kein Vergnügen oder Interesse
mehr an Sport oder sozialen Aktivitäten, zu wenig oder zu viel schlafen, Veränderung
von Gewicht oder Appetit, geringere Leistung in der Schule oder bei der Arbeit oder
Konzentrationsstörungen.
Obwohl keine Verbindung zwischen der Einnahme von Isotretinoin und dem Auftreten
dieser Störungen hergestellt werden konnte, müssen doch eventuelle
Stimmungsveränderungen mit besonderer Sorgfalt beobachtet werden.
In sehr wenigen Fällen hatten einige Patienten Gedanken an Selbstverletzung oder
Selbstmord, die sie manchmal auch umgesetzt haben. Es wurde berichtet, dass einige
dieser Patienten nicht niedergeschlagen schienen.
Sehr selten wurde berichtet, dass Patienten, die mit ISOCURAL behandelt wurden,
aggressiv oder gewalttätig wurden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine mentale Krankheit wie
Depression, Selbstmordneigungen oder Psychosen (Verlust des Bezugs zur Realität,
wie Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind) hatten oder wenn ein Mitglied
Ihrer Familie mentale Probleme hat oder hatte.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen eine dieser Krankheiten
einnehmen.
Wenn Sie denken, eine dieser mentalen Krankheiten zu entwickeln, wenden Sie sich
sofort an Ihren Arzt. Er kann Ihnen empfehlen, Isotretinoin nicht länger einzunehmen.
Das Absetzen von Isotretinoin kann aber eventuell nicht ausreichen, um Ihre
Symptome zu lindern und Sie brauchen vielleicht weitere Hilfe, die Ihr Arzt
organisieren kann.
Sprechen Sie mit Ihrem unmittelbaren Umfeld über Ihre Behandlung. Diese Personen
könnten Stimmungsveränderungen bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen.
3
 Serum-Lipidwerte und Leberstörungen: erhöhte Blutwerte von Triglyzeriden,
Cholesterin, Transaminasen (Leberenzyme) und Hepatitis
Die Serum-Lipidwerte und Transaminasen (Nüchternwerte) werden vor der
Behandlung, einen Monat nach Behandlungsbeginn und danach in dreimonatigen
Intervallen gemessen, außer eine häufigere Kontrolle ist klinisch indiziert.
Im Falle erhöhter Serum-Lipidwerte oder Transaminasen muss Ihr Arzt bei Ihnen
eventuell Blutuntersuchungen durchführen lassen und andere notwendige
Maßnahmen ergreifen.
Falls bei Ihnen starke Schmerzen im oberen Bauchraum auftreten, die in den Rücken
ausstrahlen, brechen Sie die Einnahme von Isotretinoin zum Einnehmen sofort ab und
benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend.
 Teratogenität
Bei Frauen
Isotretinoin zum Einnehmen sind bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer, alle
Bedingungen des Schwangerschaftspräventionsprogramms werden erfüllt.
Dieses Medikament kann das Risiko einer Fehlgeburt, Totgeburt oder des Todes kurz
nach der Geburt erhöhen und es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende
Fehlbildungen des Fötus.
Bei Männern
Es gibt keine speziellen Verschreibungsbedingungen für dieses Medikament.
Isotretinoin beeinträchtigt weder die Fruchtbarkeit noch die Nachkommen männlicher
Patienten.
 Geben Sie Ihre Isotretinoin-Kapseln an niemanden weiter, insbesondere nicht
an andere Frauen.
 Geben Sie alle ungebrauchten Kapseln zu Behandlungsende Ihrem Apotheker
zurück.
 Sie dürfen während der gesamten Dauer der Behandlung und einen Monat nach
Behandlungsende kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut
erhielte, könnte ihr Baby mit schweren Fehlbildungen geboren werden.
ANDERE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG




Nehmen Sie während der Behandlung mit Isotretinoin zum Einnehmen keine
Medikamente mit Vitamin A (Risiko einer Hypervitaminose) und keine Tetrazykline
(Risiko von Bluthochdruck im Gehirn) ein.
Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung: Isotretinoin zum Einnehmen können
während der Behandlungsdauer zu erhöhter Empfindlichkeit gegenüber der Sonne
führen. Wenn Sie doch der Sonne ausgesetzt sind, tragen Sie stets Sonnencreme auf,
wobei Sie mindestens Schutzfaktor 15 verwenden sollten.
Verwenden Sie keine Produkte, die die Haut reizen können (zum Beispiel Peelings). Die
gleichzeitige Anwendung von keratolytischen oder Peelingprodukten gegen Akne sollte
während der Behandlung mit Isotretinoin Weichkapseln vermieden werden, da sie zu
einem erhöhten Risiko örtlicher Reizungen führen könnten.
Tragen Sie während der Behandlung eher Brillen als Kontaktlinsen, wenn Sie an sehr
trockenen Augen leiden, oder verwenden Sie künstliche Tränenflüssigkeit.
4


Vermeiden Sie intensive körperliche Betätigung während der Behandlung (Risiko eines
anomalen Muskelabbaus).
Vermeiden Sie während der Behandlung und mindestens sechs Monaten nach dem
Absetzen eine Haarentfernung mit Wachs. Vermeiden Sie außerdem eine chirurgische
oder mit LASER durchgeführte Dermabrasion (ein Abschleifen der Haut zur Verringerung
von Narben oder Zeichen der Alterung). Diese Praktiken können zu Narbenbildung,
Hypo- oder Hyperpigmentation (Entfärbung oder verstärkte Färbung) der Haut oder
Abschälen der Oberhaut führen.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker
oder der Pflegekraft. Dazu gehören auch Nebenwirkungen, die in diesem Merkblatt nicht
angeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
melden: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be).
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie mithelfen, mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittel zu erfassen.
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1
1070 Brüssel
Belgien
E-mail : [email protected]
5