GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg
zu erzielen, muss Spidifen 400 mg Tabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden
Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Spidifen 400 mg Tabletten und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten beachten
3.
Wie ist Spidifen 400 mg Tabletten einzunehmen
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist Spidifen 400 mg Tabletten aufzubewahren
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Wast ist Spidifen 400 mg Tabletten ?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Spidifen ist Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Gruppe der so
genannten nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAID), die schmerzlindernde,
fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften haben.
Bei Zahnschmerzen ist eine signifikante Abschwächung der Schmerz bemerkbar innerhalb 25-30
Minuten.
Wofür wird Spidifen 400 mg Tabletten angewendedt ?
Spidifen 400 mg Tabletten kann zur symptomatischen Linderung von Schmerzen in folgenden Fällen
angewendet werden:
• Zahnschmerzen
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Menstruationsschmerzen ohne nachweisbare Ursache (primäre Dysmenorrhoe)
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIDIFEN 400 MG TBLETTEN
BEACHTEN
Spidifen 400 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden
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Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von
Spidifen 400 mg Tabletten sind (Sie Punkt 6).
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – dui – juni 2010
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Wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen (beispielsweise Asthmaanfälle, Verengung der
Atemwege durch Krämpfe (Bronchospasmus), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),
Hautausschlag) nach der Einnahme von Ibuprofen oder sonstigen schmerzlindernde Mittel
(NSAID) wie Acetylsalicylsäure hatten.
Wenn Sie eine Vorgeschichte einer Magendarmblutung oder -perforation im Zusammenhang mit
einer Behandlung mit NSAID hatten.
Wenn Sie wiederkehrende Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm (zwei oder mehrere
verschiedene Episoden bewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. Hatten.
Wenn Sie sonstige Blutungen wie Gehirnblutung oder Colitis ulcerosa (Geschwür im Dickdarm)
haben.
Wenn Sie zur Blutung neigen.
Wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden.
Wenn Sie mehr als 6 Monate schwanger sind (siehe auch “Schwangerschaft“).
Wenn Sie an einem schweren Herzfehler leiden (unzureichende Pumpenwirkung des Herzens).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SPIDIFEN 400 mg Tablettten ist erforderlich
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Arzneimittel wie Spidifen 400 mg Tabletten können mit einem geringfügig erhöhten Herzanfall(“Herzinfarkt-“) bzw. Schlaganfallrisiko einhergehen. Das Risiko nimmt zu, je nachdem die
eingenommene Dosis höher ist und das Arzneimittel länger eingenommen wird. Nehmen Sie nicht
mehr als die empfohlene Dosis ein, und dies nicht länger als die empfohlene Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass Sie diesbezüglich zu
einer Risikogruppe gehören (beispielsweise wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes oder einem
hohen Cholesterinspiegel leiden oder wenn Sie rauchen), dann müssen Sie dies vor der Einnahme
eines Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit NSAID ist zu vermeiden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die geringste wirksame Dosis in der
kürzestmöglichen Frist, die zur Kontrolle der Symptome benötigt ist, eingenommen wird. Die
langfristige Gewohnheitseinnahme von schmerzlindernden Mitteln kann Kopfschmerzen und
Nierenprobleme verursachen.
Wenn Sie bejahrt sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko vorliegen kann.
Schwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Blutung, Geschwüre und Perforation) wurden bei der
Einnahme von NSAID zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gemeldet. Im Falle schwerer
Magendarmbeschwerden müssen Sie Ihren Arzt sofort kontaktieren. Wenn Sie früher bereits
Magendarmgeschwüre, insbesondere im Falle von Komplikationen mit einer Blutung oder
Perforation hatten, dann müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
kontaktieren.
Im Falle einer Vorgeschichte von Magendarmkrankheiten (Colitis ulcerosa, die Crohn-Krankheit),
da diese verschlimmern können. Im Falle abdominaler Symptome müssen Sie Ihren Arzt
kontaktieren.
Wenn Sie Gerinnungsprobleme, Leber-, Herz- oder Nierenprobleme haben.
Wenn Sie an Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung leiden, da es zu Flüssigkeitsretention und
Flüssigkeitsansammlung kommen kann.
Wenn Sie an Asthma leiden oder überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte Stoffe sind.
Spidifen 400 mg Tabletten kann nämlich Spasmen in Höhe der Bronchien verursachen.
Wenn Sie eine Infektion haben. Die typischen Symptome einer Infektion, wie Schmerzen,
Schwellung und Röte, werden durch die entzündungshemmenden Eigenschaften von Spidifen 400
mg Tabletten unterdrückt, sodass Sie eine Infektion weniger schnell feststellen könnten. Seien Sie
bedacht auf diese Wirkung.
Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die durch die Schädigung der Fasern gekennzeichnet wird,
die die Haut, Organe und Knochen unterstützen (Kollagenkrankheit, wie systemischer Lupus
erythematosus).
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Wenn Sie langfristig schmerzlindernde Mittel einnehmen. Kopfschmerzen und
Nierenerkrankungen können auftreten.
Wenn Sie schwanger werden möchten, da Beweise vorliegen, dass NSAID die weibliche
Fruchtbarkeit durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist umkehrbar
beim Einstellen der Behandlung. Sie könnten Probleme haben, schwanger zu werden. Sie müssen
Ihren Arzt informieren, wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden bzw. Probleme haben,
schwanger zu werden.
Wenn Sie an Sehstörungen bei der Einnahme dieses Produkts leiden. Stellen Sie dann die
Behandlung ein und kontaktieren Sie Ihren Augenarzt.
Im Falle eines geplanten Leberfunktionstests, da NSAID die Ergebnisse beeinflussen können.
Im Falle einer Hautreaktion während der Einnahme. Stellen Sie die Behandlung ein und
kontaktieren Sie Ihren Arzt bei den ersten Symptomen von Hautausschlag, Schädigung der
Schleimhäute oder jedem anderen Symptom einer Überempfindlichkeit.
Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie
bitte Ihren Arzt auf.
Bei Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Was können Sie vermeiden bei Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten ?
Bestimmte Antikoagulantien (gegen Blutgerinnung) (beispielsweise Acetylsalicylsäure/Aspirin,
Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril,
Betarezeptoren-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und sogar bestimmte andere Arzneimittel
können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden. Erkundigen Sie
sich daher immer vorher bei einem Arzt, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Medikamenten
einnehmen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von so genannten Betablockern und ACE-Hemmern oder einiger
flüssigkeitstreibender Mittel wie Furosemid und Thiaziddiuretika kann beeinträchtigt sein, sodass eine
zusätzliche Medikation oder höhere Dosen dieser Arzneimittel erforderlich sein können.
Die Bildung von Magendarmgeschwüren kann durch die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg
Tabletten mit Nebennierenrindehormonen (Corticosteroide) (Stoffe, die unter anderem
entzündungshemmend sind) gefördert werden.
Spidifen 400 mg Tabletten kann die Blutwerte von Digoxin (ein kardiales Glykosid, das bei
Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen eingenommen wird), Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie)
oder Lithium (Stoff, der bei einigen psychischen Erkrankungen verwendet wird) erhöhen. Deshalb
kann Spidifen 400 mg Tabletten ihre Nebenwirkungen verstärken.
Das Risiko der Bildung von Magendarmgeschwüren oder einer Magendarmblutung kann bei der
gleichzeitigen Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit anderen NSAID, wie Acetylsalicylsäure
oder Nebennierenrindehormonen, erhöht sein.
Spidifen 400 mg Tabletten kann die Blutwerte von Methotrexat (Mittel gegen bestimmte
rheumatische Erkrankungen und Tumore) erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit blutgerinnungshemmenden Mitteln
(wie Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol) kann das Magendarmblutungsrisiko erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit selektiven SerotoninWiederaufnahme-Hemmern (SSRI, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) kann auch das
Magendarmblutungsrisiko erhöhen.
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Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit Zidovudin (antivirales Arzneimittel)
kann das Risiko von Blutergüssen in den Geweben (Hämatom) oder in einem Gelenk (Hämarthrose)
bei einigen HIV-seropositiven Patienten erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit Tacrolimus (Stoff, der bei
Transplantationen verwendet wird) kann die Toxizität in Höhe der Nieren erhöhen.
Spidifen 400 mg Tabletten kann die Wirkung oraler blutzuckersenkender Stoffe und von Insulin
(verwendet bei Zuckerkrankheit) erhöhen. Es kann erforderlich sein, die Dosis anzupassen.
Spidifen 400 mg Tabletten kann einige Laborergebnisse beeinflussen.
Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit geringen Acetylsalicylsäuredosen
(verwendet zur Prävention der Blutklumpenbildung in den Gefäßen) kann die Wirkung von
Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Bei Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Tablet muss mit einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden.
Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spidifen 400 mg Tabletten mit
Nahrung einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sagen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker, weil Spidifen 400 mg
Tabletten möglicherweise nicht für Sie geeignet ist. Sie dürfen Spidifen 400 mg Tabletten nur
in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes sowie ausschließlich
dann, wenn dies unbedingt erforderlich ist, einnehmen.
Spidifen 400 mg Tabletten darf in keinem Fall in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
eingenommen werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Spidifen 400 mg Tabletten schwanger werden, suchen
Sie Ihren Arzt auf.
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Stillzeit
Kleine Ibuprofenmengen können in die Muttermilch gelangen; es ist nicht wahrscheinlich,
dass sich diese Dosis auf den Säugling auswirkt.
Bei einer Kurzzeitbehandlung mit Spidifen 400 mg Tabletten zur empfohlenen Dosierung
muss das Stillen nicht ausgesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl oder
Kopfschmerzen kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder
Maschinen bedienen, Bis Sie fühlen besser wieder.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spidifen 400 mg Tabletten
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – dui – juni 2010
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Spidifen 400 mg Tabletten enthält Saccharose. Jede Fimtablette enthält 16,7 mg Saccharose. Wenn
Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie Ihren Arzt,
bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spidifen 400 mg Tabletten enthält 82,7 mg Natrium pro Filmtablette. Vorsicht ist bei Patienten mit
einer kontrollierten Natriumdiät angezeigt.
3.
WIE IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN ANZUWENDEN
Nehmen Sie Spidifen 400 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht
anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
1 Tablette. Falls erforderlich, wird danach alle 4 bis 6 Stunden 1 Tablette eingenommen; höchstens 3
Tabletten pro 24 Stunden.
Das Produkt ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.
Verabreichungsweise und verabreichung:
Zur oralen Einnahme.
Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein (200 ml).
Verwenden Spidifen nicht länger als 7 Tage oder in höheren Dosen ohne Rücksprache mit einem
Arzt.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder dem Herzen haben, muss die Dosis herabgesetzt
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Spidifen 400 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine Gröβere Menge von Spidifen 400 mg Tabletten haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel.: 070/245.245).
Im Falle einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Magenschmerzen,
Brechen (mit Blut), Durchfall (mit Blut), Schwindel, Krämpfe, Verschwommens Sehen,
Kopfschmerzen und Ohrensausen.
Bei einer schweren Vergiftung können Störungen der Nierenfunktion, ein gesenkter Blutdruck, eine
Bewusstseinsverminderung oder Koma vorkommen.
Wenn Sie die Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten vergessen haben, Ihre Symptome können
fortbestehen oder sich verschlimmern. Setzen Sie normales Dosierungsschema fort
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis von Spidifen 400 mg Tabletten ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Spidifen 400 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Häufigkeit von Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
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Häufig (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten)
Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten)
Selten (Betriift mehr als1 von 10000 Patieten und weniger als 1 von1000 Patienten)
Sehr selten (Weniger als 1 von 10000 Patienten, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten
nicht geschätzt werden)).
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen und Diarrhö.
Geneesmiddelen zoals Spidifen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op
een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz werden berichtet
Zusammenhang mit NSAID-Therapie.
Mögliche Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit
berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, Sie Nebenwirkungen bemerken die in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Systemorganklasse
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Verdauungsstörungen, Diarrhö
Bauchschmerzen, Übelkeit
Magendarmgeschwüre, Magendarmblutung
Verstopfung
Anorexie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Wassersucht (Ödem)
Herzerkrankungen
Herzversagen
Gefäßerkrankungen
Zu hoher Blutdruck
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel
Hörstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautprobleme, Hautausschlag
Juckreiz, Nesselsucht, punktförmige Blutungen, Schwellung in Höhe des
Gesichts und der Gliedmaßen
Reaktionen mit Blasenbildung, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, allergische
Vaskulitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Zu wenig Blutplättchen, zu wenig weiße Blutzellen, Blutarmut durch
Beschädigung des Knochenmarks
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Blutharnen
Nierenentzündung, Nierennekrose, Nierenversagen
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberstörungen
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktion
Anaphylaxie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit
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Häufigkeit
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Nicht bekannt
Nicht bekannt
Nicht bekannt
Nicht bekannt
Häufig
Selten
Häufig
Gelegentlich
Sehr selten
Selten
Selten
Sehr selten
Selten
Gelegentlich
Selten
Selten
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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN
Spidifen 400 mg Tabletten für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Die Ziffern geben den Monat und die Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Spidifen 400 mg Tabletten enthält
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Der Wirkstoff ist : ist Ibuprofen (das L-Arginin-Salz wird in situ gebildet). Jede Filmtablette
enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon und
Magnesiumstearat. Die Filmschicht besteht aus Hypromellose, Saccharose, Titaniumdioxid
(E171) und Macrogol 4000.
Wie Spidifen 400 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Ein Packung Spidifen 400 mg Tabletten enthält Aluminium Blisterpackungen mit 5 oder 6 tabletten.
Ein packung enthält : 6, 10, 12, 20, 24, 30 oder 48 Tabletten.
Die Tabletten sind länglich, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Zambon nv-sa - E. Demunterlaan 1 – B - 1090 Brüssel
Hersteller
Zambon S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vincenza – Italien
Zulassungsnummer
BE244456
Verkaufsabgrenzung
Freie Abgabe
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Niederlande : Spidifen®
Belgien :Spidifen®
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Luxemburg :: Spidifen®
Deutschland : Spidifen®
Österreich : Spedifen®
Italien : Sundate®
Portugal : Fenpic®
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2011
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