Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Spidifen

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Spidifen® 400 mg Filmtablette
Wirkstoff: Ibuprofen
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (in situ Bildung des Arginin-Salzes)
Sonstige Bestandteile:
16,7 mg Sucrose
82,7 mg Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße kapselförmige Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken
und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Spidifen® 400 mg Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen
Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei
•
•
•
•
4.2
Zahnschmerzen
Kopfschmerzen
Fieber
Primärer Dysmenorrhoe
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle
erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum
angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
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Erwachsene und Kinder über 12 Jahren erhalten zu Beginn der Behandlung 400 mg
Ibuprofen. Wenn notwendig kann alle 4 bis 6 Stunden eine weitere Filmtablette
Spidifen® 400 mg eingenommen werden. Die maximale Dosis über 24 Stunden
beträgt 1200 mg.
Das Produkt ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet, da eine Tablette mehr
Ibuprofen enthält als für diese Pateintengruppe empfohlen wird.
Art und Dauer der Anwendung:
Zum Einnehmen
Spidifen® 400 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser (200 ml)
eingenommen.
Spidifen® 400 mg Filmtabletten sollten nicht länger als 7 Tage oder in höherer
Dosierung ohne ärztlichen Rat. eingenommen werden.
Wenn die Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlimmern sollte der Patient
angehalten werden, seinen Arzt zu konsultieren.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spidifen®
400 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion oder des Herzens
sollte die Dosierung reduziert werden.
4..3
Gegenanzeigen
Spidifen® ist kontraindiziert bei Patienten mit:
-
einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder
einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
bekannten Überempfindlichkeitsreaktioen (z. B. Bronchospasmus, Asthma,
Rhinitis oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder
anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im
Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen
Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden
nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
andere aktive Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen oder Colitis
ulcerosa
schweren Leber- oder Niereninsuffizienz
hämorrhagischer Diathese
Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und
Stillzeit)
schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
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4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis
über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet
wird (s. Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale Sicherheit und cardiovaskuläre
Risken weiter unten).
Gastrointestinale Wirkungen
•
Die Anwendung von Spidifen® 400 mg Filmtabletten in Kombination
mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte
vermieden werden.
•
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie
häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen
Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt
4.2).
•
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem
Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne
vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale
Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist
höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der
Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder
Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten
sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie
mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen
Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können,
benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit
protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder
Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und
Abschnitt 4.5).
•
Patienten mit gastrointestinaler Erkrankungen in der Vergangenheit,
insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche
Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)
insbesondere am Anfang der Therapie melden.
•
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel
erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie
z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder
Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).
•
Wenn es bei Patienten unter Spidifen® 400 mg Filmtabletten zu
gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung
abzusetzen.
•
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in
der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht
angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s.
Abschnitt 4.8).
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Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
•
Angemessene Beobachtung und Beratung Vorsicht ist vor Beginn
einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an
Bluthochdruck und/oder leichter bis mäßig schwerer Herzinsuffizienz
geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in
Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von
Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag)
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller
thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder
Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische
Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.
≤1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA
II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller
Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte
Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe
Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer
Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für
kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,
Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe
Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.
•
Bei einer langfristigen gewohnheitsmäßigen Anwendung von
Schmerzmitteln besteht das Risiko von Kopfschmerzen und einer
Analgetikanephropathie.
•
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und
Leber- Herz- oder Niereninsuffizienz
•
Ibuprofen kann die objektiven und subjektiven Zeichen einer Infektion
maskieren.
In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen
Anwendung von NSAR eine Verschlimmerung von Infektionen (z. B.
Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Die Anwendung von Ibuprofen bei Patienten mit Infektionen sollte
daher mit Vorsicht erfolgen.
•
Bei Patienten mit Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen in
der Vorgeschichte kann ein Brochospasmus provoziert werden.
•
Die Anwendung bei Patienten mit systemischen Lupus
erythematosus oder anderen kollagenösen Erkankungen sollte mit
Vorsicht erfolgen.
•
Die Anwendung von Ibuprofen kann möglicherweise die weibliche
Fertilität beeinträchtigen, daher wird die Anwendung nicht bei Frauen
empfohlen, die schwanger werden möchten.
•
Wenn Frauen Konzeptionsschwierigkeiten haben oder eine
Untersuchung zur Abklärung einer Unfruchtbarkeit durchführen
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•
4.5
lassen, sollte das Absetzen von Spidifen® Filmtablettten erwogen
werden.
Dieses Arzneimittel enthält 16,7 mg Sucrose pro Tablette bzw. Dosis,
wenn es gemäß der Dosierungsempfehlung eingenommen wird.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase Mangel sollten
dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
•
Spidifen® 400 mg Filmtabletten enthalten 82,7 mg Natrium pro
Tablette/Dosis. Dies muss bei der Anwendung bei Patienten, die eine
natriumkontrollierte Diät einhalten müssen, beachtet werden.
•
Patienten, bei denen unter der Therapie mit Spidifen® 400 mg
Filmtabletten visuelle Störungen auftreten, sollten die Therapie
abbrechen und einen Augenarzt aufsuchen.
•
NSAR können zu einer Erhöhung der Ergebnisse der
Leberfunktionsteste führen.
•
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende
Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative
Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse, berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für
derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da
diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten
Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von
Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen
einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Spidifen® 400 mg
Filmtabletten abgesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
•
Die Wirksamkeit von Furosemd und Thiazid-Diuretika kann verringert
werden, wahrscheinlich infolge einer Natriumretention durch eine
Hemmung der Prostaglandinsynthese in den Nieren.
•
Anti-Koagulantien: NSAR’S können die Wirkung von Anti-Koagulantien,
wie Warfarin erhöhen (siehe Abschnitt 4.4)
•
Ibuprofen kann möglicherweise die Wirkung von Antihypertensiva
abschwächen. In der Folge kann die gleichzeitige Einnahme von
NSAR’s und ACE-Inhibitoren oder Betablockern mit einem erhöhten
Risiko für ein akutes Nierenversagen einhergehen
•
Der ulzerogene Effekt kann durch die gleichzeitige Gabe von
Cortikosteroiden erhöht werden.
•
In der Literatur sind einzelne Fälle von erhöhten
Plasmakonzentrationen von Digoxin, Phenytoin oder Lithium bei
gleichzeitiger Gabe mit Ibuprofen beschrieben worden.
•
Glucocorticoide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder
Blutungen (s. Abschnitt 4.4)
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4.6
•
Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und
Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für
vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
•
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung
niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation
kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden.
Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf
die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine
regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive
Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht
ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen
ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe
Abschnitt 5.1)
•
Ibuprofen kann die Methotrexatkonzentrationen im Plasma erhöhen.
•
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin
Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko gastrointestinaler
Blutungen (s. Abschnitt 4.4)
•
Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudine und Ibuprofen kann das
Risiko für für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven
Hämophilie-Patienten erhöhen.
•
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Tacrolimus kann
das Risiko für Nephrotoxizität durch eine Verringerung der renalen
Prostaglandinsynthese erhöhen.
•
Ibuprofen kann den blutzuckersenkenden Effekt von oralen
Antidiabetika und Insulin verstärken. Möglicherweise muss die Dosis
angepasst werden.
•
Beeinflussung diagnostischer Testergebnisse:
Blutungszeit (die Blutungszeit kann verlängert werden bis zu einem Tag
nach Therapieende)
Serumglucosekonzentrationen (können verringert sein)
Creatininclearance (kann verringert sein)
Hämotokrit oder Hämoglobin (kann verringert sein)
BUN, Serumkreatininkonzentrationen und Serumkalium (können erhöht
sein)
Leberfunktionstest (Transaminasenerhöhung möglich)
•
Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen mit niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure kann die Inhibition der COX-1 und der
Thrombocytenaggregationshemmung durch die niedrig dosierte
Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die
embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen
Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale
Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandin-synthesehemmers in der
Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und
der Dauer der Therapie steigt. In Tierversuchen zeigte sich Reproduktionstoxizität
(siehe Abschnitt 5.3).Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters
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sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls
Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder
wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet
wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle
Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
•
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus
arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
•
Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose
fortschreiten kann;
die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken
aussetzen:
•
mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen
auftreten kann;
•
Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten
oder
verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen
in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung
des Stillens bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung für leichte bis mäßige
Schmerzen und Fieber in der Regel nicht erforderlich sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Müdigkeit und Schwindel sind mögliche unerwünschte Effekte , die nach der
Einnahme von NSAR auftreten können, und die Fähigkeit des Patienten zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt
4.8
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind primär mit den pharmakologischen Eigenschaften von
Ibuprofen auf die Prostaglandinsynthese verbunden. Am häufigsten wird über
Dyspepsie und Durchfall berichtet.
Über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen ist in Verbindung mit der Einnahme
von NSAR berichtet worden.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen
insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich) möglicherwiese mit einem
geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel
Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
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Häufig:
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≥ 1/10 der
Behandelten
Gelegentlich:
≥ 1/1000 < 1/100 der
Behandelten
Sehr selten:
< 1/10000 der
Behandelten
≥1/100 < 1/10, der
Behandelten
Selten:
≥ 1/10000 < 1/1000 der
Behandelten
Unbekannt: Häufigkeit
auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Organsystem
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Dyspepsie, Durchfall
Bauchschmerzen, Übelkeit
Peptische Ulcera, gastrointestinale Blutung
Obstipation
Appetitlosigkeit
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme
Herzerkrankungen
Herzversagen
Gefäßerkrankungen
Bluthochdruck
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Müdigkeit
Hörstörungen
Erkrankungend er Haut und des
Unterhautzellgewebes
Hauterkrankungen, Rash
Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem
Bullöse Dermatosen wie Erythema
multiforme, exfoliative Dermatitis, StevenJohnson Syndrom, toxisch epidermale
Nekrolyse, allergische Vaskulitis
Erkrankung des Blutes und des
lymphatischen Systems
Thrombocytopenie, Agranulocytose,
aplastische Anämie
Erkrankungen der Niere und ableitenden
Harnwege
Hämaturie
Interstitielle Nephritis, papilläre Nekrose,
Nierenversagen
Leber- und Galleerkrankungen
Lebererkrankungen
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen
Anaphylaxie
Erkrankungen der Atemorgane, des
Brustraumes und des Mediastinums
Asthma, Verschlechterung eines
bestehenden Asthmas, Brochospasmus,
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Nebenwirkung
Sehr häufig
häufig
gelegentlich
Selten
unbekannt
unbekannt
unbekannt
unbekannt
häufig
selten
häufig
gelegentlich
Sehr selten
selten
selten
Sehr selten
selten
gelegentlich
selten
gelegentlich
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Atemnot
4.9
Überdosierung
Infolge einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Nausea,
Magenschmerzen, Erbrechen (Blut), und Durchfall (Blut), Müdigkeit, Krämpfe,
Nystagmus und Doppelsehen, Kopfschmerzen und Tinnitus. Im Fall einer schweren
Intoxikation können auch noch Nierenfunktionsstörungen, Hypotension,
Bewusstseinstörungen und Koma auftreten, wobei nicht klar ist, ob die
Nierenfunktionsstörung durch die Intoxikation oder die Hypotension verursacht wird.
Eine Magenentleerung sollte so schnell wie möglich erfolgen. Wenn möglich, sollte
der Patient erbrechen. Bei Bewusstlosigkeit, sollte eine Magenspülung und eine
Korrektur von Elektrolytveränderungen in Erwägung gezogen werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmacotherapuetische Gruppe: Antientzündliches und antirheumatisches
Arzneimittel, nicht steroidal, Propionsäurederivat
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein Phenylpropionsäurederivat. Es ist ein
Prostaglandinsynthetaseinhibitor mit analgetischen, antipyretischen und
antiinflammatorischen Eigenschaften. Bei Zahnschmerzen wird eine bedeutende
Schmerzlinderung nach 25-30 Minuten erreicht.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig
dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen
kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische
Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen
innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer
verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder
die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die
Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die
Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die
kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylcysteinsäure reduzieren kann, nicht
ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine
klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5)..
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Parameter von Spidifen 400 mg können wie folgt
zusammengefasst werden:
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Absorption: maximale Ibuprofen-Plasma-Konzentrationen von ungefähr 40µg/ml
werden ca. 35 Minuten nach der Gabe von Spidifen 400 mg erreicht. Gleichzeitige
Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht das Ausmaß der Absorption, verzögert aber
die Absorption um ca. 1 Stunde und führt zu niedriger Cmax (ca. 50%).
Verteilung: Ibuprofen wird zu etwa 99 % an konjugierte Plasmaproteine gebunden
und wird hauptsächlich im Plasma-Kompartiment verteilt. Es diffundiert langsam in
die synovialen Räume und wird von dort aus langsamer ausgeschieden als aus dem
Plasma.
Biotransformation: Ibuprofen wird hautsächlich in der Leber durch Hydroxylierung
und Carboxylierung der Isobutylgruppe metabolisiert. Die Metaboliten habe keine
bekannte pharmakologische Aktivität.
Elimination: Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Mehr als 90 % der
verabreichten Dosis können im Urin als Metabolite und ihre Konjugate wieder
gefunden werden. Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert über den Urin
ausgeschieden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in
Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise
auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen
wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu
Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte,
Maus). Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt,
dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen
traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf
(Ventrikelseptumdefekte).
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Arginin
Natriumhydrogencarbonat
Crospovidon
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Bestandteile des Filmüberzuges:
Hypromellose
Sucrose
Titandioxid (E 171)
Macrogol 4000
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6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Spidifen 400 mg Tabletten sind in Polyethylen/Aluminium/Polyamid Blistern
verpackt.
Eine Faltschachtel enthält 10, 20 oder 24 Tabletten.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
Inhaber der Zulassung
Zambon GmbH
Fraunhoferstr. 18b
82152 Planegg/Martinsried
Telefon: 089/2000203-54
Telefax: 089/200203-66
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8.
Zulassungsnummer(n)
41041.00.01
9.
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.11.2002 /30. April 2007
10.
Stand der Information
10/2015
11.
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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