Präsentation HV 2014

Hauptversammlung 2014
München, 14. August 2014
Wir haben unsere Strategie in den letzten Jahren
konsequent umgesetzt
Finanzierung
des Unternehmens
sichern
 Veräußerung der
Eligard®-Rechte
Steigende Veregen®Umsätze
 Abschluss von
Partnerschaften
 Kapitalerhöhung
Kostenstruktur
des Unternehmens
optimieren
Pipeline stärken
 Erfolgreicher Abschluss der  Voranbringen der
Restrukturierungsinternen Projekte
maßnahmen
 Erneuerung der Pipeline
 Pipeline fokussiert
und Stärkung der
(EndoTAG®-1, RhuDex®,
Innovationskraft durch
AAVLP)
Akquisition der Trianta
Immunotherapies GmbH
 Verpartnerung EndoTAG®-1
und RhuDex®
2
Medigene berichtete im Durchschnitt alle 1,5
Wochen über Neuigkeiten
„Medigene erhält weiteres europäisches Patent für AutoimmunMedikamentenkandidaten RhuDex®”
„Medigene und Difa Cooper vereinbaren Partnerschaft zur
Vermarktung von Veregen® in Italien”
„Medigene steigert Umsatz und verbessert Ergebnis
im Geschäftsjahr 2013”
„Medigene schließt Lizenzvereinbarung für RhuDex® mit
Dr. Falk Pharma für Hepatologie und Gastroenterologie“
„Medigene beruft Prof. Dr. Dolores J. Schendel zum Vorstand
für Forschung und Entwicklung“
„Medigene übernimmt Trianta Immunotherapies“
„Medigene erhält US-Patente für TCR-veränderte
T-Zell Immuntherapie und Dendritische-Zellvakzine-Programm“
„Medigene sichert sich Finanzierung ihrer Krebs- ImmuntherapieProgramme durch Kapitalmaßnahme“
Insgesamt 31 Meldungen seit der letzten Hauptversammlung
3
Das schreibt die Presse über Medigene
154 Presseartikel im Zeitraum August 2013 bis Juli 2014
4
Medigene hat 2013/14 große Fortschritte gemacht
 Verpartnerung unserer fortgeschrittenen Produkte EndoTAG-1 und RhuDex
 Aquisition der Trianta Immunotherapies GmbH zur Stärkung der
Medikamentenpipeline
 Finanzierungspaket von 15,9 Mio. Euro durch Kapitalmaßnahme stärkt
Barmittelbestand
5
6
Veregen® 2013/14: neue Vertriebspartnerschaften
weltweit
Veregen®
Weltweite Partner
Medigene AG
 SynCore: Erweiterung der Partnerschaft
auf gesamt Asien (ohne China / Korea)
sowie Australien und Neuseeland
 Zahlungen in Abhängigkeit vom
Erreichen bestimmter Entwicklungsund Zulassungsmeilensteine
 Difa Cooper: Italien
 Lizenzzahlungen aus Umsatzbeteiligungen (Royalties) nach
Marktzulassung
 Taurus: neuer Partner für Deutschland
 Kora Healthcare: Großbritannien / Irland
7
Veregen®: breite Länderabdeckung durch zahlreiche
Partnerschaften
verpartnert
vermarktet
8
EndoTAG®-1 2013: globale Entwicklungs- und
Vermarktungspartnerschaft mit SynCore Biotechnolgy
EndoTAG®-1
SynCore Biotechnology
 Exklusive globale Lizenz- und
Entwicklungsvereinbarung
 Vollständige Finanzierung der
geplanten Phase III-Studie in TNBC
 Weltweite Vermarktungsrechte
 Beteiligung als strategischer Investor
Medigene AG
 Zahlungen in Abhängigkeit vom
Erreichen bestimmter Entwicklungsund Zulassungsmeilensteine
 Lizenzzahlungen aus Umsatzbeteiligungen (Royalties) nach
Marktzulassung
9
Sinphar/SynCore Biotechnology: ein Unternehmen mit
internationaler Präsenz
10
RhuDex® 2014: globale Entwicklungs- und
Vermarktungspartnerschaft mit Dr. Falk Pharma
RhuDex®
Dr. Falk Pharma
 Übernahme der Verantwortung sowie
sämtliche Kosten für künftige Entwicklung
und Vermarktung von RhuDex® in
Indikationsbereichen Hepatologie und
Gastroenterologie
Medigene AG
 Entwicklungs-und Vermarktungsrechte
für RhuDex® in der Indikation
rheumatoide Arthritis, Psoriasis sowie
in weiteren Autoimmunerkrankungen
verbleiben bei Medigene
 Fokussierung auf Entwicklung in der
Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC)
11
Dr. Falk Pharma – perfekter Partner für RhuDex®
durch hohe Expertise in Hepatologie
 Spezialpharma-Unternehmen mit Sitz in Freiburg und internationaler
Präsenz
 marktführendes Unternehmen in den Bereichen Gastroenterologie und
Hepatologie
 bereits mehrere Medikamente für Leber- und Gallenwegserkrankungen
erfolgreich entwickelt und auf den Markt gebracht
12
Stärkung der Pipeline: Akquisition von Trianta
13
Die zwei Aktivitätsbereiche der Medigene AG
Partner
Produkte
vermarktet / verpartnert
Veregen®
EndoTAG®
Innovation
Immuntherapien F&E
DC-Vakzine
TCR-basierte T-Zelltherapie
Anti-TCR-Antikörper (TABs)
RhuDex®
AAVLP-Technologie
Medical Affairs, Herstellung, Qualitätskontrolle, Regulatory,
Business Development, Alliance Management, Patente,
Personal, PR/IR, Recht, IT, Finanzen, …
15
16
Immuntherapie – Ein Paradigmenwechsel in der
Krebsforschung
Seit 2010
Aktivierung des
Immunsystems
1990 - 2010
Behandlung des
Tumors


Vor 1990
Hormonelle
xTherapien

Therapeutische Impfstoffe: DC Vakzine

Adoptive Zell-Therapie: TCR-basiert

Antikörper-Therapie: TABs
Therapieansätze mit x

xkleinen Molekülen

Operation

Bestrahlung

Chemotherapie
Prophylaktische Impfstoffe: AAVLP
17
T-Zellen werden durch dendritische Zellen aktiviert
T-Zellen
Dendritische
Zellen
Dendritische Zellen aktivieren spezielle
T-Zellen
18
Volkskrankheit Krebs – ein Fallbeispiel
X X
X
12-2011
08-2014
Individualisierter Verfahrensablauf
www.helpster.de
www.onkologiemuenchen.de
University Hospital Oslo
Dentritische Zellen werden aus dem Blut isoliert und individuell in speziell ausgestatteten Laboren für Zell-Kulturen aufbereitet.
http://fineartamerica.com/
/
healthmedicalinfohmi.blogspot.com
www.the-scientist.com
Re-injizierte dentritische Zellen aktivieren körpereigene T-Zellen, um Tumor-Zellen aufzuspüren und zu attackieren.
20
Drei komplementäre Immuntherapien
TCRmodifizierte
T-Zellen
DC Vakzine
Hohe
Tumorlast
Geringe
Tumorlast
Legende: Tumor
; T-Zellen
; DC Vakzine
; TCR-modifizierte Zellen
; Krankheitsverursachende T-Zellen
TCRspezifische
Antikörper
Krankheitsverursachende
T-Zellen
21
DC Vakzine:
Dendritische Zellen aktivieren Killer-T-Zellen
DC Vakzine
Legende: Tumor
; T-Zellen
; DC Vakzine
; TCR-modifizierte Zellen
; Krankheitsverursachende T-Zellen
22
TCR-modifizierte T-Zell-Therapie:
körpereigene T-Zellen werden gegen Krebs umgerüstet
TCRmodifizierte
Zellen
Legende: Tumor
; T-Zellen
; DC Vakzine
; TCR-modifizierte Zellen
; Krankheitsverursachende T-Zellen
23
TABs Immuntherapie:
bekämpft krankheits-verursachende T-Zellen
TCRspezifische
Antikörper
Legende: Tumor
; T-Zellen
; DC Vakzine
; TCR-modifizierte Zellen
; Krankheitsverursachende T-Zellen
24
Entwicklungsstrategie für Immuntherapie-Plattformen –
Aufbau einer Franchise für Blutkrebserkrankungen
DC Vakzine
Medigene
Franchise in
Blutkrebs
DC Vakzine:
Blutkrebs
Verpartnerung
in soliden
Tumoren
DC Vakzine:
Solide Tumore –
MRD oder Kombi-Therapien
TCRs
TABs
TCRs:
Blutkrebs
TABs:
T-Zellen Leukämie
TCRs:
Solide Tumore
TABs:
Autoimmunkrankheiten
Immun-Monitoring, Begleitende Diagnostik,
GMP-gerechte Herstellung
25
Medigene’s Immuntherapie-PlattformenVorläufige Zeitlinien der klinischen Entwicklung
2014
DCs: nicht-kommerzielle klinische Studie – AML,
Phase I/IIa Studie* (monozentrisch)
laufend
DCs: nicht-kommerzielle klinische Studie –
Prostata Krebs, Phase IIb Studie**
laufend
DCs: Medigene Studie – AML,
Phase I/IIa Trial** (bizentrisch)
2015
DCs: Medigene Studie – zweite klinische Studie
** Vakzinierung für 52 Wochen
*** Sicherheit & Machbarkeit
2018
Zwischen- abschließendes Immunergebnis*** Monitoring
Zwischen- abschließendes Immunergebnis*** Monitoring
Zwischen- abschließendes ImmunQ2/15
ergebnis***Monitoring
laufend
TCRs: nicht-kommerzielle klinische Studie l –
hämatologische Erkrankung, Phase I Studie
* Vakzinierung für 26 Wochen
2017
Zwischen- abschließendes Immunergebnis*** Monitoring
Q4/14
TCRs: Etablierung des GMP-Prozesses &
regulatorischer Angelegenheiten
2016
Beantragung klinische Arzneimittelprüfung
Q1/16
Zwischen- abschließendes Immunergebnis*** Monitoring
Zwischenergebnisse Immun-Monitoring
GMP-Prozess abgeschlossen
26
27
Finanzentwicklung 2013: Anstieg der Erlöse und
Verringerung des EBITDA-Verlusts
 Anstieg der Gesamterlöse um 21 % auf 7,6 Mio. € (2012: 6,3 Mio. €)
 Erhöhung der Veregen®-Umsätze um 24 % auf 4,2 Mio. € (2012: 3,4 Mio. €)
 Verbesserung des EBITDA-Verlusts aus fortgeführten Aktivitäten um 12 % auf
-8,3 Mio. € (2012: -9,4 Mio. €)
 Reduzierung der operativen Ausgaben um 3 % auf 14,9 Mio. € (2012: 15,3 Mio. €)
 Positiver operativer Geschäftsverlauf durch:
 Höhere Erlöse
 Niedrigere operative Ausgaben
28
Steigende Erlöse aus fortgeführten Aktivitäten
In Mio. €
Marktumsätze Veregen®
Umsatzerlöse Veregen®
40 %
16,8
24 %
12,0
4,2
3,4
2012
2013
Erlöse (in T€)
2012
2013
2012
2013
Veränderung
896
1.326
48 %
1.878
2.585
38 %
610
298
-51 %
3.384
4.209
24 %
Sonstige betriebliche Erlöse
2.900
3.383
17 %
Gesamterlöse
6.284
7.592
21 %
Veregen®
Umsätze aus Produktlieferungen
Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen
Meilensteinzahlungen
Umsatzerlöse
Veregen®
29
Operative Ausgaben reduziert
In Mio. €
F&E-Kosten
Vertriebs- und allgemeine
Verwaltungskosten
-11 %
7,4
6,6
7,9
2012
2013
2012
 Niedrigere Kosten für
klinische Studien, höhere
Ausgaben für Herstellung
 Rückgang der
Personalkosten
5%
8,3
2013
 Anstieg der Vertriebskosten
aufgrund einer
Einmalzahlung für die
Aufhebung des Veregen®Vertrags mit Abbott
30
Jahresergebnis und EBITDA aus fortgeführten
Aktivitäten verbessert
In Mio. €
Jahresergebnis
EBITDA aus fortgeführten Aktivitäten
aus fortgeführten Aktivitäten
-8,3
-9,4
-14,9
-10,3
12 %
31 %
2012
2013
2012
2013
 Verbesserung des Jahresergebnisses um 31 %
 Verringerung des EBITDA-Verlusts um 12 %, innerhalb der veröffentlichten
Finanzprognose
31
Barmittelbestand von 10,2 Mio. € zum 31.12.2013
In Mio. €
-12,2
0
20,1
-0,1
2,4
10,2
Barmittelbestand
1.1.2013
Mittelabfluß aus
laufender
Geschäftstätigkeit
Mittelabfluss
aus
Investitionstätigkeit
Mittelzufluss
aus
Finanzierungstätigkeit
Wechselkursschwankungen
Barmittelbestand am
31.12.2013
 Großteil des Mittelabflusses aus laufender Geschäftstätigkeit resultiert aus Aufwendungen für Forschung
& Entwicklung, Marketing und Verwaltung, sowie aus Veränderungen des Umlaufvermögens
 Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit beinhaltet eine Kapitalerhöhung im Rahmen einer strategischen
Partnerschaft mit Partner SynCore in Höhe von 2,4 Mio. €
 Durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit von 1,0 Mio. €
32
Konzernbilanz
In Mio. €
61,2
Liquide Mittel
Passiva
Aktiva
52,7
52,7
61,2
17,0
20,1
10,2
16,4
Kurzfristige
Vermögenswerte*
3,9
6,1
Sonstige langfristige
Vermögenswerte
9,2
9,0
Kurzfristige und
langfristige Schulden**
44,2
Eigenkapital
36,3
Sachanlagen und
immaterielle
Vermögenswerte
28,0
27,4
2012
2013
* inkl. Forderung an Fougera
** inkl. Verbindlichkeit an Cowen in Höhe von 11,4 Mio. €
.
2013
2012
33
Finanzentwicklung im ersten Halbjahr 2014
 Steigende Erlöse
 Anstieg der Gesamterlöse um 90 % auf 6,1 Mio. € (6M-2013: 3,2 Mio. €)
 Anstieg der Veregen®-Umsätze um 36 % auf 2,6 Mio. € (6M-2013: 1,9 Mio. €)
 Reduzierung der Verluste
 Verbesserung des EBITDA-Verlusts um 62 % auf 1,6 Mio. €
(6M-2013: 4,3 Mio. €)
 Rückgang des Jahresergebnisses um 50 % auf 2,8 Mio. €
(6M-2013: 5,7 Mio. €)
 Mitarbeiter (FTEs): 61 (31.12.2013: 48)
 Integration von 13 Trianta-Mitarbeitern
34
35
2013: Herabsetzung des Grundkapitals durch 4:1
Zusammenlegung der Aktien
 Ausgangssituation: Aktienkurs um 1 € oder darunter, dadurch keine Kapitalerhöhung
möglich
 Herabsetzung diente dazu, Flexibilität der Medigene AG für etwaige künftige
Kapitalmaßnahmen zu erhöhen
 Zusammenlegung von Stückaktien im Verhältnis 4:1 von 39.488.556 auf 9.872.139
Aktien
 Jeder Aktionär erhielt 1 Aktie für den Besitz von 4 Aktien bei gleichbleibendem
Gesamtwert
 Nach Kapitalherabsetzung im September 2013 lag Börsenpreis der Aktien deutlich über
dem Nominalwert von 1 €
36
2013: Strategische Partnerschaft mit SynCore
 Neuer strategischer Kerninvestor und einer der größten Aktionäre der Medigene
AG mit einem Anteil von aktuell 5,5 %
 Ausgabe von 2.405.800 neuer Aktien aus dem genehmigten Kapital zum
Preis von 1,00 € pro Aktie
 Anstieg des gezeichneten Kapitals von 37.082.758,00 € auf 39.488.558,00 €
 Erlös von 2.405.800,00 € für Medigene
37
2014: Akquisition von Trianta Immunotherapies
 Medigene erwarb 100% der Trianta Immunotherapies GmbH
 Meilensteinbasierte Akquisition bis zu einem Maximalbetrag von 9,875 Mio. €
 Vorabzahlung für neu ausgegebene Medigene-Aktien im Wert von ca. 4 Mio. €
 Potenzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 5,875 Mio. € in Aktien oder in bar
 Ausgabe 1.017.811 neuer Aktien gegen Sacheinlage
 Anstieg des Grundkapitals von 9.872.139,00 € auf 10.889.950,00 €
38
2014: Finanzierung des ImmuntherapieProgramms durch Kapitalmaßnahme
 Brutto-Erlös von 15,9 Mio. € aus der Ausgabe von 3.016.082 neuer Aktien
und 818.658 Wandelschuldverschreibungen
 Anstieg des Grundkapitals von 10.889.950,00 € auf 13.906.032,00 €
 Platzierung aller verfügbaren neuen Aktien nahe am aktuellen Marktpreis von
5,00 € ohne Abschlag
 Beteiligung neuer renommierter institutioneller Investoren, darunter führende
Biotechnologie-Fonds
 Kapitalmaßnahme ermöglicht es, wichtige Meilensteine in der klinischen
Validierung des Immuntherapie-Programms zu erreichen
39
2014: Neue institutionelle Investoren durch
Kapitalmaßnahme
10,1%
5,5%
4,4%
Aviva
3,2%
SynCore
DJS Montana
Ridgeback
Freefloat (< 3%)
Kennzahlen zur Aktie
76,8%
•
Anzahl der Aktien nach der Kapitalerhöhung: 13.906.032
•
Entwicklung des Aktienpreises im ersten Halbjahr 2014: +39 %
•
Aktuelle durchschnittliche Marktkapitalisierung ~ 65 Mio. €
40
Beste Aktienentwicklung im Vergleich zu anderen
deutschen Biotech-Unternehmen
Medigene 23%
Biofrontera (32%)
Epigenomics (55%)
Evotec (19%)
Morphosys (0%)
Paion 1%
Wilex (61%)
4SC (19%)
200%
180%
Performance in %
160%
140%
120%
100%
80%
60%
40%
20%
Jan-14
Quelle: Bloomberg
Zeitraum: 27.01. – YTD
Feb-14
Mar-14
Apr-14
May-14
Jun-14
Jul-14
Aug-14
41
Analysten stuften Bewertungen deutlich hoch
Fairer
Unternehmenswert
Veränderung
seit HV 2013
Analyst
Datum
Fairer
Aktienwert
Close Brothers
Seydler
07.08.2014
6,70 €
93 Mio. €
+ 31 %
DZ Bank
11.08.2014
4,90 €
68 Mio. €
+ 64 %
Edison
31.07.2014
7,15 €
99 Mio. €
+ 17 %
Independent
Research
12.08.2014
5,20 €
78 Mio. €
+ 47 %
42
43
Ausblick Immuntherapien - Aufbau einer Franchise im
Bereich Blutkrebserkrankungen

DC-Impfstoffe:




Initiierung einer weiteren klinischen Studie zur Behandlung von AML Ende 2014
Beginn einer weiteren klinischen Studie im Jahr 2015
TCR-modizierte T-Zellen




Weiterführung der prüfarzt-initiierten klinischen Studien
Weiterentwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses
Vorbereitung der klinischen Entwicklung erster Produktkandidaten
Fortführung der Gespräche mit Behörden
TABs:

Vorbereitung präklinischer Studien mit Ziel des „Proof-of-principle“
44
Ausblick für vermarktete und verpartnerte Produkte –
wachsende Umsätze und reduzierte Kosten



Weltweite Partner: Veregen®

Weiteres Wachstum der Marktumsätze im zweistelligen Prozentbereich

Zulassungsanträge in 8 weiteren europäischen Ländern
SynCore: EndoTAG®-1

Weitere Vorbereitung der klinischen Phase III-Studie in TNBC

SynCore plant Studienstart Ende 2014
Falk Pharma: RhuDex®

Weiterentwicklung von RhuDex® mit Fokus auf PBC durch Falk Pharma
45
Finanzprognose 2014 – weitere Verbesserung der
Erlöse und des EBITDAs
Ergebnis 2013
Gesamterlöse
davon Veregen®
EBITDA-Verlust


Prognose 2014
Verbesserung
2014
7,6 Mio. €
Anstieg im zweistelligen
Prozentbereich
20 – 30 %
4,2 Mio. €
5 - 6 Mio. €
> 20 %
8,3 Mio. €
4 - 6 Mio. €
> 25 %
Gesamterlöse bestehen hauptsächlich aus

Veregen®-Umsatzerlösen

F&E-Zahlungen von Partnern; Fördermitteln

Nicht zahlungswirksamen Erträgen von Cowen

Vorab- und Meilensteinzahlungen von Partnern
Reichweite des Barmittelbestands bis Ende 2016
46
Beschlussvorlagen der HV 2014
 TOP 2 und 3: Entlastung von Vorstand und Aufsichtsrat für 2013
 TOP 4: Wahl des (Konzern-)Abschlussprüfers
 TOP 5: Zustimmung zu Beherrschungs-/Gewinnabführungsvertrags mit Trianta
 TOP 6: Aufhebung der Selbstbeschränkung für Genehmigte/Bedingte Kapitalia
 TOP 7: (alternativ zu TOP 6): Schaffung eines neuen Genehmigten Kapitals
 TOP 8: (alternativ zu TOP 6): Herabsetzung des Bedingten Kapitals
47
Beschlussvorlagen TOP 6 und TOP 7:
 TOP 6: Aufhebung der freiwilligen Selbstbeschränkung für Genehmigtes
Kapital 2012/1 und für bestehende Bedingte Kapitalia
 Nach Aufhebung der Selbstbeschränkung stünde das im Jahr 2012
Genehmigte Kapital (2012/I) und die bestehenden Bedingten Kapitalia
wieder entsprechend dem im Handelsregister eingetragenen Umfang
zur Verfügung
 Sicherung der größtmöglichen Flexibilität zur weiteren Finanzierung
insbesondere der Immuntherapieprogramme
 Vergrößerung des strategischen und operativen Handlungsspielraums
 TOP 7 (alternativ): Schaffung von neuem Genehmigtem Kapital
48
49
Anmerkungen
 Es gilt das gesprochene Wort;
50
Hauptversammlung 2014
München, 14. August 2014