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Pressemitteilung
Medigene: Data Safety Monitoring Board empfiehlt
Fortsetzung der laufenden AML-Studie mit DC-Vakzine in
Phase II
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Patientenrekrutierung für klinische Phase I-Teil der Phase I/II-DC-Vakzine Studie
erfolgreich abgeschlossen
Patienten mindestens viermal mit DC-Impfstoff behandelt
Data Safety Monitoring Board bewertet die Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit
positiv und gibt den Übergang der Studie in den Phase II-Teil frei
Start des Phase II-Teils in Vorbereitung
Martinsried/München, 10. März 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard),
ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten fokussiert auf die
Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs, gibt bekannt,
dass die Rekrutierung der geplanten Patienten für den Phase I-Teil ihrer laufenden klinischen
Studie mit dendritischen Zell-(DC)-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML) erfolgreich
abgeschlossen und die Überführung der Studie in die Phase II vom unabhängigen Data and
Safety Monitoring Board (DSMB) empfohlen wurde. Das DSMB bewertete die Daten zur
Verträglichkeit und Sicherheit im ersten Teil der Studie positiv, nachdem die ersten sechs
Patienten mindestens viermal mit Medigenes DC-Impfstoff behandelt wurden.
Der Phase II-Teil der Studie sieht die Fortsetzung der Behandlung der bisherigen sechs
Patienten sowie die Behandlung von weiteren 14 Patienten vor. In der klinischen Phase II sollen
weitere Daten zum Sicherheitsprofil der DC-Vakzine sowie zur Induktion Tumor-spezifischer
Immunantworten durch die Vakzine und erste Hinweise auf die Wirksamkeit gewonnen werden.
Dies ist Medigenes erste eigene (company-sponsored) klinische Studie mit ihrer DC-Vakzine.
Sie wurde im März 2015 am Universitätskrankenhaus von Oslo begonnen.
Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: „Wir sind
sehr zufrieden mit dem planmäßigen Verlauf des ersten Teils und arbeiten bereits an einem
zügigen Start des Phase II-Teils, um aussagekräftige klinische Daten darüber zu erzielen, wie
unsere Patienten auf die Behandlung ansprechen. Wir hoffen, AML durch diese DC-Vakzine
besser kontrollieren oder ganz zurückdrängen zu können.“
Studiendesign: In der klinischen Phase I/II–Studie (NCT02405338) sollen 20 AML-Patienten
behandelt werden, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung in kompletter
Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind, die das
Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 50 Wochen
mit der DC-Vakzine behandelt, gefolgt von einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr
bzw. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der
Machbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene.
Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Tumor-spezifischen Immunantwort, Kontrolle
der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease - MRD) und klinisches
Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression - TTP).
Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigenspezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene
Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von Medigene
Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-Vakzine in einer unternehmenseigenen
klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML). Weitere
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Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei
klinischen Prüfarzt-initiierten Studien (IITs) durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur
Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der LudwigMaximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von
Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus werden im Rahmen von
Compassionate Use 1 Patienten mit DC-Vakzinen am Institut für Zelluläre Therapie des
Universitätsklinikums Oslo behandelt.
Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten Antigenpräsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der
Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie
antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die
T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und
zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur
Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue,
schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren,
dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen
Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten
gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen
beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung
minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien
vorgesehen.
Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter:
https://vimeo.com/123005831
Über akute myeloische Leukämie (AML)
Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt
überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600
Neuerkrankungen registriert.
Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender
Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender
Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische
Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der
Blutgerinnung. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger
Wochen zum Tod führen.
Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine weitere
Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist bei der Mehrheit
der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20 % erreichen eine
Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie. Günstigere Prognosen ergeben sich
nur nach einer allogenen Stammzelltransplantation.
Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) BiotechnologieUnternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt
hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen
Krebsarten und –stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene
konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.
Weitere Informationen unter www.medigene.de
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene
zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
1
Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit
besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen
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Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die
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Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für
ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
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Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende
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