Medigene kündigt Start der Phase II-Studie mit DC

Pressemitteilung
Medigene kündigt Start der Phase II-Studie mit DC-Vakzine
und bevorstehende Meilensteinzahlung an
Martinsried/München, 1. April 2016. Das Immunonkologie-Unternehmen Medigene AG
(MDG1, Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass in ihrer klinischen Phase I/II-Studie mit
dendritischen Zell-(DC)-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML) die Behandlung des
ersten Patienten für den Phase II-Teil begonnen hat und dies zu einer Meilensteinzahlung im
Wert von rund 3,2 Mio. EUR führt. Die Zahlung wird innerhalb der nächsten fünf Monate von der
Medigene AG an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies
GmbH (vormals Trianta Immunotherapies GmbH) voraussichtlich durch Ausgabe neuer Aktien
aus genehmigtem Kapital erfolgen. Die Meilensteinzahlung wurde im Rahmen der Akquisition
der Trianta im Januar 2014 als Teil des Kaufpreises vereinbart.
Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: „Es freut
uns, dass wir kurz nach der erfolgreich abgeschlossenen Patientenrekrutierung für den Phase ITeil unserer DC-Studie und der Empfehlung zur Fortsetzung der Studie durch das Data Safety
Monitoring Board den Start der Phase II bekannt geben können. Damit zeigen wir den
kontinuierlichen Fortschritt unserer klinischen Programme und die weitere Validierung unserer
Immuntherapien.“
Studiendesign: In der klinischen Phase I/II–Studie (NCT02405338) sollen 20 AML-Patienten
behandelt werden, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung in kompletter
Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind, die das
Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 50 Wochen
mit der DC-Vakzine behandelt, gefolgt von einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr
bzw. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der
Machbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene.
Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Tumor-spezifischen Immunantwort, Kontrolle
der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease - MRD) und klinisches
Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression - TTP).
Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigenspezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene
Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von Medigene
Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-Vakzine in einer unternehmenseigenen
klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML). Weitere
Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei
klinischen Prüfarzt-initiierten Studien (IITs) durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur
Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der LudwigMaximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von
Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus werden im Rahmen von
Compassionate Use1 Patienten mit DC-Vakzinen am Institut für Zelluläre Therapie des
Universitätsklinikums Oslo behandelt.
Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten Antigenpräsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der
Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie
antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die
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Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten
mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen
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T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und
zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur
Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue,
schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren,
dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen
Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten
gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen
beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung
minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien
vorgesehen.
Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter:
https://vimeo.com/123005831
Über akute myeloische Leukämie (AML): Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige
Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren
auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.
Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender
Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender
Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische
Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der
Blutgerinnung. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger
Wochen zum Tod führen. Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine
weitere Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist bei der
Mehrheit der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20 % erreichen eine
Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie. Günstigere Prognosen ergeben sich
nur nach einer allogenen Stammzelltransplantation.
Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) BiotechnologieUnternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt
hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen
Krebsarten und –stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene
konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.
Weitere Informationen unter www.medigene.de
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene
zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die
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Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene ist eine Marke der Medigene AG. Medigene
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