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Pressemitteilung
Medigene: Vielversprechende Daten aus Phase I/II IIT-Studie
und Compassionate Use Programm mit DC-Vakzinen in AMLPatienten auf der ASH-Jahrestagung 2015 präsentiert
 Frühe Ergebnisse aus laufender IIT-Studie der Phase I/II und einem
Compassionate Use Programm von akademischen Partnern in zwei
Posterpräsentationen vorgestellt
 Hohe Erfolgsrate für die GMP-konforme Herstellung von DC-Vakzinen für
ältere und stark vorbehandelte Patienten
 Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil der DC-Vakzine
 Mit DC-Vakzinen der neuen Generation behandelte Patienten zeigen
detektierbare Immunantworten auf die ausgewählten Antigene
Martinsried/München, 8. Dezember 2015. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime
Standard) gibt die Vorstellung früher Forschungsergebnisse von zwei Patientengruppen mit
akuter myeloische Leukämie (AML) bekannt, die mit dendritischen Zellvakzinen behandelt
wurden. Diese nach von Medigene lizensierten und entwickelten Technologien erzeugten DCVakzine wiesen ein exzellentes Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus waren sie in der Lage, TZell-Antworten in älteren AML-Patienten hervorzurufen, für die keine Stammzelltransplantation
in Frage kam.
Während der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida,
USA, wurden auf zwei Postern detaillierte klinische Daten von AML-Patienten präsentiert, die
mit dieser neuen Generation von DC-Vakzinen behandelt wurden. Das erste Poster mit dem
Titel „Next-Generation Dendritic Cell Vaccination in Postremission Therapy of AML: Results of a
Clinical Phase I Trial“ beinhaltet Daten einer laufenden, Prüfarzt-initiierten (IIT) Phase I/II-Studie
unter der Verantwortung von Prof. Marion Subklewe von der Ludwig-Maximilians-Universität in
München. Darauf werden Ergebnisse von sechs Teilnehmern einer Phase I „Proof of Concept“Studie präsentiert, die bis zu 26 Wochen mit den Vakzinen behandelt wurden. Das zweite
Poster trägt den Titel „AML Patients in Minimal Residual Disease Vaccinated with a Novel
Generation of Fast Dendritic Cells Expressing WT-1 and PRAME Mount Specific Immune
Responses That Relate to Clinical Outcome“ und zeigt Daten von vier Patienten, die im
Rahmen eines laufenden Compassionate Use Programms1 unter der Leitung von Prof. Gunnar
Kvalheim von der Universitätsklinik Oslo (OUH), Norwegen, DC-Vakzine über einen Zeitraum
von bisher 5 bis 16 Monaten erhielten.
Links zu den Poster Abstracts:
Phase I/II IIT der LMU: https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper85287.html
Compassionate Use Programme des OUH:
https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper84590.html
Prof. Marion Subklewe, Professorin für Innere Medizin mit Fokus auf zellulären
Immuntherapien am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München,
erklärt: „Nach Beendigung des Phase I-Teils dieser Studie haben wir durch den Nachweis von
1
Compassionate Use: Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren
Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen
1
T-Zell-Antworten in verschiedenen, bisher analysierten Patienten die ersten Belege gefunden,
die die Verwendung von WT-1 und PRAME als Impfstoffantigene validieren.“
Prof. Gunnar Kvalheim, Leiter der Abteilung für Zelltherapie am Universitätskrankenhaus
in Oslo kommentierte seine bisherigen Resultate: „Ich bin optimistisch, dass diese Ergebnisse
DC-Impfstoffen den Weg als neue Therapieoptionen ebnen werden für Patienten, die ein hohes
Rezidivrisiko haben, und für die eine Stammzell-Transplantation nicht möglich ist. Wichtige
frühe Erkenntnisse sind somit der Nachweis, dass auch von stark vorbehandelten Patienten
DC-Impfstoffe in guter Qualität hergestellt und dass T-Zellantworten in Patienten auf ein oder
beide Antigene hervorgerufen werden können.“
Prof. Dolores J. Schendel, Chief Scientific Officer von Medigene AG, fasst die Erkenntnisse
aus den beiden ASH-Reports zusammen: „Wir sind sehr erfreut über die neuen Informationen,
die sich aus den beiden unabhängigen, laufenden Studien und der vorläufigen Beurteilung
dieser zehn AML-Patienten, die mit dieser neuen Generation von DC-Vakzinen behandelt
wurden, ziehen lassen. Mit unserer Technologie konnten hochwertige dendritische Zellen
hergestellt werden, welche zu nachweisbaren Immunantworten auf ein oder beide Leukämieassoziierte Antigene bei verschiedenen Patienten führte. Für die guten immunogenen
Eigenschaften der DCs spricht auch die Geschwindigkeit, mit der T-Zell-Antworten in manchen
Patienten beobachtet werden konnten. Diese Beobachtungen bestätigen auch die von uns
gewählte Vorgehensweise für unsere firmeneigene DC-Impfstoff-Studie, die bereits im März
dieses Jahres am OUH angelaufen ist.“
Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigenspezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene
Plattform der drei hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von
Medigene Immunotherapies. Derzeit werden die DC-Vakzinen in einer unternehmenseigenen
klinischen Phase I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie (AML) sowie in zwei laufenden
klinischen Prüfarzt-initiierten (IIT, investigator-initiated trial) Studien getestet: in einer Phase I/IIStudie in AML an der Ludwig-Maximilians-Universität Großhadern, München, sowie in einer
Phase II-Studie in Prostatakrebs am Universitätsklinikum Oslo. Darüber hinaus wird ein
klinisches Compassionate-Use-Programm am Institut für Zelluläre Therapie des
Universitätsklinikums Oslo durchgeführt.
Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten Antigenpräsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der
Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie
antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die
T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und
zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur
Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue,
schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren,
dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen
Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten
gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen
beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung
minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien
vorgesehen.
Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter:
https://vimeo.com/123005831
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Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) BiotechnologieUnternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt
hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen
Krebsarten und –stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene
konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.
Weitere Informationen unter www.medigene.de
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene
zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die
®
Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für
ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: [email protected]
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