Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten - medikamente-per

Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Alendronsäure AbZ
70 mg Tabletten
Wirkstoff: Natriumalendronat-Trihydrat
1. WAS SIND Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
1.1 Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) aus der Gruppe der Bisphosphonate
1.2 Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten werden angewendet
zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach den
Wechseljahren), um das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten BEACHTEN?
2.1 Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alendronsäure, anderen Bisphosphonaten oder einem
der sonstigen Bestandteile von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sind
– bei Erkrankungen der Speiseröhre sowie bei Vorliegen anderer Faktoren, welche die Entleerung aus der
Speiseröhre verzögern, wie hochgradige Speiseröhrenverengungen oder fehlende Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur (Achalasie).
– bei Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
– bei vermindertem Calciumgehalt im Blut (Hypocalcämie).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ist erforderlich
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten können örtliche Reizungen an den Schleimhäuten des oberen
Verdauungstraktes verursachen. Aufgrund der möglichen schleimhautreizenden Wirkungen auf den oberen
Verdauungstrakt und einer möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollen Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten bei folgenden Patienten nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger
Überwachung durch den Arzt angewendet werden: Patienten mit bestehenden Magen-Darm-Störungen,
wie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Magenschleimhaut- und Zwölffingerdarmentzündungen oder -geschwüren sowie Patienten mit schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes innerhalb
des letzten Jahres wie z. B. Magengeschwüre, aktive Magen-Darm-Blutungen oder chirurgische Eingriffe im
oberen Verdauungstrakt außer operative Erweiterung des Magenausgangs (siehe auch 2.1 „Alendronsäure
AbZ 70 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei“).
Bei mit Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen an der Speiseröhre (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Entzündung der Speiseröhre
(Ösophagitis), Speiseröhrengeschwüre (Ösophagusulzera) oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen
gefolgt von einer hochgradigen Speiseröhrenverengung (Ösophagusstriktur), angegeben. Wenn Sie bei
der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenes/sich
verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ab und suchen Sie
umgehend Ihren Arzt auf.
Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie die Tablette nicht genau wie in 3.1 „Art
der Anwendung“ beschrieben einnehmen, z. B. nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder
sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme oder vor der ersten Nahrungsaufnahme wieder hinlegen. Die Angaben unter 3.1 „Art der Anwendung“ müssen daher sorgfältig beachtet werden. Wenn Sie
nach Auftreten von Symptomen, die auf eine Reizung der Speiseröhre hinweisen, Alendronsäure AbZ 70 mg
Tabletten weiter einnehmen, können sich Nebenwirkungen an der Speiseröhre weiter verschlechtern.
Während in umfänglichen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der
Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angegeben, von denen einige
schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe auch 4.1 „Nebenwirkungen“).
Wegen fehlender klinischer Erfahrungen wird Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten nicht bei Patienten mit
schweren Nierenfunktionsstörungen empfohlen.
Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose (Knochenschwund), neben Östrogen-Mangel und Alter
sollten in Betracht gezogen werden.
Ein verminderter Calciumgehalt im Blut (Hypocalcämie) muss ausreichend behandelt werden, bevor mit der
Behandlung mit Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten begonnen wird.
Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie z. B. Vitamin-D-Mangel und Unterfunktion der Nebenschilddrüsen) sollten ebenfalls vor Beginn der Behandlung mit Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ausreichend behandelt werden. Ihr Arzt wird Sie evtl. auf entsprechende Krankheitszeichen überwachen und
Ihre Serum-Calcium-Werte überprüfen.
Alle Patienten mit Osteoporose sollten auf ausreichende Calciumzufuhr und ausreichende Versorgung mit
Vitamin D achten.
Eine Verminderung des Calciumgehalts im Blut mit möglichen Krankheitszeichen wie Muskelkrämpfen
bzw. -zuckungen oder einem Kribbeln in den Fingern oder um den Mund kann auftreten, insbesondere bei
Patienten mit Risikofaktoren wie einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, Vitamin-D-Mangel oder einer
verminderten Calciumaufnahme.
Insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Medikamente (Glucocorticoide) ist auf eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D zu achten.
Ein örtliches Absterben des Kieferknochens wurde bei Patienten, welche Arzneimittel aus der Gruppe der
Bisphosphonate erhielten, berichtet. Die Mehrheit der Fälle betraf Krebspatienten, die überwiegend intravenös Bisphosphonate erhielten, aber es wurden auch solche Fälle bei Osteoporosepatienten berichtet.
Die Mehrheit der berichteten Fälle war mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Knochenmarkentzündung) verbunden. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und
Corticosteroide.
Eine zahnärztliche Untersuchung mit einer angemessenen zahnärztlichen Prophylaxe sollte vor einer
Therapie mit Bisphosphonaten bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Corticosteroid-Behandlung, schlechte Mundhygiene) erwogen werden.
Während der Behandlung sollten bei den Patienten invasive zahnärztliche Maßnahmen, soweit möglich,
vermieden werden.
a) Kinder
Wegen fehlender Erfahrungen sollten Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten bei Kindern nicht angewendet
werden.
b) Ältere Menschen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
c) Schwangerschaft
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
d) Stillzeit
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Calciumpräparate, magensäurebindende Arzneimittel (Antacida) und einige andere Arzneimittel, die eingenommen werden, können wahrscheinlich bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme von Alendronsäure
beeinträchtigen. Deshalb müssen Sie nach der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten mindestens eine halbe Stunde warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch 3.1 „Art der Anwendung“).
Andere klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien
erhielten eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronsäure Östrogene (intravaginal, transdermal
oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden
bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
2.4 Bei Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können wahrscheinlich bei gleichzeitiger
Einnahme die Aufnahme von Alendronsäure beeinträchtigen. Deshalb müssen Sie nach der Einnahme von
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten mindestens eine halbe Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel und/
oder Getränke zu sich nehmen (siehe auch 3.1 „Art der Anwendung“).
3. WIE SIND Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
zum Einnehmen
Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.
Nehmen Sie jede Woche an diesem Tag eine Tablette.
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten müssen Sie auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem
ersten Essen und Trinken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser!) einnehmen. Andere Getränke einschließlich Mineralwasser, Nahrungsmittel
und einige Arzneimittel vermindern wahrscheinlich die Aufnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
(siehe auch 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ und 2.4 „Bei Einnahme von Alendronsäure
AbZ 70 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Bitte folgen Sie unbedingt den nachfolgenden Hinweisen, um den Transport in den Magen zu erleichtern
und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern:
– Die Tablette soll nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser
(mindestens 200 ml) geschluckt werden.
– Die Tablette soll im Ganzen geschluckt werden. Die Tablette soll wegen des Risikos
einer Geschwürbildung im Mund und Rachen weder gekaut, noch gelutscht oder im
Mund aufgelöst werden.
– Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme, die frühestens 30 Minuten
nach Einnahme der Tablette erfolgen darf, bei Bedarf wieder hin.
– Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht wieder hin,
bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen).
– Die Tablette soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen
werden.
Werden diese Anweisungen nicht beachtet, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen an der Speiseröhre
erhöhen (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ist
erforderlich“).
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Dosierung ist 1 Tablette pro Woche.
Nehmen sie die Tablette immer am gleichen Wochentag ein.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
Anwendung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung
nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alendronsäure AbZ
70 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten...
Sollten Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden
Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt! Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin. Halten Sie
sich möglichst vollständig aufrecht.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten vergessen haben:
Sollten Sie einmal die rechtzeitige Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten vergessen haben,
nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie das Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie
nicht 2 Tabletten am selben Tag, sondern setzten Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette pro Woche
am dafür vorgesehenen Wochentag fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten abgebrochen wird:
Es ist wichtig, dass Sie Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Durch Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten kann Ihre Osteoporose nur dann behandelt werden,
wenn es laufend eingenommen wird.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Selten: Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis), Entzündung der Lederhaut (Skleritis)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Leib, saures Aufstoßen.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung, Gewebedefekte (Erosionen) in der Speiseröhre, schwarzer und/oder blutiger Stuhl.
Selten: Hochgradige Speiseröhrenverengung, Geschwüre im Mund- und Rachenbereich, gleichzeitiges Auftreten von Durchbruch, Geschwür, Blutung im oberen Magen-/Darmbereich, ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Einzelfälle von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
epidermale Nekrolyse wurden berichtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerz
Unbekannte Häufigkeit: Osteonekrose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Hautausschlag, Hautjucken, entzündliche Hautrötung
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen,
Zunge und/oder Rachen. Vorübergehende grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, Unwohlsein und
selten Fieber) üblicherweise bei Behandlungsbeginn. Ausschlag mit Lichtempfindlichkeit.
Verminderter Calciumgehalt im Blut mit Krankheitszeichen wie Muskelkrämpfen bzw. -zuckungen oder
einem Kribbeln in den Fingern oder um den Mund (symptomatische Hypocalcämie), meist bei Patienten mit
entsprechender Veranlagung.
Untersuchungen
Sehr häufig: Vorübergehender, leichter Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blutserum.
4.2 Gegenmaßnahmen
Wenn Anzeichen einer Erkrankung der Speiseröhre auftreten, wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim
Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen,
sollten Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden (siehe auch Abschnitt
2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ist erforderlich“).
Bei sonstigen Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE SIND Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25 °C aufbewahren!
In der Originalverpackung aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten enthält:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Alendronsäure.
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Inhalt der Packung
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sind in Packungen mit 4 und 12 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
AbZ-Pharma GmbH
Merckle GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
89143 Blaubeuren
www.abz.de
Weitere Angaben
Hier zeigen wir Ihnen noch wie Sie die Packung korrekt handhaben:
1. Brechen Sie bitte die Daumenperforation des Umkartons durch Herunterdrücken aus. Ziehen Sie dann
mit einem kräftigen Ruck die Einnahmeempfehlung heraus.
2. Entnehmen Sie dem Umkarton die Blisterpackung mit den Tabletten.
3. Schieben Sie die Blisterpackung mit den Tabletten in die dafür vorgesehene Aussparung der Einschublasche.
4. Nach dem Öffnen des Umkartons und dem aufmerksamen Lesen der Gebrauchsinformation müssen Sie
sich einen Wochentag aussuchen, an dem Sie Ihre Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten immer einnehmen
wollen. Den für sie am besten geeigneten Wochentag markieren sie bitte zur Erinnerung auf dem dafür
vorgesehen Feld auf der Einschublasche des Umkartons. Tragen Sie bitte auch das Datum der geplanten
Einnahmetage in die entsprechenden Felder unter die Tabletten ein.
5. Auf der Vorderseite des Umkartons befinden sich 4 Aufkleber. Als kleine Erinnerungshilfe können Sie
diese Aufkleber in Ihren Kalender auf den Tag der Woche kleben, den Sie sich für die Einnahme ausgesucht haben. Falls Sie eine Packung mit 12 Tabletten haben, befinden sich weitere 8 Aufkleber auf der
Rückseite der Einnahmeempfehlung. Kleben Sie diese auch in Ihren Kalender auf die weiteren Tage, die
Sie sich für die Einnahme ausgesucht haben.
6. Bei Entnahme der Tablette drücken sie diese von unten durch die vorgestanzte Perforation.
7. Falls sie eine Packung mit 12 Tabletten haben, müssen Sie nach der Einnahme der letzten Tablette die
Blisterpackung aus der Einschublasche entfernen. Danach schieben Sie eine neue Blisterpackung mit den
Tabletten in die dafür vorgesehene Aussparung der Einschublasche.
Versionscode: Z04
N108929.04.-Z04
Stand der Information
Juli 2006