INFORMATION FÜR PATIENTEN MORPHINE TEVA 10 mg

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MORPHINE TEVA 10 mg/30 mg/60 mg/100 mg
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Morphin sulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Morphine Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphine Teva beachten?
3. Wie ist Morphine Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Morphine Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Morphine Teva und wofür wird es angewendet?
Morphin ist ein stark wirkendes Schmerzmittel (es besitzt ebenfalls eine betäubende Wirkung).
Morphine Teva ist angezeigt bei anhaltende, schwere und hartnäckige Schmerzen, die mit anderen
starken Schmerzmitteln nicht zu beeinflussen sind.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphine Teva beachten?
Morphine Teva darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Morphin sulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Asthma oder andere Erkrankungen der Luftwege, durch die die Atmung unterdrückt wird; bei
übermäßigem Vorhandensein von Schleim.
• bei Blausucht (bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute infolge eines Sauerstoffmangels im
Körper).
• bei verminderter Stimulation zum Atmen.
• wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben oder alkoholabhängig sind.
• bei Hirnschaden.
• bei Epilepsie (Fallsucht).
• wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die zur Gruppe der so genannten MAO-Hemmer
gehören (Arzneimittel gegen Depressionen), oder wenn Sie vor weniger als 2 Wochen MAOHemmer abgesetzt haben.
• sofort nach einer Operation der Gallenwege.
• sofort nach bestimmten Operationen der Blutgefäße (Anastomosen).
• bei schwerer Verstopfung.
• während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die zu verabreichende Arzneimittelmenge muss individuell angepasst und durch den Arzt bestimmt
werden.
Die Anwendung von Morphin kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Gewöhnung bedeutet,
dass eine immer höhere Dosis Morphin notwendig ist, um das gleiche Resultat zu erzielen.
Abhängigkeit bedeutet, dass bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Morphin
Entzugssymptome auftreten, wie z. B. Unruhe, Krämpfe, Fieber, Muskelschmerzen, Schwitzen,
Schüttelfrost und Gänsehaut. Aus diesem Grunde darf die Anwendung dieser Tabletten nicht abrupt
reduziert werden, sondern schrittweise nach Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Für die bestmögliche Behandlung von Schmerzen ist es wichtig, die Tabletten immer zu festen
Tageszeiten einzunehmen.
Von der Verabreichung dieser Arzneimittel an Kinder wird abgeraten.
Äußerste Vorsicht ist bei Patienten mit Schocksymptomen geboten.
In den folgenden Fällen ist Vorsicht geboten, da eine niedrigere Dosis erforderlich sein kann:
• bei höherem Alter;
• bei eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose);
• bei chronischer Lebererkrankung;
• bei Funktionsstörung der Nieren oder Nebennieren;
• bei vergrößerte Prostata.
Patienten mit erschwerter Atmung (wie z. B. Patienten mit Lungenemphysem, einem schwer
gekrümmten Rücken (Kyphoskoliose) oder sehr starkem Übergewicht) sowie Patienten mit Herz- und
Gefäßkrankheiten oder Geisteskrankheiten müssen bei der Anwendung dieser Tabletten besonders
vorsichtig sein: Sie müssen darauf achten, dass sich ihre Beschwerden nicht verschlimmern. Wenn ihre
Beschwerden während der Anwendung dieser Tabletten zunehmen, müssen sie Kontakt mit dem Arzt
aufnehmen. Dies gilt auch für Patienten mit einer unbehandelten verminderten Funktion der
Schilddrüse.
Bei einer akuten Baucherkrankung nicht verabreichen, bevor die Ursache vom Arzt festgestellt wurde.
Vorsicht ist ebenfalls nach einer Bauchoperation geboten.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Morphine Teva-Tabletten gehören nach dem Gesetz zu Gruppe der Betäubungsmittel.
Einnahme von Morphine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Eine Wechselwirkung bedeutet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln diese
ihre gegenseitige Wirkung und/oder Nebenwirkungen beeinflussen können.
Bei der Einnahme von Morphine Teva kann es zu Wechselwirkungen mit folgenden Medikamenten
oder mit Medikamenten aus den folgenden Medikamentengruppen kommen:
• Alkohol.
• Schlafmittel (Hypnotika).
• Beruhigungsmittel (Sedativa).
• MAO-Hemmer und trizyklischen Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von
Depressionen).
• bestimmte Mittel zur Behandlung von allergische Reaktionen (Antihistaminika).
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•
•
andere Mittel, die Dösigkeit als Wirkung oder Nebenwirkung hervorrufen.
andere Mittel, die eine Unterdrückung der Atmung als Wirkung oder Nebenwirkung hervorrufen.
bestimmte Medikamente, die zur Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris und Migräne
eingesetzt werden (Betablocker).
Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien).
Wenn Sie solche (Arznei-)Mittel anwenden, sollten Sie dies mitberücksichtigen und Ihren Arzt darüber
informieren.
Einnahme von Morphine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Konsum von Alkohol ist während der Einnahme von Morphine Teva zu vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Wird eine Patientin während der Behandlung mit Morphine Teva schwanger, ist dies sofort dem
zuständigen Arzt zu melden, der dann die notwendigen Maßnahmen ergreifen muss.
Grundsätzlich darf während der Schwangerschaft kein Morphin eingenommen werden.
Während der Entbindung kann Morphin in den Organismus des Neugeborenen gelangen und zu
Atemschwierigkeiten führen.
Stillzeit
Morphin geht über in die Muttermilch. Während der Stillzeit darf demnach keine Behandlung mit
Morphine Teva Tabletten erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Morphine Teva kann Schläfrigkeit verursachen. Deshalb darf dieses Medikament nicht von Personen
eingenommen werden, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Morphine Teva 10 mg, 30 mg und 60 mg Tabletten enthalten Laktose
Bitte nehmen Sie Morphine Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Morphine Teva Tabletten mit 30 mg und 60 mg enthalten den Azofarbstoff Ponceau 4R
Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Morphine Teva Tabletten mit 60 mg enthalten den Azofarbstoff Sonnengelb
Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Morphine Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Dosis und Dauer der Behandlung werden vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.
Bei Erwachsenen wird gewöhnlich eine Anfangsdosis von 1-2 Tabletten à 10 mg pro Tag (= 24
Stunden) verabreicht. Bei Kindern liegt die Anfangsdosis bei 0,2 bis 0,8 mg pro kg Körpergewicht alle
12 Stunden. Morphine Teva ist nicht für Säuglinge geeignet. Je nach Schwere der Schmerzen kann auf
Verordnung des Arztes die Dosierung gegebenenfalls erhöht werden.
Sie dürfen die Tabletten nicht brechen, zerkauen oder zerkleinern!
(Zum Beispiel: wenn Sie 5 Tabletten pro Tag schlucken, müssen Sie 2 Tabletten morgens und 3
Tabletten abends schlucken oder umgekehrt).
Wenn mehr als 1 Tablette pro Tag verordnet wird, muss die Gesamtzahl Tabletten pro Tag auf 2
Einnahmen verteilt werden: Die eine Hälfte morgens und die andere Hälfte abends.
(Zum Beispiel: wenn Sie 4 Tabletten pro Tag schlucken, müssen Sie 2 Tabletten morgens und 2
Tabletten abends schlucken).
Sie dürfen die verordnete Anzahl Tabletten absolut nicht überschreiten!
Für die bestmögliche Behandlung von Schmerzen ist es wichtig, die Tabletten immer zu festen
Tageszeiten einzunehmen.
Die Tabletten müssen ganz mit einer großen Menge Wasser (1/2 Glas) geschluckt werden. Morphine
Teva Tabletten dürfen auf keinen Fall zerschnitten, zerkaut oder zerdrückt werden.
Tabletten mit geregelter Wirkstofffreigabe sind Tabletten, bei denen das Morphin langsam freigesetzt
wird, so dass die Tabletten lange wirken.
Wenn Sie eine größere Menge von Morphine Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Morphine Teva angewendet oder eingenommen haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie zu viel Morphine Teva Tabletten eingenommen haben, können die folgenden Erscheinungen
auftreten:
• verengte Pupillen.
• verminderte Stimulation zum Atmen.
• niedriger Blutdruck (Schwindel).
• Schock.
• Bewusstlosigkeit (Koma).
Wenn diese Symptome auftreten und/oder wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie Ihren
Arzt sofort aufsuchen. Bei Abwesenheit des Arztes suchen Sie die Notfallaufnahme des
Krankenhauses auf. Bei unabsichtlicher oder absichtlicher Überdosis an Morphine Teva Tabletten ist
der Patient, sofern er bei Bewusstsein ist, sofort zum Erbrechen zu bringen. Die Überdosis muss im
Krankenhaus behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Morphine Teva vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen
Sie Ihr normales Einnahmeschema fort.
Wenn Sie die Einnahme von Morphine Teva abbrechen
Die Anwendung von Morphin kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Gewöhnung bedeutet,
dass eine immer höhere Dosis Morphin notwendig ist, um das gleiche Resultat zu erzielen.
Abhängigkeit bedeutet, dass bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Morphin
Entzugssymptome auftreten, wie z. B. Unruhe, Krämpfe, Fieber, Muskelschmerzen, Schwitzen,
Schüttelfrost und Gänsehaut. Aus diesem Grunde darf die Anwendung dieser Tabletten nicht abrupt
reduziert werden, sondern schrittweise nach Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Wie ist Morphine Teva einzunehmen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen werden nachfolgend in System/Organklasse und Häufigkeit gegliedert. Die
Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
<1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Wahrnehmen von nicht vorhandenen Dingen
(Halluzinationen).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: verengte Pupillen.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: erhöhter Schädelinnendruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich : Unterdrückte Atmung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Konstipation).
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Spasmen und Schmerzen in den Gallengängen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Benommenheit.
Gelegentlich: Schwitzen.
Untersuchungen
Selten: Schwindel, vor allem beim Aufstehen aus der liegenden oder sitzenden Position (orthostatische
Hypotonie).
Verminderter Appetit, Verwirrungszustände, Alpträume und allergische Hautreaktionen
wurden ebenfalls beobachtet.
Infolge des Morphin-Gebrauchs können Toleranz und Abhängigkeit auftreten.
Bei höheren Dosierungen kann der Blutdruck niedrig sein.
Morphine Teva kann Unterdrückte Atmung, Unterdrückung des Blutkreislaufs, Atemstillstand, Schock
und Herzstillstand (bei höheren Dosierungen) hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060
BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Morphine Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Morphine Teva enthält
• Der Wirkstoff ist Morphin sulfat. Jede Tablette enthält 10 mg, 30 mg, 60 mg und 100 mg
Morphinsulfat (Pentahydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Graurosarote Tabletten à 10 mg:
Laktose-Monohydrat – Methylhydroxypropylcellulose – Stearinsäure –
Magnesiumstearat - wasserfreies kolloidales Silizium – Umhüllung (Opadry Y-1-7000
weiß – Eisenoxid gelb – Eisenoxid braun)
Graublaue Tabletten à 30 mg:
Laktose-Monohydrat - Methylhydroxypropylcellulose – Stearinsäure –
Magnesiumstearat – wasserfreies kolloidales Silizium – Umhüllung (Opadry Y-1-7000
weiß – Certolake Ponceau 4 R – Indigotine Alulake)
Rosarote Tabletten à 60 mg:
Laktose-Monohydrat - Methylhydroxypropylcellulose – Stearinsäure –
Magnesiumstearat – wasserfreies kolloidales Silizium – Umhüllung (Opadry Y-1-7000
weiß – Sunset Yellow Alulake – Certolake Ponceau 4 R)
Gebrochene weiβe Tabletten à 100 mg:
Methylhydroxypropylcellulose – Stearinsäure – Magnesiumstearat – wasserfreies kolloidales
Silizium– Umhüllung (Opadry Y-1-7000 weiß – Eisenoxid schwarz)
Wie Morphine Teva aussieht und Inhalt der Packung
10 mg Tabletten: grau-rosa Tabletten mit Aufdruck 10.
30 mg Tabletten: grau-blaue Tabletten mit Aufdruck 30.
60 mg Tabletten: rosa Tabletten mit Aufdruck 60.
100 mg Tabletten: gebrochen weiße Tabletten mit Aufdruck 100.
PVC/PVdC-Alu Blisterpackungen mit 10, 30 und 60 umhüllte Tabletten à 10 mg (graurosarot), 30 mg
(graublau), 60 mg (rosa), 100 mg (gebrochen weiß).
Einheitsverpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Hersteller
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2031 GA Haarlem, Niederlande
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Ungarn
Zulassungsnummern
10 mg: BE183346
30 mg: BE183337
60 mg: BE183321
100 mg: BE183312
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Morphine Teva-Tabletten unterliegen dem Betäubungsmittelgesetz.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.