ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
MonoFer 100 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion
Wirkstoff: Eisen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist MonoFer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MonoFer beachten?
3.
Wie ist MonoFer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MonoFer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist MonoFer und wofür wird es angewendet?
MonoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-HydratKomplexen (eine Kette von modifizierten Zuckermolekülen). Die in MonoFer enthaltene Eisenform
entspricht der natürlicherweise im Körper auftretenden Form, die ‚Ferritin’ genannt wird. Das
bedeutet, dass MonoFer in hohen Dosen als Injektion verabreicht werden kann.
MonoFer wird angewendet bei niedrigen Eisen-Spiegeln (auch ‚Eisenmangel’ oder
‚Eisenmangelanämie’ genannt):
Wenn orales Eisen nicht wirksam ist oder Sie es nicht vertragen können.
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MonoFer beachten?
MonoFer darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile sind.
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten
sind.
- wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden, die nicht durch niedrige Eisenspiegel (Eisenmangel)
verursacht ist.
- wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben (Eisenüberladung) oder wenn bei Ihnen eine Störung der
Eisenverwertung besteht.
-
wenn Sie eine Lebererkrankung haben, wie eine ‚Leberzirrhose’ oder eine ‚Hepatitis’.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen MonoFer
verabreicht wird,
wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
wenn Sie zurzeit eine bakterielle Infektion im Blut haben.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen zu den im
folgenden beschriebenen Anzeichen eines Angioödems kommt, damit diese die Infusion anhalten
können, falls erforderlich:
Schwellungen im Bereich von Gesicht, Zunge oder Rachen
Schluckbeschwerden
Quaddeln und Atembeschwerden
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
MonoFer ist nur für Erwachsene bestimmt. Die Anwendung von MonoFer bei Kindern und
Jugendlichen wird wegen mangelnden Erfahrungen nicht empfohlen.
Anwendung von MonoFer zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn MonoFer zusammen mit oralen Eisenpräparaten gegeben wird, kann dies die Resorption der
oralen Eisenpräparate vermindern.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
MonoFer wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor
Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu
sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von MonoFer Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich nach der Verabreichung von MonoFer an das Steuer eines
Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.
3.
Wie ist MonoFer anzuwenden?
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen MonoFer als Injektion oder Infusion in eine
Vene verabreichen. Die Verabreichung wird in einer Einrichtung erfolgen, in der immunallergische
Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal
überwacht.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MonoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
•
keine
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern und mehr als 1 von 100):
•
keine
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
●
verschwommenes Sehen
●
Taubheitsgefühl
●
Heiserkeit
●
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend
●
Krämpfe
●
Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Juckreiz, Hautausschlag, Atemnot)
●
Hitzegefühl (oder Fieber)
●
Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Injektionsstelle
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
●
Herzrhythmusstörungen
●
Brustschmerz
●
Bewusstseinsverlust
●
Krampfanfälle
●
Schwindel/Benommenheit, Ruhelosigkeit, Müdigkeit
●
Durchfall, Schwitzen, Zittern
●
Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht und Hals verursacht)
●
Muskel- oder Gelenkschmerzen
●
Blutdruckabfall
●
Veränderungen des geistigen Zustands
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
●
Langsame Herzfrequenz im Fötus
●
Herzklopfen (Palpitationen)
●
Beeinflussung der roten Blutkörperchen (durch Blutuntersuchungen zu erkennen)
●
Kopfschmerzen
●
Ungewöhnliche Empfindungen auf der Körperoberfläche
●
Vorübergehende Schwerhörigkeit/Taubheit
●
Erhöhter Blutdruck
●
Akute schwere allergische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website:
http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist MonoFer aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das
Klinik-/Praxispersonal wird darauf achten, dass das Arzneimittel korrekt gelagert und entsorgt wird.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Ampulle oder Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum
nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was MonoFer enthält
Der Wirkstoff in MonoFer ist Eisen(III)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-HydratKomplexe. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citratIsomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe.
Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 1 ml enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citratIsomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe, eine Durchstechflasche/Ampulle mit 2 ml enthält
200 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe,
eine Durchstechflasche/Ampulle mit 5 ml enthält 500 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citratIsomaltooligosaccharidalkohol-Hydrat-Komplexe und eine Durchstechflasche/Ampulle mit 10 ml
enthält 1.000 mg Eisen als Eisen(III)-hydroxid-oxid-citrat-Isomaltooligosaccharidalkohol-HydratKomplexe.
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur Regulierung des
pH-Wertes) und Salzsäure (zur Regulierung des pH-Wertes).
Wie MonoFer aussieht und Inhalt der Packung
MonoFer ist eine dunkelbraune Flüssigkeit und wird in Ampullen oder Durchstechflaschen aus Glas
geliefert. Die Durchstechflaschen aus Glas sind mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer
Aluminiumkappe versehen.
Es gibt folgende Packungsgrößen:
Packungsgrößen für Ampullen:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Packungsgrößen für Durchstechflaschen:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml,
5 x 10 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDICE Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel.-Nr.: 02371 15 27 90
Fax-Nr.: 02371 937 329
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK 4300 Holbaek
Dänemark
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-Mail: [email protected]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Bulgarien:
Zypern:
Dänemark:
Deutschland:
Estland:
Finnland:
Griechenland:
Irland:
Island:
Lettland:
Litauen:
Luxemburg:
Niederlande:
Norwegen:
Österreich:
Polen:
Portugal:
Rumänien:
Schweden:
Spanien:
Vereinigtes Königreich:
Zypern
Monover
Monofer
Monofer
Monofer
MonoFer
Monofer
Monofer
Monofer
Monover
Monofer
Monofer
Monofer
Monover
Monofer
Monofer
MonoFer
Monover
Monofar
Monofer
Monofer
Monoferro
Monofer
Monofer
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Berechnung der kumulativen Eisendosis:
Eisensubstitution bei Patienten mit Eisenmangelanämie:
Die Dosis und das Behandlungsschema von MonoFer müssen für jeden Patienten individuell
bestimmt werden. Der optimale Zielwert für Hämoglobin sowie die Eisenspeicher können je nach
Patientengruppe und individuell bei Patienten unterschiedlich sein. Bitte beachten Sie die offiziellen
Leitlinien. Die MonoFer-Dosis wird in Milligramm (mg) an elementarem Eisen angegeben.
Eine Eisenmangelanämie bildet sich erst aus, wenn alle Eisenspeicher entleert sind. Daher muss die
Behandlung mit Eisen sowohl das Eisen im Hämoglobin als auch die Eisenspeicher wieder auffüllen.
Nach Korrektur des Eisendefizits kann eine Fortführung der Behandlung mit MonoFer erforderlich
sein, um den Hämoglobin-Spiegel im Zielbereich und die übrigen Eisenparameter in akzeptablen
Grenzen zu halten.
Die kumulative Dosis an Eisen kann entweder über die Ganzoni-Formel (1) oder anhand der
nachfolgenden Dosierungstabelle (2) ermittelt werden. Bei Patienten, die eine individuell angepasste
Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Adipositas, Schwangere, oder bei
durch Blutung verursachtem Eisenmangel, wird die Verwendung der Ganzoni-Formel empfohlen.
Hämoglobin ist mit Hb abgekürzt.
1. Ganzoni-Formel:
Kumulative Eisendosis = Körpergewicht(A) x (Ziel-Hb – Ist-Hb)(B) x 2,4(C) + Eisen für Eisenspeicher(D)
[mg Eisen]
[kg]
[g/dl]
[mg Eisen]
(A)
(B)
(C)
(D)
Es wird empfohlen, das Idealgewicht des Patienten bzw. das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen.
Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mM] mit dem Faktor 1,61145 multiplizieren.
Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10.000
0,0034: Der Eisengehalt des Hämoglobins beträgt 0,34 %
0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7 % des Körpergewichts
10.000: Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10.000 mg/l
Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt der Eisenspeicher 500 mg oder mehr.
2. Dosierungstabelle:
Kumulative Eisendosis
Patienten mit einem Körpergewicht von
Hb (g/dl)
50 kg bis < 70 kg
≥10
1.000 mg
<10
1.500 mg
Patienten mit einem Körpergewicht ≥
70 kg
1.500 mg
2.000 mg
Eisensubstitution bei Blutverlust:
Die Eisentherapie bei Patienten mit Blutverlust muss diejenige Eisenmenge zuführen, die der durch
den Blutverlust verlorenen Eisenmenge entspricht.
●
Bei erniedrigtem Hb-Wert: Die Ganzoni-Formel verwenden, aber beachten, dass die
Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen:
Kumulative Eisendosis = Körpergewicht x (Ziel-Hb – Ist-Hb) x 2,4
[mg Eisen]
[kg]
[g/dl]
●
Wenn das verlorene Blutvolumen bekannt ist: Die Verabreichung von 200 mg MonoFer
bewirkt einen Anstieg des Hämoglobin-Spiegels entsprechend 1 Einheit Blut:
Zu ersetzendes Eisen = Anzahl der verlorenen Einheiten Blut x 200
[mg Eisen]
Dosierung
Während und nach jeder Anwendung von MonoFer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen
oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder MonoFer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Kinder und Jugendliche:
MonoFer wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Erwachsene und ältere Patienten:
MonoFer kann entweder als intravenöse Bolusinjektion, als intravenöse Tropf-Infusion oder als
direkte Injektion in den venösen Arm eines Dialysegeräts verabreicht werden.
MonoFer sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption
von oralem Eisen vermindert sein kann.
Intravenöse Bolusinjektion:
MonoFer kann bis zu dreimal wöchentlich als intravenöse Bolusinjektion mit bis zu 500 mg
verabreicht werden. Dabei beträgt die Verabreichungsgeschwindigkeit bis zu 50 mg Eisen/Minute.
Das Präparat kann unverdünnt oder in maximal 20 ml steriler 0,9 % Natriumchloridlösung verdünnt
verabreicht werden.
Intravenöse Tropf-Infusion:
Die benötigte kumulative Eisendosis kann im Rahmen einer einzigen MonoFer-Infusion mit bis zu
20 mg Eisen/kg Körpergewicht verabreicht werden oder in Einzeldosen mit wöchentlichem Abstand,
bis die kumulative Eisendosis erreicht ist.
Wenn die kumulative Dosis an Eisen 20 mg Eisen/kg Körpergewicht übersteigt, muss die Dosis auf
zwei Infusionen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen
muss.
Dosen bis zu 1.000 mg müssen über 30 Minuten infundiert werden.
Dosen über 1.000 mg müssen über 60 Minuten infundiert werden.
MonoFer sollte zu maximal 500 ml steriler 0,9 % Natriumchloridlösung hinzugefügt werden.
Injektion in ein Dialysegerät:
MonoFer kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Arm des Dialyse-Geräts
injiziert werden. Dabei ist wie bei einer intravenösen Bolusinjektion vorzugehen.
Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Informationen zu MonoFer.