Ethik-Kommissionen Das Dilemma des klinischen Forschers

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Ethik-Kommissionen
Ernst Singer
Ethik-Kommission MUW
Das Dilemma des
klinischen Forschers...
Als Arzt: Besorgt um die Gesundheit
des Patienten
 Als Wissenschafter: Interesse an
Erweiterung des Wissenstandes

1
Das Dilemma blieb lange Zeit
verdeckt, weil die sittliche
Zuverlässigkeit des Arztes
auch das Handeln des
Forschers zu legitimieren
schien.
Albert Neisser (1855 –
1916), der Entdecker des
Gonokokkus, injizierte
Serum syphilitischer
Personen nicht an Syphilis
erkrankten – zum Teil
minderjährigen –
Prostituierten, ohne
Information oder
Einwilligung der
Betroffenen
2
Albert Neisser wurde in einem
Disziplinarverfahren zu einer Geldstrafe
verurteilt, die öffentliche Diskussion des
Falles führte zu einer Verfügung des
preußischen Kultusministeriums vom
29.12.1900.
1930, wurde in Lübeck eine groß
angelegte Studie an Kindern mit einem
Tuberkulose-Impfstoff durchgeführt.
Vierzehn Kinder starben.
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1931 Richtlinien des Reichsministeriums
Für Neuartige Heilbehandlungen und für die
Vornahme wissenschaftlicher Versuche am
Menschen
Die Richtlinien sind hochmodern und heute
noch relevant.
Insbesondere stellten sie erstmalig klar, dass
das Ausnützen sozialer Benachteiligung im
Rahmen der Prüfung neuer Therapien mit
medizinethischen Prinzipien unvereinbar ist.
4
Nach dem zweiten Weltkrieg….
Tuskegee Experiment
Das U.S. Public Health Service (PHS) führte in
den Jahren 1932-1972 eine Studie an 399
Patienten mit Syphilis durch.
Es handelte sich um (mehrheitlich analphabetische) Afroamerikanische Erntearbeiter
in Alabama.
Sie erfuhren nicht, an welcher Krankheit sie
litten, die Erkrankung wurde nur beobachtet
(inkl. Gewinnung von Proben nach Autopsie).
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Deklaration von
Helsinki
Empfehlungen und Basisprinzipien
des Weltärztebundes für Ärzte, die
Forschungen durchführen, in die
Patienten eingebunden sind.
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki,
Finland, June 1964, and amended by the
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October
1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September
1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic
of South Africa, October 1996
and the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh,
Scotland, October 2000
Note of Clarification on Paragraph 29 added by the WMA
General Assembly, Washington 2002
Note of Clarification on Paragraph 30 added by the WMA
General Assembly, Tokyo 2004
59th WMA General Assembly, Seoul 2008
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Anforderungen an
Wissenschafter
Befolgung allgemein akzeptierter
wissenschaftlicher Prinzipien
 Protokoll
 Ethik - Kommission
 Patientenaufklärung

Was garantiert die EthikKommission?
1.Schützt die Integrität der
Prüfungsteilnehmer
2. Unterstützt den Forscher in seinem
Versuchsplan
3. Herstellung von Glaubwürdigkeit und
Vertrauen in der Öffentlichkeit
7
Ethikkommissionen
Gesetzliche Grundlagen in Österreich:
Niedergelassene Krankenanstalt
Ärzte
EK err.
nach:
AMG
MPG
KAKuG
beurteilt:
Klinische
Prüfung von
Klinische
Prüfung von
AM
AM
MP
MP
Krankenanstalt
ist auch Univ.-Klinik
UG2002
neue
angewandte
Methoden Forschung
+
nach:
AMG MPG
AMG MPG KAKuG
AM/MP/Meth.
Zusammensetzung
(ICH-GCP 3.2.1)
Angemessene Anzahl von Mitgliedern, die zusammen
die Qualifikation und Expertise haben, die
wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen
Aspekte der Studie zu beurteilen.
a) mindestens 5 Mitglieder
b) mindestens ein Mitglied, dessen berufliches
Hauptinteresse in einem nicht-wissenschaftlichen Bereich liegt
c) mindestens ein Mitglied, das unabhängig von der
Institution ist
8
§41 (2) AMG Die Ethikkommission hat sich in einem
ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern
zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:
1. einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung
berechtigt ist und nicht der Prüfer ist,
2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische
Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht
Prüfer sind,
3. einem Vertreter des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und
Krankenpflege,
4. einem Juristen,
5. einem Pharmazeuten,
6. einem Patientenvertreter,
7. einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
8. einer Person, die über biometrische Expertise verfügt und
9. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der
Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst
über die entsprechende ethische
Kompetenz verfügt
EK beurteilt…
 Versuchsprotokoll/Amendment
 Einverständniserklärung
 Rekrutierungsverfahren
 Patienteninformation
 Prüferinformation
(Investigator´s
Brochure)
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Patienteninformation
und
Einverständniserklärung
Patienteninformation (1)
 Ziel
und Zweck der Prüfung
 Art der Interventionen
 Erwarteter Nutzen und mögliche Risiken
 Belastungen
 Alternative Behandlungsmöglichkeiten
 Weitergabe neuer Informationen
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Patienteninformation (2)
 Dauer
der Prüfung
 Ungefähre Anzahl der Teilnehmer
 Vertraulichkeit
 Maßnahmen in Bezug auf
Schwangerschaft
 Interessenskonflikte
Rolle des Pharmazeuten in
der klinischen Forschung
Beurteilung der Qualiät der
Prüfpräparate (=Beurteilung
IMPD)
Verfügbarkeit der Präparate
Herstellung (?)
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Rolle des Pharmazeuten in
der klinischen Forschung
Abschnitt VII AMG, Betriebsordnung
§ 62. (2) 3
Nicht als Betriebe gelten Anstaltsapotheken
hinsichtlich der Herstellung von
Prüfpräparaten, soweit es sich um das
Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das
Abpacken und das Kennzeichnen handelt,
und die Prüfpräparate zur Anwendung in
einer Krankenanstalt bestimmt sind,
Die Beurteilung durch die
EK
Wissenschaftliche und ethische
Beurteilung können nicht
eindeutig getrennt werden:
wissenschaftlich minderwertige
Forschung ist als solche
unethisch, weil sie Patienten und
Probanden sinnlosen Risiken und
Belastungen aussetzt.
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Studiensituation in
Österreich
Tätigkeitsberichtgs des Forums
Österreichsicher EthikKommissionen
Tätigkeitsbericht 2011
Rücklauf: 25 von 27 EKs (93%)
Summe
Mittelwert
Min
Max
Zahl der Sitzungen
170
6,8
0
24
Neuanträge
3012
120
0
1227
-
10,2
0
51
Neuanträge pro Sitzung
Summe
% der Neuanträge
kommerziell gesponsert
906
30,1%
multizentrisch
1084
36,0%
Summe
% der Neuanträge
2920
96,9%
92
3,1%
Krankenhaus
Niedergelassene
13
Tätigkeitsbericht 2011
Beurteilte Studien - Erhebung gesamt
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Tätigkeitsbericht 2011
Studienarten, Begutachtungsergebnisse
Summe
% der Neuanträge
AMG
964
32,0%
MPG
236
7,8%
Sonstige
1812
60,2%
Summe
% der Neuanträge
ohne Auflagen akzeptiert
1061
35,2%
mit Auflagen akzeptiert
1752
58,2%
zur Weiterbehandlung vertagt
156
5,2%
43
1,4%
abgelehnt/zurückgezogen
14
Allgemeines Krankenhaus
2200 Betten, 49 Kliniken
1528 Ärzte, 8998 Gesamtpersonal
Einreichungen bei der Ethik-Kommission der
Medizinischen Universität Wien 2000-2011
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
15
Die folgenden Auswertungen
beziehen sich auf die Anträge
nach AMG/MPG, aufgeteilt
nach Sponsor (akademisch vs
industriell)
Aufteilung Voten (%)
16
Bearbeitungsdauer nach erster Sitzung - B2 –
Aufteilung nach Sponsoren (Tage)
Bearbeitungsdauer nach erster Sitzung B3 – Aufteilung nach Sponsoren (Tage)
17
Die Erledigung von B2’s bedeutet in
der Regel unzählige telefonische
Rückfragen, die die EK manchmal
an die Grenze ihrer Belastbarkeit
bringen, wie das folgende Protokoll
zeigt…
Die nebenstehende
Skizze wurde
angefertigt, als im
Rahmen einer B2Erledigung eine Person
der EK den Hörer an
eine andere Person der
EK überreichte...
18
Danke für Ihre
Aufmerksamkeit
19
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