Bericht über einen Verdacht einer schwerwiegenden

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Meldung des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion
bei Spendern
von Gewebe, Gewebezubereitungen oder Stammzellen gemäß § 63i AMG
Form
G1b
an das Paul-Ehrlich-Institut, Referat Pharmakovigilanz II, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen
www.pei.de/gewebevigilanz
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E-Mail: [email protected]
Tel.: (06103) 77-3117
PEI- Nr.:
Fax.: (06103) 77-1268
Meldende Einrichtung:
Interne Nummer
Straße:
PLZ:
Ort:
Tel.:
Fax:
Spenderdaten
Initialen: ____
 weiblich
Geburtsdatum: _____________
 autologe Spende
 männlich
 allogene Spende
Gewebe oder Gewebezubereitung (GZB)
Art des Gewebes/der GZB
 Hämatopoetische Stammzellen (Knochenmark)  Andere: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
 Oozyten
Hersteller
Produkt- Nr./ Code
Entnahmedatum
Datum der Übertragung
Spendenbezogene Medikation
Stimulationsprotokoll im Rahmen der assistierten Reproduktion: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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G-CSF: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Sonstige: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Art der Anwendung des Gewebes/der GBZ: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Angaben zur schwerwiegenden unerwünschten Reaktion des Spenders
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Differentialdiagnosen/Alternative Erklärung: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Verdachtsdiagnose:
 virale Infektion
 bakterielle Infektion
 immunologische Erkrankung
 parasitäre Infektion
 maligne Erkrankung
 Prionenerkrankung
 genetische Erkrankung
 Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Schweregrad:  III  IV
 V (nach Golan)
Hospitalisierung:  nein  ja, Dauer: _ _ _ _ _
 Reaktion auf GCSF
Beschreibung: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
 sonstige Reaktion: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ausgang der Reaktion:
 wiederhergestellt
 bleibender Schaden
Zeitpunkt des Auftretendes der Reaktion: _ _ _ _ _ _ _ _ _
Kausalitätsbewertung:  gesichert
 wahrscheinlich
 möglich
 Tod
 Unbekannt
Dauer der unerwünschten Reaktion: _ _ _ _ _ _ _ _ _
 unwahrscheinlich
Durchgeführte Maßnahmen:
Datum _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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Zusätzlich benachrichtigte Organisationen (z.B. BfArM): _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Beeinträchtigung der Qualität und Sicherheit des gewonnenen Gewebes/der GZB:
 nein
 ja, welche: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Angaben zur meldenden Person:
Name:
PLZ:
Vorname:
Ort:
Tel.-Nr.:
Fax-Nr.:
E-Mail:
Unterschrift
Datum
Version G-2016-01b