215. STELLUNGNAHME
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DGGG 541 215. STELLUNGNAHME Stellungnahme des Berufsverbandes der Frauenärzte (BVF), der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin (DGGEF) und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) zu 1. Curriculum Notfallkontrazeptiva 2. Handlungsempfehlungen Notfallkontrazeptiva 3. Anhang 1 – Notfallkontrazeptiva im Vergleich 4. Anhang 2 – Informationsquellen zur Notfallkontrazeption der BAK und der ABDA 1. Curriculum Notfallkontrazeptiva ▼ Für die Themen 1. Physiologie des weiblichen Zyklus 2. Übersicht der Verhütungsmethoden 3. Orale Notfallkontrazeptiva inklusive Pharmakologie, Entscheidungskritierien, Nebenwirkungen etc. von Levonorgestrel und Ulipristalacetat ist der geplante Zeitrahmen von insgesamt 45-60 Minuten Vortrag bei weitem nicht ausreichend. Für diesen Themen- Tab.1 komplex sollte ein Zeitrahmen von 4 Stunden vorgesehen werden. Für die Themen 4. Allgemeine Hinweise zur Beratung 5. Verwendung der Checkliste und Handlungsempfehlungen der Bundesapothekerkammer 6. LNG und UPA 7. Hinweise zur Kommunikation 8. Zusätzliche Informationsangebote ist der geplante Zeitrahmen von insgesamt 45-60 Minuten Vortrag bei weitem nicht ausreichend. Auch für diesen Themenkomplex sollte ein Zeitrahmen von vier Stunden vorgesehen werden. ad VII LNG und UPA ▶ Einnahmehinweise (Zeitpunkt, nach dem Essen) streichen und durch: „so bald wie möglich“ ersetzen 2. Handlungsempfehlungen ▼ qTab 1. Handlungsempfehlungen Seite Textpassage 2 I Voraussetzungen für die Abgabe Kommentare BVF, DGGG und DGGEF 2 ad • Beratung der Frau „Empfohlen wird die Beratung und Abgabe an die Frau persönlich.“ Eine Abgabe an Dritte sollte ausgeschlossen werden. Die Beratung sollte ausschließlich durch approbierte Apothekerinnen und Apotheker stattfinden (die eine Schulung durchlaufen haben). Eine Abgabe durch Apothekenhelfer/innen sollte ausgeschlossen werden. 2 ad • Abgabe an Minderjährige Es ist zu beachten, dass es sich hier nicht um eine Abgabe von nebenwirkungsarmen OTCArzneimitteln handelt, sondern um hochdosierte Arzneimittel, die nur deswegen rezeptfrei sind, um einer Notsituation gerecht zu werden. An die Beratung von Minderjährigen sollten deshalb dieselben Maßstäbe angelegt werden wie an jede ärztliche Beratung und Behandlung von Minderjährigen. Dazu sollte Einwilligungsfähigkeit bestehen; bei unter 16jährigen sollte sich der Arzt respkt. Apotheker besonders von der Einsichts- und Einwilligungsfähigkeit des Mädchens überzeugen. Grundsätzlich sollte jede Frau und jedes Mädchen unter 20 Jahren darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel kostenlos abgegeben wird, wenn ein ärztliches Rezept mitgebracht wird. Dieser Hinweis sollte in den Handlungsempfehlungen möglichst prominent eingearbeitet werden. 3 ad • Potenziell relevante Interaktionen Hier sollte in die Handlungsanweisung ein Hinweis auf die Kupferspirale eingearbeitet werden. Sie ist indiziert, wenn Interaktionen mit vital notwendigen Arzneimitteln befürchtet werden müssen. Geburtsh Frauenheilk 2015; 75 Heruntergeladen von: Thieme E-Books & E-Journals. Urheberrechtlich geschützt. Berlin, 30. April 2015 DGGG Seite Textpassage Kommentare BVF, DGGG und DGGEF II Anwendungshinweise und Beratungsinhalte bei der Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva (LNG, UPA) 4 ad • Aufklärung über Eigenschaften, Wirkungen und Bedeutung der frühzeitigen Einnahme der oralen Notfallkontrazeptiva („Pille danach“) „Der Eisprung findet im Mittel etwa 14 Tage vor Einsetzen der nächsten Regelblutung statt, unterliegt individuellen Schwankungen und ist nicht exakt vorhersagbar.“ Es gibt keine „sicheren“ Zeiten, in denen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eine Konzeption ausgeschlossen ist. Der Zeitpunkt des Eisprungs lässt sich nur dann vorhersagen, wenn die Frau über einen längeren Zeitraum einen Menstruationskalender führt und regelmäßige Temperaturmessungen sichergestellt sind. Ansonsten ist ein Eisprung jederzeit möglich, sowohl kurz nach der Menstruationsblutung als auch mehrere Wochen danach. Nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr ohne hormonelle Antikonzeption (bzw. Kupferkette/-spirale) muss daher immer mit einer Schwangerschaft gerechnet werden. 4 ad • Levonorgestrel „Levonorgestrel (LNG)… wird zur Notfallverhütung, unabhängig vom Körpergewicht oder dem Body-Mass-Index …. eingenommen…“ Diese Position ist unverantwortlich gegenüber Mädchen und Frauen, die nach einem ungeschützten Sex eine Schwangerschaft dringend vermeiden wollen. Es gibt aus aktuellen Studien Hinweise auf eine nachlassende Wirksamkeit von LNG bei einem Körpergewicht über 75 kg, die man nicht außer Acht lassen sollte. Die Studien, auf die sich die EMA gestützt hat, als sie im Jahr 2014 eine Abhängigkeit der LNG-Wirkung vom BMI verneint hat, stammen aus China und Nigeria, haben erhebliche methodische Schwächen und sind für Deutschland ungeeignet. 5 ad • Ulipristalacetat „Ulipristalacetat (UPA)… muss ebenfalls möglichst schnell… nach dem ungeschütztem Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption … werden, unabhängig vom Körpergewicht oder dem BMI ...“ Auch für UPA gibt es aus aktuellen Studien deutliche Hinweise auf einen Verlust der Wirksamkeit bei einem Körpergewicht über 90 kg. Diesen Mädchen und Frauen sollte unbedingt das Legen einer Kupferspirale durch die Frauenärztin/den Frauenarzt empfohlen werden, um eine ungewünschte Schwangerschaft sicher zu vermeiden. 7 ad • Häufige bzw. relevante Nebenwirkungen „Belege für ein gesteigertes Thromboserisiko bei gesunden Frauen durch die sporadische einnahme dieser Notfallkontrazeptiva liegen derzeit nicht vor.“ Für niedrig dosiertes LNG im Rahmen der Antikonzeption ist eine Steigerung des Thromboserisikos bekannt und belegt. Ein solches Risiko kann auch bei einer einmaligen, hoch dosierten Einnahme von LNG im Rahmen der Notfallkontrazeption nicht ausgeschlossen werden, wenn eine Frau bereits ein Thromboserisiko bzw. eine Faktor-Leiden-Mutation mitbringt. Ein solches Risiko lässt sich durch eine kurze Anamnese – Thrombosen in der eigenen Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte der Familie – erfragen. Dieser Hinweis sollte in die Handlungempfehlung aufgenommen werden. 8 ad • Informationsmaterialien und weitere Beratungsangebote An erster Stelle müsste hier der Hinweis darauf stehen, dass die Beratung bei der niedergelassenen Frauenärztin oder dem Frauenarzt zu allen Fragen der Verhütung und Schwangerschaft eine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen und damit kostenlos ist. Wenn noch kein geregeltes Verhütungskonzept vorhanden ist, dann sollte unbedingt ein Arztbesuch empfohlen werden. Das Netz an niedergelassenen Frauenärztinnen und -ärzten ist deutlich engmaschiger als das an Schwangerschaftsberatungs-Stellen. „Hinweis auf die Möglichkeit einer ano-nymen und kostenfreien Beratung in einer anerkannten Schwangerschaftsberatungsstelle zu Fragen von Schwangerschaft und Verhütung (Datenbank u. a. auf der Website der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ….) und Mitgabe von Informationsmaterialien der BZgA, die dort bestellbar sind.“ 8 „Bei weitergehenden Fragen, bei bestehender Unsicherheit über die Eigendiagnose oder Angemessenheit der Selbstbehandlung als auch bei über die Arzneimittelabgabe hinausgehenden Fragen (beispielsweise zur Kupferspirale, Kontrazeption, Sexualität oder sexuell übertragbaren Krankheiten) sollte sich die Frau durch einen Arzt/eine Ärztin beraten lassen. (ebenso unter IIIb, letzter Absatz)“ Die Frau sollte sich durch eine Frauenärztin/einen Frauenarzt beraten lassen. Allgemeinärzte, Internisten etc. sind nicht die richtigen Ansprechpartner zu Fragen der Kupferspirale, Kontrazeption und zu sexuell übertragbaren Krankheiten. 9 ad • IIb. Kriterien für Grenzen der Selbstmedikation und Verweis an einen Arzt/eine Ärztin Hier müsste noch zusätzlich aufgenommen werden, dass immer dann, wenn kein geregeltes oder geeignetes Verhütungskonzept existiert, eine Beratung bei der Frauenärztin/dem Frauenarzt dringend angeraten ist. Außerdem sollte der schnellstmögliche Besuch bei einer Frauenärztin/einem Frauenarzt empfohlen werden, wenn für das Mädchen/ die Frau eine Kupferspirale die geeignete Maßnahme zur Notfallverhütung ist. 10 ad • IIc. Abgabe an Minderjährige Minderjährige und Frauen bis 20 Jahre sollten obligatorisch darauf hingewiesen werden, dass sie das Arzneimittel kostenlos bekommen, wenn sie ein Arztrezept vorweisen können. Dieser Hinweis sollte in die Handlungsempfehlungen aufgenommen werden. Außerdem empfehlen wir, die medizinrechtlichen Besonderheiten bei der ärztlichen Beratung und Behandlung von Minderjährigen zu beachten. LNG und UPA sind hochdosierte Arzneimittel, die ausschließlich aus Erwägungen der Notfallversorgung aus der Rezeptpflicht entlassen wurden. Apothekerinnen und Apotheker übernehmen in der Beratung und Arzneiabgabe hier eine zusätzliche Verantwortung. Geburtsh Frauenheilk 2015; 75 Heruntergeladen von: Thieme E-Books & E-Journals. Urheberrechtlich geschützt. 542 DGGG ad • Checkliste für die Abgabe von Notfallkontrazeptiva 3. Anhang 1 – Notfallkontrazeptiva im Vergleich ▼ Es fehlt in dem Dokument „Vergleich Notfallkontrazeptiva“ ein leicht verständlicher Hinweis auf die grundlegend unterschiedliche Wirkung und den unterschiedlichen Zeitpunkt des Wirk-Eintritts von LNG und UPA. LNG kann einen Eisprung nur verhindern, wenn es spätestens 48 Stunden vor dem Eisprung eingenommen wird. UPA kann einen Eisprung verhindern, wenn es bis zu 6 Stunden vor dem Eisprung eingenommen wird. Anders formuliert: ▶ LNG verschiebt Eisprünge nicht, die sich zwischen dem Moment der Einnahme und dem Ablauf von 48 Stunden ereignen. Tab. 2 In diese Checkliste sollten aufgenommen werden ▶ Körpergewicht ▶ Punkt 6 Krankheitsanamnese: Thrombosen bei dem Mädchen/der Frau oder in der Familie (dann keine Abgabe von LNG) ▶ Punkt 8 Arzneimittel: Hier kurzer Hinweis darauf, dass in diesem Fall eine Kupferspirale angeraten werden sollte. ▶ UPA verschiebt Eisprünge nicht, die sich zwischen dem Moment der Einnahme und dem Ablauf von 6 Stunden ereignen. ▶ Für das Zeitfenster von 6 Stunden nach der Einnahme bis 2 Tage nach der Einnahme bietet UPA einen antikonzeptiven Schutz, LNG nicht. Dies lässt sich auf die Kurzformel bringen „LNG braucht 2 Tage, bis es wirkt, UPA braucht 6 Stunden, bis es wirkt.“ Wir bitten im Hinblick auf einen möglichst hohen Schutz vor unerwünschten Schwangerschaften darum, dass diese Informationen plakativ und verständlich in die Unterlagen aufgenommen werden, und zwar sowohl in dem Dokument „Vergleich der Notfallkontrazeptiva“ als auch in dem Dokument „Handlungsempfehlungen“. Unbedingt sollte auch die Kupferspirale in den „Vergleich Notfallkontrazeptiva“ aufgenommen werden als die dritte und wirkungsvollste Methode der Notfallkontrazeption. Denn die Mädchen und Frauen wünschen und erwarten in der Apotheke keine reine Beratung zur Arzneimittelsicherheit im pharmakologischen Sinn, sondern eine Beratung zu einer möglichst sicheren und zuverlässigen Notfallkontrazeption nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr. Eine solche Beratung sollte alle Methoden gleichwertig in Betracht ziehen. In qTab 2 sind die Kommentare des Berufsverbandes der Frauenärzte, der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin im Einzelnen aufgelistet. Kommentare Notfallkontrazeptiva im Vergleich Seite Textpassage Kommentare BVF, DGGG und DGGEF 1 ad • Wirkmechanismus Da der LH-Anstieg 48 Stunden vor dem Eisprung stattfindet, könnte man verständlicher formulieren: „LNG verhindert den Eisprung bei Einnahme bis zu 48 Stunden vor dem Eisprung“. Der ovulationshemmende Effekt von UPA ist bis 6 Stunden vor dem Eisprung nachweisbar. Deshalb z.B. folgende Formulierung „UPA verhindert den Eisprung bei Einnahme bis zu 6 Stunden vor dem Eisprung.“ „LNG: Verhinderung des LH-Anstiegs und somit des Eisprungs.“ „UPA: Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs, auch wenn LHAnstieg bereits erfolgte.“ 1 ad • Nebenwirkungen „UPA: Zusätzlich häufig affektive Störungen“ „Affektive Störungen“, als häufige Nebenwirkung in der UPA-Fachinformation genannt, sind eine unglückliche Übersetzung des Begriffes „mood disorders“ aus den englischsprachigen Zulassungsdokumenten. Unter affektiven Störungen werden im deutschen Sprachgebrauch bipolare Störungen und andere Erkrankungen aus dem psychiatrischen Formenkreis verstanden. Solche Symptome treten nach der Einnahme von UPA nicht auf. Es würde dem tatsächlichen Nebenwirkungsprofil von UPA besser entsprechen, hier den auch in der Gebrauchsinformation verwendeten Begriff „Stimmungsschwankungen“ zu verwenden. 1 ad • Interaktionen „Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut/Hypericin; auch Ritonavir) kann zu einer verringerten Wirksamkeit führen und wird deshalb nicht empfohlen.“ Ungünstig formuliert. Es kann davon ausgegangen werden, dass Antiepileptika, Antidepressiva, HIVTherapeutika Tuberkulostatika aus dringender medizinischer Indikation verordnet wurden. Sie sollten nicht abgesetzt werden. Deshalb besser: „CYP3A4-Induktoren (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Depressionen, HIV, Tuberkulose) können zu einer verminderten Wirksamkeit der medikamentösen Notfallkontrazeption führen. In diesen Fällen sollte eine Kupferspirale zur Notfallverhütung gelegt werden, um Interaktionen zu vermeiden.“ ad • Kontraindikationen Es wäre wünschenswert, wenn hier im Interesse der Sicherheit der beratenen Mädchen und Frauen eine zusätzliche Zeile eingefügt würde „Weitere Vorsichtsmaßnahmen“ Hier sollten folgende Informationen eingefügt werden: LNG: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Einnahme eines hochdosierten LNG-Präparats das Risiko für eine Thrombose erhöht, wenn Thrombosen in der eigenen Anamnese oder in der Familienanamnese bekannt sind. Auch ist die Wirksamkeit einer medikamen-tösen Notfallkontrazeption bei gleichzeitiger Ga-be von CYP3A4-Induktoren (s.o.) herabgesetzt, also bei einer Therapie von EpilepsieErkrankungen, Depressionen, HIV und Tuberkulose. Außerdem stellen schwere asthmatische Erkrankungen und schwere Leberfunktionsstörungen Kontraindikationen für eine medikamentöse Notfallkontrazeption dar. In all diesen Fällen sollte eine Kupferspirale gelegt werden. Für UPA wird dringend empfohlen, eine wiederholte Einnahme im gleichen Zyklus zu vermeiden. „Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.“ Geburtsh Frauenheilk 2015; 75 Heruntergeladen von: Thieme E-Books & E-Journals. Urheberrechtlich geschützt. 11 543 DGGG Seite Textpassage Kommentare BVF, DGGG und DGGEF 2 ad • Hinweise Diese Passage sollte ergänzt werden durch folgende Anmerkung: „Für LNG liegen umfangreiche und langjährige Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit als Notfallkontrazeptivum („Pille danach“; „morning after pill“) im Rahmen der Selbstmedikation vor.“ „Für UPA liegen langjährige Erfahrungen im Rahmen der ärztlichen Verordnung vor.“ „Ob UPA innerhalb von 72 Std. nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption wirksamer als LNG in Bezug auf die Schwangerschaftsraten ist, ist nicht eindeutig belegt. Relatives Risiko UPA vs. LNG: 0,63 ….“ Die hier zitierte Cochrane Analyse von 2012 bezieht sich im Vergleich von UPA und LNG lediglich auf zwei Studien von 2006 und 2010. Dieselbe Autorin schreibt im Jahr 2013 (Gynecol Endocrinol. 2013 Mar; 29 Suppl 1:1-14. doi: 0.3109/09513590.2013. 774591.): The most recent development is the approval of the selective progesterone receptor modulator ulipristal acetate (UPA) in the dosage of 30 mg for EC up to 5 days after UPSI, combining the safe and easy application of the single dose LNG pill with an even higher ­efficacy.­It­has­shown­to­be­more­efficacious­than­LNG­and­can­be­used­for­up­to­120­hours­after­UPSI;­the­ difference­in­efficacy­is­highest­for­0-24­hours,­followed­by­0-72­hours­following­UPSI.­ Dieselben Autoren – Cheng et al – betonen zudem in einer anderen Studie zur gleichen Zeit „Because they­are­safe­for­the­majority­of­women,­highly­effective­and­cost-effective­when­left­in­place­as­ongoing­ contraception, whenever clinically feasible IUDs should be included in the range of emergency contraception options­offered­to­patients­presenting­after­unprotected­intercourse.“­(Hum.­Reprod.­(2012)­27­(7):­19942000. doi: 10.1093/humrep/des140) Zudem merken wir an, dass L. Chen in der Cochrane-Analyse eine ebenfalls 2010 erschienene Arbeit mit 1241 Teilnehmerinnen (Fine, P. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115 (2 Pt 1):257-63. doi: 10.1097/ AOG.0b013e3181c8e2aa.) nicht berücksichtigt hat, in der die Wirkunterschiede zwischen LNG und UPA signifikant waren. Diese Passage sollte deshalb besser folgendermaßen lauten: Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass UPA zu jedem Zeitpunkt der Einnahme LNG überlegen ist im Hinblick auf die Sicherheit und Zuverlässigkeit bei der Verhütung unerwünschter Schwangerschaften nach ungeschütztem Sexualkontakt. Die beste Sicherheit in der Notfallverhütung hat die Kupferspirale. Sie muss bis 5 Tage postkoital durch eine Frauenärztin/einen Frauenarzt gelegt werden. 4. Anhang 2 – Informationsquellen zur Notfallkontrazeption ▼ Hier sollte an erster Stelle das persönliche Gespräch mit der Frauenärztin/dem Frauenarzt genannt werden. Niedergelassene/r Frauenärztin/arzt Vorrangige/r Ansprechpartner/in zu allen Fragen der Verhütung und der Notfallverhütung ist die/der niedergelassene Frauenärztin/arzt. Der Besuch in der Praxis Geburtsh Frauenheilk 2015; 75 sollte unbedingt empfohlen werden, vor allem wenn kein geeignetes oder geregeltes Verhütungskonzept existiert, oder wenn nach dem ungeschützter Sexualkontakt eine Infektion mit einer sexuell übertragbaren Krankheit nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Dieser Besuch ist sinnvoll, auch wenn die Pille danach bereits eingenommen wurde. Die Beratung zu Verhütung, Notfallverhütung, Schwangerschaft und die Untersuchung auf sexuell übertragbare Krankheiten ist in keinem Fall mit Honorarforderungen verbunden. Prof. Dr. Diethelm Wallwiener, Präsident der DGGG e. V. Prof. Dr. Matthias W. Beckmann, Leitlinienbeauftragter der DGGG e.V. Heruntergeladen von: Thieme E-Books & E-Journals. Urheberrechtlich geschützt. 544
