Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA (IgM).indd
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Medizinische Labordiagnostika AG EUROIMMUN Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AG HANTAN HANTAN HANTAN HANTAN HANTAN HANTAN HANTAN HANTAN Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA (IgM) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Hanta-Virus (Stämme: Hantaan, Dobrava und Puumala) im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: hämorrhagisches Fieber mit renalem Syndrom (HFRS), Nierenversagen, akutes Atemnotsyndrom, Hantavirus-pulmonales Syndrom (HPS), Hantavirus-cardiopulmonales Syndrom (HCPS). Klinische Bedeutung: Hauptvektor Puumala Zentral-, Nord- und Westeuropa, Asien (1.000 Fälle/Jahr in Finnland) Rötelmaus Dobrava Balkanländer Gelbhalsmaus Seoul Russland, Südosteuropa, China, Japan, Korea (mehrere 100.000 Fälle/Jahr allein in China und Korea) Wanderratte Hantaan Korea u. weiteres Südostasien, östl. Russland, Südeuropa Brandmaus Saaremaa Mitteleuropa, nordische und baltische Staaten Brandmaus Symptome / Krankheit Sin Nombre Amerikanischer Kontinent Hirschmaus Andes Hirschmaus, Baumwollratte, Reisratte, Weißfußmaus Amerikanischer Kontinent hohes Fieber, 3-5 Tage Influenza-ähnliche Symptome HantavirusVerbreitungsgebiet Serotyp Letalität HFRS (Nephro< 1% pathia epidemica) HFRS < 1% HFRS bis 5 % HFRS ~10 % HFRS unbekannt HPS/HCPS ~40 % HPS/HCPS bis 36 % Hantaviren gehören zur Familie Bunyaviridiae (weitere bekannte Vertreter: Sandfliegen-Fieber-Viren, Krim-Kongo-Fieber-Viren) und werden durch verschiedene Ratten- und Mäusespezies übertragen. Die Viren verursachen bei ihnen persistierende Infektionen und werden über Speichel, Kot und Urin ausgeschieden. Die Übertragung auf den Menschen erfolgt über den RespirationsInitiale Symptome trakt durch Staub und Aerosole, die virushaltige Ausscheidungen der inapparent infizierten NaIgG ger enthalten. Hantaviren sind weltweit verbreitet. Die Hanta-Spezies Hantaan, Seoul, PuumaIgA Virus IgM la und Dobrava verursachen das hämorrhagische, nephropatische Syndrom (HFRS), das 4 Monate sich abhängig vom Virustyp in unterschiedZeit Infektion licher Schwere äußern kann. HFRS kann chemotherapeutisch behandelt werden. Tag 0 Inkubationszeit (5-35 Tage) Fieber-Periode (3-4 Tage) Die Inkubationszeit beträgt 5 bis 35 Tage. Die Erkrankung beginnt meist mit abrupt einsetzendem hohen Fieber, das über 3 bis 4 Tage anhält und zunächst mit unspezifischen grippeähnlichen Allgemeinsymptomen wie Kopfschmerzen, Myalgien, Schüttelfrost und Konjunktivitis einhergeht. Diese Phase hält 4 bis 10 Tage an. Daran schließen sich in etwa 30 % der Fälle die hämorrhagischen Symptome an, die sich als Petechien im Auge und in der Schleimhaut äußern, begleitet durch Thrombocytopenien, Hämat- und Proteinurie. Das Ausmaß der Nierenfunktioneinschränkung reicht bis zur Dialysepflichtigkeit. Die Letalität der Nephropathia epidemica beträgt etwa 1 %. In etwa 16 % der Fälle kommt es neben dem akuten Nierenversagen auch noch zur Lungenbeteiligung mit peribronchialen Infiltraten und Pleuraerguss. Noch während der ersten Krankheitswoche tritt ein Blutdruckabfall ein, der bei 1 bis 15 % der Patienten in Schockzustände übergehen kann, die bei etwa einem Drittel tödlich verlaufen. Bei Rekonvaleszenten dauert die Rückbildung der Symptome und die Ausbildung normaler Elektrolytwerte bis zu 3 Monate. Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA (IgM): Die Diagnose von Hantavirus-Infektionen erfolgt in der Regel anhand des klinischen Bildes und serologischer Untersuchungsergebnisse. Eine Virusanzucht ist schwierig und gelingt selten, der Nachweis viraler RNA aus dem Blut mittels PCR ist nur innerhalb der ersten Wochen nach Infektion möglich, da die Virämiephase sehr kurz ist und bald nach dem Auftreten der ersten Symptome endet. IgM-Antikörper gegen Hantaviren lassen sich frühzeitig nachweisen, meist schon bei den ersten Anzeichen der Erkrankung. IgG-Antikörper folgen kurz darauf. Während IgM-Antikörper üblicherweise nach 2 bis 3 Monaten nicht mehr detektierbar sind (in Einzelfällen können auch noch 1 bis 3 Jahre nach Infektion schwach positive IgM-Resultate erzielt werden), persistieren IgG-Antikörper über viele Jahre, teilweise sogar lebenslang. Der Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA enthält eine Mischung aus rekombinant hergestellten Nukleokapsid-Antigenen der Hantavirus-Stämme Hantaan, Dobrava und Puumala, die in Asien und Europa verbreitet sind. Damit stellt er ein sehr sensitives und spezifisches Testsystem zum Nachweis von Hantavirus-Infektionen in diesen Regionen dar. Autoantikörper-Diagnostik: AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) ANA VarioProfil (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG) dsDNS-NcX (IgG) Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nRNP/Sm (IgG) Nukleosomen (IgG) p53 (IgG) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Proteinase 3 (IgG) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) Thyreoglobulin (TG; IgG) TSH-Rezeptor (TRAk; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Infektions-Serologie: Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Borrelia (IgG, IgM) Borrelia VlsE (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Treponema pallidum (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG) Allergologie: Gesamt-IgE Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene Allergene und Allergengemische) Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 * In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb. Hergestellt in Deutschland EUROIMMUN AG · 23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Fax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG Test-Charakteristika Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA (IgM) Autoantikörper-Diagnostik: EUROASSAY: Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO EUROLINE: ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1 Myositis-Profil: Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1** PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM EUROLINE-WB: neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Infektions-Serologie: EUROLINE: Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (p18, p19, p20, p21, p58, OspC, p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba) EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) Hantaviren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Echinococcus granulosus (IgG) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum (IgG, IgM) Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG) EUROLINE-WB: Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2) Treponema pallidum + Cardiolipin Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-Hanta-Virus-Antikörper (IgM) wurden bei 500 gesunden Blutspendern mit dem EUROIMMUN Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA (IgM) ermittelt. Bei einem Cut-Off von Ratio 1,0 waren 1 % der Blutspender antiHanta-Virus-Pool-positiv (IgM). Intra-AssayVariation, n = 20 Mittelwert VK (Ratio) (%) Serum Inter-AssayVariation, n = 4 x 6 Mittelwert VK (Ratio) (%) 1 1 2,5 4 2 2 3,5 4 9,0 6,2 3 4 7,5 2 10,4 80 500 Blutspender Häufigkeit n Immunblots der EUROIMMUN AG 60 40 20 0 0,01 0,1 1 100 10 Ratio Korrelation zum PROGEN-ELISA: 40 Patientenproben wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA (IgM) und dem PROGEN Hantavirus-ELISA (IgM) untersucht. Die qualitativen Ergebnisse der beiden ELISA stimmten zu 78 % überein (grenzwertige Seren ausgenommen). Von den 7 diskrepanten Proben ergaben 6 im EUROIMMUN Anti-Hantavirus-IIFT (IgM) ein negatives Ergebnis. Sensitivität und Spezifität (IgM): 8 klinisch charakterisierte Patientenproben (Ringversuch INSTAND, Deutschland) wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA (IgM) untersucht. Die Sensitivität und die Spezifität betrug jeweils 100 %. Kreuzreaktionen: 77 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgM-Ergebnisse) wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Hanta-Virus-Pool-ELISA (IgM) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. PROGEN Hantavirus ELISA (IgM) n = 40 EUROIMMUN Anti-HantaVirus-PoolELISA (IgM) pos. grenzw. pos. 10 0 neg. 0 grenzw. 3 0 0 neg. 7* 5 15 * 7 diskrepanten Proben: 6 negative und 1 positive im EUROIMMUN Anti-Hantavirus-IIFT (IgM) Vorgaben INSTAND n=8 pos. grenzw. neg. EUROIMMUN Anti-HantaVirus-PoolELISA (IgM) pos. 5 0 0 grenzw. 0 0 0 neg. 0 0 3 Parameter n KR Parameter n KR B. burgdorferi 9 0 % Parvovirus B19 8 0% CMV 9 0 % Röteln-Viren 10 0% EBV-CA 9 0 % HSV-1 + HSV-2 2 0% Masern-Viren 8 0 % VZV 4 0% Mumps-Viren 9 0 % Toxopl. gondii 9 0% Allergologie: EUROASSAY: Profil Haustiere (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Insektengifte (IgE) Profil Latex (IgE) Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE) Technische Daten: Antigen Mischung aus rekombinant hergestellten Antigenen der Hanta-VirusStämme Hantaan, Dobrava und Puumala. Kalibrierung Semiquantitativ, Berechnung einer Ratio aus Extinktion der Probe und Extinktion des Kalibrators. Befundinterpretation Ratio < 0,8: Ratio > 0,8 bis < 1,1: Ratio > 1,1: Radioimmunoassays der EUROIMMUN AG Probenverdünnung Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Autoantikörper-Diagnostik: Reagenzien Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA weitgehend austauschbare Lösungen. Testablauf 60 min (37 °C) / 30 min / 15 min (Raumtemperatur). Voll automatisierbar. Messung 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. Packungsformat 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. Bestellnummer EI 278h-9601-1 M EUROLINE: Profil Atopie (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Software/Automaten: EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Thyreoglobulin (TG; IgG) TSH-Rezeptor (TRAk; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsDNS (IgA/IgG/IgM) negativ grenzwertig positiv Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin * In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb. ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Hergestellt in Deutschland Version: 02/10 EI_278h_D_DE_B01 EUROIMMUN AG · 23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Fax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
