Gebrauchsinformation - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tredalat 10 mg / 100 mg, Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Nifedipin, Acebutolol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Was ist Tredalat und wofür wird es angewendet? 1. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tredalat beachten? 2. Wie ist Tredalat einzunehmen? 3. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 4. Wie ist Tredalat aufzubewahren? 5. Weitere Informationen 1. WAS IST TREDALAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tredalat ist ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina) und zur Behandlung des Bluthochdrucks. Die Wirkstoffe in Tredalat, der Calciumantagonist Nifedipin und der Beta-Rezeptorenblocker Acebutolol, führen gemeinsam zu einer Verminderung des Gefäßwiderstands durch Erweiterung der Blutgefäße und zu einer Senkung der Herzarbeit. Anwendungsgebiete - Nicht-organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) - Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TREDALAT BEACHTEN? Tredalat darf nicht eingenommen werden bei: palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 1 07/2011 - Überempfindlichkeit gegen Nifedipin (ein Wirkstoff in Tredalat), einen anderen DihydropyridinCalciumantagonisten bzw. gegen Acebutolol (ein weiterer Wirkstoff in Tredalat), einen anderen Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Tredalat - Herz-Kreislauf-Schock - akutem Herzinfarkt sowie in den ersten 6 Wochen danach - schwersten Formen der Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA III und IV) - höhergradiger Verengung der Ausflussbahn von linker Herzkammer in die Hauptschlagader (Aortenstenose) - erheblichen Störungen des Erregungsleitungssystems zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AVBlock II. und III. Grades) - Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom) - gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block) - verlangsamter Herztätigkeit (ausgeprägter Bradykardie: Ruhepuls vor der Behandlung weniger als 50 Schläge pro Minute) - ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie mit weniger als 90 mm Hg systolisch) - Lupus erythematodes disseminatus (Schmetterlingsflechte, Bindegewebserkrankung) - Spätstadien von Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen - Übersäuerung des Blutes (Azidose) - Erkrankungen, die mit einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege einhergehen, Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale) - gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmern (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel; Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe, siehe " Bei Einnahme von Tredalat mit anderen Arzneimitteln:") - Kindern (mangels Behandlungserfahrung) - Schwangerschaft und Stillzeit - gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose, siehe "Bei Einnahme von Tredalat mit anderen Arzneimitteln:“ ") - instabiler Angina pectoris. Eine intravenöse Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) wie Disopyramid soll bei Patienten, die mit Tredalat behandelt werden, nicht vorgenommen werden (Ausnahme Intensivmedizin; siehe "Bei Einnahme von Tredalat mit anderen Arzneimitteln:"). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tredalat ist erforderlich Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tredalat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei: - geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades) - leichter Herzmuskelschwäche (NYHA II) - "zuckerkranken" Patienten (Diabetikern) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich) - längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich) - Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich) - Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3 „WIE IST TREDALAT EINZUNEHMEN?"). palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 2 07/2011 Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch die Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) eintreten kann. Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (wie z. B. Tredalat), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (wie z. B. Tredalat), können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Daher ist eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich, wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben sind oder bei Ihnen eine Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) durchgeführt wird. Weitere Vorsichtsmaßnahmen: Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere eine Erhöhung der Herzschlagfolge [Tachykardie; “schneller Puls”], Unruhe, Schwitzen, Zittern) können unter der Behandlung mit Tredalat verschleiert sein. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, schwerer körperlicher Belastung sowie bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten. Bei letzteren sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, ist die Möglichkeit eines unter Tredalat verminderten Tränenflusses zu beachten. Liegt bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vor, sollte die Einnahme von Tredalat unter entsprechender ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion erfolgen. Liegt bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion vor, sollte der Arzt regelmäßig Ihre Leberfunktionswerte überprüfen. Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann das plötzliche Absetzen des Arzneimittels zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt führen. Deshalb sollte ein Absetzen von Tredalat nicht abrupt sondern ausschleichend erfolgen ( siehe "Abschnitt 3 „WIE IST TREDALAT EINZUNEHMEN?“). Bei Einnahme von Tredalat mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tredalat und Insulin oder Antidiabetika zum Einnehmen (blutzuckersenkende Mittel) kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der Finger - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich. Bei Kombination von Tredalat mit trizyklischen Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen), Barbituraten (Mittel bei Epilepsie) und Phenothiazinen (u. a. spannungslösende Mittel) sowie Diuretika (harntreibende Mittel), Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Mittel), Nitraten (Wirkstoffe zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und einer Beschleunigung der Herzschlagfolge kommen. palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 3 07/2011 Bei zusätzlicher Gabe von weiteren Dihydropyridin-Calciumantagonisten oder BetaRezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich wurde auch die Ausbildung einer Herzmuskelschwäche beobachtet. Ist die gleichzeitige Anwendung von Tredalat und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) erforderlich, so ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzschlagfolge oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Tredalat kann eine Erhöhung der Blutspiegel von Digoxin (Wirkstoff vorwiegend zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) und Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) bewirken, so dass die Kontrolle letzterer empfohlen wird; ggf. ist eine Dosisverringerung notwendig. Sehr selten bewirkt Tredalat einen Abfall des Chinidin- (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Blutspiegels bzw. das Absetzen von Tredalat einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Blutspiegels, so dass sowohl bei kombinierter Behandlung als auch beim Absetzen von Tredalat die Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels und ggf. eine Dosisanpassung empfohlen wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tredalat mit Herzglykosiden (Wirkstoffe vorwiegend zur Behandlung der Herzmuskelschwäche; z. B. Digitoxin) sowie den blutdrucksenkenden Mitteln Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanethidin oder Clonidin kann neben einer unerwünscht starken Blutdrucksenkung auch die Herzschlagfolge stärker absinken und die Erregungsleitung am Herzen verzögert sein. Nach abruptem Absetzen von Clonidin (blutdrucksenkendes Mittel) bei gleichzeitiger Anwendung von Tredalat kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Anwendung von Tredalat beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tredalat mit Norepinephrin oder Epinephrin (das sympathische Nervensystem aktivierende Mittel) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich. Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) sollen wegen eines möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs nicht zusammen mit Tredalat eingenommen werden (s. „Gegenanzeigen“). Indometacin (schmerz- und entzündungshemmendes Mittel) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, vermindern. Cimetidin (Wirkstoff gegen Magen- und Darmgeschwüre) kann unter der Behandlung mit Tredalat zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Nifedipin (ein Wirkstoff in Tredalat) bzw. Acebutolol (ein weiterer Wirkstoff in Tredalat) und so zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen. Dies sollte bei der Dosierung von Tredalat beachtet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika) und Nifedipin kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Nifedipin führen. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht werden und ggf. eine Reduzierung der Tredalat-Dosis erfolgen. Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Nifedipin im Körper. Rifampicin soll nicht gleichzeitig mit Tredalat eingenommen werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden. Tredalat vermindert die Ausscheidung von Vincristin (Wirkstoff in der Krebsbehandlung), wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden. palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 4 07/2011 Bei gleichzeitiger Einnahme von Cephalosporinen (z. B. Cefixim, Antibiotikum) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Blutspiegel beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie) und Nifedipin wird die Wirksamkeit von Nifedipin geschwächt. Wenn Tredalat und Phenytoin gleichzeitig angewendet werden, sollte die Reaktion auf die Behandlung beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Tredalat-Dosis erwogen werden. Eine Anpassung der TredalatDosis nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erforderlich sein. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen kann eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden: - Erythromycin (Antibiotikum), Fluoxetin, Nefazodon (Antidepressiva, Wirkstoffe zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmung) Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen) oder Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen). Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen) und Nifedipin kann zu erhöhten TacrolimusBlutspiegeln führen, so dass die Tacrolimus-Dosis in sehr seltenen Fällen reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen. Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) ist aufgrund von Erfahrungen mit Nimodipin eine verstärkte Wirkung von Nifedipin zu erwarten. Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen. Da die gleichzeitige Gabe von Tredalat und Narkosemitteln die Herzleistung beeinträchtigt, zu verstärktem Blutdruckabfall und beschleunigter Herzschlagfolge führt, informieren Sie bitte den Narkosearzt über die Behandlung mit Tredalat. Nach Möglichkeit sollte Tredalat vor der Operation nicht abgesetzt werden; bei einer Narkose muss aber beachtet werden, dass beim Zusammenwirken von Tredalat mit den Narkotika die Herzleistung stärker herabgesetzt wird, da sich die herzdämpfenden (kardiodepressorischen) Wirkungen der beiden Arzneimittel addieren können. Die Hemmung der Erregungsübertragung von Nerv zu Muskel (neuromuskuläre Blockade) durch periphere Muskelrelaxantien (Mittel zur Aufhebung der Muskelspannung, z. B. SuxamethoniumSalze, Tubocurarin) kann durch Tredalat verstärkt werden. Für den Fall, dass vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien Tredalat nicht abgesetzt werden kann, informieren Sie bitte den Arzt über die Behandlung mit Tredalat. Bei Einnahme von Tredalat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft: Nehmen Sie Tredalat nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Tredalat verstärkt. Dieser abbauhemmende Effekt hält für mindestens drei Tage nach dem letzten Genuss von Grapefruitsaft an. Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Tredalat während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da tierexperimentelle Studien mit Nifedipin (ein Wirkstoff in Tredalat) Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 5 07/2011 ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Unter Acebutolol (ein weiterer Wirkstoff in Tredalat) wurde tierexperimentell eine Verlängerung der Tragzeit beobachtet. Da Nifedipin und Acebutolol in die Muttermilch übergehen und Acebutolol die Milchabgabe verringert, sollten stillende Mütter Tredalat nicht einnehmen; gegebenenfalls muss abgestillt werden. Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tredalat Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tredalat daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST TREDALAT EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Tredalat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tredalat zu stark oder zu schwach ist. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene: Nicht-organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie): 1 x täglich 1 Filmtablette Tredalat. Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Dosis auf 2 x täglich 1 Filmtablette Tredalat bis maximal 2 x täglich 2 Filmtabletten Tredalat möglich. Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina): 2 x täglich 1 Filmtablette Tredalat. Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine Erhöhung der Dosis auf 2 x täglich 2 Filmtabletten Tredalat möglich. Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Bei Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen kann die Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verzögert sein, wodurch es zu unerwünscht starken Blutdrucksenkungen kommen kann. Liegen bei Ihnen Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen vor, wird Ihr Arzt die Dosierung von Tredalat entsprechend dem Ausmaß der Funktionseinschränkung verringern. Art der Anwendung Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 6 07/2011 Sie sollten Tredalat bei einmal täglicher Anwendung morgens, bei zweimal täglicher Anwendung jeweils morgens und abends einnehmen. Eine Aufteilung der täglichen Dosis auf mehr als zwei Einnahmezeitpunkte ist nicht zweckmäßig. Eine Änderung der Dosierung dürfen Sie ohne Anweisung Ihres Arztes nicht vornehmen. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Wenn Sie eine größere Menge von Tredalat eingenommen haben, als Sie sollten: Bei akuter Überdosierung muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfällen, Bronchialverkrampfung, Blutdruckabfall (mit Kreislaufkollaps), durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Herzleistungsschwäche, Bewusstseinstrübung / Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) sowie Minderdurchblutung wichtiger Organe gerechnet werden. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Wenn Sie die Einnahme von Tredalat vergessen haben: Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tredalat abgebrochen wird: Eine Unterbrechung oder Absetzen der Einnahme darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Tredalat nach längerer Einnahme unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies nicht abrupt, sondern schrittweise erfolgen. Insbesondere bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann das plötzliche Absetzen des Arzneimittels zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt führen (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tredalat ist erforderlich“). 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Tredalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 7 07/2011 Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig meist vorübergehend zu Kopfschmerzen sowie zu peripheren Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße kommen. Häufig Weiterhin können insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhungen häufig meist vorübergehend Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) sowie Zustände mit schmerzhafter Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) auftreten. Ebenfalls häufig ist von Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl und Übelkeit berichtet worden. Gelegentlich Gelegentlich können Brustschmerzen, eine Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), eine Verlangsamung der Pulsfrequenz (Bradykardie), eine kurzandauernde Ohnmacht als Folge eines zu starken Blutdruckabfalls (Synkope), atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche und eine Blutdrucksenkung unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktion) auftreten. Gelegentlich kommt es unter Tredalat zu Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Durchfall, Bauchschmerzen, Brechreiz, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen sowie Mundtrockenheit und Durst. Ebenfalls gelegentlich werden periphere Durchblutungsstörungen beobachtet. Weiterhin kann es gelegentlich zu Unwohlsein, Atemstörungen (Dyspnoe), Unruhe, Nervosität, depressiver Verstimmung, Halluzinationen, Müdigkeit, Schlafstörungen (Alpträume) oder Schläfrigkeit, verstärkter Traumaktivität, Schüttelfrost, einer herabgesetzten Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Zittern der Finger (Tremor), Erregungszuständen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Muskelkrämpfen kommen. Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exantheme), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen, sowie Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase; Anstieg von Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Bilirubinwerten) werden gelegentlich beobachtet. Bei einer Niereninsuffizienz kann es unter Nifedipin gelegentlich zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Ebenfalls gelegentlich können ein vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung auftreten. Eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung wurde gelegentlich beobachtet. Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectorisAnfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden. Selten Selten kommt es unter Nifedipin zu Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit. Unter längerer Behandlung kann es selten zu Zahnfleischveränderungen (z. B. Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden. Ebenso werden selten eine Elektrolytstörung mit Erniedrigung des Kaliums (Hypokaliämie), Nesselsucht (Urtikaria), Muskelschwäche, anaphylaktische Reaktionen, eine Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis) und die Bildung einer Gelbsucht beobachtet. In seltenen Fällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeitbehandlung eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich bisher in allen Fällen nach Absetzen des Arzneimittels zurückgebildet hat. Selten sind Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura) sowie kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nifedipin beschrieben worden. palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 8 07/2011 Ebenfalls selten wurden akute allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot beobachtet, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind. Über Schwachsichtigkeit ist selten berichtet worden. Selten können eine Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (bei Trägern von Kontaktlinsen zu beachten) auftreten. Selten kann es anfänglich zu einer Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Raynaud-Syndrom und Claudicatio intermittens – kommen. Selten kann ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung treten oder ein manifester sich verschlimmern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Tredalat-Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden. Selten können bronchospastische Reaktionen mit Atemnot infolge Erhöhung des Atemwiderstandes – insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen – auftreten. Sehr selten Sehr selten wurden eine starke Verminderung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) sowie eine schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis) beschrieben. Unter der Behandlung mit Acebutolol sind antinukleäre Antikörper (ANA) nachweisbar. Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten zu einem Lupus-ähnlichen Syndrom (Fieberschübe, Lupus-ähnliche Haut- und Schleimhautveränderungen, Gelenkschwellungen und -schmerzen), das nach Absetzen von Acebutolol spontan abklingt. Bei Auftreten von ANA ist daher eine regelmäßige klinische Überwachung angezeigt. Sehr selten wurden unter Acebutolol-Therapie Hypersensitivitätsreaktionen der Lunge (allergische Pneumonitis) mit Symptomen wie Fieber, Luftnot etc. beobachtet. Ebenfalls sehr selten wurde unter Acebutolol eine Rippenfellentzündung beschrieben. Sehr selten wurden unter Acebutolol Libido- und Potenzstörungen beobachtet. Sehr selten kann es unter Acebutolol zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet. Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (z. B. Tredalat), können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechten-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen. Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden allergischen (anaphylaktischen) Allgemeinreaktionen kommen. Ebenso können diese Arzneimittel die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren. In sehr seltenen Fällen von in-vitro-Fertilisation (Befruchtung außerhalb des Körpers) wurde eine Therapie mit Calciumantagonisten wie Nifedipin mit vorübergehenden Veränderungen der Spermien und deren eingeschränkter Funktion in Verbindung gebracht. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Sollten bei Ihnen unerwünschte Wirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, der gegebenenfalls über eine Dosisverringerung oder das Absetzen des Arzneimittels entscheidet. palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 9 07/2011 5. WIE IST TREDALAT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Die Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die überzogenen Tabletten sollten nicht geteilt werden, da sonst der durch den aufgetragenen Pigmentfilm erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Tredalat enthält: Die Wirkstoffe sind: Nifedipin, Acebutolol. 1 Filmtablette Tredalat enthält 10 mg Nifedipin und 110,8 mg Acebutololhydrochlorid, entsprechend 100 mg Acebutolol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon 25, Eisenoxidhydrat (gelbes Eisenoxid, E 172), Titandioxid (E 171). Wie Tredalat aussieht und Inhalt der Packung: runde, braun-gelbe Filmtabletten, die auf der einen Seite mit „ND“ und auf der anderen Seite mit dem „Bayer-Kreuz“ gekennzeichnet sind Tredalat ist in Originalpackungen zu 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48 Telefax: (02 14) 30 - 5 16 03 E-Mail-Adresse: [email protected] Hersteller Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italy Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2011. palde-tredalat-de24.1-sep11.docx 10 07/2011
