Nifebene 10 mg-Kapseln

Nifebene 10 mg-Kapseln
Zulassungsnummer: 1–20065
Zulassungsinhaber: Ratiopharm Arzneimittel, Wien.
Hersteller: Merckle, Blaubeuren, Deutschland.
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält 10 mg Nifedipin.
Eigenschaften und Wirksamkeit
Nifedipin – ein Kalziumantagonist aus der Gruppe der Dihydropyridine – hemmt den Kalziumionen-Einstrom in die Zellen des Myokards und der glatten
Gefäßmuskulatur.
Die antiangiöse Wirkung resultiert aus der Verbesserung des Sauerstoffangebotes an den Herzmuskel durch Dilatation der Koronargefäße bei gleichzeitiger
Senkung des Sauerstoffbedarfs durch Reduktion der Nachlast.
Der antihypertensive Effekt beruht auf der Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes durch Vasodilatation. Außerdem werden durch die Erweiterung
der peripheren Gefäße Schwere und Häufigkeit von Raynaud-Phänomenen reduziert.
Bei Zerbeißen der Kapsel tritt die Wirkung nach ca. 3 bis 5 Minuten, bei Schlucken der ungeöffneten Kapsel nach ca. 15 Minuten ein.
Die Wirkungsdauer beträgt bis zu 6 Stunden.
Pharmakokinetik
Nifedipin wird bei oraler Verabreichung nahezu vollständig von den Schleimhäuten des Intestinaltraktes resorbiert.
Bereits beim ersten Durchgang durch die Leber wird ein Wirkstoffanteil von 40 bis 60% der Dosis metabolisch eliminiert (First-pass-Effekt). Der überwiegende
Teil des verabreichten Nifedipins wird in Form der unwirksamen Metaboliten renal ausgeschieden.
Anwendungsgebiete
1. Anfalls- und Dauertherapie der koronaren Herzkrankheit:
– chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
– Ruheangina einschließlich der vasospastischen Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina) sowie der instabilen Angina (Crescendo-PräinfarktAngina)
– Angina pectoris nach Myokardinfarkt (außer in den ersten 8 Tagen nach frischem Myokardinfarkt)
2. Therapie der Hypertonie
3. Therapie der hypertonen Krise
4. Therapie des Raynaud-Syndroms
Art der Anwendung
Dauerbehandlung:
Im allgemeinen nimmt man die Kapsel unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Drohender Angina-pectoris-Anfall, akute Hochdruckkrise:
Falls ein besonders rascher Wirkungseintritt bei drohendem Angina-pectoris-Anfall bzw. akuter Hochdruckkrise notwendig ist, zerbeißt man die Kapsel und
läßt den Inhalt kurze Zeit im Mund oder schluckt ihn sofort.
Dosierung
Die Therapie soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
Erwachsene und Jugendliche erhalten im allgemeinen 3mal täglich 1 Kapsel.
Eine stufenweise Dosissteigerung auf 3mal täglich 2 Kapseln ist möglich.
Zur Behandlung von Koronarspasman (Prinzmetal-Angina, Ruheangina) kann in Einzelfällen vorübergehend eine weitere Erhöhung der Tagesdosis auf 4mal
2 bis max. 6mal 2 Kapseln erforderlich sein.
Zur Therapie der hypertonen Krise oder bei drohendem Angina-pectoris-Anfall beträgt die Einzeldosis 1 – 2 Kapseln. In seltenen Fällen können bis zu 3
Kapseln erforderlich sein.
Bei Einzeldosen von 20 mg soll der Einnahmeabstand 2 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Leberzirrhose) ist mit einem niedrigen Nifedipin-Bedarf zu rechnen.
Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates
– Herz-Kreislauf-Schock
– Instabile Angina pectoris, da die Arzneispezialität bei solchen Patienten die Ausweitung der myokardialen Ischämie begünstigen und zu einer
Linksherzinsuffizienz beitragen kann.
Vorsicht ist geboten bei:
– schwerer Hypotension (systolischer RR unter 90 mm Hg)
– schwerer Aortenklappenstenose
– chronischer schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
Schwangerschaft und Stillperiode
Nifedipin darf während der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Stillzeit kann mangels ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen werden.
Nebenwirkungen
Häufig, besonders zu Therapiebeginn, aber meist nur vorübergehend treten Kopfschmerzen, Flush, Wärmegefühl, Tachykardie oder Palpitationen auf.
Außerdem werden vasodilatatorisch bedingte Ödeme (vor allem im Knöchel-, vereinzelt auch im Gesichtsbereich), Nausea, Vertigo, Müdigkeit,
Hautreaktionen (Erytheme, Pruritus) sowie stärkere hypotone Reaktionen beobachtet.
Selten können 15 – 30 Minuten nach der Einnahme Angina-pectoris-artige Beschwerden auftreten.
Sehr selten kann es zu einer, nach dem Absetzen der Therapie reversiblen Gingivahyperplasie sowie zu Leberfunktionsstörungen (Transaminasen-Anstieg,
intrahepatische Cholestase) kommen.
Weiters wurde in klinischen Studien nach oraler Applikation von Nifedipin eine vorübergehende Hyperglykämie beobachtet. Dies sollte vor allem bei
Diabetikern beachtet werden; Nifedipin besitzt jedoch keine diabetogene Wirkung.
In äußerst seltenen Einzelfällen kann das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen unter Nifedipin-Therapie nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden:
Bradyarrhythmien, Synkopen, Erhöhung der Serumwerte von alkalischer Phosphatase, LDH, CK, Glomerulosklerose, Immunkomplexnephritis, Nykturie bei
Patienten mit Prostatahyperplasie, BUN- und Kreatininanstieg bei vorgeschädigter Niere, reversible Gynäkomastie, Agitiertheit, Tremor, Dysosmien,
Dysgeusien, Depression, Parästhesien, Photosensibilität, Exanthem, Agranulozytose, Fieber.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen beziehungsweise bei
Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.
Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht der zugrundeliegenden Erkrankung nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen
werden.
Wechselwirkungen
Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch andere Antihypertensiva, sympatholytische Substanzen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva,
Neuroleptika) sowie durch Cimetidin verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Nifedipin und Beta-Rezeptoren-Blockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da eine stärkere
Hypotension die Folge sein kann; selten wurden bei dieser Kombination auch die Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet.
Die Therapie mit Herzglykosiden kann unter Nifedipin-Behandlung begonnen und fortgeführt werden; in Einzelfällen ist ein Anstieg des DigoxinPlasmaspiegels möglich. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Nifedipin und Chinidin wurden in einzelnen Fällen Dosis-inadäquat niedrige Chinidin-Blutspiegel bzw. nach Absetzen von Nifedipin deutliche Spiegelanstiege beobachtet.
Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung
Vor allem bei Langzeittherapie sollen Leber- und Nierenfunktion, Serumelektrolyte (Kalium), Blutbild und Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern) kontrolliert
werden.
Bei gleichzeitiger Chinidin- oder Digoxin-Behandlung empfiehlt sich bei Zugabe oder Absetzen von Nifedipin eine Kontrolle des Chinidin- bzw. DigoxinSpiegels und gegebenenfalls eine entsprechende Dosisanpassung.
Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, insbesondere bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und irreversiblem
Nierenversagen sowie bei Hypovolämie, ist ein deutlicher Blutdruckabfall möglich.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen der Maschinen
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Therapiebeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
Bei Überdosierung von Nifedipin kann eine ausgeprägte periphere Vasodilatation mit starker, prolongierter Hypotension auftreten. Die Therapie der
Überdosierung erfolgt symptomorientiert.
Neben Magenspülungen kann gegebenenfalls die Anwendung von peripheren Vasokonstriktoren (z.B. Noradrenalin), Betamimetika (z.B. Dopamin) sowie 1
bis 2 g Calciumglukonat i.v. (10 – 20 ml 10% Lösung) erforderlich werden.
Packungsgrößen: 20 und 50 Stück.
Haltbarkeit: 36 Monate.
Lagerungshinweise: Nicht über 25° C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.
Zulassung / Verlängerung: 7. Juli 1993 / 18. Juli 2006.
Stand der Information: Februar 1998.