Bresben 50/20 mg Retardkapseln - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bresben 50/20 mg Retardkapseln
Wirkstoffe: Atenolol und Nifedipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist Bresben 50/20 mg und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Bresben 50/20 mg beachten?
3.Wie ist Bresben 50/20 mg einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Bresben 50/20 mg aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1
Was ist Bresben 50/20 mg und wofür wird es angewendet?
Bresben 50/20 mg ist ein Kombinationsarzneimittel aus zwei den Blutdruck
senkenden Wirkstoffen.
Atenolol ist ein sogenannter Beta-Rezeptorenblocker und Nifedipin gehört zur
Substanzklasse der Calciumantagonisten.
Beide Stoffe wirken auf unterschiedliche Weise. Durch ihre Kombination ist es
möglich, den erhöhten Blutdruck auf zwei Wegen zu behandeln und zu kon­
trollieren.
Bresben 50/20 mg wird angewendet bei:
• nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie).
Das Kombinationspräparat Bresben 50/20 mg wird nur dann empfohlen, wenn
eine vorangegangene Therapie mit entweder Atenolol oder retardiertem Nifedipin, mit der die Erstbehandlung eines zu hohen Blutdrucks versucht werden
sollte, unzureichend wirkt und sich der Blutdruck nach Dosiseinstellung mit
Atenolol und verzögert freisetzendem Nifedipin stabilisiert hat.
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• bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3. „Wie ist
Bresben 50/20 mg einzunehmen?“),
• bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen (RaynaudSyndrom, Claudicatio intermittens), da Betablocker die Symptome verschlechtern können.
Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten,
da ein deutlicher Blutdruck­abfall durch Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation)
entstehen kann.
Arzneimittel, die Betarezeptorenblocker enthalten (wie Bresben 50/20 mg) sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden, wenn:
• beim Patienten selbst oder in dessen Familie schon einmal Schuppenflechte
(Psoriasis) aufgetreten ist
• der Patient schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatte
• der Patient sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterzieht.
Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina können vermehrt z. T. verstärkte AnginaPectoris-Anfälle auftreten.
Bresben 50/20 mg kann die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) verschleiern.
Was müssen Sie vor der Einnahme von B
­ resben
50/20 mg beachten?
Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin, Atenolol oder einen
der sonstigen Bestandteile von Bresben 50/20 mg sind
• bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AVBlock II. und III. Grades)
• bei Erkrankungen des Erregungsbildungszentrums (Sinusknoten) des Herzens (Sick-Sinus-Syndrom)
• bei gestörter Erregungsleitung zwischen dem Erregungsbildungszentrum (Sinusknoten) und den Herzvorhöfen (SA-Block)
• bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)
• in den ersten 4 Wochen nach einem akuten Herzinfarkt
• bei instabiler Angina pectoris
• bei Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
• bei Herz-Kreislauf-Schock
• im Spätstadium von peripheren Durchblutungsstörungen
• bei Neigung zu Verkrampfung der Atemwege (z. B. Asthma)
• bei krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie; oberer Wert liegt unter
90 mmHg)
• bei Verengung im Bereich der Hauptschlagader (Aortenstenose)
• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
• bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder die Parkinsonsche Krankheit (MAO-Hemmstoffe, Ausnahme:
MAO-B-Hemmer, siehe auch Abschnitte 2. unter: „Bei Einnahme von Bresben 50/20 mg mit anderen Arzneimitteln“)
• bei gleichzeitiger Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Rifampicin (gegen Tuberkulose), da dann keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin
erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2. unter: „Bei Einnahme von Bresben
50/20 mg mit anderen Arzneimitteln“)
• bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (siehe auch Abschnitt 2. unter: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bresben
50/20 mg ist erforderlich“)
• bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch unter 3. „Wie ist Bresben 50/20 mg einzunehmen?“)
• in der Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung einer
Schwangerschaft) (siehe auch Abschnitt 2. unter: „Schwangerschaft und
Stillzeit“)
• in der Stillzeit (Abstillen!) (siehe auch Abschnitt 2.unter: „Schwangerschaft
und Stillzeit“)
• von Kindern (mangelnde Therapieerfahrungen).
Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Bresben 50/20 mg einnehmen. Wenn Sie Bresben 50/20 mg einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Calciumantagonisten oder Disopyramid) nicht intravenös verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bresben 50/20 mg
ist erforderlich
• wenn eine geringgradige Erregungsbildungsstörung zwischen den Herzvorhöfen und den Herzkammern besteht (AV-Block I. Grades),
• bei zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei strengem Fasten, da die Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (insbesondere der schnelle Puls) verschleiert werden können (mögliche schwere
Unterzuckerung),
• bei Patienten, die an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom); diese dürfen Bresben 50/20 mg erst einnehmen, wenn sie zuvor
mit einem Alpharezeptorenblocker behandelt wurden,
Wenn Sie neben dem Bluthochdruck auch an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden, sollten Sie Bresben 50/20 mg nicht abrupt absetzen (siehe Abschnitt 3. unter: „Wenn Sie die Einnahme von Bresben 50/20 mg abbrechen“).
Wenn Sie an einer einengenden Atemwegserkrankung leiden, kann es auch bei
Anwendung eines Wirkstoffs aus der Gruppe der herzspezifischen Betarezeptorenblocker (wie Atenolol) zu einer Verschlimmerung kommen. Ihr Arzt wird in
diesem Fall das Absetzen von Bresben 50/20 mg verordnen.
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie an Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden oder Ihr Herz eine geringe Reservekraft hat.
Hinweise:
In einzelnen Fällen von In-vitro-Befruchtung sind Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen am Kopfteil der Spermien, die eine Beeinträchtigung der Spermienaktivität zur Folge haben können,
in Verbindung gebracht worden. Bei Männern, mit deren Sperma In-vitro-Befruchtungen wiederholt erfolglos waren, sollte daher die Einnahme von Nifedipin als Ursache in Erwägung gezogen werden, wenn keine andere Erklärung
gefunden werden kann.
Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann
unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC
bleibt unbeeinflusst.
Calciumantagonisten vom
verstärkter Blutdruckabfall, langsamer HerzVerapamil oder Diltiazem-Typ schlag, Herzrhythmusstörungen bis zum Herzversagen; die intravenöse Verabreichung dieser
Arzneimittel sollte während der Behand­lung mit
Bresben 50/20 mg unterbleiben (Ausnahme Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden
nach dem Absetzen von Bresben 50/20 mg verabreichen (siehe auch Abschnitt 2. unter: „Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden“)
Antiarrhythmika (z. B. DisoVerstärkung der herzschwächenden Wirkung
pyramid)
Nitraten
verstärkte Blutdrucksenkung, Anstieg der Herzfrequenz
Digoxin
Verzögerung der Digoxinausscheidung. Überwachung des Digoxin-Blutspiegels. Eventuelle Reduzierung der Digoxindosis erforderlich!
Chinidin
Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach
Absetzen von Bresben 50/20 mg deutlicher Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels
Noradrenalin, Adrenalin,
überschießender Blutdruckanstieg. Bresben
MAO‑Hemmstoffen (außer
50/20 mg ist bei gleichzeitiger Gabe von MAOMAO-B-Hemmstoffen)
Hemmstoffen (außer MAO-B-Hemmstoffen) kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 2. unter: „Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden“)
Cimetidin, Ranitidin
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung
Theophyllin
Erhöhung des Theophyllinspiegels
Narkosemitteln
Beeinträchtigung der Herzleistung und verstärkter Blutdruckabfall.
Der Narkosearzt sollte über die Behand­lung mit
Bresben 50/20 mg informiert werden.
Mitteln, die zu einer Er­schlaf­ Verstärkung und Verlängerung der Wirkung diefung der Muskulatur führen
ser Mittel
(peripheren Muskelrelaxan(Information des Narkosearztes über die Bezien, z. B. Suxamethonium,
handlung mit Bresben 50/20 mg)
Tubocurarin)
Vincristin
Verminderte Ausscheidung von Vincristin durch
Nifedipin, wodurch die Nebenwirkungen von
Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte in Betracht gezogen
werden.
Cephalosporinen (z. B. CeErhöhung des Blutspiegels dieses Antibiotikums
fixim)
durch Nifedipin
Nichtsteroidalen Antiphlogis- Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirtika und Analgetika (z. B. Inkung
dometacin, Ibuprofen)
Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4 System metabolisiert. Daher kann
die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren
oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von
Inhibitoren des Cytochrom
P450 3A4-Systems wie Makrolide (z. B. Erythromycin),
Fluoxetin, Nefazodon, Protease-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir,
Ritonavir oder Sequinavir),
Antimykotika (Ketoconazol,
Itraconazol oder Fluconazol),
Diltiazem, Cimetidin, Streptogramine (Quinupristin, Dalfopristin)
Induktoren des Cytochrom
P450 3 A4-Systems wie Rifamipicin und Phenytoin
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Bresben 50/20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bresben 50/20 mg als Dopingmittel
kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Einnahme von Bresben 50/20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel
einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen sind möglich mit folgenden Arzneimitteln:
Bei gleichzeitiger Gabe von
Mögliche Reaktionen
Insulin und oralen Antidiabetika (oral anzuwendende Arzneimittel gegen Blutzuckererkrankungen)
Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung;
Verschleierung der Anzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglycämie), besonders des
schnellen Pulses.
Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind erforderlich
anderen blutdrucksenkenden verstärkter Blutdruckabfall
Arznei­mitteln, harntrei­benden
(Diuretika) und gefäßerweiternden Mitteln, Phenothiazi­
nen, trizyklischen Anti­de­pres­
siva, Barbituraten
Reserpin, Alpha-Methyldopa, Absinken der Herzfrequenz, Verzögerung der ErGuanethidin, Guanfacin, Clo- regungsleitung am Herzen; starkes Ansteigen
nidin, Herzglykosiden
des Blutdrucks beim Absetzen von Clonidin,
wenn nicht einige Tage zuvor bereits Bresben
50/20 mg abgesetzt wurde. Die Behandlung mit
Bresben 50/20 mg darf erst mehrere Tage nach
dem Absetzen von Clonidin beginnen.
Beta-Rezeptorenblockern
verstärkter Blutdruckabfall, Ausbildung einer
Herzmuskelschwäche; die gleich­zeitige intravenöse Verabreichung sollte unterbleiben
Mögliche Reaktionen
Erhöhung des Blutspiegels von Nifedipin
Abnahme des Blutspiegels von Nifedipin.
Aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung
beschleunigt Rifampicin den Abbau von Nifedipin im Körper. Es werden keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht. Daher ist die Anwendung von Bresben 50/20 mg bei Patienten,
die mit Rifampicin behandelt werden kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 2. unter: „Bresben
50/20 mg darf nicht eingenommen werden“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin
muss ggf. die Nifedipindosis erhöht werden.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin können folgende
Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
Bei gleichzeitiger Gabe von
Carbamazepin und Phenobarbital
Valproinsäure
Mögliche Reaktionen
Abnahme des Blutspiegels von Nifedipin
Erhöhung des Blutspiegels von Nifedipin
Bei Einnahme von Bresben 50/20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten sollen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da es zu
einer Hemmung des Abbaus von Nifedipin im Körper kommen kann. Dadurch
können erhöhte Nifedipin-Blutspiegel auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von Bresben 50/20 mg während der Schwangerschaft und
Stillzeit ist nicht ange­zeigt. Frauen, die schwanger werden können und keine
Verhütungsmittel anwenden, sollen Bresben 50/20 mg nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren
Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärk­tem Maße bei Behandlungsbeginn,
Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusam­menwirken von Alkohol.
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärzt­lichen Kontrolle.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Bresben 50/20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bresben 50/20 mg daher
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Bresben 50/20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Bresben 50/20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Morgens 1 bis 2 Retardkapseln Bresben 50/20 mg.
Grundsätzlich sollte eine blutdrucksenkende Behandlung mit der jeweils niedrigsten vorgesehe­nen Dosis eines Einzelwirkstoffs begonnen und bei Bedarf
langsam gesteigert werden.
Die fixe Kombination Bresben 50/20 mg sollte nur angewendet werden, falls
durch den entsprechenden Einzelwirk­stoff kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt werden konnte und sich der Blutdruck nach Dosiseinstellung mit
Atenolol und retardiertem Nifedipin stabilisiert hat. Die Dosiseinstellung sollte
individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des
Patienten durchgeführt werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Keine Änderung der Dosierung bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion.
Beim Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
geringer als 30 ml/min) darf Bresben 50/20 mg nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 2. unter: „Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden“). In
diesem Fall ist die Gabe der einzelnen Wirkstoffe notwendig, wobei die Atenolol-Dosierung der Nierenfunktion angepasst werden muss.
Art der Anwendung
Die Retardkapseln sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B.1 Glas Wasser,
kein Grapefruitsaft!) nach dem Frühstück eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Eine Unterbrechung oder Änderung der verordneten Menge darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei Bluthochdruck kann erfahrungsgemäß eine lebenslange Behandlung notwendig sein. Eine Unterbrechung der Einnahme oder Änderung der Dosierung
darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bresben 50/20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bresben 50/20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können folgende Anzeichen
auftreten:
• Langsamer Herzschlag, Blutdruckabfall, akute Herzleistungsschwäche,
Atemnot und Verkrampfung der Bronchien.
Darüber hinaus kann es zu Erregungsleitungsstörungen zwischen den Herzvorhöfen und der Herzkammern, einer herzkraftschwächenden Wirkung, Schockanzeichen und Unterzuckerung (vor allem bei Kindern) kommen.
Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt!
Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden und wird Sie gegebenenfalls in ein Krankenhaus einweisen. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.
Allgemeine Maßnahme:
• Giftelimination durch ausgiebige Magenspülung evtl. in Kombination mit
einer Darmspülung
Als Gegenmittel können gegeben werden:
Bei bradykarden Herzrhythmusstörungen:
• Atropin und/oder Beta-Sympathikomimetika, evtl. temporäre Schrittmachertherapie
Bei Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation:
• Calcium, Dopamin, Dobutamin bzw. Epinephrin in Abhängigkeit von der erzielten Wirkung
• Glukagon: intravenös, ggf. anschließend als Dauerinfusion
Bei Bronchospasmus:
• Beta-2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös
Bei generalisierten Krampfanfällen:
• langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
Wenn Sie die Einnahme von Bresben 50/20 mg vergessen haben
Sollten Sie die Einnahme von Bresben 50/20 mg einmal vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wird nach längerer Anwendung die Einnahme plötzlich unterbrochen oder vergessen, kann dies zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit
neuerlicher Ver­schlimme­rung einer Herzkranzgefäßerkrankung (Angina pectoris) oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks
führen (Rebound-Phänomen).
Wenn Sie die Einnahme von Bresben 50/20 mg abbrechen
Eine Unterbrechung oder Änderung der verordneten Menge darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.
Eine Unterbrechung der Behandlung mit Bresben 50/20 mg sollte besonders
bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht schlagartig erfolgen,
da sich diese Erkrankung dann verschlimmern kann. Auch kann es zu einer erneuten Blutdruckerhöhung kommen.
Hier wird Sie Ihr Arzt bei Bedarf näher informieren, wie Sie die tägliche Dosis
über mehrere Tage verringern.
4
• Hautrötung
• Wärmegefühl
Gelegentlich:
• Hautreaktionen und -veränderungen (z. B. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag)
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bresben 50/20 mg Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
• Blutbildveränderungen (Anämie, Thrombopenie, thrombozytopenische Purpura).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten:
• erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) bei Diabetikern. (Die Zeichen
des erniedrigten Blutzuckers, z. B. der schnelle Puls, können verschleiert
werden!)
• anfänglich vorübergehende Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie),
ohne dass dadurch eine Zuckerkrankheit ausgelöst wird.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich:
• Schlafstörungen, zum Teil mit gesteigerter Traumaktivität
• depressive Verstimmungen
• Unruhe
In Einzelfällen:
• Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
• Kopfschmerzen
Gelegentlich:
• Kribbeln (Parästhesien) und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Eine Verstärkung
der Beschwerden bei Patienten mit Raynaud Syndrom ist nicht auszuschließen. Bei Patienten mit intermittierendem Hinken [Claudicatio intermittens]
kann es anfänglich zu einer vorübergehenden Verstärkung der Beschwerden kommen.)
• Müdigkeit
• Schwindel
• Benommenheit
In Einzelfällen:
• Zittern der Finger.
Augenerkrankungen
Selten:
• verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
• Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)
In Einzelfällen:
• vorübergehende Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich:
• Blutdruckabfall unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktionen)
• Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (Unterschenkelödem)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• schneller (Tachykardie) oder langsamer (Bradykardie) Puls
• insbesondere zu Beginn der Behandlung, Auftreten von Angina pectorisAnfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris Zunahme von
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle
Selten:
• Überleitungsstörungen (Herzblock) im Erregungsleitungssystem des Herzens
(AV‑Über­leitungsstörungen)
• Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Sehr selten:
• Schmerzen im Bereich der Brust
In Einzelfällen:
• Auftreten eines Herzinfarktes.
Bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße sollte das Absetzen der
Therapie ausschleichend erfolgen.
Bei Überdosierung kann ein Blutdruckabfall auftreten, der eine Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe zur Folge haben kann.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
• Verstärkung von Durchblutungsstörungen an den Gliedmaßen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Gelegentlich:
• Atemnot bei Neigung zu Bronchialverkrampfung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:
• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl)
• Mundtrockenheit.
Sehr selten:
• unter längerer Behandlung mit Nifedipin (z. B. enthalten in Bresben 50/20 mg)
kann es zu Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie) kommen, die
sich nach Absetzen völlig zurückbilden.
In Einzelfällen:
• schuppendes Ekzem (exfoliative Dermatitis), das sich nach dem Absetzen
zurückbildet
• Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker (wie Atenolol in Bresben 50/20 mg)
enthalten, können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome
dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten:
• Mehrausscheidung der Urinmenge
• vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten:
• Potenzstörungen
Selten:
• bei älteren männlichen Patienten unter Langzeitbehandlung mit Nifedipin
kann eine Vergrößerung der Brust­drüsen auftreten, die sich bisher in allen
Fällen nach dem Absetzen des Arzneimittels vollständig zurückgebildet hat.
Bewegungsapparat
In Einzelfällen:
• Muskelschmerzen
Selten:
• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich:
• Schwitzen
Selten:
• Verstärkung allergischer Reaktionen
In Einzelfällen:
• Haut-, Muskel- und Gelenkreaktionen (Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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Wie ist Bresben 50/20 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Im Originalbehältnis lagern, fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6
Weitere Informationen
Was Bresben 50/20 mg enthält:
Die Wirkstoffe sind Atenolol und Nifedipin.
1 Retardkapsel enthält:
50 mg Atenolol, 20 mg Nifedipin (retardiert)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)
Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E 171), Ammoniumhydroxid, Propylenglycol,
Simeticon.
Wie Bresben 50/20 mg aussieht und Inhalt der Packung
Bresben 50/20 mg Retardkapseln sind undurchsichtige, rotbraun gefärbte Hartgelatinekapseln.
Bresben 50/20 mg ist in Originalpackungen mit 100 (N 3) Retardkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Leber- und Gallenerkrankungen
In Einzelfällen:
• Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstieg).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
• Gesichtsrötung (Flush)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2011.
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