packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml, Nasenspray, Lösung
Xylometazolinhydrochlorid/Ipratopiumbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen
für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, muss Otrivine Duo jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden
Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Otrivine Duo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Otrivine Duo beachten?
3.
Wie ist Otrivine Duoanzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Otrivine Duo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OTRIVINE DUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Otrivine Duo ist ein Kombinationspräparat, das aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen besteht. Ein
Wirkstoff verringert die Nasensekretion, der andere Wirkstoff hat eine abschwellende Wirkung.
Otrivine Duo wird zur Behandlung von angeschwollener Nasenschleimhaut (verstopfter Nase) und
laufender Nase (Rhinorrhoe) bei Schnupfen angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVINE DUO BEACHTEN?
Otrivine Duo darf nicht angewendet werden
− bei Kindern unter 18 Jahren, da keine ausreichende Dokumentation zur Anwendung bei Kindern
vorliegt;
− wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder Ipratropiumbromid
oder einen der sonstigen Bestandteile von Otrivine Duo sind;
− wenn Sie überempfindlich gegen Atropin oder vergleichbare Stoffe sind, z. B. Hyoscyamin und
Scopolamin;
− wenn bei Ihnen die Hypophyse operativ durch die Nase entfernt wurde;
− nach Operationen durch Nasen- und Mundbereich, bei welchen möglicherweise die
Gehirnmembran beschädigt wurde;
− falls Sie an einem Glaukom leiden;
− falls Sie an einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivine Duo ist erforderlich
In den folgenden Fällen sollten Sie immer Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Otrivine Duo
anwenden:
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Wenn Sie empfindlich auf bestimmte adrenerge Stoffe (z. B. Adrenalin, Ephedrin) reagieren,
können Nebenwirkungen in Form von Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzrasen oder
erhöhtem Blutdruck auftreten.
Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, Bluthochdruck, Diabetes oder erhöhte
Freisetzung des Schilddrüsenhormons (Hyperthyreoidismus).
Im Falle einer Vergrößerung der Prostata, Verengung der Harnröhre, Engwinkelglaukom.
Vermeiden Sie das Sprühen von Otrivine Duo in oder um die Augen. Falls Otrivine Duo in
Kontakt mit den Augen kommt, kann es zu zeitweise verschwommenem Sehen, einer Reizung der
Augen, Schmerzen oder geröteten Augen kommen. Auch eine Verschlimmerung eines
Engwinkelglaukoms kann auftreten. Spülen Sie die Augen mit kaltem Wasser aus und fragen Sie
Ihren Arzt um Rat, falls Ihre Augen schmerzen oder Sie verschwommen sehen.
Falls Sie zu Nasenbluten neigen.
Falls Sie an einer Darmobstruktion oder einer zystischen Fibrose leiden.
Falls Sie an einem gutartigen Tumor (Phäochromozytom) leiden, der große Mengen an Adrenalin
und Noradrenalin produziert.
Bei Anwendung von Otrivine Duo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Otrivine Duo kann folgende Stoffe beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden:
- Bestimmte Arzneimittel, die für die Behandlung von Depressionen angewendet werden (MAOHemmer und trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva):
Otrivine Duo kann zusammen mit MAO-Hemmern den Blutdruck erheblich erhöhen, wenn
diese gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit
Otrivine Duo angewendet werden;
Otrivine Duo kann zusammen mit trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva die
Wirkung von Xylometazolin (einem der Inhaltsstoffe des Arzneimittels) verstärken, wenn
diese gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen nach Aussetzung der Behandlung mit
Otrivine Duo angewendet werden;
- Bestimmte Arzneimittel, die zur Reduzierung der Darmmotilität und der Reisekrankheit
angewendet werden (Arzneimittel die anticholinergische Stoffe enthalten):
- Otrivine Duo kann zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die zur Reduzierung der
Darmmotilität und der Reisekrankheit angewendet werden (Arzneimittel, die
anticholinergische Stoffe enthalten), die Wirkung dieser Arzneimittel, die zur Reduzierung der
Darmmotilität und der Reisekrankheit angewendet werden, verstärken.
Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie
Otrivine Duo anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Otrivine Duo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat
es Ihnen empfohlen.
Otrivine Duo sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen
empfohlen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Otrivine Duo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
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3.
WIE IST OTRIVINE DUO ANZUWENDEN?
Erwachsene: Nach Bedarf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch, höchstens dreimal täglich und
höchstens 7 Tage lang. Zwischen zwei Anwendungen sollten mindestens 6 Stunden liegen. Sie sollten
Otrivine Duo nicht länger als 7 Tage anwenden, da eine dauerhafte Behandlung mit einem
schleimhautabschwellenden Mittel wie Xylometazolin (einem der Wirkstoffe von Otrivine Duo) zu
Schwellungen der Nasenschleimhaut (der so genannten „Rhinitis medicamentosa“) führen kann.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Otrivine Duo abzubrechen, wenn die Symptome
abgenommen haben, auch bevor die maximale Behandlungsdauer von 7 Tagen erreicht ist, um
das Risiko auf Nebenwirkungen zu minimieren.
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrung zur Anwendung bei Patienten über 70 Jahre.
Otrivine Duo darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls die Wirkung von Otrivine Duo bei Ihnen zu stark
oder zu schwach ist.
Wenden Sie Otrivine Duo wie folgt an:
Vor der Anwendung des Nasensprays immer die Nase reinigen (schnäuzen).
Nehmen Sie die Schutzkappe ab.
Machen Sie die Pumpe vor der ersten Applikation einsatzbereit, indem Sie sie 4-mal eindrücken.
Einmal einsatzbereit gemacht, bleibt die Pumpe normalerweise für die Dauer der täglichen
Behandlungszeiträume geladen. Sollte das Spray nicht während des gesamten Sprühstoßes
ausgestoßen werden, muss die Pumpe mit der gleichen Anzahl an Eindrückvorgängen wie beim ersten
Mal wieder aufgeladen werden.
Halten Sie die Flasche aufrecht.
Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne.
Verschließen Sie ein Nasenloch, indem Sie mit dem Finger seitlich gegen die Nase drücken, und
führen Sie die Sprühdüse in das andere Nasenloch ein. Betätigen Sie die Pumpe rasch, während Sie
durch die Nase einatmen.
Wiederholen Sie dies mit dem anderen Nasenloch.
Die Wirkung tritt innerhalb von 5-15 Minuten ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Otrivine Duo angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie zu viel Otrivine Duo angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245) um das Risiko
beurteilen und sich beraten zu lassen. Dies ist besonders bei Kindern wichtig, da bei Ihnen die
Wahrscheinlichkeit, dass unerwünschte Wirkungen auftreten, höher ist als bei Erwachsenen.
Als Symptome einer Überdosierung können starker Schwindel, Schwitzen, eine starke Senkung der
Körpertemperatur, Kopfschmerzen, langsamer Herzschlag, Herzrasen, beeinträchtigte Atmung, Koma
und Bluthochdruck, auf den zu niedriger Blutdruck folgen kann, auftreten.
Als weitere Symptome sind trockener Mund, Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen und
Halluzinationen möglich.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Otrivine Duo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasenbluten und Nasentrockenheit. Viele der
berichteten Nebenwirkungen sind auch Symptome einer gewöhnlichen Erkältung.
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Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):
Nasenbluten, Nasentrockenheit.
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Beschwerden in der Nase, verstopfte Nase, trockener und gereizter Rachen, Schmerzen in der
Nase, Mundtrockenheit, veränderte Geschmacksempfindung, Kopfschmerzen.
Gelegentlich (bei weniger als 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
Nasengeschwür, Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit, Magenbeschwerden, Übelkeit,
veränderte Geschmacksempfindung, Schwindel, Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit,
Schlaflosigkeit, Reizung der Augen, trockene Augen, erhöhte Pulsfrequenz, unregelmäßiger
Puls.
Selten (bei weniger als 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Laufende Nase.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar): Beschwerden an der Nase, Schluckbeschwerden, Beschwerden in der
Brustgegend, Durst, schwere allergische Reaktionen, Schwierigkeiten die Augen zu
fokussieren, verschlechtertes Glaukom, Schmerzen im Auge, Sehstörungen, Juckreiz,
Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase.
Zur Minimierung des Risikos auf Nebenwirkungen wie Nasenbluten und andere Wirkungen
auf die Nase wird empfohlen, die Behandlung mit Otrivine Duo abzubrechen, wenn die
Symptome der verstopften und laufenden Nase abgenommen haben, auch bevor die maximale
Behandlungsdauer von 7 Tagen erreicht ist.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST OTRIVINE DUO AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Produkt nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie Sie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Otrivine Duo enthält
Die Wirkstoffe sind Xylometazolinhydrochlorid und Ipratropiumbromid.
1 ml enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 0,6 mg Ipratropiumbromid.
1 Sprühstoß enthält 70 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid und 84 Mikrogramm
Ipratropiumbromid.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Glycerol (85 %), gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid
und Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts).
Wie Otrivine Duo aussieht und Inhalt der Packung
Otrivine Duo ist eine klare Lösung.
Die Flasche enthält ca. 70 Sprühstöße.
Otrivine Duo ist erhältlich als 10 ml Nasenspray, Lösung als Dosierpumpe.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Consumer Health N.V.
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
81379 München
Deutschland
Novartis Consumer Health UK Ltd
Park View, Riverside way, Watchmoor Park
Camberley, Surrey
GU15 3YL
Vereinigte Königreich
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Copenhagen S
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi Attiki
GR-14451 Athens
Novartis Norge AS
Nydallen Allé 37 A
NO-0484 Oslo
Novartis Sverige AB
Kemistvagen 1
SE-18311 Täby
Zulassungsnummer: BE335273
Abgabe: freie Abgabe
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
SE:
Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
AT:
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
BE:
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing
CZ:
Otrivin Rhinostop
DE:
Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
6
DK:
EE:
EL:
ES:
FI:
HU:
IS:
IT:
LT:
LU:
LV:
NL:
NO:
PL:
PT:
RO:
SK:
Otrivin Comp naesespray, oplosning
Otrivin Total ninasprei lahus 0.5+0.6 mg/ml
Otrivin Advance
Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Otrivin Plus 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn
Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Otrivine Duo
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
neusspray, oplossing
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning
Otrivin Ipra Max
Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Vibrocil Duo
Otrivin Complete
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt aktualisiert am 21 März 2013.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 11/2013.
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