An PU, nationale Zul

Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
BfArM
•
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
•
D-53175 Bonn
An
PU, nationale Zul. und DE = CMS,
Parallelimporteure zur Kenntnis
(lt. Verteiler)
Postanschrift:
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Telefon:
(01888) - 307 - 0
(0228) 207 - 30
Telefax:
(01888) - 307 - 5207
(0228) 207 - 5207
e-mail:
[email protected]
Nachrichtlich:
Stufenplanbeteiligte
Ihre Zeichen und Nachricht vom
Gesch.Z.:
Bitte bei Antwort angeben
Telefon: (01888) 307 -
Bonn
25.4.07
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) und Venlafaxin:
Einheitliche Hinweise und Warnhinweise zu Suizidalität und Absetzerscheinungen
bei Erwachsenen
Betroffene Wirkstoffe:
Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin; Venlafaxin
Arzneimittel: siehe Anlage 1
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Pharmakovigilance-Working Party (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) hatte sich darauf geeinigt, für die selektiven
Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) einheitliche Warnhinweise bezüglich des erhöhten
Risiko zu suizidalem Verhalten bei Erwachsenen sowie Hinweise zu Absetzerscheinungen
(entsprechende Dosierungshinweise und Warnhinweise) in die Produktinformationen
aufzunehmen. Der einheitliche Wortlaut für die Core-SPC wurde anlässlich einer Urgent Safety
Restriction (USR) zu Fluvoxamin vom Dezember 2004 und nach Abschluss des
Risikobewertzungsverfahrens nach Artikel 31 der angepassten Richtlinie 2001/83 EG zu den
selektiven
Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren
(SSRI)
und
Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahme-Inhibitoren (SNRI) im Oktober 2005 endgültig beschlossen (siehe Anlage 2).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert Sie hiermit auf, die unten
aufgeführten Änderungen in den Produktinformationen Ihrer betroffenen Arzneimittel (siehe Anlage
1) vorzunehmen, falls dies bisher noch nicht erfolgt ist. Wenn Ihre Arzneimittel im gegenseitigen
Anerkennungsverfahren zugelassen sind und die SPC noch nicht dem in der Anlage 2 genannten
Wortlaut entspricht, bitten wir, diesbezüglich mit dem RMS Kontakt aufzunehmen.
Bitte reichen Sie Ihre Änderungsanzeigen bis zum 30. Juni 2007 in zweifacher Ausfertigung und
unter Angabe des oben genannten Aktenzeichens beim BfArM ein.
Falls Sie die Maßnahmen schon eigenverantwortlich umgesetzt haben, teilen Sie uns dazu bitte
das Datum der entsprechenden Änderungsanzeige mit.
-4-
-
Dosierung
„Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit /.../:
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit
/.../sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden,
um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des
Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt
eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren
Schritten zu reduzieren.“
-
Nebenwirkungen
„Erkrankungen des Nervensystems
Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von /…/)).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von /…/)
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit /.../:
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl,
Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und
intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die
am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und
gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen
bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit /…/ nicht mehr erforderlich ist, die Dosis
schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).“
Wir bitten, diese Übersetzungen wörtlich zu übernehmen und widersprechende Textstellen zu
streichen.
Wir möchten abschließend darauf hinweisen, dass die Inhaber von Arzneimittelzulassungen
aufgrund der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes verpflichtet sind, unabhängig von
einschränkenden Entscheidungen der Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Eigenverantwortung
ihre Produkte nach dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand herzustellen und mit
diesem Standard in den Verkehr zu bringen sowie eventuell notwendige Vorsichtsmaßnahmen
zum frühest möglichen Zeitpunkt durchzuführen.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
(Dr. A. Thiele)
Anlage 1:
Anlage 2:
Betroffene Arzneimittel
Core SPC Wording for SSRIs, 11. October 2005
(EMEA/CHMP/PhVWP/397128/2005 Final)
-2-
Für die deutschen Übersetzungen der in der PhVWP beschlossenen Texte (Anlage 2) verwendet
das BfArM den folgenden Wortlaut:
A. Fachinformation
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
„Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs
Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit /…/ sollte die Dosis über
einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von
Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen
des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt
eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren
Schritten zu reduzieren.“
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
„Suizid/Suizidgedanken:
Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken,
selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu
einer signifikanten Besserung kommt. Da eine Besserung möglicherweise nicht während der ersten oder
mehreren Wochen der Behandlung auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung
engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen
Stadien einer Besserung ansteigen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die /…/ verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für
Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer
depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer
psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von
depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Bei Patienten mit suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie
stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher
während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Zusätzlich besteht die Möglichkeit, dass das Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen erhöht ist.
Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung auf Suizidgedanken, suizidales
Verhalten und selbstschädigende Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn
derartige Symptome auftreten.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von /…/ wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert
sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu
bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während
der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine
Dosiserhöhung schädlich sein.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung
plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der
Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen
(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),
Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten
berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten
können sie jedoch schwerwiegend sein.
Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen
Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei
einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer
-3-
-3-
Beendigung der Behandlung mit /…/ die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten
schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe „Absetzreaktionen bei
Beendigung der Behandlung mit SSRIs“ im Abschnitt 4.2).“
4.8
Nebenwirkungen
„Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (siehe Abschnitt 4.4).
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Suizidgedanken und suizidales Verhalten (siehe Abschnitt 4.4)
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit /…/:
Das Absetzen von /…/ führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzreaktionen.
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich
Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und
Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen [weitere Absetzreaktionen, die in Verbindung
mit SSRIs aufgetreten sind, sind zu ergänzen]. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer
und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger
andauern (siehe Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit /…/ nicht mehr erforderlich
ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).“
B. Gebrauchsinformation
-
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von /…/:
-
„Suizid/Suizidgedanken
Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken,
selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer
deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der
Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden.
Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die /.../ verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten
Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung
(Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer
Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven
Erkrankungen.
Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt
oder Ihren Betreuer!
Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits
einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko
erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
-
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von /.../ wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert
sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu
bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während
der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine
Dosiserhöhung schädlich sein.
-
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung
plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von
verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der
Dosis und der
Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei
einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage
nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen
innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird
daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit /.../ die Dosis über einen Zeitraum von mehreren
Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe
Abschnitt „Wie ist /.../ einzunehmen / anzuwenden?“).“
-4-