Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Valium® 10 mg Tabletten
Diazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Valium 10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Valium 10 mg Tabletten beachten?
Wie ist Valium 10 mg Tabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Valium 10 mg Tabletten aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST VALIUM 10 mg TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valium 10 mg Tabletten ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Valium 10 mg Tabletten wird angewendet
−
zur Behandlung der von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und
Angstzuständen ausgelösten Beschwerden.
Die Anwendung von Valium 10 mg Tabletten bei behandlungsbedürftigen
Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann
gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.
Hinweis:
Die Behandlung mit Valium 10 mg Tabletten beseitigt nicht die Ursache Ihrer
Spannungs-, Erregungs- oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck
körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder
durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.
−
zur Beruhigung und Vorbereitung vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw.
danach.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-1-
−
zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALIUM 10 mg TABLETTEN
BEACHTEN?
Valium 10 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,
−
−
−
−
−
−
−
−
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder
einen der sonstigen Bestandteile von Valium 10 mg Tabletten sind;
wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren;
bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen
bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate);
bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung;
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom);
bei schweren Leberschäden;
von Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valium 10 mg Tabletten ist erforderlich
−
−
−
−
bei Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und
zerebellare Ataxien);
bei unbehandeltem, akutem grünem Star (Engwinkelglaukom);
bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;
bei Kreislauf- und Atemschwäche.
Valium 10 mg Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit
dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die
gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Valium verstärken und möglicherweise zu
Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung
führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Valium 10 mg Tabletten über wenige Wochen kann es zu
einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem
Beruhigungsmittel).
Abhängigkeitsentwicklung
Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme von Valium 10 mg Tabletten
zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer
Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits
bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.
Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das
zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, außer bei akuten
Entzugsreaktionen, Valium 10 mg Tabletten nicht einnehmen.
Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der
Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen,
Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-2-
In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt
(Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und
körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen,
Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Valium 10 mg Tabletten können durch
plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt
wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und
Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung
der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Valium 10 mg Tabletten kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien)
verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme
von Valium 10 mg Tabletten ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses
Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange
ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
Psychische und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder
Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen
Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen,
Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen
Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollte die Behandlung
mit Valium 10 mg Tabletten beendet werden.
Psychosen
Valium 10 mg Tabletten wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen
(Psychosen) empfohlen.
Depressionen
Valium 10 mg Tabletten sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder
Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter
Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete
Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt
(Selbstmordgefahr).
Kinder
Kinder und Jugendliche dürfen Valium 10 mg Tabletten nur einnehmen, wenn der Arzt dies
angeordnet hat.
Ältere Menschen
Ältere oder geschwächte Patienten müssen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis Valium
10 mg Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 3).
Bei Einnahme von Valium 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-3-
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Valium 10 mg Tabletten mit folgenden Arzneimitteln
kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise
Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:
-
Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika,
Antidepressiva, Lithium-Präparate),
Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
angstlösende Mittel (Anxiolytika),
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika).
Die Wirkung von Valium 10 mg Tabletten kann durch Arzneimittel, die bestimmte
Leberenzyme hemmen (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin
und Fluoxetin) verlängert und verstärkt werden.
- Abschwächung der Wirkung
Die Wirkung von Valium 10 mg Tabletten kann durch Phenobarbital und Phenytoin
(Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.
Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Valium 10 mg Tabletten beschleunigt werden.
Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung
die durch Valium 10 mg Tabletten bewirkte Beruhigung auf.
- Valium 10 mg Tabletten kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen
folgender Arzneimittel verstärken:
-
-
-
Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der
stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung
kommen;
Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien):
insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter
Sturzgefahr kommen;
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die
Wirkung verstärkt werden.
- Valium 10 mg Tabletten kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung
der Schüttellähmung [Parkinsonsche Krankheit]) hemmen.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B.
zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen
Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen
Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside
(Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht
vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu
Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Valium 10 mg Tabletten
klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
Aufgrund langsamer Ausscheidung von Valium 10 mg Tabletten aus dem Körper müssen Sie
auch nach Beenden der Behandlung mit Valium 10 mg Tabletten noch mit möglichen
Wechselwirkungen rechnen.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-4-
Bei Einnahme von Valium 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Während der Behandlung mit Valium 10 mg Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol
trinken, da Alkohol die Wirkung von Valium 10 mg Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise
verändert und verstärkt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten während der Schwangerschaft Valium 10 mg Tabletten nur einnehmen, wenn Ihr
Arzt dies für erforderlich erachtet. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine
geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie Valium 10 mg Tabletten
einnehmen. Die Einnahme von Valium 10 mg Tabletten in höherer Dosierung vor oder
während der Geburt sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können
Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u. a. Atem- und
Trinkschwäche, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).
Während der Stillzeit sollten Sie Valium 10 mg Tabletten nicht einnehmen, da der Wirkstoff
von Valium 10 mg Tabletten und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen.
Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit Valium 10 mg Tabletten Ihren Arzt zur
Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bekannte Nebenwirkungen von Valium 10 mg Tabletten führen auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der
Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen,
Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem
Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valium 10 mg
Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valium 10 mg Tabletten daher erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST VALIUM 10 mg TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Valium 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer
Erkrankung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Grundsätzlich soll
die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Standarddosis:
-
Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-5-
Ambulante Behandlung
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung ½ Tablette Valium 10 mg (entsprechend 5 mg
Diazepam) pro Tag, verteilt auf 1 bis 2 Gaben (z.B. morgens und/oder abends), ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können,
kann die Dosis vom Arzt auf 1 Tablette Valium 10 mg (entsprechend 10 mg Diazepam)
pro Tag, verteilt auf 1 bis 2 (eventuell mehrere) Gaben, gesteigert werden.
Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z.B. psychische und
neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
Stationäre Behandlung
Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen kann die Dosis
schrittweise auf 3- bis 6-mal 1 Tablette Valium 10 mg (entsprechend 30 bis 60 mg
Diazepam) pro Tag gesteigert werden.
-
Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 2- bis 4-mal ½ Tablette Valium 10 mg
(entsprechend 10 bis 20 mg Diazepam) pro Tag ein.
Zur Fortsetzung der Behandlung genügt 1- bis 2-mal ½ Tablette Valium 10 mg
(entsprechend 5 bis 10 mg Diazepam) pro Tag.
-
Zur Beruhigung und Vorbereitung vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw.
danach (Prämedikation/postoperative Medikation):
Am Vorabend der Operation:
Erwachsene erhalten 1 bis 2 Tabletten Valium 10 mg (entsprechend 10 bis 20 mg
Diazepam).
Nach der Operation:
Erwachsene erhalten ½ bis 1 Tablette Valium 10 mg (entsprechend 5 bis 10 mg
Diazepam), gegebenenfalls ist Wiederholung möglich.
Besondere Dosierungshinweise
Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,
Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion, Kinder über 3
Jahre und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen
Tagesdosierung, d.h. anfangs ¼ Tablette pro Tag Valium 10 mg (entsprechend 2,5 mg
Diazepam) bis maximal ½ Tablette (5 mg Diazepam). Hierfür stehen auch
Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar und werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit eingenommen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Abends sollten Sie Valium 10 mg Tabletten ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht
auf den vollen Magen einnehmen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig
von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit,
Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie
Valium 10 mg Tabletten hauptsächlich abends einnehmen.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-6-
Bei der stationären Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie bei
der Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung sollten Sie Valium 10 mg
Tabletten über den Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige
Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4
Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum
hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung Ihres Krankheitsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von
Valium 10 mg Tabletten die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit
dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe unter Abschnitt 4. „Mögliche
Nebenwirkungen“).
Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung
von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen
kurzfristiger angewendet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Valium 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Valium 10 mg Tabletten eingenommen haben, als
Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Valium 10 mg Tabletten ist in jedem Fall
unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen
und Augenzittern. Eine Überdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Einnahme dieses
Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen,
Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu
Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es
kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die
atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei
Patienten mit Atemwegserkrankung.
Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen,
einschließlich Alkohol.
Wenn Sie die Einnahme von Valium 10 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch
keinesfalls die doppelte Menge.
Wenn Sie die Einnahme von Valium 10 mg Tabletten abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Valium 10 mg Tabletten nicht, ohne
mit dem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der
Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen,
innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder
auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet
werden.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-7-
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Valium 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Nebenwirkungen von Valium 10 mg Tabletten sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen
Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten
vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige Einstellung der
Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der
Behandlung.
Mögliche Nebenwirkungen
Untersuchungen:
Erhöhte Werte für bestimmte Enzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase).
Störungen des Herzens:
Pulsschwankungen, Verlangsamung des Herzschlages, Herzversagen einschließlich
Herzstillstand.
Störungen des Nervensystems:
Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Störungen der
Bewegungsabläufe, Zittern.
Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von Valium 10 mg Tabletten muss mit
Überhangeffekten in Form von Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem
verminderten Reaktionsvermögen gerechnet werden.
In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Valium 10 mg Tabletten können
verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen) auftreten.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte
Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe unter Abschnitt 2.
„Gedächtnisstörungen“).
Störungen der Augen:
In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Valium 10 mg Tabletten können
vorübergehende Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern)
auftreten.
Störungen des Ohrs und des Gehörs:
Schwindel mit Gleichgewichtsstörungen.
Störungen der Atemwege:
Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Atmungsdämpfung einschließlich Atemstillstand.
Die atemdämpfende Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden
Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdämpfend
wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden (siehe unter Abschnitt 2.).
Störungen des Magen-Darm-Trakts:
Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit,
vermehrter Speichelfluss.
Störungen der Nieren und Harnwege:
Unwillkürlicher Urinverlust (Harninkontinenz), Harnverhaltung.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-8-
Störungen an der Haut:
Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung).
Störungen am Bewegungsapparat:
Muskelschwäche.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Appetitzunahme.
Verletzungen:
Bei älteren Patienten wurde unter Benzodiazepin-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Stürze
und Knochenbrüche beobachtet.
Störungen der Blutgefäße:
Blutdruckabfall, Kreislaufabfall.
Allgemeine Störungen:
Brustschmerzen.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Valium 10 mg Tabletten ist ein Verlust an
Wirksamkeit möglich (Toleranzentwicklung; siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Valium 10 mg Tabletten ist erforderlich“).
Störungen der Leber und Galle:
Gelbsucht.
Störungen an den Geschlechtsorganen und der Brustdrüse:
Störungen der Regelblutung bei Frauen.
Psychiatrische Störungen:
Abgestumpftheit, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, verringerte Aufmerksamkeit, Zuoder Abnahme des sexuellen Bedürfnisses.
Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive
Verstimmungen verstärkt werden (siehe unter Abschnitt 2.).
Die Einnahme von Valium 10 mg Tabletten kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei
täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung
(siehe unter Abschnitt 2. „Abhängigkeitsentwicklung“).
Bei Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden
Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe unter
Abschnitt 2. „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST VALIUM 10 mg TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
-9-
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Valium 10 mg Tabletten enthält:
Der Wirkstoff ist Diazepam.
1 Tablette enthält 10 mg Diazepam.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Indigocarmin (E 132).
Wie Valium 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Valium 10 mg Tabletten sind blass-blaue, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf der einen und
der Aufschrift „ROCHE 10“ auf der anderen Seite.
Valium 10 mg Tabletten ist in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium oder
Polypropylen/Aluminium verpackt. Es sind Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon (07624) 14-0
Telefax (07624) 1019
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008
Zur Beachtung für den Patienten
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruheund Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus
werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Muskelverspannungen angewendet.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.
Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte
und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung
beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck
und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer
weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
- 10 -
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer
körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie
möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und
dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen
sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu
beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand
aufmerksam.
Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer
Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem
behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die
Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung
verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu
helfen.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf
keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht,
wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden
Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird
die gezielte Behandlung erschwert.
Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer
schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch
können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände,
Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese
Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie
darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht
ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an
andere weiter.
V:\...\VAL-10mg-tab-pil-200811-cl.doc
- 11 -