PLX Therapiestart Empfehlung 1_14 RZ_Layout 1
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Wirkstoff: Tapentadol Verfügbare Dosisstärken: Wirkstoff: Tapentadol 100 mg 150 mg 200 mg 250 mg Die umseitige Tabelle dient ausschließlich dem Therapiestart mit PALEXIA® retard. Tapentadol : Morphin ~2,5 : 1 | Tapentadol : Oxycodon ~ 5 : 1 6611 2315 2013 – PLX – 555 50 mg Empfehlungen für Ihren Therapiestart mit PALEXIA® retard ! -pflichtig BtM * Tagesdosen von 400 mg sollten nur bei besonderen medizinischen Umständen überschritten werden. ** Bei Umstellung von einem Schmerzpflaster kann die Therapie mit PALEXIA® retard mit einem zeitlichen Abstand gemäß der jeweiligen Fachinformation nach dem Entfernen des Pflasters begonnen werden, z.B. 12 Stunden bei Durogesic® SMAT. *** Kombination von verschiedenen Pflasterstärken. **** Steady state am 2. Behandlungstag. 1) Buynak R et al. Expert Opin. Pharmacother. (2010): 11 (11): 1787-1804 2) Modifiziert nach E. Freye: Opioide in der Medizin, 8. Auflage, S. 144-145 Palexia retard 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg/250 mg Retardtabletten; Verschreibungspflichtig/Betäubungsmittel; Wirkstoff: Tapentadol (als Hydrochlorid). Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Tapentadol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Macrogol 6000, Polypropylenglycol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) [nur in Palexia retard 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg], Eisen(III)-oxid (E 172) [nur in Palexia retard 150 mg, 200 mg, 250 mg], Eisen(II,III)-oxid (E 172) [nur in Palexia retard 250 mg]. Anwendungsgebiete: Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Palexia retard; Asthma oder eine bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression, Hyperkapnie); Darmlähmung; akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Schmerzmittel oder psychotrope Substanzen (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben). Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz, Übelkeit, Verstopfung. Häufig: verminderter Appetit, Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme. Gelegentlich: Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (einschließlich Angioödem und in schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder Schock), Gewichtsverlust, Desorientiertheit, Verwirrtheitszustand, Erregbarkeit (Agitiertheit), Wahrnehmungsstörungen, ungewöhnliche Träume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörungen, Sprachstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter Blutdruck, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Harnverhalt, Pollakisurie, sexuelle Dysfunktion, Arzneimittelentzugssyndrom, Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit. Selten: Arzneimittelabhängigkeit, abnormes Denken, epileptischer Anfall, Präsynkope, Koordinationsstörungen, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Entspannung. Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos. Warnhinweis: Palexia retard enthält Lactose. Packungsbeilage beachten. Stand der Information: 10/2013 Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Deutschland www.palexia.de Diese Empfehlungen können nur als Orientierungshilfe für den Start einer individuellen Titration dienen. Die exakte Dosis kann nur unter Berücksichtigung der einzelnen Patientenbedürfnisse (Dosisbedarf, Dosisentwicklung unter der Vortherapie, Schmerzart, Verträglichkeit, usw.) ermittelt werden. THERAPIE-START mit Palexia® retard VORTHERAPIE Nicht-Opioid in einer Größenordnung von dosisunabhängig Tramadol, oral mg/d bis 400 400 bis 600* Tilidin, oral mg/d bis 400 400 bis 600 100 (2 x 50 mg) 200 (2 x 100 mg) ® Palexia retard, oral mg/d VORTHERAPIE in einer Größenordnung von Oxycodon/Naloxon, oral mg/d bis 40 40 bis 60 60 bis 80 80 Oxycodon, oral mg/d bis 40 40 bis 60 60 bis 80 80 bis 100 Morphin, oral mg/d bis 80 80 bis 120 120 bis 160 160 bis 200 Hydromorphon, oral 2x tägl. mg/d bis 12 12 bis 16 16 bis 20 20 bis 28 Hydromorphon, oral, 1x tägl. mg/d bis 16 16 bis 24 24 bis 32 32 bis 40 Fentanyl**, transdermal µg/h bis 37,5 37,5 bis 50 50 bis 75 75 bis 87*** Buprenorphin**, transdermal µg/h bis 35 ® Palexia retard, oral mg/d 100 (2 x 50 mg) 35 bis 52,5 200 (2 x 100 mg) 52,5 bis 70 300 (2 x 150 mg) Eine Titration bis zu 2 x 250mg/d ist möglich 70 bis 87,5*** 400 (2 x 200 mg) 500 (2 x 250 mg) Diese Empfehlungen können nur als Orientierungshilfe für den Start einer individuellen Palexia retard Therapie dienen. Die tatsächlich notwendige Dosis kann nur unter Berücksichtigung der individuellen Patienten bedürfnisse (Dosisbedarf, Dosisentwicklung unter der Vortherapie, Schmerzart, Verträglichkeit, usw.) ermittelt werden. Aus klinischen Studien1 wurden folgende äquianalgetische Dosierungen für Tapentadol ermittelt: Morphin : Tapentadol ca. 1 : 2,5 und Oxycodon : Tapentadol 1 : 5. Die weiteren Umrechnungswerte basieren auf den üblichen Umrechnungsfaktoren zu Morphin bzw. auf den jeweiligen Fachinformationen2. TITRATION mit Palexia® retard Startdosis nach obigem Schema Überprüfung innerhalb von 3 Tagen**** Dosissteigerung um je 2 x 50 mg/d PALEXIA® retard Bei nicht ausreichender Analgesie
