(Aktive Studien mit Ein- und Ausschlusskriterien

Klinische Studien, KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus, Hämatologie und Onkologie, Studienzentrum, Stadionbrücke 4, 30459 Hannover
Diagnose: ALL
GMALL Registerstudie
Beschreibung:
ALL - diagnostizierte Patienten werden nach GMALL- Therapieempfehlungen behandelt und in das GMALL-Register eingeschlossen, bis wieder GMALL Studien aktiviert
werden.
In unser Zentrum gelten aktuell folgende Therapieempfehlungen:
•
•
•
ALL < 55 Jahre: Behandlung analog zu der letzten Version der GMALL 07/2003 Studie
ALL > 55 Jahre: Behandlung analog zu der letzten Version der GMALL- Elderly 1/2003 Studie
B-ALL/NHL:
Behandlung analog zu der letzten Version der GMALL B-ALL/NHL 2002 Studie
Studienkoordinatorin: Afsaneh Khayyati, Tel.:0511 927 7080 / 1912, Fax: 0511 927 97 7080, E-Mail : [email protected]
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GMALL B-ALL/NHL 2002 Studie
Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für die Therapie der B-ALL und hochmaligner Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen (ab 18 Jahre)
Einschlusskriterien
- Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome folgender Subtypen (WHO-Klassifikation)
- Burkitt lymphoma (incl. atypical Burkitt lymphoma, Burkitt-like lymphoma)
- Precursor B-lymphoblastic lymphoma
- Anaplastic large-cell lymphoma (Ki1+, B-, T- or Null-cell type)
- Mediastinal large B-cell lymphoma (subtype of diffuse large B-cell lymphoma)
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien
-
Schwerwiegende Zweiterkrankungen einschließlich psychiatrische Erkrankungen, die die notwendige Therapiecompliance nicht erwarten lassen
Sekundäres Lymphom nach vorangegangener Chemo/Radiotherapie bzw. aktives Zweitmalignom
Bekannte schwere Allergien gegen Fremdeiweiße
Vorbehandlung (Ausnahme: 1 Zyklus CHOP o.ä. < 1 Woche andere Chemotherapie)
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GMALL Elderly 01/2003 Studie
Beschreibung:
Therapieoptimierungsstudie für ältere Patienten (> 55 Jahre, ohne obere Altersgrenze) mit akuter lymphatischer Leukämie
Einschlusskriterien
-
Diagnose einer B-Vorläufer- ALL (pro B, prä B, c-ALL) oder T-ALL mit Hilfe von Morphologie und Immunphänotypisierung
Alter 55 Jahre (ohne obere Altersgrenze) bei 55-65 jährigen Patienten: Entscheidung nach biologischem Alter und Allgemein-zustand über die Behandlung nach diesem
Protokoll oder nach der Studie für jüngere Patienten GMALL 07/2003
Ausschlusskriterien
-
Schwerwiegende, vor Therapiebeginn nicht beherrschbare leukämiebedingte Komplikationen
Vital bedrohliche Infektionen wie Sepsis, Pneumonie, Hypoxie, Schock
Vital bedrohliche Blutungen
Schwere Zweiterkrankung
Dekompensierte Niereninsuffizienz (sofern nicht leukämiebedingt) mit Kreatinin > 2 x obere Norm
Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), instabile Angina pectoris, signifikante Koronarstenosen
Leberinsuffizienz z.B. bei Leberzirrhose oder chronisch aktiver Hepatitis mit Bilirubin > 1.5 mg/dl und/oder GOT,GPT,AP > 2.5 x obere Norm
Dekompensierte Stoffwechselstörungen (z.B. nicht einzustellender Diabetes mellitus)
Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die ein Verständnis der Aufklärung bzw. die Compliance bei der Therapie nicht erwarten lassen
Aktive Zweitneoplasie
Schwer reduzierter Allgemeinzustand
Zytostatische Vorbehandlung der ALL (Ausnahmen: kurzfristige Gabe von Steroiden 7 Tage, einmalige, notfallmässige Applikation anderer Zytostatika, Vorphase
GMALL B-ALL/B-NHL 2002) eines anderen Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre
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GMALL 07/2003 Studie
Beschreibung:
Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukaemie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren (GMALL 07/2003) – Therapieoptimierung
durch Evaluation der minimalen Resterkrankung
Einschlusskriterien
-
Akute lymphatische Leukaemie (alle Subtypen ausser reifer B-ALL)
Alter 18-65* Jahre (*55-65 Jahre wenn biologisch juenger)
Ausschlusskriterien
-
Schwerwiegende leukaemiebedingte Komplikation oder Zweiterkrankungen
Spaetrezidiv einer kindlichen ALL
Zytostatische Vorbehandlung
Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder andere Umstaende, die ein Verstaendndnis der Aufklaerung bzw. die Kooperation des Patienten bei der Therapie nicht
erwarten lassen
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Diagnose: AML
AMLSG Bio-Register Studie
Beschreibung:
Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen Leukämie und verwandten VorläuferNeoplasien und der akuten Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit. Registerstudie
In das AMLSG Register alle an AML neu erkrankten Patienten (Alter ≥18 Jahre) aufgenommen werden. Die Patientenproben werden von den
Referenzlaboratorien der AMLSG zyto- und molekulargenetisch, immunphänotypisch und morphologisch untersucht.
Einschlusskriterien :
-
Patienten mit neu diagnostizierter AML gemäß WHO Klassifikation
Alter ≥18 Jahre; es besteht keine obere Altersgrenze
Ausschlusskriterien:
-
Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit das Einverständnis zu geben beeinträchtigt
Kein Einverständnis für die Registrierung,
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Diagnose: AML
AMLSG 15-10 Studie
Beschreibung:
Randomisierte Phase III Studie zu niedrig dosiertem Cytarabin und Etoposid mit oder ohne All-trans Retinsäure bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten
Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie und NPM1-Genmutation.
Einschlusskriterien :
-
-
Patienten mit einer neu diagnostizierten AML (de novo AML, t-AML, s-AML)
Vorliegen einer NPM1-Genmutation, nachgewiesen in einem der AMLSG Referenzlabore (Ulm oder Hannover)
Alter >60 Jahre
Keine vorangegangene chemotherapeutische Behandlung der AML, außer Hydroxyurea zur Kontrolle der Leukozytose während der diagnostischen Screening Phase vor
Therapiestart (maximal 10 Tage)
WHO Performance-Status ≤ 3
Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, definiert durch:
- HCT-CI Score >2
- Entscheidung des Patienten
- Alter ≥ 75 Jahre
Kein Einverständnis für die Registrierung
Ausschlusskriterien:
-
Blutungserkrankung unabhängig von der AML
Nicht-kontrollierte Infektion
Nachweis einer HIV, HBV oder HCV Infektion
Organinsuffizienz (Kreatinin >1.5x des oberen Serumgrenzwertes, Bilirubin, AST oder ALT > 2.5x des oberen Serumgrenzwertes, die sich nicht kausal auf die AML
zurückführen lassen;
Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
Schwere neurologische oder psychiatrische Störung interferierend mit der Fähigkeit einen Informed Consent zu geben
Patienten mit einer aktiven Zweitneoplasie außer Hauttumoren vom Nicht-Melanom-Typ, außer Patienten mit einer Zweitneoplasie, deren Behandlung abgeschlossen ist
und deren Rezidivrisiko vom behandelnden Arzt kleiner als 30% eingeschätzt wird.
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Diagnose: AML
AMLSG 09-09 Studie
Beschreibung:
Phase III Studie zu Chemotherapie in Kombination mit All-Trans Retinsäure (ATRA) mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei
Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) und Mutation im Nucleophosmin 1 (NPM1) Gen (AMLSG 09-09)
Einschlusskriterien :
Patienten mit einer neu diagnostizierten AML; gemäß den WHO Kriterien
- Vorliegen einer NPM1-Genmutation (Nachgewiesen in einem der AMLSG Referenzlabore (Ulm oder Hannover))
- Alter >=18 Jahre; es besteht keine obere Altersgrenze
- Keine vorangehende, die Leukämie betreffende, Chemotherapie , ausgeschlossen Hydroxyurea bis zu 7 Tage vor Therapiestart
(während der diagnostischen Screening Phase)
Ausschlusskriterien:
-
Allgemeinzustand WHO > 2
Patienten mit Ejektionsfraktion < 50% nachgewiesen durch MUGA oder ECHO (innerhalb der letzten 14 Tage vor Tag 1)
Organinsuffizienz (Kreatinin > 1.5x obere Norm im Serum; Bilirubin, AST oder ALP > 2.5x obere Norm im Serum, nicht der AML zuzuordnen; Herzinsuffizienz
NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
Unkontrollierte Infektion
Schwere neurologische oder psychiatrische Störung interferierend mit der Fähigkeit einen Informed Consent zu geben
Bekannte positive HIV-, aktive HAV-, HBV- oder HCV-Infektion
Blutungsstörung unabhängig von der Leukämie
Patienten mit einer aktiven zweiten Neoplasie, ausgenommen sind aktive Hauttumore vom Nicht-Melanom-Typ. Patienten, die eine Therapie für eine zweite Neoplasie
abgeschlossen haben und eine Rezidivwahrscheinlichkeit von weniger als 30% innerhalb eines Jahres haben, sind für das Protokoll geeignet.
Kein Einverständnis für die Registrierung
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Diagnose: AML
AMLSG 16-10 Studie
Beschreibung:
Phase II Studie zu Midostaurin in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie sowie nach allogener Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit neu
diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und Nachweis einer internen Tandemduplikation des FLT3-Gens
Einschlusskriterien :
-
Neu diagnostizierte AML, neu diagnostizierte AML verwandte myeloische Vorläufer Neoplasie, oder Akute Leukämie mit unklarer Linienzugehörigkeit nach
WHO 2008 Kriterien
Nachweis einer FLT3-ITD, diagnostiziert in einer der beiden zentralen Referenzlaboratorien der AMLSG
WHO Performance Status ≤ 2
Einwilligungsfähige Patienten, Alter ≥18 Jahre und ≤ 70 Jahre
Keine vorangehende, die Leukämie betreffende Chemotherapie, mit Ausnahme von Hydroxyurea zur Kontrolle einer Hyperleukozytose (bis zu 7 Tage erlaubt)
Ausschlusskriterien:
-
Allgemeinzustand WHO > 2
Patienten mit Ejektionsfraktion < 50% nachgewiesen ECHO (innerhalb der letzten 14 Tage vor Tag 1)
Organinsuffizienz (Kreatinin > 1.5x obere Norm im Serum; Bilirubin, AST oder ALP > 2.5x obere Norm im Serum (falls nicht durch die AML-bedingt);
Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
Unkontrollierte Infektion
Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die das Verstehen und die freiwillige sowie selbständige Unterzeichnen der Einverständniserklärung einschränken
oder unmöglich machen
Patienten mit einer aktiven zweiten Neoplasie (Ausnahme: Hauttumoren vom Nicht-Melanom-Typ). Patienten nach Abschluss der Therapie für die zweite Neoplasie und
einer Rezidivwahrscheinlichkeit die kleiner als 30 % ist, sind für das Protokoll geeignet. Die Rezidivwahrscheinlichkeit wird vom behandelnden Arzt eingeschätzt.
Bekannte HIV Infektion; aktive Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion
Blutungserkrankung unabhängig von der Leukämie
Kein Einverständnis für die Registrierung
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Diagnose: AML
AMLSG 21-13 Studie
Beschreibung:
Randomisierte Phase III-Studie zur Bewertung intensiver Chemotherapie mit und ohne Dasatinib (Sprycel™) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter
Core- Binding-Factor akuter myeloischer Leukämie (CBF-AML)“ (AMLSG 21-13)
Studienkoordinatorin: Afsaneh Khayyati, Tel.:0511 927 7080 / 1912, Fax: 0511 927 97 7080, E-Mail : [email protected]
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Einschlusskriterien :
-
-
Core-Binding-factor (CBF) AML mit molekularer Diagnose des RUNX1- RUNX1T1 Fusionstranskripts resultierend aus der t(8;21)(q22;q22) (oder
einer Varianten) oder des CBFB-MYH11 Fusionstranskripts resultierend aus der inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), festgestellt in einem der zentralen
AMLSG Referenzlaboratorien
Alter >=18 Jahre; es besteht keine obere Altersgrenze
Keine vorangehende, die Leukämie betreffende Chemotherapie; ausgeschlossen Hydroxyurea bis zu 5 Tage vor Therapiestart (während der diagnostischen
Screening Phase)
Ausschlusskriterien:
-
Allgemeinzustand WHO > 2
Lungenödem und/oder Pleura/Perikarderguss innerhalb der letzten 14 Tage vor Tag 1
Patienten mit Ejektionsfraktion <50% nachgewiesen durch Echokardiographie (innerhalb der letzten 14 Tage vor Tag 1)
Organinsuffizienz (Kreatinin >1.5x obere Norm im Serum; Bilirubin, AST oder AP >2.5x obere Norm im Serum; Herzinfarkt NYHA III/IV; schwere
obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
Unkontrollierte Infektion
Patienten mit aktiver maligner Vorerkrankung, außer Hauttumoren mit Ausnahme des Melanoms. Die maligne Vorerkrankung wird nicht als „aktiv“
betrachtet, wenn die Patienten die Therapie beendet haben und das Rezidivrisiko der malignen Erkrankung auf weniger als 30% eingeschätzt wird
Bekannte HIV Infektion, aktive HAV, HBV oder HCV Infektion
Blutungsstörung unabhängig von der Leukämie
Studienkoordinatorin: Afsaneh Khayyati, Tel.:0511 927 7080 / 1912, Fax: 0511 927 97 7080, E-Mail : [email protected]
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Diagnose: B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)
Optimal >60 Studie
Beschreibung:
Verbesserung der Therapieergebnisse und Verminderung der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit CD20+ aggressiven B-Zell-Lymphomen durch eine
optimierte Gabe des monoklonalen Antikörpers Rituximab, Ersatz von konventionellem durch liposomales Vincristin und FDG-PET basierter Therapiereduktion in Kombination
mit einer Vitamin-D-Substitution.
Alle Patienten erhalten R-CHOP/CHLIP-14 entweder mit konventionellem oder liposomalem Vincristin und erhalten eine Vitamin-D-Substitution mit einem Zielspiegel von 65
ng/ml.
"OPTIMAL>60 Favourable": Patienten mit günstiger Prognose (IPI=1 [Alter>60 J.], kein Bulk) erhalten eine Induktionstherapie mit 4 Zyklen R-CHOP/CHLIP-14
gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit 2x R-CHOP/CHLIP-14+2x R+ involved- site-Strahlentherapie (39.6 Gy); bei negativem FDG-PET nach 4 Zyklen
Immunochemotherapie (PET-4) wird die Konsolidierungstherapie auf 4x R reduziert.
"OPTIMAL>60 Less Favourable": Patienten mit weniger günstiger Prognose erhalten randomisiert 6x R-CHOP/CHLIP-14+2x R oder 6x CHOP/CHLIP-14+12x
Opti-R mit jeweils nachfolgender Bulk-Strahlentherapie (39.6 Gy). Die Strahlentherapie entfällt bei negativem FDG-PET des Bulks nach 6 Zyklen (Opti-)
R-CHOP/CHLIP-14 (PET-6).
Eligibility criteria
- Age: 61 - 80 years
- Risk group: All risk groups (IPI 1 to 5)
- Histology: Diagnosis of aggressive CD20+ B-NHL, based on an excisional biopsy of a lymph node or on an appropriate sample of a lymph node or of an
extranodal involvement.
Studienkoordinatorin: Afsaneh Khayyati, Tel.:0511 927 7080 / 1912, Fax: 0511 927 97 7080, E-Mail : [email protected]
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Exclusion criteria
1. Already initiated lymphoma therapy (except for the prephase treatment cf. 8.7.2)
2. Serious accompanying disorder or impaired organ function (except when due to lymphoma involvement), in particular:
- heart: angina pectoris CCS >2, cardiac failure e.g. NYHA >2 and/or EF <50% or FS<25% in nuclear medicine examination/echocardiography
- lungs: if respiratory problems are suspected the patient is to be excluded if the resultant pulmonary function test shows FeV1<50% or a diffusion capacity <50% of the
reference values
- kidneys: creatinine >2 times the upper reference limit- liver: bilirubin >2 times the upper reference limit, aspartate transaminase (AST, SGOT) or alanine transaminase (ALT, SGPT) >3 x institutional upper reference limit
- uncontrollable diabetes mellitus (prephase treatment with predniso[lo]ne!)
3. Platelets <75 000/mm3, leukocytes <2 500/mm3 (if not due to lymphoma)
4. Known hypersensitivity to the medications to be used
5. Known HIV-positivity
6. Patients with severe impairment of immune defense
7. Patients with constipation with imminent risk of ileus
8. Chronic active hepatitis
9. Poor patient compliance
10. Simultaneous participation in other treatment studies or in another clinical trial within the last 6 months
11. Prior chemo- or radiotherapy, long-term use of corticosteroids or anti-neoplastic drugs for previous disorder
12. Other concomitant tumour disease and/or tumour disease in the past 5 years (except for localised skin tumors other than melanoma and carcinomas in situ of any other origin)
13. CNS involvement of lymphoma (intracerebral, meningeal, intraspinal intradural) or primary CNS lymphoma
14. Persistent neuropathy grade ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (unless due to lymphoma involvement)
15. History of persistent active neurologic disorders grade >2 including demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth syndrome, acquired demyelinating disorders, or other
demyelinating condition
17. Active serious infections not controlled by oral and/or intravenous antibiotics or anti-fungal medication
19. MALT lymphoma
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Diagnose: Hodgkin Lymphom
HD 17 Studie
Beschreibung:
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
Haupteinschlusskriterien :
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Hodgkin Lymphom
Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert, Alter: 18-60 Jahre
Stadium I, IIA mit Risikofaktoren a-d; Stadium IIB mit Risikofaktoren c, d (a: großer Mediastinaltumor, b: Extranodalbefall, c: hohe BSG, d: > 3 Lymphknotenareale
Hauptausschlusskriterien :
-
Composite Lymphoma
Maligne Vorerkrankung, vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie
Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie unmöglich machen
mangelnde Compliance
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Diagnose: Multiple Myelom
MMY3008 Studie :
A Phase 3 Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) vs Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Subjects with Previously
Untreated Multiple
Myeloma who are Ineligible for High Dose Therapy
STUDY DESIGN
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Inclusion Criteria
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Subject must have documented multiple myeloma satisfying the CRAB (calcium elevation, renal insufficiency, anemia and bone abnormalities) criteria, monoclonal
plasma cells in the bone marrow ≥10% or presence of a biopsy proven plasmacytoma, and measurable disease.
Measurable disease, as assessed by central laboratory, defined by any of the following:
 IgG myeloma: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level ≥1.0 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or
 IgA, IgM, IgD, or IgE multiple myeloma: serum M-protein level ≥0.5 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or
 Light chain multiple myeloma without measurable disease in serum or urine: Serum immunoglobulin free light chain ≥10 mg/dL and abnormal serum
immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio.
Newly diagnosed and not considered candidate for high-dose chemotherapy with SCT
due to:
Being age ≥65 years, OR
In subjects <65 years: presence of important comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy with stem cell
transplantation. Sponsor review and approval of subjects under 65 years of age is required before randomization.
Subject must have an ECOG performance status score of 0, 1, or 2
Subject must have pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase.
a) hemoglobin ≥ 7.5 g/dL (≥ 5 mM/L; prior red blood cell [RBC] transfusion or recombinant human erythropoietin use is permitted);
b) absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L (granulocyte colony stimulating factor [GCSF] use is permitted);
c) platelet count ≥70 x 109/L for subjects in whom <50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells; otherwise platelet count >50 × 109/L (transfusions are
not permitted to achieve this minimum platelet count);
d) aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x upper limit of normal (ULN);
e) alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 x ULN;
f) total bilirubin ≤2.0 x ULN, except in subjects with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (direct bilirubin ≤2.0 x ULN);
g) Criterion modified per Amendment INT-2
g1) Creatinine clearance ≥30 mL/min (for lenalidomide dose adjustment for subjects with creatinine clearance 30-50 mL/min, refer to Section 6.2).
Creatinine clearance can be calculated using the Cockcroft-Gault formula ; or for subjects with over- or underweight, creatinine clearance may be measured from
a 24-hours urine collection using the formula
h) Criterion modified per Amendment INT-2
h1) corrected serum calcium ≤14 mg/dL (≤3.5 mM/L); or free ionized calcium ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mM/L)
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Exclusion Criteria
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Subject has a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance, or smoldering multiple myeloma. Monoclonal
gammopathy of undetermined significance is defined by presence of serum M-protein <3 g/dL; absence of lytic bone lesions, anemia, hypercalcemia, and
renal insufficiency related to the M-protein; and (if determined) proportion of plasma cells in the bone marrow of 10% or less (Kyle 2003).14 Smoldering
multiple myeloma is defined as asymptomatic multiple myeloma with absence of related organ or tissue impairment end organ damage
Subject has a diagnosis of Waldenström’s disease, or other conditions in which IgM M-protein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration
with lytic bone lesions.
Subject has prior or current systemic therapy or SCT for multiple myeloma, with the exception of an emergency use of a short course (equivalent of
dexamethasone 40 mg/day for a maximum 4 days) of corticosteroids before treatment.
Subject has a history of malignancy (other than multiple myeloma) within 5 years before the date of randomization (exceptions are squamous and basal cell
carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy that in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's
medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 5 years).
Subject has had radiation therapy within 14 days of randomization.
Subject has had plasmapheresis within 28 days of randomization.
Subject is exhibiting clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma
Subject has known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with a Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted normal. Note
that FEV1 testing is required for subjects suspected of having COPD and subjects must be excluded if FEV1 <50% of predicted normal.
Subject has had known moderate or severe persistent asthma within the last 2 years , or currently has uncontrolled asthma of any classification. (Note that
subjects who currently have controlled intermittent asthma or controlled mild persistent asthma are allowed in the study).
Subject is known to be seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B (defined by a positive test for hepatitis B surface antigen
[HBsAg] or antibodies to hepatitis B surface and core antigens [anti-HBs and anti-HBc, respectively]) or hepatitis C (anti-HCV antibody positive or HCVRNA quantitation positive).
Subject has any concurrent medical or psychiatric condition or disease (eg, active systemic infection, uncontrolled diabetes, acute diffuse infiltrative
pulmonary disease) that is likely to interfere with the study procedures or results, or that in the opinion of the investigator, would constitute a hazard for
participating in this study.
Subject has clinically significant cardiac disease, including:
 myocardial infarction within 1 year before randomization, or an unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac
function (eg, unstable angina, congestive heart failure, New York Heart Association Class III-IV
 uncontrolled cardiac arrhythmia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4 Grade
≥3) or clinically significant ECG abnormalities
 screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia’s formula (QTcF) >470 msec
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Subject has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, lenalidomide, or their excipients
(refer to respective package inserts or Investigator's Brochure), or known sensitivity to mammalian-derived products
Subject has plasma cell leukemia (according to World Health Organization [WHO] criterion: ≥20% of cells in the peripheral blood with an absolute plasma
cell count of more than 2 × 109/L) or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
Subject is a woman who is pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study, within 4 weeks after the last dose of
lenalidomide, or within 4 months after the last dose of daratumumab. Or, subject is a man who plans to father a child while enrolled in this study, within 4
weeks after the last dose of lenalidomide, or within 4 months after the last dose of daratumumab.
Subject has had major surgery within 2 weeks before randomization or has not fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the
subject is expected to participate in the study. Kyphoplasty or vertebroplasty is not considered major surgery.
Subject has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 4 weeks before
randomization or is currently enrolled in an interventional investigational study.
Subject has contraindications to required prophylaxis for deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Incidence of gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of oral drugs.
Studienkoordinatorin: Afsaneh Khayyati, Tel.:0511 927 7080 / 1912, Fax: 0511 927 97 7080, E-Mail : [email protected]
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Klinische Studien, KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus, Hämatologie und Onkologie, Studienzentrum, Stadionbrücke 4, 30459 Hannover
Diagnose: met. Kolonkarzinom
Synchronous Studie
Beschreibung:
Einfluss der Resektion des Primärtumors vor Beginn einer Chemotherapie auf den Krankheitsverlauf beim synchron metastasierten Kolonkarzinom
in der Palliativsituation.
Englischer Titel: “Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer and synchronous unresectable
metastases (UICC stage IV)
Studienkoordinatorin: Afsaneh Khayyati, Tel.:0511 927 7080 / 1912, Fax: 0511 927 97 7080, E-Mail : [email protected]
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