Beipackzettel CLARILIND 500 mg Filmtabletten
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zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Clarilind® 500 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Clarithromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was sind Clarilind® 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarilind® 500 mg Filmtabletten beachten? Wie sind Clarilind® 500 mg Filmtabletten einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie sind Clarilind® 500 mg Filmtabletten aufzubewahren? Weitere Informationen 1. Was sind Clarilind® 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? Der Wirkstoff von Clarilind® 500 mg Filmtabletten ist ein Makrolid-Antibiotikum zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von folgenden akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn sie durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden: - akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis - Rachenentzündung (Pharyngitis) . - Nasennebenhöhlen (Sinusitis) - leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie). - leichte bis mäßig schwere Infektionen der Haut und des Weichteile. In einer geeigneten Kombination, mit einem antibakteriell wirksamen Arzneimittel und einem geeigneten Arzneimittel zur Behandlung des Geschwürs, zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Patienten mit Geschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht wurden. Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung antibakteriell wirkender Substanzen berücksichtigen. rhythmusstörungen) erhielten, wurden Fälle von Torsades de points (Sonderform von Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge) berichtet. Diese Kombinationen sollten daher vermieden oder die Blutspiegel von Chinidin oder Disopyramid engmaschig überwacht werden, damit die Dosis angepasst werden kann. Triazolobenzodiazepine wie Midazolam, Alprazolam und Triazolam Bei gleichzeitiger Anwendung von Midazolam mit Clarithromycin-Tabletten (250 mg 2-mal täglich) war die AUC (Konzentration im Blut) von Midazolam nach intravenöser Midazolam-Anwendung um das 2,7fache und nach oraler Anwendung um das 7fache erhöht. Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Clarithromycin sollte vermieden werden. Bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Midazolam und Clarithromycin muss eine engmaschige Kontrolle durch Ihren Arzt erfolgen, die eine Dosisanpassung erlaubt. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten auch für andere Benzodiazepine angewendet werden, die über CYP3A4 metabolisiert werden, insbesondere Triazolam aber auch Alprazolam. Für Benzodiazepine, die nicht über das körpereigene Enzymstystem, CYP3A4, verstoffwechselt werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Clarithromycin unwahrscheinlich. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Lovastatin oder Simvastatin sollen nicht gemeinsam mit Clarithromycin eingenommen werden. Clarithromycin hemmt die Verstoffwechselung von einigen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel), 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarilind® 500 mg was zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser Arzneimittel führt. Filmtabletten beachten? Bei Patienten, die mit Clarithromycin und Simvastatin oder Lo® Clarilind 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen vastatin behandelt wurden, wurde in einigen Fällen von einer werden, Auflösung der quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arznei- in Verbindung mit erhöhter Plasmakonzentration berichtet. Clalich wirksamen Bestandteil Clarithromycin, anderen Makrolid- rithromycin kann eine ähnliche Wechselwirkung mit AtorvastaAntibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile des Arznei- tin und eine leichtere mit Cerivastatin verursachen. Wenn eine mittels sind, Behandlung mit Clarithromycin bei Patienten angezeigt ist, die - zusammen mit Ergotamin-Derivaten (Arzneimittel zur Behand- Atorvastatin oder Cerivastatin erhalten, sollten die Patienten auf lung der Migräne), Anzeichen und Symptome einer krankhaften Veränderung der - mit Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darm- Skelettmuskulatur (Myopathie) überwacht werden. Die Statine bewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter sollten in niedriger Dosis verwendet werden. psychischer Erkrankungen), Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), da die Konzentration Colchicin dieser Arzneistoffe zunimmt und dies zu einer Verlängerung Clarithromycin hemmt die Verstoffwechselung von Colchicin des QT-Intervalls im EKG und Herzrhythmusstörungen (ein- was zu einer Erhöhung des Blutspiegels dieses Arzneimittels schließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und führt. Patienten sollten auf klinische Symptome einer ColchicinTorsades de pointes) führen kann. Ähnliche Effekte wurden bei vergiftung überwacht werden. der gleichzeitigen Einnahme von Astemizol (Arzneimittel zur Be- Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus Die gleichzeitige orale Anwendung von Clarithromycin und Cyhandlung von Allergien) und anderen Makroliden beobachtet. - von Patienten mit zu niedrigen Kaliumkonzentrationen im Blut closporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der (Hypokaliämie) wegen der Gefahr einer Verlängerung des QT- körpereignen Abwehr; Immunsuppressiva) führt zu einem Anstieg der Blutspiegel an Cyclosporin und Tacrolimus. Ähnliche Intervall im EKG, - Clarithromycin darf nicht von Patienten mit Herzrhythmusstö- Wirkungen werden auch für Sirolimus erwartet. Wenn eine Berungen und bestimmten Veränderungen im EKG (QT-Verlän- handlung mit Clarithromycin bei Patienten begonnen wird, die gerung und Torsades de pointes) einschließlich in der Vorge- bereits Immunsuppressiva erhalten, müssen die Plasmaspiegel von Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus engmaschig konschichte eingenommen werden, - Wegen des Risikos einer Auflösung von Muskelgewebe (Rhab- trolliert werden, und ihre Dosis wenn nötig reduziert werden. Bei domyolyse) darf Clarithromycin nicht gleichzeitig mit den Beendigung der Clarithromycin-Therapie bei diesen Patienten HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine), Lovastatin oder muss erneut eine enge Überwachung der Plasmaspiegel von CySimvastatin, eingenommen werden. Die Behandlung mit die- closporin, Tacrolimus oder Sirolimus erfolgen, um eine Dosisansen Statinen muss während einer Clarithromycin-Therapie un- passung durchzuführen. Digoxin terbrochen werden. - Patienten mit schwerem Leberversagen und gleichzeitiger Nie- Die Wirkung von Digoxin kann infolge eines Anstiegs der Konzentration im Blut durch die gleichzeitige Gabe von Clarithromyrenfunktionsstörung dürfen Clarithromycin nicht einnehmen. cin verstärkt werden. Eine Überwachung der Blutspiegel soll bei Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Beginn oder Ende einer gleichzeitigen Behandlung in Betracht ® Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarilind 500 mg gezogen werden, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann. Filmtabletten ist erforderlich, Theophyllin - wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, da Clari- Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Theothromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird. phyllin (Arzneistoff zur Behandlung von Asthma) können die Daher dürfen Sie Clarithromycin nur mit Vorsicht einnehmen. Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass verSollten Sie während der Behandlung folgende Symptome ei- stärkt Nebenwirkungen bis hin zu Vergiftungserscheinungen ner Lebererkrankung (Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunklen durch Theophyllin auftreten können. Urin, Juckreiz, einen weichen Unterleib) bemerken, brechen Sie Warfarin die Behandlung ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Die Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Warfarin Clarithromycin-Dosis soll entsprechend dem Grad der Ein- (gerinnungshemmende Arzneimittel) kann zu einer Wirkungsschränkung reduziert werden. Bei älteren Patienten sollte eine verstärkung von Warfarin führen (erhöhte Blutungsneigung). Bei Nierenfunktionseinschränkung bedacht werden (siehe auch diesen Patienten soll der Gerinnungsstatus (Prothrombinzeit) Abschnitt 3 „Wie sind Clarilind® 500 mg Filmtabletten einzu- engmaschig kontrolliert werden. Zidovudin nehmen?“). - wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen entwickeln Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Zidovudin muss die Behandlung unterbrochen werden und eine geeig- bei HIV-infizierten Erwachsenen kann zu einer Abnahme der Zidovudin - Blutspiegel führen. Dies kann durch eine 1-2 Stunden nete Behandlung der Symptome eingeleitet werden. - wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung unterbrochen versetzte Einnahme von Clarithromycin und Zidovudin vermieden werden. Bei Kindern wurde keine derartige Reaktion berichtet. werden. - wenn Sie überempfindlich gegenüber Lincomycin oder Clin- Orale Antidiabetika/Insulin damycin (beide Arzneistoffe sind Antibiotika) reagieren. Es be- Die gemeinsame Einnahme von Clarithromycin mit oralen Ansteht die Gefahr, dann auch auf Clarithromycin überempfind- tidiabetika und/oder Insulin kann eine beträchtliche Hypoglylich zu reagieren. Teilen Sie eine solche Überempfindlichkeit kämie verursachen. Bei gemeinsamer Einnahme mit Nateglinid, Ihrem Arzt mit, damit eine Verordnung von Clarithromycin mit Pioglitazon, Repaglinid oder Rosiglitazon kann eine CYP3A4Enzymhemmung einbezogen sein und Hypoglykämie verursaVorsicht erfolgt. - wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herz- chen. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird rhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) in der Vorge- empfohlen. schichte, schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), nicht Aminoglykosid-Antibiotika eingestellte erniedrigte Kaliumkonzentration (Hypokaliämie) Andere ototoxische Arzneimittel sollten nur mit Vorsicht zusamund/oder erniedrigte Magnesiumkonzentration im Blut (Hypo- men mit Clarithromycin verordnet werden, besonders Aminoglymagnesiämie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, weniger koside. Ein Monitoring von vestibulärer und auditorischer Funkals 50 Schläge pro Minute) vorliegen aufgrund des Risikos ei- tion sollte Ihr Arzt während und nach der Therapie durchführen. ner Verlängerung des QT-Intervalls oder wenn Sie gleichzeitig Omeprazol andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des Clarithromycin (500 mg dreimal täglich) wurde in Kombination QT-Intervalls führen. Patienten mit angeborener oder nachweis- mit Omeprazol (40 mg täglich) gesunden Probanden gegeben. bar erworbener QT-Verlängerung sollten Clarithromycin nicht Die steady-state Plasmaspiegel von Omeprazol waren durch die einnehmen (siehe Abschnitt: „Bei Einnahme von Clarilind® 500 gleichzeitige Gabe von Clarithromycin erhöht (C , AUC , und max 0-24 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“). t½ erhöht um 30 %, 89 %, und 34 %). Der mittlere 24-Stunden-Ma- wenn Sie gleichzeitig mit einem CYP3A4-Induktor (Arzneimittel, gen-pH war 5,2 wenn Omeprazol allein und 5,7 wenn Omeprazol die über ein bestimmtes Enzymsystem verstoffwechselt wer- zusammen mit Clarithromycin gegeben wurde. den) behandelt werden (siehe Abschnitt: „Bei Einnahme von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil Clarilind® 500 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“). Jeder dieser Phosphodiesterase-Hemmer wird zumindest teilDie längere Anwendung von Clarithromycin kann gelegentlich weise durch CYP3A4 metabolisiert und CYP3A4 wird durch zu einer erneuten Infektion (Superinfektion) mit einem über- Clarithromycin inhibiert. Komedikation von Clarithromycin wird mäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern führen. Auf wahrscheinlich in einer erhöhten Exposition mit PhosphodiesZeichen einer möglichen Folgeinfektion (Fieber, Verschlechte- terase-Hemmern resultieren. Eine Reduktion der Dosen von Silrung des Allgemeinzustandes) ist zu achten. Tritt eine derartige denafil, Tadalafil und Vardenafil sollte bei gemeinsamer Gabe mit Superinfektion auf, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er über Clarithromycin von Ihrem Arzt erwogen werden. das weitere Vorgehen entscheiden kann. Theophyllin, Carbamazepin Eine Clarithromycin-Therapie bei Helicobacter pylori kann zur Se- Die Anwendung von Clarithromycin wurde bei Patienten, die lektion von Bakterien führen gegen die Clarithromycin unwirk- Theophyllin oder Carbamazepin erhalten, mit einer Zunahme sam ist. der Plasmaspiegel und einer möglichen Toxizität in Verbindung Bei Patienten, die mit Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) gebracht. Eine Dosisreduktion von Theophyllin oder Carbamazebehandelt werden, ist bei der Anwendung von Clarithromycin pin und die Kontrolle der Plasmaspiegel sollte vom Arzt erwogen Vorsicht geboten, da ein Anstieg der Prothrombinzeit (Parameter werden. für die Blutgerinnung) beobachtet wurde. Es ist darauf zu achten, Tolterodin dass bei diesen Patienten die notwendigen Kontrollen durchge- Bei Patienten mit einem genetisch bedingten Mangel des Enführt werden. zyms Cytochrom P4502D6 kann Clarithromycin zu erhöhten Während einer längeren Anwendung von Clarithromycin müs- Plasmaspiegeln von Tolterodin führen. sen die Nieren- und Leberfunktion und die blutbildenden Orga- Phenytoin und Valproat ne regelmäßig überprüft werden. Es gibt Berichte, dass auch für Arzneimittel, die nicht über CytoEine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des chrom P4503A4 verstoffwechselt werden wie Phenytoin und ValDarmes (pseudomembranöse Kolitis) – deren Schweregrad im proat, die Plasmaspiegel bei gemeinsamer Einnahme mit ClariBereich von leicht bis lebensbedrohend liegen kann – wurde thromycin erhöht waren. Eine Kontrolle der Plasmaspiegel sollte im Zusammenhang mit der Anwendung von Clarithromycin be- durch den Arzt erwogen werden. richtet. Unterbrechen Sie die Einnahme von Clarithromycin und Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clarithrowenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere, an- mycin? haltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle, eventuell mit Clarithromycin wird über das Enzym CYP3A4 verstoffwechselt. krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen Deshalb können starke Hemmstoffe dieses Enzyms die Verstoffnach der Behandlung mit Clarithromycin auftreten. wechselung von Clarithromycin hemmen, woraus erhöhte BlutClarithromycin hemmt die Verstoffwechselung von Colchicin spiegel von Clarithromycin folgen. und einigen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, was eine erhöhte Omeprazol, Antazida, Ranitidin / Wechselwirkungen bei Therapie Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zur Folge hat. zur Beseitigung des Keims Helicobacter pylori Clarithromycin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Obwohl die Konzentration im Blut von Clarithromycin und Omeangeborener Galactose-Intoleranz, einer besonderen Form des prazol bei gleichzeitiger Anwendung ansteigen können, ist keine angeborenen Lactasemangels (Lapp-Lactase-Mangel) oder einer Dosisanpassung erforderlich. Erhöhte BlutspiegelkonzentratioGlucose-Galactose Malabsorption. nen von Clarithromycin können auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Antazida oder Ranitidin auftreten. Eine DosisanpasKinder Clarithromycin ist aufgrund des Wirkstoffgehaltes für Kinder sung ist nicht erforderlich. unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 Kilogramm Ritonavir Körpergewicht nicht geeignet. Hier stehen andere Darreichungs- Durch Ritonavir (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) kam es bei formen zur Verfügung. einer gleichzeitigen Gabe zu einer Hemmung der Verstoffwechselung von Clarithromycin und einer Erhöhung der Blutspiegel. Ältere Menschen Bei älteren Menschen sollte auf die Möglichkeit einer Einschrän- Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion dürfte eine generelle kung der Nierenfunktion geachtet werden (siehe auch „Wie sind Dosisreduktion nicht erforderlich sein, die tägliche Clarithromycin-Dosis sollte 1 g nicht überschreiten. Bei Patienten mit einer Clarilind® 500 mg Filmtabletten einzunehmen?“). eingeschränkten Nierenfunktion wird Ihr Arzt eine entsprechenBei Einnahme von Clarilind® 500 mg Filmtabletten mit ande- de Dosisanpassung vornehmen. ren Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Rifampicin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenom- Nevirapin, Johanniskraut men/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei- Arzneimittel, die das Stoffwechselenzym CYP3A4 induzieren wie z. B. Rifampicin und Rifapentin (Arzneistoffe zur Behandlung bungspflichtige Arzneimittel handelt. von Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (ArzSie dürfen Clarithromycin nicht gleichzeitig mit Cisaprid (Arznei- neistoffe zur Behandlung von Epilepsie), Nevirapin (Mittel zur mittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid Behandlung von HIV-Infektion), Johanniskraut (Arzneistoff zur (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkran- Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen) könkungen), Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behand- nen den Abbau von Clarithromycin beschleunigen. Dies kann zu lung von Allergien) und Ergotalkaloiden (Gruppe von Arzneistof- erniedrigten Blutspiegeln von Clarithromycin und somit zu einer fen, die von unterschiedlichen Arten des Mutterkorn gebildet verminderten Wirksamkeit führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem werden) anwenden (siehe auch Abschnitt „Clarilind® 500 mg Arzt über die erforderlichen Maßnahmen, wenn Sie eines oder Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“). mehrere dieser Arzneimittel einnehmen. Welche Arzneimittel werden selbst durch Clarilind® 500 mg Rifabutin Filmtabletten in ihrer Wirkung beeinflusst? Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin (bestimmtes AnChinidin, Disopyramid tibiotikum) und Clarithromycin führte zu einer Zunahme bzw. Bei Patienten die gleichzeitig Clarithromycin und Chinidin oder Abnahme der Serumspiegel, gefolgt von einem erhöhten Risiko Disopyramid (beides Arzneimittel zur Behandlung von Herz- einer Entzündung der Augenhaut (Uveitis). Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Oktober 2015 zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info Efavirenz Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HäuBei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit dem figkeitsangaben zugrunde gelegt: CYP3A4-Induktor Efavirenz (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 wurde die Blut-Konzentration an Clarithromycin um 39 % gesenkt, wobei sich die Blut-Konzentration des aktiven AbbauproHäufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 duktes von Clarithromycin um 34 % erhöhte. Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Wechselseitige Beeinflussung von Clarithromycin mit andeSelten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 ren Arzneimitteln Atazanavir Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 In einer Studie waren die Plasmaspiegel von Clarithromycin Häufigkeit auf Grundlage der Nicht bekannt: und Atazanavir bei gemeinsamer Einnahme erhöht. Bei einer verfügbaren Daten nicht abschätzbar Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml/min sollte die Clarithromycindosis halbiert werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/ Mögliche Nebenwirkungen min sollte die Clarithromycindosis um 75 % reduziert werden. Im Am Häufigsten wurde bei Erwachsenen, die Clarithromycin Falle einer Clarithromycindosis größer 1000 mg/Tag sollte keine eingenommen haben, über Durchfall (3 %), Übelkeit (3 %), GeKomedikation mit Proteaseinhibitoren erfolgen. schmacksveränderungen (3 %), Oberbauchbeschwerden (2 %), Itraconazol Bauchschmerzen oder Unwohlsein (2 %) und Kopfschmerzen Clarithromycin kann die Plasmaspiegel von Itraconazol erhöhen (2 %) berichtet. und Itraconazol kann die Plasmaspiegl von Clarithromycin erhö- Untersuchungen hen. Der Arzt sollte Patienten, die Clarithromycin und Itraconazol Häufig: erhöhter BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff). gleichzeitig einnehmen, hinsichtlich Zeichen und Symptome ei- Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit (Messwert nes verstärkten oder verlängerten pharmakologischen Effektes zur Bestimmung der Blutgerinnung), erhöhtes Serumkreatinin engmaschig überwachen. (Messwert zur Bestimmung der Nierenfunktion), veränderte LeVerapamil berfunktionstestparameter (erhöhte Transaminasespiegel), alkaBei Patienten, die Clarithromycin und Verapamil gemeinsam ein- lische Phosphatase im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase im Blut genommen haben, wurden Hypotension, Bradyarrhythmien und erhöht. Laktatazidose beobachtet. Sehr selten: ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) wurde beobachtet, insbesondere nach gleichzeitiger AnwenEinfluss auf Laboruntersuchungen Nach Einnahme von Clarithromycin konnte in Laboruntersu- dung mit Antidiabetika und Insulin. chungen häufig ein erhöhter BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) Unbekannt: INR erhöht, Prothrombinzeit verlängert, veränderte ermittelt werden, gelegentlich traten eine Verlängerung der Pro- Farbe des Harns. thrombinzeit, erhöhtes Serumkreatinin, veränderte Leberfunk- Herzerkrankungen tionstestparameter (erhöhte Transaminasespiegel) auf. In sehr Gelegentlich: QT-Verlängerungen im EKG, Herzklopfen (Palpitaseltenen Fällen wurde eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) tionen). beobachtet, insbesondere nach gleichzeitiger Anwendung mit Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie Antidiabetika und Insulin. und Torsades de pointes). Bei Einnahme von Clarilind® 500 mg Filmtabletten zusam- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen men mit Nahrungsmitteln und Getränken Clarilind® 500 mg Filmtabletten können unabhängig von den (Leukozyten) , Neutropenie, Eosinophilie. Sehr selten: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (ThromboMahlzeiten eingenommen werden. zytopenie). Schwangerschaft und Stillzeit Nicht bekannt: starke Verminderung einer Untergruppe der weiFragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt ßen Blutkörperchen (Agranulozytose). oder Apotheker um Rat. Erkrankungen des Nervensystems Schwangerschaft Häufig: Kopfschmerzen, Geruchsveränderungen und GeAus den Daten über eine Anwendung von Clarithromycin bei schmacksveränderungen, z. B. metallischer oder bitterer Gemehr als 200 Schwangerschaften im 1. Schwangerschaftsdrit- schmack. tel ergeben sich keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädi- Gelegentlich: Tremor. gende (teratogene) Wirkungen, Nebenwirkungen oder andere Selten: Schwindel. Auswirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Daten Sehr selten: Benommenheit, Missempfindungen der Haut (Paeiner begrenzten Anzahl von Schwangeren, die Clarithromycin raesthesien) wie Kribbeln, pelziges Gefühl und „Ameisenlaufen“, im 1. Schwangerschaftsdrittel eingenommen haben, zeigen ein Krämpfe. möglicherweise erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt. Zurzeit sind kei- Für Patienten mit Myasthenia gravis wurde während der Clarine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Da- thromycin-Therapie über eine Verschlechterung dieser neuroloher sollten Sie Clarithromycin während der Schwangerschaft nur gischen Erkrankung berichtet. auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser Augenerkrankungen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Nicht bekannt: Sehstörungen. Stillzeit Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Mut- Gelegentlich: Vertigo. termilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus). und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass mögli- Sehr selten: Hörverlust (zumeist vorübergehender). cherweise abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie dürfen Clarithromycin Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung Häufig: Übelkeit (Nausea), Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Munddurch Ihren behandelnden Arzt einnehmen. schleimhaut (Stomatitis) und der Zunge (Glossitis), reversible Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Verfärbungen der Zähne und der Zunge. Über die Auswirkungen von Clarithromycin auf die Verkehrs- Gelegentlich: Gastritis, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockentüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen liegen keine heit, Aufstoßen, Flatulenz. Daten vor. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte das mögliche Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Auftreten von Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Sehr selten wurde von einer Schleimhautentzündung des Darms Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit in Betracht gezogen (pseudomembranösen Kolitis) unter Clarithromycin berichtet, werden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind die in ihrer Schwere von mild bis lebensbedrohlich reichen kann. möglich?“). Erkrankungen der Niere und der Harnwege Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestand- Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Niereninsuffizienz. teile von Clarilind® 500 mg Filmtabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clarilind® Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 500 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Häufig: Hautausschlag, Schwitzen. Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträg- Gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria). Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nelichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. krolyse. Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem, Akne, Arzneimittele3. Wie sind Clarilind® 500 mg Filmtabletten einzunehmen? xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen. Nehmen Sie Clarilind® 500 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. (Myalgie). Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Nicht bekannt: Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht Muskelschmerzen. von mehr als 30 Kilogramm (in der Regel Kinder über 12 Jahren) Endokrine Erkrankungen Die übliche Dosis beträgt 2x täglich ½ Filmtablette Clarilind® 500 Sehr selten: ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) mg Filmtabletten (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Clarithro- wurde beobachtet, insbesondere nach gleichzeitiger Anwenmycin). Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 2x täglich dung mit Antidiabetika und Insulin. 1 Filmtablette Clarilind® 500 mg Filmtabletten (entsprechend Infektionen und parasitäre Erkrankungen 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) erhöht werden. Häufig: Pilzbefall im Mundbereich (Moniliasis). Die Einzeldosis sollte in regelmäßigen Abständen, idealerweise Gelegentlich: vaginale Infektionen. alle 12 Stunden eingenommen werden. Clarithromycin ist für Nicht bekannt: Erysipel, Erythrasma. Kinder unter 12 Jahre (mit einem Gewicht von unter 30 kg) nicht Wie bei anderen Antibiotika kann es bei einer Langzeitanwengeeignet. dung zur Überwucherung mit nicht-empfindlichen KrankheitsElimination von Helicobacter pylori bei Erwachsenen erreger kommen. Bei Patienten mit Geschwüren aufgrund einer H.-pylori-Infektion kann Clarithromycin während der Eradikationsbehandlung Erkrankungen des Immunsystems in einer Dosierung von 2-mal täglich 1 Filmtablette Clarilind® Gelegentlich: allergische Reaktionen, die sich von Nesselsucht 500 mg Filmtabletten (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clari- (Urtikaria) und leichten Hautausschlägen bis zu schweren Überthromycin) in Kombination mit 2-mal täglich 1000 mg Amoxicil- empfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) erstrecken. Leber- und Gallenerkrankungen lin und 2-mal täglich 20 mg Omeprazol eingesetzt werden. Häufig: veränderte Leberfunktionstestparameter. Dosierung bei älteren Patienten Die Dosierung muss üblicherweise nicht angepasst werden und Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (hepatische Dysfunktion), ist identisch mit der Dosierung bei Erwachsenen. In Fällen einer die normalerweise vorrübergehend und reversibel ist, LeberentNierenfunktions- bzw. Leberfunktionseinschränkung jedoch zündung (Hepatitis) und Gallenstauung (Cholestase) mit oder ohne Gelbsucht. Aspartat-Aminotransferase erhöht, Gammahängt die Dosierung vom Ausmaß der Einschränkung ab. Glutamyltransferase erhöht. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Sehr selten: über tödliches Leberversagen wurde vor allem bei Die maximal empfohlene Dosis sollte proportional zur Nieren- Patienten berichtet, die bereits an einer Grunderkrankung der funktionsstörung reduziert werden. Bei einer Kreatinin-Clearance Leber litten oder andere lebertoxische Arzneimittel einnahmen. von weniger als 30 ml/min sollte die Dosis auf 250 mg Clarithro- Nicht bekannt: Gelbsucht. mycin 1-mal täglich und bei sehr schweren Infektionen auf 2-mal Psychiatrische Erkrankungen täglich 250 mg Clarithromycin halbiert werden. Häufig: Schlaflosigkeit. Dosierung bei Leberfunktionsstörungen Gelegentlich: Angst. Clarithromycin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschie- Sehr selten: Halluzinationen, Störungen der psychischen Funktiden. Deshalb sollte Clarithromycin mit Vorsicht bei Patienten mit onen (Psychosen), Orientierungslosigkeit, gestörtes Erleben der Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Für eine spezi- eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), Alpträume, Verwirrtelle Dosierungsempfehlung liegen bisher keine ausreichenden heit. Daten vor. Nicht bekannt: Nervosität, Depression. Art der Anwendung Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Gelegentlich: Anorexie, verminderter Appetit. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme kann unab- Nicht bekannt: Hypoglykämie. hängig von den Mahlzeiten erfolgen. Gefäßerkrankungen Dauer der Anwendung Nicht bekannt: Blutungen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreiArzt. In der Regel beträgt die übliche Behandlungsdauer 6 – 14 chungsort Tage, und Clarithromycin wird noch mindestens 2 Tage nach dem Gelegentlich: Unwohlsein, allgemeine Schwäche, Schmerzen des Abklingen der klinischen Symptome eingenommen. Brustkorbes, Frösteln, Müdigkeit. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen ml/min sollte die Behandlungsdauer nicht länger als 14 Tage sein. Einige der unter 4. genannten Nebenwirkungen können unter Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort Streptokokken ist eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich aufangezeigt, um spätere Komplikationen (z.B. rheumatisches Fie- tritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe auch Abschnitt ber, Glomerulonephritis) vorzubeugen. „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarilind® 500 mg Die Dauer der Behandlung sollte ohne Überprüfung der Leber- Filmtabletten ist erforderlich“). funktion 14 Tage nicht überschreiten. Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung): Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarilind® 500 mg Filmtab- Behandlung mit Clarithromycin abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmletten zu stark oder zu schwach ist. bewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/ ® Wenn Sie eine größere Menge Clarilind 500 mg Filmtablet- gegeben werden. ten eingenommen haben als Sie sollten Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Eine Überdosierung mit Clarithromycin kann zu Beschwerden im Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Magen-Darm-Bereich führen. Die Symptome einer Überdosie- Clarithromycin sofort abgebrochen werden muss und die errung können dem Nebenwirkungsprofil entsprechen (siehe Ab- forderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt schnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein Patient eingeleitet werden müssen. mit einer manisch-depressiven Erkrankung in der Vorgeschichte nahm 8 g Clarithromycin ein und zeigte daraufhin eine Ände- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der rung in der geistigen Verfassung, paranoides Verhalten, einen aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder verminderten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) und Sauer- Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. stoffmangel im gesamten Körper. Therapie einer Überdosierung 5. Wie sind Clarilind® 500 mg Filmtabletten aufzubewahren? Es gibt kein spezielles Gegenmittel bei einer Überdosierung von Clarithromycin. Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Überdosierung sollten mit einer Magenspülung und unterstüt- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der zenden Maßnahmen behandelt werden. Sehr selten können Faltschachtel angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenschwere allergische Reaktionen auftreten. Bei den ersten Anzei- den. chen muss Clarithromycin abgesetzt werden und die erforderlichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden. Die Clarithromy- Aufbewahrungsbedingungen cin-Serumspiegel können durch Blutwäsche (Hämo- oder Perito- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. nealdialyse) nicht gesenkt werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fra® 500 mg Filmtabletten Wenn Sie die Einnahme von Clarilind gen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, vergessen haben wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Umwelt zu schützen. Einnahme vergessen haben. Sie können die Einnahme noch am selben Tag nachholen, wenn 6. Weitere Informationen der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als 6 Stunden zu® rückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangenen fahren Sie mit der Was Clarilind 500 mg Filmtabletten enthalten Einnahme von Clarithromycin zum nächsten geplanten Zeit- Der Wirkstoff ist: Clarithromycin punkt in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die dop- 1 Filmtablette zum Einnehmen enthält 500 mg Clarithromycin. Die sonstigen Bestandteile sind: pelte Menge ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme ver- Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisgessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge perses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Macrogol 4000, Farbstoff: Titandioxid (E 171). der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann. ® ® Wenn Sie die Einnahme von Clarilind 500 mg Filmtabletten Wie Clarilind 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung abbrechen ® Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise Clarilind 500 mg Filmtabletten sind weiße, oblong geformte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. ® Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Be- Clarilind 500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 14 und handlung mit Clarithromycin unbedingt zu Ende zu führen, da 20 Filmtabletten erhältlich. nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gePharmazeutischer Unternehmer währleistet ist. Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, und Hersteller bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithromycin unAristo Pharma GmbH terbrechen oder vorzeitig beenden. Wallenroder Str. 8-10 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels ha13435 Berlin ben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Tel.: + 49 30 71094-4200 Fax: + 49 30 71094-4250 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? ® Wie alle Arzneimittel können Clarilind 500 mg Filmtabletten Ne- Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im benwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. November 2013. GI213000-07/1113 Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Oktober 2015 40020946
