ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

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ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist PATREX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von PATREX beachten?
3.
Wie ist PATREX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PATREX aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
PATREX 25 mg Filmtabletten
Sildenafil (als Citrat)
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 25 mg Sildenafil (als
Citrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz
(E132).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer von PATREX ist: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Vereinigtes Königreich.
PATREX wird von Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse
Frankreich, hergestellt.
1.
WAS IST PATREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PATREX Filmtabletten sind blaue, gerundete, rautenförmige Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit
„PFIZER“ und auf der anderen mit „PTR 25“ gekennzeichnet. Die Tabletten gibt es in
Durchdrückpackungen mit 1, 4, 8 oder 12 Tabletten. Möglicherweise werden nicht alle
Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
PATREX gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis
unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer
Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Sie sollen PATREX nicht einnehmen, wenn
Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen sollen PATREX nicht einnehmen.
PATREX dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal auch als
Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität
ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
3
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PATREX BEACHTEN?
PATREX darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie
Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur
Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet. PATREX
kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher
sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von
PATREX sind.
-
wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen
niedrigen Blutdruck haben.
-
wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PATREX ist erforderlich,
-
wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie
(Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder eine Erkrankung oder Deformation
Ihres Penis haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
-
wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz
der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
-
wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der
Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.
Sie dürfen PATREX nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion
anwenden.
Besondere Überlegungen für Kinder
PATREX darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Besondere Überlegungen bei älteren Patienten über 65 Jahre
Wenn Sie in diese Altersgruppe fallen, ist die erste Dosis von PATREX entsprechend anzupassen.
Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine andere Dosierung nötig ist.
Bei Einnahme von PATREX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Wenn PATREX zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis
PATREX wirkt.
Schwangerschaft:
PATREX ist nicht für Frauen bestimmt.
Stillzeit:
PATREX ist nicht für Frauen bestimmt.
4
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
PATREX kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie
auf die Einnahme von PATREX reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
PATREX-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere
solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall
sollten Sie demjenigen, der Sie behandelt, sagen, dass Sie PATREX eingenommen haben. Nehmen Sie
PATREX nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht
ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.
PATREX kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die
Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit („Poppers“) genannt werden. Diese werden
häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) eingesetzt. Sie
dürfen PATREX NICHT einnehmen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie Protease-Hemmstoffe einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt
werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten PATREX-Dosis (25 mg) beginnen.
3.
WIE IST PATREX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie PATREX immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis 50 mg.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von PATREX zu stark oder zu schwach ist.
Sie sollten PATREX ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die
Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es
wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von
PATREX ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer
Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis PATREX wirkt, wenn Sie es
mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den
bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine größeren Mengen
Alkohol trinken, bevor Sie PATREX einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, wenn PATREX bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion
nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Nehmen Sie PATREX nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Wenn Sie eine größere Menge von PATREX eingenommen haben als Sie sollten:
Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich
häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
5
Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,
benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PATREX Nebenwirkungen haben. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger
Art.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Gesichtsrötung. Weniger häufig wurden
Verdauungsstörungen, Erbrechen, Schwindel, verstopfte Nase und Beeinflussung des Sehvermögens
(einschließlich Störungen des Farbensehens, verstärkter Lichtempfindlichkeit oder unscharfem Sehen)
berichtet.
Selten wurden blutunterlaufene Augen und Augenschmerzen berichtet.
Muskelschmerzen können auftreten, wenn PATREX häufiger als einmal täglich eingenommen wird.
In seltenen Fällen wurde nach der Einnahme von PATREX über übermäßig lang anhaltende und
manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden
andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschläge) berichtet.
Bei Männern, die PATREX einnahmen, wurden in Einzelfällen Herzinfarkte, Schlaganfälle,
Herzrhythmusstörungen und Todesfälle berichtet. Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen
vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese
Ereignisse in direktem Zusammenhang mit PATREX standen.
Insbesondere dürfen Sie keine Nitrate anwenden, wenn während oder nach dem Geschlechtsverkehr
Herzschmerzen auftreten, sondern benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
Falls Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt
sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST PATREX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 300C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden.
6
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A.
Rue Léon Theodor 102
B-1090 Bruxelles / Brussel/ Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 421 15 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Rue Léon Theodor 102
B-1090 Bruxelles/Brussel – Belgique/ Belgien
Tél: +32 (0)2 421 15 11
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Postbus 37
NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 61 01 01
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5
GR-116 33 Αθήνα
ΤDλ: +30 210 7517981-3
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Apartado 30
P-2831-906 Coina
Tel: +351 21 227 8200
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Lars Sonckin kaari 4/ Lars Soncks båge 4
FIN-02600 Espoo/ Esbo
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
France
Pfizer
23-25, Av. Du Dr Lannelongue
F- 75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Sverige
Pfizer AB
Box 501
S-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Ireland
Pfizer (Ireland) Limited
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
United Kingdom
Pfizer Limited
Walton Oaks
Dorking Road
Tadworth
Surrey KT20 7NS – UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Stand der Information
7
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist PATREX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von PATREX beachten?
3.
Wie ist PATREX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PATREX aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
PATREX 50 mg Filmtabletten
Sildenafil (als Citrat)
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil (als
Citrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz
(E132).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer von PATREX ist: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Vereinigtes Königreich.
PATREX wird von Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse,
Frankreich, hergestellt.
1.
WAS IST PATREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PATREX Filmtabletten sind blaue, gerundete, rautenförmige Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit
„PFIZER“ und auf der anderen mit „PTR 50“ gekennzeichnet. Die Tabletten gibt es in
Durchdrückpackungen mit 1, 4, 8 oder 12 Tabletten. Möglicherweise werden nicht alle
Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
PATREX gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis
unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer
Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Sie sollen PATREX nicht einnehmen, wenn
Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen sollen PATREX nicht einnehmen.
PATREX dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal auch als
Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität
ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PATREX BEACHTEN?
PATREX darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie
Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur
Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet. PATREX
kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher
sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von
PATREX sind.
-
wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen
niedrigen Blutdruck haben.
-
wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PATREX ist erforderlich,
-
wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie
(Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder eine Erkrankung oder Deformation
Ihres Penis haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
-
wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz
der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
-
wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der
Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.
Sie dürfen PATREX nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion
anwenden.
Besondere Überlegungen für Kinder
PATREX darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Besondere Überlegungen bei älteren Patienten über 65 Jahre
Wenn Sie in diese Altersgruppe fallen, ist die erste Dosis von PATREX entsprechend anzupassen.
Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine andere Dosierung nötig ist.
Bei Einnahme von PATREX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Wenn PATREX zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis
PATREX wirkt.
Schwangerschaft:
PATREX ist nicht für Frauen bestimmt.
Stillzeit:
PATREX ist nicht für Frauen bestimmt.
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
PATREX kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie
auf die Einnahme von PATREX reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
PATREX-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere
solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall
sollten Sie demjenigen, der Sie behandelt, sagen, dass Sie PATREX eingenommen haben. Nehmen Sie
PATREX nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht
ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.
PATREX kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die
Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit („Poppers“) genannt werden. Diese werden
häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) eingesetzt. Sie
dürfen PATREX NICHT einnehmen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie Protease-Hemmstoffe einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt
werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten PATREX-Dosis (25 mg) beginnen.
3.
WIE IST PATREX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie PATREX immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis 50 mg.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von PATREX zu stark oder zu schwach ist.
Sie sollten PATREX ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die
Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es
wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von
PATREX ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer
Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis PATREX wirkt, wenn Sie es
mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den
bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine größeren Mengen
Alkohol trinken, bevor Sie PATREX einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, wenn PATREX bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion
nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Nehmen Sie PATREX nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Wenn Sie eine größere Menge von PATREX eingenommen haben als Sie sollten:
Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich
häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
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Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,
benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PATREX Nebenwirkungen haben. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger
Art.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Gesichtsrötung. Weniger häufig wurden
Verdauungsstörungen, Erbrechen, Schwindel, verstopfte Nase und Beeinflussung des Sehvermögens
(einschließlich Störungen des Farbensehens, verstärkter Lichtempfindlichkeit oder unscharfem Sehen)
berichtet.
Selten wurden blutunterlaufene Augen und Augenschmerzen berichtet.
Muskelschmerzen können auftreten, wenn PATREX häufiger als einmal täglich eingenommen wird.
In seltenen Fällen wurde nach der Einnahme von PATREX über übermäßig lang anhaltende und
manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden
andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschläge) berichtet.
Bei Männern, die PATREX einnahmen, wurden in Einzelfällen Herzinfarkte, Schlaganfälle,
Herzrhythmusstörungen und Todesfälle berichtet. Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen
vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese
Ereignisse in direktem Zusammenhang mit PATREX standen.
Insbesondere dürfen Sie keine Nitrate anwenden, wenn während oder nach dem Geschlechtsverkehr
Herzschmerzen auftreten, sondern benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
Falls Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt
sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST PATREX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 300C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden.
11
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A.
Rue Léon Theodor 102
B-1090 Bruxelles / Brussel/ Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 421 15 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Rue Léon Theodor 102
B-1090 Bruxelles/Brussel – Belgique/ Belgien
Tél: +32 (0)2 421 15 11
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Postbus 37
NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 61 01 01
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5
GR-116 33 Αθήνα
ΤDλ: +30 210 7517981-3
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Apartado 30
P-2831-906 Coina
Tel: +351 21 227 8200
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Lars Sonckin kaari 4/ Lars Soncks båge 4
FIN-02600 Espoo/ Esbo
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
France
Pfizer
23-25, Av. Du Dr Lannelongue
F- 75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Sverige
Pfizer AB
Box 501
S-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Ireland
Pfizer (Ireland) Limited
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
United Kingdom
Pfizer Limited
Walton Oaks
Dorking Road
Tadworth
Surrey KT20 7NS – UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Stand der Information :
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GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist PATREX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von PATREX beachten?
3.
Wie ist PATREX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PATREX aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
PATREX 100 mg Filmtabletten
Sildenafil (als Citrat)
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 100 mg Sildenafil (als
Citrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz
(E132).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer von PATREX ist: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Vereinigtes Königreich.
PATREX wird von Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankreich, hergestellt.
1.
WAS IST PATREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PATREX Filmtabletten sind blaue, gerundete, rautenförmige Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit
„PFIZER“ und auf der anderen mit „PTR 100“ gekennzeichnet. Die Tabletten gibt es in
Durchdrückpackungen mit 1, 4, 8 oder 12 Tabletten. Möglicherweise werden nicht alle
Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
PATREX gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis
unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer
Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Sie sollen PATREX nicht einnehmen, wenn
Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen sollen PATREX nicht einnehmen.
PATREX dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal auch als
Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität
ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PATREX BEACHTEN?
PATREX darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie
Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur
Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet. PATREX
kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher
sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von
PATREX sind.
-
wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen
niedrigen Blutdruck haben.
-
wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).
Besondere Vorischt bei der Einnahme von PATREX ist erforderlich,
-
wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie
(Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder eine Erkrankung oder Deformation
Ihres Penis haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
-
wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz
der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der
Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.
Sie dürfen PATREX nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion
anwenden.
Besondere Überlegungen für Kinder
PATREX darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Besondere Überlegungen bei älteren Patienten über 65 Jahre
Wenn Sie in diese Altersgruppe fallen, ist die erste Dosis von PATREX entsprechend anzupassen.
Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine andere Dosierung nötig ist.
Bei Einnahme von PATREX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Wenn PATREX zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis
PATREX wirkt.
Schwangerschaft:
PATREX ist nicht für Frauen bestimmt.
Stillzeit:
PATREX ist nicht für Frauen bestimmt.
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
PATREX kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie
auf die Einnahme von PATREX reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
PATREX-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere
solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall
sollten Sie demjenigen, der Sie behandelt, sagen, dass Sie PATREX eingenommen haben. Nehmen Sie
PATREX nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht
ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.
PATREX kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die
Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit („Poppers“) genannt werden. Diese werden
häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) eingesetzt. Sie
dürfen PATREX NICHT einnehmen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie Protease-Hemmstoffe einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt
werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten PATREX-Dosis (25 mg) beginnen.
3.
WIE IST PATREX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie PATREX immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis 50 mg.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von PATREX zu stark oder zu schwach ist.
Sie sollten PATREX ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die
Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es
wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von
PATREX ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer
Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis PATREX wirkt, wenn Sie es
mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den
bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine größeren Mengen
Alkohol trinken, bevor Sie PATREX einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, wenn PATREX bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion
nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Nehmen Sie PATREX nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Wenn Sie eine größere Menge von PATREX eingenommen haben als Sie sollten:
Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich
häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
15
Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,
benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PATREX Nebenwirkungen haben. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger
Art.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Gesichtsrötung. Weniger häufig wurden
Verdauungsstörungen, Erbrechen, Schwindel, verstopfte Nase und Beeinflussung des Sehvermögens
(einschließlich Störungen des Farbensehens, verstärkter Lichtempfindlichkeit oder unscharfem Sehen)
berichtet.
Selten wurden blutunterlaufene Augen und Augenschmerzen berichtet.
Muskelschmerzen können auftreten, wenn PATREX häufiger als einmal täglich eingenommen wird.
In seltenen Fällen wurde nach der Einnahme von PATREX über übermäßig lang anhaltende und
manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden
andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschläge) berichtet.
Bei Männern, die PATREX einnahmen, wurden in Einzelfällen Herzinfarkte, Schlaganfälle,
Herzrhythmusstörungen und Todesfälle berichtet. Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen
vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese
Ereignisse in direktem Zusammenhang mit PATREX standen.
Insbesondere dürfen Sie keine Nitrate anwenden, wenn während oder nach dem Geschlechtsverkehr
Herzschmerzen auftreten, sondern benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
Falls Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt
sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST PATREX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 300C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden.
16
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A.
Rue Léon Theodor 102
B-1090 Bruxelles / Brussel/ Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 421 15 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Rue Léon Theodor 102
B-1090 Bruxelles/Brussel – Belgique/ Belgien
Tél: +32 (0)2 421 15 11
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Postbus 37
NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 61 01 01
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5
GR-116 33 Αθήνα
ΤDλ: +30 210 7517981-3
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Apartado 30
P-2831-906 Coina
Tel: +351 21 227 8200
España
Pfizer S.A.
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Lars Sonckin kaari 4/ Lars Soncks båge 4
FIN-02600 Espoo/ Esbo
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
France
Pfizer
23-25, Av. Du Dr Lannelongue
F- 75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Sverige
Pfizer AB
Box 501
S-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Ireland
Pfizer (Ireland) Limited
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
United Kingdom
Pfizer Limited
Walton Oaks
Dorking Road
Tadworth
Surrey KT20 7NS – UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
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