ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist PATREX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PATREX beachten? 3. Wie ist PATREX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PATREX aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PATREX 25 mg Filmtabletten Sildenafil (als Citrat) - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer von PATREX ist: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich. PATREX wird von Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich, hergestellt. 1. WAS IST PATREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PATREX Filmtabletten sind blaue, gerundete, rautenförmige Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER“ und auf der anderen mit „PTR 25“ gekennzeichnet. Die Tabletten gibt es in Durchdrückpackungen mit 1, 4, 8 oder 12 Tabletten. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht. PATREX gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Sie sollen PATREX nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen sollen PATREX nicht einnehmen. PATREX dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann. 3 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PATREX BEACHTEN? PATREX darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet. PATREX kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von PATREX sind. - wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben. - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben. - wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PATREX ist erforderlich, - wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein. - wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist. - wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt. Sie dürfen PATREX nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden. Besondere Überlegungen für Kinder PATREX darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Besondere Überlegungen bei älteren Patienten über 65 Jahre Wenn Sie in diese Altersgruppe fallen, ist die erste Dosis von PATREX entsprechend anzupassen. Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine andere Dosierung nötig ist. Bei Einnahme von PATREX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Wenn PATREX zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis PATREX wirkt. Schwangerschaft: PATREX ist nicht für Frauen bestimmt. Stillzeit: PATREX ist nicht für Frauen bestimmt. 4 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: PATREX kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von PATREX reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. PATREX-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie demjenigen, der Sie behandelt, sagen, dass Sie PATREX eingenommen haben. Nehmen Sie PATREX nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können. PATREX kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit („Poppers“) genannt werden. Diese werden häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) eingesetzt. Sie dürfen PATREX NICHT einnehmen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Protease-Hemmstoffe einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten PATREX-Dosis (25 mg) beginnen. 3. WIE IST PATREX EINZUNEHMEN? Nehmen Sie PATREX immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 50 mg. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PATREX zu stark oder zu schwach ist. Sie sollten PATREX ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von PATREX ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis PATREX wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen. Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine größeren Mengen Alkohol trinken, bevor Sie PATREX einnehmen. Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, wenn PATREX bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden. Nehmen Sie PATREX nicht häufiger als einmal am Tag ein. Wenn Sie eine größere Menge von PATREX eingenommen haben als Sie sollten: Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. 5 Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PATREX Nebenwirkungen haben. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Gesichtsrötung. Weniger häufig wurden Verdauungsstörungen, Erbrechen, Schwindel, verstopfte Nase und Beeinflussung des Sehvermögens (einschließlich Störungen des Farbensehens, verstärkter Lichtempfindlichkeit oder unscharfem Sehen) berichtet. Selten wurden blutunterlaufene Augen und Augenschmerzen berichtet. Muskelschmerzen können auftreten, wenn PATREX häufiger als einmal täglich eingenommen wird. In seltenen Fällen wurde nach der Einnahme von PATREX über übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen. In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschläge) berichtet. Bei Männern, die PATREX einnahmen, wurden in Einzelfällen Herzinfarkte, Schlaganfälle, Herzrhythmusstörungen und Todesfälle berichtet. Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit PATREX standen. Insbesondere dürfen Sie keine Nitrate anwenden, wenn während oder nach dem Geschlechtsverkehr Herzschmerzen auftreten, sondern benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Falls Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST PATREX AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 300C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. 6 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België /Belgique / Belgien Pfizer S.A. Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruxelles / Brussel/ Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 421 15 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruxelles/Brussel – Belgique/ Belgien Tél: +32 (0)2 421 15 11 Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00 Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 61 01 01 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5 GR-116 33 Αθήνα ΤDλ: +30 210 7517981-3 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Apartado 30 P-2831-906 Coina Tel: +351 21 227 8200 España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00 Suomi/Finland Pfizer Oy Lars Sonckin kaari 4/ Lars Soncks båge 4 FIN-02600 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 France Pfizer 23-25, Av. Du Dr Lannelongue F- 75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Sverige Pfizer AB Box 501 S-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00 Ireland Pfizer (Ireland) Limited Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363 United Kingdom Pfizer Limited Walton Oaks Dorking Road Tadworth Surrey KT20 7NS – UK Tel: +44 (0)1737 331111 Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21 Stand der Information 7 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist PATREX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PATREX beachten? 3. Wie ist PATREX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PATREX aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PATREX 50 mg Filmtabletten Sildenafil (als Citrat) - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer von PATREX ist: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich. PATREX wird von Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Frankreich, hergestellt. 1. WAS IST PATREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PATREX Filmtabletten sind blaue, gerundete, rautenförmige Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER“ und auf der anderen mit „PTR 50“ gekennzeichnet. Die Tabletten gibt es in Durchdrückpackungen mit 1, 4, 8 oder 12 Tabletten. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht. PATREX gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Sie sollen PATREX nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen sollen PATREX nicht einnehmen. PATREX dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann. 8 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PATREX BEACHTEN? PATREX darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet. PATREX kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von PATREX sind. - wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben. - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben. - wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PATREX ist erforderlich, - wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein. - wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist. - wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt. Sie dürfen PATREX nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden. Besondere Überlegungen für Kinder PATREX darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Besondere Überlegungen bei älteren Patienten über 65 Jahre Wenn Sie in diese Altersgruppe fallen, ist die erste Dosis von PATREX entsprechend anzupassen. Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine andere Dosierung nötig ist. Bei Einnahme von PATREX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Wenn PATREX zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis PATREX wirkt. Schwangerschaft: PATREX ist nicht für Frauen bestimmt. Stillzeit: PATREX ist nicht für Frauen bestimmt. 9 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: PATREX kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von PATREX reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. PATREX-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie demjenigen, der Sie behandelt, sagen, dass Sie PATREX eingenommen haben. Nehmen Sie PATREX nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können. PATREX kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit („Poppers“) genannt werden. Diese werden häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) eingesetzt. Sie dürfen PATREX NICHT einnehmen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Protease-Hemmstoffe einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten PATREX-Dosis (25 mg) beginnen. 3. WIE IST PATREX EINZUNEHMEN? Nehmen Sie PATREX immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 50 mg. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PATREX zu stark oder zu schwach ist. Sie sollten PATREX ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von PATREX ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis PATREX wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen. Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine größeren Mengen Alkohol trinken, bevor Sie PATREX einnehmen. Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, wenn PATREX bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden. Nehmen Sie PATREX nicht häufiger als einmal am Tag ein. Wenn Sie eine größere Menge von PATREX eingenommen haben als Sie sollten: Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. 10 Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PATREX Nebenwirkungen haben. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Gesichtsrötung. Weniger häufig wurden Verdauungsstörungen, Erbrechen, Schwindel, verstopfte Nase und Beeinflussung des Sehvermögens (einschließlich Störungen des Farbensehens, verstärkter Lichtempfindlichkeit oder unscharfem Sehen) berichtet. Selten wurden blutunterlaufene Augen und Augenschmerzen berichtet. Muskelschmerzen können auftreten, wenn PATREX häufiger als einmal täglich eingenommen wird. In seltenen Fällen wurde nach der Einnahme von PATREX über übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen. In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschläge) berichtet. Bei Männern, die PATREX einnahmen, wurden in Einzelfällen Herzinfarkte, Schlaganfälle, Herzrhythmusstörungen und Todesfälle berichtet. Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit PATREX standen. Insbesondere dürfen Sie keine Nitrate anwenden, wenn während oder nach dem Geschlechtsverkehr Herzschmerzen auftreten, sondern benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Falls Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST PATREX AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 300C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. 11 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België /Belgique / Belgien Pfizer S.A. Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruxelles / Brussel/ Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 421 15 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruxelles/Brussel – Belgique/ Belgien Tél: +32 (0)2 421 15 11 Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00 Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 61 01 01 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5 GR-116 33 Αθήνα ΤDλ: +30 210 7517981-3 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Apartado 30 P-2831-906 Coina Tel: +351 21 227 8200 España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00 Suomi/Finland Pfizer Oy Lars Sonckin kaari 4/ Lars Soncks båge 4 FIN-02600 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 France Pfizer 23-25, Av. Du Dr Lannelongue F- 75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Sverige Pfizer AB Box 501 S-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00 Ireland Pfizer (Ireland) Limited Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363 United Kingdom Pfizer Limited Walton Oaks Dorking Road Tadworth Surrey KT20 7NS – UK Tel: +44 (0)1737 331111 Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21 Stand der Information : 12 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist PATREX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PATREX beachten? 3. Wie ist PATREX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PATREX aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PATREX 100 mg Filmtabletten Sildenafil (als Citrat) - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 100 mg Sildenafil (als Citrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer von PATREX ist: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich. PATREX wird von Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich, hergestellt. 1. WAS IST PATREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PATREX Filmtabletten sind blaue, gerundete, rautenförmige Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER“ und auf der anderen mit „PTR 100“ gekennzeichnet. Die Tabletten gibt es in Durchdrückpackungen mit 1, 4, 8 oder 12 Tabletten. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht. PATREX gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Sie sollen PATREX nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen sollen PATREX nicht einnehmen. PATREX dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann. 13 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PATREX BEACHTEN? PATREX darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet. PATREX kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von PATREX sind. - wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben. - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben. - wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa). Besondere Vorischt bei der Einnahme von PATREX ist erforderlich, - wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein. - wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist. wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt. Sie dürfen PATREX nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden. Besondere Überlegungen für Kinder PATREX darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Besondere Überlegungen bei älteren Patienten über 65 Jahre Wenn Sie in diese Altersgruppe fallen, ist die erste Dosis von PATREX entsprechend anzupassen. Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine andere Dosierung nötig ist. Bei Einnahme von PATREX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Wenn PATREX zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis PATREX wirkt. Schwangerschaft: PATREX ist nicht für Frauen bestimmt. Stillzeit: PATREX ist nicht für Frauen bestimmt. 14 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: PATREX kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von PATREX reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. PATREX-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie demjenigen, der Sie behandelt, sagen, dass Sie PATREX eingenommen haben. Nehmen Sie PATREX nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können. PATREX kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit („Poppers“) genannt werden. Diese werden häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) eingesetzt. Sie dürfen PATREX NICHT einnehmen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Protease-Hemmstoffe einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten PATREX-Dosis (25 mg) beginnen. 3. WIE IST PATREX EINZUNEHMEN? Nehmen Sie PATREX immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 50 mg. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PATREX zu stark oder zu schwach ist. Sie sollten PATREX ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. PATREX wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von PATREX ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis PATREX wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen. Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine größeren Mengen Alkohol trinken, bevor Sie PATREX einnehmen. Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, wenn PATREX bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden. Nehmen Sie PATREX nicht häufiger als einmal am Tag ein. Wenn Sie eine größere Menge von PATREX eingenommen haben als Sie sollten: Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. 15 Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PATREX Nebenwirkungen haben. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Gesichtsrötung. Weniger häufig wurden Verdauungsstörungen, Erbrechen, Schwindel, verstopfte Nase und Beeinflussung des Sehvermögens (einschließlich Störungen des Farbensehens, verstärkter Lichtempfindlichkeit oder unscharfem Sehen) berichtet. Selten wurden blutunterlaufene Augen und Augenschmerzen berichtet. Muskelschmerzen können auftreten, wenn PATREX häufiger als einmal täglich eingenommen wird. In seltenen Fällen wurde nach der Einnahme von PATREX über übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen. In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschläge) berichtet. Bei Männern, die PATREX einnahmen, wurden in Einzelfällen Herzinfarkte, Schlaganfälle, Herzrhythmusstörungen und Todesfälle berichtet. Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit PATREX standen. Insbesondere dürfen Sie keine Nitrate anwenden, wenn während oder nach dem Geschlechtsverkehr Herzschmerzen auftreten, sondern benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Falls Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST PATREX AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 300C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. 16 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België /Belgique / Belgien Pfizer S.A. Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruxelles / Brussel/ Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 421 15 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Rue Léon Theodor 102 B-1090 Bruxelles/Brussel – Belgique/ Belgien Tél: +32 (0)2 421 15 11 Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00 Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 61 01 01 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5 GR-116 33 Αθήνα ΤDλ: +30 210 7517981-3 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Apartado 30 P-2831-906 Coina Tel: +351 21 227 8200 España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00 Suomi/Finland Pfizer Oy Lars Sonckin kaari 4/ Lars Soncks båge 4 FIN-02600 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 France Pfizer 23-25, Av. Du Dr Lannelongue F- 75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Sverige Pfizer AB Box 501 S-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00 Ireland Pfizer (Ireland) Limited Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363 United Kingdom Pfizer Limited Walton Oaks Dorking Road Tadworth Surrey KT20 7NS – UK Tel: +44 (0)1737 331111 Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21 Stand der Information 17
