Hinweisen der DKG zu den Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes

Hinweise der DKG
zu den krankenhausrelevanten Änderungen
des Heilmittelwerbegesetzes (HWG)
Am 26.10.2012 ist das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG-Novelle) in Kraft getreten, mit dem auch eine Änderung
des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) verbunden ist. Hintergrund der Reform ist die
Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben und die Anpassung der Vorschriften an
die Rechtsprechung.
Das HWG enthält Vorgaben und Verbote im Bereich der Werbung und Öffentlichkeitsarbeit für Arzneimittel, Medizinprodukte, Verfahren, Behandlungen und andere
Heilmittel. Das Gesetz gilt für jedermann, der die darin geregelten Werbemaßnahmen betreibt.
Für die Krankenhäuser sind insbesondere die Änderungen des § 11 HWG relevant,
der einen Katalog von Verbotstatbeständen für die Werbung gegenüber potentiellen
Patienten enthält (Öffentlichkeitswerbung). Damit soll der fachunkundige Verbraucher vor einer unsachgemäßen oder für ihn undurchschaubaren Beeinflussung geschützt werden.
Anliegend ist das HWG in seiner geänderten Fassung beigefügt. Sämtliche Neuerungen sind darin durch graue Hinterlegungen gekennzeichnet.
Die wichtigsten Änderungen für den Krankenhausbereich werden nachfolgend im
Überblick dargestellt:

§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 HWG: Verbot der Werbung mit Gutachten, Zeugnissen, Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf
Das bisher in § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 HWG enthaltene Verbot der Öffentlichkeitswerbung mit Gutachten, Zeugnissen und wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf wurde aufgehoben.
Nach dem Wegfall dieser Norm ist es grundsätzlich erlaubt, künftig Gutachten,
Zeugnisse und Veröffentlichungen für Werbemaßnahmen zu verwenden. Nicht mehr
nach § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 HWG unzulässig sind deshalb Patientenbroschüren eines Krankenhauses, die wertende Stellungnahmen von Ärzten zu Behandlungsmethoden und Leistungen enthalten. Dabei sind jedoch folgende weitere Vorschriften
des HWG zu beachten:
Einerseits sind die Formvorgaben des § 6 HWG einzuhalten, wonach nur solche
Gutachten, Zeugnisse und Veröffentlichungen in der Werbung eingesetzt werden
dürfen, die von entsprechend qualifizierten Personen erstellt worden sind.
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Abzugrenzen ist die Werbung mit Gutachten, Zeugnissen und Veröffentlichungen
darüber hinaus von dem Verbot der Werbung mit Äußerungen Dritter (§ 11 Abs. 1 S.
1 Nr. 11 HWG). Diese Beschränkung erfasst vorrangig Äußerungen von Personen,
die nicht den Fachkreisen angehören, z.B. Erfahrungsberichte von Patienten.
Die Werbemaßnahme kann zugleich nach § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG unzulässig
sein, wenn darin eine Empfehlung eines Arztes oder einer anderen fachlichen Person für eine Behandlung oder ein sonstiges Heilmittel ausgesprochen wird.
Des Weiteren kann eine Werbemaßnahme nach § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 HWG zugleich gegen das allgemeine Irreführungsverbot nach § 3 HWG verstoßen. Eine Irreführung kommt bei der Werbung mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen insbesondere dann in Betracht, wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben
darin gemacht werden (§ 3 Nr. 3 HWG).

§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG: Verbot der Werbung mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf Empfehlungen beziehen
Nach § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG war es bislang verboten, mit Angaben zu werben,
dass das Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung oder sonstige Heilmittel ärztlich, zahnärztlich, tierärztlich oder anderweitig fachlich empfohlen oder geprüft ist und
angewendet wird.
Künftig verbietet § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG nur noch die Werbung mit Angaben
oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, beziehen.
Das Verbot der Werbung mit einer fachlichen Prüfung oder einer fachlichen Anwendung wurde folglich aufgehoben. Die Werbung mit Aussagen wie „ärztlich geprüft“,
„von Dermatologen getestet“ oder mit dem Hinweis „dies alles geschieht mit medizinischer Betreuung“ verstößt daher nicht mehr gegen § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG.
Solche Werbemaßnahmen können jedoch nach § 3 HWG unzulässig sein, wenn die
darin gemachten Angaben unwahr oder zur Täuschung geeignet sind.

§ 11 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 HWG: Verbot der Werbung mit der Wiedergabe von
Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf
Das Verbot der Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit
Hinweisen darauf (§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 HWG) gilt künftig nur noch dann, wenn die
Wiedergabe in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder
durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann.
Krankengeschichten im Sinne dieser Vorschrift sind in einer Praxis oder Klinik patientenbezogene Aufzeichnungen über die Entstehung, den Verlauf und die Behandlung
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einer Krankheit. Dabei kommt es nicht darauf an, ob es sich um eine wahre oder um
eine erfundene Krankengeschichte handelt, solange sie auf einen konkreten Patienten bezogen ist und den Eindruck erweckt, es handele sich um eine wahre Geschichte.
Wann eine Werbung in „missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise“
erfolgt, ist nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH, Urteil
vom 08.11.2007, Az.: C-374/05, „Gintec“) in Bezug auf Arzneimittel insbesondere
dann der Fall, wenn die heilenden Wirkungen der Arzneimittel übertrieben dargestellt
werden, so dass zu ihrem Verbrauch angeregt werden könnte, oder so, dass Angst
vor den Folgen ihrer Nichtverwendung geweckt wird, oder auch, wenn ihnen Merkmale zugesprochen werden, die sie nicht besitzen, und der Verbraucher dadurch in
Bezug auf ihre Wirkweise und ihre therapeutischen Wirkungen in die Irre geführt
wird.
In welchen Fällen eine Beschreibung oder Darstellung zur Selbstdiagnose verleiten
kann, ist erst noch von der Rechtsprechung zu konkretisieren. Die Vorschrift soll jedenfalls davor schützen, dass ein medizinischer Laie anhand der ausführlichen Darstellung einer Krankengeschichte Symptome bei sich selbst erkennt und daraus
schlussfolgert, er habe dieselbe Krankheit, ohne vorher einen Arzt zu konsultieren.
Das Verbot umfasst sowohl das Abdrucken von Krankengeschichten in Werbebroschüren, als auch die mündliche oder bildliche Darstellung. Letzteres fällt auch in den
Anwendungsbereich des § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 HWG, der die Verwendung von Darstellungen von Veränderungen des menschlichen Körpers aufgrund von Krankheiten
in der Werbung beschränkt.

§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG: Verbot der bildlichen Darstellung von Angehörigen der Heilberufe in Berufsbekleidung oder bei der Ausübung ihrer
Tätigkeit
Das bislang in § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG normierte sogenannte „Weißkittelverbot“,
welches Gegenstand zahlreicher Abmahnungen und Gerichtsverfahren war, wurde
aufgehoben. Danach durfte bisher nicht mit bildlichen Darstellungen von Personen in
Berufsbekleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel geworben werden, soweit sich die
Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten,
Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bei Mensch oder Tier bezog.
Die Änderung erfolgte zur Anpassung an die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGH, Urteil vom 01.03.2007, Az.: 1 ZR 51/04), die bereits zu einer Lockerung
des Verbots geführt hatte. Der Bundesgerichtshof hatte in seinem Urteil festgestellt,
dass die bloße Darstellung von Personen in Berufsbekleidung für einen Verstoß gegen die Vorschrift nicht ausreicht, sondern eine unsachliche Beeinflussung von medizinischen Laien hinzukommen muss.
Der Wegfall des Verbots ist insbesondere deshalb zu begrüßen, weil die Regelung
nicht mehr zeitgemäß war. Vor dem Hintergrund der heute in den Medien ausgeSeite 3 von 6
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strahlten Menge an Informationen im medizinischen Bereich erschien es zunehmend
zweifelhaft, ob bei Patienten durch die bildliche Darstellung von Ärzten in Berufsbekleidung tatsächlich der Eindruck einer fachlichen Autorität erzeugt wird, der geeignet
wäre, den Patienten unsachlich zu beeinflussen.

§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5a, b und c HWG: Verbot bestimmter bildlicher Darstellungen
Die bisher in § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5a, b und c HWG geregelten Werbebeschränkungen, von denen insbesondere das Verbot der Werbung mit Vorher-Nachher-Bildern
eines Körperzustandes oder Aussehens (§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5b HWG) praxisrelevant war, wurden gelockert und zu einem Verbotstatbestand zusammengefasst.
Künftig ist nur noch die Werbung mit einer bildlichen Darstellung verboten, die in
missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des
menschlichen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwendet.
In der Rechtsprechung wurde diese Regelung bereits so ausgelegt, dass das Verbot
nur auf missbräuchliche, abstoßende oder irreführende Bilddarstellungen von Krankheiten angewendet wurde (OLG Hamburg, Urteil vom 10.04.2008, Az.: 3 U 182/07).
Die dezente Abbildung von Lippenherpes und der bildliche Vergleich mit der Darstellung eines gesunden Körperzustandes nach der Anwendung eines entsprechenden
Heilmittels wurden von der Rechtsprechung als zulässig erachtet. Die Darstellung
der Herpeserkrankung wurde nicht als missbräuchlich oder abstoßend angesehen,
da die Lippenbläschen nur klein und leicht gerötet dargestellt wurden und keine
Dramatisierung oder Übertreibung in der bildlichen Darstellung erfolgte.
Die Verwendung von Vorher-Nachher-Bildern in der Werbung ist damit zwar grundsätzlich erlaubt, jedoch nur soweit die bildliche Darstellung keine Veränderungen des
menschlichen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen enthält. Die
Abbildung eines schmerzverzerrten Gesichts und eines fröhlichen Gesichts nach der
Anwendung des Heilmittels ist demnach zulässig. Die Darstellung einer Veränderung
des Körpers aufgrund von Krankheit oder Schädigung auf dem Vorher-Bild ist nur
dann erlaubt, wenn sie nicht missbräuchlich, abstoßend oder irreführend ist.
Werbemaßnahmen mit Abbildungen krankhafter Veränderungen verstoßen zugleich
gegen das Verbot der Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten (§ 11
Abs. 1 S. 1 Nr. 3 HWG), wenn durch mehrere Bilder punktuell der Krankheitszustand
eines bestimmten Patienten dargestellt wird.
Weiterhin bestehen bleibt das Verbot der Werbung mit Vorher-Nachher-Bildern für
operative plastisch-chirurgische Eingriffe (§ 11 Abs. 1 S. 3 HWG - siehe Seite 6).
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
§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 6 HWG: Verbot der Werbung mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen
Das Verbot der Werbung mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit
sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind (§ 11
Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 HWG), wurde aufgehoben.
Künftig darf z.B. der Begriff „vegetative Dystonie“ in der Werbung verwendet werden,
sofern durch die Verwendung des Fachausdrucks nicht gegen das allgemeine Irreführungsverbot nach § 3 HWG verstoßen wird, indem bei dem Adressaten der Werbung (Laien oder Fachpublikum) ein Irrtum z.B. über therapeutische Wirkungen von
Behandlungen erzeugt wird.
Der Wegfall der Regelung ist zu begrüßen, da die Darstellung des Leistungsspektrums eines Krankenhauses teilweise ohne die Verwendung fachsprachlicher Bezeichnungen nicht möglich ist.

§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 7 bis 10 HWG
Für den Krankenhausbereich eher von geringer Bedeutung sind die Änderungen des
§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 7 bis 10 HWG:
§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 7 HWG, der das Hervorrufen oder Ausnutzen von Angstgefühlen
durch die Werbung verbot, gilt künftig nur noch für Werbeaussagen, die nahelegen,
dass die Gesundheit durch die Nichtanwendung des Heilmittels beeinträchtigt oder
durch die Verwendung verbessert werden könnte.
Während § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 8 und 9 HWG unverändert geblieben sind, entfällt das
Verbot der Werbung mit Veröffentlichungen, die zur Selbstdiagnose anregen (§ 11
Abs. 1 S. 1 Nr. 10 HWG). Diese Fälle sind jedoch künftig von dem geänderten § 11
Abs. 1 S. 1 Nr. 3 HWG erfasst, der die missbräuchliche Widergabe von Krankengeschichten sowie Hinweise darauf verbietet, wenn die Wiedergabe durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten
kann.

§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 11 HWG: Verbot der Werbung mit Äußerungen Dritter
Wie die Verbote in § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 und Nr. 5 HWG wurde auch das Verbot der
Werbung mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder
Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen hierauf (§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 11 HWG)
gelockert.
Künftig sind solche Werbemaßnahmen nur noch dann unzulässig, wenn sie in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen. Die Regelung wurde
bereits von der Rechtsprechung so ausgelegt und nur auf missbräuchliche, abstoßende oder irreführende Äußerungen angewendet (BGH, Urteil vom 20.11.1008, Az.:
I ZR 94/02). Die Beschränkung des § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 11 HWG erfasst vorrangig
Äußerungen von Personen, die nicht den Fachkreisen angehören.
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Werbemaßnahmen mit Aussagen wie „nach nur 2 Wochen normalisierte sich mein
Blutdruck“ oder „mehr als die Hälfte der Patienten sind sehr zufrieden mit der Behandlung“ sind künftig grundsätzlich erlaubt, sofern die heilenden Wirkungen der
Heilmittel nicht übertrieben dargestellt werden, so dass zu ihrer Inanspruchnahme
angeregt wird oder Angst vor den Folgen ihrer Nichtverwendung geweckt wird oder
ihnen Merkmale zugesprochen werden, die sie nicht besitzen, und der Patient
dadurch in Bezug auf ihre Wirkweise und ihre therapeutischen Wirkungen in die Irre
geführt wird (EuGH, Urteil vom 08.11.2007, Az.: C-374/05, „Gintec“, in Bezug auf
Arzneimittel).
Unzulässig sind solche Werbemaßnahmen zugleich nach § 3 HWG, wenn damit unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Behandlung, das Verfahren
oder andere Heilmittel gemacht werden.

§ 11 Abs. 1 S. 3 HWG: Verbot der Werbung für operative plastischchirurgische Eingriffe mit Vorher-Nachher-Bildern
Bereits seit dem 01.04.2006 sind operative plastisch-chirurgische Eingriffe in den
Anwendungsbereich von § 1 HWG einbezogen mit der Folge, dass die Werbung für
solche Eingriffe mit Vorher-Nachher-Bildern bisher nach § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5b
HWG untersagt war.
Trotz des Wegfalls des § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5b HWG bleibt diese Werbebeschränkung für Schönheitsoperationen bestehen, denn der Gesetzgeber hat ein entsprechendes Verbot in § 11 Abs. 1 S. 3 HWG implementiert. Danach darf für operative
plastisch-chirurgische Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung
durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und
nach dem Eingriff geworben werden. Dies gilt jedoch nur, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht (§ 1 Abs. 1 Nr. 2 Hs. 2 HWG). Es ist daher nicht erlaubt z.B. mit Bildern
vor und nach einer Brustvergrößerung zu werben.
Bei der Werbung mit bildlichen Darstellungen sind zusätzlich die Verbote nach § 11
Abs. 1 S. 1 Nr. 3 (Verbot der Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten)
und Nr. 5 HWG (Verbot der Darstellung von Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen) zu beachten. Darüber hinaus
können solche Werbemaßnahmen von dem allgemeinen Irreführungsverbot des § 3
HWG erfasst sein. Eine Irreführung kann bei der Werbung für Schönheitsoperationen
insbesondere dann vorliegen, wenn die Behandlung mit einer therapeutischen Wirksamkeit beworben wird, die sie nicht hat oder fälschlich der Eindruck erweckt wird,
dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann.
Anlage
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