ibuTAD 400 mg Filmtbl. FI Juni15

_____________________Fachinformation______________________________
ibuTAD® 400 mg Filmtabletten
ARZNEI- empfiehlt es sich, ibuTAD während der - zerebrovaskulären oder anderen aktiven
Mahlzeiten einzunehmen.
Blutungen
- schweren Leber- oder NierenfunktionsstöÜber die Dauer der Anwendung entscheidet
rungen
- schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI- der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die
IV)
VE ZUSAMMENSETZUNG
Einnahme/Anwendung von ibuTAD über - Schwangerschaft, im letzten Drittel (s.
einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Abschnitt 4.6)
- Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
Nebenwirkungen können minimiert werden,
Vollständige Auflistung der sonstigen
wenn
die
zur
Symptomkontrolle
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
erforderliche niedrigste wirksame Dosis über
dürfen ibuTAD nicht einnehmen/anwenden,
den kürzest möglichen Zeitraum angewendet
da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese
3. DARREICHUNGSFORM
wird (s. Abschnitt 4.4).
Filmtabletten
Altersgruppe stehen andere IbuprofenZubereitungen
mit
geringerer
Besondere
Patientengruppen
Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
Weiße
bikonvexe,
kapselförmige
Ältere Patienten:
Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Es ist keine spezielle Dosisanpassung 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorerforderlich. Wegen des möglichen Neben- sichtsmaßnahmen für die Anwendung
4. KLINISCHE ANGABEN
wirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten Gastrointestinale Sicherheit
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz ältere Menschen besonders sorgfältig über- Die Anwendung von ibuTAD in Kombiwacht werden.
und Entzündung bei
nation mit NSAR, einschließlich selektiver
- akuten Arthritiden (einschließlich GichtCyclooxygenase-2 Hemmer, sollte verEingeschränkte Nierenfunktion:
anfall)
mieden werden.
- chronischen Arthritiden, insbesondere bei Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einrheumatoider Arthritis (chronische Poly- schränkung der Nierenfunktion ist keine Nebenwirkungen können reduziert werden,
Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit indem die niedrigste wirksame Dosis über
arthritis)
- Spondylitis
ankylosans
(Morbus schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3). den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.
Bechterew) und anderen entzündlichLeberfunktion
(siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und
rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen Eingeschränkte
kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- Abschnitt 5.2):
und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Ältere Patienten:
und Spondylarthrosen)
- entzündlichen
weichteilrheumatischen Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit Bei älteren Patienten kommt es unter NSARErkrankungen
schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen
- schmerzhaften Schwellungen und Entzün- 4.3).
Blutungen und Perforationen, auch mit
dungen nach Verletzungen.
Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, wird letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).
nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren,
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen Kinder und Jugendliche:
Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:
Es
besteht
ein
Risiko
für
Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter vorliegen.
Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten
bzw. Körpergewicht dosiert.
Jugendlichen.
Der empfohlene Dosisbereich für Erwach- 4.3 Gegenanzeigen
sene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt ibuTAD darf nicht angewendet werden bei:
zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Perforationen:
Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchsGastrointestinale Blutungen, Ulzera oder
sonstigen Bestandteile
tens 800 mg Ibuprofen betragen.
- bekannten Reaktionen von Broncho- Perforationen, auch mit letalem Ausgang,
spasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria wurden unter allen NSAR berichtet. Sie
Alter:
Einzel
Tagesgesamtnach der Einnahme von Acetylsalicylsäure traten mit oder ohne vorherige Warnsympdosis:
dosis:
Tabletten
Tabletten
oder anderen nicht-steroidalen Entzün- tome bzw. schwerwiegende gastrointestinale
ibuTAD 400 ibuTAD 400
Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitdungshemmern in der Vergangenheit
mg
mg
- ungeklärten Blutbildungsstörungen
punkt der Therapie auf.
Jugendliche ab 1 - 2
3-6
- bestehenden oder in der Vergangenheit
15 Jahren und (entspre(entsprechend
wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera Das Risiko gastrointestinaler Blutung,
Erwachsene
chend 4001200-2400 mg
oder Hämorrhagien (mindestens 2 unter- Ulzeration oder Perforation ist höher mit
800 mg Ibu- Ibuprofen)
schiedliche Episoden nachgewiesener steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit
profen)
Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit
Ulzeration oder Blutung)
den Komplikationen Blutung oder Perfogastrointestinalen
Blutungen
oder
PerfoArt und Dauer der Anwendung:
ration in der Anamnese im Zusammenhang ration (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren
ibuTAD wird unzerkaut mit reichlich Flüsmit einer vorherigen Therapie mit nicht- Patienten. Diese Patienten sollten die
sigkeit und nicht auf nüchternen Magen
steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren
Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie
eingenommen. Bei empfindlichem Magen
(NSAR)
1. BEZEICHNUNG
DES
MITTELS
ibuTAD® 400 mg Filmtabletten
1
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für Patienten, die eine begleitende Therapie
mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das
gastrointestinale Risiko erhöhen können,
benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine
Kombinationstherapie
mit
protektiven
Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen
werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem
Alter, sollten jegliche ungewöhnliche
Symptome im Bauchraum (vor allem
gastrointestinale Blutungen) insbesondere am
Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten
gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das
Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen
können, wie z. B. orale Kortikosteroide,
Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
oder
Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
(s. Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter ibuTAD zu
gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera
kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer
gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht
angewendet werden, da sich ihr Zustand
verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und
Beratung von Patienten mit Hypertonie
und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese
sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit
NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die
Anwendung von Ibuprofen insbesondere in
hohen
Dosen
(2 400 mg/Tag)
möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt
oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt
weisen epidemiologische Studien nicht
darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen
Dosen (z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem
erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
Ereignisse assoziiert ist.
Bei
Patienten
mit
unkontrollierter
Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III),
bestehender ischämischer Herzkrankheit,
peripherer arterieller Verschlusskrankheit
und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven
Abwägung angewendet und hohe Dosen
Atemwegserkrankungen leiden, da für sie
(2 400 mg/Tag) vermieden werden.
ein erhöhtes Risiko für das Auftreten
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor
allergischer Reaktionen besteht. Diese
können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.
Beginn einer Langzeitbehandlung von
Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder
Patienten
mit
Risikofaktoren
für
kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie,
Urtikaria
Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) - bei Patienten, die auf andere Stoffe allerstattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen
gisch reagieren, da für sie bei der
Anwendung von ibuTAD ebenfalls ein
von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich
erhöhtes Risiko für das Auftreten von
sind.
Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten Schwere akute Überempfindlichkeitsreaküber schwerwiegende Hautreaktionen, einige tionen (zum Beispiel anaphylaktischer
mit
letalem
Ausgang,
einschließlich Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei
exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- ersten Anzeichen einer ÜberempfindlichSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse keitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung
(Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). von ibuTAD muss die Therapie abgebrochen
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen werden. Der Symptomatik entsprechende,
scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, medizinisch
erforderliche
Maßnahmen
da diese Reaktionen in der Mehrzahl der müssen durch fachkundige Personen einFälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. geleitet werden.
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, kann
Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreak- vorübergehend die Blutplättchenfunktion
(Thrombozytenaggregation)
hemmen.
tion sollte ibuTAD abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten
Auftreten von schweren Hautinfektionen und daher sorgfältig überwacht werden.
Weichteilkomplikationen während einer
Varizelleninfektion
kommen
(siehe Ergebnisse experimenteller Untersuchungen
Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die weisen auf eine Abschwächung der
Beteiligung
von
NSAR
an
einer thrombozytenaggregationshemmenden
Verschlimmerung dieser Infektionen nicht Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichausgeschlossen werden. Es ist daher zeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interempfehlenswert, die Anwendung von aktion könnte den erwünschten protektiven
ibuTAD bei Vorliegen einer Varizellen- kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren.
Infektion zu vermeiden.
Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur
Hemmung der Thrombozytenaggregation
Sonstige Hinweise:
ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht
ibuTAD sollte nur unter strenger Abwägung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet
werden:
Bei länger dauernder Gabe von ibuTAD ist
- bei angeborener Störung des Porphyrin- eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,
stoffwechsels (z. B. akute intermittierende der Nierenfunktion sowie des Blutbildes
Porphyrie);
erforderlich.
- bei systemischem Lupus erythematodes
(SLE) sowie Mischkollagenose (mixed Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln
connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8). können Kopfschmerzen auftreten, die nicht
durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
Eine besonders sorgfältige ärztliche Über- behandelt werden dürfen.
wachung ist erforderlich:
- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chro- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige
nisch-entzündlichen
Darmerkrankungen Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der bei Kombination mehrerer schmerzstillender
Wirkstoffe, zur dauerhaften NierenschädiVorgeschichte
- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
gung mit dem Risiko eines Nierenversagens
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
(Analgetika-Nephropathie) führen.
- bei Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Ein- Bei Anwendung von NSAR können durch
griffen
gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirk-
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stoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt
oder das zentrale Nervensystem betreffen,
verstärkt werden.
Bezüglich
weiblicher
Abschnitt 4.6.
Fertilität
siehe
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit
Vorsicht zusammen mit den folgenden
Arzneistoffen eingenommen werden:
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure:
Die gleichzeitige Verabreichung von
Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im
Allgemeinen aufgrund des Potenzials für
vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin,
dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure
auf
die
Thrombozytenaggregation
kompetitiv
hemmen kann, wenn beide gleichzeitig
verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten
in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten
auf die klinische Situation bestehen, kann die
Möglichkeit,
dass
eine
regelmäßige
Langzeitanwendung von Ibuprofen die
kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht
ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher
Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch
relevante
Wechselwirkung
nicht
wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Andere NSAR einschließlich Salicylate:
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann
das Risiko gastrointestinaler Ulzera und
Blutungen auf Grund eines synergistischen
Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige
Anwendung von Ibuprofen mit anderen
NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von ibuTAD
mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der SerumLithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der
Serum-Digoxinspiegel und der SerumPhenytoinspiegel wird empfohlen.
Diuretika,
ACE-Hemmer,
Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II
Antagonisten:
Nicht-steroidale Antirheumatika können die
Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva
abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion
(z.
B.
exsikkierte Patienten oder ältere Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die
gleichzeitige
Einnahme
eines
ACEHemmers, Betarezeptorenblockers oder
Angiotensin-II-Antagonisten mit
einem
Arzneimittel, das die Cyclooxygenase
hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung
der Nierenfunktion, einschließlich eines
möglichen akuten Nierenversagens, führen,
was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte
eine solche Kombination, vor allem bei
älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer
adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert
werden und eine regelmäßige Kontrolle der
Nierenwerte sollte nach Beginn einer
Kombinationstherapie in Erwägung gezogen
werden.
Die gleichzeitige Gabe von ibuTAD und
kaliumsparenden Diuretika kann zu einer
Hyperkaliämie führen.
wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte
empfohlen.
Tacrolimus:
Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht,
wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienetn, die gleichzeitig
Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
Probenecid und Sulfinpyrazon:
Arzneimittel,
die
Probenecid
oder
Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Glucocorticoide:
4.6 Fertilität,
Schwangerschaft
und
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera Stillzeit
Schwangerschaft:
oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese
Thrombozytenaggregationshemmer
wie kann die Schwangerschaft und/oder die
Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin- embryo-fetale Entwicklung negativ beeinWiederaufnahmehemmer (SSRI):
flussen. Daten aus epidemiologischen
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für
Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen
(s. Abschnitt 4.4)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Gastroschisis nach der Anwendung eines
kann die Thrombozytenaggregationshemmen- Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühde Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure schwangerschaft hin. Es wird angenommen,
beeinträchtigt sein (s. Abschnitt 4.4).
dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer
der Therapie steigt.
Methotrexat:
Die Gabe von ibuTAD innerhalb von 24 Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die
Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers
kann zu einer erhöhten Konzentration von zu erhöhtem prä- und post-implantärem
Methotrexat und einer Zunahme seiner toxi- Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.
schen Wirkung führen.
Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardioCiclosporin:
vaskulärer Missbildungen, bei Tieren
Das Risiko einer nierenschädigenden berichtet, die während der Phase der
Wirkung durch Ciclosporin wird durch die Organogenese einen Prostaglandinsynthesegleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroi- hemmer erhielten.
daler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt
kann auch für eine Kombination von Während des ersten und zweiten SchwangerCiclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlos- schaftstrimesters sollte Ibuprofen nur
sen werden.
gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau
Antikoagulanzien:
angewendet wird, die versucht schwanger zu
Nicht-steroidale Antirheumatika können die werden oder wenn es während des ersten
Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder zweiten Schwangerschaftstrimesters
verstärken (s. Abschnitt 4.4.)
angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig
und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Sulfonylharnstoffe:
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Anti- Während des dritten Schwangerschaftsrheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfo- trimesters können alle Prostaglandinnylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechsel- synthesehemmer:
wirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfo- - den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
nylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind,
• kardiopulmonale Toxizität (mit vor3
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zeitigem Verschluss des Ductus
arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
- die Mutter und das Kind, am Ende der
Schwangerschaft,
folgenden
Risiken
aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr
geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen,
mit der Folge eines verspäteten oder
verlängerten Geburtsvorganges.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1
von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber
mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr
als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000
Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,
dass sie überwiegend dosisabhängig und
interindividuell unterschiedlich sind.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Die am häufigsten beobachteten NebenwirSchwangerschaftstrimesters kontraindiziert. kungen betreffen den Verdauungstrakt.
Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau- insbesondere bei älteren Patienten (s. Sektion
produkte gehen nur in geringen Mengen in 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blädie Muttermilch über. Da nachteilige Folgen hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerfür den Säugling bisher nicht bekannt den, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,
geworden sind, wird bei kurzfristiger Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, VerAnwendung eine Unterbrechung des Stillens schlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
in der Regel nicht erforderlich sein. Wird (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung
eine längere Anwendung bzw. Einnahme berichtet worden. Weniger häufig wurde
höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko
für das Auftreten von Magen-Darmfrühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich
und der Anwendungsdauer.
Fertilität:
Die Anwendung von ibuTAD kann, wie die
Anwendung anderer Arzneimittel, die Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
bekanntermaßen
die
Cyclooxygenase/ wurden im Zusammenhang mit NSARProstaglandinsynthese hemmen, die weib- Behandlung berichtet.
liche Fertilität beeinträchtigen und wird Klinische Studien weisen darauf hin, dass die
daher bei Frauen, die schwanger werden Anwendung von Ibuprofen insbesondere in
möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die hohen
Dosen
(2 400 mg/Tag)
Schwierigkeiten haben schwanger zu werden möglicherweise mit einem geringfügig
oder bei denen Untersuchungen zur Infertili- erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
tät durchgeführt werden, sollte das Absetzen Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt
von ibuTAD in Betracht gezogen werden.
oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Da bei der Anwendung von ibuTAD in
höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die
Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Abschnitt 4.4).
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild
regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel,
Schlaflosigkeit,
Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
Selten: Pseudotumor cerebri, Halluzinationen, Parästhesie, Traumabnormitäten
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Selten:
Katarakt,
Konjunktivitis,
Sehnerventzündungen,
Trockenheit
der
Augen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen, Gehörverlust
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden
wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine
Anämie verursachen können.
Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter
Umständen mit Blutung und Durchbruch.
Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer
Colitis und eines Morbus Crohn (siehe
Abschnitt 4.4).
Gelegentlich: Gastritis, Appetitlosigkeit
Selten: Mundtrockenheit, Rhinitis
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von
stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei
Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel
abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Sehr selten: Ausbildung von intestinalen,
diaphragmaartigen Strikturen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen,
insbesondere bei Patienten mit arterieller
Hypertonie
oder
Niereninsuffizienz;
nephrotisches
Syndrom;
interstitielle
Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
Erkrankungen des Blutes und des LymphSehr selten können Nierengewebsschädisystems
gungen (Papillennekrosen) und erhöhte
Selten: Azidose
Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Sehr selten: Störungen der Blutbildung
(Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Die Nierenfunktion sollte regelmäßig
Panzytopenie, Agranulozytose)
kontrolliert werden.
4.8 Nebenwirkungen
Erste Anzeichen können sein: Fieber, HalsBei der Bewertung von Nebenwirkungen schmerzen, oberflächliche Wunden im
Erkrankungen der Haut und des Unterhautwerden folgende Häufigkeiten zugrunde Mund, grippeartige Beschwerden, starke
zellgewebes
gelegt:
Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Haut- Selten: photoallergische Hautreaktionen
blutungen.
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen (Sinustachykardie, Sinusbradykardie)
Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
4
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Stevens-Johnson-Syndrom und toxische Leber- und Gallenerkrankungen
epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, LeberAlopezie.
schäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,
Leberversagen,
akute
Hepatitis
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Bei länger dauernder Gabe sollten die
Weichteilkomplikationen während einer Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: psychotische Reaktionen,
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Depression
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang
mit der systemischen Anwendung von nicht- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
steroidalen Antiphlogistika eine Verschlech- Selten: hypoglykämische Reaktionen
terung infektionsbedingter Entzündungen
(z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und
Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht der Brust
möglicherweise im Zusammenhang mit dem Selten: Gynäkomastie
Wirkmechanismus der nicht-steroidalen
Antiphlogistika.
Meldung
des
Verdachts
auf
Nebenwirkungen
Wenn während der Anwendung von ibuTAD Die
Meldung
des
Verdachts
auf
Zeichen einer Infektion neu auftreten oder Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von
sich verschlimmern, wird dem Patienten großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine
daher empfohlen, unverzüglich den Arzt kontinuierliche Überwachung des Nutzenaufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indika- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
tion für eine antiinfektiöse/antibiotische Angehörige von Gesundheitsberufen sind
Therapie vorliegt.
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Kurt-Georg-Kiesinger
Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopf- Pharmakovigilanz,
Allee
3,
D-53175
Bonn, Website:
schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder
Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädispo- www.bfarm.de anzuzeigen.
niert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue 4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
disease) zu sein.
Als Symptome einer Überdosierung können
zentralnervöse Störungen wie KopfschmerGefäßerkrankungen
zen,
Schwindel,
Benommenheit
und
Sehr selten: Arterielle Hypertonie
Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie AbdominalErkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktio- schmerzen, Übelkeit und Erbrechen aufnen mit Hautausschlägen und Hautjucken treten. Des Weiteren sind gastrointestinale
sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruck- Blutungen und Funktionsstörungen von
Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu
abfall).
Hypotension, Atemdepression und Zyanose
Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall kommen.
umgehend den Arzt zu informieren und
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
ibuTAD nicht mehr einzunehmen.
Selten: Lupus erythematodes, Serumkrank- Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
heit, Schoenlein-Henoch-Vaskulitis
Sehr selten: Schwere allgemeine Über- 5. PHARMAKOLOGISCHE
empfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich EIGENSCHAFTEN
äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwel- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
lung, innere Kehlkopfschwellung mit Ein- ATC-Code: M01AE01
engung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Ibuprofen ist ein nicht-steroidales AntiBlutdruckabfall bis hin zum lebensbedroh- phlogistikum-Analgetikum, das sich über die
Prostaglandinsynthesehemmung
in
den
lichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, üblichen tierexperimentellen Entzündungsdie schon bei Erstanwendung vorkommen modellen als wirksam erwies. Beim Menkönnen, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder- schen reduziert Ibuprofen entzündlich
bedingte Schmerzen, Schwellungen und
lich.
Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel
5
die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Experimentelle Daten weisen darauf hin,
dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure
auf
die
Thrombozytenaggregation
kompetitiv
hemmen kann, wenn beide gleichzeitig
verabreicht
werden.
Einige
pharmakodynamische Studien zeigten, dass
es bei Einnahme von Einzeldosen von
400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden
vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der
Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen
mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer
verminderten
Wirkung
der
Acetylsalicylsäure auf die Bildung von
Thromboxan
oder
die
Thrombozytenaggregation kam. Obwohl
Unsicherheiten
in
Bezug
auf
die
Extrapolation dieser Daten auf die klinische
Situation bestehen, kann die Möglichkeit,
dass eine regelmäßige Langzeitanwendung
von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung
niedrig
dosierter
Acetylsalicylsäure
reduzieren kann, nicht ausgeschlossen
werden. Bei gelegentlicher Anwendung von
Ibuprofen ist eine klinisch relevante
Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe
Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum
Teil schon im Magen und anschließend
vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach
hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber
auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leberund Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die
Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale
Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer
normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2
Stunden erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität
von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen
vor allem in Form von Läsionen und Ulzera
im Magen-Darm-Trakt.
In-vitround
In-vivo-Untersuchungen
ergaben keine klinisch relevanten Hinweise
auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In
Studien an Ratten und Mäusen wurden keine
Hinweise auf kanzerogene Effekte von
Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der
Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen
Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus).
Experimentelle Studien an Ratte und Kanin-
_____________________Fachinformation______________________________
ibuTAD® 400 mg Filmtabletten
chen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal
toxischen Dosen traten bei Nachkommen von
Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) , Macrogol
6000, Hypromellose, Talkum, Crospovidon
Typ
A
Croscarmellose-Natrium,
Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Farbstoff Titandioxid (E
171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet
werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blister mit 20 (N1), 50
(N2) und 100 Filmtabletten (N3).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
2129.98.99
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2011
10. STAND DER INFORMATION
06.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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