ibuTAD 400 mg Filmtbl. FI Juni15
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_____________________Fachinformation______________________________ ibuTAD® 400 mg Filmtabletten ARZNEI- empfiehlt es sich, ibuTAD während der - zerebrovaskulären oder anderen aktiven Mahlzeiten einzunehmen. Blutungen - schweren Leber- oder NierenfunktionsstöÜber die Dauer der Anwendung entscheidet rungen - schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2. QUALITATIVE UND QUANTITATI- der behandelnde Arzt. Bei rheumatischen Erkrankungen kann die IV) VE ZUSAMMENSETZUNG Einnahme/Anwendung von ibuTAD über - Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. einen längeren Zeitraum erforderlich sein. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen. Abschnitt 4.6) - Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren. Nebenwirkungen können minimiert werden, Vollständige Auflistung der sonstigen wenn die zur Symptomkontrolle Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren erforderliche niedrigste wirksame Dosis über dürfen ibuTAD nicht einnehmen/anwenden, den kürzest möglichen Zeitraum angewendet da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese 3. DARREICHUNGSFORM wird (s. Abschnitt 4.4). Filmtabletten Altersgruppe stehen andere IbuprofenZubereitungen mit geringerer Besondere Patientengruppen Wirkstoffkonzentration zur Verfügung. Weiße bikonvexe, kapselförmige Ältere Patienten: Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Es ist keine spezielle Dosisanpassung 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorerforderlich. Wegen des möglichen Neben- sichtsmaßnahmen für die Anwendung 4. KLINISCHE ANGABEN wirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten Gastrointestinale Sicherheit 4.1 Anwendungsgebiete Symptomatische Behandlung von Schmerz ältere Menschen besonders sorgfältig über- Die Anwendung von ibuTAD in Kombiwacht werden. und Entzündung bei nation mit NSAR, einschließlich selektiver - akuten Arthritiden (einschließlich GichtCyclooxygenase-2 Hemmer, sollte verEingeschränkte Nierenfunktion: anfall) mieden werden. - chronischen Arthritiden, insbesondere bei Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einrheumatoider Arthritis (chronische Poly- schränkung der Nierenfunktion ist keine Nebenwirkungen können reduziert werden, Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit indem die niedrigste wirksame Dosis über arthritis) - Spondylitis ankylosans (Morbus schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3). den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Bechterew) und anderen entzündlichLeberfunktion (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen Eingeschränkte kardiovaskuläre Risiken weiter unten). - Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- Abschnitt 5.2): und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Ältere Patienten: und Spondylarthrosen) - entzündlichen weichteilrheumatischen Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit Bei älteren Patienten kommt es unter NSARErkrankungen schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen - schmerzhaften Schwellungen und Entzün- 4.3). Blutungen und Perforationen, auch mit dungen nach Verletzungen. Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, wird letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2). nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren, 4.2 Dosierung und Art der Anwendung da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen Kinder und Jugendliche: Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen: Es besteht ein Risiko für Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter vorliegen. Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten bzw. Körpergewicht dosiert. Jugendlichen. Der empfohlene Dosisbereich für Erwach- 4.3 Gegenanzeigen sene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt ibuTAD darf nicht angewendet werden bei: zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Perforationen: Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchsGastrointestinale Blutungen, Ulzera oder sonstigen Bestandteile tens 800 mg Ibuprofen betragen. - bekannten Reaktionen von Broncho- Perforationen, auch mit letalem Ausgang, spasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria wurden unter allen NSAR berichtet. Sie Alter: Einzel Tagesgesamtnach der Einnahme von Acetylsalicylsäure traten mit oder ohne vorherige Warnsympdosis: dosis: Tabletten Tabletten oder anderen nicht-steroidalen Entzün- tome bzw. schwerwiegende gastrointestinale ibuTAD 400 ibuTAD 400 Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitdungshemmern in der Vergangenheit mg mg - ungeklärten Blutbildungsstörungen punkt der Therapie auf. Jugendliche ab 1 - 2 3-6 - bestehenden oder in der Vergangenheit 15 Jahren und (entspre(entsprechend wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Erwachsene chend 4001200-2400 mg oder Hämorrhagien (mindestens 2 unter- Ulzeration oder Perforation ist höher mit 800 mg Ibu- Ibuprofen) schiedliche Episoden nachgewiesener steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit profen) Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit Ulzeration oder Blutung) den Komplikationen Blutung oder Perfogastrointestinalen Blutungen oder PerfoArt und Dauer der Anwendung: ration in der Anamnese im Zusammenhang ration (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren ibuTAD wird unzerkaut mit reichlich Flüsmit einer vorherigen Therapie mit nicht- Patienten. Diese Patienten sollten die sigkeit und nicht auf nüchternen Magen steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie eingenommen. Bei empfindlichem Magen (NSAR) 1. BEZEICHNUNG DES MITTELS ibuTAD® 400 mg Filmtabletten 1 _____________________Fachinformation______________________________ ibuTAD® 400 mg Filmtabletten für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5). Wenn es bei Patienten unter ibuTAD zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Abwägung angewendet und hohe Dosen Atemwegserkrankungen leiden, da für sie (2 400 mg/Tag) vermieden werden. ein erhöhtes Risiko für das Auftreten Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Beginn einer Langzeitbehandlung von Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Urtikaria Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) - bei Patienten, die auf andere Stoffe allerstattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen gisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von ibuTAD ebenfalls ein von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich erhöhtes Risiko für das Auftreten von sind. Überempfindlichkeitsreaktionen besteht Hautreaktionen Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten Schwere akute Überempfindlichkeitsreaküber schwerwiegende Hautreaktionen, einige tionen (zum Beispiel anaphylaktischer mit letalem Ausgang, einschließlich Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- ersten Anzeichen einer ÜberempfindlichSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse keitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). von ibuTAD muss die Therapie abgebrochen Das höchste Risiko für derartige Reaktionen werden. Der Symptomatik entsprechende, scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, medizinisch erforderliche Maßnahmen da diese Reaktionen in der Mehrzahl der müssen durch fachkundige Personen einFälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. geleitet werden. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, kann Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreak- vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. tion sollte ibuTAD abgesetzt werden. In Ausnahmefällen kann es zu einem Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten Auftreten von schweren Hautinfektionen und daher sorgfältig überwacht werden. Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Ergebnisse experimenteller Untersuchungen Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die weisen auf eine Abschwächung der Beteiligung von NSAR an einer thrombozytenaggregationshemmenden Verschlimmerung dieser Infektionen nicht Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichausgeschlossen werden. Es ist daher zeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interempfehlenswert, die Anwendung von aktion könnte den erwünschten protektiven ibuTAD bei Vorliegen einer Varizellen- kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Infektion zu vermeiden. Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation Sonstige Hinweise: ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht ibuTAD sollte nur unter strenger Abwägung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden: Bei länger dauernder Gabe von ibuTAD ist - bei angeborener Störung des Porphyrin- eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, stoffwechsels (z. B. akute intermittierende der Nierenfunktion sowie des Blutbildes Porphyrie); erforderlich. - bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8). können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels Eine besonders sorgfältige ärztliche Über- behandelt werden dürfen. wachung ist erforderlich: - bei Magen-Darm-Störungen oder bei chro- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige nisch-entzündlichen Darmerkrankungen Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften NierenschädiVorgeschichte - bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz gung mit dem Risiko eines Nierenversagens - bei eingeschränkter Nierenfunktion (Analgetika-Nephropathie) führen. - bei Leberfunktionsstörungen - direkt nach größeren chirurgischen Ein- Bei Anwendung von NSAR können durch griffen gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirk- 2 _____________________Fachinformation______________________________ ibuTAD® 400 mg Filmtabletten stoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden. Bezüglich weiblicher Abschnitt 4.6. Fertilität siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden: Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). Andere NSAR einschließlich Salicylate: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4). Digoxin, Phenytoin, Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von ibuTAD mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der SerumLithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-Digoxinspiegel und der SerumPhenytoinspiegel wird empfohlen. Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACEHemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Die gleichzeitige Gabe von ibuTAD und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienetn, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Glucocorticoide: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera Stillzeit Schwangerschaft: oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4) Die Hemmung der Prostaglandinsynthese Thrombozytenaggregationshemmer wie kann die Schwangerschaft und/oder die Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin- embryo-fetale Entwicklung negativ beeinWiederaufnahmehemmer (SSRI): flussen. Daten aus epidemiologischen erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen (s. Abschnitt 4.4) Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Gastroschisis nach der Anwendung eines kann die Thrombozytenaggregationshemmen- Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühde Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure schwangerschaft hin. Es wird angenommen, beeinträchtigt sein (s. Abschnitt 4.4). dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Methotrexat: Die Gabe von ibuTAD innerhalb von 24 Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers kann zu einer erhöhten Konzentration von zu erhöhtem prä- und post-implantärem Methotrexat und einer Zunahme seiner toxi- Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. schen Wirkung führen. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardioCiclosporin: vaskulärer Missbildungen, bei Tieren Das Risiko einer nierenschädigenden berichtet, die während der Phase der Wirkung durch Ciclosporin wird durch die Organogenese einen Prostaglandinsynthesegleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroi- hemmer erhielten. daler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Während des ersten und zweiten SchwangerCiclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlos- schaftstrimesters sollte Ibuprofen nur sen werden. gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau Antikoagulanzien: angewendet wird, die versucht schwanger zu Nicht-steroidale Antirheumatika können die werden oder wenn es während des ersten Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder zweiten Schwangerschaftstrimesters verstärken (s. Abschnitt 4.4.) angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Anti- Während des dritten Schwangerschaftsrheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfo- trimesters können alle Prostaglandinnylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechsel- synthesehemmer: wirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfo- - den Fetus folgenden Risiken aussetzen: nylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, • kardiopulmonale Toxizität (mit vor3 _____________________Fachinformation______________________________ ibuTAD® 400 mg Filmtabletten zeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann; - die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges. Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Daher ist Ibuprofen während des dritten Die am häufigsten beobachteten NebenwirSchwangerschaftstrimesters kontraindiziert. kungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, Stillzeit: Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau- insbesondere bei älteren Patienten (s. Sektion produkte gehen nur in geringen Mengen in 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blädie Muttermilch über. Da nachteilige Folgen hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerfür den Säugling bisher nicht bekannt den, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, geworden sind, wird bei kurzfristiger Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, VerAnwendung eine Unterbrechung des Stillens schlimmerung von Colitis und Morbus Crohn in der Regel nicht erforderlich sein. Wird (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung eine längere Anwendung bzw. Einnahme berichtet worden. Weniger häufig wurde höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darmfrühzeitiges Abstillen erwogen werden. Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Fertilität: Die Anwendung von ibuTAD kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bekanntermaßen die Cyclooxygenase/ wurden im Zusammenhang mit NSARProstaglandinsynthese hemmen, die weib- Behandlung berichtet. liche Fertilität beeinträchtigen und wird Klinische Studien weisen darauf hin, dass die daher bei Frauen, die schwanger werden Anwendung von Ibuprofen insbesondere in möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die hohen Dosen (2 400 mg/Tag) Schwierigkeiten haben schwanger zu werden möglicherweise mit einem geringfügig oder bei denen Untersuchungen zur Infertili- erhöhten Risiko arterieller thrombotischer tät durchgeführt werden, sollte das Absetzen Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt von ibuTAD in Betracht gezogen werden. oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da bei der Anwendung von ibuTAD in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Abschnitt 4.4). Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit Selten: Pseudotumor cerebri, Halluzinationen, Parästhesie, Traumabnormitäten Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen Selten: Katarakt, Konjunktivitis, Sehnerventzündungen, Trockenheit der Augen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen, Gehörverlust Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können. Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis, Appetitlosigkeit Selten: Mundtrockenheit, Rhinitis Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen. Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann. Erkrankungen des Blutes und des LymphSehr selten können Nierengewebsschädisystems gungen (Papillennekrosen) und erhöhte Selten: Azidose Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Die Nierenfunktion sollte regelmäßig Panzytopenie, Agranulozytose) kontrolliert werden. 4.8 Nebenwirkungen Erste Anzeichen können sein: Fieber, HalsBei der Bewertung von Nebenwirkungen schmerzen, oberflächliche Wunden im Erkrankungen der Haut und des Unterhautwerden folgende Häufigkeiten zugrunde Mund, grippeartige Beschwerden, starke zellgewebes gelegt: Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Haut- Selten: photoallergische Hautreaktionen blutungen. Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Herzerkrankungen Selten: Herzrhythmusstörungen (Sinustachykardie, Sinusbradykardie) Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt 4 _____________________Fachinformation______________________________ ibuTAD® 400 mg Filmtabletten Stevens-Johnson-Syndrom und toxische Leber- und Gallenerkrankungen epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, LeberAlopezie. schäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Bei länger dauernder Gabe sollten die Weichteilkomplikationen während einer Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: psychotische Reaktionen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen Depression Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen steroidalen Antiphlogistika eine Verschlech- Selten: hypoglykämische Reaktionen terung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht der Brust möglicherweise im Zusammenhang mit dem Selten: Gynäkomastie Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Wenn während der Anwendung von ibuTAD Die Meldung des Verdachts auf Zeichen einer Infektion neu auftreten oder Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von sich verschlimmern, wird dem Patienten großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine daher empfohlen, unverzüglich den Arzt kontinuierliche Überwachung des Nutzenaufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indika- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. tion für eine antiinfektiöse/antibiotische Angehörige von Gesundheitsberufen sind Therapie vorliegt. aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Sehr selten wurde unter der Anwendung von Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Kurt-Georg-Kiesinger Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopf- Pharmakovigilanz, Allee 3, D-53175 Bonn, Website: schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädispo- www.bfarm.de anzuzeigen. niert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue 4.9 Überdosierung a) Symptome einer Überdosierung disease) zu sein. Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie KopfschmerGefäßerkrankungen zen, Schwindel, Benommenheit und Sehr selten: Arterielle Hypertonie Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie AbdominalErkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktio- schmerzen, Übelkeit und Erbrechen aufnen mit Hautausschlägen und Hautjucken treten. Des Weiteren sind gastrointestinale sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruck- Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu abfall). Hypotension, Atemdepression und Zyanose Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall kommen. umgehend den Arzt zu informieren und b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung ibuTAD nicht mehr einzunehmen. Selten: Lupus erythematodes, Serumkrank- Ein spezifisches Antidot existiert nicht. heit, Schoenlein-Henoch-Vaskulitis Sehr selten: Schwere allgemeine Über- 5. PHARMAKOLOGISCHE empfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich EIGENSCHAFTEN äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwel- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften lung, innere Kehlkopfschwellung mit Ein- ATC-Code: M01AE01 engung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Ibuprofen ist ein nicht-steroidales AntiBlutdruckabfall bis hin zum lebensbedroh- phlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den lichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, üblichen tierexperimentellen Entzündungsdie schon bei Erstanwendung vorkommen modellen als wirksam erwies. Beim Menkönnen, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder- schen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und lich. Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel 5 die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5). 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leberund Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitround In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kanin- _____________________Fachinformation______________________________ ibuTAD® 400 mg Filmtabletten chen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte). 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Magnesiumstearat (Ph. Eur.) , Macrogol 6000, Hypromellose, Talkum, Crospovidon Typ A Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff Titandioxid (E 171). 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/Aluminium-Blister mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3). 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606-333 E-Mail: [email protected] 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 2129.98.99 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2011 10. STAND DER INFORMATION 06.2015 11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 6
