Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Clarithromycin

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml
Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Wirkstoff: Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml
beachten?
3. Wie ist Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml und wofür wird
es angewendet?
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Makrolide zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml wird angewendet zur
Behandlung folgender akuter und chronischer Infektionen, wenn sie durch
Clarithromycin-empfindliche Organismen verursacht werden.
• Infektionen der oberen Atemwege, wie Mandelentzündung (Tonsillitis)/
Rachenentzündung (Pharyngitis) als Alternative, wenn Beta-Lactam-Antibiotika nicht geeignet sind.
• Akute Mittelohrentzündung (akute Otitis media) bei Kindern.
• Infektionen der unteren Atemwege, wie ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie).
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) und akute Verschlimmerung einer
chronischen Bronchitis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.
• Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und der Weichteile.
In geeigneter Kombination, entsprechend einem antibakteriellen Behandlungsschema und mit einem geeigneten Arzneimittel zur Behandlung des Geschwürs,
zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei erwachsenen Patienten
mit Geschwüren (Ulzera), die durch Helicobacter pylori hervorgerufen werden
(siehe 3. „Wie ist Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml einzunehmen?“).
Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas offizielle Richtlinien
zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Arzneimittel berücksichtigen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin-CT
125 mg/5 ml beachten?
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen
Bestandteil Clarithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika oder einen der
sonstigen Bestandteile von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml sind.
– wenn Sie gleichzeitig Ergotamin-Derivate (Wirkstoffe, die u. a. zur Migränebehandlung angewendet werden) einnehmen.
– wenn Sie gleichzeitig einen der folgenden Wirkstoffe einnehmen: Cisaprid
(Wirkstoff zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid (Wirkstoff
zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Terfenadin (Wirkstoff zur Behandlung von Allergien), da die Konzentration dieser Wirkstoffe
im Blut zunimmt. Dies kann zu einer unregelmäßigen Herzschlagfolge und
EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen einschließlich
ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes) führen.
Ähnliche Wirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Astemizol
(Wirkstoff zur Behandlung von Allergien) und anderen Makroliden beobachtet
(siehe „Bei Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml mit anderen
Arzneimitteln“).
– wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden auf Grund des
Risikos von Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml ist
erforderlich
– wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine unregelmäßige
Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie), eine schwere Herzmuskelschwäche
(Herzinsuffizienz), eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie,
< 50 Herzschläge/min) oder ein nicht behandelter Kalium- und/oder
Magnesiummangel (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) vorliegt oder wenn Sie
Arzneimittel einnehmen, die zu EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) führen
können. Es besteht die Gefahr einer QT-Verlängerung (bestimmtes EKG-Intervall). Wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung
leiden, soll Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml nicht angewendet werden (siehe
„Bei Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln“).
– wenn Sie mit einem Wirkstoff behandelt werden, der ein spezielles
Stoffwechselsystem anregt (CYP3A4-Induktor) (siehe „Bei Einnahme von
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln“).
– Clarithromycin hemmt den Abbau einiger Arzneimittel zur Senkung des
Cholesterinwertes (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren), was eine erhöhte
Konzentration dieser Arzneimittel im Blut zur Folge hat (siehe „Bei Einnahme
von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln“).
– wenn Sie überempfindlich gegenüber Lincomycin oder Clindamycin
(Antibiotika, die zur Gruppe der Lincosamide gehören) sind, da Sie ebenfalls
überempfindlich gegenüber Clarithromycin sein können. Sprechen Sie mit
Ihrem Arzt, wenn Sie Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml einnehmen sollen.
Aus längerfristiger oder wiederholter Anwendung von Clarithromycin kann eine
erneute Infektion (Superinfektion) mit unempfindlichen Organismen resultieren.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion (Fieber, Verschlechterung des
Allgemeinzustandes) ist zu achten. Sprechen Sie im Falle einer Superinfektion
mit Ihrem Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen (z. B. Absetzen der
Clarithromycin-Therapie) entscheiden kann.
Bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml besteht der Verdacht auf eine ernsthafte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). Wenden Sie sich in diesem
Fall unbedingt an Ihren Arzt.
Unter der Behandlung mit Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml kann es zu einer
Verschlimmerung einer Myasthenia gravis kommen.
Eine Clarithromycin-Therapie bei Helicobacter pylori-Infektionen kann zur
Selektion von Bakterien führen, gegen die Clarithromycin unwirksam ist.
Kinder
Für Kinder unter 6 Monaten gibt es nur beschränkte Erfahrungen, so dass diese
Altersgruppe nicht mit Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml behandelt werden sollte.
Für das Anwendungsgebiet der ambulant erworbenen Lungenentzündung
(Pneumonie) ist die Wirkung bei Kindern unter 3 Jahren nicht belegt.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sollte auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion geachtet werden (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme
bitte mit Ihrem Arzt, da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosierung sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion je nach Ausmaß der
Einschränkung entsprechend vermindert werden (siehe 3. „Wie ist Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml einzunehmen?“). Bei älteren Patienten ist vom Arzt die
Möglichkeit des Bestehens einer Nierenfunktionsstörung in Betracht zu ziehen.
Bei Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einfluss von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml auf andere Arzneimittel
Clarithromycin hemmt das Stoffwechselenzym CYP3A4 und das Transportprotein
P-Glycoprotein. Daher sollte Clarithromycin nicht während der Behandlung
mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 abgebaut werden, angewendet
werden, sofern nicht Plasmaspiegel, therapeutischer Effekt oder Nebenwirkungen des Arzneimittels engmaschig überwacht werden können.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisreduktion für diese Arzneimittel
notwendig sein. Alternativ kann die Behandlung mit diesen Arzneimitteln
während der Therapie mit Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml unterbrochen werden.
Arzneimittel, die möglicherweise zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
führen
Clarithromycin hemmt den Abbau von Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der
Magen- und Darmbewegung) und Terfenadin (Antiallergikum), was zu einer
Erhöhung der Blutplasmaspiegel dieser Substanzen führen kann. Dies kann eine
QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und Herzrhythmusstörungen
(einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de
pointes) zur Folge haben. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und
Terfenadin, Cisaprid oder Pimozid (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter
psychischer Erkrankungen) ist kontraindiziert (siehe „Clarithromycin-CT
125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid
(beides Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zu
Störungen der Herzschlagfolge (Torsade de pointes) kommen. Deshalb sollten
diese Kombinationen vermieden werden oder die Blutplasmaspiegel von
Chinidin oder Disopyramid engmaschig kontrolliert werden, so dass eine Dosisanpassung möglich ist.
Vorsicht ist angebracht wenn Patienten, die andere Arzneimittel mit QT-verlängerndem Potenzial anwenden, mit Clarithromycin behandelt werden.
Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinwertes (HMG-CoA-ReduktaseInhibitoren)
Clarithromycin hemmt den Abbau von einigen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren,
was zu erhöhten Blutplasmaspiegeln dieser Arzneimittel führt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Simvastatin, Lovastatin,
Atorvastatin oder Cerivastatin sollten die Patienten auf Anzeichen einer
krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) überwacht werden,
da eine Rhabdomyolyse (Auflösung der quergestreiften Muskulatur mit Muskelschwäche und -schmerzen, abgeschwächten Muskeleigenreflexen und Myoglobinausscheidung im Harn) auftreten kann.
Gefäßverengende Mutterkornalkaloide (Migränemittel, z. B. Dihydroergotamin,
Ergotamin)
Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Mutterkornalkaloiden
(Arzneimittel, die Blutgefäße verengen) kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen (Ergotismus). Diese Arzneimittel dürfen
nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe „Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml
darf nicht eingenommen werden“).
Benzodiazepine (Gruppe von Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von Schlafstörungen sowie Angst- und Spannungszuständen)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Midazolam und Clarithromycin kann die
Midazolam-Wirkung verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Midazolam und Clarithromycin sollte vermieden werden. Bei gleichzeitiger Anwendung
von intravenösem Midazolam und Clarithromycin muss eine engmaschige
Kontrolle der Patienten erfolgen, damit eine Dosisanpassung erfolgen kann.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten auch für andere Benzodiazepine
angewendet werden, die über das Enzym CYP3A4 im Körper abgebaut werden,
insbesondere für Triazolam aber auch für Alprazolam. Für Benzodiazepine, die
nicht über CYP3A4 abgebaut werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam) ist
eine Wechselwirkung mit Clarithromycin unwahrscheinlich.
Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion, so genannte Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus)
Die Blutplasmaspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus müssen bei
gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin engmaschig kontrolliert und ihre
Dosis, wenn nötig, reduziert werden, da eine Erhöhung der Konzentration im
Blut beobachtet (Ciclosporin und Tacrolimus) bzw. erwartet (Sirolimus) wird. Bei
Beendigung der Clarithromycin-Therapie bei diesen Patienten muss erneut eine
engmaschige Überwachung der Blutspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder
Sirolimus erfolgen, um eine eventuell nötige Dosisanpassung durchzuführen.
Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) und andere Wirkstoffe, die das Transportprotein P-Glycoprotein hemmen
Clarithromycin ist ein starker Hemmstoff des Transportproteins P-Glycoprotein.
Dies könnte zu einem Anstieg der Konzentration im Blut von Wirkstoffen, wie
z. B. von Digoxin, führen, die durch das P-Glycoprotein transportiert werden.
Eine Überwachung der Blutspiegel von Digoxin sollte in Erwägung gezogen
werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin begonnen oder
beendet wird, da eine Dosisanpassung nötig sein kann.
Warfarin (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung)
Durch die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Warfarin kann die
Wirkung von Warfarin verstärkt werden. Der Gerinnungsstatus (Prothrombinzeit)
sollte deshalb häufiger kontrolliert werden.
Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Asthma)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Theophyllin kann die
Konzentration von Theophyllin im Blut erhöht sein, so dass verstärkt Nebenwirkungen bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Theophyllin auftreten
können.
Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml und Zidovudin bei
HIV-infizierten erwachsenen Patienten kann eine erniedrigte Konzentration von
Zidovudin im Blut zur Folge haben. Dies kann weitgehend vermieden werden,
indem zwischen der Anwendung von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml und
Zidovudin ein Abstand von 1 – 2 Stunden eingehalten wird. Bei Kindern wurde
keine derartige Reaktion berichtet.
Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml
Clarithromycin wird über das Enzym CYP3A4 abgebaut. Deshalb können starke
Hemmstoffe dieses Enzyms den Abbau von Clarithromycin hemmen, woraus
erhöhte Blutkonzentrationen von Clarithromycin folgen.
Obwohl die Konzentrationen im Blut von Clarithromycin und Omeprazol (säurehemmendes Magen-Darm-Therapeutikum) bei gleichzeitiger Anwendung ansteigen können, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erhöhte Blutkonzentrationen
von Clarithromycin können auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Antazida
(säurebindende Magen-Darm-Therapeutika) oder Ranitidin (säurehemmendes
Magen-Darm-Therapeutikum) auftreten. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) und Clarithromycin wird der Abbau von Clarithromycin gehemmt
und die Bildung des aktiven 14-Hydroxy-Metaboliten (wirksames Abbauprodukt
von Clarithromycin) nahezu vollkommen verhindert. Eine generelle Dosisreduktion ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wahrscheinlich nicht
erforderlich, aber die tägliche Clarithromycin-Dosis sollte 1 g nicht überschreiten. Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte eine
Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit einer KreatininClearance (Index für die Nierenfunktion) von 30 – 60 ml/min sollte die
Clarithromycin-Dosis um 50 % reduziert werden, und bei einer KreatininClearance < 30 ml/min sollte die Dosis um 75 % reduziert werden.
Die Wirkung von Clarithromycin kann durch Substanzen, die Induktoren des
CYP3A4 sind, wie z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur
Behandlung von Epilepsie) sowie Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung
leichter bis mittelschwerer Depressionen), durch Förderung des Abbaus von
Clarithromycin abgeschwächt sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die
erforderlichen Maßnahmen, wenn sie ein oder mehrere dieser Arzneimittel
einnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin (Antibiotikum) und Clarithromycin
führt zu einer Zunahme bzw. Abnahme der Blutspiegel, gefolgt von einem
erhöhten Risiko einer Entzündung des Auges (Uveitis).
Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit dem CYP3A4-Induktor
Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) führt zu einem
verstärkten Abbau von Clarithromycin.
Wechselwirkungen bei Behandlungen zur Beseitigung (Eradikation) von
Helicobacter pylori
Obwohl die Blutkonzentration von Clarithromycin und Omeprazol (Wirkstoff zur
Senkung der Magensäureproduktion) bei gleichzeitiger Gabe zunehmen kann, ist
keine Dosisanpassung nötig. Bei den empfohlenen Dosierungen gibt es zwischen
Clarithromycin und Lansoprazol (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion) keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Eine Zunahme der Blutplasmakonzentration von Clarithromycin kann ebenfalls auftreten bei gleichzeitiger Gabe mit Antazida (Magensäure-bindende Arzneimittel) oder Ranitidin
(Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion). Es ist keine Dosisanpassung
notwendig. Es gibt keine Wechselwirkungen mit wichtigen Antibiotika, die bei
der Helicobacter pylori-Eradikationstherapie eingesetzt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Die Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des ersten Drittels
einer Schwangerschaft bei über 200 Schwangeren ergaben keine eindeutigen
Hinweise auf einen fruchtschädigenden (teratogenen) Effekt sowie Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit des Fetus und
des Neugeborenen. Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die
Clarithromycin im ersten Drittel einer Schwangerschaft eingenommen haben,
zeigen ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt. Zurzeit sind keine
anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Daher sollten Sie Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml während der Schwangerschaft
nur auf Anordnung Ihres Arztes, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorgenommen hat, einnehmen.
Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt werden über die Muttermilch
ausgeschieden. Aus diesem Grund können Durchfall und Pilzinfektionen der
Schleimhaut beim gestillten Säugling auftreten, so dass das Stillen möglicherweise unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte
bedacht werden.
Sie dürfen Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Daten verfügbar über die Auswirkungen von Clarithromycin auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Ausführen dieser
Aktivitäten soll das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, beachtet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml
Hinweis für Diabetiker:
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,4 g Sucrose (Saccharose),
entsprechend 0,2 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten
Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
(Fructose-Unverträglichkeit [hereditäre Fructose-Intoleranz], Glucose-GalactoseMalabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel) leiden.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 0,13 mmol (5,2 mg) Kalium.
Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies
berücksichtigen.
3. Wie ist Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml einzunehmen?
Nehmen Sie Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml hängt vom klinischen
Zustand des Patienten ab und muss in jedem Fall durch einen Arzt festgelegt
werden.
Für höhere Dosierungen steht Clarithromycin-CT 250 mg/5 ml Granulat zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie andere Darreichungsformen
(z. B. Tabletten) zur Verfügung, mit denen sich die empfohlenen Dosen besser
erreichen lassen.
Erwachsene und Jugendliche
Standarddosierung:
2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 10 ml
Suspension).
Hochdosisbehandlung (schwere Infektionen):
Die übliche Dosis kann bei schweren Infektionen auf 2-mal täglich 500 mg
Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 20 ml Suspension) erhöht werden.
Beseitigung (Eradikation) von Helicobacter pylori bei Erwachsenen:
Bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren (gastroduodenalen Ulzera) aufgrund
einer Helicobacter pylori-Infektion wird Clarithromycin als Teil einer Dreifachtherapie in einer Dosierung von 2-mal täglich 500 mg (entsprechend 2-mal
täglich 20 ml Suspension) gegeben. Die nationalen Empfehlungen zur Eradikation von Helicobacter pylori müssen beachtet werden.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:
Die maximal empfohlene Dosis sollte proportional zur Nierenfunktionsstörung
reduziert werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte
die Dosis auf 1-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 1-mal täglich
10 ml Suspension) und bei schwereren Infektionen auf 2-mal täglich 250 mg
Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 10 ml Suspension) halbiert werden.
Die Dauer der Therapie bei diesen Patienten sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Kinder bis 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg/kg 2-mal täglich.
Gewicht
Alter
Dosierung
8 – 11 kg
1 – 2 Jahre
2,5 ml 2-mal täglich
12 – 19 kg
2 – 4 Jahre
5,0 ml 2-mal täglich
20 – 29 kg
4 – 8 Jahre
7,5 ml 2-mal täglich
30 – 40 kg
8 – 12 Jahre
10,0 ml 2-mal täglich
Kinder, die weniger als 8 kg wiegen, sollten entsprechend Ihrem Körpergewicht
behandelt werden.
Für Kinder unter 6 Monaten gibt es nur beschränkte Erfahrungen, so dass diese
Altersgruppe nicht mit Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml behandelt werden sollte.
Für die Indikation der ambulant erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist
die Wirkung bei Kindern unter 3 Jahren nicht belegt.
Bei Niereninsuffizienz, besonders bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min,
muss die Dosis halbiert werden, das heißt 7,5 mg/kg 1-mal am Tag, und die
Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension
Füllen Sie zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension ²⁄³ der benötigten
Wassermenge (Trinkwasser) in die Flasche. Verschließen Sie die Flasche und
schütteln Sie diese gründlich. Füllen Sie anschließend die Flasche bis zur
Markierung mit Wasser auf und schütteln Sie diese erneut.
Insgesamt benötigen Sie für die Herstellung von 60 ml Suspension (Flasche mit
41 g Granulat) 35,4 ml Wasser.
Nach Zubereitung mit Wasser wird eine weiße bis beigefarbene Suspension
erhalten.
Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche
kräftig zu schütteln.
Zur Dosierung ist die beiliegende Applikationsspritze (5 ml) für Zubereitungen
zum Einnehmen oder der beiliegende Messlöffel (5 ml) zu verwenden. Bei
Gebrauch der Dosierspritze zur Verabreichung der Dosis sollte das Verbindungsstück für die Spritze auf den Flaschenhals aufgesetzt werden.
Das Granulat der Suspension kann einen bitteren Nachgeschmack hervorrufen,
wenn es im Mund verbleibt. Um dieses zu vermeiden, sollte direkt nach der
Einnahme etwas gegessen oder getrunken werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml hängt vom
klinischen Zustand des Patienten ab. Die Behandlungsdauer ist in jedem Fall
vom Arzt festzulegen.
• Die übliche Behandlungsdauer bei Kindern bis zu 12 Jahren beträgt
5 – 10 Tage.
• Die übliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt
6 – 14 Tage.
• Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch
mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
• Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (Beta-hämolysierenden
Streptokokken) sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.
• Die Kombinationstherapie zur Beseitigung (Eradikation) der Helicobacter
pylori-Infektion, z. B. mit 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin (entsprechend
2-mal täglich 20 ml Suspension) in Kombination mit 2-mal täglich 1000 mg
Amoxicillin und 2-mal täglich 20 mg Omeprazol sollte 7 Tage lang durchgeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml muss mit dem
Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Bereich gerechnet werden. Die
Symptome einer Überdosierung können dem Nebenwirkungsprofil entsprechen
(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein Patient mit einer
manisch-depressiven Erkrankung in der Vorgeschichte nahm 8 g Clarithromycin
ein und zeigte daraufhin eine Änderung in der geistigen Verfassung, paranoides
Verhalten, einen verminderten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) und Sauerstoffmangel im gesamten Körper.
Informieren Sie bei einer Überdosierung von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml
Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme
noch am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht
mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen fahren Sie
bitte mit der Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml zum nächsten
geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder
versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit
eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden
kann.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml abbrechen
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren
Behandlung dann erschwert ist. Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem
Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithromycin-CT
125 mg/5 ml unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die
Clarithromycin eingenommen haben, waren Durchfall (3 %), Übelkeit (3 %),
Geschmacksveränderungen (3 %), Verdauungsstörungen (2 %), Schmerzen/
Beschwerden im Unterleib (2 %) und Kopfschmerzen (2 %).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzbefall im Mundbereich (orale Candidose).
Wie bei anderen Antibiotika kann eine Langzeitanwendung zu einem übermäßigen Wachstum mit nicht-empfindlichen Organismen führen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie).
Sehr selten: Erniedrigung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen, die sich von Nesselsucht (Urtikaria) und
leichten Hautausschlägen bis zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
(Anaphylaxie) erstrecken.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Angst, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Störungen der psychischen
Funktionen (Psychosen), Orientierungslosigkeit, Depersonalisation, Alpträume
und Verwirrtheit.
Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Änderungen des Geruchssinnes.
Sehr selten: Benommenheit, Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut, wie
Kribbeln (Parästhesien), Krampfanfälle.
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtssinnes (Labyrinths)
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Sehr selten: vorübergehender Hörverlust.
Herzerkrankungen
Sehr selten: EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen, Torsade de pointes),
unregelmäßige Herzschlagfolge (ventrikuläre Tachykardie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Bereiches
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,
Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündungen der Zunge
(Glossitis), vorübergehende Verfärbungen der Zähne und der Zunge und
Geschmacksveränderungen, z. B. metallischer oder bitterer Geschmack.
Sehr selten: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Sehr selten wurde von einer Darmentzündung (pseudomembranösen Kolitis)
unter Clarithromycin berichtet, die in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml ist erforderlich“).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, die normalerweise vorübergehend und
reversibel sind, Leberentzündung (Hepatitis) und Gallestauung (Cholestase) mit
oder ohne Gelbsucht.
Sehr selten: Über tödliches Leberversagen wurde vor allem bei Patienten
berichtet, die an einer Grunderkrankung der Leber litten oder andere lebertoxische Arzneimittel einnahmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
(Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen.
Untersuchungen
Häufig: erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wert.
Gelegentlich: verzögerte Blutgerinnung (Verlängerung der Prothrombinzeit),
erhöhtes Serumkreatinin, veränderte Leberfunktionstestparameter (erhöhte
Transaminasespiegel).
Sehr selten: eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde beobachtet, insbesondere nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung des
Blutzuckerspiegels (Antidiabetika) und Insulin.
Gegenmaßnahmen
Sehr selten können schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer
Schock) auftreten. Bei den ersten Anzeichen muss Clarithromycin-CT
125 mg/5 ml abgesetzt werden und die erforderlichen Maßnahmen müssen
sofort eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht
sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die zubereitete Suspension nicht über 25 °C lagern.
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar.
6. Weitere Informationen
Was Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml enthält
Der Wirkstoff ist Clarithromycin.
1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält 25 mg Clarithromycin.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 125 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poloxamer 188; Povidon K30; Hypromellose; Macrogol 6000; Titandioxid
(E 171); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.); Triethylcitrat;
Glycerolmonostearat; Polysorbat 80; Sucrose; Maltodextrin; Kaliumsorbat
(Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Xanthangummi; Fruchtpunsch-Trockenaroma, 204264, Haarmann & Reimer (natürliche und künstliche Geschmacksstoffe, einschließlich Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid und
3-Hydroxy-2-methylpyran-4-on).
Wie Clarithromycin-CT 125 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis beigefarbenes Granulat.
Eine Packung enthält eine Flasche mit 41,0 g Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen für 60 ml gebrauchsfertige Suspension sowie eine
Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5 ml) und einen Messlöffel (5 ml).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2009
CT Arzneimittel wünscht Ihnen
gute Besserung!
Versionscode: Z03
N103623.05-Z03