patienten mit chronischer hepatitis c: besteht eine korrelation

PATIENTEN MIT CHRONISCHER HEPATITIS C:
BESTEHT EINE KORRELATION ZWISCHEN VIRALEM ANSPRECHEN
UND ADÄQUATER DOSIERUNG MIT PEGINTERFERON ALFA-2B PLUS
RIBAVIRIN BEI PATIENTEN MIT BODY MASS INDEX < 30 / ≥ 30?
E Zehnter 1, D Hueppe 2, S Mauss 3, M P Manns 4, G Teuber 5, T Dahhan 6, S Kaiser 7, U Meyer 8, P Möller9, N Dikopoulos 10,
T Witthöft 11, J Brack 12, M Stern 13, R Prinzing 14 und die bng Studiengruppe 15
1 Gastroenterologische Praxis Dortmund, Dortmund; 2 Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Herne, Dortmund; 3 Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Düsseldorf, Düsseldorf;
4 Medizinische Hochschule Hannover, Hannover; 5 Johann Wolfgang Goethe Universität, Frankfurt; 6 Gastroenterologische Praxis, Backnang; 7 Universität Tübingen, Tübingen;
8 Gastroenterologische Praxis, Berlin; 9 Gastroenterologische Praxis, Berlin; 10 Universität Ulm, Ulm; 11 Universität Lübeck, Lübeck; 12 Hospital Nord Ochsenzoll, Hamburg;
13 Gastroenterologische Praxis, Frankfurt; 14 essex pharma GmbH, München; 15 Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands e.V., Neu Ulm; alle Deutschland
4. Studiendesign
5. Patientencharakteristika
≥ 30
< 30
n = 3579 n = 442
4 Pegyliertes Interferon (PEG-IFN alfa) plus
Ribavirin (RBV) stellt die Standardbehandlung einer Hepatitis C-Virus (HVC) Infektion
dar.
PEG-IFN alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche
+ RBV > 10,6 mg/kg/Tag, n = 1666,
24 Wochen Therapiedauer bei
Genotyp 2/3
24 Wochen
Follow-up
n = 4130*
PEG-IFN alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche
+ RBV > 10,6 mg/kg/Tag, n = 2379,
48 Wochen Therapiedauer bei
Genotyp 1, 4, 5, 6
®
4 Von der EMEA ist PEG-IFN alfa-2b (PegIntron )
in einer gewichtsadaptierten Dosierung von
®
1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin (REBETOL )
> 10,6 mg/kg/Tag zugelassen.
BMI*
24 Wochen
Follow-up
*Genotyp fehlt (n = 85)
Abbildung 1: Studiendesign
Durchschnittsalter 40,6
Mittleres Gewicht
72,2
Mittlere Größe
173,1
Genotyp 1, 4, 5, 6 57,1
Genotyp 2
7,4
Genotyp 3
33,6
Zirrhose
5,4
46,2
98,9
171,8
64,7
9,5
24,4
10,0
Tabelle 1
2. Fragestellung
* BMI fehlt (n = 109)
6. Ergebnisse
4 Die adäquate und ausreichende Dosie-
4 Weniger als die Hälfte aller Patienten (44,6 %;
4 Ein großer Anteil der Patienten erhielt eine zu
rung von pegyliertem Interferon (PEG-IFN)
und Ribavirin (RBV) ist von entscheidender
Bedeutung für das virale Ansprechen bei
Patienten mit chronischer Hepatitis C.
n = 1794) wurde im adäquaten Bereich von
≥1,4 – < 1,6 µg/kg PEG-IFN alfa-2b behandelt.
niedrig dosierte Therapie, insbesondere Patienten mit einem BMI ≥ 30 (39,6%, n = 175).
4 Unter Real-Life Bedingungen wurde der
Zusammenhang zwischen einer korrekten
gewichtsbasierten Dosierung von PEG-IFN
alfa-2b und RBV mit dem Outcome bei Patienten mit BMI < 30 / ≥ 30 evaluiert.
3. Methode
4 Im Zeitraum von 09/03 bis 07/07 wurden
in 285 aktiven Zentren in Deutschland 4130
HCV-Patienten (naiv oder Relapser) mit
PEG-IFN alfa-2b und RBV behandelt und
dokumentiert.
4 Die Daten der Subgruppen BMI < 30 / ≥ 30
wurden analysiert.
4 Die Therapie wurde fortgesetzt, wenn zu
Patienten
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
Patienten
BMI < 30
Adäquate Dosierung
44,7%
n=
1601
32,4%
22,5%
n=
1161
n=
805
≥ 1.4 – < 1.6 µg/kg/w
< 1.4 µg/kg/w
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
≥ 1.6 µg/kg/w
Abbildung 2: Dosierung PEG-IFN alfa-2b bei BMI < 30
BMI ≥ 30
Adäquate Dosierung
43,7%
39,6%
n=
193
n=
175
16,7%
n=
74
≥ 1.4 – < 1.6 µg/kg/w
< 1.4 µg/kg/w
≥ 1.6 µg/kg/w
Abbildung 3: Dosierung PEG-IFN alfa-2b bei BMI ≥30
4 Ribavirin wurde in beiden Patientengruppen
überwiegend korrekt dosiert.
Patienten
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
SVR
BMI ≥ 30
BMI < 30
86,4%
n=
382
64,6%
n=
2310
> 10,6 mg/kg/Tag
Abbildung 4: Dosierung RBV
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
BMI < 30
BMI ≥ 30
80,9%
74,2%
n=
127
n=
23
45,4%
70,0%
n=
479
66,0%
n=
35
39,7%
n=
429
49,1%
n=
26
n=
52
20,0%
n=
1
Genotyp 1
Genotyp 2
Genotyp 3
Genotyp 4, 5, 6
Abbildung 5: Virale Ansprechraten (SVR)
7. Zusammenfassung
Woche 12 keine HCV-RNA mehr nachweisbar war bzw. wenn ein Abfall der HCV-RNA
≥ 2log vorlag.
4 Die ausgewerteten Daten zeigen, dass in Deutschland ein beträchtlicher Anteil an HCV-Patienten
4 Bislang erreichten 2895 evaluierbare Patien-
4 Patienten mit BMI ≥ 30 hatten in der Studie ungünstige Faktoren, wie hoher Anteil an Zirrhose
ten das Therapieende (EOT) und 2142 das
Ende des Follow-up (FU).
sowie hoher Anteil an Genotyp 1. Nur unter optimalen Bedingungen, d.h. auch unter adäquater
Dosierung von PEG-IFN alfa-2b, können hohe virale Ansprechraten erreicht werden.
mit unzureichender Dosierung von PEG-IFN alfa-2b behandelt wird.
Präsentiert im Rahmen der 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) in Bochum
12. – 15. September 2007
070817_1.DGVS_Bochum_2007_V08.in1 1
Jahre
kg
cm
%
%
%
%
P 405
1. Studienhintergrund
17.08.2007 9:28:25 Uhr