Einsatz von Tieren in der Forschung - Häufig gestellte Fragen
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Häufig gestellte Fragen über den Einsatz von Tieren in der Forschung Der Zweck von Tierversuchen ............................................................................................................ 2 1. Welche Haltung vertritt Roche in Bezug auf Tierversuche aus ethischer Perspektive? ... 2 2. Warum sind Tierversuche notwendig? ............................................................................................... 2 3. Wie kann man die Versuchsergebnisse von Tieren auf Menschen übertragen? ............... 3 4. Inwieweit hat die Forschung an Tieren zu medizinischen Fortschritten beigetragen? ..... 3 Regeln für die Forschung an Tieren .................................................................................................. 3 5. Welche gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien erfüllt Roche in Bezug auf die Forschung an Tieren? ............................................................................................................................... 3 6. Nach welchen weiteren Standards richtet sich Roche?............................................................... 4 7. Welche externen Kontrollen stellen sicher, dass Roche die anwendbaren Gesetze und Standards einhält? ..................................................................................................................................... 4 8. Welche internen Kontrollen wendet Roche an, um die Gesetze und Standards einzuhalten? ................................................................................................................................................. 5 9. Überwacht Roche Tierversuche, die von Vertragspartnern durchgeführt werden? ............... 6 Pflege und Verwendung von Versuchstieren ................................................................................. 7 10. Welche Art von Labortieren verwendet Roche und wie viele sind es?....................................... 7 11. Woher kommen die Labortiere für Roche? ......................................................................................... 7 12. Warum müssen nichtmenschliche Primaten in der biomedizinischen Forschung verwendet werden? ................................................................................................................................... 7 13. Wie verringert Roche Schmerzen und Belastung für die Versuchstiere? .................................. 8 14. Was passiert mit den Tieren nach Abschluss des Versuchs? .................................................... 8 15. Wenn sich die Wissenschaftler an die strikten Richtlinien halten, warum veröffentlichen dann die Tierschützer Bilder von scheinbaren Verfehlungen und leidenden Tieren? ...... 9 16. Tritt Roche mit Tierschutzorganisationen in Kontakt? .................................................................. 9 Tierschutz und alternative Methoden ............................................................................................... 9 17. Was tut Roche zur Förderung des Tierschutzes? ........................................................................... 9 18. Welche Alternativen gibt es zur Verwendung von Versuchstieren? ...................................... 10 19. Haben alternative Methoden dazu geführt, dass deutlich weniger Tiere für Versuche verwendet werden? .................................................................................................................................. 11 20. Welche alternativen Methoden nutzt Roche? ................................................................................ 12 21. Was tut Roche, um ihre Mitarbeitenden über alternative Methoden zu unterrichten und deren Einsatz zu fördern? ....................................................................................................................... 12 22. Beteiligt sich Roche an Initiativen, die den Tierschutz fördern? ................................................. 13 Nützliche Links und Dokumente ......................................................................................................14 1/15 Der Zweck von Tierversuchen 1. Welche Haltung vertritt Roche in Bezug auf Tierversuche aus ethischer Perspektive? Roche ist ein führendes Healthcare-Unternehmen mit dem erklärten Ziel, Produkte und Dienstleistungen zur Verfügung zu stellen, die der Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen. Der Einsatz von Tieren ist in der biomedizinischen Forschung unabdingbar. Tierversuche tragen zur Entwicklung innovativer Produkte bei, die unerfüllte medizinische Bedürfnisse decken und durch Erkrankungen verursachte Leiden lindern. Trotzdem ist Roche sich bewusst, dass die Verwendung von Tieren in der Forschung ein Thema ist, das eines sorgsamen Umganges bedarf. Wir nehmen den Tierschutz sehr ernst und fühlen uns verpflichtet, hohe Standards im Tierschutz einzuhalten und für eine verantwortungsvolle Verwendung der Tiere zu sorgen. Um sicherzustellen, dass die Versuche wissenschaftlich gerechtfertigt sind, die richtigen Tierarten sowie eine angemessene Anzahl von Tieren ausgewählt werden, unterliegen geplante Versuche mit Tieren rigorosen Prüfungen. Es ist sehr wichtig, dass so wenige Tiere wie möglich eingesetzt werden und dass alle unnötigen Schmerzen und Belastungen vermieden werden. Um dies zu erreichen, unterstützt Roche das 3R-Konzept für Tierversuche – Reduce, Refine, Replace (Verringern, Verfeinern, Vermeiden, siehe Frage 17–22). 2. Warum sind Tierversuche notwendig? Tierversuche eignen sich besonders gut dafür, das Risiko für Menschen in klinischen Studien zu minimieren, die darauf ausgelegt sind, neue und wirksamere Therapien und Diagnostika zur Behandlung schwerer Erkrankungen zu finden und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Fortschritte in der Erforschung komplexer Krankheiten wie Krebs, Alzheimer oder Parkinson sind stark von der Verwendung von Versuchstieren abhängig. Bevor neue Arzneimittel in klinischen Studien am Menschen geprüft werden können, verlangen die Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, dass in Tierversuchen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit ermittelt werden. Diese präklinischen Prüfungen sind darauf ausgelegt, die Funktionen des menschlichen Körpers in einem Gesamtorganismus nachzuahmen, um die klinischen Studien am Menschen mit höchstmöglicher Sicherheit und Wirksamkeit durchführen zu können. Etwa 70% der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Menschen auftreten könnten, werden während der Tierversuchsphase entdeckt. Mithilfe dieser Ergebnisse können Wissenschaftler feststellen, welche Forschungssubstanzen in der fortgeschrittenen Entwicklung nicht für die Anwendung am Menschen geeignet sind. Üblicherweise sind 30 bis 40% aller getesteten Substanzen ungeeignet. Wenn das Toxizitätsrisiko zu hoch ist 2/15 oder das Mittel nicht das gewünschte pharmakokinetische Profil (Körperreaktion auf das Mittel bezüglich Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung) aufweist, wird es als nicht effektiv eingestuft. 3. Wie kann man die Versuchsergebnisse von Tieren auf Menschen übertragen? Aus biologischer Sicht ist der Mensch ähnlich wie andere Säugetiere und er weist die gleichen zentralen Organe wie Herz, Lungen, Nieren und Leber auf. Diese Organe haben die gleichen Funktionen und werden von den gleichen Mechanismen wie Blutkreislauf und Nervensystem gesteuert. Natürlich gibt es auch Unterschiede, die aber aus wissenschaftlicher Sicht manchmal sogar nützlich sein können. Wenn man beispielsweise entdeckt, warum bestimmte Tiere nicht an einer menschlichen Krankheit leiden, könnten daraus neue Therapiekonzepte entwickelt werden. 4. Inwieweit hat die Forschung an Tieren zu medizinischen Fortschritten beigetragen? Tierversuche haben im letzten Jahrhundert bei praktisch allen grossen medizinischen Errungenschaften für Menschen und Tiere eine bedeutende Rolle gespielt. Antibiotika oder Bluttransfusionen, Dialyse oder Organtransplantationen, Impfungen oder Chemotherapie, Bypass-Operationen oder Gelenkersatz - fast jedes der heute gängigen Verfahren zur Vorbeugung, Behandlung, Heilung und Kontrolle von Erkrankungen, Schmerzen und Leiden basiert auf Erkenntnissen, die durch Forschung an Tieren gewonnen wurden. Zahlreiche Nachweise für erfolgreiche Tierversuche findet man unter den Nobelpreisträgern: 75 der 98 preisgekrönten Entdeckungen in der Physiologie oder Medizin waren direkt von der Forschung an Tieren abhängig. 1 Die Verwendung von Tieren war auch für viele Entdeckungen in der Arzneimittelentwicklung und biomedizinischen Forschung unverzichtbar. Hierzu gehören monoklonale Antikörper, Antibiotika, Anästhetika, Schmerzmittel und Impfstoffe. Regeln für die Forschung an Tieren 5. 1 Welche gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien erfüllt Roche in Bezug auf die Forschung an Tieren? Roche verpflichtet sich, ethisch zu handeln und hohe Standards bei der Haltung und Verwendung von Tieren in der Forschung einzuhalten. Roche hält sich an die zahlreichen internationalen, nationalen und regionalen Gesetze und Vorschriften in den Ländern, in denen das Unternehmen tätig ist. Dazu gehören: Übersicht über die Nobelpreisträger für Physiologie http://www.animalresearch.info/en/medical/nobelprize oder Medizin seit 1901 unter 3/15 · · · · · 6. Nationale Gesetze wie das Schweizer Tierschutzgesetz (TSchG) oder das USamerikanische Tierschutzgesetz (Animal Welfare Act) und die Tierschutzverordnung des US-amerikanischen Landwirtschaftsministeriums. EU-Richtlinie zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (2010/63/EU). Europäisches Übereinkommen zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere (ETS 123) des Europarats. ICH-Richtlinien (Guidelines of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). ILAR (Institute for Laboratory Animal Research) "Guide for the Care and Use of Laboratory Animals". Nach welchen weiteren Standards richtet sich Roche? Roche erfüllt eine Reihe von Branchenstandards zur Verwendung von Labor- und Versuchstieren. Beispielsweise sind alle Forschungszentren von Roche Pharma sowie Genentech und Chugai von der Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC) akkreditiert. Diese gemeinnützige Institution fördert durch freiwillige Akkreditierungs- und Prüfprogramme den verantwortungsvollen Umgang mit Tieren, die in Forschung, Lehre und Versuchen eingesetzt werden. Ausserdem hat Roche interne Leitlinien erarbeitet, Animal Research - Principles of Care and Use, die dafür sorgen, dass jeder Mitarbeiter im Umgang mit Tieren ethisch handelt und die ihm anvertrauten Tiere mit Respekt behandelt. Diese Leitlinien, die die anwendbaren Gesetze, Vorschriften und Standards berücksichtigen, gelten für den Einsatz von Tieren in Versuchen, für ihre Haltung und Pflege, für die Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiter, die für ihre Pflege und Verwendung zuständig sind, sowie für die Anleitung des Forschungspersonals. Des Weiteren sucht Roche nach alternativen Methoden zu Tierversuchen und befolgt die 3R (siehe Frage 17–22). 7. 2 Welche externen Kontrollen stellen sicher, dass Roche die anwendbaren Gesetze und Standards einhält? Die Programme von Roche zur Pflege und zum Einsatz von Versuchstieren werden regelmässig von externen Institutionen überprüft, u.a.: · In den USA führt das Landwirtschaftsministerium (USDA) 2 unangekündigte Inspektionen unserer Standorte mit Versuchstieren durch und verhängt Sanktionen, wenn Vorschriften nicht erfüllt werden. Roche unterstützt und akzeptiert diese Inspektionen uneingeschränkt. Die Behörde im USDA, die mit Tierschutz befasst ist, heisst Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS). 4/15 · · 8. In Europa müssen alle Tierversuche von den Zulassungsbehörden genehmigt werden. Das Zulassungsverfahren umfasst auch eine externe ethische Prüfung. International erstellt Roche einen Jahresbericht für die AAALAC, um die Akkreditierung zu erhalten (siehe Frage 6). Ausserdem prüfen die AAALACInspektionsteams die Forschungsstandorte von Roche alle 3 Jahre und führen eine umfassende Überprüfung unserer Verfahren für die Pflege und Verwendung der Tiere durch. Die Überprüfung umfasst u.a. die Bereicherung des Lebensumfelds ("environmental enrichment"), die Anlagen zur Unterbringung der Tiere und die tierärztliche Versorgung. Welche internen Kontrollen wendet Roche an, um die Gesetze und Standards einzuhalten? Roche hat ein eigenes Ethikkomitee für den Tierschutz (ECAW), das die Forschungsstandorte in Basel, Penzberg, Nutley und Schanghai sowie die von Chugai und anderen von Roche beauftragten Forschungsinstituten betriebenen Standorte beaufsichtigt. Diese Aufsicht umfasst: · Unterstützung und Beratung in ethischen Fragen zum Umgang mit Tieren, insbesondere für Forscher, Tierschutzbeauftragte und Tierpfleger. · Beratung bei der Umsetzung der 3R – Reduce, Refine, Replace (Verringern, Verfeinern, Vermeiden; siehe Frage 18). · Erarbeitung von Empfehlungen, beispielsweise für den Einsatz von beauftragten Forschungsinstituten, die Forschung an Tieren betreiben. · Gewährleistung, dass Versuche mit nichtmenschlichen Primaten ethisch gerechtfertigt sind und potenzielle Alternativen erwogen wurden. · Ansprechpartner für Roche-Mitarbeitende oder Dritte bei ethischen Bedenken und Fragen. · Verleihung des "3Rs Award", insbesondere die Beurteilung der Bewerbungen der Mitarbeiter für diese Auszeichnung sowie deren Fortschritte bei der Verringerung der Anzahl verwendeter Tiere, der Verfeinerung der Versuche und der Verbesserung des Wohls der Tiere (siehe Frage 21). Darüber hinaus entwickelt das Komitee Strategien zur Verbesserung des Tierschutzes, die über die gesetzlichen Anforderungen vor Ort hinausgehen. An jedem Forschungsstandort von Roche in den USA gibt es ein "Institutional Animal Care and Use Committee" (IACUC). Dieses staatlich angeordnete Komitee ist dafür zuständig, die Einhaltung der Gesetze, Grundsätze und internen Richtlinien zum Tierschutz zu überwachen. Dies umfasst: · Mindestens alle 6 Monate wird das Programm von Roche in Bezug auf die die Tierwürde beachtende Pflege und Verwendung von Tieren geprüft, wobei die Regeln und das Handbuch der USDA zugrunde gelegt werden. 5/15 · · · · · · Mindestens alle 6 Monate werden alle Einrichtungen mit Tieren, auch die Bereiche für Tierversuche sowie ausgelagerte Einrichtungen, geprüft, wobei die Regeln und das Handbuch der USDA zugrunde gelegt werden. Über die Evaluationen werden Berichte geschrieben, die an den institutionellen Offiziellen (Institutional Official) übermittelt werden. Bedenken oder Beschwerden in Bezug auf die Pflege oder Verwendung von Tieren wird nachgegangen. Es werden Empfehlungen für den institutionellen Offiziellen erarbeitet, die einen beliebigen Aspekt des Tierhaltungsprogramms, der Räumlichkeiten oder der Personalschulung der Forschungseinrichtung betreffen können. Geplante Aktivitäten bezüglich Pflege und Verwendung von Tieren werden geprüft und genehmigt bzw. Änderungen gefordert, um eine Genehmigung zu erlangen oder die Genehmigung zu verweigern. Wenn erforderlich werden entsprechende Aktivitäten eingestellt, korrigierende Massnahmen ergriffen und bei Bedarf eine Meldung bei der finanzierenden Behörde und der USDA gemacht. Ausserdem ermöglichen es die internen Verfahren von Roche den Mitarbeitenden, ethische Bedenken in Bezug auf den Tierschutz zu äussern. Solche Hinweise können auch anonym erfolgen. 9. Überwacht Roche Tierversuche, die von Vertragspartnern durchgeführt werden? Ja, Roche arbeitet eng mit verschiedenen Unternehmen in der Auftragsforschung für Tierversuche zusammen. Wir nehmen eine Vorauswahl der beauftragten Forschungsinstitute vor und führen dann regelmässige Audits durch, um die angemessene Pflege und Verwendung der Labortiere sicherzustellen. In den USA verlangt Roche von einem beauftragten Forschungsinstitut beispielsweise, dass es einen Tierarzt für die Tiere beschäftigt und dass es ein "Institutional Animal Care and Use Committee" gibt, das die Einhaltung der Gesetze und Vorschriften bei allen Forschungsvorhaben sicherstellt. Bei nichtklinischen Sicherheitsstudien überwachen Roche-Teams die beauftragten Forschungsinstitute während der Tierversuche. Zu diesen Teams gehören geschulte Mitarbeitende aus der Abteilung für nichtklinische Sicherheit von Roche sowie der Gruppe für Qualitätssicherung in der Forschung. Ausserdem prüfen Mitarbeitende der Abteilung für vergleichende Medizin die Tierversuchsstätten der beauftragten Forschungsinstitute und beurteilen die Auftragslaboratorien sowie die Tierzulieferer, um die Einhaltung der Tierschutzvorschriften sicherzustellen. 6/15 Pflege und Verwendung von Versuchstieren 10. Welche Art von Labortieren verwendet Roche und wie viele sind es? Im Jahr 2011 hat Roche 469 004 Tiere für ihre eigene Forschung verwendet; weitere 68 606 Tiere wurden von beauftragten Forschungsinstituten verwendet. Mäuse und Ratten machten 97,8% aller global verwendeten Versuchstiere aus. Die restlichen 2,2% waren andere Nagetiere und Kaninchen (0,7%), Hunde (0,3%), nichtmenschliche Primaten (0,5%) und andere Tierarten (Fische, Miniaturschweine, Frösche: 0,8%). 11. Woher kommen die Labortiere für Roche? Roche kauft nahezu alle Tiere von professionellen Züchtern, die diese Tiere speziell für die Forschung züchten. Eine Ausnahme sind einige transgene Mäuse-, Kaninchen- und Rattenstämme, die intern gezüchtet werden. Roche verwendet keine Tiere aus Tierheimen oder Auffangstationen. 12. Warum müssen nichtmenschliche Primaten in der biomedizinischen Forschung verwendet werden? Unabhängige Gutachten bestätigen, dass ein sorgfältiger, verantwortungsvoller Einsatz von nichtmenschlichen Primaten in der Forschung moralisch und wissenschaftlich gerechtfertigt ist. 3 Zu den Bereichen der biomedizinischen Forschung, in denen die Verwendung von nichtmenschlichen Primaten nicht völlig vermieden werden kann, gehören mehrere wichtige Forschungsprogramme über Infektionskrankheiten (wie Malaria, Tuberkulose, Hepatitis, Grippe), neurodegenerative Störungen (Parkinson-, Alzheimer-Krankheit usw.), Geisteskrankheiten (Schizophrenie, Depression usw.), Erkrankungen des Immunsystems (Diabetes, Multiple Sklerose, Immuntoxizität, Allergien) und Onkologie (monoklonale Antikörper). Diese Bereiche sind für Roche besonders wichtig. Wenn nichtmenschliche Primaten verwendet werden, geht es in über 90% der Fälle um die Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestimmter Arzneimittel und Impfstoffe, bevor diese am Menschen geprüft werden. Solche Studien werden von den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt verlangt. Roche hat Therapien entwickelt, mit denen bestimmte Moleküle im menschlichen Körper markiert werden, um so ihre krankheitsverursachenden Effekte jahrelang zu unterdrücken. Solche Wirkstoffe nennt man "monoklonale Antikörper" (MAbs). Da die MAbs artenspezifisch sind, können negative und/oder positive Wirkungen dieser Substanzen nur durch Tests in Organismen gezeigt werden, die dem menschlichen Körper möglichst ähnlich sind, und das sind 3 Der Bericht “The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices” des Wissenschaftskomitees für Gesundheits- und Umweltrisiken (ein Beratungsausschuss der Europäischen Kommission) ist verfügbar unter: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/scher_o_110.pdf 7/15 meistens nichtmenschliche Primaten. Vor Beginn von Studien mit nichtmenschlichen Primaten muss nachgewiesen werden, dass zur Erreichung des Studienziels keine anderen Tierarten verwendet werden können. Die verbleibenden 10% der Primaten werden in der Grundlagenforschung eingesetzt, um das menschliche Wissen zu erweitern, beispielsweise durch die Untersuchung des Nervensystems und des Gehirns oder entzündlicher Erkrankungen wie Asthma und andere Atemwegserkrankungen. 13. Wie verringert Roche Schmerzen und Belastung für die Versuchstiere? Die meisten Untersuchungen sind nur mit leichten oder kurzen Schmerzen verbunden wie bei der Blutentnahme, bei der Verabreichung einer Injektion oder bei einer Ernährungsumstellung. Trotzdem müssen Schmerzen und Belastungen während der Forschung minimiert werden, nicht nur aus ethischen Gründen, sondern auch, um die Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit der Ergebnisse zu erhalten. Gleich wie ein Mensch Schmerzen und Belastungen durch eine Erkrankung empfindet, kann auch ein Tier, das als Modell für eine Krankheit dient, diese verspüren. Wenn invasivere Verfahren erforderlich sind, werden in fast allen Fällen Betäubungsmittel und/oder Schmerzmittel verabreicht – es sei denn, die Verabreichung würde die wissenschaftliche Gültigkeit des Versuchs beeinträchtigen. Tierschutz ist von grosser Bedeutung, und geschulte Tierpfleger kümmern sich unter Aufsicht der Veterinäre um die Tiere. Für jedes Projekt, das zur Genehmigung eingereicht wird, gibt es eine detaillierte Erläuterung der Zwecke des Tierversuchs, eine Beschreibung der wahrscheinlichen Auswirkungen auf die Tiere und eine Begründung, warum die Forschung nicht mit anderen Methoden durchgeführt werden kann. Alle Forschungsaktivitäten, auch die Massnahmen zur Minimierung von Schmerzen und Belastungen, werden vom Institutional Animal Care and Use Committee von Roche oder von den staatlichen Zulassungsbehörden kritisch hinterfragt, bevor eine Studie zugelassen wird. Die Forschungsaktivitäten werden dann weiter von internen und externen Gremien überwacht (siehe Frage 7 und 8). 14. Was passiert mit den Tieren nach Abschluss des Versuchs? Nach Abschluss des Versuchs werden die meisten Tiere getötet. So kann ihr Gewebe einer vollständigen Untersuchung unterzogen werden, was zur Bestimmung der Auswirkungen der geprüften Substanz erforderlich ist. Viele der Nicht-Nager, die bei Versuchen zum Arzneimittel-Stoffwechsel oder für Verhaltensstudien Verwendung finden, werden nach einer sogenannten Auswaschphase erneut eingesetzt. In dieser Phase wird die Substanz, die sie erhalten haben, vollständig 8/15 verstoffwechselt und ausgeschieden. Bei solchen Versuchen werden die Substanzen oft in Dosierungen verabreicht, die wahrscheinlich keine Nebenwirkungen verursachen, aber trotzdem wichtige Informationen über pharmakokinetische Effekte und/oder Auswirkungen auf das Verhalten liefern. Hierbei werden alle angewandten Verfahren (Injektionen, Blutentnahme usw.) als nicht schmerzhaft eingestuft. 15. Wenn sich die Wissenschaftler an die strikten Richtlinien halten, warum veröffentlichen dann die Tierschützer Bilder von scheinbaren Verfehlungen und leidenden Tieren? Viele der Bilder, die die Tierschützer veröffentlichen, sind keine Beispiele der aktuellen Praktiken. Sie zeigen veraltete Methoden, die in der Wissenschaft nicht mehr als akzeptabel gelten. Darüber hinaus sind viele Beispiele aus dem Kontext gerissen und nachbearbeitet, um eine negative Reaktion der Öffentlichkeit auf Tierversuche zu provozieren. Solche Kommunikationspraktiken sind nicht akzeptabel und untergraben das Vertrauen zwischen Wissenschaftlern und Tierschützern, da sie das Streben nach einer offenen, faktenbasierten Diskussion über Tierversuche behindern. Wissenschaftler sind sehr um das Wohlergehen aller verwendeten Versuchstiere bemüht. Ihr Interesse ist dabei sowohl humaner als auch wissenschaftlicher Natur. Sie haben keinen Grund, Versuchstiere zu misshandeln, aber viele Gründe, die Tiere gut zu behandeln, da der Einsatz von nicht gesunden, gestressten oder verängstigten Tieren die Zuverlässigkeit der Versuchsergebnisse beeinflusst. Das tiermedizinische Fachpersonal ist dafür zuständig, dass die Versuchstiere gut genährt sind, keine Infektionen oder andere Erkrankungen haben und in einer angemessenen Umgebung gehalten werden. 16. Tritt Roche mit Tierschutzorganisationen in Kontakt? Ja. Roche begrüsst den regelmässigen, offenen und konstruktiven Dialog über dieses komplexe Thema. Wir treten regelmässig in Kontakt mit Tierschutzorganisationen, um das gegenseitige Verständnis zu verbessern und Ansichten über Themen rund um den Tierschutz auszutauschen. Beispielsweise kommunizieren wir über Interpharma mit Tierschutzorganisationen wie dem Schweizer Tierschutz (STS) und Animalfree Research. Tierschutz und alternative Methoden 17. Was tut Roche zur Förderung des Tierschutzes? Roche hat Verfahren eingeführt, um hohe Standards in der Tierhaltung einzuhalten, und hat sich verpflichtet, die Tiere angemessen und verantwortungsvoll zu verwenden. Wir halten alle Gesetze und Vorschriften ein und erfüllen oder übertreffen die Anforderungen aller Branchenstandards. Die Mitarbeitenden von Roche und alle beauftragten Vertragspartner, die Forschung an Tieren betreiben, müssen diese Gesetze und Standards einhalten und ihre Untersuchungen mit Respekt für die Tiere durchführen. 9/15 Darüber hinaus bilden sich alle Mitarbeitenden von Roche, die mit der Forschung an Tieren beschäftigt sind, ständig weiter und werden über Standards in der Tierhaltung und ethische Fragen zur Verwendung von Tieren in Versuchen unterrichtet. Das Ethikkomitee von Roche für den Tierschutz bietet beispielsweise Unterstützung und Beratung in ethischen Fragen, die sich Mitarbeitenden von Roche oder Dritten stellen. Ausserdem informiert es über die Anwendung und Förderung der 3R. Das Komitee entwickelt Empfehlungen und achtet insbesondere darauf, dass Versuche mit nichtmenschlichen Primaten ethisch gerechtfertigt sind und dass potenzielle Alternativen erwogen wurden. Ausserdem entwickelt das Komitee Strategien zur Verbesserung des Tierschutzes, die über die gesetzlichen Anforderungen vor Ort hinausgehen. Roche ist im Übrigen eine der Mitbegründerinnen der Schweizer Charta für den Tierschutz, die im Jahr 2010 von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen in der Schweiz, angenommen wurde. Die Charta verpflichtet die Mitglieder von Interpharma, Folgendes anzustreben: · hohe Standards im Tierschutz sicherzustellen, · interne und externe Audit-Verfahren zu erarbeiten und · die Weiterbildung der Mitarbeitenden, den Dialog mit allen Anspruchsgruppen und die Verbreitung der 3R zu fördern. Interpharma veröffentlicht jährlich einen Bericht über die Fortschritte bei der Umsetzung der Charta. Es wurde eine Arbeitsgruppe zum Auditing gegründet, um bewährte Praktiken auszutauschen und die Kräfte für externe Auditing-Bemühungen zu bündeln. Roche unterstützt ausserdem die Entwicklung eines interaktiven dreisprachigen e-LearningTools über die 3R an der Universität Marburg 4, das theoretische Grundlagen und praktische Aspekte zur Pflege und Verwendung von Versuchstieren vermittelt. 18. Welche Alternativen gibt es zur Verwendung von Versuchstieren? Die Hauptalternativen sind als die 3R 5 bekannt: Reduce (Verringern), Refine (Verfeinern), Replace (Vermeiden) Reduce (Verringern) strebt danach, so wenige Tiere wie möglich in einem Versuch zu verwenden. Ein durchdachter Versuchsaufbau, fortschrittliche statistische Auswertungen und moderne bildgebende Verfahren machen es oft möglich, die Anzahl von Versuchstieren deutlich zu senken und trotzdem aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten. Refine (Verfeinern) versucht, das potenzielle Leiden der Tiere zu verringern. Hier wird ständig nach Verbesserungen in der Tierhaltung, Tierpflege und Bereicherung des 4 5 http://www.vtk-online.de/ Russell, W.M.S. and Burch, R.L., “The Principles of Humane Experimental Technique”, London, 1959. 10/15 Lebensumfelds ("environmental enrichment") gesucht, wenn eine Verringerung nicht möglich ist. Replace (Vermeiden) ist der Begriff, der meistens mit Alternativen zu Tierversuchen in Verbindung gebracht wird. Versuchstiere werden entweder durch Methoden ersetzt, für die gar keine Tiere erforderlich sind (vollständiger Ersatz) oder für die nur Zellen oder Gewebe von Tieren benötigt werden (relativer Ersatz). Zu solchen alternativen Methoden gehören Zell- und Bakterienkulturen, Computersimulationen, mathematische Modelle und der Einsatz von einzelnen Tierorganen. Obwohl diese Methoden schon sehr ausgeklügelt sind, stellen sie nicht in jedem Fall eine realistische Option dar, da sie beispielsweise die Komplexität und den Grad an Koordination und Integration eines vollständigen Organismus mit allen seinen Zellen, Geweben und Systemen nicht simulieren können. Auch in absehbarer Zeit werden alle komplexeren Forschungsvorhaben Versuche an einem ganzen lebenden Organismus erfordern, um so viele Informationen wie möglich über ein potenzielles neues Arzneimittel zu sammeln, bevor es in klinischen Studien am Menschen erforscht wird. Deswegen ist die Vermeidung von Tierversuchen zwar das übergeordnete Ziel, aber es ist ebenso wichtig, Möglichkeiten zur Verringerung der Anzahl der verwendeten Versuchstiere sowie die Verfeinerung der Versuchsverfahren weiter voranzutreiben. 19. Haben alternative Methoden dazu geführt, dass deutlich weniger Tiere für Versuche verwendet werden? Ja. Wie das folgende Beispiel zeigt, ist die Anzahl der verwendeten Versuchstiere in der Forschung signifikant zurückgegangen, obwohl die Forschungsaktivitäten zugenommen haben: · In der Schweiz sind die in Industrie und akademischer Forschung verwendeten Tiere seit 1980 um über 60% zurückgegangen. 6 Darin sind auch Zahlen von Roche enthalten, die einen ähnlichen Rückgang aufweisen. Dieser Rückgang wäre noch grösser, wenn man zwischen Industrie und akademischer Forschung unterscheiden würde. Während die Verwendung von Versuchstieren in der Industrie zwischen 1994 und 2010 um 49% zurückgegangen ist, stieg die Anzahl der verwendeten Versuchstiere in der akademischen biomedizinischen Forschung im gleichen Zeitraum um 215% an. Insgesamt führte dies zu einem leichten Anstieg der Anzahl verwendeter Versuchstiere in Europa seit 2001, was teilweise auch auf die strengeren Sicherheitsanforderungen für Arzneimittel zurückzuführen ist. 7 6 7 Statistiken von den Schweizer Veterinärbehörden statistik.bvet.admin.ch/BasicStatistics.php http://www.forschung3r.ch/data/3r_bro_d.pdf stehen zur Verfügung unter http://www.tv- 11/15 · In den USA ist die Anzahl der unter das Tierschutzgesetz fallenden Tiere (Mäuse und Ratten gehören nicht dazu), die in der Forschung verwendet wurden, seit dem Höhepunkt im Jahr 1985 bis zum Jahr 2010 um 47% zurückgegangen. 8 20. Welche alternativen Methoden nutzt Roche? Roche ist bestrebt, die 3R umzusetzen – Reduction, Refinement, Replacement. Wo die Vorschriften es gestatten und es wissenschaftlich möglich und ethisch vertretbar ist, nutzt Roche medizinische Prüfverfahren, für die keine Tiere erforderlich sind. Alternative Techniken werden eingesetzt, wo immer es möglich ist. Wir arbeiten weiter an Projekten, die zur Identifikation von Substanzen mit bestimmten therapeutischen Wirkungen dienen, aber wir haben das Screening grosser Mengen von Substanzen an verschiedenen Tierspezies eingestellt. Diese Technik wurde früher vorrangig eingesetzt. Roche nutzt und verfeinert fortlaufend die Methoden für ein automatisiertes In-vitro-Screening (“im Reagenzglas oder einer künstlichen Umgebung”), mit dem vielversprechende Substanzen identifiziert werden können, bevor sie in Tierversuchen geprüft werden. Diese ScreeningMethoden sorgen dafür, dass die an Tieren getesteten Substanzen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit zu nützlichen, neuen pharmazeutischen Produkten weiterentwickelt werden können. In-vitro-Screening und andere alternative Methoden tragen dazu bei, die Anzahl der Versuchstiere zur Prüfung von Substanzen in einer frühen Entwicklungsphase zu verringern. Ausserdem wurde an allen Forschungsstandorten von Roche ein Computerprogramm eingeführt, das die Resorption eines Wirkstoffs im Menschen ohne Tierversuche vorhersagt. Dieses Programm nutzt Daten zur Löslichkeit und Zelldurchlässigkeit. Die Feststellung, ob ein Arzneimittel sicher ist, ohne dabei auf Tierversuche zurückzugreifen, ist aufgrund der Komplexität der beteiligten Prozesse eine grosse wissenschaftliche Herausforderung. Roche befürwortet den Einsatz von Computertechniken zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit anhand von Daten aus Zelltests und klinischen Studien am Menschen. 21. Was tut Roche, um ihre Mitarbeitenden über alternative Methoden zu unterrichten und deren Einsatz zu fördern? Alle Mitarbeitenden von Roche, die mit der Forschung an Tieren beschäftigt sind, folgen den Leitlinien der 3R. Ausserdem werden sie über die Standards in der Tierhaltung und ethische Fragen zur Verwendung von Tieren in Versuchen unterrichtet. 8 Animal Care Annual Report of Activities (Fiscal Year 2007), Anhang 5 verfügbar unter http://www.aphis.usda.gov/publications/animal_welfare/content/printable_version/2007_AC_Report.pdf und für 2010 http://www.aphis.usda.gov/animal_welfare/efoia/downloads/2010_Animals_Used_In_Research.pdf 12/15 Um alternative Methoden weiter voranzutreiben, vergibt das Ethikkomitee für den Tierschutz von Roche alle zwei Jahre den "Roche 3Rs Award". Der Preis wurde im Jahr 2008 eingeführt und zielt darauf ab, das Bewusstsein unter den Mitarbeitenden und Wissenschaftlern für die 3R zu erhöhen, die Entdeckung alternativer Methoden zu fördern und Roche zu einem innovativeren und produktiveren Unternehmen zu machen. Bisher wurden mehr als 70 Bewerbungen von Forschungsstandorten von Roche Pharma (inklusive Chugai) und ausgewählten beauftragten Forschungsinstituten eingereicht. Der 3R Award wird in den folgenden drei Kategorien verliehen, die hier mit Beispielen für preisgekrönte Projekte aufgeführt werden: · · · Wissenschaftlicher Fortschritt o Ein In-vitro-Test zur Erkennung toxischer Substanzen, bevor diese an Tieren geprüft werden. Der Test wurde von Roche Diagnostics entwickelt und steht jetzt für die pharmazeutische präklinische Forschung zur Verfügung. o Entwicklung eines computergestützten Vorhersageinstruments zur Vermeidung toxikologischer Wirkungen, das zur Reduzierung von Tierexperimenten eingesetzt werden kann. Pflege und Haltung von Labortieren o Eine Methode zur schrittweisen Reintegration einzeln gehaltener Affen in grössere Gruppen, um ihre soziale Interaktion zu fördern und ihr Wohlergehen zu verbessern. o Neue Gehege für Laboraffen, die für toxikologische Studien verwendet werden, in denen sie mehr Platz zum Laufen, Springen und Klettern haben und die ihren Bedürfnissen besser angepasst sind. Chirurgie, Methodologie, Ausbildung und Verfahren o Eine neue Methode, mit der die Forscher humane Antikörper gewinnen können, ohne Labortiere zunächst immunisieren zu müssen. 22. Beteiligt sich Roche an Initiativen, die den Tierschutz fördern? Ja, wir arbeiten mit mehreren Organisationen zusammen: · Roche war ein Gründungsmitglied der Stiftung Forschung 3R in der Schweiz, die vor über 25 Jahren ins Leben gerufen wurde. Wir unterstützen die Stiftung und ihr Ziel, durch Finanzierung von Forschungsprojekten für neue Methoden gemäss den 3R die Alternativen und Verbesserungen für Tierversuche zu fördern. Der Stiftungsrat bringt Vertreter der Industrie, der Tierschutzorganisationen, des Bundesamts für Veterinärwesen und der parlamentarischen Gruppe für Tierversuchsfragen zusammen. · Roche ist Mitglied der European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA). Diese Partnerschaft fördert die Entwicklung neuer, 3Rbasierter Methoden und alternativer Ansätze zur Verwendung von Tieren bei Unbedenklichkeitsstudien in Europa. 13/15 · Roche war Gründungsmitglied der Schweizer Charta für den Tierschutz. Die Charta wurde im Jahr 2010 von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen in der Schweiz, übernommen und verpflichtet die Mitglieder von Interpharma zur Einhaltung durchgängig hoher Standards im Tierschutz, Entwicklung von Auditing-Verfahren, Weiterbildung von Mitarbeitenden, Förderung des Dialogs mit den Anspruchsgruppen und Unterstützung der 3R. Interpharma veröffentlicht jährlich einen Bericht über die Fortschritte bei der Umsetzung der Charta. 9 Nützliche Links und Dokumente Roche Roche Position on Animal Research (Position von Roche zu Tieren in der Forschung) http://www.roche.com/animal_research.pdf Animal Research – Principles of Care and Use (Tierversuche – Grundlagen zu Haltung und Verwendung) http://www.roche.com/ar_principles.pdf EU Statistics on Animal Research in the EU (Statistik über Tierversuche in der EU) http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm EU-Richtlinie zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (2010/63/EU) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033:0079:DE:PDF Organisationen Animal Research for Life, eine Website mit Informationen über den Einsatz von Tieren in der biomedizinischen Forschung und die Entwicklung von Alternativen www.animalresearchforlife.eu Association for the Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, International (AAALAC, internationaler Verband zur Prüfung und Akkreditierung des Umgangs mit Versuchstieren) http://www.aaalac.org/ Biotechnology Industry Association (BIO, weltweiter Dachverband der Biotech-Branche) http://www.bio.org/ 9 Siehe http://www.interpharma.ch/de/politik/Charta-fuer-den-Tierschutz.asp 14/15 European Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (EFPIA, europäischer Dachverband der nationalen Verbände forschender Pharmaunternehmen und einzelner Pharmaunternehmen) www.efpia.org EFPIA-Website über Perspektiven zu Tierversuchen http://animaltestingperspectives.org/ European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA, Partnerschaft für alternative Testmethoden) http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm Schweizer Charta für den Tierschutz http://www.interpharma.ch/de/pdf/Charter-animalwelfare-E.pdf 15/15
