Lecicarbon-Zäpfchen 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Zäpfchen enthält: 0,9 g Kaliumhydrogentartrat und 0,54 g Natriumhydrogencarbonat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Zäpfchen: hell, beige. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von Verstopfungen des Dickdarms und des Mastdarms bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 – 18 Jahre) z.B. bei schlackenarmer Kost oder mangelnder Bewegung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern. Zur Darmentleerung bei diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen im Rektalbereich. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Ca. 20 Minuten vor der gewünschten Entleerung 1 Zäpfchen kurz in Wasser tauchen und tief in den Mastdarm einführen. Bei besonders hartnäckigen Fällen von Verstopfung nach 20 bis 30 Minuten ein zweites Zäpfchen. Kinder und Jugendliche: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung vor. 4.3 Gegenanzeigen Megakolon und Ileus. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Keine bekannt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Lecicarbon-Zäpfchen können nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden. Das gebildete Kohlendioxid geht nicht in die Muttermilch über. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lecicarbon-Zäpfchen haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es muss jedoch bedacht werden, dass der Wirkungseintritt (Defäkation) in der Regel nach 15 – 30 Minuten erfolgt. 4.8 Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die Anwendung von Lecicarbon-Zäpfchen kann gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) zu abdominalen Schmerzen führen. Erkrankungen des Immunsystems: Sojalecithin kann sehr selten (<1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystemanzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Kohlendioxid-freisetzende Mittel A06AX02 Lecicarbon-Zäpfchen sind ein CO2 – Laxans. Sie beseitigen durch eine den physiologischen Vorgängen nachgeahmte Weise – ohne Zufuhr wesensfremder Substanzen – die rektale Obstipation. Von den Darmgasen, die in adäquaten Mengen eine anregende Wirkung auf die Darmperistaltik haben, ist die Kohlensäure ein wichtiger Bestandteil. Unter physiologischen Bedingungen entsteht die Kohlensäure durch fermentativen Abbau aus Kohlehydraten und Zellulose und ist als solche maßgebend am Defäkationsvorgang beteiligt. Lecicarbon-Zäpfchen entwickeln nach Einführen in den Mastdarm Kohlensäure. Diese wirkt hyperämisierend auf die Schleimhaut, erhöht die Kapillarpermeabilität und steigert die Sekretion. Die im Überschuss entstehende Kohlensäure fördert reflektorisch die Peristaltik und erhöht die Defäkationsbereitschaft. Die als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren können durch ihre Gleitwirkung die Defäkation erleichtern. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Das gebildete Kohlendioxid wirkt lokal und tritt nicht in die Blutbahn über. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind für Lecicarbon-Zäpfchen nicht zu erwarten. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kakaobutter,Hartfett, Sojalecithin, Talkum. 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25° C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Zäpfchen in Cellophan eingesiegelt. Packungsgrößen: 6, 12, 120 Stück. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. Inhaber der Zulassung C.BRADY Hörlgasse 5 1090 Wien email: [email protected] 8. Zulassungsnummer 3437 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 17. Februar 1950 / 25. August 2005 10. Stand der Information Dezember 2014 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezeptfrei, apothekenpflichtig.