Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml Granulat
zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Wirkstoff: Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml beachten?
3. Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml ist ein Antibiotikum aus der
Gruppe der Makrolide zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.
Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml wird angewendet zur
Behandlung folgender akuter und chronischer Infektionen, wenn sie
durch Clarithromycin-empfindliche Organismen verursacht werden.
• Infektionen der oberen Atemwege, wie Mandelentzündung
(Tonsillitis)/Rachenentzündung (Pharyngitis) als Alternative, wenn
Beta-Lactam-Antibiotika nicht geeignet sind.
• Akute Mittelohrentzündung (akute Otitis media) bei Kindern.
• Infektionen der unteren Atemwege, wie ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie).
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) und akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.
• Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und der Weichteile.
In geeigneter Kombination, entsprechend einem antibakteriellen
Behandlungsschema und mit einem geeigneten Arzneimittel zur
Behandlung des Geschwürs, zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei erwachsenen Patienten mit Geschwüren (Ulzera), die
durch Helicobacter pylori hervorgerufen werden (siehe 3. „Wie ist
Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml einzunehmen?“).
Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas offizielle
Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Arzneimittel
berücksichtigen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml BEACHTEN?
Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen
werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil Clarithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika
oder einen der sonstigen Bestandteile von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml sind.
– wenn Sie gleichzeitig Ergotamin-Derivate (Wirkstoffe, die u. a. zur
Migränebehandlung angewendet werden) einnehmen.
– wenn Sie gleichzeitig einen der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Magen- und Darmbewegung),
Pimozid (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Terfenadin (Wirkstoff zur Behandlung von Allergien), da
die Konzentration dieser Wirkstoffe im Blut zunimmt. Dies kann zu
einer unregelmäßigen Herzschlagfolge und EKG-Veränderungen
(QT-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes)
führen. Ähnliche Wirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung
von Astemizol (Wirkstoff zur Behandlung von Allergien) und anderen
Makroliden beobachtet (siehe „Bei Einnahme von Clarithromycinratiopharm® 250 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln“).
– wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden auf Grund
des Risikos von Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml ist erforderlich
– wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine unregelmäßige Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie), eine schwere
Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), eine Verlangsamung der
Herzschlagfolge (Bradykardie, < 50 Herzschläge/min) oder ein nicht
behandelter Kalium- und/oder Magnesiummangel (Hypokaliämie,
Hypomagnesiämie) vorliegt oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen,
die zu EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) führen können. Es
besteht die Gefahr einer QT-Verlängerung (bestimmtes EKG-Intervall). Wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung leiden, soll Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml nicht
angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln“).
– wenn Sie mit einem Wirkstoff behandelt werden, der ein spezielles
Stoffwechselsystem anregt (CYP3A4-Induktor) (siehe „Bei Einnahme
von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln“).
– Clarithromycin hemmt den Abbau einiger Arzneimittel zur Senkung
des Cholesterinwertes (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren), was eine
erhöhte Konzentration dieser Arzneimittel im Blut zur Folge hat (siehe
„Bei Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml mit
anderen Arzneimitteln“).
– wenn Sie überempfindlich gegenüber Lincomycin oder Clindamycin
(Antibiotika, die zur Gruppe der Lincosamide gehören) sind, da Sie
ebenfalls überempfindlich gegenüber Clarithromycin sein können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml einnehmen sollen.
Aus längerfristiger oder wiederholter Anwendung von Clarithromycin
kann eine erneute Infektion (Superinfektion) mit unempfindlichen
Organismen resultieren. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion
(Fieber, Verschlechterung des Allgemeinzustandes) ist zu achten.
Sprechen Sie im Falle einer Superinfektion mit Ihrem Arzt, damit dieser
über das weitere Vorgehen (z. B. Absetzen der Clarithromycin-Therapie)
entscheiden kann.
Bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen während oder nach
der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml besteht
der Verdacht auf eine ernsthafte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). Wenden Sie sich in diesem Fall unbedingt an Ihren Arzt.
Unter der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
kann es zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis kommen.
Eine Clarithromycin-Therapie bei Helicobacter pylori-Infektionen kann
zur Selektion von Bakterien führen, gegen die Clarithromycin unwirksam ist.
Kinder
Für Kinder unter 6 Monaten gibt es nur beschränkte Erfahrungen, so
dass diese Altersgruppe nicht mit Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml behandelt werden sollte. Für das Anwendungsgebiet der
ambulant erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist die Wirkung
bei Kindern unter 3 Jahren nicht belegt.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sollte auf eine mögliche Einschränkung der
Nierenfunktion geachtet werden (siehe „Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion“).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sprechen Sie vor der
Einnahme bitte mit Ihrem Arzt, da Clarithromycin hauptsächlich über
die Leber ausgeschieden wird.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosierung sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion je nach Ausmaß der Einschränkung entsprechend vermindert werden (siehe
3. „Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml einzunehmen?“).
Bei älteren Patienten ist vom Arzt die Möglichkeit des Bestehens einer
Nierenfunktionsstörung in Betracht zu ziehen.
Bei Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einfluss von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml auf andere
Arzneimittel
Clarithromycin hemmt das Stoffwechselenzym CYP3A4 und das Transportprotein P-Glycoprotein. Daher sollte Clarithromycin nicht während
der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 abgebaut werden, angewendet werden, sofern nicht Plasmaspiegel, therapeutischer Effekt oder Nebenwirkungen des Arzneimittels engmaschig
überwacht werden können. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine
Dosisreduktion für diese Arzneimittel notwendig sein. Alternativ kann
die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Therapie mit
Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml unterbrochen werden.
Arzneimittel, die möglicherweise zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen
Clarithromycin hemmt den Abbau von Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung
der Magen- und Darmbewegung) und Terfenadin (Antiallergikum), was
zu einer Erhöhung der Blutplasmaspiegel dieser Substanzen führen
kann. Dies kann eine QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG)
und Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie,
Kammerflimmern und Torsade de pointes) zur Folge haben. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Terfenadin, Cisaprid oder
Pimozid (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) ist kontraindiziert (siehe „Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder
Disopyramid (beides Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zu Störungen der Herzschlagfolge (Torsade de
pointes) kommen. Deshalb sollten diese Kombinationen vermieden
werden oder die Blutplasmaspiegel von Chinidin oder Disopyramid
engmaschig kontrolliert werden, so dass eine Dosisanpassung möglich ist.
Vorsicht ist angebracht wenn Patienten, die andere Arzneimittel mit QTverlängerndem Potenzial anwenden, mit Clarithromycin behandelt
werden.
Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinwertes (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren)
Clarithromycin hemmt den Abbau von einigen HMG-CoA-ReduktaseInhibitoren, was zu erhöhten Blutplasmaspiegeln dieser Arzneimittel
führt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Simvastatin,
Lovastatin, Atorvastatin oder Cerivastatin sollten die Patienten auf
Anzeichen einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur
(Myopathie) überwacht werden, da eine Rhabdomyolyse (Auflösung
der quergestreiften Muskulatur mit Muskelschwäche und -schmerzen,
abgeschwächten Muskeleigenreflexen und Myoglobinausscheidung
im Harn) auftreten kann.
Gefäßverengende Mutterkornalkaloide (Migränemittel, z. B. Dihydroergotamin, Ergotamin)
Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Mutterkornalkaloiden (Arzneimittel, die Blutgefäße verengen) kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen (Ergotismus). Diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen
werden (siehe „Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml darf nicht
eingenommen werden“).
Benzodiazepine (Gruppe von Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von
Schlafstörungen sowie Angst- und Spannungszuständen)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Midazolam und Clarithromycin kann
die Midazolam-Wirkung verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme
von Midazolam und Clarithromycin sollte vermieden werden. Bei
gleichzeitiger Anwendung von intravenösem Midazolam und Clarithromycin muss eine engmaschige Kontrolle der Patienten erfolgen, damit
eine Dosisanpassung erfolgen kann.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten auch für andere Benzodiazepine angewendet werden, die über das Enzym CYP3A4 im Körper
abgebaut werden, insbesondere fürTriazolam aber auch für Alprazolam.
Für Benzodiazepine, die nicht über CYP3A4 abgebaut werden
(Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam) ist eine Wechselwirkung mit
Clarithromycin unwahrscheinlich.
Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion, so genannte
Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus)
Die Blutplasmaspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus
müssen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin engmaschig
kontrolliert und ihre Dosis, wenn nötig, reduziert werden, da eine
Erhöhung der Konzentration im Blut beobachtet (Ciclosporin und
Tacrolimus) bzw. erwartet (Sirolimus) wird. Bei Beendigung der
Clarithromycin-Therapie bei diesen Patienten muss erneut eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus
oder Sirolimus erfolgen, um eine eventuell nötige Dosisanpassung
durchzuführen.
Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) und
andere Wirkstoffe, die das Transportprotein P-Glycoprotein hemmen
Clarithromycin ist ein starker Hemmstoff des Transportproteins
P-Glycoprotein. Dies könnte zu einem Anstieg der Konzentration im
Blut von Wirkstoffen, wie z. B. von Digoxin, führen, die durch das
P-Glycoprotein transportiert werden. Eine Überwachung der Blutspiegel von Digoxin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine
gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin begonnen oder beendet
wird, da eine Dosisanpassung nötig sein kann.
Warfarin (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung)
Durch die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Warfarin
kann die Wirkung von Warfarin verstärkt werden. Der Gerinnungsstatus
(Prothrombinzeit) sollte deshalb häufiger kontrolliert werden.
Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Asthma)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Theophyllin
kann die Konzentration von Theophyllin im Blut erhöht sein, so dass
verstärkt Nebenwirkungen bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch
Theophyllin auftreten können.
Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
und Zidovudin bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten kann eine
erniedrigte Konzentration von Zidovudin im Blut zur Folge haben. Dies
kann weitgehend vermieden werden, indem zwischen der Anwendung
von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml und Zidovudin ein
Abstand von 1–2 Stunden eingehalten wird. Bei Kindern wurde keine
derartige Reaktion berichtet.
Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
Clarithromycin wird über das Enzym CYP3A4 abgebaut. Deshalb
können starke Hemmstoffe dieses Enzyms den Abbau von Clarithromycin hemmen, woraus erhöhte Blutkonzentrationen von Clarithromycin folgen.
Obwohl die Konzentrationen im Blut von Clarithromycin und Omeprazol
(säurehemmendes Magen-Darm-Therapeutikum) bei gleichzeitiger
Anwendung ansteigen können, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Erhöhte Blutkonzentrationen von Clarithromycin können auch bei
gleichzeitiger Anwendung mit Antazida (säurebindende Magen-DarmTherapeutika) oder Ranitidin (säurehemmendes Magen-Darm-Therapeutikum) auftreten. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von
HIV-Infektionen) und Clarithromycin wird der Abbau von Clarithromycin
gehemmt und die Bildung des aktiven 14-Hydroxy-Metaboliten (wirksames Abbauprodukt von Clarithromycin) nahezu vollkommen verhindert. Eine generelle Dosisreduktion ist bei Patienten mit normaler
Nierenfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich, aber die tägliche
Clarithromycin-Dosis sollte 1 g nicht überschreiten. Bei Patienten mit
einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion in
Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
(Index für die Nierenfunktion) von 30–60 ml/min sollte die Clarithromycin-Dosis um 50 % reduziert werden, und bei einer KreatininClearance < 30 ml/min sollte die Dosis um 75 % reduziert werden.
Die Wirkung von Clarithromycin kann durch Substanzen, die Induktoren des CYP3A4 sind, wie z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen), Phenytoin, Carbamazepin und
Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung von Epilepsie) sowie
Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer
Depressionen), durch Förderung des Abbaus von Clarithromycin abgeschwächt sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die erforderlichen
Maßnahmen, wenn sie ein oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin (Antibiotikum) und Clarithromycin führt zu einer Zunahme bzw. Abnahme der Blutspiegel, gefolgt
von einem erhöhten Risiko einer Entzündung des Auges (Uveitis).
Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit dem CYP3A4Induktor Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
führt zu einem verstärkten Abbau von Clarithromycin.
Wechselwirkungen bei Behandlungen zur Beseitigung (Eradikation)
von Helicobacter pylori
Obwohl die Blutkonzentration von Clarithromycin und Omeprazol
(Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion) bei gleichzeitiger
Gabe zunehmen kann, ist keine Dosisanpassung nötig. Bei den empfohlenen Dosierungen gibt es zwischen Clarithromycin und Lansoprazol
(Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion) keine klinisch
bedeutsamen Wechselwirkungen. Eine Zunahme der Blutplasmakonzentration von Clarithromycin kann ebenfalls auftreten bei gleichzeitiger Gabe mit Antazida (Magensäure-bindende Arzneimittel) oder
Ranitidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion). Es ist
keine Dosisanpassung notwendig. Es gibt keine Wechselwirkungen mit
wichtigen Antibiotika, die bei der Helicobacter pylori-Eradikationstherapie eingesetzt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des ersten
Drittels einer Schwangerschaft bei über 200 Schwangeren ergaben
keine eindeutigen Hinweise auf einen fruchtschädigenden (teratogenen) Effekt sowie Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen
auf die Gesundheit des Fetus und des Neugeborenen. Daten einer
begrenzten Anzahl von Schwangeren, die Clarithromycin im ersten
Drittel einer Schwangerschaft eingenommen haben, zeigen ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt. Zurzeit sind keine anderen
relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Daher sollten Sie Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml während
der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes, nachdem dieser
eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt werden über die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund können Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhaut beim gestillten Säugling auftreten, so
dass das Stillen möglicherweise unterbrochen werden muss. Die
Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte bedacht werden.
Sie dürfen Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml in der Stillzeit nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden
Arzt einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Daten verfügbar über die Auswirkungen von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Beim Ausführen dieser Aktivitäten soll das mögliche Auftreten von
Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und
Orientierungslosigkeit, beachtet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
Hinweis für Diabetiker:
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,4 g Sucrose
(Saccharose), entsprechend 0,2 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie
Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Fructose-Unverträglichkeit [hereditäre FructoseIntoleranz], Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-IsomaltaseMangel) leiden.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 0,13 mmol (5,2 mg)
Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine
Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten
müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml immer genau
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml hängt
vom klinischen Zustand des Patienten ab und muss in jedem Fall durch
einen Arzt festgelegt werden.
Für niedrigere Dosierungen steht Clarithromycin-ratiopharm®
125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Für höhere Dosierungen steht Clarithromycin-ratiopharm® in anderen
Darreichungsformen (z. B. Tabletten) zur Verfügung, mit denen sich die
empfohlenen Dosen besser erreichen lassen.
Erwachsene und Jugendliche
Standarddosierung:
2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 5 ml
Suspension).
Hochdosisbehandlung (schwere Infektionen):
Die übliche Dosis kann bei schweren Infektionen auf 2-mal täglich
500 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 10 ml Suspension)
erhöht werden.
Beseitigung (Eradikation) von Helicobacter pylori bei Erwachsenen:
Bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren (gastroduodenalen Ulzera)
aufgrund einer Helicobacter pylori-Infektion wird Clarithromycin als
Teil einer Dreifachtherapie in einer Dosierung von 2-mal täglich 500 mg
(entsprechend 2-mal täglich 10 ml Suspension) gegeben. Die nationalen Empfehlungen zur Eradikation von Helicobacter pylori müssen
beachtet werden.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:
Die maximal empfohlene Dosis sollte proportional zur Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von
weniger als 30 ml/min sollte die Dosis auf 1-mal täglich 250 mg
Clarithromycin (entsprechend 1-mal täglich 5 ml Suspension) und bei
schwereren Infektionen auf 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 5 ml Suspension) halbiert werden. Die Dauer
der Therapie bei diesen Patienten sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Kinder bis 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg/kg 2-mal täglich.
Gewicht
12–19 kg
20–29 kg
30–40 kg
Alter
2–4 Jahre
4–8 Jahre
8–12 Jahre
Dosierung
2,5 ml 2-mal täglich
3,75 ml 2-mal täglich
5,0 ml 2-mal täglich
Kinder, die weniger als 8 kg wiegen, sollten entsprechend Ihrem Körpergewicht behandelt werden.
Für Kinder unter 6 Monaten gibt es nur beschränkte Erfahrungen, so
dass diese Altersgruppe nicht mit Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml behandelt werden sollte. Für die Indikation der ambulant
erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist die Wirkung bei
Kindern unter 3 Jahren nicht belegt.
Bei Niereninsuffizienz, besonders bei einer Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min, muss die Dosis halbiert werden, das heißt 7,5 mg/kg 1-mal
am Tag, und die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml kann unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension
Füllen Sie zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension 2⁄3 der
benötigten Wassermenge (Trinkwasser) in die Flasche. Verschließen
Sie die Flasche und schütteln Sie diese gründlich. Füllen Sie anschließend die Flasche bis zur Markierung mit Wasser auf und schütteln Sie
diese erneut.
Nach Zubereitung mit Wasser wird eine weiße bis beige Suspension
erhalten.
Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Vor jedem Gebrauch ist die
Flasche kräftig zu schütteln.
Zur Dosierung ist die beiliegende Applikationsspritze (5 ml) für Zubereitungen zum Einnehmen oder der beiliegende Messlöffel (5 ml) zu
verwenden. Bei Gebrauch der Dosierspritze zur Verabreichung der
Dosis sollte das Verbindungsstück für die Spritze auf den Flaschenhals
aufgesetzt werden.
Das Granulat der Suspension kann einen bitteren Nachgeschmack
hervorrufen, wenn es im Mund verbleibt. Um dieses zu vermeiden,
sollte direkt nach der Einnahme etwas gegessen oder getrunken
werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die Behandlungsdauer
ist in jedem Fall vom Arzt festzulegen.
• Die übliche Behandlungsdauer bei Kindern bis zu 12 Jahren beträgt
5-10 Tage.
• Die übliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen
beträgt 6–14 Tage.
• Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung
noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
• Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (Beta-hämolysierenden
Streptokokken) sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.
• Die Kombinationstherapie zur Beseitigung (Eradikation) der Helicobacter pylori-Infektion, z. B. mit 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin
(entsprechend 2-mal täglich 10 ml Suspension) in Kombination mit
2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin und 2-mal täglich 20 mg Omeprazol
sollte 7 Tage lang durchgeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin-ratiopharm®
250 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
muss mit dem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Bereich
gerechnet werden. Die Symptome einer Überdosierung können dem
Nebenwirkungsprofil entsprechen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“). Ein Patient mit einer manisch-depressiven Erkrankung
in der Vorgeschichte nahm 8 g Clarithromycin ein und zeigte daraufhin
eine Änderung in der geistigen Verfassung, paranoides Verhalten,
einen verminderten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) und Sauerstoffmangel im gesamten Körper.
Informieren Sie bei einer Überdosierung von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die
Einnahme noch am selbenTag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr
Zeit vergangen fahren Sie bitte mit der Einnahme von Clarithromycinratiopharm® 250 mg/5 ml zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt
in der verordneten Menge fort.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen
oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen
haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
abbrechen
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger
Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Sprechen Sie
daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml unterbrechen oder
vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die
Clarithromycin eingenommen haben, waren Durchfall (3 %), Übelkeit
(3 %), Geschmacksveränderungen (3 %), Verdauungsstörungen (2 %),
Schmerzen/Beschwerden im Unterleib (2 %) und Kopfschmerzen
(2 %).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzbefall im Mundbereich (orale Candidose).
Wie bei anderen Antibiotika kann eine Langzeitanwendung zu einem
übermäßigen Wachstum mit nicht-empfindlichen Organismen führen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie).
Sehr selten: Erniedrigung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen, die sich von Nesselsucht (Urtikaria) und leichten Hautausschlägen bis zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) erstrecken.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Angst, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Störungen der
psychischen Funktionen (Psychosen), Orientierungslosigkeit, Depersonalisation, Alpträume und Verwirrtheit.
Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Änderungen des Geruchssinnes.
Sehr selten: Benommenheit, Schwindel, Empfindungsstörungen der
Haut, wie Kribbeln (Parästhesien), Krampfanfälle.
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtssinnes (Labyrinths)
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Sehr selten: vorübergehender Hörverlust.
Herzerkrankungen
Sehr selten: EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen, Torsade de
pointes), unregelmäßige Herzschlagfolge (ventrikuläre Tachykardie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Bereiches
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündungen der Zunge (Glossitis), vorübergehende Verfärbungen der
Zähne und der Zunge und Geschmacksveränderungen, z. B. metallischer oder bitterer Geschmack.
Sehr selten: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Sehr selten wurde von einer Darmentzündung (pseudomembranösen
Kolitis) unter Clarithromycin berichtet, die in ihrer Schwere von leicht
bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml ist erforderlich“).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, die normalerweise vorübergehend und reversibel sind, Leberentzündung (Hepatitis) und Gallestauung (Cholestase) mit oder ohne Gelbsucht.
Sehr selten: Über tödliches Leberversagen wurde vor allem bei
Patienten berichtet, die an einer Grunderkrankung der Leber litten oder
andere lebertoxische Arzneimittel einnahmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse (Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen.
Untersuchungen
Häufig: erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wert.
Gelegentlich: verzögerte Blutgerinnung (Verlängerung der Prothrombinzeit), erhöhtes Serumkreatinin, veränderte Leberfunktionstestparameter (erhöhte Transaminasespiegel).
Sehr selten: eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde beobachtet,
insbesondere nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur
Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika) und Insulin.
Gegenmaßnahmen
Sehr selten können schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) auftreten. Bei den ersten Anzeichen muss Clarithromycinratiopharm® 250 mg/5 ml abgesetzt werden und die erforderlichen
Maßnahmen müssen sofort eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE IST Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem
Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die zubereitete Suspension nicht über 25 °C lagern.
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml enthält
Der Wirkstoff ist Clarithromycin.
1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält 50 mg Clarithromycin.
5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 250 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poloxamer 188; Povidon K30; Hypromellose; Macrogol 6000; Titandioxid (E 171); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.);
Triethylcitrat; Glycerolmonostearat; Polysorbat 80; Sucrose; Maltodextrin; Kaliumsorbat (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid;
Xanthangummi; Fruchtpunsch-Trockenaroma, 204264, Haarmann &
Reimer (natürliche und künstliche Geschmacksstoffe, einschließlich
Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid und 3-Hydroxy-2-methylpyran-4-on).
Wie Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml aussieht und Inhalt der
Packung
Weißes bis beigefarbenes Granulat.
Eine Packung enthält eine Flasche mit 41,0 g bzw. 68,3 g Granulat zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 60 ml bzw. 100 ml
gebrauchsfertige Suspension sowie eine Applikationsspritze für
Zubereitungen zum Einnehmen (5 ml) und einen Messlöffel (5 ml).
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
ratiopharm GmbH
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ludwig-Merckle-Str. 3
89079 Ulm
89143 Blaubeuren
www.ratiopharm.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2007
Versionscode: Z02
N103618.04-Z02