Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dolzam Retard 75 mg Retardtabletten
Dolzam Retard 100 mg Retardtabletten
Dolzam Retard 150 mg Retardtabletten
Dolzam Retard 200 mg Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dolzam Retard Retardtabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten beachten?
3.
Wie ist Dolzam Retard Retardtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dolzam Retard Retardtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dolzam Retard Retardtabletten und wofür wird es angewendet?
Diese Tabletten wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelstarke bis starke Schmerzen
während eines Zeitraums von 12 Stunden zu lindern. Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Tramadol,
der zur Arzneimittelgruppe der so genannten starken Analgetika oder Schmerzmittel gehört.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten beachten?
Dolzam Retard Retardtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie zu viel Alkohol getrunken haben oder mehr als die empfohlene Dosis eines Schlafmittels,
von Schmerztabletten oder psychotropen Arzneimitteln (zur Behandlung psychiatrischer oder
mentaler Störungen) eingenommen haben;

wenn Sie ein Arzneimittel vom Typ der so genannten MAO (Monoaminooxidase)-Hemmer (zum
Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) einnehmen oder
in den letzten beiden Wochen eingenommen haben;

zur Behandlung von Entzugserscheinungen, die auftreten können, wenn Sie ein anderes starkes
Schmerzmittel absetzen;

bei einem Alter unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorschriftsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolzam Retard Retardtabletten einnehmen
wenn:




bei Ihnen eine Medikamentenabhängigkeit besteht oder in der Vergangenheit bestand;
Sie an Epilepsie oder sonstigen Krampfanfällen leiden oder jemals litten;
Sie an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit infolge einer Kopfverletzung oder eines erhöhten
Schädelinnendrucks (zum Beispiel aufgrund einer Hirnerkrankung) leiden. Die Tabletten könnten
die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern;
schwere Nieren- oder Leberprobleme bei Ihnen bekannt sind;
Dolzam Retard – PIL – de – rev 06/2017
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

Sie an Schockzuständen leiden (plötzliches Auftreten von starker Benommenheit und Schwäche,
eines Gefühls der Kälte oder Klammheit sowie von Blässe);
Ihre Atmung bisweilen verlangsamt und schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression).
Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit
anderen Arzneimitteln anwenden, kann es sein, dass die Wirkung der Tabletten bzw. der anderen
Arzneimittel verändert ist.
Diese Tabletten dürfen nicht mit einem MAO-Hemmer kombiniert bzw. eingenommen werden, wenn Sie
mit einem derartigen Arzneimittel während der letzten beiden Wochen behandelt wurden (siehe Abschnitt
2 „Dolzam Retard Retardtabletten darf nicht eingenommen werden“).
Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht:

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, z.B.
Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalles steigt
möglicherweise, wenn Sie Dolzam Retard zur selben Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,
ob Dolzam Retard für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Dolzam Retard kann Wechselwirkungen mit
diesen Arzneimitteln hervorrufen und es treten unter Umständen Symptome bei Ihnen auf wie
unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen einschließlich der Muskeln, die die
Augenbewegung kontrollieren, Agiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe,
erhöhte Muskelspannung sowie eine Körpertemperatur von über 38°C.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:

schlaffördernde Arzneimittel (z.B. Tranquilizer, Hypnotika oder Sedativa);

Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen;

Antidepressiva;

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen;

Ritonavir zur Therapie von AIDS;

Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen;

sonstige starke Analgetika oder Schmerzmittel (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin);

bestimmte morphinähnliche Arzneimittel, die zum Beispiel zur Prophylaxe oder Behandlung von
Hustenanfällen oder zur Milderung von Entzugserscheinungen eingesetzt werden;

so genannte Barbiturate, die Sie gegen Krampfanfälle oder als schlaffördernde Mittel einnehmen;

so genannte Benzodiazepine, die Sie gegen Angstzustände oder als schlaffördernde Mittel
einnehmen;

bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern bzw. das Blut verdünnen (so genannte
Cumarin-Antikoagulanzien, z.B. Warfarin);

Ondansetron, ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen.
Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Einnahme dieser Tabletten
Alkohol konsumieren wollen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dolzam Retard – PIL – de – rev 06/2017
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Diese Tabletten können verschiedene Nebenwirkungen wie zum Beispiel Benommenheit,
verschwommenes Sehen und Schwindel hervorrufen. (Eine vollständige Auflistung aller
Nebenwirkungen finden Sie unter 4.) Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder
Maschinen zu bedienen, herabgesetzt sein. Die Nebenwirkungen treten gewöhnlich bei
Behandlungsbeginn bzw. einer Dosissteigerung in stärkerer Form auf. Sollten Sie Nebenwirkungen
bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Dolzam Retard Retardtabletten enthält:
Laktose, eine Form von Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Dolzam Retard Retardtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung sollte an die Intensität Ihres Schmerzes und Ihr individuelles Schmerzempfinden
angepasst werden. Im Allgemeinen empfiehlt sich die Einnahme der geringsten Dosis, die zu einer
Schmerzlinderung führt.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette zu 75 mg zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch
exakt die Dosis verschreiben, die zur Linderung Ihrer Schmerzen erforderlich ist. Sollten bei Einnahme
der Tabletten Ihre Schmerzen nicht abklingen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihre tägliche Einnahme
sollte im Normalfall 400 mg nicht übersteigen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies
auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu
verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Dolzam Retard nicht einnehmen. Falls
Sie an einer leichten bis mittelschweren Insuffizienz leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen,
die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern.
Kinder unter 12 Jahren
Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Schlucken Sie die Tabletten als ganze mit etwas Wasser. Bitte die Tabletten nicht zerstoßen, auflösen
oder zerkauen.
Dolzam Retard Retardtabletten wirken über einen Zeitraum von 12 Stunden, wenn Sie ganz
eingenommen werden. Werden die Tabletten zerbrochen, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut, wird
die gesamte 12-Stunden-Dosis von Ihrem Körper schnell absorbiert. Das kann gefährlich sein und
Probleme von der Art einer Überdosierung mit möglicherweise tödlichem Ausgang hervorrufen.
Nehmen Sie Ihre Tabletten im Abstand von 12 Stunden ein. Wenn Sie zum Beispiel um 8 Uhr morgens
die erste Tablette schlucken, ist die zweite Tablette um 8 Uhr abends fällig.
Wenn Sie eine größere Menge von Dolzam Retard Retardtabletten eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zuviel Dolzam Retard Retardtabletten eingenommen haben oder wenn Ihre Tabletten
versehentlich von einer anderen Person geschluckt wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Apotheker, die Vergiftungszentrale (070/245.245) oder, falls erforderlich, das nächste Krankenhaus.
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Mögliche Symptome einer Überdosierung sind starke Schläfrigkeit, Übelkeit, Benommenheit,
Krampfanfälle sowie Atemprobleme, die bis zur Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können
und deshalb einer Notfallbehandlung im Krankenhaus unterzogen werden müssen. Bitte achten Sie
darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten bei sich haben, wenn Sie sich in
ärztliche Behandlung begeben.
Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten vergessen haben
Sollten Sie innerhalb von 4 Stunden bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese
sofort nach. Nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn die vergessene
Einnahme mehr als 4 Stunden zurückliegt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Retard Retardtabletten abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht abrupt ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies empfohlen.
Wenn Sie Ihre Behandlung nicht fortsetzen wollen, besprechen Sie dies bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Er
wird Ihnen sagen, wie Sie dabei vorgehen. Für gewöhnlich wird die Dosis langsam reduziert, so dass Sie
keine unangenehmen Wirkungen verspüren. Entzugserscheinungen wie Agiertheit, Angst, Nervosität,
Schlafstörungen, außergewöhnliche Hyperaktivität, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden wie zum
Beispiel Magenverstimmung können auftreten, wenn Sie die Tabletten plötzlich absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, schwerwiegende allergische Reaktionen
sind allerdings selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie folgende Symptome beobachten:
plötzliche Keuchatmung oder sonstige Atemprobleme, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder
der Lippe, Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere wenn der ganze Körper davon betroffen ist.
Als schwerwiegendste Nebenwirkung gilt ein Zustand, indem Ihre Atmung verlangsamt und schwächer
als gewöhnlich ist (Atemdepression).
Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht auch für diese Tabletten ein Suchtrisiko bzw. das Risiko
einer Abhängigkeit.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Übelkeit (diese klingt gewöhnlich nach ein paar Tagen ab, jedoch kann Ihr Arzt Ihnen ein
Antiemetikum verschreiben, wenn das Problem weiterbesteht)

Schwindel
Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1von 10 Patienten)

Mundtrockenheit

Schwitzen

Erbrechen (Übelkeit)
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis 1 von 100 Patienten)

Kopfschmerzen

Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen oder ernsthafte Herzprobleme

Ein „Schwächegefühl“, insbesondere beim Aufrichten des Körpers

Verstopfung

Magenverstimmung

Hautausschlag oder Hautjucken
Dolzam Retard – PIL – de – rev 06/2017
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Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommenes Sehen

Halluzinationen

Alpträume

Stimmungsschwankungen, ein Gefühl des Unbehagens bzw. extreme Glücksgefühle

Veränderungen im Aktivitätsniveau

Wahrnehmungsstörungen, Veränderungen im Denken, der Gedächtnisleistung und im Verhalten

Epilepsieanfälle, Krampfanfälle oder Konvulsionen

Bluthochdruck

Kurzatmigkeit, Atemprobleme oder Keuchatmung

Sich verschlimmerndes Asthma

Appetitverlust

Durchfall

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Muskelschwäche

Hautrötung

Verlangsamter Herzschlag
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10.000 Patienten)

Zittern

Agiertheit, Angst oder Nervosität

Schlafstörungen

Außergewöhnliche Hyperaktivität
In sehr seltenen Fällen können die Tabletten die Ergebnisse von Bluttests, die zur Überprüfung der
Leberfunktion durchgeführt werden, verfälschen.
Frequenz nicht gekannt
 Niedriger Blutzucker.
Anteile der Tabletten sind unter Umständen im Stuhl erkennbar. Das beeinträchtigt jedoch die Wirkung
der Tabletten nicht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.
Wie ist Dolzam Retard Retardtabletten aufzubewahren?
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Tabletten nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Dolzam Retard – PIL – de – rev 06/2017
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Was Dolzam Retard Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. Jede Tablette enthält 75 mg, 100 mg, 150 mg bzw.
200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind gehärtetes Pflanzenöl, Talkum, Magnesiumstearat,
Laktosemonohydrat, Macrogol, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171). (Siehe Rubrik “Dolzam
Retard Retardtabletten enthält:”)
Zusätzlich enthält der Tablettenfilm:
75 mg, 150 mg und 200 mg - Eisenoxid (E172)
75 mg - Indigotin (E132)
Wie Dolzam Retard Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten tragen die Bezeichnung “TBD” gefolgt von der Wirkstoffkonzentration (z.B. 75, 100, 150
oder 200) und haben folgende Farbe: 75 mg – hellgrau, 100 mg - weiß, 150 mg – beige und 200 mg orange.
Es sind Packungsgrößen von 7, 14, 28, 30 oder 56 Tabletten verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zambon N.V. – E. Demunterlaan 1/9 – 1090 Brüssel
Hersteller:
Zambon N.V. – E. Demunterlaan 1/9 – 1090 Brüssel
Sanico N.V. – Veedijk 59 – Industriezone 4 – 2300 Turnhout
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummern
Dolzam Retard 75 mg
Dolzam Retard 100 mg
Dolzam Retard 150 mg
Dolzam Retard 200 mg
BE232425 (Blisterpackung)/BE370185 (Tablettenbehältnis)
BE232434 (Blisterpackung)/BE370194 (Tablettenbehältnis)
BE232443 (Blisterpackung)/BE370203 (Tablettenbehältnis)
BE232452 (Blisterpackung)/BE370212 (Tablettenbehältnis)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Dolzam® Retard
Luxemburg
Dolzam® Retard
Spanien
Zytram® Bid
Vereinigtes Königreich
Zytram SR®
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 0/2017.
Für Dolzam Retard Retardtabletten wurde das europäische Patent Nr. 0654263 und 0699436 erteilt.
* FAGG/AFMPS
Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Place Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel/Bruxelles
Website/Site internet: www.fagg.be/www.afmps.be
E-mail: [email protected]
Dolzam Retard – PIL – de – rev 06/2017
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