DIA-EX - Darmol

dia-ex
®
Diosmectit und Ballaststoffe / diosmectite et fibres / diosmectite e fibre
Beutel /sachets / buste da 5,25 g
Medizinprodukt / produit médical / dispositivo medico
DE
1. Beschreibung, Zusammensetzung
und Zweck des Medizinprodukts
DARMOL® DIA-EX® ist ein pulverförmiges Einweg-Medizinprodukt für eine
gebrauchsfertige orale Suspension, welche zur oralen Behandlung bei akuter
Diarrhoe (Durchfallerkrankungen) und
chronischen Symptomen von schmerzhaften Magen-Darm-Erkrankungen angezeigt ist.
1.1. Zusammensetzung
1 Beutel DARMOL® DIA-EX® enthält:
• 3 g Diosmectit
• 2 g Ballaststoffe (Inulin, GalactoOligosaccharide,
Fructo-Oligosaccharide,
Isomalt-Oligosaccharide,
Polydextrose, Laktulose)
Sonstige Bestandteile: Orangenaroma,
Zitronensäure, Siliziumdioxid, Acesulfam-K, Sucralose.
1.2. Wirkmechanismus
Bei Diosmectit handelt es sich um natürliche Tonerde, die durch eine fein überlappende Lamellenstruktur charaktierisiert ist.
Diese wirkt stark adsorbierend und kann
dadurch die im Darmlumen befindlichen
Flüssigkeiten aufnehmen, die Stuhlkonsistenz verbessern und die Ausscheidung
entsprechend verlangsamen. Dadurch
kann DARMOL® DIA-EX® auch das Dehydrationsrisiko bei Durchfallerkrankungen
verringern.
Dank der stark adsorbierenden Wirkung
von Diosmectit ist dieses Produkt auch
in der Lage, auf die Glycoproteine der
Schleimschicht, welche die Magen- und
Zwölffingerdarmwand bedeckt, einzuwirken. Deren physikalische Eigenschaften
werden so verändert, dass sie eine gelartige Schutzschicht bilden, welche vor
übermäßiger Säuresekretion und magenschädigenden Substanzen schützt. Die
Ballaststoffe sind, dank ihrer bifidogenen
und laktogenen Wirkung, in der Lage, das
endogene Gleichgewicht der Mikroflora
wiederherzustellen und damit die Darmpassage zu normalisieren.
2. Packungsgröße
Jede Packung enthält 10 Beutel zu je
5,25 g.
3. Dosierung und Anwendung
Erwachsene: 1 Beutel in 150 ml Flüssigkeit, dreimal täglich.
Kinder ab 6 Jahre: 2–3 Beutel pro Tag.
Der Inhalt jedes Beutels sollte nach
dem Öffnen vollständig aufgebraucht
werden.
Geben Sie den Inhalt des Beutels in ein
Glas Wasser.
Um eine homogene Suspension zu erhalten, streuen Sie das Pulver langsam
in die Flüssigkeit ein und mischen Sie
alles gut durch.
Es wird empfohlen, DARMOL® DIA-EX®
zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Im Zuge der Behandlung akuter und
chronischer Diarrhoe bei Kindern muss
schon früh eine orale Rehydrationslösung (ORS) parallel verabreicht werden,
um Dehydration zu verhindern. Es wird
empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen,
ehe das Medizinprodukt an Kinder verabreicht wird.
Die Einnahme einer Rehydrationslösung
(ORS) während der Behandlung mit
DARMOL® DIA-EX® empfiehlt sich auch
für Erwachsene, um, sofern erforderlich,
eine angemessene Rehydration zu gewährleisten.
4. Kontraindikationen und Anwendungsbeschränkungen
Medizinprodukt nicht zum Gebrauch für
Kinder unter 6 Jahren geeignet!
Nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile
des Medizinprodukts!
Schwangere oder stillende Frauen
sollten das Medizinprodukt nur wenn
notwendig und nach Rücksprache mit
einem Arzt einnehmen!
5. Bekannte Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bei langfristiger Anwendung des Medizinprodukts bekannt.
Bei Überdosierung kann es zu Verstopfung und übermäßiger Darmgasproduktion kommen.
6. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
• Nicht einnehmen nach Ablauf des auf
der Packung und dem Beutel angegebenen Ablaufdatums!
• Nicht länger als 10 Tage hintereinander
einnehmen. Sollten die Symptome hiernach weiterhin anhalten, wenden Sie
sich bitte an einen Arzt!
• Holen Sie ärztlichen Rat ein, sollte
die Diarrhoe bei Kindern länger als 3
Tage anhalten.
• Nicht im Liegen einnehmen!
• Nicht einnehmen, sollte die Packung
beschädigt sein.
• Es handelt sich durchwegs um
Einweg-Beutel, welche unmittelbar
vor Gebrauch zu öffnen sind. Verwenden Sie keine schon teilweise
aufgebrauchten Beutel, zumal dies
eventuell die Gefahr mit sich bringen
könnte, dass die Lösung unwirksam
wird oder das Produkt allenfalls kontaminiert ist.
• Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Bei unerwünschten
Nebenwirkungen
(Verstopfung,
Darmschmerzen, Flatulenz) ist das
Produkt abzusetzen und ein Arzt zu
konsultieren.
• Bei unerwarteten, nicht ausgewiesenen Nebenwirkungen ist ein Arzt zu
konsultieren.
• Nicht einnehmen bei Magen- oder
Darmläsionen bzw. bei chronischer
Verstopfung, Darmreizung oder
Darmverschluss!
• Das Medizinprodukt enthält Aluminium, das vom Wirkstoff Diosmectit
herrührt. Sollten Sie noch weitere
Produkte oder Medikamente verwenden, welche Diosmectit, Tonerde oder
Aluminiumverbindungen enthalten,
konsultieren Sie bitte noch vor Einnahme des Produkts Ihren Arzt!
• Nehmen Sie das Medizinprodukt nicht
gleichzeitig mit anderen Produkten oder
oral verabreichten Medikamenten ein.
Aufgrund der adsorbierenden Wirkung
von Diosmectit kann die Wirksamkeit
anderer gleichzeitig eingenommener
Medikamente nachteilig beeinflusst
werden. Bei begleitenden Medikamententherapien sollten Sie noch vor Einnahme des Medizinprodukts Rücksprache mit Ihrem Arzt halten!
7. Haltbarkeit
DARMOL® DIA-EX® ist bei Zimmertemperatur (höchstens 25°C) aufzubewahren,
wobei jede direkte Hitze- oder Lichteinwirkung ebenso zu vermeiden ist wie
übermäßige Feuchtigkeit bzw. Kontakt mit
Wasser.
Das auf der Packung ausgewiesene
Ablaufdatum setzt voraus, dass der
Beutel unversehrt geblieben ist und
ordnungsgemäß gelagert wurde.
8. Entsorgung
Die Entsorgung des Produkts hat unter Einhaltung der örtlichen Abfallbeseitigungsvorschriften zu erfolgen. Das Medizinprodukt und dessen
Verpackung dürfen keinesfalls in die
Umwelt entsorgt werden!
FR
1. Identification, composition et
objectif du produit
DARMOL® DIA-EX® est un produit médical
à usage unique, sous forme de poudre
pour la préparation extemporanée de
suspension buvable, indiqué dans le
traitement oral de la diarrhée aiguë et
des symptômes chroniques de troubles
gastro-intestinaux douloureux.
1.1. Composition
Un sachet de DARMOL® DIA-EX® contient:
• 3 g de diosmectite
• 2 g de fibres (inuline, galacto-oligosaccharides, fructo-oligosaccharides, isomalto-oligosaccharides,
polydextrose, lactulose)
Excipients: arôme d’orange, acide citrique, dioxyde de silicium, acésulfame
K, sucralose.
1.2. Mécanisme d’action
La diosmectite est une argile naturelle
qui présente une structure caractéristique, sous forme de superposition
de fines lamelles cristallines. Cette
structure lui confère un fort pouvoir
adsorbant qui lui donne la faculté
d’incorporer les liquides présents dans
la cavité intestinale, permettant ainsi
d’épaissir les selles et de ralentir leur
expulsion.
De cette manière, DARMOL® DIA-EX®
peut aussi réduire le risque de déshydratation dû à la diarrhée.
Grâce au pouvoir adsorbant de la diosmectite, DARMOL® DIA-EX® interagit également avec les glycoprotéines
de la couche muqueuse recouvrant
la paroi gastroduodénale: leurs propriétés physiques se trouvent ainsi
modifiées, de manière à former un gel
de protection contre l’hypersécrétion
acide et les substances susceptibles de
provoquer des lésions gastriques.
Les fibres, grâce à leurs effets bifidogéniques et lactogéniques, sont en
mesure de restaurer l’équilibre de la
microflore endogène, régularisant ainsi
le transit intestinal.
2. Format d’emballage
La boîte contient 10 sachets à usage
unique de 5,25 g chacun.
3. Posologie et mode
d’administration
Adultes: 1 sachet dans 150 ml de boisson 3 fois par jour.
Enfants: > 6 ans: 2 à 3 sachets par jour.
Une fois ouvert, n’utiliser chaque sachet qu’une seule fois.
Dissoudre le contenu du sachet dans
un verre d’eau.
Pour obtenir une suspension homogène,
verser la poudre lentement dans le liquide et bien mélanger.
Il est recommandé de prendre DARMOL®
DIA-EX® entre les repas.
Le traitement de la diarrhée aiguë et chronique chez l’enfant doit être accompagné
dès le début par l’administration d’une
solution de réhydratation orale (SRO) afin
d’éviter la déshydratation. Il est recommandé de demander conseil à un médecin
avant d’utiliser DARMOL® DIA-EX® pour
un enfant. Il est conseillé aux adultes de
prendre une SRO pendant le traitement,
en vue d’assurer si nécessaire une bonne
réhydratation.
4. Contre-indications et limites
d’utilisation
Ne pas utiliser ce produit chez l’enfant de
moins de 6 ans. Ne pas prendre ce produit en cas d’hypersensibilité connue à ses
composants.
En cas de grossesse ou allaitement,
n’utiliser ce produit que si nécessaire et
uniquement après avoir consulté un médecin.
5. Effets indésirables connus
Aucun effet indésirable n’a été reporté
dans le cadre de l’utilisation à long terme
de ce produit. En cas de surdosage, ce
produit peut provoquer des constipations
et une surproduction de gaz intestinaux.
6. Avertissements et précautions
• Tenir hors de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser le produit après la date
de péremption indiquée sur la boîte et
le sachet.
• Ne pas utiliser pendant plus de 10 jours
consécutifs. Si les symptômes persistent,
consultez votre médecin.
• Chez l’enfant, demandez l’avis d’un médecin si la diarrhée persiste pendant plus
de 3 jours.
• Ne pas prendre ce produit en position
allongée.
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
• Chaque sachet est à usage unique et ne
doit être ouvert qu’immédiatement avant
la prise. Ne réutilisez pas de sachets partiellement utilisés, car un emploi de ce type
pourrait présenter divers risques, tels que
celui d’une solution inefficace ou de la
contamination du produit.
• Ne pas dépasser la posologie recommandée. En cas d’effets défavorables
(constipation, douleurs intestinales, flatulences), arrêtez la prise et consultez
votre médecin.
• Consultez un médecin si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
• Ne pas utiliser en cas de lésions gastriques ou intestinales ou de constipation
chronique, irritation intestinale ou occlusion intestinale.
• Ce produit médical contient de
l’aluminium provenant de la diosmectite. Si vous utilisez d’autres produits
ou médicaments contenant de la diosmectite, de l’argile ou un composé de
l’aluminium, consultez votre médecin
avant de prendre DARMOL® DIA-EX.
• N’utilisez pas ce produit médical en
même temps que d’autres produits
ou médicaments à voie orale. L’effet
adsorbant de la diosmectite pourrait
influer de manière négative sur leur efficacité. Consultez votre médecin avant de
prendre ce produit si vous avez d’autres
traitements médicaux en cours.
7. Conservation
Conservez DARMOL® DIA-EX® à température ambiante (max. 25°C), en évitant
l’exposition directe à des sources de lumière, à la chaleur et à une trop forte humidité ; éviter le contact avec l’eau.
La date de péremption indiquée sur
l’emballage est valable pour le produit
conservé dans son sachet non ouvert et
entreposé comme il se doit.
8. Élimination des médicaments
non utilisés
Ce produit doit être éliminé conformément aux réglementations en vigueur
dans votre région. Ne jetez pas ce produit
ou son emballage dans la nature.
IT
1. Identificazione, composizione e
scopo del DM
DARMOL® DIA-EX® è un dispositivo monouso in bustine di polvere per sospensione
orale estemporanea, indicato nel trattamento orale delle diarree acute e croniche
e della sintomatologia dolorosa delle affezioni gastrointestinali.
1.1. Composizione
Una bustina di DARMOL® DIA-EX® contiene:
• Diosmectite 3 g
• Fibre 2 g (inulina, galatto oligosaccaridi, frutto oligosaccaridi, isomalto oligosaccaridi, polidestrosio, lattulosio)
Eccipienti: aroma arancio, acido citrico,
biossido di silicio, acesulfame K, sucralosio.
1.2. Meccanismo d’azione
La diosmectite è un’argilla naturale caratterizzata da una struttura cristallina in
finissime lamelle sovrapposte che le conferisce un elevato potere adsorbente, tale
da renderla capace di incorporare i liquidi
presenti nel lume intestinale aumentando
così la consistenza delle feci e rallentandone l’espulsione.
In questo modo DARMOL® DIA-EX® può
ridurre anche il rischio di disidratazione
conseguente alla diarrea.
Il potere adsorbente della diosmectite
consente inoltre a DARMOL® DIA-EX®
di interagire con le glicoproteine del film
mucoso che riveste la parete gastroduodenale, modificandone le caratteristiche fisiche in modo da formare un gel protettivo
nei confronti dell’ipersecrezione acida e di
sostanze gastrolesive.
Le fibre ad effetto bifidogenico e lattogenico ripristinano l’equilibrio della flora
endogena e quindi contribuiscono a normalizzare il transito intestinale.
2. Formato della confezione
Ogni astuccio contiene 10 buste monouso da 5,25 g.
3. Dosaggio e modalità d’uso
Adulti: 1 bustina in 150 ml di liquido 3
volte al dì.
Bambini > 6 anni: 2–3 bustine al giorno.
Il contenuto di una bustina va sciolto in
acqua. Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere nel
liquido e mescolare accuratamente.
Si consiglia l’assunzione a distanza dai
pasti.
Nei bambini, il trattamento della diarrea
acuta deve essere accompagnata dalla
somministrazione di una soluzione per la
reidratazione orale (ORS) per evitare la
disidratazione.
Prima di somministrare il prodotto ai
bambini è consigliabile sentire i parere del
medico.
Negli adulti, se necessario, è consigliabile
assumere ORS durante il trattamento con
DARMOL® DIA-EX® per assicurare una
corretta reidratazione.
4. Controindicazioni e limitazioni
d’uso
L’assunzione del dispositivo è sconsigliato in caso di ipersensibilità nota
dell’utilizzatore ad uno dei componenti.
In caso di gravidanza o durante
l’allattamento, utilizzare il dispositivo solo
in casi di reale necessità e solo dopo aver
consultato il proprio medico.
5. Effetti collaterali noti
Non sono noti effetti collaterali a lungo
termine relativi ai componenti il dispositivo. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti di costipazione
intestinale e sviluppo eccessivo di gas
intestinali.
6. Avvertenze e precauzioni
• Conservare il dispositivo lontano dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il dispositivo dopo la
data di scadenza riportata sulla confezione e sulla bustina.
• Non utilizzare per non più di 10 giorni
consecutivi. Se i sintomi permangono, è
necessario consultare il medico.
• Nei bambini se la diarrea persiste per
più di 3 giorni consultare il medico.
• Non assumere il DM in posizione
sdraiata.
• Non utilizzare in caso di confezione
danneggiata.
• Ogni bustina è monouso e deve essere aperta solo immediatamente
prima dell’assunzione: non riutilizzare bustine parzialmente utilizzate,
in quanto tale modo d’uso potrebbe
comportare rischi di ottenere una soluzione inefficace o di contaminazione
del prodotto.
• Non superare le dosi consigliate; in
caso di effetti avversi (costipazione,
stipsi, dolori intestinali, flatulenza)
sospendere l’utilizzo e rivolgersi al
proprio medico.
• In caso di effetti collaterali inaspettati, diversi da quelli elencati, consultare un medico.
• Non utilizzare in caso di presenza di
lesioni gastriche o intestinali note, o
in caso di stipsi cronica o costipazione, irritazione intestinale in atto o
blocco intestinale.
• Il Dispositivo medico contiene alluminio derivante dalla Diosmectite:
in caso di assunzione concomitante
di altri prodotto o farmaci a base di
Diosmectite, argille o composti di alluminio consultare il medico.
• Non assumere il dispositivo medico
durante l’uso di altri dispositivi o
specialità medicinali orali: il potere
adsorbente della diosmectite può
influire negativamente sull’efficacia.
Consultare in ogni caso il proprio
medico prima di assumere DARMOL®
DIA-EX® in caso di terapie farmacologiche in atto.
7. Modalità di conservazione
Conservare DARMOL® DIA-EX® va conservato a temperatura ambiente (max 25°C),
evitandone l’esposizione a fonti dirette
di luce e calore e/o ad un’eccessiva umidità ambientale; evitare il contatto con
l’acqua.
La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezione
integra, correttamente conservato.
8. Smaltimento
Il dispositivo scaduto o comunque da
eliminare deve essere gestito come da
regolamento di gestione dei rifiuti
dell’Ente Gestore Locale. Non disperdere
in nessun caso il prodotto o la sua confezione nell’ambiente.
SIIT srl
Via Ariosto 50/60
20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
ITALY
Markeninhaber und
Vertrieb Österreich und
Deutschland/
Titulaire de la marque
et Distributeur Autriche
et Allemagne/
Titolare del marchio e
Distributore Austria e Germania:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Zentrale: Wolfganggasse 45–47,
A-1121 Wien
Büroadresse: Linke Wienzeile
244–246, A-1150 Wien
Vertrieb Schweiz /
Distributeur Suisse /
Distributore Svizzera
Iromedica AG
Oberstrasse 222,
CH-9014 St.Gallen
Letztgültige Fassung /
Dernière révision /
Data ultima revisione: 04/2015