Irbesartan Pfizer Tabletten - medikamente-per
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Gebrauchsinformation Irbesartan Pfizer® Tabletten GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Pfizer® 75 mg Tabletten Irbesartan Pfizer® 150 mg Tabletten Irbesartan Pfizer® 300 mg Tabletten Irbesartan Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Irbesartan Pfizer und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Pfizer beachten? 3. Wie ist Irbesartan Pfizer einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irbesartan Pfizer aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IRBESARTAN PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irbesartan Pfizer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorHemmer bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an bestimmten Rezeptoren der Blutgefäße anlagert und so zu einer Verengung der Gefäße führt. Damit kommt es zu einem Blutdruckanstieg. Irbesartan Pfizer verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan Pfizer verlangsamt eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes. Irbesartan Pfizer wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Laborbefunden, die eine eingeschränkte Nierenfunktion zeigen Stand der Informationen: 02/2012 Vers. Nr.: palde-2v2ispz-t-0 Seite 1 von 7 Gebrauchsinformation Irbesartan Pfizer® Tabletten 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN PFIZER BEACHTEN? Irbesartan Pfizer darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Pfizer sind während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Irbesartan Pfizer auch in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“) Irbesartan Pfizer sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Pfizer ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden wenn Sie Nierenprobleme haben wenn Sie Herzbeschwerden haben wenn Sie Irbesartan Pfizer zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten. In diesem Fall könnte Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem um die Kaliumwerte im Blut im Falle einer schlechten Nierenfunktion zu messen. wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder wenn Sie Anästhetika (Narkosemittel) erhalten sollen Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Irbesartan Pfizer in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan Pfizer darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Pfizer in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Bei Einnahme von Irbesartan Pfizer mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Irbesartan Pfizer hat normalerweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Es könnten bei Ihnen Blutuntersuchungen notwendig sein, falls Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel (wie etwa bestimmte harntreibende Arzneimittel), Arzneimittel, die Lithium enthalten. Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel einnehmen, die man als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet, kann die Wirkung von Irbesartan gemindert sein. Stand der Informationen: 02/2012 Vers. Nr.: palde-2v2ispz-t-0 Seite 2 von 7 Gebrauchsinformation Irbesartan Pfizer® Tabletten Bei Einnahme von Irbesartan Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Irbesartan Pfizer kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger sein könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Pfizer vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan Pfizer in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Pfizer darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Pfizer in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan Pfizer wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen wird. Es können bei der Behandlung von Bluthochdruck jedoch gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie versuchen ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. 3. WIE IST IRBESARTAN PFIZER EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Irbesartan Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Art der Anwendung Irbesartan Pfizer ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie können Irbesartan Pfizer mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Versuchen Sie Ihre Tagesdosis immer zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Pfizer so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes empfiehlt. Patienten mit Bluthochdruck Die übliche Dosis ist 150 mg einmal täglich. Die Dosis kann später je nach dem Ansprechen Ihres Blutdrucks auf 300 mg einmal täglich erhöht werden. Stand der Informationen: 02/2012 Vers. Nr.: palde-2v2ispz-t-0 Seite 3 von 7 Gebrauchsinformation Irbesartan Pfizer® Tabletten Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenkrankheit Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes ist 300 mg einmal täglich die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenkrankheit. Der Arzt kann auch eine niedrigere Dosis empfehlen, vor allem zu Beginn der Behandlung bei bestimmten Patienten, etwa solchen mit Hämodialyse (Blutwäsche) oder im Alter über 75 Jahre. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht sein. Wenn Sie eine größere Menge Irbesartan Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Kinder sollten Irbesartan Pfizer nicht einnehmen Irbesartan Pfizer sollte Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Wenn ein Kind einige Tabletten schluckt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Pfizer vergessen haben Wenn Sie versehentlich eine tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur normalen Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine medizinische Behandlung erfordern. Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden für Patienten, die Irbesartan einnahmen, in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) sowie lokale Schwellungen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge beschrieben. Wenn Sie eines dieser Symptome oder Kurzatmigkeit bei sich feststellen, nehmen Sie Irbesartan Pfizer nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Häufigkeitskategorien definiert: Sehr häufig: bei mindestens 1 von 10 Patienten oder mehr Häufig: bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Patienten Gelegentlich: bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 Patienten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelten Patienten berichtet wurden, waren: Stand der Informationen: 02/2012 Vers. Nr.: palde-2v2ispz-t-0 Seite 4 von 7 Gebrauchsinformation Irbesartan Pfizer® Tabletten Sehr häufig: wenn Sie an Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenkrankheit leiden, können Ihre Blutwerte erhöhte Kaliumspiegel zeigen. Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, die Blutuntersuchungen können erhöhte Werte für ein Enzym zeigen, das die Muskel- und Herzfunktion misst (Kreatinkinase). Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenkrankheit wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Gelenkoder Muskelschmerzen und verminderte Werte für einen Eiweißstoff in den roten Blutzellen (Hämoglobin). Gelegentlich: erhöhte Herzschlagfrequenz, Gesichtsrötung, Husten, Durchfall, Verdauungsstörung/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen. Seit der Markteinführung von Irbesartan wurden einige weitere Nebenwirkungen berichtet, aber die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt. Diese Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrensausen, Muskelkrämpfe, Gelenk- und Muskelschmerzen, abnormale Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, eingeschränkte Nierenfunktion und Entzündung der kleinen Blutgefäße, die vor allem die Haut betrifft (eine Störung, die man als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST IRBESARTAN PFIZER AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Irbesartan Pfizer nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Irbesartan Pfizer enthält Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede 75-mg-Tablette enthält 75 mg Irbesartan. Jede 150-mg-Tablette enthält 150 mg Irbesartan. Jede 300-mg-Tablette enthält 300 mg Irbesartan. Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, CalciumhydrogenphosphatDihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Polysorbat 80, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Wie Irbesartan Pfizer aussieht und Inhalt der Packung Tablette Stand der Informationen: 02/2012 Vers. Nr.: palde-2v2ispz-t-0 Seite 5 von 7 Gebrauchsinformation Irbesartan Pfizer® Tabletten Irbesartan Pfizer 75 mg Tabletten Weiße bis weißliche, bikonvexe, ovale Tablette ohne Überzug, mit der Prägung „H28“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. Irbesartan Pfizer 150 mg Tabletten Weiße bis weißliche, bikonvexe, ovale Tablette ohne Überzug, mit der Prägung „H29” auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. Irbesartan Pfizer 300 mg Tabletten Weiße bis weißliche, bikonvexe, ovale Tablette ohne Überzug, mit der Prägung „H30“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. Irbesartan Pfizer Tabletten sind erhältlich in klaren PVC/PVdC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie. Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer PFIZER PHARMA GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Tel.: 030 550055-51000 Fax: 030 550054-10000 Hersteller Pfizer PGM Zone industrielle 29, route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse Frankreich oder Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien oder Pfizer Italia s.r.l. Località Marino Del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Belgien Bulgarien Tschechische Republik Stand der Informationen: 02/2012 Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg таблетки Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablety Vers. Nr.: palde-2v2ispz-t-0 Seite 6 von 7 Gebrauchsinformation Irbesartan Pfizer® Tabletten Dänemark Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Ungarn Irland Italien Lettland Luxemburg Niederlande Norwegen Polen Portugal Rumänien Slowakei Spanien Schweden Vereinigtes Königreich Irbesartan Pfizer Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletti Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimé Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten Irbesartan Pfizer Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletta Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets Irbesartan Pfizer Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletes Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletten Irbesartan Pfizer Irbesartan Pfizer Irbesartan Parke Davis Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimate Irbesartan Pfizer 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablety Irbesartan Pharmacia 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos Irbesartan Pfizer Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012. palde-2v2ispz-t-0 Stand der Informationen: 02/2012 Vers. 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