Briefkopf des Studienzentrums

Patientenstudieninformation
Departement Innere Medizin
Kurzfassung der Studieninformation
Details
Seite
AEGEAN: Prüfung eines Aufklärungs- und Beratungsprogramms für Eliquis
Therapietreue für nicht-valvuläres Vorhofflimmern (auf Englisch AEGEAN)
Assessment of an Education and Guidance programme for Eliquis Adherence in Non-Valvular Atrial Fibrillation
(AEGEAN).
Was wir Ihnen mitteilen wollen:
Wir untersuchen die geeignete Anwendung von Eliquis® (Apixaban)
sicherzustellen und die Wirkung auf die Patientenadhärenz (nehmen Sie die
Tabletten tatsächlich richtig ein?) mit einem zusätzlichen Schulungsprogramm
im Vergleich zur Standardversorgung von Patienten mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern, das mit Apixaban behandelt wird, zu beurteilen.
Da Sie unter dieser Krankheit leiden und Gefahr laufen, einen Schlaganfall zu
erleiden. möchten wir Sie hiermit bitten, an unserer unserem Forschungsprojekt
teilzunehmen.
Deshalb lassen wir Ihnen diese Studieninformation zukommen.
Ihr Arzt wird Sie beraten, welche weiteren Möglichkeiten zu Ihrer Behandlung
bestehen.
Was wir mit unserer Studie erreichen wollen:
Wir machen diese Studie, um die geeignete Anwendung von Eliquis®
(Apixaban) sicherzustellen und die Wirkung auf die Patientenadhärenz (nehmen
Sie die Tabletten tatsächlich richtig ein?) mit einem zusätzlichen
Schulungsprogramm im Vergleich zur Standardversorgung von Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern, das mit Apixaban behandelt wird, zu
beurteilen.
Was bedeutet die Teilnahme an der Studie für Sie:
Falls Sie für die Studienteilnahme in Frage kommen, erhalten Sie zweimal
täglich Apixaban 5 mg (oder 2,5 mg). Es wird nach dem Zufallsprinzip (ähnlich
eines Münzwurfes) zugeteilt, ob Sie ein zusätzliches Schulungsprogramm
erhalten oder nicht. Sie haben, wie jeder Teilnehmer, eine gleiche 50-prozentige
Chance, dem Schulungsprogramm zugeteilt zu werden. Sowohl Ihr Arzt als auch
Sie wissen, welches Programm Ihnen zugeteilt worden ist.
3
6
Die Teilnahmedauer beträgt voraussichtlich 48 Wochen (ungefähr ein Jahr).
Sieben Untersuchungen bei Ihrem Studienarzt sind hinsichtlich der Studie
geplant. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten zweckdienlich sein.
Die Therapietreue wird unter der Verwendung eines elektronischen Gerätes
gemessen.
Welcher Nutzen und welches Risiko mit der Studie für Sie verbunden sind:
Vorteile für die Teilnehmer
Das Studienpräparat, das Ihnen ausgehändigt wird, kann einen Schlaganfall bei
Vorhofflimmern vorbeugen.
Das klinische Programm, das durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und
Sicherheit von Apixaban zur Schlaganfall-Prävention bei nicht-valvulärem
Vorhofflimmern mit mindestens einem Risikofaktor aufzeigen, ergab, dass
Apixaban eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die konventionellen
Behandlung aufwies.
Zusätzliche Ergebnisse dieser Studie könnten auch für zukünftige Patienten
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
9
Seite 1 von 16
Patientenstudieninformation
hilfreich sein.
Risiken und Nebenwirkungen
Wie bei allen Medikamenten kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen
verursachen, obwohl diese nicht bei jeder Person auftreten. Die häufigste
allgemeine Nebenwirkung von Apixaban ist eine Blutung, die lebensbedrohlich
sein kann und eine unmittelbare ärztliche Behandlung erfordern kann.
Welche Rechte Sie haben, wenn Sie an der Studie teilnehmen:
Sie entscheiden frei, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen oder nicht. NichtTeilnahme ändert nichts an Ihrer laufenden medizinischen Betreuung. Wenn Sie
sich jetzt entscheiden teilzunehmen, können Sie jederzeit wieder aus der Studie
aussteigen. Sie müssen Ihre Entscheidungen nicht begründen.
Während der Studie erheben wir medizinische Daten über Sie. Ausserdem
sammeln wir von Ihnen Blut (ungefähr 10 ml oder 2 Teelöffel) für
Routinelaboruntersuchungen und um die Zeit zu messen, die Ihr Blut benötigt,
um zu gerinnen und Urin zwecks Schwangerschaftstests bei Frauen, bei denen
die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Im Fall, dass Ihre Teilnahme an der Studie ausdrücklich von Ihnen oder Ihrem
Studienarzt beendet ist, werden die bereits erhobenen Studieninformationen für
den Studienzweck weiterverarbeitet werden, wie zuvor beschrieben.
9
Welche Pflichten mit der Teilnahme an der Studie für Sie verbunden sind:
Als Studienteilnehmer haben Sie die Pflicht:
die medizinischen Anweisungen Ihres Prüfers und jene hinsichtlich des
Prüfungsplans zu befolgen. Sie haben Ihre Apixaban-Tabletten jeden Morgen
und Abend, wie empfohlen, einzunehmen und das „behilfliche Gerät“ zu
verwenden (das Gerät, das protokolliert, ob und wann Sie Ihre Tabletten
einnehmen). Stellen Sie sicher, den leeren Blister mit einem neuen zu ersetzen.
9
Was mit Ihren Daten geschieht:
Wir halten alle gesetzlichen Regeln des Datenschutzes ein. Wir verwenden Ihre
Daten nur im Rahmen der Studie. Alle Beteiligten unterliegen der
Schweigepflicht.
Was Sie mit Ihrer Einwilligung bestätigen:
Nebst dieser Kurzfassung finden Sie auf den nachfolgenden Seiten umfassende
Zusatzinformationen. Diese sind integrierter Bestandteil der Information. Mit der
Unterzeichnung der Einwilligungserklärung akzeptieren Sie das vollständige
Dokument.
An wen Sie sich wenden können:
Bei allen Fragen können Sie sich jederzeit an dieser Kontaktperson wenden:
Name : Prof. Dr. med. J. H. Beer
Funktion : Chefarzt, Departementsleitung, Kantonsspital Baden
Adresse/Telefonnummer : +41 (0) 56 486 25 02
12
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 2 von 16
Patientenstudieninformation
B) Langfassung
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Inhaltsverzeichnis
Auswahl der Personen, die an der Studie teilnehmen können
Ziele der Studie
Allgemeine Informationen zur Studie
Ablauf für die Teilnehmenden
(Abbruch der Studie durch die Forschenden)
Rechte der Teilnehmenden
Pflichten der Teilnehmenden
Nutzen für die Teilnehmenden
Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden
optional: Andere Behandlungsmöglichkeiten
Ergebnisse
Vertraulichkeit der Daten
Weitere Verwendung von Material und Daten
Entschädigung für Teilnehmende
Deckung von Schäden
Finanzierung der Studie
Kontaktperson(en)
Glossar (erklärungsbedürftige Begriffe)
Seite x von x
3
3
4
6
9
9
9
10
12
12
12
14
13 von 14
14
14
14
14
Informationen für die Patitenten
AEGEAN: Prüfung eines Aufklärungs- und Beratungsprogramms für Eliquis Therapietreue
für nicht-valvuläres Vorhofflimmern (auf Englisch AEGEAN)
Assessment of an Education and Guidance programme for Eliquis Adherence in Non-Valvular Atrial Fibrillation (AEGEAN).
Diese Studie ist von Bristol-Meyers Squibb in Kooperation mit Pfizer gesponsert.
Sehr geehrte Dame, sehr geehrter HerrWir sind (Mitarbeitende der Klinik, Institut ... / Mein
Name ist ...., ich bin verantwortlich für die
Studie....)
1. Auswahl der Personen, die an der Studie teilnehmen können
Es können alle Personen (älter als 18 Jahre) teilnehmen, die an nicht-valvulärem
Vorhofflimmern leiden und mindestens einen Risikofaktor für einen Schlaganfall aufweisen.
Ausserdem mûssen Sie mit oralen Antikoagulantien oder Blutverdünner behandelt werden
können, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verringern. Apixaban ist eines dieser
Antikoagulantien (Blutverdünner).
Ein drittel der Patienten sollte bereits mit einem Anti-Vitamin K (AVK) behandelt worden sein,
der Rest ist AVK-naiv. Patienten, welche mit Acetylsalicylsäure behandelt werden, können
eingeschlossen werden.
2. Ziele der Studie
Die Ziele dieser Studie sind, die geeignete Anwendung von Eliquis® (Apixaban)
sicherzustellen und die Wirkung auf die Patientenadhärenz (nehmen Sie die Tabletten
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 3 von 16
Patientenstudieninformation
tatsächlich richtig ein?) mit einem zusätzlichen Schulungsprogramm im Vergleich zur
Standardversorgung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, das mit Apixaban
behandelt wird, zu beurteilen.
Sie werden gebeten an der Forschungsstudie des Arzneimittels Apixaban teilzunehmen, da
Sie Vorhofflimmern haben und Gefahr laufen, einen Schlaganfall zu erleiden.
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern ist eine Herzrhythmusstörung, die weltweit am häufigsten
vorkommt. Mit dem Alter tritt das Vorhofflimmern häufiger auf: ungefähr 10 % der Personen
über 80 Jahre leiden an Vorhofflimmern.
Bei diesem Leiden zittern (flimmern) die oberen Kammern (Vorhöfe) des Herzens. Dies kann
zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen. Diese Gerinnsel können sich vom Herzen
lösen und können von dort in einen anderen Teil des Körpers wandern. Sollte ein
Blutgerinnsel ins Gehirn gelangen, kann es den normalen Blutfluss zum Gewebe des
Gehirns unterbrechen und eine Verletzung verursachen, die häufig als Schlaganfall
bezeichnet wird. Der Schlaganfall ist eine verbreitete medizinische Komplikation, die bei
Patienten mit Vorhofflimmern auftreten kann.
Um das Risiko eines Schlaganfalls zu reduzieren, werden Patienten mit Vorhofflimmern, die
einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, häufig mit Antikoagulantien bzw. Blutverdünnern
behandelt, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verringern. Apixaban ist eines dieser
Antikoagulantien (Blutverdünner).
Die Ergebnisse von vorhergehenden klinischen Forschungsstudien mit mehr als 23.000
Probanden mit Vorhofflimmern haben gezeigt, dass die Anwendung von Apixaban wirksamer
ist als Warfarin (Vergleichspräparat, Standardversorgung bei der Schlaganfall-Prävention,
die in den meisten der an den Studien beteiligten Ländern verwendet wird) und als Aspirin.
Apixaban war allgemein gut verträglich bei diesen Studien.
3. Allgemeine Informationen zur Studie
Apixaban verfügt seit November 2012 und seit November 2013 in der Schweiz über die
Zulassung in der Europäischen Union für die Anwendung zur Schlaganfall-Prävention bei
Patienten mit Vorhofflimmern.
Es wird die Teilnahme von ungefähr 1.000 Patienten an dieser internationalen Studie (mit
der Beteiligung von 8 Ländern) erwartet, mit ungefähr 40 Teilnehmern aus der Schweiz.
Diese Studie, die von Bristol-Meyers Squibb in Kooperation mit Pfizer gesponsert wird, wird
in Übereinstimmung mit der Schweizer Gesetzgebung und den international anerkannten
Richtlinien durchgeführt. Sie wurde von der zuständigen, unabhängigen kantonalen
Ethikkommission genehmigt.
Die Teilnahmedauer beträgt voraussichtlich 48 Wochen (ungefähr ein Jahr).
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 4 von 16
Patientenstudieninformation
Es handelt sich um eine randomisierte, offene Studie, dies bedeutet, dass Sie zweimal
täglich Apixaban 5 mg (oder 2,5 mg) erhalten und dass nach dem Zufallsprinzip (ähnlich
eines Münzwurfes) zugeteilt wird, ob Sie ein zusätzliches Schulungsprogramm erhalten oder
nicht. Sie haben, wie jeder Teilnehmer, eine gleiche 50-prozentige Chance, dem
Schulungsprogramm zugeteilt zu werden. Sowohl Ihr Arzt als auch Sie wissen, welches
Programm Ihnen zugeteilt worden ist.
Sollten Sie dem Schulungsprogramm zugeteilt werden, so erhalten Sie zusätzlich zu der
üblichen Information über Ihre Erkrankung und der von Ihrem Arzt durchgeführten
Behandlung das Nachfolgende:
-
-
Eine Patientenbroschüre, in dem die Erkrankung (Vorhofflimmern) und die
Antikoagulantien-Behandlung erklärt wird.
Die Wahl einer oder mehrerer Erinnerungsfunktionen hinsichtlich der Einnahme:
Schlüsselring, SMS-Alarm auf Ihr Handy oder Applikation für Smartphone.
Virtuelle Antikoagulantien-Klinik: Dabei handelt es sich um ein Fachzentrum, das
Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Antikoagulantien hat (normalerweise
Spitalzentrum); es wird Sie telefonisch hinsichtlich der Patientenschulung
kontaktieren. Ihre Personendaten (einschliesslich des Nachnamens, Vornamens,
Postadresse und Telefonnummer) werden an die regionale Klinik, die für Ihr Land
verantwortlich ist, weitergegeben. Wenn Sie sich für die SMS-Erinnerungsfunktion
entscheiden, wird Ihre Handynummer durch die virtuelle Klinik an die Firma Atlantis in
Deutschland weitergeleitet, dies geschieht unter Befolgung der europäischen
Datenschutzvorschriften. Die Erinnerungs-SMS werden Sie von Atlantis erhalten.
Außer der Handynummer werden keine weiteren Daten an Atlantis weitergegeben.
Wenn Sie der Weitergabe Ihrer Handynummer an Atlantis nicht zustimmen, sollten
Sie sich für ein anderes Angebot mit einer Erinnerungsfunktion entscheiden. Die
virtuelle Klinik wird Zugang zu Ihren medizinischen Daten haben, die in dem
elektronischen Fallbericht von Ihrem Prüfarzt festgehalten werden.
Die Klinik (eine Krankenschwester oder eine andere Medizinalperson) wird Sie
innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Studie (für maximal 15 Minuten)
anrufen, um Ihnen die Erkrankung sowie die Vorteile und Risiken der Behandlung zu
erklären ebenso wie die richtige Einnahme von Apixaban. Sie werden sich
gemeinsam auf den Zeitplan der Verlaufstelefongespräche einigen. Diese
Verlaufstelefongespräche dauern maximal 10 Minuten und sollten jeden Monat
stattfinden. Sie können während der Telefongespräche beliebig Fragen über die
Erkrankung und Behandlung stellen. Ausserdem steht gebührenfrei eine
Telefonnummer zur Verfügung, sollten Sie weitere Fragen haben. Bei dieser
Nummer handelt es sich um keine Notfallnummer; die einzige Person, die für
Ihre Behandlung und Nachsorge verantwortlich ist, ist der Studienarzt. Sie
sollten ihn in dringenden Fällen anrufen. Die virtuelle Klinik ist nur für die
Patientenschulung und die damit zusammenhängenden Fragen verantwortlich.
Wir machen diese Studie so, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Ausserdem
beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Kantonale
Ethikkommission und Swissmedic haben die Studie geprüft und bewilligt.
Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Internetseite des Bundesamtes für
Gesundheit: www.kofam.ch; www.humanforschunginfo.ch
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 5 von 16
Patientenstudieninformation
4. Ablauf für die Teilnehmenden
Sieben Untersuchungen bei Ihrem Studienarzt sind hinsichtlich der Studie geplant. Einige
zusätzliche Untersuchungen könnten zweckdienlich sein.
Aufnahmeuntersuchung
Sie werden aufgefordert, das Einwilligungserklärungsformular zu lesen und zu
unterschreiben, bevor studienbezogene Tests und Vorgänge durchgeführt werden. Die
nachfolgenden Vorgänge werden durchgeführt, um Ihre Eignung für diese Studie
festzustellen:
-
-
-
-
Besprechung Ihrer Krankengeschichte und Medikamente, die Sie einnehmen und in
der Vergangenheit eingenommen haben, einschliesslich der rezeptfreien
Medikamente, Vitamine und pflanzlichen Ergänzungsmittel.
Eine körperliche Untersuchung und Messung Ihrer Vitalzeichen (Blutdruck und
Herzfrequenz), Grösse und Gewicht.
Ihre Gedächtnisfunktionen werden mithilfe eines MMSE-Fragebogens bewertet.
Abnahme einer Blutprobe (ungefähr 10 ml oder 2 Teelöffel) für
Routinelaboruntersuchungen und um die Zeit zu messen, die Ihr Blut benötigt, um zu
gerinnen.
Abgabe einer Urinprobe zwecks Schwangerschaftstests bei Frauen, bei denen die
Möglichkeit
einer
Schwangerschaft
besteht.
Die
Ergebnisse
des
Schwangerschaftstests müssen negativ sein, damit Sie an dieser Studie teilnehmen
können.
Sie erhalten einen Patientenbehandlungsausweis mit dem Namen und der
Telefonnummer Ihres Studienarztes, der im Notfall zu verwenden ist.
Sollten Sie Marcoumar® (Phenprocoumon) oder Sintrom® (Acenocoumarol) (bzw.
einen anderen Vitamin-K-Antagonisten) einnehmen, so ist dieser vor Tag 1
abzusetzen. Eine Dosierung mit Studienpräparaten wird nicht durchgeführt, bis der
INR-Wert unter 2,0 liegt.
Sie müssen Ihren Patientenbehandlungsausweis, der Ihnen ausgehändigt wurde,
immer bei sich tragen.
Ausgangsuntersuchung
Die Untersuchung kann am gleichen Tag wie das Screening oder innerhalb von 10 Tagen
nach der zuvor genannten Untersuchung stattfinden. Die folgenden Vorgänge werden
durchgeführt:
-
Besprechung sämtlicher Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes oder Ihrer
Medikamente
Messung Ihrer Vitalzeichen
Erhalt der Studienmedikamente und -anweisungen, einschliesslich der Anweisungen
für das Schulungsprogramm, sollten Sie diesem Programm zugeteilt werden.
Erhalt eines „behilflichen Geräts“; hierbei handelt es sich um ein elektronisches
Gerät, das protokollieren wird, wann Sie Ihre Tabletten einnehmen. Es wird Ihnen
gezeigt werden, wie Sie es zu verwenden haben und wie sie die leeren
Blisterverpackungen mit neuen von Ihrem Medikamentenvorrat zu ersetzen haben.
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 6 von 16
Patientenstudieninformation
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Die folgenden Vorgänge werden durchgeführt:
-
-
-
Besprechung sämtlicher Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes oder Ihrer
Medikamente (bei allen Untersuchungen)
Abgabe einer Urinprobe zwecks Schwangerschaftstests bei Frauen, bei denen die
Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht (bei allen Untersuchungen). Die
Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein, damit Sie weiterhin an
dieser Studie teilnehmen können.
Abnahme einer Blutprobe von 10 ml (2 Teelöffel) für Routinelaboruntersuchungen
abgenommen werden (nur bei der Untersuchung von Woche 24) wie bei der
Aufnahmeuntersuchung
Ein neuer Medikamentenvorrat wird Ihnen in ausreichender Menge bis zur nächsten
Studienuntersuchung ausgehändigt werden. Bitten bringen Sie sämtliche
Medikamente, benutzt oder unbenutzt, zu jeder Untersuchung mit.
Studienende (Woche 48)
-
-
-
Besprechung sämtlicher Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes oder Ihrer
Medikamente
Abnahme einer Blutprobe von ungefähr 10 ml (entspricht ca. 2 Teelöffeln) für
Routinelaboruntersuchungen (dies kann innerhalb von einem Monat vor der
Abschlussbehandlungsuntersuchung durchgeführt werden).
Abgabe
einer
Urinprobe
für
eine
Routinelaboruntersuchung
und
Schwangerschaftstest bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft
besteht.
Es werden Anweisungen hinsichtlich der letzten Dosis des Studienpräparats erteilt
und es werden Vereinbarungen für die Nachsorgebehandlung und die Rückgabe des
Studienpräparats getroffen.
Ausserplanmässige Untersuchungen
Der Studienarzt kann sie bitten, an einer ausserplanmässigen Untersuchung(en)
teilzunehmen, d.h. ein Untersuchung zusätzlich zu den zuvor beschriebenen, bei denen
allenfalls zusätzliche Untersuchungsmethoden durchgeführt werden können.
Behandlungsdauer
Sie werden für die Dauer von 48 Wochen mit Apixaban behandelt werden.
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 7 von 16
Patientenstudieninformation
Nachsorge
In dem Fall, dass es für die weitere Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des
Arzneimittels notwendig ist, kann der Zugriff auf zusätzliche Informationen Ihres
Gesundheitszustandes erfolgen. Ihr Studienarzt versucht möglicherweise studienbezogene
Informationen über Ihre Gesundheit von Ihnen oder anderen Quellen zu erhalten,
einschliesslich Ihres Hausarztes und der öffentlichen Quellen wie das nationale
Patientenregister.Dies kann beinhalten, dass Sie mehrmals per Telefon oder Brief kontaktiert
werden.
Sollte Sie Ihr Studienarzt nicht ausfindig machen können
Sollte Ihr Studienarzt Sie nachbehandeln müssen, Sie jedoch nicht ausfindig machen
können, so kann er versuchen, Ihre neue Adresse, Telefonnummer oder derzeitigen
Gesundheitszustand herauszufinden, indem er die Person(en) telefonisch oder schriftlich
kontaktiert, die Sie als Zweitkontaktpersonen angegeben haben. Wenn der Prüfarzt durch
eine Kontaktaufnahme mit den von Ihnen angegebenen Personen keine Informationen über
Sie einholen kann, kann er um Hilfe eines Drittvertreters ersuchen und kann an diesen
Vertreter begrenzte Informationen über Sie, wie Ihren Namen und Ihre zuletzt bekannte
Adresse, weitergeben. Dieser Vertreter kann öffentliche Quellen zu Rate ziehen, um Ihre
aktuellen Kontaktdaten zu erhalten. Der Vertreter wird diese Informationen nur an den
Studienarzt weitergeben, um ihm zu helfen, die Nachsorgephase der Studie durchzuführen.
Nur der Studienarzt oder ein Mitglied seines Teams wird sich mit Ihnen oder Ihren
Familienangehörigen in Verbindung setzen.
Es kann sein, dass wir Sie von der Studie vorzeitig ausschliessen müssen. Wennn Sie z.b
schwanger während der Teilnahme an der Studie werden.
In diesem Fall werden wir Ihnen anbieten, Sie zu ihrer Sicherheit abschliessend noch einmal
zu untersuchen.
Bitte bringen Sie dann alle Medikamente, die wir Ihnen gegeben haben und die noch übrig
sind, dem Studienarzt zurück
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 8 von 16
Patientenstudieninformation
5. Rechte der Teilnehmenden
Sie nehmen nur dann an dieser Studie teil, wenn Sie es wollen. Niemand darf Sie dazu in
irgendeiner Weise drängen oder dazu überreden. Ihre laufende medizinische Behandlung
geht genau gleich weiter, wenn Sie nicht mitmachen. Sie müssen nicht begründen, warum
Sie nicht mitmachen wollen. Wenn Sie sich entscheiden mitzumachen, können sie diesen
Entscheid jederzeit zurücknehmen. Sie müssen ebenfalls nicht begründen, wenn Sie aus der
Studie aussteigen wollen.
Sie dürfen jederzeit alle Fragen zur Studie stellen. Wenden Sie sich dazu bitte an die
Person, die am Ende dieser Studieninformation genannt ist.
6. Pflichten der Teilnehmenden
Wenn Sie bei der Studie mitmachen, müssen Sie bestimmte Regeln beachten. Dies ist
notwendig für Ihre Sicherheit und Gesundheit. Wir werden Sie dabei so gut wir können
unterstützen. Als Studienteilnehmende/r sind Sie verpflichtet,
 den medizinischen Anweisungen Ihres Studienarztes zu folgen und sich an den
Studienplan zu halten. Sie haben Ihre Apixaban-Tabletten jeden Morgen und Abend,
wie empfohlen, einzunehmen und das „behilfliche Gerät“ zu verwenden (das Gerät,
das protokolliert, ob und wann Sie Ihre Tabletten einnehmen). Stellen Sie sicher, den
leeren Blister mit einem neuen zu ersetzen.
 Ihren Studienarzt über den Verlauf der Erkrankung zu informieren und neue
Symptome, neue Beschwerden und Änderungen im Befinden zu melden falls
notwendig auch nach -Studienabbruch, bis die unerwünschte Wirkung abklingt.
 Ihren Studienarzt über die gleichzeitige Behandlung und Therapien bei einem
anderen Arzt und über die Einnahme von Medikamenten zu informieren. Nennen Sie
bitte alle Medikamente, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, für die Sie kein
Rezept brauchen, oder auch Kräutertees, pflanzliche Arzneien etc. Sie müssen uns
auch Medikamente der Alternativmedizin nennen: Homöopathie, Spagyrik, etc.
Bitte bringen Sie, wenn Sie zu uns kommen, immer alle Schachteln des Medikaments mit,
die wir Ihnen gegeben haben, also die leeren, die angefangenen und die noch vollen und
Ihrem Studienarzt oder dem Studienpersonal mitzuteilen, sollte sich Ihre Adresse,
Telefonnummer oder andere Kontaktdaten ändern.
Ihnen wird ein Patientenausweis ausgehändigt werden, der Sie daran erinnert, dass Sie an
der Forschungsstudie teilnehmen und der den Namen und die Telefonnummer einer
Kontaktperson im Falle eines Notfalls enthält. Es ist wichtig, dass Sie diesen Ausweis immer
bei sich tragen.
Sollten Sie eine Notversorgung benötigen oder sollte ein Spitalaufenthalt erforderlich sein,
informieren Sie den behandelnden Arzt bitte darüber, dass Sie an einer klinischen Studie
teilnehmen.
Sollten Sie eine Frau sein, bei der eine Schwangerschaft möglich ist, so haben Sie während
der Studie eine anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung zu verwenden.
Wenn Sie die Pflichten nicht beachten, können Sie Haftungsansprüche verlieren.
7. Nutzen für die Teilnehmenden
Das Studienpräparat, das Ihnen ausgehändigt wird, kann einen Schlaganfall bei
Vorhofflimmern vorbeugen.
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 9 von 16
Patientenstudieninformation
Das klinische Programm, das durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von
Apixaban zur Schlaganfall-Prävention bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit mindestens
einem Risikofaktor aufzeigen, ergab, dass Apixaban eine bessere Wirksamkeit und
Sicherheit als die konventionellen Behandlung aufwies.
Ausserdem können die Ergebnisse wichtig sein für andere, die nach Ihnen dieselbe
Krankheit
haben.
8. Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden
Wie bei allen Medikamenten kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen verursachen,
obwohl diese nicht bei jeder Person auftreten. Die häufigste allgemeine Nebenwirkung von
Apixaban ist eine Blutung, die lebensbedrohlich sein kann und eine unmittelbare ärztliche
Behandlung erfordern kann.
Aus Basis dessen, was wir bis jetzt über Apixaban wissen, sind die folgenden
unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannt:
Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Blutung einschliesslich:
- in den Augen
- im Magen, Darm oder dunkles/schwarzes Blut im Stuhl
- Blut, das im Urin bei den Laboruntersuchungen festgestellt wird
- Nasenbluten
- Zahnfleischbluten
- Bluterguss und Schwellung
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Blutung einschliesslich:
- im Gehirn oder in der Wirbelsäule
- im Mund oder Blut im Speichel beim Husten
- im Abdomen, Mastdarm oder aus der Vagina
- helles/rotes Blut im Stuhl
- Blutung, die nach einer Operation auftritt, einschliesslich Bluterguss und Schwellung, Blut
oder Flüssigkeit, die aus der Operationswunde/Schnittwunde (Wundsekretion) oder der
Injektionsstelle austritt.
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die eine Schwellung des Gesichts, der
Lippen, des Munds, der Zunge und/oder des Rachens und Atemschwierigkeiten verursachen
kann.
Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
- Blutung in den Lungen oder im Rachen
- Blutung in dem Raum hinter der Bauchhöhle
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 10 von 16
Patientenstudieninformation
Es könnten weitere unbekannte Risiken bestehen. Sollten Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt
während der Studie unwohl fühlen, informieren Sie bitte den Studienarzt oder eine
Krankenschwester darüber.
Die prüfungsspezifischen Untersuchungen und / oder Studienpräparate, die in diesem
Informationsblatt erwähnt werden, sind für die Teilnehmer kostenfrei. Weder Sie noch Ihre
Krankenkasse hat zusätzliche Kosten in Verbindung mit Ihrer Teilnahme zu zahlen.
Allerdings werden die Kosten für Arzneimittel und Behandlungen, die Sie unabhängig von
der Studie einnehmen oder benötigen, nicht von dem Sponsor dieser Studie getragen. Die
Standarduntersuchungen werden unter Verwendung der geeigneten Mittel zurückerstattet.
Sie erhalten keine finanzielle Vergütung für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.
Für Frauen, die schwanger werden können
Es gibt noch keine Daten über die Wirkung von Apixaban (Eliquis®) auf den Fötus.
Die Wirkungen von Apixaban auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht
bekannt; daher ist Ihnen eine Teilnahme an der Studie nicht gestattet, wenn Sie schwanger
sind.
Es ist nicht bekannt, ob Eliquis in die menschliche Muttermilch übergeht; daher ist eine
Teilnahme an der Studie nicht erlaubt, wenn Sie stillen.
Es wurden zwar Laborstudien und Studien mit Tieren durchgeführt, um mögliche Risiken zu
untersuchen; die Ergebnisse zeigen jedoch nicht unbedingt, was passieren wird, wenn das
Präparat beim Menschen angewendet wird. Es gibt keine Daten über die Anwendung von
Apixaban bei schwangeren Frauen.
Sie dürfen nicht schwanger sein oder stillen und Sie dürfen nicht schwanger werden oder mit
dem Stillen beginnen, während Sie an den Studienbehandlungen teilnehmen. Sie haben eine
geeignete Methode zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Studiendauer zu
verhüten. Sie sollten Ihren Studienarzt unverzüglich kontaktieren, sollten Sie Ihre Methode
zur
Schwangerschaftsverhütung
verändern
oder
sollten
Sie
beginnen,
ein
verschreibungspflichtiges Medikament oder andere Arzneimittel (einschliesslich rezeptfreier
Medikamente und pflanzlicher Ergänzungsmittel) einzunehmen, die nicht von dem
Studienarzt verschrieben wurden.
Wenn Sie schwanger werden, eine Schwangerschaft vermuten oder sollte Ihre Periode
auslassen oder verspätet sein oder sollte es zu einer Veränderung bei Ihrem gewöhnlichen
Menstruationszyklus (z.B. stärkere Blutung während Ihrer Periode oder Blutung zwischen
den Perioden) kommen, sollten Sie umgehend Ihren Studienarzt kontaktieren.
Während dieser Studie werden 7 Schwangerschaftstests durchgeführt. Die Schwangerschaft
wird auf Basis einer Urinprobe festgestellt.
Sollten Sie während dieser Studie schwanger werden, werden Sie unverzüglich aus der
Studie ausgeschlossen und haben Eliquis® abzusetzen (wie im Protokoll festgehalten) und
Sie werden für die Geburtshilfeversorgung überwiesen. Ein geeignetes Antikoagulans wird
Ihnen als Ersatz verschrieben werden. Der Sponsor hat keine Mittel für die Zahlung von
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 11 von 16
Patientenstudieninformation
Aspekten hinsichtlich der Geburtshilfe- sowie Kindesversorgung oder einer anderen damit
verbundenen Versorgung vorgesehen und er hat nicht vor, für diese aufzukommen.
Im Falle einer Schwangerschaft wird Ihre Schwangerschaft und deren Ausgang dem
Studiensponsor mitgeteilt werden.
Für männliche Versuchspersonen
Wenn eine Schädigung der Spermien nicht ausgeschlossen werden kann, müssen während
der Studiendauer Verhütungsmethoden angewendet werden (Präservativ, Kondom).
Der Studienteilnehmer muss seine Partnerin(nen) über die Teilnahme an der Studie
informieren und darf nur mit Kondom Geschlechtsverkehr haben. Zudem muss die Partnerin
zusätzlich eine wirksame (meist hormonelle) Verhütungsmethode anwenden.
Die meisten Studienpräparate stellen kein Risiko für Frauen dar, die schwanger werden,
während ihr männlicher Partner ein Studienproband ist. Nichtsdestotrotz werden Sie
gebeten, Ihren Studienarzt zu informieren, sollte Ihre Partnerin schwanger werden, während
Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen. Ausserdem werden Sie und Ihre Partnerin
aufgefordert, Informationen über den Ausgang der Schwangerschaft bereitzustellen. Der
Sponsor hat keine Mittel vorgesehen für die Zahlung von Aspekten hinsichtlich der
Geburtshilfe- und Kindesversorgung sowie einer anderen damit verbundenen Versorgung
und er hat nicht vor, für diese aufzukommen.
9. Andere Behandlungsmöglichkeiten
Sie müssen bei dieser Studie nicht mitmachen. Wenn Sie nicht mitmachen, andere
Behandlungsmethoden, die für Ihre Erkrankung erhältlich sind, beinhalten, Vitamin-K-Antagonisten
(Sintrom® (Acenocoumarol), Marcoumar® (Phenprocoumon)) und andere neue oral einzunehmende
Antikoagulantien.
10. Ergebnisse aus der Studie
Der Studienarzt wird Sie während der Studie über alle neuen Erkenntnisse informieren, die
den Nutzen der Studie oder Ihre Sicherheit und somit Ihr Einwilligung zur Teilnahme an der
Studie beeinflussen können. Sie werden die Information mündlich und schriftlich erhalten.
Bei Zufallsbefunden, die bei Ihnen zur Verhinderung, Feststellung und Behandlung
bestehender oder künftig zu erwartender Krankheiten beitragen können, haben Sie folgende
Wahl, die Sie bitte bei Einwilligungserklärung ankreuzen wollen:
Wollen Sie von den Ergebnissen erfahren?
Wollen Sie von den Ergebnissen nichts wissen?
Wollen Sie, dass wir die Ergebnisse einer Person Ihrer Wahl mitteilen? (zum Beispiel
Angehörigen, Ihrem Hausarzt etc.)
11. Vertraulichkeit der Daten
Wir werden für diese Studie Ihre persönlichen und medizinischen Daten erfassen. Diese
Daten werden wir verschlüsseln, d.h. wir werden anstelle Ihres vollen Namens nur einmaliger
Kode der Ihren Informationen zugeordent wird.
Nur Ihr Studienarzt oder der Beauftragte werden in der Lage sein, Ihre Studiendaten mit
Ihnen und Ihrer Krankenakte zu verbinden.
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 12 von 16
Patientenstudieninformation
Die einzige Ausnahme stellt die Information dar, die an die virtuelle Klinik weitergegeben
wird. Ihr Name und Ihre Kontaktdaten werden dieser bereitgestellt, damit es ihr möglich ist,
sich mit Ihnen zwecks dieser Studie in Verbindung setzen zu können. Abgesehen davon
werden keine Informationen, die Sie identifizieren könnten, ausserhalb der Studienklinik
weitergegeben werden.
Ihre Studiendaten werden dem Forschungssponsor, dessen Vertretern und
Geschäftspartnern mitgeteilt, die sich möglicherweise ausserhalb des Landes oder der
Region aufhalten, in der Sie leben. Ihre Studiendaten werden allerdings vertraulich und
sicher behandelt werden.
Es kann sein, dass die Studie während des Ablaufs überprüft wird. Dies können die
Behörden tun, die sie vorab kontrolliert und bewilligt haben. Auch diejenige Institution, die die
Studie bezahlt, kann den Ablauf überprüfen lassen. Sie alle sorgen dafür, dass die Regeln
eingehalten warden und Ihre Sicherheit nicht gefährdet wird. Dazu muss der Leiter der
Studie eventuell Ihre persönlichen und medizinischen Daten für solche Kontrollen offenlegen.
Ebenso kann es sein, dass im Fall eines Schadens ein Vertreter der Versicherung Ihre Daten
ansehen muss. Das darf dann aber nur die Daten betreffen, die unbedingt gebraucht
werden, um den Schadensfall zu erledigen.
Der direkte Zugriff auf Ihre Krankenberichte wird für die befugten Vertreter des Sponsors
erforderlich sein, damit sie überprüfen können, ob die gesundheitsbezogenen Informationen,
die für Studie erhoben wurden, korrekt und vollständig sind.
Alle Personen, die mit der Studie in irgendeiner Weise zu tun haben, müssen absolute
Vertraulichkeit wahren. Wir werden Ihren Namen nirgends, in keinem Bericht, keiner
Publikation, nicht gedruckt und nicht im Internet, veröffentlichen.
Es ist wichtig zu verstehen, dass, indem Sie dieses Einwilligungserklärungsformular
unterschreiben, Sie Ihre Erlaubnis dazu geben, dass das zuvor genannte stattfindet. Sie
haben das Recht, die über Sie während dieser Studie erhobenen Daten einzusehen und zu
berichtigen. Wenn Sie dies tun möchten, sollten Sie den Studienarzt fragen.
Um Schlussfolgerungen aus dieser Studie zu ziehen, werden Ihre Daten möglicherweise in
ein Land übermittelt und dort verarbeitet, in dem nicht das gleiche Niveau hinsichtlich des
Schutzes der personenbezogenen Daten existiert wie in der Schweiz. Wenn Ihre Daten an
einen Ort ausserhalb der Schweiz übermittelt werden, so ist der Sponsor für den Schutz Ihrer
Daten verantwortlich. Der Sponsor wird alle notwendigen Massnahmen ergreifen, um
sicherzustellen, dass Ihre personenbezogenen Daten geschützt sind.
Indem Sie dieses Einwilligungserklärungsformular unterschreiben, stimmen Sie dem
Stattfinden dieser Übertragung zu. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem Bericht
zusammengefasst werden, der an die Aufsichtsbehörden gesendet wird. Die Ergebnisse
werden möglicherweise in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht oder bei
medizinischen Konferenzen präsentiert. In keiner dieser Publikationen werden Sie durch
Ihren Namen identifiziert werden.
Mit Ihrer Einwilligung wird Ihr Hausarzt über Ihre Teilnahme an der Studie informiert.
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 13 von 16
Patientenstudieninformation
Verantwortlich für die Einhaltung der nationalen und internationalen Richtlinien zum
Datenschutz ist der Sponsor in der Schweiz oder des Vertreters des ausländischen
Sponsors in der Schweiz. Er stellt sicher, dass im Zielstaat ein gleichwertiger Datenschutz
wie in der Schweiz gewâhrleistet wird.
12. Weitere Verwendung von Material und Daten
Sie können jederzeit aus der Studie aussteigen, wenn Sie dies wünschen. Die medizinischen
Daten, die wir bis dahin erhoben haben, und das biologische Material (Blutproben, Gewebe
etc.) von Ihnen werden wir trotzdem auswerten, weil sonst die ganze Studie ihren Wert
verlieren würde.
Wir mûssen danach diese Daten und Ihr Material auch noch weiter verwenden. Prüfen Sie
bitte, ob Sie damit einverstanden sein können, bevor Sie bei der Studie mitmachen wollen.
13. Entschädigung für Teilnehmende
Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, bekommen Sie dafür keine Entschädigung.
14. Deckung von Schäden
Falls Sie durch die Studie einen gesundheitlichen Schaden erleiden, haftet die Institution
oder Firma, die für die Durchführung der Studie verantwortlich ist (Sponsor). Diese Haftung
gilt aber nur dann, wenn Sie nachweisen können, dass der Schaden auf das getestete
Medikament oder auf weitere Forschungshandlungen (z.B. Untersuchungen) zurückzuführen
ist.
Ausserdem gilt die Haftpflicht nur, wenn die Anwendung nicht als medizinischer Standard
gilt, oder wenn ein vergleichbarer Schaden nicht auch bei einer üblichen Therapie hätte
eintreten können.
Das Unternehmen Bristol-Myers Squibb und sein Vertreter in der Schweiz (Bristol Myers
Squibb SA, Neuhofstrasse 6, CH-6341 Baar) werden Sie für den Schaden, der im Rahmen
der klinischen Studie auftritt, entschädigen. Zu diesem Zweck hat Bristol-Myers Squibb eine
Versicherung zu Ihren Gunsten mit AIG Europe Limited, Gutenbergstrasse 1, CH-8027
Zürich, mit der Police Nummer 82.563B, abgeschlossen.
Wenn Sie einen Schaden erlitten haben, so wenden Sie sich bitte an den Leiter der Studie
oder die unten genannte Beratungsstelle.
15. Finanzierung der Studie
Die Studie wird vollständig von Sponsor (Bristol-Meyers Squibb in Kooperation mit Pfizer)
bezahlt.
16. Kontaktperson(en)
Bei allen Unklarheiten, Befürchtungen oder Notfällen, die während der Studie oder danach
auftreten, können Sie sich jederzeit an eine dieser Kontaktpersonen wenden.
Leiter der Studie: ..........
Vollständige Adresse (physische Adresse und Postadresse, falls unterschiedlich)
mit Telefonnummer mit 24h Erreichbarkeit (falls für die Studie erforderlich).
Mitarbeiter (muss ein Arzt/Ärztin sein) (falls vorhanden): ………….
17. Glossar (erklärungsbedürftige Begriffe)
Was heisst „randomisiert“?
Bei vielen Tests werden zwei oder mehrere unterschiedliche Arten der Behandlung
verglichen.
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 14 von 16
Patientenstudieninformation
Zum Beispiel vergleicht man ein echtes Medikament mit einem „Placebo“. Man bildet dann
zwei Gruppen von Teilnehmenden, die einen bekommen das echte Medikament und die
anderen das „Placebo“. „Randomisieren“ bedeutet dann, dass ausgelost wird, wer in welche
Gruppe kommt. Es ist bei einem solchen Test also Zufall, ob man das echte Medikament
erhält oder das „Placebo“. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie mit dem Prüfpräparat behandelt
werden, beträgt 1:1.
C) Einwilligungserklärung:
Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an einer Studie


Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch.
Bitte fragen Sie, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wissen möchten.
Nummer der Studie: (bei der
zuständigen Ethikkommission)
Titel der Studie:
Prüfung eines Aufklärungs- und Beratungsprogramms
für Eliquis Therapietreue für nicht-valvuläres
Vorhofflimmern.
Verantwortliche Institution (Sponsor)
(vollständige Adresse):
Bristol Meyers Squibb Research and Development
3 rue Joseph Monier
BP 325, Rueil-Malmaison Cedex-92506,
France
Avenue de Finlande 4, Building F-1st
Floor
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium
Pfizer Limited
Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Surrey, KT20 7NS, UK
Ort der Studie:
Leiter / Leiterin der Studie
Name und Vorname in Druckbuchstaben:
Teilnehmerin/Teilnehmer
Name und Vorname in Druckbuchstaben:
Geburtsdatum:
männlich
weiblich

Ich wurde vom unterzeichnenden Arzt mündlich und schriftlich über den Zweck, den
Ablauf der Studie AEGEAN, über die zu erwartenden Wirkungen, über mögliche
Vor- und Nachteile sowie über eventuelle Risiken informiert.

Meine Fragen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie sind mir
zufriedenstellend beantwortet worden. Ich kann die schriftliche Studieninformation
vom Datum………/Version…….. (zwei Teile) behalten und erhalte eine Kopie meiner
schriftlichen Einwilligungserklärung. Ich akzeptiere den Inhalt der zur oben genannten
Studie abgegebenen schriftlichen Studieninformation.
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Seite 15 von 16
Patientenstudieninformation





Ich nehme an dieser Studie freiwillig teil. Ich kann jederzeit und ohne Angabe von
Gründen meine Zustimmung zur Teilnahme widerrufen, ohne dass ich deswegen
Nachteile bei der weiteren medizinischen Betreuung erleide.
Ich wurde über mögliche andere Behandlungen und Behandlungsverfahren
aufgeklärt.
Ich hatte genügend Zeit, meine Entscheidung zu treffen.
Ich bin darüber informiert, dass eine Versicherung Schäden deckt, falls ich
nachweisen kann, dass die Schäden auf die Studie zurückzuführen sind.
Ich bin einverstanden, dass der Hausarzt über meine Teilnahme an der Studie
informiert wird.
ja
nein

Bei Zufallsbefunden möchte ich
a)
in jedem Fall informiert werden
b)
nicht informiert werden
c)
die Entscheidung folgender Person überlassen: ....................................
 Ich weiss, dass meine persönlichen Daten nur in verschlüsselter Form zu
Forschungszwecken weitergegeben werden können. Ich bin einverstanden, dass die
zuständigen Fachleute des Auftraggebers der Studie, der Behörden und der
Kantonalen Ethikkommission zu Prüf- und Kontrollzwecken in meine Originaldaten
Einsicht nehmen dürfen, jedoch unter strikter Einhaltung der Vertraulichkeit.
 Ich bin mir bewusst, dass die in der Teilnehmerinformation genannten Pflichten
während der Studie einzuhalten sind. Im Interesse meiner Gesundheit kann mich der
Leiter / die Leiterin jederzeit von der Studie ausschliessen.
Ort, Datum
Unterschrift der Patientin/des Patienten
Bestätigung des Prüfarztes: Hiermit bestätige ich, dass ich dieser Teilnehmerin/diesem
Teilnehmer Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie erläutert habe. Ich versichere, alle
im Zusammenhang mit dieser Studie stehenden Verpflichtungen gemäss dem geltenden
Recht zu erfüllen. Sollte ich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung der Studie
von Aspektenerfahren, welche die Bereitschaft der Teilnehmerin/des Teilnehmers zur
Teilnahme an der Studiebeeinflussen könnten, werde ich sie/ihn umgehend darüber
informieren.
Ort, Datum
CV185220_ICF_CH_V2_19MAR2014_GER
Unterschrift der Prüfärztin/des Prüfarztes
Seite 16 von 16