GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CEFEPIM FRESENIUS KABI 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung CEFEPIM FRESENIUS KABI 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Cefepim) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Cefepim Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim Fresenius Kabi beachten? 3. Wie ist Cefepim Fresenius Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cefepim Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cefepim Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? Cefepim Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum, das angewendet wird zur Behandlung von Infektionen in verschiedenen Körperteilen, die durch Bakterien verursacht sind. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Cephalosporine der Gruppe 4“ genannt werden. Cefepim wirkt nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Das bedeutet, dass es nur zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen geeignet ist. Cefepim Fresenius Kabi behandelt viele Arten von Infektionen: Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, einschließlich: - komplizierte (schwere) Infektionen von Harnblase und Nieren (Harnweginfektionen) - Infektionen der Lunge (Pneumonie) - komplizierte (schwere) Infektionen in der Bauchhöhle - Entzündung des Bauchfells (Peritonitis) im Zusammenhang mit Dialyse bei Patienten, die kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD) anwenden Bei Kindern von 2 Monaten bis zu 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg, einschließlich: - komplizierte (schwere) Infektionen von Harnblase und Nieren (Harnweginfektionen) - Infektionen der Lunge (Pneumonie) Cefepim kann zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von über zwei Monaten angewendet werden, bei denen infolge einer bakteriellen Invasion der Blutbahn (Bakteriämie) eine der vorstehend genannten Infektionen vorliegt oder vermutet wird. Page 1 of 8 NOTBE31B Cefepim kann, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Monaten, angewendet werden zur Behandlung neutropenischer Patienten (Patienten mit herabgesetzter Widerstandskraft) mit Fieber, als dessen Ursache eine bakterielle Infektion vermutet wird. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim Fresenius Kabi beachten? Cefepim Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen: Cefepim oder einen der sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimttels sind (siehe Abschnitt 6). andere Cephalosporin-Antibiotika. - wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf andere Antibiotika reagiert haben, die als Betalaktam-Antibiotika bekannt sind (wie Penicilline, sogenannte Monobactame und Carbapeneme). Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cefepim Fresenius Kabi anwenden - wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Cefepim oder andere Antibiotika des Betalaktam-Typs oder andere Arzneimittel entwickelt haben. Wenn Sie eine allergische Reaktion während der Behandlung mit Cefepim entwickeln, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, kann dies schwerwiegende Folgen haben. In diesem Fall wird der Arzt die Behandlung sofort abzubrechen - wenn Sie jemals Asthma hatten oder zu Allergien neigen. - wenn Sie Nierenprobleme haben, muss die Dosierung von Cefepim Fresenius Kabi möglicherweise angepasst werden. - wenn Sie während der Behandlung schweren und anhaltenden Durchfall entwickeln. Das kann ein Anzeichen einer Entzündung des Dickdarms sein und muss dringend medizinisch behandelt werden. - wenn Sie vermuten, während der Anwendung von Cefepim Fresenius Kabi eine neue Infektion bekommen zu haben. Dabei kann es sich um eine Infektion mit Mikroorganismen handeln, die nicht auf Cefepim reagieren, die Behandlung muss möglicherweise unterbrochen werden. - wenn Sie Blut- oder Harnuntersuchungen haben, müssen Sie dem Arzt sagen, dass Sie Cefepim Fresenius Kabi anwenden. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter Tests verändern. Anwendung von Cefepim Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel nicht zusammen mit Cefepim eingenommen oder angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen: - andere Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside (wie Gentamicin) oder „Wassertabletten“ (Diuretika, wie Furosemid); in diesen Fällen muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. - Arzneimittel, die angewendet werden, um die Blutgerinnung zu hemmen (CumarinAntikoagulanzien, wie Warfarin); ihre Wirkung kann verstärkt werden. - bestimmte Arten von Antibiotika (bakteriostatische Antibiotika), da sie die Wirkung von Cefepim beeinflussen können. Page 2 of 8 NOTBE31B Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. Da zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft keine Informationen vorliegen, sollte die Anwendung von Cefepim während der Schwangerschaft vermieden werden. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Cefepim kann Ihnen aber auch während der Stillzeit verabreicht werden. Die müssen dann aber beobachten, ob Ihr Baby Nebenwirkungen entwickelt. Wenn Sie Schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittles Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zum Auftreten von Kopfschmerzen oder Krampfanfällen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit oder verändertem Bewusstseinszustand kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. 3. Wie ist Cefepim Fresenius Kabi anzuwenden? Cefepim Fresenius Kabi wird normalerweise durch einen Arzt oder Pflegepersonal verabreicht. Es wird verabreicht: - durch eine langsame Injektion in eine Vene (intravenös) oder - als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenöse Infusion). Die Dosis hängt von der Art der Infektion und ihrer Schwere ab. Sie hängt auch von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären. Cefepim Fresenius Kabi wird normalerweise 2 bis 3 Mal täglich verabreicht. Die übliche Dosierung beträgt: • bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) 4 bis 6 Gramm täglich. • bei Babys und Kindern (von 2 Monaten bis 12 Jahre) 100 bis 150 Milligramm pro kg Körpergewicht täglich. • die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 bis 10 Tage. • die Höchstdosis für Kinder ab 2 Monaten und Erwachsene beträgt 6 Gramm täglich. Wenn Sie eine größere Menge von Cefepim Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurden, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen Wenn die Anwendung von Cefepim Fresenius Kabi vergessen wurde Wenn Sie denken, dass Sie eine Injektion oder Infusion verpasst haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Page 3 of 8 NOTBE31B Wenn Sie die Anwendung von Cefepim Fresenius Kabi abbrechen Dieses Arzneimittel muss während der gesamten Behandlungsdauer verabreicht werden, auch wenn Sie sich nach den ersten paar Dosen besser fühlen. Ihre Infektion ist möglicherweise noch nicht geheilt, wenn dieses Arzneimittel zu schnell abgesetzt wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt. 4. Welche Nebewirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimtiitel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind schwer und müssen bei Auftreten sofort behandelt werden. Sie dürfen Cefepim Fresenius Kabi nicht länger anwenden und müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn die folgenden Symptome auftreten: - Eine Entzündung des Darms (Dickdarm) namens pseudomembranöse Kolitis (oder Antibiotika-assoziierte Kolitis), die schweren anhaltenden wässrigen Durchfall mit Bauchkrämpfen und Fieber verursacht (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen ). - Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie genannt) mit plötzlicher pfeifender Atmung oder Atemlosigkeit, Schwellung von Gesicht oder Körper, Ausschlag, Ohnmacht (Bewusstlosigkeit) (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen ). - Leichter bis mittelschwerer Hautausschlag mit Erosionen und Blasenbildung (Erythema multiforme) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ). - Plötzliches Auftreten von schwerem Ausschlag und Schwellung mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, verbunden mit hohem Fieber und schmerzhaften Gelenken (StevensJohnson-Syndrom) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ). Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: Sehr Häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Falschpositives Ergebnis in Tests auf Antikörper, die zum Absterben von roten Blutkörperchen führen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen ) - Allergische Reaktionen wie Hautausschlag - Durchfall - Schmerzen, Schwellung und Reizung an der Einstichstelle der intravenösen Verabreichung (Phlebitis) und Entzündung der Vene (Thrombophlebitis) - Veränderung des Blutbilds, einschließlich Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und Veränderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen - Veränderung bestimmter Laborwerte, die auf eine Beeinträchtigung der Leber hinweisen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen )) - Entzündung der Vagina - Juckende Haut, Quaddeln (Nesselsucht) - Kopfschmerzen, Fieber Page 4 of 8 NOTBE31B - Übelkeit (Nausea) und Erbrechen Soor (oral) Erhöhte Werte bei bestimmten Bluttests (Harnstoff und Kreatinin), die die Nierenfunktion beurteilen Veränderungen des Blutbilds (Veränderungen der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen und der Blutplättchen) Entzündung an der Einstichstelle Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen )) - Wahrnehmungsstörung (Parästhesie), Verwirrtheit, Schwindel, Anfall, veränderter Appetit - Atembeschwerden - Soor - Bauchschmerzen, VerstopfungErweiterung von Blutgefäßen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Zittern Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) - Veränderte Blutzellzahlen, gravierende Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) - Funktionsstörung des Gehirns, einschließlich eines veränderten Bewusstseinszustands (Stupor, Koma), Verwirrtheit, Halluzination, Muskelbewegungen (Myoklonus) - Beeinträchtige Nierenfunktion (Niereninsuffizienz, toxische Nephropathie) - Funktionsstörung des Magens und des Darms - Blutung aus geschädigten Blutgefäßen (Hämorrhagie) - Falschpositives Ergebnis im Test auf Glukose im Urin Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be oder [email protected]) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Cefepim Fresenius Kabi aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenn aus Cefepim Fresenius Kabi Pulver eine Injektions- oder Infusionslösung hergestellt ist, muss diese Lösung sofort verbraucht werden. Sie dürfen Cefepim Fresenius Kabi nicht Page 5 of 8 NOTBE31B anwenden, wenn die Lösung trüb und verfärbt ist; sie muss völlig klar und farblos bis bernsteingelb sein. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cefepim Fresenius Kabi enthält Der Wirkstoff ist Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat. Der sonstige Bestandteil ist L-Arginin. Jede Durchstechflasche mit Cefepim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 1 g Cefepim (als 1189,2 mg Cefepimdihydrochloridmonohydrat) Jede Durchstechflasche mit Cefepim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung enthält 2 g Cefepim (als 2378,5 mg Cefepimdihydrochloridmonohydrat) Wie Cefepim Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Cefepim Fresenius Kabi Pulver wird normalerweise mit Wasser für Injektionszwecke oder mit anderen geeigneten Flüssigkeiten gemischt, um eine klare Lösung zur Injektion in eine Vene (intravenös) oder zur Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenöse Infusion) zu erhalten. Nach der Zubereitung kann Ihr Arzt die Cefepim Fresenius Kabi Lösung mit anderen geeigneten Infusionsflüssigkeiten mischen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi nv Brandekensweg 9 2627 Schelle Hersteller LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A. FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros PORTUGAL Tel.: +351 (0) 232 831 100 Zulassungsnummern: Cefepim Fresenius Kabi 1 g: Cefepim Fresenius Kabi 2 g: BE376266 BE376275 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig. Page 6 of 8 NOTBE31B Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Cefepim Fresenius Kabi 1 g Pulver zur Hestellung einer Injektions- oder Infusionslösung BE Cefepim Fresenius Kabi 2 g Pulver zur Hestellung einer Injektions- oder Infusionslösung BG Cefepim Kabi 1 g powder for solution for injection Cefepim Fresenius Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση CY Cefepim Fresenius Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση DK Ropivacain Fresenius Kabi Cefepim Fresenius Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση EL Cefepim Fresenius Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG ES Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie NL Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie PL Cefepime Kabi PT Cefepima Kabi RO CEFEPIM KABI 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje SI Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2015 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vor jeglicher Verabreichung wird empfohlen, parenterale Lösungen zu kontrollieren um sicher zu stellen, dass sie frei von Partikeln sind. Die Farbe der Lösung kann sich bei Lagerung verändern (von farblos zu bernsteingelb), ohne dass das die Potenz des Produkts beeinflussen würde. Lagerungsbedingungen Durchstechflaschen vor Anbruch: Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Rekonstitution/Verdünnung: Cefepim-Lösungen sollten nach dem Rekonstituieren sofort verwendet werden. Die anwendungsbereite Lösung ist bei 25 °C nachweislich zwei Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Umstände der Aufbewahrung des anwendungsbereiten Produktes verantwortlich. Im Normalfall kann die Lösung maximal 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Page 7 of 8 NOTBE31B Kompatibilitäten Cefepim ist mit den folgenden Lösungsmitteln und Lösungen kompatibel: 0,9 % Natriumchlorid (mit oder ohne 5 % Dextrose), 10 % Dextrose, Ringer-Lösung (mit oder ohne 5 % Dextrose), M/6 Natriumlactat. Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung Zur direkten intravenösen Verabreichung wird CEFEPIME FRESENIUS KABI mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, 5 % Dextroseinjektion oder 0,9 % Natriumchlorid in den Mengen rekonstituiert, die in der Tabelle unten „Zubereitung von Cefepim-Lösungen“ angegeben sind. Die entstehende Lösung muss über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder den Anschluss eines Infusionsbestecks verabreicht werden, wenn der Patient eine kompatible IVFlüssigkeit erhält. Für eine intravenöse Infusion werden 1 g oder 2 g Cefepim-Lösung wie oben für die direkte intravenöse Verabreichung beschrieben rekonstituiert. Danach wird die geeignete Menge der erhaltenen Flüssigkeit einem Behälter mit einer der kompatiblen IV-Flüssigkeiten zugesetzt. Die Infusionszeit sollte 30 Minuten betragen. Zubereitung von Cefepim-Lösungen Dosierung und LösungsmittelVerabreichungsweg menge, die zuzusetzen ist (ml) I.V. 1-g-Durchstechflasche 2-g-Durchstechflasche 10 10 Ungefähr verfügbares Volumen der Durchstechflasche (ml) Ungefähre Cefepimkonzentration (mg/ml) 11,4 12,8 90 160 Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Page 8 of 8 NOTBE31B
