Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. DULCOLAX® Zäpfchen für
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Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. DULCOLAX® Zäpfchen für Erwachsene NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGES ARZNEIMITTEL (r) DULCOLAX Zäpfchen für Erwachsene Bisacodyl ZUSAMMENSETZUNG Ein Zäpfchen enthält: Arzneilich wirksamen Bestandteil: 10 mg Bisacodyl; Hilfsstoffe: Triglyzeride gesättigter Fettsäuren. 6 Zäpfchen ART UND WEISE DER ANWENDUNG Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Zäpfchen (10 mg). Die Wirkung der Zäpfchen tritt üblicherweise in etwa 30 Minuten auf. Die angeratenen Dosierungen nicht überschreiten. THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE Kurzbehandlung der gelegentlichen Verstopfung. ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN WARNHINWEISE Siehe Packungsbeilage. Zur Beachtung: Vor Gebrauch alle in der Packungsbeilage enthaltenen Informationen durchlesen. Verwendbar bis (Monat/Jahr) Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf die unangebrochene und sachgemäß aufbewahrte Packung. Die Zäpfchen dürfen Temperaturen über 30°C nicht ausgesetzt werden PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c FHER-Abteilung Vermarktungsgenehmigung-Nr. 008997025 CH.-B. PRÄPARAT ZUR SELBSTMEDIKATION Preis Gebrauchsinformation VOR DEM GEBRAUCH LESEN SIE ALLE IN DER PACKUNGSBEILAGE ENTHALTENEN INFORMATIONEN SORGFÄLTIG DURCH Dies ist ein Präparat zur SELBSTMEDIKATION, das Sie zur Behandlung leichter und vorübergehender Beschwerden verwenden können, die ohne ärztliche Hilfe leicht erkannt und gelöst werden können. Es ist also ohne Verschreibung erhältlich, muß jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden, damit seine Wirksamkeit gesichert und seine unerwünschten Nebenwirkungen verringert werden. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn die Beschwerde nach kurzzeitiger Behandlung nicht zurückgeht, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ® DULCOLAX 5 mg Filmtabletten ® DULCOLAX Zäpfchen für Erwachsene ® DULCOLAX Zäpfchen für Kinder Bisacodyl ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält: Arzneilich wirksamen Bestandteil: 5 mg Bisacodyl. Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Glyzerin, Magnesiumstearat, Sucrose, Talk, Gummiarabikum, Titandioxyd (E171), anionische Polyacrylate, Dibutylphtalat, Polyäthylenglykol 6000, Eisenoxyd (E172), Weißwachs, Karnaubawachs, Schellack. Ein Zäpfchen für Erwachsene enthält: Arzneilich wirksamen Bestandteil: 10 mg Bisacodyl Hilfsstoffe: Triglyzeride gesättigter Fettsäuren. Ein Zäpfchen für Kinder enthält: Arzneilich wirksamen Bestandteil: 5 mg Bisacodyl Hilfsstoffe: Triglizeryde gesättigter Fettsäuren. DARREICHUNGSFORM Dulcolax 5 mg Filmtabletten werden als Filmtabletten dargereicht. Der Packungsinhalt beträgt 30 bzw. 24 Filmtabletten. Dulcolax Zäpfchen werden als Zäpfchen für Erwachsene und Zäpfchen für Kinder dargereicht. Der Packungsinhalt beträgt 6 Zäpfchen. Es ist möglich, daß nicht alle Packungen vermarktet werden. WAS ES IST Dulcolax ist ein Kontaktlaxativum: Es steigert die Muskelzusammenziehungen und beschleunigt den Durchgang des Darminhaltes. Seite 1 PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a. Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c. FHER-Abteilung HERSTELLER UND ENDPRÜFER Filmtabletten und Zäpfchen für Kinder Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI) Zäpfchen für Erwachsene Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI) oder Montefarmaco s.p.a., Pero (MI) WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Dulcolax wird für die Kurzbehandlung der gelegentlichen Verstopfung verwendet. WANN ES NICHT ANGEWENDET WERDEN DARF Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Bei akuten Leibschmerzen bzw. Leibschmerzen unbekannten Ursprungs, Übelkeit oder Erbrechen, Darmverschluß bzw. -stenose, paralytischem Ileus, akuter Entzündung des gastrointestinalen Traktes, Mastdarmblutung unbekannten Ursprungs, ernstem Dehydratationszustand. Es darf bei Kindern unter drei Jahren nicht angewendet werden. Wann es erst nach Befragung eines Arztes angewendet werden darf Während Schwangerschaft und Stillzeit (vgl. “Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit”). Im Kinderalter (vgl. “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” und “Wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist”). Auch in den Fällen, wo diese Beschwerden in der Vergangenheit auftraten, soll ein Arzt befragt werden. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen über die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher, obwohl keine toxischen Nebenwirkungen während der Schwangerschaft je berichtet wurden, soll das Arzneimittel nur wenn nötig, unter direkter ärztlicher Kontrolle, nach Erwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fetus angewendet werden. Obwohl die durchgeführten Untersuchungen darauf hinweisen, daß Bisacodyl nicht in die Muttermilch übergeht, soll das Arzneimittel nur wenn nötig, unter direkter ärztlicher Kontrolle, nach Erwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Säugling angewendet werden. Befragen Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Schwangerschaft vermuten oder eine Mutterschaft planen möchten. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren darf das Arzneimittel erst nach Befragung eines Arztes angewendet werden. Die Behandlung der chronischen bzw. wiederkehrenden Verstopfung erfordert immer das Eingreifen einez Arztes zur Diagnose, zur Verordnung der Arzneimittel sowie zur Überwachung im Laufe der Behandlung. Befragen Sie Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit eines Abführmittels von einer plötzlichen Änderung der vorherigen Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Eigenschaften der Darmentleerungen) herrührt, die seit mehr als zwei Wochen dauert, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkungen herbeiführen kann. Vor Anwendung des Arzneimittels sollen außerdem ältere Patienten bzw. Patienten in ungutem Gesundheitszustand einen Arzt befragen. WELCHE ARZNEIMITTEL BZW. NAHRUNGSMITTEL DIE WIRKUNG DES ARZNEIMITTELS VERÄNDERN KÖNNEN Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden und übermäßigen Dosierungen von Dulcolax kamm das Risiko einer Störung des Elekrolytgleichgewichts erhöhen. Ihrerseits kann diese Störung des Gleichgewichts zu erhöhter Empfindlichkeit gegenüber kardioaktiven Glykosiden führen. Abführmittel können die Darmaufenthaltszeit und also die Absorption anderer gleichzeitig durch den Mund gegebener Arzneimittel verringern. Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. DULCOLAX® Zäpfchen für Erwachsene Man soll also vermeiden, Abführmittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einzunehmen: Nach Einnahme eines Arzneimittels soll man einen wenigstens einstündigen Abstand verstreichen lassen, bevor man das Abführmittel einnimt. Milch oder Antazida können die Wirkung des Arzneimittels verändern; lassen Sie einen wenigstens einstündigen Abstand verstreichen, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ES IST WICHTIG ZU WISSEN, DASS Die Anwendung von Zäpfchen kann Schmerzempfindungen sowie lokale Reizungen herbeiführen, insbesondere bei Analschrunden oder ulzeröser Mastdarmentzündung. Der Abführmittelmißbrauch (häufige bzw. Langzeitanwendung bzw. Anwendung mit übermäßigen Dosierungen) kann anhaltenden Durchfall mit davon herrührendem Wasserverlust sowie Verlust von Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und sonstigen wesentlichen Nährfaktoren verursachen. In den schlimmsten Fällen können Dehydratation oder Hypokaliämie auftreten, die, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika bzw. Kortikosteroiden, Herz.- bzw. neuromuskuläre Dysfunktionen herbeiführen kann. Der Abführmittelmißbrauch, besonders bei Kontaktlaxativa (stimulierenden Laxativa) kann Abhängigkeit (und also die mögliche Notwendigkeit, die Dosierung nach und nach zu erhöhen), chronische Verstopfung sowie Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) verursachen. Bemerkungen zur Gesundheitserziehung Es soll vor allem bedenkt werden, daß eine ausbalancierte sowie wasserund faserreiche Diät (mit Kleie, Gemüse und Obst) in der Mehrzahl der Fälle das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen kann. Viele Leute denken, sie leiden an Verstopfung, wenn sie nicht jeden Tag den Darm entleeren können. Das ist eine falsche Überzeugung, da diese Situation für eine große Anzahl Menschen ganz normal ist. Es soll hingegen betrachtet werden, daß Verstopfung vorliegt, wenn die Darmentleerungen im Vergleich zu den eigenen persönlichen Gewohnheiten vermindert und mit dem Ausstoßen von hartem Stuhl verbunden sind. Falls sich die Verstopfungsvorfälle wiederholen, so soll ein Arzt befragt werden. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine hemmenden Auswirkungen bekannt, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. WIE DIESES ARZNEIMITTEL ANZUWENDEN IST Wieviel Filmtabletten: Erwachsene: 2 Filmtabletten. Zäpfchen: - Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Zäpfchen für Erwachsene (10 mg) - Kinder unter 10 Jahren: 1 Zäpfchen für Kinder (5 mg) Wann und wie lange Die Filmtabletten sollen vorzugsweise am Abend eingenommen werden, um eine Darmentleerung am darauffolgenden Morgen (nach etwa 10 Stunden) zu bewirken. Bei Anwendung am Morgen auf nüchternen Magen erzielt man diese Wirkung nach etwa fünf Stunden. Wegen ihrer besonderen Verkleidung sollen die Filmtabletten nicht zugleich mit Milch bzw. Antazida (z.B. Bikarbonat) eingenommen werden. Die Wirkung der Zäpfchen tritt üblicherweise in etwa 30 Minuten auf. Abführmittel sollen möglichst selten und während nicht mehr als sieben Tage angewendet werden. Deren Anwendung für längere Zeitspannen erfordert eine ärztliche Verordnung nach angemessener Bewertung des Einzelfalles. Zur Beachtung: Die angegebenen Dosierungen erst auf ärztliches Anraten überschreiten. Falls die Beschwerde sich wiederholt oder wenn Sie irgendeine neuliche Veränderung deren Eigenschaften bemerkt haben, befragen Sie Ihren Arzt. Wie Die Filmtabletten sollen ganz mit einer angemessenen Menge Wasser (reichlich einem Glas) verschluckt werden. Eine flüssigkeitsreiche Diät fördert die Wirkung des Arzneimittels. (Abbildung) WENN SIE EINE GRÖSSERE MENGE VOM ARZNEIMITTEL ANGEWENDET HABEN, ALS SIE SOLLTEN Symptome Übermäßige Dosierungen können Leibschmerzen und Durchfall verursachen. Siehe auch die Angaben über den Abführmittelmißbrauch im Abschnitt “Es ist wichtig zu wissen, daß”. Behandlung Bei Eingriff innerhalb kurzer Zeit seit der Einnahme der peroralen Darreichungsform von Dulcolax kann die Absorption durch Reizen zum Erbrechen oder Magenspülung vermindert bzw. verhindert werden. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden. Die Verabreichung von krampflösenden Mitteln kann nützlich sein. Seite 2 Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Dulcolax eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten, unterrichten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächstliegende Krankenhaus. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich: Vereinzelte krampfartige Schmerzen bzw. Bauchkoliken, die häufiger bei ernster Verstopfung auftreten. Die Einhaltung der in der Packungsbeilage enthaltenen Anweisungen verringert das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen vorübergehend. Wenn sie auftreten, soll jedoch ein Arzt oder Apotheker befragt werden. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Den in der Apotheke erhältlichen Meldezettel "Unerwünschte Nebenwirkungen" (Formblatt B) verlangen und ausfüllen. VERFALLDATUM UND AUFBEWAHRUNGSHINWEISE Zur Beachtung: Arzneimittel nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf die unangebrochene und sachgemäß aufbewahrte Packung. Zäpfchen: Sie dürfen Temperaturen über 30°C nicht ausgesetzt werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Es ist wichtig, die Informationen über das Arzneimittel immer zur Verfügung zu haben, deswegen heben Sie sowohl den Umkarton als auch die Packungsbeilage auf. STAND DER INFORMATION 2005 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht 137200/ITE/10
