PERDOLAN Säuglinge 100 mg, Zäpfchen PERDOLAN
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juli 2010 Packungsbeilage PERDOLAN - PÄDIATRIE Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß PERDOLAN jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist PERDOLAN und wofür wird es angewendet? 2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie PERDOLAN anwenden 3. Wir wird PERDOLAN angewendet? 4. Mögliche Nebenwirkungen während der Anwendung von PERDOLAN 5. Wie wird PERDOLAN aufbewahrt? 6. Ergänzende Informationen PERDOLAN Säuglinge 100 mg, Zäpfchen PERDOLAN Kleinkinder 200 mg, Zäpfchen PERDOLAN Kinder 350 mg, Zäpfchen PERDOLAN Kinder 32 mg/ml, Sirup Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paracetamol. Zäpfchen für Säuglinge enthalten 100 mg Paracetamol pro Zäpfchen Zäpfchen für Kleinkinder enthalten 200 mg Paracetamol pro Zäpfchen Zäpfchen für Kinder enthalten 350 mg Paracetamol pro Zäpfchen v2.0_B1.3 1 juli 2010 Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, halbsynthetische Glyceride, Polysorbat 20, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol. Der Sirup enthält 32 mg Paracetamol pro ml. Sonstige Bestandteile sind: Sucrose, Sorbitollösung, Macrogol 1500, Propylenglykol, Glycerol, Kirscharoma, Natriumbenzoat, wasserfreie Zitronensäure (E330), Benzoesäure, Natriumerythrosin (E 127), Gelborange S (E 110), gereinigtes Wasser. Zulassungsinhaber Johnson & Johnson Consumer N.V./SA Antwerpseweg 15-17 BE-2340 Beerse Hersteller Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Zulassungsnummern Zäpfchen: Säuglinge: BE091357 Kleinkinder: BE091366 Kinder: BE091375 Sirup: BE169285 1. WAS IST PERDOLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zäpfchen: Die Zäpfchen für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder sind in einer Packung mit 12 Zäpfchen erhältlich Sirup: Der Sirup ist in einer Flasche mit 200 ml mit Dosierpipette erhältlich. PERDOLAN ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel. PERDOLAN ist zur Linderung von Schmerzen und Fieberzuständen angezeigt. v2.0_B1.3 2 juli 2010 PERDOLAN ist als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel eine angemessene und sichere Behandlungsalternative bei Personen, die auf Acetylsalicylsäure überempfindlich reagieren oder die aus bestimmten Gründen (bestehende Magenbeschwerden oder Magengeschwüre, Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln, Asthma) besser keine Arzneimittel anwenden sollten, die Stoffe wie Acetylsalicylsäure enthalten. 2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE IHREM KIND PERDOLAN VERABREICHEN? Sie dürfen Ihrem Kind PERDOLAN nicht verabreichen, - wenn seine Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist; ziehen Sie in diesem Fall bitte stets zuerst den Arzt zu Rate; - wenn es gegenüber einem der Bestandteile von PERDOLAN oder gegenüber Paracetamol oder Phenacetin überempfindlich ist. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PERDOLAN ist erforderlich Informieren Sie den Arzt darüber, wenn Ihr Kind: - an einer schweren Leberkrankheit leidet; - noch andere Arzneimittel einnimmt. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Anwendung von PERDOLAN in Kombination mit anderen Arzneimitteln" durch. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die langdauernde Anwendung ist zu vermeiden und die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald Schmerzen oder Fieber abgeklungen sind. Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden. Falls Schmerzen oder Fieber bei Ihrem Kind anhalten, ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate. Ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der obenstehenden Warnhinweise auf Ihr Kind zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Bei Anwendung von PERDOLAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss während der Behandlung. Schwangerschaft Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass während der Schwangerschaft verabreichte, normale Dosen von PERDOLAN einen nachteiligen Einfluss auf den Fetus hätten. Jedoch ist in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft besondere Vorsicht geboten. v2.0_B1.3 3 juli 2010 Ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Stillzeit Die Paracetamol-Mengen, die in die Muttermilch ausgeschieden werden, sind so gering, dass sie keinerlei Risiko für den Säugling darstellen. Ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Die Anwendung von PERDOLAN beeinträchtigt nicht die Aufmerksamkeit, das Konzentrationsvermögen und die Verkehrstüchtigkeit. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PERDOLAN Nicht zutreffend Anwendung von PERDOLAN in Kombination mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet oder vor kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, für die keine Verschreibung notwendig ist. Wenn Ihr Kind mit einem Arzneimittel gegen die Fallsucht (Epilepsie) behandelt wird, ziehen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, bevor Sie PERDOLAN verabreichen. Bei gleichzeitiger Anwendung von PERDOLAN und Medikamenten, welche die Blutgerinnung verzögern, kann eine regelmäßige Blutkontrolle notwendig sein. Anmerkung für Diabetiker: PERDOLAN kann die Messung des Blutzuckerspiegels beeinflussen. Ziehen Sie bitte Ihren Arzt oder Diabetespfleger zu Rate. 3. WIE IST PERDOLAN ANZUWENDEN? Befolgen Sie diese Vorschriften bitte gewissenhaft, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben. Im Fall von Zweifeln wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wie und in welcher Menge ist PERDOLAN anzuwenden? Die übliche oral einzunehmende Tagesdosis für Kinder liegt bei 40 mg pro kg und ist über mehrere Einnahmen zu verteilen. Die maximale Gesamtdosis pro Tag beträgt 60 mg pro kg. Der übliche Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen beträgt mindestens 4 Stunden. Bei Beeinträchtigung der Leberfunktion muss die Dosis reduziert werden. Zäpfchen: zu 100 mg für Säuglinge: v2.0_B1.3 4 juli 2010 bis 5 kg: 1 Zäpfchen zu 100 mg, bis zu 3-mal täglich; bis 9 kg: 1 Zäpfchen zu 100 mg, bis zu 6-mal täglich. zu 200 mg für Kleinkinder: 10 bis 15 kg (1-3 Jahre): 1 Zäpfchen zu 200 mg, bis zu 3- oder 4-mal täglich; 16 bis 20 kg (4-5 Jahre): 1 Zäpfchen zu 200 mg, bis zu 5- oder 6-mal täglich. zu 350 mg für Kinder: 21 bis 30 kg (6-9 Jahre): 1 Zäpfchen zu 350 mg, bis zu 4-mal täglich; 31 bis 39 kg (10-12 Jahre): 1 Zäpfchen zu 350 mg, bis zu 6-mal täglich. Maximal sind 6 Zäpfchen pro Tag bzw. maximal 2 Zäpfchen pro Anwendung zu verabreichen. Das Einführen der Zäpfchen wird erleichtert, wenn man sie zuvor anfeuchtet. Sirup: Jede Flasche PERDOLAN enthält eine Dosierpipette mit Maßeinheiten je 1 kg, entsprechend 10 mg Paracetamol. 10 mg Paracetamol entsprechen der üblichen Einheitsdosis pro kg Körpergewicht. Diese Dosis darf bis zu 4-mal am Tag verabreicht werden. Die Dosierpipette ermöglicht eine Dosierung bis zu einem Körpergewicht von 16 kg. Gebrauchsanweisung zum Öffnen der Flasche und zum Gebrauch der Pipette: 1. Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch. 2. Die Flasche wie folgt öffnen: Drücken Sie den Plastik-Schraubdeckel nach unten, während Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen (Abbildung 1). Führen Sie die Pipette in die Flasche ein. 3. Halten Sie den unteren Ring der Pipette fest. Dann ziehen Sie den oberen Ring bis an den Strich, der dem Gewicht des Kindes in kg entspricht, nach oben (wenn vom Arzt nicht anders verordnet) (Abbildung 2). 4. Entnehmen Sie die gefüllte Pipette aus der Flasche (Abbildung 3). 5. Entleeren Sie die Pipette in ein wenig Getränk, indem Sie den oberen Ring nach unten schieben. 6. Reinigen Sie die Pipette mit Wasser, bevor Sie sie in die Hülle zurückstecken. Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastik-Schraubdeckel. v2.0_B1.3 5 juli 2010 Art der Verabreichung Die Zäpfchen sind in den After einzuführen. Der Sirup ist oral einzunehmen. Kautabletten sind oral einzunehmen, d.h. zu kauen oder lutschen. Wenn Ihr Kind die Anwendung von PERDOLAN vergessen hat? Nicht zutreffend Symptome, die zu erwarten sind, wenn die Behandlung mit PERDOLAN abgesetzt wird Nicht zutreffend Wenn Ihr Kind eine größere Menge von PERDOLAN erhalten hat, als es sollte? Bei jeder Überdosierung bzw. schon bei Vergiftungsverdacht müssen Sie sich, auch wenn noch keine Symptome vorliegen, unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Vergiftungszentrale (070.245.245) in Verbindung setzen, damit die erforderlichen Maßnahmen schnellstens eingeleitet werden können. Die ersten Symptome, die nach einer v2.0_B1.3 6 juli 2010 Überdosierung auftreten, sind: Erbrechen, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein und Bauchschmerzen. Bei Überdosierung ist Lebertoxizität die wichtigste Komplikation. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH WÄHREND DER ANWENDUNG VON PERDOLAN? Wie alle Arzneimittel kann auch PERDOLAN Nebenwirkungen haben. Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hautausschlag werden äußerst selten beobachtet. In Ausnahmefällen können ernste Leberprobleme und Blutveränderungen auftreten. Sollten Sie andere unerwünschte Wirkungen feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5. WIE IST PERDOLAN AUFZUBEWAHREN? PERDOLAN darf nicht bei über 25 °C aufbewahrt werden. Das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Äußerstes Verwendungsdatum Die Abkürzung "exp." auf der Packung bedeutet, dass das Arzneimittel am ersten Tag des Monats verfällt, der nach der Abkürzung angegeben ist (die ersten beiden Zahlen bezeichnen den Monat, die folgenden das Jahr). 6. WEITERE ANGABEN Für alle weiteren Informationen in Bezug auf dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Abgabe Rezeptfrei Diese Packungsbeilage wurde zum letzten Mal im überarbeitet. Diese Packungsbeilage wurde genehmigt am: Oktober 2010. v2.0_B1.3 7
