Übersetzung aus der rumänischen Sprache

INFORMATIONSBLATT FÜR PATIENTEN
Titel der Studie:
Das Genprofil der primitiven bronchopulmonalen Krebserkrankungen ohne kleine Zellen mit
Befall der mediastinalen Lymphknoten (GPN2).
Die Behandlung Ihrer Erkrankung benötigt einen operativen Eingriff. Aus diesem Grund, dem
Vorschlag Ihres Chirurgen zufolge und mit Ihrem Einverständnis, sind Sie wählbar für die
Teilnahme an dieser Studie.
Vor der Teilnahme an dieser Studie, die eine Forschungsstudie in dem biomedizinischen Bereich
ist, ist es wichtig, dass Sie dieses Dokument lesen, das Ihnen Informationen über den Verlauf
dieser Studie anbietet.
Nach einer Nachdenkzeit können Sie Ihr Einverständnis erteilen.
DER ZWECK DER STUDIE
Diese Studie wird mit 100 Patienten durchgeführt, die innerhalb eines Zeitraums von 3 Jahren in
Frankreich, Österreich und Rumänien ausgewählt worden sind und die auf 4 Abteilungen der
thorakalen Chirurgie aufgeteilt worden sind.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Erforschung der genetischen Mechanismen, die zu Ihrer
Krankheit führen. Das bessere Verstehen dieser Mechanismen könnte die Identifizierung neuer
Marker für Diagnose/Prognose erlauben sowie neuer therapeutischen Ziele. Dieses erlaube für
die Zukunft die Verbesserung der Therapie der von der selben Erkrankung wie Sie betroffenen
Patienten.
Die Teilnahme an dieser Studie repräsentiert Ihren Beitrag zu einer Forschung, die Ihren
Mitmenschen helfen könnte.
VORSTELLUNG DES VERFAHRENS
Die übliche Behandlung Ihrer Krankheit besteht in der operativen Entfernung des von der Läsion
betroffenen Lungenteils. Das entfernte Gewebe wird an das Labor für Pathologische Anatomie
des Krankenhauses geschickt, wo eine Probe aus der Läsion, den Lymphknoten und dem
gesunden Lungengewebe erstellt wird. Ein Teil dieser Gewebe wird eingefroren und bei -80 Grad
konserviert, den Empfehlungen des Nationalen Krebsinstitutes entsprechend, während ein
anderer Teil zu der mikroskopischen Diagnostik Ihrer Läsion dienen wird.
Wir bitten um Ihre Zustimmung für die Entnahme innerhalb des Labors für Pathologische
Anatomie des Krankenhauses aus den im Vorfeld entfernten Geweben, einer zusätzlichen
Quantität sowohl der erkrankten als auch gesunden Gewebe zwecks der Benutzung im Rahmen
dieser Studie.
Wenn Sie Ihr Einverständnis für die Teilnahme an dieser Studie erteilen, werden die entfernten
Gewebeproben durch die Erteilung eines Code entpersönlicht, eingefroren und bei -80 Grad
konserviert und mit einem speziellen Transport an das Genomische Labor des Klinischen
Instituts Fundeni, Bukarest, Rumänien verschickt, zwecks der Untersuchung der Genexpression
jeder Gewebeart.
Folgend wird das Forschungsinstitut für Krebskrankheiten in Wien, Österreich die
Informationen analysieren und die Ergebnisse bestätigen.
Falls Sie einverstanden sind an dieser Studie teilzunehmen, werden Ihnen am Morgen vor dem
chirurgischen Eingriff zusätzliche 20 ml Urin und während der Allgemeinanästhesie
18 ml Blut entnommen. Mit diesen Entnahmen sind keine Risiken für Sie verknüpft und sie
werden keine Auswirkungen auf Ihren Gesundheitszustand haben.
Ihre Teilnahme an dieser Studie wird auf den Zeitraum der Entnahme dieser Urin- und
Blutentnahmen begrenzt.
Im Rahmen dieser Studie und mit Ihrem Einverständnis werden folgende medizinische
Untersuchungen durchgeführt:
-
Die Proben aus dem Tumor, den tumoralen Lymphknoten und dem gesunden
Lungengewebe werden für die Analyse der Genexpression dieser Gewebe benutzt;
-
die entnommene Urin- und Blutproben werden für die Analyse der Protein-Marker der
gefundenen Genexpression benutzt.
Die Blut-, Urin-, Lungentumor-, Lungengewebe- und Lymphknotenproben, die im Rahmen der
Studie zwecks Analyse der Genexpression entnommen und benutzt worden sind, werden für
einen Zeitraum von 13 Jahren in dem Labor für Genomik des Klinischen Instituts Fundeni,
Bukarest, Rumänien konserviert, unter der Koordination des Professors Irinel Popescu, Leiter
des Labors.
Nach dem Ablauf dieses Zeitraums werden die Proben verbrannt. Diese Proben werden
keineswegs für andere Studien benutzt.
Ihre Teilnahme an dieser Studie wird keine zusätzliche Kosten verursachen, außer den Kosten,
denen Sie für die Behandlung Ihrer Krankheit zugestimmt haben.
Diese Forschungsstudie wurde bewilligt seitens des Komitees für Personenschutz Ile-de-France
V, am .............., gemäß den Bestimmungen des Artikels L. 1121-1 des Gesetzbuches des
öffentlichen Gesundheitswesens.
MÖGLICHE RISIKEN
Die einzigen Risiken für Ihre Teilnahme an diesem Protokoll sind Beschwerden von einem
Bluttest, ist die Operation nicht Teil der Studie selbst.
DATENSCHUTZ
Alle Ihre Daten, die während der Studie erhoben worden sind, werden wie anonyme und
vertrauliche Daten behandelt.
Für die Analyse der Ergebnisse dieser Studie werden Ihre medizinischen Daten an den Initiator
der Studie oder an die von diesem gesetzlich berechtigten Personen oder Gesellschaften aus
Frankreich oder aus dem Ausland verschickt. Diese Daten werden durch eine Codenummer
identifiziert. Ihre Identität wird in keinem Moment benannt und die biologische Proben, die von
Ihnen entnommen worden sind, werden anonym bleiben.
Die Behörden und die Vertreter des Initiators werden zu Ihren medizinischen Akten Zugang
haben können, bei Einhaltung der Datenschutzbestimmungen und der gesetzlichen
Vorbedingungen, zwecks der Kontrolle der Genauigkeit der erhobenen Daten.
Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen betreffend die automatische Bearbeitung der Daten, die
Dateien und die Freiheiten vom 6. Januar 1978 haben Sie das Zugangsrecht und das
Berichtigungsrecht über die Informationen, die Sie betreffen, durch das Ansprechen an jeder
Zeit des Studienverantwortlichen. Sie haben auch das Recht sich gegen das Verschicken der
persönlichen Daten zu wenden, die das Objekt eines Dienstgeheimnisses sind und die im
Rahmen dieser Studie benutzt und bearbeitet werden können.
Sie können auch Zugang, direkt oder durch einen Arzt, den Sie auswählen, zu der Gesamtheit
Ihrer medizinischen Daten haben, gemäß der Durchführung des Artikels L1111-7 des
Gesetzbuches des öffentlichen Gesundheitswesens. Diese Rechte können Sie in Verbindung mit
dem Arzt ausüben, der für Sie im Rahmen der Studie verantwortlich ist und der Ihre Identität
kennt.
Sie haben die Freiheit an dieser Studie teilzunehmen oder nicht teilzunehmen. Sie können das
Recht behalten jederzeit Ihre Teilnahme an dieser Studie zu unterbrechen, ohne dass dieses
Nachteile betreffend der Ihnen gewährten medizinischen Betreuung mit sich bringt und ohne
die Notwendigkeit einer Erklärung Ihrer Entscheidung.
Das Veröffentlichen aller Daten wird mit der strengen Einhaltung der Anonymität der Patienten
durchgeführt.
DIE ERGEBNISSE DER STUDIE
Sie haben das Recht über die Gesamtergebnisse dieser Studie informiert zu werden. Dieses wird
durch den untersuchenden Arzt erfolgen, sobald die Ergebnisse verfügbar sind.
ORGANISIERUNG UND FINANZIERUNG DER STUDIE
Das Erziehungs- und Forschungministerium – die Nationale Behörde für Wissenschaftliche
Forschung in Rumänien, Str . Mendeleev Nr. 21-25, PLZ 010362, Sector 1, Bukarest, Telefon:
+40-21-319.23.26, +40-21-319.23.27, +40-21-319.23.28, e-mail: [email protected].
Für Sie entstehen keine Kosten. Die Kosten, die durch die Studie verursacht werden, werden von
dem Initiator beglichen.
Nach dem Lesen dieses Informationsblattes und nachdem Sie Antworten auf die möglichen
weiteren Fragen von dem Arzt bekommen haben, wird Ihnen die Erteilung des schriftlichen
Einverständnis vorgeschlagen, falls Sie dieses wünschen, durch das Unterschreiben einer
Einwilligungserklärung, die zu diesem Zweck erstellt worden ist.
EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG
Patientencode:
Der Unterzeichnete (die Unterzeichnete)
Frau, Herr (die nicht benötigten Vermerke werden durchgestrichen) (Name, Vorname)
...........………………..........
akzeptiere frei und freiwillig an der biomedizinischen Studie mit folgendem Namen
teilzunehmen
Das Genprofil der primitiven bronchopulmonalen Krebserkrankungen ohne kleine Zellen
mit Befall der mediastinalen Lymphknoten (GPN2)
,dessen Initiator das Erziehungs- und Forschungsministeriums – die Nationale Behörde für
Wissenschaftliche Forschung, Rumänien ist, das mir die Teilnahme vorgeschlagen hat, durch
den an dieser Studie teilnahmenden Arzt (Name, Vorname, Telefon) ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
Ich erkläre, dass:
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-
-
-
der Arzt, der mich informiert hat und der allen meinen Fragen beantwortet hat, mir die
Tatsache erläutert hat, dass meine Teilnahme frei ist und dass ich jederzeit mein Recht von
dieser Studie zurückzutreten ausüben kann,
ich die Durchführung der genetischen Studien auf die im Rahmen des chirurgischen Eingriffs
entnomennen Gewebe bewillige,
vor der Teilnahme an dieser Studie eine medizinische Untersuchung durchgeführt wurde,
deren Ergebnisse mir mitgeteilt worden sind,
ich, am Beginn oder während der Studie, die Kontrolle über die Informationen meinen
Gesundheitszustendes betreffend werde haben können, Informationen, die der für mich
verantwortliche Arzt besitzt und die ich durch ihn erhalten kann.
mir bekannt ist, dass ich jederzeit meine Zustimmung zu der Teilnahme an dieser Studie
zurücknehmen kann, unabhängig von den Gründen, ohne Verantwortung dafür zu tragen,
unter der Bedingung den für mich verantwortlichen Arzt zu informieren. Mein Zurücktreten aus
dieser Studie wird in keiner Art die Beziehung zu dem entsprechenden Arzt beeinträchtigen,
mir bekannt ist, dass ich das Recht habe, durch meinen Arzt den Zugang zu den
Gesamtergebnissen der Studie anzufordern, zu dem Zeitpunkt, wenn diese verfügbar werden,
meine Zustimmung den Arzt und den Initiator der Studien von keinen der Verantwortungen
befreit, die diese tragen, und ich behalte alle Rechte, die ich gesetzlich habe.
Ich keine Vergütung, egal welcher Art, direkt oder indirekt, bekommen habe, für meine
Zustimmung oder mein Einverständnis an dieser Studie teilzunehmen.
Falls dies der Fall ist :
 Ich akzeptiere, dass die im Rahmen dieser Studie registrierten Daten, die persönliche
genetische Daten enthalten, automatisch, durch den Initiator der Studien oder in dessen
Namen, bearbeitet werden. Mir ist bekannt, dass das Zugangsrecht gemäß Art. 39 des
Gesetzes betreffend die automatische Bearbeitung der Daten, die Dateien und die
Freiheiten vom 6 Januar 1978 jederzeit ausgeübt werden kann, in Verbindung mit dem für
mich im Rahmen der Studie verantwortlichen Arzt, der meine Identität kennt. Ich werde
auch mein Recht auf die Berichtigung der Daten und auf Widerstand gegen die Weitergabe
ausüben können, durch den selben Arzt, der diesem zufolge den Initiator der Studie
ansprechen wird.
Name und Vorname des Patienten:
Datum :
Ort der Ausstellung:
Unterschrift:
Unterschrift des Arztes, der durch diese bestätigt, dass dem Patienten den Zweck, die Methoden
und die möglichen Risiken der Studie erklärt worden sind.
Datum :
Unterschrift:
Dieses Dokument ist in 3 originalen Exemplaren auszufertigen, das erste ist von dem
Untersucher über einen Zeitraum von 15 Jahren zu behalten, ein zweites ist der Person, die
ihre Zustimmung zu der Teilnahme an dieser Studie gegeben hat, auszuhändigen, das dritte
ist an den Inititator der Studie zu verschicken.