FormblattA5 - UniversitätsKlinikum Heidelberg

Universitätsklinikum Heidelberg
Formblatt A5:
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen (§ 24 Abs. 1 StrlSchV) für
die therapeutische Anwendung ionisierender Strahlung in der Therapie
(Beschleuniger) nach § 23 StrlSchV
Anschrift der Institution
Klinik
Radiologische Klinik
Abteilung
Klinische Radiologie und Poliklinik
Ort
Im Neuenheimer Feld 400
69 120 Heidelberg
Angaben zur Person des Leiters des Forschungsvorhabens
Name
Debus, Jürgen
Dienstbezeichnung
PD Dr. Dr.
Diensttelefon
0 62 21 - 56 76 06
FAX
0 62 21 - 56 53 53
Email
[email protected]
Titel der Studie
Interne Bezeichnung bzw. Code-Nummer
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Zwingendes Bedürfnis der Studie (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und b StrlSchV)
1.1
Wissenschaftliche Zielsetzung der Studie
1.2
Prüfhypothese(n) der Studie
1.3
Endpunkte der Studie
1.4
Bedeutung für die Heilkunde
Erläutern Sie die medizinische Bedeutung der Erkrankung, die im Rahmen der Studie
mittels Anwendung ionisierender Strahlung therapiert werden soll:
siehe BfS-Stellungnahme (S23-22322-129-00) vom 04.12.2001
Hinweis: Dabei sind insbesondere darzulegen: Häufigkeit, Alters-, Geschlechtsverteilung, Verlauf
und Prognose der Erkrankung.
1.5
Zwingendes Bedürfnis für medizinische Forschung
Erläutern Sie,
• ob bzw. im welchem Umfang die derzeit angewendeten Standard-Therapieansätze für
die unter Punkt 1.4 genannte Erkrankung unzureichend sind, und
• ob deswegen ein zwingendes Bedürfnis für medizinische Forschung in diesem Bereich
besteht:
Hinweis: Die Standard-Therapieansätze sind umfassend darzustellen – einschließlich der Nutzen
und Risiken sowie der Schwächen und Unzulänglichkeiten. Soweit vorhanden sind die
Leitlinien von Fachgesellschaften zu berücksichtigen.
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1.6
Rationale für die beantragte Studie
Erläutern Sie,
• ob und in welchem Umfang die beantragte Anwendung ionisierender Strahlung zu einer Verbesserung der Therapie für die unter Punkt 1.4 genannte Erkrankung beitragen
kann, und
• ob einer Verbesserung der Therapie auch ohne die Anwendung ionisierender Strahlung erreicht werden kann:
Hinweis: Es ist insbesondere darzulegen, in wie weit die unter Punkt 1.5 dargelegten Schwächen
und Unzulänglichkeiten der Standard-Therapieansätze durch die beantragte Anwendung
ionisierender Strahlung überwunden werden können.
1.7
Stand von Forschung und Technik
1.) Wie wurde nachgeprüft, ob vergleichbare bzw. ähnliche Studien bereits durchgeführt
wurden oder derzeit durchgeführt werden:
Abfrage der Datenbank „PubMed“ der
National Library of Medicine der USA:
Abfrage der Datenbank „CancerTrials“ des
National Cancer Institutes der USA:
Abfrage der Datenbank des
Deutschen Krebsstudien Registers
Abfrage anderer Datenbanken:
Wenn ja, welche Datenbank:
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2.) Wurden bei den Abfragen vergleichbare bzw. ähnliche Studien gefunden?
ja
nein
Wenn Antwort „ja“
Wie unterscheidet sich die beantragte Studie von diesen?
3.) Wurden bei den Abfragen vergleichbare bzw. ähnliche Studien gefunden, die wegen
unzureichendem Therapieerfolg oder nicht akzeptablen Nebenwirkungen abgebrochen wurden?
ja
nein
Wenn Antwort „ja“
Warum soll die beantragte Studie trotzdem durchgeführt werden?
2.
Angaben zum Studienplan
2.1
Studienbeginn und Dauer
Beginn der Studie:
sobald wie möglich
Dauer der Studie:
mindestens
Dauer der Rekrutierungsphase:
Jahre
2.2
Erkrankung und Therapieansatz
2.2.1
Erkrankung
Jahre
Die im Rahmen der Studie genannte Erkrankung ist eine:
maligne Erkrankung:
ja
nein
ja
nein
Wenn „ja“, welche Tumorentität:
welches Stadium:
welche Lokalisation:
nicht-maligne Erkrankung:
Wenn „ja“, welche Art:
welcher Schweregrad
welche Lokalisation:
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2.2.2
Therapieansatz
Der im Rahmen der Studie genannte Therapieansatz ist:
kurativ:
palliativ:
2.3
Art der beantragten Anwendung ionisierender Strahlung
Werden im Rahmen der Studie nicht-anerkannte Arten der Anwendung ionisierender
Strahlung beantragt:
ja
nein
Hinweis: Nicht-anerkannte Arten der Anwendung ionisierender Strahlung sind Anwendungen, die
nicht als Standard-Therapieansätze einzustufen sind.
Wenn Antwort „ja“
1.) Bezüglich welcher Punkte unterscheiden sich die beantragten Anwendungen ionisierender Strahlung von den üblicherweise verwendeten Standard-Therapieansätzen:
Fraktionierungsschema:
ja
nein
Strahlenqualität:
ja
nein
ja
nein
andere Punkte:
2.) Soll eine Dosiseskalation durchgeführt werden:
Wenn Antwort „ja“, welche Art:
2.4
Design der Studie
2.4.1
Art der Studie
prospektiv
retrospektiv
randomisiert
nicht-randomisiert
monozentrisch
multizentrisch
national
multinational
Phase
I
kontrolliert
2.4.2
integrierter Boost
II
III
IV
sonstiges:
Aufbau und Ablauf der Studie
Beschreiben Sie kurz Aufbau und Ablauf der Studie:
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Art der Studie:
Art der Behandlung:
Fraktionierung:
Behandlungen
mal die Woche
Lagerung:
Technik
Studienablauf
1.
2.
3.
4.
Eignungsprüfung des Patienten
Aufklärung des Patienten
Bei Eignung und Zustimmung
Erfassung des körperlichen Befundes
Hinweis: Welche Studienarme sind vorgesehen? Wie ist der zeitliche Ablauf der verschiedenen
Therapiemodalitäten in den Studienarmen. Bei komplexem Studiendesign bitte ein Ablaufschema (flow chart) beifügen.
2.5
Therapiemodalitäten in Kombination mit der Strahlentherapie
Werden in Kombination mit der beantragten Anwendung ionisierender Strahlung weitere
Therapiemodalitäten eingesetzt:
Operation: (primäre RT oder post-operativ)
ja
nein
Chemotherapie:
ja
nein
ja
nein
ja
nein
Wenn „ja“,
Wirkstoffbezeichnung:
Handelsname:
Radiosensibilisierende Substanzen.:
Wenn „ja“,
Wirkstoffbezeichnung:
Handelsname:
andere Modalitäten:
Wenn „ja“,
welche Modalitäten:
(z.B.: Hyperthermie, Anti-Angiogenesetherapie)
2.6
Therapiebedingte Nebenwirkungen
2.6.1
Schema zur Beurteilung therapiebedingter Nebenwirkungen
Beschreiben Sie, welches Schema zur Beurteilung akuter und chronischer therapiebedingter Nebenwirkungen verwendet werden soll:
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2.6.2
Minimierung von therapiebedingten Nebenwirkungen
Beschreiben Sie, welche Maßnahmen vorgesehen sind, um Schwere und Häufigkeit von
akuten und chronischen therapiebedingten Nebenwirkungen zu reduzieren:
2.6.3
Versorgung von therapiebedingten Nebenwirkungen
Eine fachärztliche Versorgung von akuten und chronischen therapiebedingten Nebenwirkungen ist sowohl während als auch nach Abschluss der Therapie gewährleistet:
ja
nein
Wenn Antwort „ja“
Kurze Beschreibung, wie die Versorgung während der Therapie organisiert ist:
Kurze Beschreibung, wie die Versorgung nach Abschluss der Therapie organisiert ist –
einschließlich der Angabe, über wie viele Jahre und wie häufig:
Hinweis: Es sind die Empfehlungen der Strahlenschutzkommission zum Thema „Nachsorge für
Patienten nach Strahlenbehandlung“ (Veröffentlichung der Strahlenschutzkommission,
Band 44) bzw. die entsprechenden Leitlinien der Fachgesellschaften zu beachten.
2.6.4
Kriterien für einen vorzeitigen Therapieabbruch bei einzelnen Patienten
Beschreiben Sie die im Studienprotokoll festgelegten klinische Kriterien für einen vorzeitigen Therapieabbruch bei einzelnen Patienten:
2.6.5
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Kriterien für einen vorzeitigen Studienabbruch
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Beschreiben Sie die im Studienprotokoll festgelegten klinische Kriterien für einen vorzeitigen Studienabbruch bzw. eine Reduzierung der therapeutischen Intensität, einschließlich
Angaben zur Anzahl von Patienten, Toxizitätsgrad sowie dessen zeitliches Auftreten:
Hinweis: z.B.: Die Studie wird abgebrochen, wenn im Verlauf der Therapie 2 von 10 Patienten einer Dosisgruppe eine radiogene Nebenwirkung Grad 4 entwickeln.
2.7
Erfassung und Dokumentation
Erfassung und Dokumentation von akuten und chronischen therapiebedingten Nebenwirkungen sowie des Behandlungserfolges sind sowohl während als auch nach Abschluss
der Therapie gewährleistet.
ja
nein
Wenn Antwort „ja“
1.) während der Therapie organisiert sind:
Hinweis:
z.B. im Rahmen eines interdisziplinäre Tumorzentrums.
2.) Kurze Beschreibung, wie Erfassung und Dokumentation nach Abschluss der Therapie organisiert sind – einschließlich der Angabe, über wie viele Jahre und wie häufig:
Hinweis:
Es interessiert insbesondere die Frage, wie der Informationsaustausch zwischen externen Nachsorgestellen (s. Punkt 2.6.3) und den Kliniken, an denen die Therapie
durchgeführt wird, organisiert ist. Dabei ist Kapitel 7.1.4 der Richtlinie „Strahlenschutz
in der Medizin“ vom 24.06.02 zu beachten.
3.
Probanden
3.1
Anzahl der Probanden (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe g StrlSchV)
Geben Sie die Anzahl der Probanden für die gesamte Studie sowie ggf. für jeden Studienarm an:
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Patienten
Hinweis:
3.2
1) Es muss eine Obergrenze für die Anzahl der Probanden genannt werden.
2) Bei multizentrischen Studien ist die Gesamtzahl der Probanden und die Anzahl
der Probanden im Geltungsbereich der StrlSchV anzugeben. Weiterhin ist die Anzahl
der Probanden pro Zentrum im Geltungsbereich der StrlSchV anzugeben.
Biostatistische Begründung (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe g StrlSchV)
Hinweis: Begründen Sie biostatistisch, dass die beantragte Anzahl an Probanden im Hinblick auf
das Studienziel und die damit verbundenen Variationsmöglichkeiten auf das notwendige
Maß beschränkt ist:
3.3
Klinische Ein- und Ausschlusskriterien
3.3.1
Einschlusskriterien
3.3.2
Ausschlusskriterien
Hinweise:
Unabhängig von medizinischen und wissenschaftlichen Hintergründen bestehen aufgrund der StrlSchV folgende Ausschlusskriterien:
Die Anwendung ionisierender Strahlung in der medizinischen Forschung ist bei Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung verwahrt sind sowie bei schwangeren Frauen nicht zulässig (§ 88 Abs. 1 StrlSchV).
Gesunde Personen sind als Probanden sowohl in der strahlenbiologischen Grundlagenforschung als auch als Vergleichsgruppe im Rahmen einer Therapiestudie ausgeschlossen, da weder die unvermeidbaren deterministischen Wirkungen noch das stochastische Strahlenrisiko ärztlich vertretbar wären.
3.4
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Alter der Probanden (§ 88 Abs. 3 StrlSchV)
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Werden zur Erreichung des Forschungszieles Probanden im Alter unter 50 Jahren einbezogen:
ja
nein
Wenn Antwort „ja“
Legen Sie dar, dass die Einbeziehung von Probanden im Alter unter 50 Jahren ärztlich
gerechtfertigt ist und zur Erreichung des Forschungszieles besonders notwendig ist:
Hinweis: Dieser Nachweis ist insbesondere dann besonders sorgfältig zu erbringen, wenn Probanden im Alter unter 35 Jahren einbezogen werden sollen. Dass eine Erkrankung auch
bei jüngeren Patienten auftreten kann, reicht als Begründung nicht aus.
3.5
Geschäftsfähigkeit der Probanden (§ 88 Abs. 4 StrlSchV)
Werden zur Erreichung des Forschungszieles geschäftsunfähige oder beschränkt geschäftsfähige Probanden einbezogen?
ja
nein
Wenn Antwort „ja“
Legen Sie dar, dass das Forschungsziel ohne die Einbeziehung von geschäftsunfähigen
oder beschränkt geschäftsfähigen Probanden nicht erreicht werden kann und dass die
beantragte Anwendung ionisierender Strahlung gleichzeitig zu deren Behandlung angezeigt ist:
Hinweis: Es ist in diesem Fall weiterhin notwendig, dass der gesetzliche Vertreter oder der Betreuer seine Einwilligung abgibt. Ist der geschäftsunfähige oder beschränkt geschäftsfähige Proband in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Anwendung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, ist zusätzlich dessen persönliche Einwilligung erforderlich.
4.
Beantragte Anwendung ionisierender Strahlung
4.1
Durchführung der Strahlentherapie
4.1.1
Strahlenqualität
Strahlenquelle:
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Linearbeschleuniger
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Strahlenart:
Strahlenenergie:
4.1.2
MeV
Fraktionierungsschema
Hinweis: Beschreiben sie das vorgesehene Fraktionierungsschema - einschließlich Dosis pro
Fraktion / Anzahl der Fraktionen pro Tag / Anzahl der Bestrahlungstage pro Woche /
Gesamtdosis.
Das beschriebene Fraktionierungsschema kann klassifiziert werden als:
konventionell:
hyperfraktioniert:
hypofraktioniert:
akzeleriert:
andere Schemata:
4.1.3
Bestrahlungstechnik
Hinweis: Beschreiben sie die Bestrahlungstechnik (z.B.: 3-Felder-Technik, Gegenfelder oder
Multi-Leaf-Kollimatoren) - einschließlich Angabe der Feldgröße.
4.1.4
Zielvolumina
Beschreiben sie die Zielvolumina erster, zweiter und dritter Ordnung (Sack, H., Thesen,
N.: Bestrahlungsplanung. Thieme Verlag, Stuttgart 1998).
4.1.5
Risikoorgane
Geben Sie die Risikoorgane der Klasse I, II und III an (Sack, H., Thesen, N.: Bestrahlungsplanung. Thieme Verlag, Stuttgart 1998).
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4.1.6
Bestrahlungs-/Therapieplanung (§ 81 Abs. 3 StrlSchV)
Es wird sichergestellt, dass für jede zu behandelnde Person individuell ein Bestrahlungsplan in Zusammenarbeit mit einem Medizinphysik-Experten (s. Formblatt B5) schriftlich
festgelegt ist:
ja
nein
Wenn Antwort „ja“
Beschreiben Sie, welche Art der Bestrahlungs- / Therapieplanung vorgesehen ist und begründen Sie Ihre Wahl:
Hinweis: Bitte einschließlich Angaben über Lagerung, Fixierung und Reproduzierbarkeit.
4.2
Studienbedingte Strahlenexposition (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstaben d-f StrlSchV)
4.2.1
Dosisangabe für die Zielvolumina:
Zielorgane
Dosis [Gy]
erster Ordnung
Gy (ED 2.5 Gy)
zweiter Ordnung
Gy (ED 2 Gy)
dritter Ordnung
4.2.2
Dosisangabe für die Risikoorgane (Beurteilung Ihrerseits liegt bereits vor):
Risikoorgane
Dosis
[Gy]
Toleranzdosis (TD) [Gy]
TD5/5
TD50/5
%-Anteil des Organvolumens mit Überschreitung
Klasse I
Klasse II
Klasse III
Hinweis: Bei der Angabe des %-Anteils des Organsvolumens mit Überschreitung: Der %-Anteil ist
auf das Gesamt-Volumen des Organs zu beziehen, nicht auf den Teil, der im Bestrahlungsplan sichtbar ist.
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1.) Geben Sie an, auf welcher Literaturangabe die Angaben zur Toleranzdosis beruhen:
2.) Wenn Hirn oder Knochenmark als Risikoorgan definiert werden und Überschreitungen der Toleranzdosis möglich sind, zusätzlich zum %-Anteil auch angeben, an welcher Stelle diese Überschreitungen voraussichtlich auftreten:
3.) Liegen im Rahmen der Studie Einflussfaktoren vor, durch die die Werte für die Toleranzdosen signifikant reduziert werden können:
ja
nein
Hinweis: z.B.: Abweichung des im Antrag genannten Fraktionierungsschema vom konventionellen Schema (1,8 - 2,0 Gy pro Fraktion, 5 mal pro Woche, keine Chemotherapie), Kombination der beantragten Radiotherapie mit einer Chemotherapie oder radiosensibilisierenden Substanzen, etc.
Wenn Antwort „ja“
a.) Angabe der Einflussfaktoren:
b.) Abschätzung, in welchem Umfang die Werte für die Toleranzdosen - im Vergleich zu
einem konventionellen Fraktionierungsschema (1,8 - 2,0 Gy pro Fraktion, 5 mal pro
Woche, keine Chemotherapie) – durch die genannten Einflussfaktoren reduziert werden können:
Hinweis: Ggf. unter Verwendung des /-Modells.
4.2.3
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Überschneidungen an Feldgrenzen bei zusammengesetzten Feldern
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Kann es bei der Anwendung von zusammengesetzten Feldern an der gemeinsamen
Feldgrenze zwischen zwei benachbarten Feldern zu Überschneidungen kommen mit der
Gefahr einer massiven Dosisüberhöhung außerhalb des Zielvolumens?
ja
nein
Wenn Antwort „ja“
Legen Sie dar, ob und ggf. welche Risikoorgane davon betroffen sein können:
4.3
Rechtfertigung der beantragten Anwendung (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe d und e
StrlSchV)
4.3.1
Eignung (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe d StrlSchV)
Legen Sie dar, dass die beantragte Anwendung ionisierender Strahlung für die Therapie
der im Antrag genannten Erkrankung geeignet ist:
Hinweis: z.B.: Anwendung von Elektronen bei oberflächlichen Tumoren, Anwendung von ultraharter Röntgenstrahlung bei tiefliegenden Tumoren, etc.
4.3.2
Minimierung (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe d und e i.V.m. § 81 Abs. 3 StrlSchV)
Legen Sie dar, dass
• die Dosis im Zielvolumen für jede zu behandelnde Person nach den Erfordernissen der
medizinischen Wissenschaft individuell festgelegt ist:
• die Dosis außerhalb des Zielvolumens für jede zu behandelnde Person so niedrig gehalten ist, wie dies unter Berücksichtigung des Behandlungszweckes möglich ist:
5.
Nutzen / Risikoabwägung (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c StrlSchV)
5.1.
Mögliche Nebenwirkungen und Risiken
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5.1.1
Deterministische Schäden
Legen Sie dar, welche akuten oder chronischen Nebenwirkungen während oder nach der
beantragten Anwendung ionisierender Strahlung zu erwarten sind und in welchem Umfang es durch diese Nebenwirkungen zu einer Einschränkung der Lebensqualität des Patienten kommen kann:
5.1.2
Stochastische Schäden
Legen Sie dar, welche stochastischen Schäden (Entwicklung von Erbschäden bzw.
Zweittumoren) durch die beantragte Anwendung ionisierender Strahlung zu erwarten
sind:
Hinweis: Dabei sollte insbesondere auf das Lebensalter sowie die in Anbetracht der Grunderkrankung verbleibende Lebenserwartung eingegangen werden sowie die aktuelle Literatur berücksichtigt werden.
5.2
Nutzen/Risiko-Analyse
Legen Sie dar, dass die strahlenbedingten Risiken und Nebenwirkungen, die mit der Anwendung ionisierender Strahlung für den Patienten verbunden sind, gemessen an der
voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung der Heilkunde ärztlich gerechtfertigt sind:
6
Weitere Angaben
Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen
6.1
Muster des Probanden-Aufklärungsblattes (§ 87 Abs. 1 StrlSchV)
Hinweis: In dem Aufklärungsblatt muss dem Probanden in deutscher Sprache (bzw. einer dem
Probanden verständlichen Sprache) der Nutzen und das Risiko der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung verständlich gemacht werden.
beiliegend
6.2
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Muster der Einverständniserklärung (§ 87 Abs. 2 Nr. 1 und 2 StrlSchV)
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Hinweis:
In die Einverständniserklärung müssen sinngemäß die Sätze enthalten sein: “Die zuständige Behörde kann Einsicht in persönliche Daten nehmen, soweit es die Teilnahme
an der Studie und die dabei aufgetretene Strahlenexposition betrifft. Medizinische Daten
sind davon nicht betroffen“ (§ 87 Abs. 2, Nr. 1 und 2 StrlSchV).
beiliegend
6.3
Stellungnahme der Ethikkommission (§ 24 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchV)
Hinweis: 1) Eine im Geltungsbereich der StrlSchV tätige Ethikkommission muss unabhängig, interdisziplinär besetzt und beim BfS registriert sein (§ 92 Satz 1 StrlSchV).
2) Bei Multizenterstudien genügt die Stellungnahme einer Ethikkommission (§ 92 Satz 3
StrlSchV).
beiliegend
6.4
Probandenversicherung (§ 24 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV)
Nachweis durch beglaubigte Kopie oder Zweitschrift des Versicherers
Hinweis: 1) Die Regelungen des § 24 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV zur erforderlichen Vorsorge für die
Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen gelten nicht, soweit die Vorgaben der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung (§ 15 AtDeckV) durch die
Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach den entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder des Medizinprodukte Gesetz (MPG) dem Grund und der Höhe nach erfüllt sind (§ 91 StrlSchV).
2) Die Verjährungsfrist in den von der Versicherungswirtschaft üblicherweise angebotenen Probandenversicherungen nach AMG bzw. MPG liegt derzeit nur in der Größenordnung von 3 bis 5 Jahren. Aus diesem Grunde wird vom BfS in den Genehmigungsbescheiden ausdrücklich auf die in § 32 des Atomgesetzes festgeschriebene
Verjährungszeit von Ansprüchen (bis zu 30 Jahren) hingewiesen. Darüber hinaus
werden die Genehmigungsinhaber verpflichtet, die Probanden über die kürzere Verjährungszeit der Probandenversicherungen und die Möglichkeit, Ansprüche auch
später gegen den Genehmigungsinhaber geltend machen zu können, aufzuklären.
Hiermit bestätige ich die Richtigkeit der in Formblatt A5 des Antrags gemachten Angaben.
Heidelberg, den
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verantwortlicher Studienleiter
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