Dekret vom - Europäische Kommission

1. ------IND- 2015 0311 F-- DE- ------ 20150525 --- --- PROJET
ANHANG 1
FRANZÖSISCHE REPUBLIK
ENTWURF
Fassung vom 27.5.2015
Ministerium für Soziales, Gesundheit
und Frauenrechte
Ministerium für Landwirtschaft,
Ernährung und Forstwirtschaft
Dekret vom
über Arzneimittel, die ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer Bedeutung enthalten
NOR-Nr.: AGRGXXXD
Betroffene Zielgruppen:
Gegenstand:
Inkrafttreten:
Hinweis:
Verweise:
Der Premierminister,
gestützt auf den Bericht der Ministerin für Soziales, Gesundheit und Frauenrechte und des Ministers
für Landwirtschaft, Ernährung und Forstwirtschaft, Regierungssprecher,
gestützt auf die Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998
über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur
Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß
der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel,
gestützt auf Artikel 49 des Zukunftsgesetzes Nr. 2014-1170 vom 13. Oktober 2014 für
Landwirtschaft, Ernährung und Forstwirtschaft,
gestützt auf das Gesetzbuch über das öffentliche Gesundheitswesen, insbesondere Artikel L.5132-8,
L.5141-14-3, L.5141-44-1-1, L.5141-16, L.5143-2, L.5143-4, R.5141-111, R.5141-112,
gestützt auf das Landwirtschafts- und Seefischereigesetzbuch, insbesondere Artikel L.234-2
Absatz VI,
gestützt auf die Stellungnahme der nationalen Behörde für Lebensmittel-, Umwelt- und
Arbeitssicherheit vom XXXX,
nach Anhörung des Staatsrates (Abteilung für Soziales),
verfügt Folgendes
Artikel 1
Teil V Buch I Titel IV Kapitel I des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen wird wie
folgt geändert:
1.) Nach Artikel R.5141-111 werden folgende Artikel hinzugefügt:
„Artikel R.5141-111-1.
I - Für die Anwendung des vorliegenden Artikels gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1.) „Vorbeugende Behandlung“: Prophylaktische Behandlung von gesunden Tieren, die einem
Risikofaktor für eine bestimmte Infektionskrankheit ausgesetzt sind. Die vorbeugende Behandlung
kann individuell oder kollektiv sein.
2.) „Metaphylaktische Behandlung“: Behandlung von klinisch kranken Tieren und anderen Tieren
derselben Gruppe, die noch klinisch gesund sind, bei denen aber aufgrund des engen Kontakts zu
den kranken Tieren die starke Wahrscheinlichkeit einer Infektion besteht.
3.) „Heilbehandlung“: Individuelle oder kollektive Behandlung derjenigen Tiere, die Symptome
einer Krankheit aufweisen.
II - Die Verschreibung und/oder Verabreichung eines ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer
Bedeutung enthaltenden Arzneimittels in der Veterinärmedizin ist metaphylaktischen Behandlungen
und Heilbehandlungen vorbehalten.
III - Die Verschreibung eines Tierarzneimittels, das ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer
Bedeutung enthält, unterliegt der Einhaltung folgender Bedingungen:
1.) Vorherige Durchführung einer durch den verschreibenden Tierarzt erfolgenden klinischen
Untersuchung oder einer auf dessen Veranlassung erfolgenden Nekropsie-Untersuchung sowie
Analyse des epidemiologischen Kontextes.
2.) Vorherige Durchführung einer Zusatzuntersuchung zur Ermittlung des für die Infektion
verantwortlichen Bakterienstamms anhand einer von dem verschreibenden Tierarzt oder unter
dessen Verantwortung an einem oder mehreren lebenden oder toten Tieren entnommenen
Stichprobe; diese Bedingung findet keine Anwendung, wenn die Lokalisierung der Infektion, der
Infektionstyp oder der Allgemeinzustand des Tieres oder der Tiere die Entnahme einer Stichprobe
nicht zulassen.
3.) Vorherige Durchführung einer Zusatzuntersuchung zum Nachweis der Sensibilität des
ermittelten Bakterienstamms gegenüber dem Antibiotikum durch eine Sensibilitätsprüfung, die
gemäß den durch einen Erlass der Ministerin für Gesundheit und des Ministers für Landwirtschaft
festgelegten Verfahren durchgeführt wird.
Der Tierarzt ist nicht zur Durchführung der unter den Ziffern 2 und 3 genannten
Zusatzuntersuchungen verpflichtet, wenn er Kenntnis von Ergebnissen von in den letzten sechs
Monaten durchgeführten Zusatzuntersuchungen betreffend dasselbe Tier oder dieselbe Tiergruppe
und in Bezug auf dieselbe Erkrankung hat.
4.) Einhaltung der Hinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß
Artikel R.5141-15, unbeschadet der Bestimmungen des Artikels L.5143-4.
Am Ende seiner diagnostischen Abklärung verschreibt der Tierarzt nur dann ein Tierarzneimittel,
das ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer Bedeutung enthält, wenn die Verschreibung eines
Tierarzneimittels, das ein oder mehrere Antibiotika ohne kritische Bedeutung enthält, nicht in
Betracht gezogen werden kann.
Der Tierarzt verschreibt nur dann eine metaphylaktische Behandlung mit einem Arzneimittel, das
ein Antibiotikum mit kritischer Bedeutung enthält, wenn er eine Krankheit mit ernsthafter Prognose
vermutet, bei der bei fehlender Frühbehandlung eine rasche Ausbreitung auf alle Tiere nicht zu
vermeiden ist.
Der verschreibende Tierarzt und der Halter der Tiere bewahren die Ergebnisse der unter Absatz III
Nummer 1, 2 und 3 des vorliegenden Artikels genannten Untersuchungen während eines Zeitraums
von 5 Jahren auf.
Der verschreibende Tierarzt bewahrt alle sonstigen Analyseergebnisse, die seine Verschreibung
rechtfertigen, während desselben Zeitraums auf.
IV – Bei Tierarzneimitteln, die ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer Bedeutung enthalten,
darf durch die Verordnung nur eine Behandlung mit einer Dauer von maximal einem Monat oder
mit einer geringeren Dauer, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß
Artikel R.5141-15 angegeben ist, verschrieben werden.
„Artikel R.5141-111-2.
In Abweichung von Artikel R.5141-111-1 Absatz III Nummer 2 und 3 kann eine Behandlung mit
einem Arzneimittel, das ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer Bedeutung enthält, vor Kenntnis
der Ergebnisse der Zusatzuntersuchungen verschrieben werden, wenn es sich um einen akuten Fall
einer bakteriellen Infektion handelt und der Tierarzt feststellt, dass deutliche Hinweise bestehen,
dass diese unzulänglich auf eine Behandlung mit anderen Antibiotikafamilien anspricht. Der
Tierarzt passt die Behandlung innerhalb eines Zeitraums von 4 Tagen entsprechend der Entwicklung
des klinischen Kontextes, des epidemiologischen Kontextes und der ihm bekannten Ergebnisse der
Zusatzuntersuchungen an.
„Artikel R.5141-111-3
Die Verschreibung eines Humanarzneimittels, das ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer
Bedeutung enthält, die in Artikel L.5144-1-1 festgelegt und nicht in einem zugelassenen
Tierarzneimittel enthalten sind, ist untersagt, ausgenommen bei Equiden, wenn diese Stoffe in dem
Verzeichnis der wesentlichen Stoffe für Equiden aufgeführt sind und in Bezug auf eine der durch die
Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 vorgesehenen Indikationen stehen.
Unbeschadet der Bestimmungen des ersten Absatzes entspricht die Verschreibung eines
Humanarzneimittels gemäß Artikel L.5143-4 Nummer 3 Buchstabe a den Bestimmungen von
Artikel R.5141-111-1, wenn dieses Arzneimittel ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer
Bedeutung enthält, die den Familien der Cephalosporine der 3. und 4. Generation bzw. der
Fluorchinolone angehören, deren Liste durch einen Erlass des Ministers für Landwirtschaft und der
Ministerin für Gesundheit, nach Stellungnahmen der nationalen Behörde für Lebensmittel-,
Umwelt- und Arbeitssicherheit sowie der nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln
und Gesundheitsprodukten, festgelegt wird. Eine solche Verschreibung ist für eine maximale Dauer
von einem Monat oder eine geringere Dauer, die in der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels gemäß Artikel R.5141-15 angegeben ist, zulässig. Eine Wiederverschreibung ist
untersagt.
2.) Artikel R. 5141-111 Absatz II Nummer 1 des Gesetzbuchs über das öffentliche
Gesundheitswesen wird folgendermaßen geändert:
„Die Wiederverschreibung ist bei Tierarzneimitteln, die ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer
Bedeutung enthalten oder die Stoffe gemäß Artikel L.5144-1 Buchstaben c, f oder g des
vorliegenden Gesetzbuchs oder gemäß Artikel L.234-2 Absatz II des Landwirtschafts- und
Seefischereigesetzbuchs enthalten, untersagt.“
3.) Artikel R. 5141-111 Absatz III des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen wird
folgendermaßen geändert:
„Die Verschreibung ist für eine maximale Dauer von einem Jahr zulässig, mit Ausnahme der
Verschreibung eines Tierarzneimittels, das ein oder mehrere Antibiotika mit kritischer Bedeutung
enthält, deren maximale Dauer einen Monat beträgt.“
Artikel 2
Die Ministerin für Soziales, Gesundheit und Frauenrechte und der Minister für Landwirtschaft,
Ernährung und Forstwirtschaft, Regierungssprecher, sind in ihren jeweiligen Bereichen für die
Durchführung des vorliegenden Dekrets zuständig, das im Amtsblatt der Französischen Republik
veröffentlicht wird.
Geschehen am
Im Namen des Premierministers
Die Ministerin für Soziales, Gesundheit und Frauenrechte
Der Minister für Landwirtschaft, Ernährung und Forstwirtschaft,
Regierungssprecher