1 Ziel

SOP MO01
V1-review-ChG
Klinische Studienzentrale der Universitätsmedizin Magdeburg
- Clinical Study Centre (CSC-UMMD) -
Standard Operating Procedure
SOP MO01
Besuch zur Auswahl von Studienzentren (Site Selection Visit)
Version:
V1
Gültig ab:
Ersetzte Version:
n.a.
vom:
Autor:
Dr. rer. nat. Chr. Glier
01.09.2011
Leiter CSC
Datum
Unterschrift
Datum
Unterschrift
Datum
Unterschrift
Review:
Dr. rer. nat. Antje Wiede
CPM im CSC
Freigabe:
bis:
Prof. Dr. med. habil.
H.-J. Rothkötter
Dekan
Medizinische Fakultät der
OvG-Universität Magdeburg
Zielgruppe:
CSC-Mitarbeiter und Studienteams der Universitätsmedizin Magdeburg
(UMMD)
Anlagen:
MO01-A1
Muster: Checkliste/Bericht Auswahlbesuch
MO01-A2
Muster: Zentrumsdaten Auswahlbesuch
CSCUMMD
19.09.2011
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SOP MO01
Site Selection Visit
V1-review-ChG
Inhaltsverzeichnis
Seite
Ziel ................................................................................................................................ 2
Hintergrund ................................................................................................................... 2
Prozesse ....................................................................................................................... 2
3.1 Vereinbarung des Auswahlbesuchs .......................................................................... 2
3.2 Vorbereitung ............................................................................................................. 2
3.3 Durchführung ............................................................................................................ 3
3.4 Dokumentation und Beurteilung ................................................................................ 4
3.5 Andere Möglichkeiten der Eignungsprüfung.............................................................. 4
4
Referenzen ................................................................................................................... 4
5
Änderungen .................................................................................................................. 5
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2
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1
Ziel
Ziel dieser SOP ist es, das Verfahren des CSC bei der Durchführung eines Besuchs zur
Auswahl von Studienzentren festzulegen. Der damit definierte Qualitätsstandard gilt für alle
klinischen Prüfungen, die nach den Vorgaben von ICH-GCP durchgeführt werden. Dabei
sind die jeweils zutreffenden Gesetze und Regularien zu beachten und die nachfolgend
beschriebenen Prozesse ggf. zu adaptieren.
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Hintergrund
Nach den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (ICH GCP, Kapitel 5.6) ist der Sponsor
verpflichtet, Prüfer bzw. Prüfzentren auszuwählen und dabei auf deren Qualifikation und die
Verfügbarkeit angemessener Ressourcen zu achten. Die Auswahl geeigneter
Prüfer/Prüfzentren ist entscheidend für die Qualität einer klinischen Prüfung, sowohl was
deren ordnungsgemäße und zeitgerechte Durchführung als auch die Datenqualität betrifft.
Im Rahmen des Auswahlbesuches überzeugt sich der Sponsor von der ausreichenden
Qualifikation der beteiligten Prüfer und der Eignung der Prüfzentren. Gleichzeitig erhält der
Prüfer alle relevanten Informationen zu der geplanten klinischen Prüfung, die er zur
Entscheidung über seine Teilnahme benötigt.
Wenn der Prüfer nach dem Studium aller erhaltenen Unterlagen und Klärung aller seiner
Fragen weiter an einer Teilnahme an der klinischen Prüfung interessiert ist, entscheidet der
Sponsor unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Auswahlbesuchs über die Teilnahme
des Prüfzentrums.
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Prozesse
Das CSC kann Verpflichtungen im Rahmen der klinischen Prüfung für den Sponsor
wahrnehmen, wenn dies im Vorfeld schriftlich geregelt wurde (z.B. Vertrag, Vollmacht).
V.: Leiter des CSC
3.1
Vereinbarung des Auswahlbesuchs
Die in Rücksprache mit dem Sponsor bzw. im Fall prüferinitiierter Studien (IITs) mit dem
Studienleiter getroffene Vorauswahl geeignet erscheinender Prüfer wird telefonisch oder
brieflich über die Grundzüge der klinischen Prüfung informiert. Telefonische Kontakte werden
dokumentiert. Bei Interesse wird ein Termin für den Auswahlbesuch vereinbart.
V.: Projektmanager (CPM) und / oder externer Mitarbeiter am CSC.
3.2
Vorbereitung
 Der Prüfer erhält eine schriftliche Bestätigung des vereinbarten Termins mit der
Angabe des ungefähren Zeitbedarfs. Zusätzliche Informationen z.B. über die Höhe
geplanter Aufwandsentschädigungen oder eine Protokollzusammenfassung können
vorab zugeschickt werden.
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3.3
Site Selection Visit
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Falls erforderlich wird der Prüfer bereits zu diesem Zeitpunkt gebeten, eine
Vertraulichkeitserklärung zu unterschreiben. Dies kann der Fall sein, wenn der
vollständige Prüfplan (Entwurf oder Endversion), die Dokumentationsbögen (CRF),
die Prüferinformation (Investigator’s brochure) oder andere vertrauliche Unterlagen
über das Prüfprodukt zugänglich gemacht werden.
Alle relevanten Unterlagen, die der Prüfer nicht bereits erhalten hat, werden
zusammengestellt.
Der Prüfer wird gebeten, einen Nachweis seiner Qualifikation (z.B. beruflichen
Lebenslauf, Nachweise zu MPG-, AMG- oder GCP-Schulungen, Belege der
Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen) bereitzuhalten, dies eventuell
auch schon von Ärzten, die an der Studiendurchführung beteiligt werden sollen. Bei
klinischen Prüfungen nach AMG werden gemäß GCP-V §7 (3) Nr. 6-8 weitere
Dokumente zu möglichen Interessenkonflikten und der Eignung des Prüfzentrums
benötigt.
Der Prüfer wird darauf hingewiesen, dass es vorteilhaft sein kann, Mitarbeiter, die in
die klinische Prüfung eingebunden werden sollen, am Auswahlbesuch teilnehmen zu
lassen.
V.: Mitarbeiter am CSC oder externer Mitarbeiter am CSC.
Durchführung
Zunächst sollte geklärt werden, ob außer dem angesprochenen Prüfer noch weitere Kollegen
als Prüfer in die Studie einbezogen werden sollen und wer im Zentrum dann die
Hauptprüferfunktion übernehmen würde.
Im Laufe des Auswahlbesuchs werden Prüfer und ggf. weitere beteiligte Mitarbeiter über die
Einzelheiten der klinischen Prüfung informiert.
Anhand der Checkliste werden die folgenden Themenbereiche besprochen (Einzelpunkte sh.
Anlage A1):
 Ziel der klinischen Prüfung und Zeitplan
 Prüfplan und Studienabläufe
 Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Prüfers und der Mitarbeiter während der
klinischen Prüfung; erforderlicher Arbeitsaufwand
 Durchführbarkeit der Studie am Zentrum (feasibility)
 Bedingungen für das Monitoring und Ablauf der Monitoring-Besuche
 regulatorische Erfordernisse und finanzielle Aspekte der klinischen Prüfung.
Alle an der klinischen Prüfung Beteiligten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass
Sie verpflichtet sind, sich an die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis und die jeweils
zutreffenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben zu halten.
Dem Prüfer können, wenn erforderlich nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitserklärung,
alle Studiendokumente, die ihm nicht bereits vorliegen, ausgehändigt werden (z.B. Prüfplan,
Patienteninformation, Muster Dokumentationsbögen, Prüferinformation, wenn gewünscht
auch Kopien der Deklaration von Helsinki, der ICH Guideline E6 for GCP, Auszüge aus dem
AMG (§§ 40-42) und der GCP-V oder dem MPG u.ä.). Er und ggf. beteiligte Prüfer werden
um Aushändigung aktueller und unterschriebener Qualifikationsnachweise und weiterer
gesetzlich geforderter Unterlagen gebeten. Werden im Rahmen der klinischen Prüfung
Bestimmungen vom lokalen Labor durchgeführt, sollen dessen Qualitätszertifikate und
Normalwerte vorgelegt werden, bzw. die Bedingungen für deren Erhalt (Vertrag zwischen
Prüfstelle und Labor) geklärt sein. Die Adressen der zuständigen Ethikkommission und der
zuständigen lokalen Überwachungsbehörde sollten in Erfahrung gebracht werden.
Der Mitarbeiter des CSC überprüft die Eignung des Prüfers und des Zentrums anhand der
der Checkliste (siehe Anlage A1). Ziel ist, durch die Fragen herauszufinden, ob das Zentrum
alle Anforderungen erfüllen kann, motiviert und gut genug organisiert ist, einen
ordnungsgemäßen Ablauf der klinischen Prüfung zu gewährleisten.
Besonderen Wert ist darauf zu legen, eine realistische Schätzung der für die Studie in der
vorgesehenen Zeitspanne rekrutierbaren Patienten zu erhalten. Der Prüfer sollte dazu um
retrospektive Daten über die Zahl von Patienten, die die Einschlusskriterien in einem
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Site Selection Visit
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definierten vorangegangenen Zeitraum erfüllt hätten, gebeten werden. Im Fall von
DFG/BMBF-geförderten Studien sind die entsprechenden Angaben (Anlage A2) dem
Projektträger vorzulegen.
V.: Mitarbeiter am CSC oder externer Mitarbeiter am CSC.
3.4
Dokumentation und Beurteilung
Der Mitarbeiter des CSC / externer Mitarbeiter am CSC verfasst einen Bericht des
Auswahlbesuchs unter Benutzung der Checkliste (Anlage A1), die den jeweiligen
gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben anzupassen ist. Der Bericht ist zeitnah nach
jedem Besuch dem vor Studienbeginn festgelegten Verantwortlichen (Reviewer) vorzulegen.
Alle Unterlagen, sowohl die, die dem Prüfer ausgehändigt, als auch die, die von ihm erhalten
wurden, werden im Bericht oder separat aufgelistet. Der Monitor hält seine Beurteilung der
Eignung des Prüfers und des Zentrums fest. Auch subjektive Eindrücke, z.B. über das
Interesse des Prüfers an der klinischen Prüfung, sollten dokumentiert werden.
Der Monitoringbericht wird an alle für die Auswahl der Prüfer Verantwortlichen weitergeleitet
(z.B. Sponsor, Studienleiter, Projektmanager). Ggf. noch offene Fragen werden geklärt.
V.: Mitarbeiter am CSC oder externer Mitarbeiter am CSC.
Der Bericht über den Auswahlbesuch wird im Studienordner am CSC (CSC-TF; sh. SOP
SP04) ggf. im TMF abgelegt.
V.: Projektmanager (CPM).
Der Sponsor entscheidet über die Teilnahme einer Prüfstelle.
3.5
Andere Möglichkeiten der Eignungsprüfung
Telefonische Überprüfung
Der Auswahlbesuch kann in Ausnahmefällen durch eine telefonische Abklärung ersetzt
werden. Voraussetzung hierfür ist, dass ein Prüfer und sein Prüfzentrum hinsichtlich
Personal, Ressourcen und Erfahrung positiv bekannt ist, dies entsprechend dokumentiert ist
und der Sponsor beschlossen hat, so vorzugehen.
Die telefonische Überprüfung ist anhand der Checkliste zum Auswahlbesuch (Anlage A1) zu
dokumentieren und als Telefonkontakt zu kennzeichnen.
V.: Monitor.
Prüfertreffen
Nicht alle gelisteten Punkte müssen bei einem Zentrumsbesuch erörtert werden. Viele lassen
sich auch bei einem Prüfertreffen abhandeln, welches einen Vorbesuch unter Umständen
ersetzen kann. In diesem Fall müssen die Teilnehmer und Inhalte des Prüfertreffens genau
dokumentiert werden.
Finden zusätzlich Auswahlbesuche oder telefonische Überprüfungen statt, sind die bereits
beim Prüfertreffen geklärten Punkte in der Checkliste zu kennzeichnen. Sie müssen nicht
erneut besprochen werden, sondern es ist auf die Dokumentation des Prüfertreffens zu
verweisen.
V.: Monitor.
4
Referenzen
Literaturverzeichnis

keine
gesetzliche Regelungen

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline E6: Note for
Guidance on Good Clinical Practice (GCP).
CSCUMMD
19.09.2011
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SOP MO01

Site Selection Visit
V1-review-ChG
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCPVerordnung, GCP-V) vom 09.08.2004, BGBl Jg. 2004 Teil I Nr. 42, 2081-91.
Hinweis:
Dieser SOP liegt die Standard Operating Procedure des KKS-Netzwerks (SOP-MO01-H-V03
Besuch zur Auswahl von Studienzentren (Site Selection Visit), V03 vom UNK) zugrunde. Die
Erstellung und Überarbeitung der SOPs und deren Anlagen durch das KKS-Netzwerkes wurde
von der „TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. „
und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert.
Querverweise zu bestehenden SOPs
(die hier im Text mit genannt werden)
SOP-ID
Titel
MO02
Initiierungsbesuch wo??
SP04
ISF
5
Änderungen
Ersterstellung
CSCUMMD
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