1 Ziel
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SOP MO01 V1-review-ChG Klinische Studienzentrale der Universitätsmedizin Magdeburg - Clinical Study Centre (CSC-UMMD) - Standard Operating Procedure SOP MO01 Besuch zur Auswahl von Studienzentren (Site Selection Visit) Version: V1 Gültig ab: Ersetzte Version: n.a. vom: Autor: Dr. rer. nat. Chr. Glier 01.09.2011 Leiter CSC Datum Unterschrift Datum Unterschrift Datum Unterschrift Review: Dr. rer. nat. Antje Wiede CPM im CSC Freigabe: bis: Prof. Dr. med. habil. H.-J. Rothkötter Dekan Medizinische Fakultät der OvG-Universität Magdeburg Zielgruppe: CSC-Mitarbeiter und Studienteams der Universitätsmedizin Magdeburg (UMMD) Anlagen: MO01-A1 Muster: Checkliste/Bericht Auswahlbesuch MO01-A2 Muster: Zentrumsdaten Auswahlbesuch CSCUMMD 19.09.2011 1/5 SOP MO01 Site Selection Visit V1-review-ChG Inhaltsverzeichnis Seite Ziel ................................................................................................................................ 2 Hintergrund ................................................................................................................... 2 Prozesse ....................................................................................................................... 2 3.1 Vereinbarung des Auswahlbesuchs .......................................................................... 2 3.2 Vorbereitung ............................................................................................................. 2 3.3 Durchführung ............................................................................................................ 3 3.4 Dokumentation und Beurteilung ................................................................................ 4 3.5 Andere Möglichkeiten der Eignungsprüfung.............................................................. 4 4 Referenzen ................................................................................................................... 4 5 Änderungen .................................................................................................................. 5 1 2 3 1 Ziel Ziel dieser SOP ist es, das Verfahren des CSC bei der Durchführung eines Besuchs zur Auswahl von Studienzentren festzulegen. Der damit definierte Qualitätsstandard gilt für alle klinischen Prüfungen, die nach den Vorgaben von ICH-GCP durchgeführt werden. Dabei sind die jeweils zutreffenden Gesetze und Regularien zu beachten und die nachfolgend beschriebenen Prozesse ggf. zu adaptieren. 2 Hintergrund Nach den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (ICH GCP, Kapitel 5.6) ist der Sponsor verpflichtet, Prüfer bzw. Prüfzentren auszuwählen und dabei auf deren Qualifikation und die Verfügbarkeit angemessener Ressourcen zu achten. Die Auswahl geeigneter Prüfer/Prüfzentren ist entscheidend für die Qualität einer klinischen Prüfung, sowohl was deren ordnungsgemäße und zeitgerechte Durchführung als auch die Datenqualität betrifft. Im Rahmen des Auswahlbesuches überzeugt sich der Sponsor von der ausreichenden Qualifikation der beteiligten Prüfer und der Eignung der Prüfzentren. Gleichzeitig erhält der Prüfer alle relevanten Informationen zu der geplanten klinischen Prüfung, die er zur Entscheidung über seine Teilnahme benötigt. Wenn der Prüfer nach dem Studium aller erhaltenen Unterlagen und Klärung aller seiner Fragen weiter an einer Teilnahme an der klinischen Prüfung interessiert ist, entscheidet der Sponsor unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Auswahlbesuchs über die Teilnahme des Prüfzentrums. 3 Prozesse Das CSC kann Verpflichtungen im Rahmen der klinischen Prüfung für den Sponsor wahrnehmen, wenn dies im Vorfeld schriftlich geregelt wurde (z.B. Vertrag, Vollmacht). V.: Leiter des CSC 3.1 Vereinbarung des Auswahlbesuchs Die in Rücksprache mit dem Sponsor bzw. im Fall prüferinitiierter Studien (IITs) mit dem Studienleiter getroffene Vorauswahl geeignet erscheinender Prüfer wird telefonisch oder brieflich über die Grundzüge der klinischen Prüfung informiert. Telefonische Kontakte werden dokumentiert. Bei Interesse wird ein Termin für den Auswahlbesuch vereinbart. V.: Projektmanager (CPM) und / oder externer Mitarbeiter am CSC. 3.2 Vorbereitung Der Prüfer erhält eine schriftliche Bestätigung des vereinbarten Termins mit der Angabe des ungefähren Zeitbedarfs. Zusätzliche Informationen z.B. über die Höhe geplanter Aufwandsentschädigungen oder eine Protokollzusammenfassung können vorab zugeschickt werden. CSCUMMD 19.09.2011 2/5 SOP MO01 3.3 Site Selection Visit V1-review-ChG Falls erforderlich wird der Prüfer bereits zu diesem Zeitpunkt gebeten, eine Vertraulichkeitserklärung zu unterschreiben. Dies kann der Fall sein, wenn der vollständige Prüfplan (Entwurf oder Endversion), die Dokumentationsbögen (CRF), die Prüferinformation (Investigator’s brochure) oder andere vertrauliche Unterlagen über das Prüfprodukt zugänglich gemacht werden. Alle relevanten Unterlagen, die der Prüfer nicht bereits erhalten hat, werden zusammengestellt. Der Prüfer wird gebeten, einen Nachweis seiner Qualifikation (z.B. beruflichen Lebenslauf, Nachweise zu MPG-, AMG- oder GCP-Schulungen, Belege der Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen) bereitzuhalten, dies eventuell auch schon von Ärzten, die an der Studiendurchführung beteiligt werden sollen. Bei klinischen Prüfungen nach AMG werden gemäß GCP-V §7 (3) Nr. 6-8 weitere Dokumente zu möglichen Interessenkonflikten und der Eignung des Prüfzentrums benötigt. Der Prüfer wird darauf hingewiesen, dass es vorteilhaft sein kann, Mitarbeiter, die in die klinische Prüfung eingebunden werden sollen, am Auswahlbesuch teilnehmen zu lassen. V.: Mitarbeiter am CSC oder externer Mitarbeiter am CSC. Durchführung Zunächst sollte geklärt werden, ob außer dem angesprochenen Prüfer noch weitere Kollegen als Prüfer in die Studie einbezogen werden sollen und wer im Zentrum dann die Hauptprüferfunktion übernehmen würde. Im Laufe des Auswahlbesuchs werden Prüfer und ggf. weitere beteiligte Mitarbeiter über die Einzelheiten der klinischen Prüfung informiert. Anhand der Checkliste werden die folgenden Themenbereiche besprochen (Einzelpunkte sh. Anlage A1): Ziel der klinischen Prüfung und Zeitplan Prüfplan und Studienabläufe Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Prüfers und der Mitarbeiter während der klinischen Prüfung; erforderlicher Arbeitsaufwand Durchführbarkeit der Studie am Zentrum (feasibility) Bedingungen für das Monitoring und Ablauf der Monitoring-Besuche regulatorische Erfordernisse und finanzielle Aspekte der klinischen Prüfung. Alle an der klinischen Prüfung Beteiligten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Sie verpflichtet sind, sich an die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis und die jeweils zutreffenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben zu halten. Dem Prüfer können, wenn erforderlich nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitserklärung, alle Studiendokumente, die ihm nicht bereits vorliegen, ausgehändigt werden (z.B. Prüfplan, Patienteninformation, Muster Dokumentationsbögen, Prüferinformation, wenn gewünscht auch Kopien der Deklaration von Helsinki, der ICH Guideline E6 for GCP, Auszüge aus dem AMG (§§ 40-42) und der GCP-V oder dem MPG u.ä.). Er und ggf. beteiligte Prüfer werden um Aushändigung aktueller und unterschriebener Qualifikationsnachweise und weiterer gesetzlich geforderter Unterlagen gebeten. Werden im Rahmen der klinischen Prüfung Bestimmungen vom lokalen Labor durchgeführt, sollen dessen Qualitätszertifikate und Normalwerte vorgelegt werden, bzw. die Bedingungen für deren Erhalt (Vertrag zwischen Prüfstelle und Labor) geklärt sein. Die Adressen der zuständigen Ethikkommission und der zuständigen lokalen Überwachungsbehörde sollten in Erfahrung gebracht werden. Der Mitarbeiter des CSC überprüft die Eignung des Prüfers und des Zentrums anhand der der Checkliste (siehe Anlage A1). Ziel ist, durch die Fragen herauszufinden, ob das Zentrum alle Anforderungen erfüllen kann, motiviert und gut genug organisiert ist, einen ordnungsgemäßen Ablauf der klinischen Prüfung zu gewährleisten. Besonderen Wert ist darauf zu legen, eine realistische Schätzung der für die Studie in der vorgesehenen Zeitspanne rekrutierbaren Patienten zu erhalten. Der Prüfer sollte dazu um retrospektive Daten über die Zahl von Patienten, die die Einschlusskriterien in einem CSCUMMD 19.09.2011 3/5 SOP MO01 Site Selection Visit V1-review-ChG definierten vorangegangenen Zeitraum erfüllt hätten, gebeten werden. Im Fall von DFG/BMBF-geförderten Studien sind die entsprechenden Angaben (Anlage A2) dem Projektträger vorzulegen. V.: Mitarbeiter am CSC oder externer Mitarbeiter am CSC. 3.4 Dokumentation und Beurteilung Der Mitarbeiter des CSC / externer Mitarbeiter am CSC verfasst einen Bericht des Auswahlbesuchs unter Benutzung der Checkliste (Anlage A1), die den jeweiligen gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben anzupassen ist. Der Bericht ist zeitnah nach jedem Besuch dem vor Studienbeginn festgelegten Verantwortlichen (Reviewer) vorzulegen. Alle Unterlagen, sowohl die, die dem Prüfer ausgehändigt, als auch die, die von ihm erhalten wurden, werden im Bericht oder separat aufgelistet. Der Monitor hält seine Beurteilung der Eignung des Prüfers und des Zentrums fest. Auch subjektive Eindrücke, z.B. über das Interesse des Prüfers an der klinischen Prüfung, sollten dokumentiert werden. Der Monitoringbericht wird an alle für die Auswahl der Prüfer Verantwortlichen weitergeleitet (z.B. Sponsor, Studienleiter, Projektmanager). Ggf. noch offene Fragen werden geklärt. V.: Mitarbeiter am CSC oder externer Mitarbeiter am CSC. Der Bericht über den Auswahlbesuch wird im Studienordner am CSC (CSC-TF; sh. SOP SP04) ggf. im TMF abgelegt. V.: Projektmanager (CPM). Der Sponsor entscheidet über die Teilnahme einer Prüfstelle. 3.5 Andere Möglichkeiten der Eignungsprüfung Telefonische Überprüfung Der Auswahlbesuch kann in Ausnahmefällen durch eine telefonische Abklärung ersetzt werden. Voraussetzung hierfür ist, dass ein Prüfer und sein Prüfzentrum hinsichtlich Personal, Ressourcen und Erfahrung positiv bekannt ist, dies entsprechend dokumentiert ist und der Sponsor beschlossen hat, so vorzugehen. Die telefonische Überprüfung ist anhand der Checkliste zum Auswahlbesuch (Anlage A1) zu dokumentieren und als Telefonkontakt zu kennzeichnen. V.: Monitor. Prüfertreffen Nicht alle gelisteten Punkte müssen bei einem Zentrumsbesuch erörtert werden. Viele lassen sich auch bei einem Prüfertreffen abhandeln, welches einen Vorbesuch unter Umständen ersetzen kann. In diesem Fall müssen die Teilnehmer und Inhalte des Prüfertreffens genau dokumentiert werden. Finden zusätzlich Auswahlbesuche oder telefonische Überprüfungen statt, sind die bereits beim Prüfertreffen geklärten Punkte in der Checkliste zu kennzeichnen. Sie müssen nicht erneut besprochen werden, sondern es ist auf die Dokumentation des Prüfertreffens zu verweisen. V.: Monitor. 4 Referenzen Literaturverzeichnis keine gesetzliche Regelungen International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline E6: Note for Guidance on Good Clinical Practice (GCP). CSCUMMD 19.09.2011 4/5 SOP MO01 Site Selection Visit V1-review-ChG Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCPVerordnung, GCP-V) vom 09.08.2004, BGBl Jg. 2004 Teil I Nr. 42, 2081-91. Hinweis: Dieser SOP liegt die Standard Operating Procedure des KKS-Netzwerks (SOP-MO01-H-V03 Besuch zur Auswahl von Studienzentren (Site Selection Visit), V03 vom UNK) zugrunde. Die Erstellung und Überarbeitung der SOPs und deren Anlagen durch das KKS-Netzwerkes wurde von der „TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. „ und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert. Querverweise zu bestehenden SOPs (die hier im Text mit genannt werden) SOP-ID Titel MO02 Initiierungsbesuch wo?? SP04 ISF 5 Änderungen Ersterstellung CSCUMMD 19.09.2011 5/5
