Niederschrift
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Hamburg, 9.11.2006 Tätigkeitsbericht der Hamburger Kommission für Fragen der Gentechnik (HKFG) - 2005 - I. Vorwort Mit diesem Bericht informiert die Hamburger Kommission für Fragen der Gentechnik (HKFG) zum 15. Mal die Öffentlichkeit über ihre Arbeit. Dieser Tätigkeitsbericht ist für den Zeitraum vom Januar bis Dezember 2005 erstellt worden. Im Berichtszeitraum fanden insgesamt zwei Sitzungen (50. und 51. Sitzung) statt. Die Tagesordnungen sind in Anhang I beigefügt. Zu den Aufgaben der Kommission gehört die Beratung der Hamburger Behörden bei der Erfüllung von Aufgaben nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) insbesondere in Fragen betreffend: - die Sicherheit gentechnischer Anlagen und Arbeiten, - die Sicherheit bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, - die Sicherheit bei der Beförderung gentechnisch veränderter Organismen, - die Erstellung und Fortschreibung von Notfallplänen sowie die Unterrichtung der beteiligten Personen und der Öffentlichkeit über Sicherheitsmaßnahmen sowie - den Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen und den Schutz der Tiere und Pflanzen sowie der sonstigen Umwelt vor Gefahren gentechnischer Verfahren und Produkte einschließlich der Vorbeugung vor solchen Gefahren für künftige Generationen. Die Kommission berät die Hamburger Behörden ferner in grundsätzlichen Fragen auf dem Gebiet der gentechnologischen Sicherheitsforschung. Die Behörde für Stadtentwicklung und Umwelt unterstützt die HKFG als geschäftsführende Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben. Die Kommission besteht aus 7 Mitgliedern, die für die Dauer von 3 Jahren vom Präses der Behörde für Stadtentwicklung und Umwelt im Einvernehmen mit der Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz sowie der Behörde für Wissenschaft und Forschung berufen werden: Herr Professor Dr. V. Beusmann - Vorsitzender - (Forschungsschwerpunkt Biotechnik, Gesellschaft und Umwelt [FSP BIOGUM], Forschungsgruppe Pflanzenzüchtung und Landwirtschaft) Herr PD Dr. J. Clos (Bernhard-Nocht-Institut) Herr PD Dr. B. Fehse - stellvertretender Vorsitzender - (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) Herr PD Dr. G. Feuerstein (FSP BIOGUM, Forschungsgruppe Medizin und Neurobiologie) Herr Dr. A. F. Kahrs (EVOTEC AG) Herr Professor Dr. H. Lörz (Biozentrum Klein Flottbek) Frau PD Dr. C. Stocking (Heinrich-Pette-Institut für experimentelle Virologie und Immunologie an der Universität Hamburg) 2 II. Die Arbeit der Kommission im Jahr 2005 Schutz genetischer Daten durch elektronische Treuhänderschaft - Eine Fallstudie aus der pharmakogenetischen Forschung Prof. Dr.-Ing. Norbert Luttenberger aus dem Institut für Informatik der ChristianAlbrechts-Universität zu Kiel berichtete über das GENOMatch-Projekt zum Aufbau einer technisch-organisatorischen Infrastruktur für die pharmakogenetische Forschung der Schering AG (50. Sitzung, TOP II). Ein wichtiger Bestandteil des Projektes ist ein Konzept für den Schutz genetischer Daten. Im Rahmen der Pharmakogenetik werden Blut- bzw. Gewebeproben von Probanden daraufhin untersucht, welche Zusammenhänge es zwischen bestimmten genetischen Informationen und der Wirkungsweise von Arzneimitteln gibt. Bei den pharmakogenetischen Studien handelt es sich um Zusatzstudien zu klinischen Studien. Dabei werden genetische Daten aus Proben der Teilnehmer erhoben und mit den im Rahmen der klinischen Studien gewonnenen medizinischen Daten der Teilnehmer abgeglichen. Das Projekt geht davon aus, dass für genetische Daten strenge Anforderungen hinsichtlich der Gewährleistung des Datenschutzes bei der Erhebung der Daten zu stellen sind. Schwachstellen müssen identifiziert werden. Technische und organisatorische Maßnahmen für deren Beseitigung müssen eingerichtet werden. Auch wenn es bei der Pharmakogenetik nicht primär um individuelle Gentests geht, sondern um valide statistische Beziehungen zwischen genetischen Daten und der Wirksamkeit eines Medikaments, so berücksichtigt das Konzept dennoch die hohe Schutzwürdigkeit genetischer Daten. Grundsätzlich würde der höchste Schutz der im Rahmen von Forschungsvorhaben verwendeten personenbezogenen Daten erreicht, wenn diese anonymisiert würden. Für pharmakogenetische Studien können die genetischen und medizinischen Daten jedoch nicht anonymisiert werden. Daher wurde das Ziel, einen optimalen Schutz der im Rahmen der Studie verarbeiteten Daten durch Pseudonymisierung herzustellen, an3 gestrebt. Das eingesetzte Pseudonymisierungsverfahren wurde so gestaltet, dass es niemandem alleine möglich ist, anhand des an einer Probe angebrachten Identifikators die Studiennummer des Probenspenders zu ermitteln. Für alle an den Forschungsvorhaben beteiligten Personen ist die Auflösung von Pseudonymen nur bis zur Studiennummer möglich. Das im Rahmen des GENOMatch-Projektes erarbeitete Datenschutzkonzept wurde durch das Unabhängige Landeszentrum für Datenschutz (ULD) Schleswig-Holstein auditiert. Die zweite Phase des GENOMatch-Projektes ist für April 2005 geplant. 4 Patente für biotechnologische Erfindungen Herr Dr. Gregor Buschhausen-Denker aus der Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz berichtete über das geänderte Patentgesetz, das seit dem 28.02.2005 in Kraft ist, und über die Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (Biotechnologierichtlinie) aus dem Jahre 1998 (51. Sitzung, TOP II). In der Biotechnologierichtlinie findet eine Abgrenzung von Erfindungen zu Entdeckungen statt. Nur biologisches Material, das mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder mit Hilfe eines solchen Verfahrens neu hergestellt wird, kann Gegenstand einer Erfindung sein. Es ist entsprechend also nicht möglich, Patente allein auf eine Sequenz zu erhalten, vielmehr muss sowohl eine verwertbare Funktion als auch eine technische Anwendbarkeit nachgewiesen werden. Ausgeschlossen von der Patentierung sind gentechnische Prozesse und Produkte, die gegen ethische Grundsätze verstoßen. Hierzu zählen Prozesse, die es erlauben, Menschen zu klonen oder die kommerzielle und industrielle Nutzung menschlicher Embryonen. Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnoseverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, sind von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Für Pflanzensorten und Tierrassen sowie auf biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren werden keine Patente erteilt. Dies gilt nicht für Erfindungen, die ein mikrobiologisches oder ein sonstiges technisches Verfahren oder ein durch dieses Verfahren gewonnenes Erzeugnis zum Gegenstand haben. Eine Ausnahme von den Rechten des Patentinhabers besteht, wenn Vermehrungsmaterial zum landwirtschaftlichen Anbau an einen Landwirt verkauft wird. Mit dieser Ausnahmeregelung soll dem Landwirt gestattet werden, sein Erntegut für spätere Vermehrung in seinem eigenen Betrieb zu verwenden. Eine zweite Ausnahme ermöglicht es Landwirten, geschütztes Vieh zu landwirtschaftlichen Zwecken zu vermehren. 5 Die Funktion eines Patents besteht darin, den Erfinder mit einem ausschließlichen, aber zeitlich begrenzten Nutzungsrecht für seine innovative Leistung zu belohnen und damit einen Anreiz für erfinderische Tätigkeit zu schaffen. Ziel der Biotechnologierichtlinie ist die einheitliche Anwendung der Patentierungsmöglichkeiten und der Patentierungsverbote in der gesamten EU. Die damit verbundene EU-weite Rechtssicherheit beim Schutz des Geistigen Eigentums für biotechnologische Erfindungen dient der Förderung von Investitionen in diese Technologie. 6 Die BSU informierte die HKFG über: - die Novellierung des Gentechnikgesetzes und die Gentechnik-BeobachtungsVerordnung (50. Sitzung, TOP IV, 51. Sitzung, TOP IV), - nicht zugelassenen, gentechnisch veränderten BT 10 Mais (50. Sitzung, TOP IV). Insgesamt wurden von der BSU im Jahr 2005 folgende Verfahren nach dem GenTG durchgeführt (siehe Anhang II): - Anmeldeverfahren nach § 8 Abs. 2: IB24-25/05, IB24-38/05, IB24-39/05, IB24-64/05, IB24-87/05, IB24-97/05, IB24-106/05, IB24-129/05, IB24-148/05, IB24-195/05, IB24-206/05 - Anmeldeverfahren nach § 8 Abs. 4 Satz 2: IB24-14/05, IB24-15/05, IB24-34/05, IB24-49/05, IB24-53/05, IB24-90/05, IB24-109/05, IB24-129/05, IB24-168/05, IB24-183/05, IB24-189/05, IB24-196/05, IB24-197/05, - Anmeldeverfahren nach § 9 Abs. 2: IB24-60/05, IB24-138/05, IB24-139/05, - Anmeldeverfahren nach § 9 Abs. 4 Satz 2: IB24-209/05 Über Inhalt und Fortgang der Verfahren wurde die HKFG jeweils unterrichtet. Genehmigt Für die Richtigkeit Professor Dr. V. Beusmann Dr. D. Sowitzki (Vorsitzender) (BSU, IB24) 7 Anhang I Tagesordnungen der Sitzungen der HKFG im Jahr 2005 Tagesordnung der 50. Sitzung am 10.03.2005 I. Genehmigung der Tagesordnung II. Schutz genetischer Daten durch elektronische Treuhänderschaft - Eine Fallstudie aus der pharmakogenetischen Forschung - Prof. N. Luttenberger (CAU Kiel, Institut für Informatik) III. Genehmigung der Protokolle der 48. und der 49. Sitzung IV. Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden V. Verschiedenes Tagesordnung der 51. Sitzung am 3.11.2005 I. Genehmigung der Tagesordnung II. Patente für biotechnologische Erfindungen - Dr. Buschhausen-Denker (Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz) III. Genehmigung des Protokolls der 50. Sitzung IV. Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden V. Verabschiedung des Tätigkeitsberichtes der HKFG - 2004 VI. Themen und Termine für HKFG-Sitzungen im Jahr 2006 VII. Verschiedenes 8 Anhang II Titel der gentechnischen Arbeiten, die der HKFG im Jahr 2005 zur Kenntnis gegeben wurden Antrag IB24-242/04 vom 10. Dezember 2004, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Analyse des (Trans-)Differenzierungspotentials von Stammzellen sowie deren Anwendung zur Regeneration von erkranktem Myokard. Antrag IB24-14/05 vom 21. Januar 2005, Max-Planck-Arbeitsgruppen für strukturelle Molekularbiologie, Sicherheitsstufe 2. Projekt E34-170/97: a) Expression und gezielte Mutagenese von Mikrotubuli-Proteinen für Strukturuntersuchungen (Röntgendiffraktion, Elektronenmikroskopie) (Herpes simplex Virus). b) In vivo Analyse von Funktion und Regulation zytoskelettärer Proteine. Projekt E34-381/98: a) Expression und gezielte Mutagenese von Mikrotubuli-Proteinen für Strukturuntersuchungen (Röntgendiffraktion, Elektronenmikroskopie) (Adenovirus). b) In vivo Analyse von Funktion und Regulation zytoskelettärer Proteine. Projekt E34-309/99: a) Expression und gezielte Mutagenese von Mikrotubuli-Proteinen für Strukturuntersuchungen (Röntgendiffraktion, Elektronenmikroskopie) mit Hilfe eines defekten Semliki Forest Virus Vektorsystems. b) In vivo Analyse von Funktion und Regulation zytoskelettärer Proteine. 9 Antrag IB24-15/05 vom 21. Januar 2005, Max-Planck-Arbeitsgruppen für strukturelle Molekularbiologie, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Expression und gezielte Mutagenese von Mikrotubuli-Proteinen für Strukturuntersuchungen/Röntgendiffraktion und Elektronenmikroskopie. Antrag IB24-25/05 vom 9. Februar 2005, Universität Hamburg, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Herstellung einer genomischen DNA-Bank zur Entwicklung von Mikrosatelliten-Markern bei Laurus nobilis und Laurus azorica für Populationsanalysen. Antrag IB24-34/05 vom 17. Februar 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Untersuchungen der Funktion und Struktur von Zellerkennungsmolekülen im Nervensystem zur Analyse der ontogenetischen Entwicklung, Regeneration und kongenitalen degenerativen Erkrankungen. Antrag IB24-38/05 vom 1. März 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Entwicklung und Applikation neuer adenoviraler Vektoren. In vivo Testung immunstimulatorischer adenoviraler Vektoren zur Therapie des hepatozellulären Karzinoms. Antrag IB24-39/05 vom 24. Februar 2005, Universität Hamburg, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Haltung von Wirbeltieren unter S1-Bedingungen - Versuchstierkundlichtierärztliche Betreuung. Antrag IB24-49/05 vom 8. März 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. 10 Projekt: Haltung von Wirbeltieren unter S1-Bedingungen - Versuchstierkundlichtierärztliche Betreuung. 11 Antrag IB24-53/05 vom 01. März 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Zellbiologische pseudotuberculosis und Effekte von Yersinia Staphylokokken (S. enterocolitica, epidermidis, S. Yersinia aureus) Virulenzfaktoren. Antrag IB24-60/05 vom 9. März 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Expression von Signaltransduktionsproteinen in hämatopoetischen Zellen. Antrag IB24-64/05 vom 19. März 2005, Zentralinstitut für Arbeitsmedizin, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Klonierung und Isolierung von relevanten Arbeitsallergenen aus Weizenmehl. Antrag IB24-87/05 vom 11 Mai 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Übertragung von Reporter-Konstrukten auf Zelllinien und humane Blutproben mit Hilfe von replikationskompetenten ( E1/ E3) rekombinanten Adenoviren von Typ 5 (Ad5). Antrag IB24-90/05 vom 13. Mai 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Klonierung, Charakterisierung und Überexpression der Adenylylcyclase Typ II in primären glatten Muskelzellen der Ratte. Antrag IB24-97/05 vom 27. Mai 2005, Max-Planck-Arbeitsgruppen für strukturelle Molekularbiologie, Sicherheitsstufe 2. 12 Projekt: Mycobacterium tuberculosis structural genomics. 13 Antrag IB24-106/05 vom 13. Juni 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Untersuchungen zur Biologie des Alterns unter besonderer Berücksichtigung der hypothalamischen, hypophysären Nebennieren-Immunachse. Antrag IB24-109/05 vom 13. Juni 2005, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Signalübertragung in parasitischen Protozoen. Antrag IB24-129/05 vom 19. Juli 2005, Universität Hamburg, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Klonierung pflanzenviraler Nukleinsäuren zur Expression viraler Proteine und zur Herstellung von Nukleinsäuresonden für diagnostische Zwecke. Antrag IB24-138/05 vom 12. September 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Expression therapierelevanter Enzyme in murinen und humanen Zellpopulationen aus verschiedenen Geweben. Antrag IB24-168/05 vom 12. September 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Molekularsystematische Analysen zur Rekonstruktion von Stammbäumen und genetischen Anpassungen an Wirtstoxine bei Insekten. Antrag IB24-183/05 vom 18. Oktober 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Elektrophysiologische Ableitungen an gentechnologisch veränderten Mäusen. 14 Antrag IB24-189/05 vom 2. November 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Klonierung, Expression und funktionelle Charakterisierung von Ionenkanälen bei Wirbeltieren. Antrag IB24-195/05 vom 17. November 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Herstellung adenoviraler Expressionssysteme für die transiente Expression von Inositolphosphat Kinasen (IPKs) in eukaryotischen Zelllinien. Antrag IB24-196/05 vom 11. November 2005, Technische Universität Hamburg-Harburg, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Konstruktion von Plasmidvektoren für Bakterien der Gattung Streptomyces und für Escherichia coli. Antrag IB24-197/05 vom 16. November 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Untersuchungen zur Expression und Regulation der Gene der Peptidhormonvorläuferproteine für Vasopressin und Oxytocin. Antrag IB24-206/05 vom 29. November 2005, Endokrinologikum, Sicherheitsstufe 1 und 2. Projekt A: Charakterisierung differenzierungsspezifischer Gene im menschlichen Endometrium. Projekt B1: Expression von humanem Follikel stimulierendem Hormon (FSH). Projekt B2: Expression von humanem Tumor Nekrose Faktor Alpha (TNF). 15 Antrag IB24-209/05 vom 29. November 2005, Allgemeines Krankenhaus St. Georg, Sicherheitsstufe 2. Projekt: NOVA Trial (NOGA™ Delivery of VEGF for Angina) A Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of BIOBYPASS® (ADGVVEGF121.10NH) delivered by NOGA™-GUIDED/MYOSTAR™ catheter in "no option" patients with class II-IV stable an 16
