V. 5. Amtsperiode der HKFG
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Tätigkeitsbericht der Hamburger Kommission für Fragen der Gentechnik (HKFG) - 2003 - I. Vorwort Mit diesem Bericht informiert die Hamburger Kommission für Fragen der Gentechnik (HKFG) zum 13. Mal die Öffentlichkeit über ihre Arbeit. Dieser Tätigkeitsbericht ist für den Zeitraum vom Januar bis Dezember 2003 erstellt worden. Im Berichtszeitraum fanden insgesamt vier Sitzungen (43. bis 45. Sitzung und die konstituierende Sitzung der fünften Amtsperiode der HKFG) in der Behörde für Stadtentwicklung und Umwelt (damals Behörde für Umwelt und Gesundheit), dem Sitz der Geschäftsstelle der Kommission, statt. Die Tagesordnungen sind in Anhang I beigefügt. Zu den Aufgaben der Kommission gehört die Beratung der Hamburger Behörden bei der Erfüllung von Aufgaben nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) insbesondere in Fragen betreffend: die Sicherheit gentechnischer Anlagen und Arbeiten, die Sicherheit bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, die Sicherheit bei der Beförderung gentechnisch veränderter Organismen, die Erstellung und Fortschreibung von Notfallplänen sowie die Unterrichtung der beteiligten Personen und der Öffentlichkeit über Sicherheitsmaßnahmen sowie den Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen und des Schutzes der Tiere und Pflanzen sowie der sonstigen Umwelt vor Gefahren gentechnischer Verfahren und Produkte einschließlich der Vorbeugung vor solchen Gefahren für künftige Generationen. Die Kommission berät die Hamburger Behörden ferner in grundsätzlichen Fragen auf dem Gebiet der gentechnologischen Sicherheitsforschung. Die Kommission besteht aus 7 Mitgliedern, die für die Dauer von 3 Jahren vom Präses der Behörde für Stadtentwicklung und Umwelt im Einvernehmen mit der Behörde für Wissenschaft und Gesundheit berufen werden. Die BSU unterstützt die Kommission als geschäftsführende Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben. In den Zeitraum, für den dieser Tätigkeitsbericht erstellt wurde, fällt die Aufnahme der fünften Amtsperiode der HKFG. Mit Ablauf der vierten Amtsperiode im Oktober 2003 schieden folgende Mitglieder aus der Kommission aus: Herr Professor Dr. A. Gal (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) Herr Professor Dr. R. Ivell (Institut für Hormon- und Fortpflanzungsforschung gGmbH an der Universität Hamburg) Folgende Wissenschaftler wurden für die Dauer der fünften Amtsperiode als Mitglieder der Kommission berufen: Herr Professor Dr. V. Beusmann (Forschungsschwerpunkt Biotechnik, Gesellschaft und Umwelt (FSP BIOGUM), Forschungsgruppe Pflanzenzüchtung und Landwirtschaft) Herr Dr. J. Clos (Bernhard-Nocht-Institut) Herr PD Dr. B. Fehse (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) Herr PD Dr. G. Feuerstein (FSP BIOGUM, Forschungsgruppe Medizin/Neurobiologie) Herr Dr. A. F. Kahrs (EVOTEC OAI AG) Herr Professor Dr. H. Lörz (Biozentrum Klein Flottbek) 2 Frau Dr. C. Stocking (Heinrich-Pette-Institut für experimentelle Virologie und Immunologie an der Universität Hamburg) Auf der konstituiernden Sitzung der fünften Amtsperiode der HKFG wurde Herr Professor Dr. Beusmann zum Vorsitzenden der Kommission und Herr PD Dr. Fehse zum stellvertretenden Vorsitzenden einstimmig bei jeweils einer Enthaltung gewählt. II. Die Arbeit der Kommission im Jahr 2003 Präimplantationsdiagnostik Ein zentrales Thema der fachlichen Diskussion war die Präimplantationsdiagnostik (PID, 45. Sitzung TOPII). Frau Professor Kollek aus dem FSP BIOGUM berichtete über die neuen Entwicklungen in diesem Bereich. Unter diesem Begriff versteht man die Analyse von Zellen, die dem mehrzelligen Embryo entnommen werden, um vor der Implantation genetische Anomalien festzustellen. Ziel ist es, für eine Schwangerschaft nur diejenigen Embryonen zu verwenden, die als „gesund“ definiert sind. Das Embryonenschutzgesetz hat strafrechtliche Restriktionen gesetzt, wodurch die PID In Deutschland zur Zeit nicht möglich ist. Die PID wird als Alternative zur Pränataldiagnostik für „Risikopaare“ gesehen. Damit sind Paare gemeint, die bereits ein Kind mit einer bestimmten genetisch bedingten Krankheit oder Behinderung haben. Vorgesehen war die Anwendung dieser Methode nur in Ausnahmefällen und unter strikten Auflagen. Die Erfahrungen zeigen bereits, dass die Indikation der PID nicht auf Paare mit hohem Risiko der Weitergabe einer schwerwiegenden genetischen Erkrankung beschränkt ist. Die PID nimmt gesundheitliche Risiken sowohl für die Frau und die so entstandenen Kinder in Kauf. Als weitere problematische Folge der PID wird die Schwierigkeit der Eingrenzung von Indikationen auf Fälle schwerer genetischer Risiken gesehen. Die vermeintliche Vermeidbarkeit behinderter Kinder birgt die Gefahr, dass der Druck zur Inanspruchnahme der PID ausgeübt wird. Die Etablierung von Selektionspraktiken zur Aussonderung genetisch abweichender Embryonen könnte negative bewusstseinsformende Effekte hervorrufen. 3 Pharmakogenetik Herr Dr. van Aken aus dem FSP BIOGUM berichtete über die Pharmakogenetik und ihre Implikationen für das Gesundheitswesen (44. Sitzung zu TOP II.). Pharmakogenetik befasst sich mit der Frage, wieso Menschen aufgrund genetischer Eigenschaften unterschiedlich auf Arzneimittel reagieren, sei es im Hinblick auf die Wirksamkeit oder auf Nebenwirkungen. Herr Dr. van Aken berichtete über die Möglichkeiten und Grenzen dieses Anwendungsbereiches. Pharmakogenetik führt zur Klassifikation und nicht zur Individualisierung in der Medizin. Sie kann relevante Erkenntnisgewinne für eine Einzelfallentscheidung liefern, wie z.B. die Dosisbestimmung oder Vorselektion geeigneter Patienten. Die Kommission diskutierte über den Regelungs- und Forschungsbedarf bei der Anwendung der Pharmakogenomik sowie darüber, dass pharmakogenetische Tests nicht gemacht werden sollten, bevor man ein Indiz für eine Krankheit hat. Dies würde die Gefahr einer sinnlosen prophylaktischen Behandlung mit sich bringen. Ein lohnender Einsatz könnte die Ermittlung der individuellen Antibiotikadosis für eine Langzeitbehandlung sein, um die Entstehung von Resistenzen zu mindern. Angesprochen wurde auch die Möglichkeit der Pharmakogenetik bei der Suche nach möglichen Medikamentennebenwirkungen. Weiterhin wurde über die Medikamentensicherheit bei der Zulassung gefährlicher Medikamente für Teilpopulationen gesprochen. Diskutiert wurde die Datensicherheit großer Datenmengen und die Problematik ihrer Handhabung. Hingewiesen wurde auf Missbrauchsmöglichkeiten durch Versicherungen und Arbeitgeber, wodurch soziale oder ethische Benachteiligungen entstehen können. Arbeitsschutz in TSE-Laboratorien Frau Dr. Swida (BWG) informierte die HKFG über die Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierten Agenzien in diagnostischen und Forschungs-Laboratorien (43. Sitzung TOP II). Der Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) hat hinsichtlich der Anforderungen an Laboratorien bei Tätigkeiten mit TSE assoziierten Agenzien umfangreiche Regelungen beschlossen. Gemäß Biostoffverordnung sind TSE-assoziierte Agenzien in die Risikogruppe 3** eingestuft. Gezielte und nicht gezielte Tätigkeiten mit TSE assoziierten Agenzien sind der 4 Schutzstufe 3 zuzuordnen. Es gelten die in der TRBA 105 „Sicherheitsmaßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 3**“ aufgeführten Schutzmaßnahmen. Tätigkeiten mit einem identifizierten Agens der Scrapie werden gemäß RL 2000/54/EG der Schutzstufe 2 zugeordnet. Die BUG informierte die HKFG über: die Sitzungen des Länderausschusses Gentechnik: 24. Sitzung am 13./14. November 2002 in Hameln (45. Sitzung TOP III) und 25. Sitzung am 21./22. Mai 2003 in Münster (konstituierende Sitzung TOP V) die gemeinsame Arbeitsgruppen LAG-LANA „Monitoring“ und „Umsetzung der Freisetzungsrichtlinie“ zur Einbeziehung naturschutzrechtlicher Fragen im Rahmen der Umsetzung der geänderten Freisetzungsrichtlinie (konstituierende Sitzung TOP V) die Beratung zu Zweifelsfragen und Änderungswünschen betreffend der Novellierung des GenTG (konstituierende Sitzung TOP V und 45. Sitzung zu TOP III) die Homepage des LAG (konstituierende Sitzung TOP V und 45. Sitzung TOP III) Twinningprojekt der EU-Kommission „Biological Safety System in Poland“ (45. Sitzung zu TOP III) die Anpassung der Formblätter an das novellierte GenTG (45. Sitzung zu TOP III) die Verlagerung der federführenden Zuständigkeit für die Gentechnik vom BMGS zum BMVEL (45. Sitzung zu TOP III) Insgesamt wurden von der BSU im Jahr 2003 folgende Verfahren nach dem GenTG durchgeführt (siehe Anhang II): Anmeldeverfahren nach § 8 Abs. 1: E34-144/03 Anmeldeverfahren nach § 8 Abs. 2: E34-2/03, E34-29/03, E34-45/03, E34-47/03, E34-48/03, E34-82/03, E34-94/03, E34-139/03, E34-142/03, E34-154/03, E34-165/03, E34-185/03, E34-189/03, E34-207/03, E34-213/03, E34-221/03 5 Anmeldeverfahren nach § 8 Abs. 4 Satz 2: E34-61/03, E34-72/03, E34-73/03, E34-136/03, E34-176/03, E34-209/03 Anmeldeverfahren nach § 9 Abs. 2: E34-46/03, E34-65/03, E34-75/03, E34199/03, E34-202/03 Genehmigungsverfahren nach § 9 Abs. 4 i.V.m. § 8 Abs. 2: E34-128/03 Über Inhalt und Fortgang der Verfahren wurde die HKFG jeweils unterrichtet. Genehmigt Für die Richtigkeit Professor Dr. V. Beusmann Dr. D. Sowitzki (der Vorsitzende) (BUG, E34) 6 Anhang I Tagesordnungen der Sitzungen der HKFG im Jahr 2003 Tagesordnung der 43. Sitzung am 20.01.2003 I. Genehmigung der Tagesordnung II. Arbeitsschutz in TSE-Laboratorien III. Genehmigung des Protokolls der 42. Sitzung der HKFG IV. Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden V. Verschiedenes Tagesordnung der 44. Sitzung am 24.03.2003 I. Genehmigung der Tagesordnung II. Pharmakogenetik III. Genehmigung des Protokolls der 43. Sitzung der HKFG IV. Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden V. 5. Amtsperiode der HKFG VI. Verschiedenes 7 Tagesordnung der 45. Sitzung am 2.06.2003 I. Genehmigung der Tagesordnung II. Präimplantationsdiagnostik III. Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden IV. 5. Amtsperiode der HKFG V. Verschiedenes Tagesordnung der konstituierenden Sitzung der fünften Amtsperiode der HKFG am 27.10.2003 I Begrüßung und Eröffnung II. Genehmigung der Tagesordnung III. Genehmigung der Protokolle der 44. und der 45. Sitzung der HKFG und des Tätigkeitsberichtes 2002 IV. Fünfte Amtsperiode der HKFG a) Wahl eines Vorsitzenden b) Wahl eines stellvertretenden Vorsitzenden c) Thematische Schwerpunkte für die Arbeit der Kommission V. Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden VI. Verschiedenes 8 Anhang II Titel der gentechnischen Arbeiten, die der HKFG im Jahr 2003 zur Kenntnis gegeben wurden Antrag E34-2/03 vom 23.1.2003, Proresearch, LBK Hamburg, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Klonierung von Genen aus Tumorzellen in ein System der biologischen Sicherheitsmaßnahme (E. coli K 12, pBR322-Vektor und Derivate) zur Amplifizierung, Sequenzierung und Identifizierung in Datenbanken. Antrag E34-29/03 vom 30.1.2003, Institut für Allgemeine Botanik, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Isolierung und Charakterisierung des Intensifier Gens aus Zea mays. Antrag E34-45/03 vom 28.2.2003, Institut für Allgemeine Botanik, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Molekularbiologie der Pilze. Ziele: Isolierung und Charakterisierung von Candida albicans und Aspergillus fumigatus Genen. Antrag E34-46/03 vom 5.3.2003, Cell Culture Service GmbH, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Charakterisierung differenzierungsspezifischer Gene im menschlichen Endometrium. Antrag E34-47/03 vom 7.3.2003, Institut für Hormon- und Fortpflanzungsforschung an der Universität Hamburg gGmbH, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Expression von cDNA-Sequenzen, die für regulatorische Proteine (Transkriptionsfaktoren und Komponenten verschiedener Signalübertragungsketten) sowie entsprechende „anti-sense“-RNAs kodieren, in primären Zellkulturen und Zelllinien mit Hilfe von rekombinanten replikationsdefekten Adenovirusvektoren. 9 Antrag E34-48/03 vom 7.3.2003, Institut für Hormon- und Fortpflanzungsforschung an der Universität Hamburg gGmbH, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Anwendung molekularbiologischer Methoden in der Grundlagenforschung zur Aufklärung fundamentaler Aspekte der Molekularendokrinologie in Bezug auf die Fortpflanzung bei Säugern. Antrag E34-61/03 vom 25.3.2003, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Haltung von Wirbeltieren unter S1-Bedingungen - Versuchstierkundlichtierärztliche Betreuung. Antrag E34-65/03 vom 25.3.2003, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Lysosomale Speicherkrankheiten mit Beteiligung des Zentralen Nervensystems: Frühjuvenile neuronale Ceroidlipofuszinose und Metachromatische Leukodystrophie-Untersuchungen zum Pathomechanismus und einer verbesserten Therapie. Antrag E34-72/03 vom 25.3.2003, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Klonierung, Expression und funktionelle Charakterisierung von Ionenkanälen bei Wirbeltieren. Antrag E34-73/03 vom 28.3.2003, Institut für Allgemeine Botanik, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Übertragung von PSTVd-cDNA-Konstrukten auf Tomatenpflanzen zur Erforschung biologisch relevanter Strukturdomänen des Viroidmoleküls. 10 Antrag E34-75/03 vom 25.3.2003, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Expression von Sense und Antisense-mRNAs ribosomaler Proteine, Kerntransportfaktoren und S6-Proteinkinasen zur Untersuchung des Exports ribosomaler Untereinheiten in Säugertierzellen. Antrag E34-82/03 vom 17.4.2003, Strathmann Biotec AG, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Klonierung der menschlichen cDNA für den Stammzell-Faktor SCF. Antrag E34-94/03 vom 28.4.2003, EVOTEC OAI AG, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Viraler Gentransfer klonierter und charakterisierter Gene in SK-N-BE2 (ATCC #CRL-2271), HEK293 (ATCC #CRL-1573) oder H4 (ATCC #HTB-148). Antrag E34-128/03 vom 7.7.2003, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Transiente Infektion von humanen antigenpräsentierenden B-Zellen und Monozyten zur Expansion von antigen-spezifischen Memory-T-Zellen (Presensitization) im Rahmen eines Immunmonitoring bei Vakzinierungsstudien. Antrag E34-136/03 vom 27.6.2003, Bundesforschungsanstalt für Fischerei, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Nachweis transgener Kartoffeln. Antrag E34-139/03 vom 21.7.2003, Dr. Fintelmann und Dr. Meyer, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Durchführung des UMU-Tests (DIN 34415 –T3). 11 Antrag E34-142/03 vom 26.6.2003, Universität Hamburg, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Molekularsystematische Analysen zur Rekonstruktion von Stammbäumen und genetischen Anpassungen an Wirtstoxine bei Insekten. Antrag E34-144/03 vom 7.8.2003, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Sicherheitsstufen 1, 2 und 3. Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1: I. Projekt (E34-6/96): Unterbringung von "Knock-out" Mäusen in der Tierhaltung des BNI zum Zwecke der Organentnahme nach Parasiteninfektion. II. Projekt (E34-372/98): Infektion von etablierten, gentechnisch veränderten Zelllinien mit Arenaviren. Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2: I. Projekt (E34-169/99): Verwendung attenuierter, rekombinanter Yersinien als orale Amöbiasisvakzine - Tierhaltung. II. Projekt (E34-105/02): Überexpression von Leishmania-Genen und Selektion nach Phänotyp- Tierhaltung. III. Projekt (E34-343/98): Studien zur Struktur und Funktion von HepatitisB-Viren - I. IV. Projekt (E34-374/98): Studien zur Struktur und Funktion von HepatitisB-Viren - II. V. Projekt (E34-13/95): 1. Expression des ypm-Proteins von Yersinia pseudotuberculosis in E.coli. 2. Expression des HIV tat Proteins in eukaryonten Zellen. VI. Projekt (E34-17/93): Klonierung eines T-Zell stimulierenden Proteins aus Staphylococcus aureus. VII. Projekt (E34-5/97): Identifizierung von Genen von Trypanosoma cruzi, die für die Parasitämie im Blut verantwortlich sind - Tierhaltung. Gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3: I. Projekt (E34-121/02): Untersuchungen zur Replikation und Partikelbildung von Flaviviren (Gelbfiebervirus (YF), Denguevirus (DEN)). 12 II. Projekt (E34-11/00): Herstellung von HIV-1-Mutanten mit veränderten env-Genen bzw. Gen-abschnitten für die Charakterisierung der Wechselwirkung des HIV-1 mit zellulären Rezeptoren. III. Projekt (E34-1/97): Identifizierung von Genen von Trypanosoma cruzi, die für die Parasitämie im Blut verantwortlich sind. Antrag E34-154/03 vom 18.7.2003, Europäisches Laboratorium für Molekularbiologie (EMBL), Sicherheitsstufe 2. Projekt: Strukturproteomics von Mycobacterium tuberculosis. Antrag E34-165/03 vom 26.8.2002, Indivumed GmbH, Zentrum für Krebsforschung am Israelitischen Krankenhaus, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Klonierung von humanen/murinen DNA Fragmenten. Antrag E34-176/03 vom 5.9.2003, Heinrich-Pette-Institut, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Untersuchungen zur Hämatopoese der Maus. Antrag E34-185/03 vom 7.10.2003, Institut für Hormon- und Fortpflanzungsforschung an der Universität Hamburg gGmbH, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Untersuchungen zur Signaltransduktion und transkriptionellen Aktivität von reproduktionsrelevanten Hormonen und Wachstumsfaktoren. Antrag E34-189/03 vom 19.10.2003, Eppendorf AG, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Schulung interner und externer Mitarbeiter an Geräten für Elektroporation, Zellfusion, Zellinjektion und DNA-Aufarbeitung. Isolierung von Plasmiden aus Bakterien und Zellkulturen. 13 Antrag E34-199/03 vom 22.10.2003, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Charakterisierung der Stadiendifferenzierung parasitischer Protozoen der Gattung Leishmania. Antrag E34-202/03 vom 29.10.2003, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Entsorgung von Beuteln und Transfusionssystemen einschließlich Kanülen im Rahmen der Gentherapie-Studie „Autologous T-cells, genetically modified to resist HIV infection. Antrag E34-207/03 vom 31.10.2003, Lilly Forschung GmbH , Sicherheitsstufe 2. Projekt: Gentransfersystem auf der Basis humaner Adenoviren Typ 5 zur Transduktion proliferierenden Zelllinien und ruhender primärer Zellen. Antrag E34-209/03 vom 6.11.2003, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Oxidative stress responses and active host defense evasion by parasite helminths. Antrag E34-213/03 vom 6.11.2003, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Sicherheitsstufe 2. Projekt: Untersuchungen zum zielgerichteten Proteintransport in die apikalen Organellen von Plasmodium falciparum und funktionelle Analyse der Merozoiteninvasion. Antrag E34-221/03 vom 31.10.2003, Max-Planck-Gesellschaft, Sicherheitsstufe 1. Projekt: Mycobacterium tuberculosis structural genomics. 14
