Kennzeichnung und Beurteilung pflanzlicher Bestandteile in

Kennzeichnung und Beurteilung pflanzlicher Bestandteile in
Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen
Lebensmitteln
Unter diesem Titel veranstaltet die Fa. O.Univ. Prof. Werner Pfannhauser KG, Wien,
in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe Lebensmittel, Kosmetik und
Gebrauchsgegenstände des GÖCh am 27.4.2011 ein Seminar in Wien, dessen
zentrales Thema die Problematik der Abgrenzung von Lebensmitteln (Diätetischen
Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln, sowie die Beurteilung
und Kennzeichnung von pflanzlichen Lebensmittelbestandteilen ( „Botanicals“) war.
Ein Tagungsband mit den Langfassungen der Referate lag zu Beginn der
Veranstaltung vor
Die über 70 Teilnehmer wurden von Univ. Prof. Fritz Bauer (Vorsitzender der GÖchArbeitsgruppe) und von o. Univ. Prof. Pfannhauser begrüßt.
1. Abgrenzung Lebensmittel-Arzneimittel aus rechtlicher Sicht
Als erster Sprecher befaßte sich Dr. Andreas Natterer (Partner Schönherr
Rechtsanwälte GmbH, Wien) mit der juristischen Beurteilung der Abgrenzung
Lebensmittel-Arzneimittel und diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke. Eine pharmakologische Wirkung ist definitionsgemäß und rechtlich typisch
für Arzneimittel. Gerade bei verschiedenen pflanzlichen Bestandteilen ist sie nur
schwer von der für Lebensmittel typischen physiologischen Wirkungen abzugrenzen.
Die Beurteilung stellt primär eine wissenschaftliche Frage dar, die Sachverständige
lösen können.
An Hand einer Reihe von gerichtlichen Entscheidungen aus verschiedenen Ländern
wurden die Problematik und die unterschiedliche Auffassung dargelegt.
Die Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und ergänzender bilanzierter
Diät (EBD) ist gegeben, da einer bloßen Ergänzung eine begleitende diätetische
Behandlung gegenübersteht.
2. Abgrenzung durch wissenschaftliche Methoden
Während man sich in den 50-er Jahren hauptsächlich mit den Hauptnährstoffen
befasste, kamen 1979 die Vitamine und Mineralstoffe und ab 1990 die funktionellen
Pflanzenstoffe in den Fokus des Interesses schilderte oUniv. Prof. Chlodwig Franz
(Institut für Angewandte Botanik und Pharmakognosie, Veterinärmedizinische
Universität) die Entwicklung in Ernährungsschwerpunkten.
Eine Abgrenzung von pflanzlichen Produkten als traditionelles Arzneimittel, für „well
established use“ oder als Nahrungsergänzungsmittel kann nicht über den
Herstellungsprozess , die Dosierung oder eine stoffliche Zusammensetzung erfolgen,
da in allen Fällen eine entsprechende Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
gefordert wird. In der Sicherheitsbeurteilung von Nahrungsergänzungsmittel spielt die
Dosierung, Matrix-Effekte, die chemische Charakterisierung und die Angabe
toxikologisch relevanter Schwellwerte eine bedeutende Rolle. Nach neuen
wissenschaftlichen Ansätzen sind für gesundheitsbezogene Angaben
Untersuchungen zum Umwelteinfluss (z B. Stress), Challange Tests und
Langzeiteffekte zu prüfen, um zu eine Nutzen –Risiko-Abschätzung bzw. eine
Bewertung abgeben zu können. Neue Methoden zur Erfassung des Metaboloms
mittels PCA und systembiologischer Test stellen mögliche Stufen zu einem
holistischen Bewertungsansatz dar.
3. Herstellung von Extrakten
Der Zusatz pflanzlicher Lebensmittel erfolgt in vielen Fällen über Extrakte. Erhard
Diwald (Plantapharm GmbH, Wien) erklärte die verschiedenen Methoden zur
Gewinnung. Meist handelt es sich um Extraktionsverfahren mit Perkolatoren, wobei
Aceton, Äthanol, Methanol oder Wasser als Lösungsmittel eingesetzt werden. Um sie
charakterisieren zu können, ist die Angabe einer Vielzahl von Parametern wie.
Pflanzenart und Pflanzenteil, Extraktionsmittel, Konservierungsmittel usw.
erforderlich. Eine wichtige Größe stellt das Drogen-Extraktverhältnis dar, das angibt,
wie viele Teile eingesetzter Droge einem Teil des Extraktes entsprechen. Wichtig
sind aber auch Deklarationen zu Allergenen, GMO-Freiheit, BSE/TSE,
Lösungsmittelrückständen, Herkunft des Produktes und Eignung für koshere oder
halal Ernährung.
4. Abgrenzung Neuartige Lebensmittel
Diesem Thema widmete sich DI Klaus Riediger (AGES, Abt. pflanzliche
Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Novel Food, Wien). Während
herkömmliche Lebensmittel generell als sicher eingestuft werden, auch wenn dafür
kein wissenschaftlicher Nachweis erbracht wurde, muss dies bei „neuartigen
Lebensmitteln„ (die erst nach dem 15.5.1997 in nennenswertem Umfang in der
Europäischen Gemeinschaft für den menschlichen Verzehr zur Verfügung standen)
erst bewiesen werden, wofür nicht in allen Fällen geeignete Methoden zur Verfügung
stehen. Besonders bei komplexen Lebensmitteln ist dies schwierig und viele
exotische Produkte konnten daher die Zulassungshürde nicht überwinden. In diese
Gruppe der neuartigen Lebensmittel fallen aber auch solche mit neuer oder gezielt
modifizierter primärer Molekularstruktur, wie z.B. Fettersatzstoffe oder Tagatose
sowie Stoffe die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen isoliert werden und jene,
die mit einem nicht üblichen Verfahren hergestellt und eine bedeutende Veränderung
der Zusammensetzung oder Struktur erfahren haben.
Rechtliche Grundlage ist die Novel Food VO (EG) Nr. 258/97.
Ein Vorschlag zu einer Überarbeitung sieht ein vereinfachtes Zulassungsverfahren
für traditionelle Lebensmittel vor. Allerdings wurde der Vorschlag bisher nicht
angenommen. Ganze Tiere werden von der NF-Definition nicht erfasst werden nun
aber immer öfter diskutiert.
Eine Reihe von Beispielen von exotischen Früchten bzw. daraus hergestellten
Produkten zeigte die große Palette der Novel Food auf, die von Noni-Saft, Stevia,
Wunderbeere, Hoodia, bis Maca und Lucuma reichte.
5. Abgrenzung Botanicals von pflanzlichen Arzneimitteln
Die rechtliche Beurteilung wurde von Dr. Jürgen Reimann (Sachverständiger und
Apotheker, pharmazeutische Analytik) vorgenommen. Als Arzneimittel dienen
klassische Phytopharmaka oder Botanicals. In NEM werden Botanicals wegen ihrer
bioaktiven Nährstoffe bzw. als Lebensmittel eingesetzt. Auch bei Gewürzen ist eine
duale Verwendung möglich. Pilze hingegen können in NEM oder als Novel Food
verwendet werden. Als „grenzwertige Botanicals“ bzw. Phytopharmaka sind Produkte
der TCM, Ayurveda-Arzneimittel bzw. -NEM, Bachblüten-Essenzen, Hildegard von
Bingen Medizin bzw.Produkte der orthomolekularen Medizin anzusehen.
Zu den Pflanzen mit Nährstoffcharakter zählen Obst und Gemüse, Gewürze,
Teepflanzen, Pflanzen mit traditioneller Esskultur (z B. Knoblauch), Pflanzen mit
fetten Ölen, asiatische Pilze und Novel Food. 60.000 bis 100.000 bioaktive
Nährstoffe sind bereits bekannt und die tägliche Aufnahme liegt etwa bei 1,8 g/Tag.
Zu ihnen zählen Carotinoide, Phytosterine, Saponine, Glucosinolate, Polyphenole,
Phenolsäuren, Flavonoide, Catechine, Phytoöstrogene, Terpenoide und Sulfide.
Als Grundlage zur Abgrenzung bei Pflanzen und Pflanzenextrakten dienen
bestehende Rechtsentscheide, ernährungsphysiologische Grundlagen, bestehende
Empfehlungen (BVL-Liste).
Neben den entsprechenden Verordnungen, werden eine Reihe verschiedener
Pflanzenlisten zur Beurteilung der Botanicals herangezogen.
So wurde eine Reihe verschiedener Pflanzen-Extrakte bereits von einem deutschen
Arbeitskreis der Lebensmittelchemischen Sachverständigen beurteilt und Grundsätze
zur Beurteilung der Qualität von Botanicals erarbeitet.
6. Nährstoffe in Lebensmitteln- Definitionen und rechtliche Grundlagen
Wie o. Univ. Prof. Werner Pfannhauser darlegte, bewirken unterschiedliche
Auslegungen des Nährstoffbegriffs divergierende wissenschaftliche Beurteilungen
und rechtliche Schlussfolgerungen. Man kann unter Nährstoffen entweder nur die
Hauptnährstoffe oder alle jene Stoffe verstehen, die für Wachstum, Entwicklung und
den Erhalt des gesunden Lebens oder die für die Funktion und Gesunderhaltung des
Organismus notwendig sind. Durch diese weiter gefaßten Definitionen werden auch
die Vitamine, Mineralstoffe, Ballaststoffe und sekundären Pflanzenstoffe in die
Betrachtung mit einbezogen, was der tatsächlichen und wissenschaftlich belegbaren
Wirkung entspricht.
In neuerer Zeit werden auch die Pro- und Präbiotika sowie Botanicals einbezogen.
Der heutige Nährstoffbegriff ist einer dynamischen Entwicklung unterworfen, die jene
Stoffe berücksichtigen muss, die unmittelbar oder mittelbar in physiologische
Prozesse eingreifen und der Gesundheit und dem Wohlbefinden dienen.
An Hand von Folsäure wurde aufgezeigt, dass eine Bedarf deckende Aufnahme über
Gemüse nicht möglich ist und daher in Österreich eine Unterversorgung, wie sie
auch der österreichische Ernährungsbericht ausweist, vorliegt.
Botanicals sind durch ihre Nährstoffe physiologisch wirksam, aber zum Unterschied
zu den pflanzlichen Arzneimitteln verfügen sie über keine pharmakologische
Wirkung. Die EFSA beurteilt sie als Lebensmittel. In manchen Fällen ist eine
sachverständige Prüfung vorzunehmen, um eine eventuelle pharmakologische
Wirkung abzuklären.
Es steht fest, dass bestimmte Personengruppen (Sportler, ältere Menschen) einen
anderen Nährstoffbedarf haben. Künftig werden neuartige Methoden (OMIC’s) für
jeden den speziellen Bedarf ermitteln können.
Den Nährstoffbegriff aus rechtlicher Sicht untersuchte Mag. Dieter Pfannhauser
(Birnbaum, Toperczer, Pfannhauser- Rechtsanwälte, Wien). In den Verordnungen
(NEM: RL 2002/46/EG, NWK: RL 90/494/EHG, EG Health Claims: VO1924/2006/EG,
EG-Anreicherungs VO: VO 1925/2006/EG und der DiätrahmenVO) wird der
Nährstoffbegriff aufgrund der verschiedenen Zweckbestimmung unterschiedlich
definiert. Man findet sowohl die Hauptnährstoffe, aber auch Mineralstoffe und
Spurenelemente, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren, Ballaststoffe sowie Pflanzen
und Kräuterextrakte.
Daraus ergibt sich Rechtsunsicherheit.
Eine einheitliche Festlegung, die den modernen Ansichten zum Umfang und der
Bedeutung von Nährstoffen Rechnung trägt, könnte in der Europäischen Union
Rechtssicherheit und Klarheit bei den Normunterworfenen schaffen,
Der 50-seitige Tagungsband kann über [email protected] zum Preis von 10,-€
erworben werden.
Udo Pechanek